НЕБУФЛЮЗОН суспензия для ингаляций 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл №10

Unhufloons ^® .

(Nebufluson)

Место хранения:

Активное вещество: пропионат флутикана;

1 мл суспензии содержит флутиказон пропионата 1 мг;

Вспомогательные вещества: декаметоксин; Polysorbat-80; Дигидрат дигидрона натрия; гидрофосфат натрия безводный; хлорид натрия; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Подвеска для ингаляций.

Фармакотерапевтическая группа. Антиастматические средства для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды. Код УАТС R03B A05.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые и дети в возрасте 16 лет

Дети в возрасте от 4 до 16 лет

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Способ применения и доза.

Fluticason Privipionate для не решена предназначен для пероральных ингаляций, поэтому рекомендуется использовать мундштук. Также возможно использовать лицевую маску и ингаляцию носа. Для измерения необходимого количества препарата можно использовать шприц, объем 1 мл.

Наркотики Nobufloons ^® должны быть предписаны в виде аэрозоля из реактивного распылителя. Поскольку доставку препарата зависит от многочисленных факторов, рекомендации производителя, который производит небулизаторы, следует соблюдать.

Нанесите Nebufloons ^® с ультразвуковыми распылителями, как правило, не рекомендуется.

Когда желательно использовать небольшие объемы суспензии или обеспечить доставку препарата в течение длительного времени, суспензия суспензии испарения пропионата может быть разбавлена ​​раствором хлорида натрия для инъекций непосредственно перед вдыханием.

Fluticason Privipionate для неанализа не следует вводить в качестве инъекции.

Поскольку большинство небулизаторов работают на основе устойчивого потока, вероятно, неуморимый препарат входит в окружающую среду. Следовательно, ^Nebufluno® следует использовать в хорошо проветриваемых помещениях, особенно в больницах, где несколько пациентов могут одновременно использовать некоропии.

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте 16 лет: 0,5 - 2 мг два раза в день.

Для лечения астсских атак, рекомендуется использовать максимальные дозы в течение 7 дней после атаки. После этого вам нужно попытаться уменьшить дозу.

Дети в возрасте от 4 до 16 лет: 1 мг два раза в день.

Начальная доза не надутого пропионата флутиказона должна соответствовать тяжестью заболевания. В последующей дозировке необходимо настроить на этом уровне, что позволяет контролировать заболевание или уменьшить до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуального эффекта.

Пациенты должны быть предупреждены, что лечение ингаляционного пропионата флуциказона является профилактическим, и поэтому следует регулярно использовать. Максимальное улучшение в ходе астмы может быть достигнуто в течение 4 - 7 дней с начала лечения. Однако было обнаружено, что пропионат Fluticason имеет терапевтический эффект через 24 часа после начала лечения у тех пациентов, которые ранее не использовались в ингаляционных стероидах.

В случае снижения эффективности бронходилаторов краткодирующих действий или необходимость их более частых использований пациент должен связаться с врачом.

Отдельные группы пациентов.

Нет необходимости менять дозу для пожилых пациентов или людей с нарушениями функции печени и почек.

Неблагоприятные реакции.

Следующие побочные реакции систематизируются органами и системами и частотой возникновения: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 и <1/10), нечасто (³1 / 1000 и <1/100), редко ( ³1 / 10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Инфекции и вторжение

Очень часто: кандидоз оральной полости и глотки.

В целях предотвращения этого явления после использования неиспользования ^® в форме вдыхания через распылитель должен промыть смычок полости рта. При необходимости, в течение всего периода лечения противогрибковый препарат назначают локально, продолжая использование неаблкема ^® .

Со стороны иммунной системы

Сообщается о гиперчувствительности со следующими проявлениями.

Нечасто: кожные реакции повышенной чувствительности.

Очень редко: ангионевротическое отек (в основном лицо и ороглость), респираторные симптомы (одышка дыхания и / или бронхоспазм) и анафилактическая реакция.

От эндокринной системы

Возможное системное действие, которое очень редко включает синдром подушки, мягкие признаки, подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижая минерализацию кости, катаракту и глаукому.

По метаболизму и пищеварительной системе

Очень редко: гипергликемия.

По психике

Очень редко: чувство тревоги, расстройства сна, изменения в поведении, включая гиперактивность и возбудимость (в основном у детей).

Со стороны дыхательной системы

Часто: хриплый голос.

У некоторых пациентов вдыхание флуциказон пропионат может быть причиной резкого голоса, в этом случае полезно промыть горло с водой сразу после вдыхания.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Как и в случае лечения других ингаляционных препаратов, возможна развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей остынкой после вдыхания. В этом случае немедленно используются высокоэффективные ингаляционные бронходилаторы, вдыхание нефффафлюзона ^® немедленно останавливается, рассмотрение пациента и, при необходимости, предписывают альтернативную терапию.

Из кожи и подкожной клетки

Часто: синяки.

Передозировка.

При использовании неаблян- ^® в дозах, которые превышают рекомендуемую, могут возникнуть временное ухудшение функции надпочечников. Это не требует чрезвычайной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме. Однако при нанесении доз выше рекомендуемой, в течение длительного времени может быть некоторое подавление функции надпочечников, поэтому может потребоваться контролировать резерв надпочечников. В случае передозировки терапии можно продолжать в дозах, необходимых для контроля симптомов астмы. Пациенты, леченные выше, чем рекомендуемые дозы, должны находиться под особым наблюдением, а доза препарата должна быть постепенно снижена.

Использование во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность не Aubobycum ^® во время беременности, наконец, не установлена. При принятии решения о назначении препарата в этот период необходимо взвесить ожидаемые выгоды матери и потенциальным рискам для плода.

Сегодня не установлено, в том случае, если флутиканский пропионат падает в грудное молоко, однако, основанный на фармакологическом профиле препарата, он вряд ли. Применять препарат во время грудного вскармливания должен произойти только тогда, когда ожидаемая выгода матери превысит потенциальный риск для плода.

Дети.

Применять детей в возрасте 4 лет.

Особенности приложения.

NonHuflouno ^® не отображается, чтобы облегчить острую астматические атаки, препарат назначаются для долгосрочного профилактического лечения. Для облегчения состояния острых астматических приступов используются быстрые и короткочациальные бронходилаторы.

Суспензия не предназначена для самоповлечения для облегчения симптомов острого бронхоспазма. В этом случае также должны быть предписаны короткочациальные бронходилаторы. NonHufloons ^® предназначен для регулярного ежедневного использования в качестве противовоспалительного агента при остром обострении бронхиальной астмы.

NonHufloons ^® не является препаратом, который может быть заменен инъекционным или оральным использованием кортикостероидов в срочных состояниях.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить в соответствии с поэтапной программой, состояние пациента должно регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Увеличение частоты применения и доза укороченных ингаляционных агонистов бета-2 сигнализирует постепенную потерю астмы. В этих условиях терапия должна быть рассмотрена.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение астмы потенциально жизненно важно, поэтому необходимо увеличить дозу кортикостероидов. У пациентов, принадлежащих к группе риска, это может быть целесообразно для ежедневного пенсима.

Недостаточное лечение или суровое обострение астмы требует увеличения дозы неактивки ^® и, при необходимости, цель системных стероидов и / или антибиотиков в присутствии инфекции.

При использовании ингаляционных кортикостероидов, в основном в высоких дозах и в течение длительного времени возможна систематическое действие, но вероятность этого значительно меньше, чем при использовании пероральных стероидов (см. Раздел «Передозировка»). Действие системы может представлять собой синдром подушкости, кашиноидные характеристики, подавление надпочечников, задержка роста у детей, снижая минерализацию костей, катаракту и глаукому. Следовательно, важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов должна быть уменьшена до минимально возможной, которая будет поддерживать эффективное контроль симптомов астмы (см. Раздел «Побочный эффект»).

Рекомендуется регулярно проверять рост детей в длительном лечении ингаляционными кортикостероидами.

Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам.

Благодаря возможности ингибирования надпочечников передачи пациентов с приемом пероральных кортикостероидов на вдыхание Nebufloons ^® требует особого внимания и постоянному контролю над надпочечью.

Переход к ингаляции Nebufloons ^® и отмена системы терапии системы должны быть постепенными. У пациентов должны быть специальная карта с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях.

Замена системной стероидной терапии для вдыхания может иногда может разрушать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемый системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления должны быть обработаны антигистаминами и / или лекарственными средствами для местного применения, включая местные действия кортикостероиды.

Лечение пропионата Fluticason не следует прекращать внезапно.

Существуют отдельные сообщения о повышении глюкозы в крови (см. Раздел «Боковое действие»), и это следует учитывать, когда пациенты без пузыря ^® с сахарным диабетом.

Как и при использовании всех ингаляционных кортикостероидов, пациенты с активным или скрытым туберкулезом легких.

Согласно посчету на применение препарата, сообщалось о клинически значимом взаимодействии лекарственного средства у пациентов, получавших флутиказон путем пропионата и ритфонавира, который привел к системным воздействиям кортикостероидов, включая синдром подушки и подавление надпочечников. Следовательно, следует избегать одновременного применения амортизации пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда преимущество такого применения будет больше, чем риск системного воздействия кортикостероидов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

При использовании неактивных ^® в рекомендуемых дозах функция и положение надпочечников остаются в пределах нормального диапазона. Влияние использования ингаляции не Aubobycum ^® позволяет минимизировать потребность в устных стероидах. Но возможность побочных эффектов у пациентов, которые ранее обрабатывали пероральными стероидами, хранятся в течение некоторого времени. Степень нарушения надпочечников в некоторых ситуациях может потребоваться оценка специалиста. Следует помнить возможность нарушения надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации и взвешивание потребности в надлежащем лечении кортикостероидами.

Пациенты, получавшие не надувы флутиказоном путем пропионата, должны быть предотвращены, чтобы они не должны увеличивать дозу или частоту применения, но следует подать заявку на медицинское обслуживание.

Полезное является использование не надутого флотетиказона пропионата через мундштук во избежание развития атрофических изменений в коже, которые возможны при длительном использовании маски для лица.

При использовании маски для лица кожа подвергается воздействию препарата, должно быть защищено защитным кремом или тщательной промывкой после использования.

Длительное лечение ингаляционной нефуффи Nebufluzon ^® должно быть отменено постепенно, при медицинском надзоре недопустимо приостановить терапию.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Любое влияние вряд ли.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При нормальных условиях после введения вдыхания низкие концентрации потока в плазме крови достигаются благодаря обширному метаболизму первого прохождения и высокой системной очистки препарата, опосредованного цитохромом P450 3A4 в печени и кишечнике. Следовательно, вероятность клинически значимого медицинского взаимодействия, опосредованного флуциказоном пропионатом, очень мала.

Согласно исследованиям по изучению медицинского взаимодействия с участием здоровых добровольцев, было показано, что ритонавир (сильный цитохром P4503A4) может значительно увеличить концентрацию флотетазона пропионата в плазме, что приведет к значительному снижению концентрации. кортизола в сыворотке. Согласно заявлению постмаркетинга, препарат сообщалось о клинически значимом медицинском взаимодействии у пациентов, получавших флутиказон путем пропионата и ритонавира, который привел к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром подушки и подавление надпочечников. Следовательно, следует избегать одновременного использования пропионата флуциказона и ритонавира, за исключением случаев, когда преимущества такого применения будут превышать риск системных эффектов кортикостероидов (см. Раздел «Особенности применения»).

Согласно исследованиям с другими ингибиторами цитохрома P4503A4, было доказано, что они имеют очень незначимый (эритромицин) или небольшой (кетоконазол) эффект на увеличение системной концентрации пропионата флутикана в сыворотке без значительного снижения концентрации кортизола. Однако одновременно используют сильные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазол) должны быть осторожны с учетом возможности увеличения системного воздействия пропионата флутикана.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Глюкокортикостероид флуциказон, пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций обладает мощным противовоспалительным воздействием на легкие, что приводит к снижению симптомов и частот атак астмы.

Фармакокинетика .

Абсолютная биодоступность пропионата флутикана для каждого из доступных ингаляционных устройств оценивалась в соответствии с сравнительными исследованиями вдыхаемых и внутривенных фармакокинетики. У здоровых взрослых добровольцев, абсолютная биодоступность составляла 7,8% пропионата пропионата для флотетиказона, для флутической полости дезапилизма - 9%, для флутиканского пропионата эвогалера - 10,9% соответственно. Системное поглощение в основном через респираторную систему, сначала быстро, затем в течение длительного времени. Баланс ингаляционной дозы во рту проглатывается с минимальным системным эффектом из-за низкой растворимости пропионата флутикана в воде и пресистмельный метаболизм препарата в результате этой оральной биодоступности препарата менее 1%.

Существует линейный рост системных действий с увеличением ингаляционной дозы препарата. Пропионат Flutcason характеризуется высоким плазменным зазором (1150 мл / мин), большим объемом распределения (приблизительно 300 литров) и последняя период полувыведения примерно 8 часов. Уровень связывания белка умеренно высока (91%). Флутиказон пропионат быстро устраняется от системного кровотока, главным образом путем метаболизма до неактивного метаболита с использованием ферментного цитохрома P450 CYP3A4. Почечная очистка пропионата флутикана очень мала (менее 0,2%), из которых менее 5% выделяются в виде метаболитов. Следует быть осторожным, одновременно назначая ингибиторы CYP3A4 из-за увеличения потенциала системного воздействия пропионата флутикана.

Данные о безопасности наркотиков

Токсикологические исследования показали наличие только типичных эффектов для сильных кортикостероидов, но в дозах, что много раз превышает тех, кто превышает терапевтическое использование. В ходе исследований препарат на репродуктивную функцию и наличие тератогенных свойств приготовления новых данных не обнаружено. Пропионат Flutcason не обнаруживает мутагенную активность InvItro и Invivo . Эксперименты по животным показали отсутствие канцерогенного потенциала в препарате. Он также не имеет раздражающих и сенсибилизирующих свойств.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белая, непрозрачная подвеска.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить недоступным для детей при температуре не выше 25 ° С. Не допускати заморожування та впливу прямого сонячного світла.

Розкриті контейнери слід зберігати в холодильнику і використати протягом 12 годин після розкриття.

Зберігати у вертикальному положенні.

Упаковка. По 2 мл суспензії у контейнерах однодозових. По 10 контейнерів у пакеті з полімерної плівки у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження.

03680, Україна, м. Київ, вул. М. Амосова, 10;

тел. (044) 275-92-42.