Личный кабинет
НЕБУЛОМАКС суспензия для распыления 0,5мг/мл контейнер 2мл №20
rx
Код товара: 776597
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
5 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Nebulloax
Nebulomax
Хранилище:
Активное вещество: будесонид;
1 мл суспензии для распыления содержит 0,125 мг или 0,25 мг или 0,5 мг будесонида;
Экспцинаты: хлорид натрия, цитрат натрия, эдетат динатрии, полисорбат 80, лимонная кислота, вода для инъекции.
Дозировка формы. Подвеска для распыления.
Основные физико -химические свойства: белая или почти белая суспендированная подвеска, заполненная полиэтиленовыми контейнерами, содержащими одну дозу.
Фармакотерапевтическая группа. Ингаляционные агенты, используемые для лечения обструктивных респираторных заболеваний. Глюкокортикоиды. Код ATX R03B A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Будесонид представляет собой глюкокортикостероид с сильным локальным анти -инфляционным эффектом.
Местный анти -инфляционный эффект
Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы не был полностью прояснен. Вполне вероятно, что анти -инфляционные эффекты, такие как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование косвенных цитокинов иммунного ответа, играют важную роль. Сила действия будесонида, измеренная как сродство к рецептору глюкокортикостероидов, примерно в 15 раз выше силы действия преднизолона.
Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, которые сравнивали вдыхание и пероральные формы будесонида в дозах, предназначенных для достижения системной биодоступности, близкой к стоимости, показало статистически значимое предпочтение эффективности ингаляционного будсонида, не похожая на оральный плейтон. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз вдыхания будесонида может быть в значительной степени объяснен прямым воздействием на дыхательные пути.
Клинический эффект
Будесонид обладает анти -инфляционным эффектом, который проявляется в уменьшении обструкции бронхиальной как на ранних и поздних стадиях аллергической реакции.
Реактивность дыхательных путей
Также доказано, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реактивность дыхательных путей до гистамина и метахолина.
Исследования показали, что чем раньше лечение будесонида после появления бронхиальной астмы, тем быстрее вы можете ожидать улучшения функции легких.
Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови
В исследованиях с участием здоровых добровольцев с использованием будесонида в виде порошка для вдыхания наблюдалось дозу -зависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и мочи. Будесонид в виде порошка для вдыхания при использовании в рекомендуемых дозах гораздо меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждается анализом АКТГ.
Клиническое использование - бронхиальная астма
Эффективность будесонида была изучена в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата у взрослых и детей в режиме использования 1-2 раза в день для профилактического лечения постоянной астмы. Есть несколько примеров репрезентативных исследований ниже.
Дети. Воздействие на высоту
В краткосрочных исследованиях произошло небольшое и, как правило, временное снижение темпов роста, которое обычно происходит в течение первого года лечения. Ограниченные долгосрочные исследования показывают, что большинство детей и подростков, которые получили терапию вдыхания будесонида, в конечном итоге достигли соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако в одном исследовании дети, которые получали высокие дозы вдыхания в ингаляцию с ингалятором сухого порошка (400 мкг в день) без титрования на самую низкую эффективную дозу, были на 1,2 см ниже, чем те, кто вдыхается в течение 6 лет. Получали плацебо за аналогичный период времени. Для титрования наиболее эффективной дозы и для мониторинга роста детей, видите. Раздел «Особенности приложения».
Бронхиальная астма физического напряжения
Ингаляционная терапия будесонидом была эффективно использована для предотвращения приступов бронхиальной астмы, вызванных физической активностью.
Клиническое использование - хлопья
В ряде исследований с участием детей с зерновыми сравнивались результаты лечения будесонида и использования плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучалось использование будесонида для лечения детей с зерновыми, приведены ниже.
Эффективность использования у детей с легким и умеренным зерном
Чтобы определить, улучшает ли будесонид показатели симптомов зерновых и снижает ли такое лечение продолжительность госпитализации, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которое было госпитализирован с клиническим диагнозом, был проведен. Участники получили начальную дозу будесонида в виде подвески для распыления (2 мг) или плацебо с последующим введением дозы будесонида в виде подвески для распыления (1 мг) или плацебо каждые 12 часов. Будесонид, суспензия для статистически значимо повышать повышение показателей оценки тяжести зерновых через 12 и 24 часов, и через 2 часа у пациентов с первоначальной оценкой симптомов зерновых на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также была снижена на 33 %.
Эффективность использования для детей с умеренными и тяжелыми зерновыми
Чтобы сравнить эффективность лечения будесонидом и плацебо, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 83 младенцев и детей (от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом зерновых. вне. Пациенты получали будесонид в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов не более 36 часов или до выписки. Общая оценка оценки зерновых зерновых была определена до введения лекарств и 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения первоначальной дозы. Через 2 часа группы будесонида и плацебо отметили те же улучшения в уровне симптомов зерновых, статистическая значимость различий между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов зерновых в будесонидной группе была статистически значимой, чем группа плацебо, и это улучшение было одинаково очевидным через 12 и 24 часа по сравнению с плацебо.
Фармакокинетика.
Поглощение
Системная доступность будесонида у взрослых после использования суспензии для распыления через распылитель струи составляет приблизительно 15 % от номинальной дозы и 40-70 % дозы, вводимой пациенту. Небольшая часть этого количества вызвана поглощением препарата, который был проглочен. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 10-30 минут после распыления и составляет приблизительно 4 нимола/л после 2 мг дозы.
Распределение
Объем распределения будесонидов составляет приблизительно 3 л/кг. Разветвление белками плазмы крови - в среднем 85-90 %.
Метаболизм
Будесонид подвергается значительному (≈90 %) метаболизму первого прохода через печень в метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксидудезонид и 16α-гидроксипреднизолон составляет менее 1 % от активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит в основном с участием CYP3A, который принадлежит подсемейству цитохрома P450.
Размножение
Метаболиты будесонидов в основном выделяются почками в неизменной или сопряженной форме. Будесонид не обнаруживается в моче в моче. У здоровых взрослых высокий системный клиренс будесонида (приблизительно 1,2 л/мин) обычно высок, а конечная половина будесонида после внутривенного введения составляет 2-3 часа.
Линеаризм
Кинетика будесонида пропорциональна дозе при использовании в клинически значимых дозах.
В исследовании, в котором пациенты также получали 100 мг кетоконазола два раза в день, наблюдалось повышение уровня будесонида в плазме крови после перорального введения (при одной дозе 10 мг) в среднем в 7,8 раза. Нет информации о взаимодействиях этого типа в использовании вдыхания будесонида, но значительное повышение уровня вещества в плазме крови в плазме вполне ожидается.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Дети
У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой системный клиренс будесонида составляет приблизительно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50 % выше, чем у взрослых. У детей с бронхиальной астмой, последняя половина жизни будесонида после вдыхания составляет около 2,3 часа. Приблизительно тот же индикатор наблюдается у здоровых взрослых. У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой, системной доступностью будесонида после введения суспензии для распыления через Pari Lc Jet Plus с пари-главным компрессором) составляет приблизительно 6 % номинальной дозы и 26 % доза доставлена пациенту. Доступность системы у детей примерно в два раза ниже, чем у здоровых взрослых.
У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 20 минут после начала распыления и составляет приблизительно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Воздействие воздействия будесонида (C MAX и AUC) после применения одной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4-6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых, которые получали будесонид в той же дозе через одну и ту же систему распыления.
Пациенты с повреждением печени
Эффекты будесонида могут быть увеличены у пациентов с заболеванием печени.
Плазменный клиренс после внутривенного введения будесонида был таким же у пациентов с циррозом и здоровыми добровольцами. После перорального введения системная биодоступность будесонида увеличилась из -за ухудшения функции печени за счет уменьшения метаболизма досистемы. Клиническое значение этих изменений для лечения будесонида не полностью проясняется, поскольку данные об ингаляции будесонида отсутствуют, но вы можете ожидать повышения уровня плазмы крови и, следовательно, увеличение риска системных нежелательных реакций.
Пациенты с повреждением почек
Фармакокинетика будесонида у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна.
Клинические характеристики.
Индикация.
Nebulomax содержит мощный негалогенированный кортикостероид - будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых использование ингаляторов с опрыскиванием лекарств с сжатым воздухом или в форме дозировки сухого порошка является неэффективным или непрагированным.
Nebulloax также рекомендуется для использования детей и детей с зерновыми (осложнения острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также известно как ларинготрахеобронхит или подвергался ларингиту), что является признаком для госпитализации.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Метаболизм будесонида происходит в основном с участием CYP3A4. Сопутствующее использование с ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ, могут несколько раз увеличить риск развития системных побочных эффектов будесонида (см. Раздел «Особенности нанесения»). Поскольку данные дозировки отсутствуют, рекомендуется избежать сопутствующего использования этих лекарств. Если это невозможно, интервал между использованием этих лекарств должен быть как можно длинным, кроме того, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Ограниченные данные о таком взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при одновременном использовании итраконазола при дозе 200 мг один раз в день в день ингаляции будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к значительному увеличению концентрации вещества в плазме крови). (в среднем) 4 раза.
У женщин, которые одновременно приняли эстрогены или гормональные контрацептивы, концентрация будесонида в плазме крови увеличилась, и влияние кортикостероидов увеличилось, но с использованием будесонида вместе с низкими дозами комбинированных оральных противозачаточных средств этот эффект отсутствовал.
При использовании ингибиторов CYP3A, в том числе кобиковых препаратов, с одновременным использованием препарата с ингибиторами CYP3A, включая кабинические препараты. Этой комбинации лекарств следует избегать, если только польза от использования не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае пациенты должны поддерживать врач для выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.
Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, стимуляция секреции АКТГ, предназначенная для диагностики недостаточности гипофиза, может привести к ложным результатам (низкие значения).
Особенности приложения.
Nebulloax не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, что требует использования короткопроизвольных ингаляционных бронходилаторов.
Если у пациента есть короткие бронходилататоры, неэффективны или если он требует большего вдыхания, чем обычное медицинское вмешательство. В такой ситуации вопрос об увеличении обычной терапии следует учитывать, например, путем увеличения дозы вдыхания будесонида или добавления бета-агониста длительного действия или назначения пероральных глюкокортикостероидов.
Инфекции дыхательных путей
Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с активной или неактивной формой легочного туберкулеза и грибковых или вирусных респираторных инфекций.
Пациенты со стероидной зависимостью.
При изменении пероральных глюкокортикостероидов следует проявлять особую осторожность при лечении лекарственными средствами вдыхания. В течение этого периода существует риск временной недостаточности надпочечников.
Пациенты, которые нуждались в срочных кортикостероидах в высоких дозах или длительном лечении ингаляционных кортикостероидов в самой высокой рекомендуемой дозе, и существует также риск нарушений надпочечников. Такие пациенты могут испытывать признаки и симптомы надпочечника с тяжелым стрессом. В стрессовых ситуациях или в течение периода обычной операции можно назначить дополнительную системную терапию кортикостероидами.
При переходе от пероральных стероидов к лекарственному небуломаксу в большинстве случаев наблюдается снижение системного действия кортикостероидов, что может привести к симптомам аллергии или артрита, таким как ринит, экзема и мышечная боль. Специальное лечение должно быть начато об этих состояниях. Обычно, глюкокортикостероидная терапия может быть подозревана, если возникают такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота, рвота, хотя это редко. В таких случаях иногда может потребоваться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
При использовании любых вдыхания глюкокортикостероидов могут возникать системные эффекты, особенно при использовании высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность таких эффектов намного ниже при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем оральные. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, симптомы, сходные с синдромом Кушинга, признаки Cushing, подавление надпочечников, отсроченные темпы роста у детей и подростков, снижение психомоторной гиперактивности минеральной плотности, расстройств сна, тревоги, депрессии или агрессии (особенно у детей). Следовательно, важно титруть дозу вдыхаемого кортикостероида до самой низкой дозы, которая поддерживает эффективный контроль над бронхиальной астмой.
Бронхоспазм
Как и в случае других типов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается повышенным свистящим дыханием сразу после вдыхания. Если это произойдет, лечение вдыхания будесонида должно быть немедленно прекращено и оценено пациентом и, при необходимости, для начала альтернативной терапии.
Нарушенная функция печени
Снижение функции печени может повлиять на экскрецию глюкокортикостероидов из организма, поскольку скорость экскреции уменьшается и увеличивается системное воздействие. Пациент должен быть предупрежден о возможном развитии побочных эффектов.
Одновременное использование других лекарств
Ожидается сопутствующее использование с ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ и препараты, содержащие кобцистист, увеличивает риск системных побочных эффектов кортикостероидных кортикостероидов. Такую комбинацию следует избегать, за исключением случаев, когда выгода превышает повышенный риск; Если такого комбинации нельзя избежать, пациентов следует контролировать на наличие системных побочных эффектов, связанных с кортикостероидами. Це має обмежене клінічне значення при короткочасному (1-2 тижні) лікуванні ітраконазолом або кетоконазолом, або іншими потужними інгібіторами CYP3A, але його слід враховувати під час тривалого лікування. Також слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Камеру небулайзера необхідно очищати після кожного використання. Промивати камеру небулайзера і насадку або дихальну маску необхідно гарячою водою із застосуванням мийного засобу м'якої дії. Слід ретельно ополоснути і висушити камеру небулайзера шляхом приєднання її до компресора або повітроприймача.
Кандидоз ротової порожнини
На тлі лікування інгаляційними кортикостероїдами може розвиватися кандидоз ротової порожнини. Ця інфекція може зумовити необхідність застосування відповідних протигрибкових препаратів, а для деяких пацієнтів може виникнути необхідність припинення лікування інгаляційними кортикостероїдами (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пневмонія у пацієнтів із ХОЗЛ
У пацієнтів із ХОЗЛ, які отримують інгаляційні кортикостероїди, спостерігалося збільшення частоти випадків пневмонії, включно з пневмонією, яка потребує госпіталізації.
Існують докази підвищеного ризику виникнення пневмонії при підвищенні дози кортикостероїду, але це не було остаточно продемонстровано в жодному з досліджень.
Для інгаляційних кортикостероїдних препаратів відсутні вичерпні клінічні докази внутрішньокласових розбіжностей у величині ризику розвитку пневмонії.
Лікарям слід залишатися пильними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій схожі з симптомами загострень ХОЗЛ.
Фактори ризику розвитку пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ включають куріння, літній вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжка форма ХОЗЛ.
Порушення зору
При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі порушення зору. При наявності у пацієнта таких симптомів як розмитість зору, або інших порушень зору слід звернутися за консультацією до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні хвороби, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про що повідомляли після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.
Діти
Вплив на зріст
У дітей, які одержують довготривале лікування інгаляційними кортикостероїдами, рекомендований регулярний моніторинг росту. Якщо темп росту сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуванням можливого ризику затримки росту. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Більшість результатів проспективних епідеміологічних досліджень і досвід міжнародного застосування будесоніду у післяреєстраційний період вказують на те, що лікування інгаляційним будесонідом у період вагітності не призводило до небажаних впливів на здоров'я плода/новонародженої дитини.
Як для плода, так і для вагітної важливо, щоб у період вагітності підтримувати адекватне лікування бронхіальної астми. Як і при застосуванні під час вагітності інших лікарських засобів, користь від застосування будесоніду для вагітної слід зважити з урахуванням ризиків для плода. Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.
Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз.
Дослідження на тваринах також показали, що пренатально надмірний вплив глюкокортикоїдів може бути пов'язаний з підвищеним ризиком затримки внутрішньоутробного розвитку, розвитку серцево-судинних захворювань у дорослому віці та постійною зміною щільності глюкокортикоїдних рецепторів, обміном нейротрансмітерів і поведінкою при застосуванні доз, які нижче тератогенних.
У період вагітності застосовувати інгаляційний будесонід потрібно у найнижчій ефективній дозі, беручи до уваги ризик загострення бронхіальної астми.
Годування груддю
Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз Небуломаксу не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. Небуломакс можна застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Небуломакс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Дозування лікарського засобу Небуломакс необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об'єму камери небулайзера та об'єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6–8 літрів за хвилину. Відповідний об'єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.
Бронхіальна астма
Початок терапії
На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні чи припиненні перорального прийому глюкокортикостероїдів рекомендована доза лікарського засобу Небуломакс становить:
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) : зазвичай 1–2 мг 2 рази на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна в подальшому підвищити.
Діти віком від 12 років : дозування таке ж саме, як для дорослих.
Діти віком від 6 місяців до 12 років : 0,5–1 мг 2 рази на добу.
Підтримуюча терапія
Підтримуючу дозу слід підбирати індивідуально, вона має дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) і діти віком від 12 років : 0,5–1 мг 2 рази на добу.
Діти віком від 6 місяців до 12 років : 0,25–0,5 мг 2 рази на добу.
Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію
Небуломакс дає можливість відмінити або значно зменшити дозу глюкокортикостероїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Для початку переходу з пероральних стероїдів пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів слід застосовувати високу дозу лікарського засобу Небуломакс у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад, на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його лікарським засобом Небуломакс. Докладніше про відміну глюкокортикостероїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».
Пацієнти, які не приймають пероральні глюкокортикоїди
Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 10 днів. Пацієнтам з надмірним продукуванням слизового секрету у бронхах спершу можна застосовувати короткочасний (близько 2 тижнів) додатковий курс пероральних кортикостероїдів. Після курсу пероральних препаратів достатнім лікуванням може бути застосування лікарського засобу Небуломакс як монотерапії.
Особливості дозування
Небуломакс можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат чи іпратропіуму бромід. Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Рекомендації з дозування
Таблиця 1
Доза (мг) | Об'єм препарату Небуломакс, суспензії для розпилення | ||
0,125 мг/мл | 0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл | |
0,25 | 2 мл | 1 мл | - |
0,5 | - | 2 мл | 1 мл |
0,75 | - | 3 мл | - |
1,0 | - | 4 мл | 2 мл |
1,5 | - | 6 мл | 3 мл |
2,0 | - | 8 мл | 4 мл |
Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу лікарського засобу Небуломакс замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов'язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.
Круп
Для дітей, хворих на круп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовувати за один прийом або двічі по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Введення препарату можна повторювати кожні 12 годин, усього максимум до 36 годин або до клінічного покращення.
Спосіб застосування
Небуломакс застосовувати тільки за допомогою придатних для цього небулайзерів.
Контейнер необхідно від'єднати від смужки, обережно збовтати і відкрити, відламавши вушко наконечника. Вміст контейнера обережно видавити у камеру небулайзера. Порожній контейнер викинути, а камеру небулайзера накрити кришечкою.
Небуломакс потрібно вводити за допомогою струменевого небулайзера з насадкою або відповідною дихальною маскою. Небулайзер слід під'єднати до повітряного компресора, що забезпечує достатній потік повітря (6–8 л/хв), а об'єм наповнення має становити 2–4 мл.
Примітка . Важливо, щоб пацієнт:
- уважно прочитав інструкцію для застосування, наведену у листку з інформацією для пацієнта, що вкладається в упаковку кожного небулайзера;
- розумів, що ультразвукові небулайзери не придатні для введення лікарського засобу Небуломакс, а тому не рекомендується їх використовувати;
- був поінформований про можливість змішування лікарського засобу Небуломакс з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат та іпратропію бромід, а також знав про необхідність використовувати суміш протягом 30 хвилин;
- промивав ротову порожнину водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротоглотки;
- вмивав водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски, щоб запобігти подразненню шкіри;
- належним чином промивав та зберігав небулайзер згідно з інструкціями виробника.
Діти.
Небуломакс застосовувати дітям за показаннями (див. розділи «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Передозування Небуломаксу, навіть при застосуванні надмірних доз, не буде становити клінічно значущої проблеми. Якщо Небуломакс застосовувати протягом тривалого періоду у високих дозах, можуть виникати системні ефекти глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортизолізм і пригнічення функції надниркових залоз.
Побічні реакції.
Для оцінки розповсюдженості виникнення побічних реакцій застосовували визначення, що наводяться далі. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10000).
Побічні реакції, класифіковані за класами систем органів та частотою
Таблиця 2
Класи систем органів | Частота | Побічні реакції |
Інфекції та інвазії | Часто | Кандидоз ротоглотки Пневмонія (у пацієнтів із ХОЗЛ) |
З боку імунної системи | Рідко | Реакції підвищеної чутливості негайного та уповільненого типу*, зокрема висипання, контактний дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція |
З боку ендокринної системи | Рідко | Ознаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції надниркових залоз і затримка темпів росту** |
Психічні порушення | Нечасто | Тривожність |
Депресія | ||
Рідко | Психомоторна гіперактивність | |
Порушення сну | ||
Агресія | ||
Зміни у поведінці (переважно у дітей) | ||
З боку нервової системи | Нечасто | Тремор*** |
З боку органів зору | Нечасто | Катаракта |
Розмитий зір (див. розділ «Особливості застосування» | ||
Невідомо | Глаукома | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Часто | Кашель |
Захриплість | ||
Подразнення горла | ||
Рідко | Бронхоспазм | |
Дисфонія | ||
Захриплість**** | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Рідко | Синці |
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини | Нечасто | М'язові спазми |
* Див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя.
** Див. нижче розділ «Діти».
*** На підставі частоти, зареєстрованої під час клінічних випробувань.
**** Зрідка у дітей.
Іноді при застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть з'являтися ознаки або симптоми побічних ефектів системних глюкокортикостероїдів, що імовірно, залежить від дози, часу експозиції, супутньої та попередньої експозиції кортикостероїдів, а також індивідуальної чутливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Опис окремих побічних реакцій
Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок відкладення лікарського засобу. Потрібно проінструктувати пацієнта про необхідність ополіскування ротової порожнини водою після кожної інгаляції підтримувальної дози, щоб мінімізувати цей ризик.
Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).
Іноді, при застосовуванні небулайзера із дихальною маскою, повідомляли про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися.
Також у плацебо-контрольованих дослідженнях нечасто повідомляли про катаракту в групі плацебо.
В об'єднаних клінічних дослідженнях 13119 пацієнтів отримували інгаляційний будесонід та 7278 пацієнтів – плацебо. Частота тривожності становила 0,52 % при застосуванні інгаляційного будесоніду та 0,63 % – плацебо; частота депресії становила 0,67 % при застосуванні інгаляційного будесоніду та 1,15 % – плацебо.
Діти
Через ризик затримки росту у дітей необхідно проводити контроль росту, як описано у розділі «Особливості застосування».
Повідомлення про побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через національну систему звітності.
Термін придатності. 2 роки.
Після розкриття пакету, контейнери, що в ньому містяться, слід використати протягом 3 місяців.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не заморожувати. Зберігати контейнери в пакеті для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 2 мл в однодозовому контейнері. По 5 контейнерів у пакеті. По 4 пакети у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
БУДЕСОНИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа