НАДРОПАРИН-ФАРМЕКС раствор для ин. 2850 анти-Ха МЕ шприц 0,3 мл №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Надропарин-Pharmex

(Nadroparin-pharmex)

Место хранения:

Активный ингредиент : суперпотка кальция;

1 мл раствора содержит 9500 IU анти-ха кальций Superpair;

1 предварительно заполненный шприц 0,3 мл содержит 2850 IU анти-ха кальций Superpair;

1 предварительно заполненный шприц 0,4 мл содержит 3800 IU анти-ха кальций Superpair;

1 предварительно заполненный шприц 0,6 мл содержит 5700 IU Superpairen анти-ха кальция;

1 предварительно заполненный шприц 0,8 мл содержит 7600 IU анти-ха кальций Superpairen;

Вспомогательные вещества : раствор гидроксида кальция и / или кислотной соляной кислоты разбавленной, воды для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачное или слабоуплывное, бесцветное или желтоватое решение.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические агенты. Группа гепарина. ATH B01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Надроплан - низкомолекулярный гепарин, спроектированный деполимеризацией стандартного гепарина. Это гликозаминогликан с средней молекулярной массой 4300 далтона. Надропарин демонстрирует высокий уровень связывания с белком плазмы антитробин III. Такая аффинность приводит к ускорению ингибирования фактора HA, что является серьезным вкладом в высокую антитромботическую активность суперпаина. Другие механизмы антитромботической активности суперпарина являются стимуляция ингибитора пути тканевого фактора, активации фибринолиза путем прямого выделения активатора тканевой плазминогена из эндотелия клеток, модификация гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и увеличения потока тромбоцитов мембраны и гранулоциты). Надропарин имеет высокий уровень соотношения между анти-ха- и антигиационной активностью. Он имеет немедленный и длительный антитремоматический эффект. По сравнению с нефракционным гепарином суперпонкт влияет на функцию и агрегацию тромбоцитов в меньшей степени и очень мало влияет на первичный гемостаз.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства определяются измерением анти-ха-факторной активности плазмы крови.

Биодоступность

После подкожного введения пик анти-ха-активности (C _Max ) достигается за 3-5 часов (T _max ). Биодоступность почти завершена (около 88%).

После внутривенного введения пика анти-ха-активности (C _max ) достигается менее чем за 10 минут с периодом полураспада на 2 часа.

Разведение

После подкожного введения период полураспада составляет примерно 3,5 часа. Тем не менее, анти-ха-активность хранится не менее 18 часов после инъекции ультрапарина в дозе 1900 против га.

Специальные группы пациентов

Пациенты летнего возраста

Поскольку физиологическая функция почек с возрастом уменьшается, удаление препарата замедляется. Следует учитывать возможность развития почечной недостаточности в этой группе пациентов и соответственно регулировать дозу препарата.

Почечная недостаточность

В ходе исследований по изучению фармакокинетических параметров ультрапорина с его внутривенным введение у пациентов с различной степенью почечной недостаточности, корреляция между очисткой ультрапорина и зазором креатинина (CK). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (CC 36-43 мл / мин), средняя площадь в кривой «концентрации - время» (AUC) и период полураспада, увеличилось на 52% и 39% соответственно по сравнению с тем, что у здоровых добровольцев. У этих пациентов средняя плазменный клиренс сверхсерьера снизился до 63% нормы. Была широкая индивидуальная изменчивость. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (QC 10-20 мл / мин) AUC и период полураспада увеличились на 95% и 112% соответственно по сравнению с тем, что у здоровых добровольцев. Плазменный клиренс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью снизился до 50% по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CC 3-6 мл / мин), которые были в гемодиализе, средние акусы и период полураспада на 62% и 65% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые находились в гемодиализе, снизились до 67%, таких у пациентов с нормальной функцией почек.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение нестабильной стенокардии и инфарктом миокарда без патологических зубов Q на ЭКГ в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к Superpair кальция или любому другому компоненту препарата, гепарина или других низкомолекулярных гепаринов.

Тромбоцитопения связана с использованием суперпарина, в анамнезе.

Признаки кровотечения или повышенного риска кровотечения, связанные с расстройством гемостаза, за исключением синдрома DVS, не вызванного гепарином.

Органические поражения, при которых могут возникнуть кровотечение (например, острая язвенная язва или двенадцатиперстной политики).

Геморрагические цереброваскулярные травмы.

Острый инфекционный эндокардит.

Диабетическая или геморрагическая ретинопатия.

Небольшая почечная недостаточность (клиренс креатинина составляет менее 30 мл / мин) при лечении тромбоэмболических осложнений.

Сильная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологических зубов Q на ЭКГ.

Период беременности или грудное вскармливание.

Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Надропарин следует использовать с осторожностью лечить пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, системы глюкокортикостероидов и декстрана. Если для лечения пациентов, которые применяют суперпартаты, должны предписаны пероральные антикоагулянты, лечение суперпарина должно быть продолжено стабилизировать на целевом уровне международный коэффициент нормализации (INR).

Особенности приложения.

Гепаринированная тромбоцитопения

Поскольку существует риск гепарининдированных тромбоцитопении, в течение всего курса лечения Parmaks должен контролировать количество тромбоцитов.

Были изолированные случаи тромбоцитопении, иногда суровые, которые могут сопровождаться артериальным или венозным тромбозом, который очень важно учитывать в таких ситуациях: в тромбоцитопении, при этом любое значительное снижение чисел тромбоцитов (с 30% до 50% по сравнению На начальный уровень), с отрицательной динамикой тромбоза, для которого лечение предписано, с появлением тромбоза во время лечения, с диссеминированным синдромом внутрисосудистой коагуляции. В случае появления этих явлений фармалин-фермер должен быть прекращено.

Вышеупомянутые эффекты имеют иммуноаллергическую природу, и если лечение используется впервые, возникает между 5-го и 21-часовым лечением, но может быть значительно ранее в присутствии пациента в истории гепаринированной тромбоцитопении.

Пациенты с тромбоцитопенией, возникшие в лечении гепарина (как стандартной, так и низкой молекулярной массы), в анамнезе лечения с экстрактором-фарфором могут быть предписаны. В этом случае требуется тщательное клиническое наблюдение и определение количества тромбоцитов каждый день. В случае тромбоцитопении лечение пармаков следует немедленно остановить.

В случае тромбоцитопении при лечении гепарина (как стандартной, так и низкой молекулярной массы) необходимо учитывать назначение антитромботических препаратов другого класса. Если такой препарат недоступен, другой препарат низкомолекулярных гепаринов может быть предписан, если необходимо применение гепарина. В этом случае количество тромбоцитов должно быть проверено не реже одного раза в день, а лечение остановится как можно раньше, если начальная тромбоцитопения хранится после замены препарата.

In vitro , тест на агрегацию тромбоцитов ограничен установлением диагноза гепаринизированных тромбоцитопении.

Ситуации, в которых риск кровотечения увеличивается

Надропарин следует использовать в ситуациях в ситуациях, связанных с повышенным риском кровотечения, такого как:

- Отказ печени;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- язва желудка или двенадцатиперстной кишки или других органических поражений, которые могут привести к кровотечению;

- сосудистые заболевания сосудов;

- Период после операций на главном и спинном мозге, в глазах.

Почечная недостаточность

Известно, что суперпотка в первую очередь получена почками, что приводит к увеличению концентрации суперпарина у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью, повышенный риск кровотечения, и необходимо лечить их с помощью.

Решение по снижению дозы для лечения пациентов с зазором креатинина от 30 до 50 мл / мин должно основываться на клинической оценке врача отдельных факторов риска каждого пациента в отношении кровотечения по сравнению с риском тромбоэмболии.

Пациенты летнего возраста

Рекомендуется до начала лечения проверять функцию почек.

Гиперкалемия

Гепарин может подавить секрецию надпочечников альдостерона и вызвать гиперкалиемию, особенно у пациентов с высоким уровнем калия в плазме крови или подверженным риску такого роста (в диабете Mellitus, хронической почечной недостаточности, метаболическим ацидозом), а также у пациентов, принимающих наркотики, которые могут привести к гиперкалемии (например, ангиотензинскими ферментами, нестероидными противовоспалительными агентами).

Риск гипергликемии увеличивается с увеличением продолжительности лечения, но обычно гипергликемия имеет обратимый характер. Пациенты с факторами риска должны контролировать уровни калия в плазме крови.

Спинальная / эпидуральная анестезия, поясница позвоночника и сопровождающие лекарства

Риск спинальных / эпидуральных гематомов увеличивается с использованием эпидурального катетера или с сопутствующим использованием других препаратов, которые могут влиять на гемостаз, такие как нестероидные противовоспалительные агенты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается с травматическим или повторным эпидуральным или позвоночником позвоночника, и решение о комбинировании использования нейроаксиальной блокады и антикоагулянты принимается после оценки преимуществ / риска соотношения в каждом таком случае:

- у пациентов, которые уже относятся к антикоагулянту средств;

- у пациентов, которые готовятся к запланированному хирургическому вмешательству с нейроаксиальной блокадой.

При проведении поясничного прокола позвоночника спинальная или эпидуральная анестезия должна быть отозвана 12 часов при нанесении профилена в профилактических дозах и 24 часа при нанесении суперпара в терапевтических дозах между впрыском ультрапарина и введении или удалении эпинального / эпинального / эпинального / иголка. Для пациентов с почечной недостаточностью этот интервал может быть вытянута.

Пациенты должны находиться под тщательным надзором, чтобы определить симптомы неврологических расстройств. В случае их появления требуется немедленное подходящее лечение.

Салицилаты, нестероидные противовоспалительные агенты и ингибиторы агрегации тромбоцитов

Для профилактики или лечения венозных тромбоэмболических осложнений и для предотвращения коагуляции крови во время гемодиалисиса сопутствующее использование ацетилсалициловой кислоты, других салицилатов, нестероидных противовоспалительных агентов и ингибиторов агрегаций тромбоцитов не рекомендуется, потому что они увеличивают риск кровотечения Отказ Если использование такой комбинации нельзя избежать, следует проводить тщательный клинический надзор.

Во время клинических испытаний для лечения нестабильной стенокардии и инфаркту миокарда без патологических зубов Q на ЭКГ суперпонкт использовался в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг / день.

Некроз кожи

Сообщили о очень редких случаях некроза кожи. Это было предшествовало фиолетовым или инфильтрам болезненным эритематозным элементам, которые могут сопровождаться общими симптомами. В таких случаях лечение должно быть немедленно остановлено.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Клинические исследования влияния ультрапарина на фертильность не являются. Исследования животных не показали тератогенного или фетотоксического эффекта суперпаина. Однако клинические данные, касающиеся проникновения через плаценту Superpair, у беременных, ограничены. Следовательно, использование черверарин-фармаков во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда терапевтическая выгода преобладает возможный риск.

Данные относительно экскреции ультрапарина в грудном молоке ограничены, поэтому использование гласности во время кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и доза.

Особое внимание следует уделить конкретным рекомендациям дозы для использования каждой индивидуальной подготовки группы гепаринов с низкой молекулярной массой, поскольку различные единицы измерения (единиц или миллиграммы) используются для определения доз этих препаратов, поэтому суперпонкт не может быть Используется в качестве замены другого низкомолекулярного гепарина во время курса лечения.

Требуется особая осторожность и соблюдение конкретных инструкций по использованию для каждой формы выпуска.

Пармаки не предназначены для внутримышечного введения.

Необходимый контроль над количеством тромбоцитов во время лечения Superpair.

Специальные рекомендации по времени внедрения суперпарина в случае спинальной / эпидуральной анестезии или поясничной пункции (см. Раздел «Особенности применения») следует соблюдать.

Подкожное введение. Рекомендуется ввести подкожный впрыск экологикариновых эледентов в переднейлатеральной стене желудка, поочередно справа и слева. Чтобы избежать потери препарата, вы не должны удалять воздушные сияние от предварительно заполненного шприца перед инъекцией. Игла должна быть введена перпендикулярно, не угол, в зажатой складке кожи, которая должна храниться между большим и указательным пальцем до конца раствора.

Лечение нестабильной стенокардии и инфарктом миокарда без патологических зубов Q на ЭКГ

Рекомендуется использовать подкожный подкожный подкожный 2 раза в день (каждые 12 часов) в сочетании с аспирином (рекомендуемая дозировка: 75-325 мг перорально после минимальной начальной ударной дозы 160 мг). Как правило, продолжительность лечения составляет 6 дней до клинической стабилизации.

Начальная доза вводится в виде внутривенного болюсного введения, следующие дозы являются подкожными. Расчет дозы основан на масве тела пациента 86 анти-ха-факторной активности на 1 кг массы тела пациента (см. Таблицу 4).

Таблица 4

В случае необходимости тромболитической обработки, при отсутствии клинических данных о одновременном приеме суперпарина и тромболитики рекомендуется прерывать лечение суперпарина и лечить пациента в соответствии с обычной схемой.

Дети.

Надропарин-Фармерекс не рекомендуется для лечения детей, поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата.

Передозировка.

Основным клиническим признаком передозировки в подкожном или внутривенном введении кровотечение. Количество тромбоцитов и других параметров свертывания крови следует проверять. Незначительное кровотечение очень редко требует определенных мер лечения. Как правило, будет достаточно уменьшить дозу или задержать введение другой дозы Superpair.

В тяжелых случаях показано использование сульфата протамина. Он в значительной степени нейтрализует антикоагулянтный эффект суперпарина, но остается некоторая анти-ха-активность. 0,6 мл Сульфата протамота нейтрализуют около 950 МЕ анти-ха-факторной активности Superpair. При решении проблемы введении количества сульфата протамина необходимо учитывать время, которое прошло после введения гепарина, поскольку доза может потребоваться.

Неблагоприятные реакции.

Из системы крови: кровотечение различных локализаций, которые чаще встречаются у пациентов с факторами риска; тромбоцитопения (включая гепаринированную тромбоцитопению); тромбоцитоз; Eosinophilia, обратимый в расторжении лечения.

Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности (включая ангионевротические отеки и кожные реакции), анафилактоидная реакция.

Из метаболизма: обратимая гиперкалиемия, связанная с гепаринизированным подавлением альдостерона, главным образом у пациентов с факторами риска.

С стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня трансаминаз, обычно обратимых.

Из репродуктивной системы: Приапизм.

Из кожи: сыпь; крапивница; эритема; зуд; Некроз кожи в основном на входном участке (см. Раздел «Особенности приложения»).

Общие расстройства и изменения на входном участке: небольшие гематомы в месте введения, реакция на месте введения, кальциноз на месте введения.

В некоторых случаях появление твердых узел, которые не означают снижение гепарина и исчезают через несколько дней.

Кальциноз частіше виникає у пацієнтів зі зміненим рівнем кальцію фосфату, наприклад у разі хронічної ниркової недостатності.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не змішувати з іншими препаратами.

Упаковка.

По 0,3 мл, по 0,4 мл, по 0,6 мл або по 0,8 мл препарату в попередньо наповнених шприцах, по 2 попередньо наповнених шприца в контурній чарунковій упаковці, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці картонній.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:

ТОВ «Фармекс Груп», Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/