В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
НАКЛОФЕН раствор для инъекций 75 мг амп. 3 мл №5

НАКЛОФЕН раствор для инъекций 75 мг амп. 3 мл №5

rx
Код товара: 5050
Производитель: KRKA
2 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Прилофен.
( Наклофен )
Место хранения:
Активное вещество: 3 мл раствора (1 ампул) составляют Diclofenac натрия - 75 мг;
Вспомогательные вспомогательные: бензиловый спирт, пропиленгликоль, метабисульфит натрия (E 223), гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физические и химические свойства: четкое решение от бесцветного до слегка желтого цвета практически без механических примесей.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Diclofenac. ATT Code M01A B05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Чурна - нестероидный препарат с ярко выраженным анальгетическими / противовоспалительными свойствами. Это ингибитор простагландинской (циклооксигеназы). Diclofenac натрий in vitro в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются у людей, не подавляют биосинтез протеогликанов в хрящевой ткани. Если препарат используется одновременно с опиоидами для удаления послеоперационной боли, Naklofen значительно снижает необходимость в опиоидов.
При ревматических заболеваниях противовоспалительных и обезболивающих свойств препарата, клиническая реакция, характеризующая выраженным уменьшением особенностей и симптомов: боль в состоянии отдыха и во время движения, прямоугольные лыжи и набухание суставов и улучшение их Функции. В посттравматических и послеоперационных состояниях с наличием воспаления Naklofen также облегчает боль и отек.
Фармакокинетика .
Поглощение.
После введения 75 мг диклофенака путем внутримышечной инъекции, поглощение начинается сразу, а средняя максимальная концентрация плазмы крови приблизительно 2,558 ± 0,968 мкг / мл (2,5 мкг / мл ≡ 8 микромоль / л) достигается примерно из 20 минут. Объем поглощения линейно пропорционален дозой.
В случае, если 75 мг диклофенака вводится внутривенной инфузией в течение 2 часов, средняя максимальная концентрация плазмы крови составляет приблизительно 1,875 ± 0,436 мкг / мл (1,9 мкг / мл ≡ 5,9 микромоль / л). Более короткое время инфузии приводит к более высокой максимальной концентрации плазмы, в то время как длительные инфузии приводят к плато концентрации, пропорционально инфузионному индикатору через 3-4 часа. В отличие от соответствующих ответов устного применения, в случае препарата в форме суппозиториев или внутримышечного введения концентрация плазмы крови быстро уменьшается сразу после достижения максимальных уровней.
Биодоступность.
Площадь под кривой концентрации (AUC) после внутримышечного или внутривенного введения примерно вдвое больше, чем после орального или ректального введения, поскольку этот путь позволяет избежать метаболизма первого прохода через печень.
Распределение.
99,7% диклофенака связывается с белками в основном с альбумином (99,4%).
Diclofenac попадает в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация устанавливается через 2-4 часа после достижения пикового значения в плазме крови. Ожидаемый период полураспада синовиальной жидкости составляет от 3 до 6 часов. Через 2 часа после достижения уровня пикового значения в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости превышает этот показатель в плазме крови и остается выше на период до 12 часов.
Diclofenac был обнаружен в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке в одной женщине, которая кормила грудью. Предсказуемое количество препарата проникает в организм с грудным молоком, эквивалентным 0,03 мг / кг / день.
Метаболизм.
Биотрансформация диклофенака происходит частично глюкуронидацией неповрежденной молекулы, но в основном - одноразовой и многократной гидроксилированием и метоксилированием, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых преобразуются в конъюгаты глюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но их действие значительно меньше, чем для диклофенака.
Разведение.
Общий зазор системы Diclofenac в плазме крови составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее значение ± SD). Терминальный период плазмы крови составляет 1-2 часа. Четыре метаболиты, в том числе два активных, также имеют короткий период полураспада в плазме - 1-3 часа. Приблизительно 60% дозы введены из мочи в виде глюкуронида конъюгата неповрежденной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращаются в сопряжения глюкуронида. Менее 1% выхода в виде неизменного вещества. Остатки дозы устранены в виде метаболитов с помощью желчи с фекалиями.
Специальные группы пациентов.
Квалины Л. И.В. _ _ _ Никакая разница в зависимости от возраста пациента в поглощении, метаболизма или экскреции препарата не наблюдалось, в дополнение к тому факту, что через пять лет пожилой 15-минутной внутривенной инфузии привели к более высокой 50% концентрации плазмы, чем это наблюдалось У молодых здоровых добровольцев.
Пациенты с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушением функции почек в соответствии с нормальным режимом дозировки нельзя ожидать накопления неизменного активного вещества на основе кинетики препарата после однократного применения. В условиях очистки креатинина менее 10 мл / мин, гидроксиметаболиты в плазме крови примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев.
Однако метаболиты наконец-то вытекают из желчи.
Пациенты с болезнью печени. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом кинетики печени и диклофенак метаболизма такими же, как у пациентов без заболеваний печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат с внутримышечной введением предназначен для лечения:
  • Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилартрит, синдром позвоночника, всеобъемлющий ревматизм;
  • острые подагры атаки;
  • почечная и желчная колика;
  • боль и отек после травм и операций;
  • могила мигрени атаки.
Препарат при введении в форме внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.
Противопоказание.
• Известен гиперчувствительность к активным веществу натрия метабисульфита или к любым другим компонентам препарата.
• Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанном с предварительным лечением с нестероидными противовоспалительными агентами (НПВП).
  • Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующая язва / кровотечение на пептической болезни в анамнезе (два или более отдельных эпизода устоявшейся язвы или кровотечения).
  • Отказ печени.
  • Почечная недостаточность.
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-ІV).
  • III триместр беременности.
  • Как и другие НПВП, Diclofenac также противопоказан пациентам, в которых использование ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует бронхиальные атаки астмы, ангионевротические отеки, вартикарии или острый ринит.
  • Воспалительное заболевание кишечника (например, заболевание короны или язвенный колит).
  • Высокий риск послеоперационного кровотечения, крови, расстройства крови, расстройства гемостаза, кроветворные расстройства или цереброваскулярное кровотечение.
  • Лечение периоперационной боли в аортокоронарном шунтировании (или использование искусственного кровообращения).
  • Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокарцептом, портировала инфаркт миокарда.
  • Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые пострадали от инсульта или имеют эпизоды переходных ишемических атак.
  • Заболевания периферических артерий.
В этой лекарственной форме препарат противопоказан детям.
Только для внутривенного применения .
  • Одновременное использование НСАЗ или антикоагулянта (включая низкие дозы гепарина).
  • Наличие в анамнезе геморрагического диатеза, подтверждается или подозреваемым в цереброваскулярном кровотечении в анамнезе.
  • Операции, связанные с высоким риском кровотечения.
  • Бронхиальная астма в анамнезе.
  • Умеренное или тяжелое нарушение функций почек (Creatinine Serum> 160 мкмоль / л).
  • Гиповолемия или обезвоживание по любой причине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались с использованием прилофенской подготовки, раствора для инъекций и / или других дозированных форм диклофенака.
Литий : при одновременном использовании диклофенака может увеличить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуемый мониторинг уровня лития в сыворотке.
Дигоксин : при одновременном использовании диклофенака может увеличить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуемый мониторинг уровней дипоксинов в сыворотке.
Диуретики и антигипертензивные средства : а также другие НПВП, сопровождающие использование диклофенака с диуретиками или антигипертензивными агентами (например, бета-блокаторы, ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента (приложение)) могут привести к снижению их антигипертензивных эффектов через ингибирование Синтез вазодирующих простагландинов. Таким образом, аналогичная комбинация должна использоваться с оговоркой, а пациентам, особенно пожилой личности, должно находиться под тщательным надзором артериального давления. Пациенты должны получать правильную гидратацию, также рекомендуемую мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов ACE из-за повышенного риска нефротоксичности.
Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию . Сопущенное лечение с чувствительными к калиями диуретиками, циклоспорином, тракролимом или триметопремом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке, поэтому мониторинг пациентов должен быть проведен чаще.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное введение диклофенака и других системных NSAID или кортикостероидов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Одновременное применение двух или более NSAID следует избегать.
Антикоагулянты и антитромботические агенты. Рекомендуется принимать меры предосторожности, поскольку сопутствующее администрация может увеличить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не указывают на действие диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенаку и антикоагулянты одновременно.
Поэтому, для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не требуются, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные агенты, Diclofenac в высоких дозах могут временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS). Сопутствующее администрирование системных НПВП и грецких средств может увеличить риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Антидидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что Diclofenac можно использовать вместе с пероральным антидиабетическим средством, не влияя на их клиническое действие. Однако некоторые случаи известны как гипогликемические и гипергликемические воздействия, которые требуют изменений в дозировке антидиабетических агентов при лечении диклофенака. Такие условия требуют мониторинга уровней глюкозы в крови, что является предосторожной мерой во время сопутствующей терапии.
Колестал и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется прописать диклофенаку не менее 1 часа до или через 4-6 часов после использования залога / холестырамина.
MetoTrexate. Diclofenac может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к увеличению метотрексата. При введении NSAID, включая Diclofenac, менее чем за 24 часа до лечения, метотрексат рекомендуется быть осторожным, поскольку концентрация метотрексата в крови может увеличиться и увеличить токсичность этого вещества. Были случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, использовали с интервалами в течение 24 часов. Это взаимодействие косвенно осуществляется через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.
Циклоспорин. Diclofenac, как и другие NSAZS, могут увеличить нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на простагландинов почек. В связи с этим его следует использовать в более низких дозах, чем для пациентов, которые не получают циклоспорина.
Tacrolymus. При использовании NSAID с трактором может быть увеличен увеличение риска нефротоксичности, что может быть косвенно через почечную антипростаглалкий эффект НПВП и ингибитора кальцинерина.
Антибактериальные хинолоны. Суд существуют отдельные данные о том, что может быть результатом сопутствующего использования хинолонов и НПВП. Это можно наблюдать у пациентов с присутствием, так и отсутствием анамнеза эпилепсии или суда. Таким образом, меры предосторожности следует осуществлять при рассмотрении использования хинолинов пациентам, которые уже получают NSAID.
Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с Diclofenac рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением выставки фенитоина.
Сердце гликозиды. Одновременное использование сердечных гликозидов и НПВП может увеличить сердечную недостаточность, снизить скорость гломерелярной фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
Myefprint. NSAZ не следует использовать в течение 8-12 дней после использования MyFPrin, поскольку NSAZS может снизить его эффект.
Мощные ингибиторы CYP 2 C 9 рекомендуются, когда Diclofenac передается с помощью мощных ингибиторов CYP2C9 (например, кариконазол), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации плазмы крови и воздействия диклофенака в результате ингибирования его метаболизма.
Особенности приложения.
Общий.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего возможного времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать использования приготовления прилофена с системными NSADS, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, благодаря отсутствию какой-либо синергетической выгоды и возможности разработки дополнительных побочных эффектов.
Он должен быть осторожен при назначении препарата пациентам пожилых людей. В частности, для пожилых пациентов со слабым здоровьем и для пациентов с низким весом тела рекомендуется применить самые низкие эффективные дозы.
Как и при использовании других NSAID, аллергические реакции также могут возникать без предварительного воздействия диклофенака, включая анафилактическое / анафилактоид.
Как и другие НПВП, прилофен, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, могут маскировать признаки и симптомы инфекции.
Метабисульфит натрия в растворе для инъекций также может привести к отдельным реакциям тяжелой гиперчувствительности и бронхоспазма.
Влияние на пищеварительную систему .
При нанесении всех НПВП, включая диклофенац, случаи желудочно-кишечного кровотечения (рвота в крови, земля), образование язв или перфораций, которые могут быть смертельными и наблюдаются в любое время в процессе лечения как с помощью предупреждающих симптомов, так и без них, а также в История серьезных явлений из желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пожилых пациентов. Если пациенты, получающие диклофенаку, являются желудочно-кишечный кровотечение или образование язвы, использование препарата должно быть прекращено.
Как при использовании всех НПВП, включая Diclofenac, требуется тщательное медицинское наблюдение; Особый осторожность следует проявляться в приеме диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушение желудочно-кишечного тракта, или при наличии язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образование язв или перфораций выше с увеличением дозы NSaz, включая диклофенаку, а также у пациентов с язвой анамнеза, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации.
Пожилые пациенты имеют повышенную частоту нежелательных реакций в случае НСАЗаз, особенно такими как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
В целях снижения риска токсического воздействия на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а у пациентов пожилых людей лечение должно быть запущено и поддержание самых низких эффективных доз.
Для таких пациентов, как и пациенты, которые требуют сопровождающие препараты, содержащие низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (спрашивают) или другие препараты, которые, вероятно, увеличивают риск нежелательных действий в пищеварительную систему, необходимо учитывать комбинированную терапию с использованием защитные. Лекарства (например, ингибиторы протонного насоса или мизопростол).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилых людей, должны сообщать о любых необычных симптомах живота (особенно кровотечение в пищеварительном тракте).
Застереження також потрібні для хворих, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), антитромботичні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Ретельне медичне спостереження та особливу обережність слід проявляти при призначенні диклофенаку пацієнтам з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки їх стан може погіршитися.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.
Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв'язку з застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого часу, може бути пов'язане із незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
Призначати диклофенак пацієнтам із значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад артеріальна гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. З обережністю застосовувати пацієнтам віком від 65 років.
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано, у разі необхідності застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі в дозуванні не більше 100 мг на добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом та палінням).
Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних випадків (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення) яке може відбутися у будь-який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.
Вплив на гематологічні показники .
При тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг аналізу крові.
Як і інші НПЗЗ, Наклофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно наглядати за хворими з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.
Вплив на печінку .
Потрібен ретельний медичний нагляд, якщо Наклофен необхідно призначати пацієнтам з ураженою функцією печінки, оскільки їх стан може загостритися.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного і більше печінкових ензимів може підвищуватися. Під час довгострокового лікування препаратом Наклофен як застережний захід слід призначати регулярний нагляд за функціями печінки.
Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов'язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад еозинофілія, висипання), застосування препарату Наклофен слід припинити.
Перебіг захворювань, таких як гепатити, може проходити без продромальних симптомів.
Застереження необхідні у разі, якщо Наклофен слід застосовувати пацієнтам з печінковою порфірією, через імовірність провокації нападу.
Вплив на нирки.
Оскільки при лікуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомлялося про затримку рідини та набряк, особливу увагу слід приділити хворим із порушенням функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на ниркову функцію, та пацієнтам із суттєвим зниженням позаклітинного об'єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках як застережний захід рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
Вплив на шкіру .
У зв'язку з застосуванням НПЗЗ, у тому числі препарату Наклофен, дуже рідко були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Очевидно, найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії, у більшості випадків – протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Наклофен необхідно припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.
Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішані захворювання сполучної тканини .
У пацієнтів із СЧВ і змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
Астма в анамнезі .
У хворих на бронхіальну астму, сезонний алергічний риніт, пацієнтів з набряком слизової оболонки носа (назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов'язаними з алергічними, подібними до ринітів симптомами) частіше, ніж у інших, виникають реакції на НПЗЗ, схожі на загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка. У зв'язку з цим таким хворим рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих з алергією на інші речовини, що проявляється шкірними реакціями, свербежем або кропив'янкою.
Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗП можуть спровокувати розвиток бронхоспазму у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі.
Фертильність у жінок .
Застосування препарату Наклофен може призвести до порушення фертильності у жінок і не рекомендується жінкам, які прагнуть завагітніти. Стосовно жінок, які можуть мати труднощі із зачаттям або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну препарату Наклофен.
Особливі застереження щодо неактивних інгредієнтів.
Метабісульфіти можуть спричинити реакції алергічного типу, включаючи анафілактичні симптоми та бронхоспазм у чутливих людей, особливо у тих, хто має в анамнезі астму та алергію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність .
У І і ІІ триместрах вагітності препарат Наклофен можна призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, лише в мінімальній ефективній дозі, тривалість лікування повинна бути настільки короткою, наскільки це можливо. Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).
Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на перебігу вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.
Не виключено, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода.
Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо Наклофен застосовувати жінкам, які прагнуть завагітніти, або у І триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:
- серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- порушення функцій нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.
На матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:
- можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Отже, Наклофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
Період годування груддю .
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак проникає у грудне молоко у невеликій кількості. Таким чином, щоб уникнути небажаного впливу на немовля, Наклофен не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність .
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Наклофен може вплинути на фертильність жінки. Препарат не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Жінки, які мають ускладнення із заплідненням, або ті, хто проходив обстеження внаслідок інфертильності, повинні припинити застосування препарату Наклофен.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом Наклофен спостерігаються порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Препарат Наклофен, розчин для ін'єкцій, не застосовувати більше 2 днів; у разі необхідності лікування можна продовжити таблетками або супозиторіями Наклофен.
Внутрішньом'язова ін'єкція.
З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом'язової ін'єкції потрібно дотримуватись таких правил.
Доза зазвичай становить 75 мг (1 ампула) на добу, яку вводити шляхом глибокої ін'єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м'яза. У тяжких випадках (наприклад, коліки), добову дозу можна збільшити до двох ін'єкцій по 75 мг, між якими дотримують інтервал у кілька годин (по 1 ін'єкції в кожну сідницю). Як альтернативу 75 мг розчину для ін'єкцій можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату Наклофен (наприклад таблетками або супозиторіями) до максимальної сумарної добової дози 150 мг диклофенаку натрію.
В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням 1 ампули 75 мг, дозу вводити при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 100 мг у той же самий день (у разі необхідності). Загальна добова доза не має перевищувати 175 мг у перший день.
Немає доступних даних щодо застосування препарату Наклофен для лікування нападів мігрені більш ніж один день.
Внутрішньовенні інфузії .
Безпосередньо перед початком внутрішньовенної інфузії Наклофен слід розвести у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Обидва розчини потрібно буферизувати розчином бікарбонату натрію (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 %). Використовувати можна тільки прозорі розчини.
Наклофен, розчин для ін'єкцій, не слід вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції.
Рекомендовані два альтернативні режими дозування препарату Наклофен, розчину для ін'єкцій:
  • для лікування помірного і тяжкого післяопераційного болю 75 мг необхідно вводити безперервно від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідності лікування можна повторити через 4-6 годин, але доза не повинна перевищувати 150 мг на добу;
  • для профілактики післяопераційного болю через 15 хвилин – 1 годину після хірургічного втручання потрібно ввести навантажувальну дозу 25-50 мг, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг/годину аж до максимальної добової дози 150 мг.
Пацієнти літнього віку .
Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика препарату Наклофен не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, які, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози (див. також розділ «Особливості застосування»); також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗЗ.
Рекомендована максимальна добова доза препарату Наклофен становить 150 мг.
Не рекомендується змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Діти.
Наклофен у лікарській формі розчину для ін'єкцій протипоказаний для застосування дітям.
Передозування.
Симптоми. Типова клінічна картина наслідків передозування диклофенаку відсутня. Передозування може спричинити такі симптоми як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, дзвін у вухах, втрата свідомості або судоми. У разі тяжкого отруєння можлива гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
Лікування . Протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату перорально слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, у дорослих слід розглянути можливість промивання шлунка протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам. З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування диклофенаку, класифіковані у наступні групи згідно з їх частотою:
  • дуже часто > 1/10
  • часто > 1/100, < 1/10
  • нечасто > 1/1000, <1/100
  • рідко > 1/10000, < 1/1000
  • дуже рідко < 1/10000
  • частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Нижчезазначені небажані ефекти включають такі, що пов'язані із введенням препарату Наклофен за умов короткострокового і довготривалого застосування.
З боку крові та лімфатичної системи :
- дуже рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемії), агранулоцитоз.
З боку імунної системи :
- рідко: гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію та шок);
- дуже рідко: ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
Психічні розлади :
- дуже рідко: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість та інші психічні розлади.
З боку нервової системи :
- часто: головний біль, запаморочення;
- рідко: сонливість, втомлюваність;
- дуже рідко: парестезія, порушення пам'яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсульт;
- частота невідома: сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.
З боку органів зору :
- дуже рідко: розлад зору, затуманення зору, диплопія;
- частота невідома: неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та лабіринту :
  • часто: вертиго;
  • дуже рідко: дзвін у вухах, порушення слуху.
З боку серця :
- дуже рідко: відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
З боку судинної системи :
- дуже рідко: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення :
- рідко: астма (включаючи диспное);
- дуже рідко: пневмоніт.
З боку травної системи :
- часто: нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія;
- рідко: гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику з кровотечею або без неї або з перфорацією;
- дуже рідко: коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, розлади з боку стравоходу, мембранні стриктури кишечнику, панкреатит.
Гепатобіліарні розлади :
- часто: збільшення рівня трансаміназ;
- рідко: гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки;
- дуже рідко: миттєвий гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин :
- часто: висипання;
- рідко: кропив'янка;
- дуже рідко: бульозне висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса- Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідних шляхів :
- дуже рідко: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
Загальні порушення та порушення у місці введення препарату :
- часто: реакція у місці ін'єкції, біль, затвердіння;
- рідко: набряк, некроз у місці ін'єкції;
- дуже рідко: абсцес у місці ін'єкції.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
- дуже рідко – імпотенція.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда чи інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.
Якщо матимуть місце тяжкі побічні ефекти, лікування слід негайно припинити.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Не рекомендується змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Упаковка. По 3 мл розчину для ін'єкцій в ампулах, маркованих червоною крапкою або червоною крапкою та синім кільцем; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место/КRKA, dd, Novo mesto.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
ДИКЛОФЕНАК

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа