Личный кабинет
НИМЕНРИКС вакцина порошок для ин. 1 доза с растворителем
rx
Код товара: 501788
Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium (Бельгия)
20 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Nimenrix
Nimenrix
Одобренный
По приказу Министерства защиты
Здоровье Украины
от 15.08.2018 № 1501
Свидетельство о регистрации
№ UA/16901/01/01
По приказу Министерства защиты
Здоровье Украины
от 15.08.2018 № 1501
Свидетельство о регистрации
№ UA/16901/01/01
Хранилище:
После восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:
После восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
Полисахарид neisseria meningitidis serogroup a1 5 mcg
Полисахарид neisseria meningitidis serogroup C1 5 McG
Neisseria meningitidis polysacharide serogroup w-1351 5 McG
Полисахарид neisseria meningitidis serogroup y1 5 mcg
Были внесены изменения
Порядок Министерства здравоохранения Украины
Nimenrix, конъюгированный с токсоидным белком из столбняка - 44 мкг.
Эксципиенты: сахароза, Thmetamol.
Растворитель: хлорид натрия, вода для инъекции.
Полисахарид neisseria meningitidis serogroup a1 5 mcg
Полисахарид neisseria meningitidis serogroup C1 5 McG
Neisseria meningitidis polysacharide serogroup w-1351 5 McG
Полисахарид neisseria meningitidis serogroup y1 5 mcg
Были внесены изменения
Порядок Министерства здравоохранения Украины
Nimenrix, конъюгированный с токсоидным белком из столбняка - 44 мкг.
Эксципиенты: сахароза, Thmetamol.
Растворитель: хлорид натрия, вода для инъекции.
Дозировка формы. Порошок и растворитель для инъекционного раствора.
Основные физико -химические свойства: белая масса или порошок; После восстановления растворителя: прозрачная и бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные вакцины. Вакцина для профилактики менингококковой инфекции. Код ATX: J07H08.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Антигококковые антитела против лечения защищают от менингококковых заболеваний из-за опосредованной комплементом бактерицидной активности. В соответствии с результатами количественного определения с использованием комплемента кролика (RSBA) или комплемента человека (HSBA), препарат вызывает выработку бактерицидных антител против капсульных полисахаридов Neisseria Meningitidis Groups A, C, W-135 и Y.
Иммуногенность у детей
Фармакодинамика.
Механизм действия
Антигококковые антитела против лечения защищают от менингококковых заболеваний из-за опосредованной комплементом бактерицидной активности. В соответствии с результатами количественного определения с использованием комплемента кролика (RSBA) или комплемента человека (HSBA), препарат вызывает выработку бактерицидных антител против капсульных полисахаридов Neisseria Meningitidis Groups A, C, W-135 и Y.
Иммуногенность у детей
Два клинических исследования были проведены с участием детей: Menacwy-TT-083 и Menacwy-TT-087.
В клиническом исследовании Menacwy-TT-083 вводил в возрасте от 6 до 12 недель, второй дозу-после 2 месяца и третий (бустер) доза в возрасте около 12 месяцев. Вакцину против DTAP-HBV-IPV/HIB и 10-валентная пневмококковая вакцина вводили одновременно. Препарат Nimensix® вызвал выработку бактерицидных антител против четырех менингококковых групп. Ответ на группу C не был слабее, чем ответ, вызванный лицензированными вакцинами Menc-CRM и MENC-TT, учитывая процент с титулами RSBA> 8 в месяц после второй дозы. Видеть Таблица 1.
В клиническом исследовании Menacwy-TT-083 вводил в возрасте от 6 до 12 недель, второй дозу-после 2 месяца и третий (бустер) доза в возрасте около 12 месяцев. Вакцину против DTAP-HBV-IPV/HIB и 10-валентная пневмококковая вакцина вводили одновременно. Препарат Nimensix® вызвал выработку бактерицидных антител против четырех менингококковых групп. Ответ на группу C не был слабее, чем ответ, вызванный лицензированными вакцинами Menc-CRM и MENC-TT, учитывая процент с титулами RSBA> 8 в месяц после второй дозы. Видеть Таблица 1.
Таблица 1. Иммунный ответ (производство бактерицидных антител) (RSBA*) и (HSBA **) у детей после двух доз вводится в интервал 2 месяца и после введения
Иммуногенный анализ был выполнен на первичной когорте «в соответствии с протоколом» (АТФ) для анализа иммуногенности.
* Анализ RSBA был проведен в лабораториях службы общественного здравоохранения Англии (RNE) в Великобритании.
** Анализ HSBA проводился в лабораториях GSK.
() Образцы крови были взяты через 21-48 дней после вакцинации.
Данные, полученные в исследовании Menacwy-TT-083, сохраняют экстраполяцию иммуногенности и схем дозировки для младенцев в возрасте от 12 недель до 6 месяцев.
* Анализ RSBA был проведен в лабораториях службы общественного здравоохранения Англии (RNE) в Великобритании.
** Анализ HSBA проводился в лабораториях GSK.
() Образцы крови были взяты через 21-48 дней после вакцинации.
Данные, полученные в исследовании Menacwy-TT-083, сохраняют экстраполяцию иммуногенности и схем дозировки для младенцев в возрасте от 12 недель до 6 месяцев.
В исследовании Menacwy-TT-087 использовались дети или одну первичную дозу в возрасте 6 месяцев за 6 месяцев или три первичные дозы в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с усилительными дозами в возрасте 15-18 месяцев. Одна доза, введенная в возрасте 6 месяцев, вызвала устойчивый ответ RSBA на серогруппу A, C, W-135 и Y,
Оцененный процентом субъектов с названиями RSBA> 8 в месяц, которые были сопоставимы с ответами после последней дозы из серии из трех первичных доз. Доза усиления вызвала стабильные ответы на все четыре менингококковой серогруппы, сравнимой в обеих группах дозирования.
Ответы (образование) бактерицидных антител у детей 6 месяцев определяются через месяц после введения одной первичной дозы перед введением усилительной дозы, а через месяц после того, как доза бустера приведена в таблице 2
Оцененный процентом субъектов с названиями RSBA> 8 в месяц, которые были сопоставимы с ответами после последней дозы из серии из трех первичных доз. Доза усиления вызвала стабильные ответы на все четыре менингококковой серогруппы, сравнимой в обеих группах дозирования.
Ответы (образование) бактерицидных антител у детей 6 месяцев определяются через месяц после введения одной первичной дозы перед введением усилительной дозы, а через месяц после того, как доза бустера приведена в таблице 2
Таблица 2. Ответы (образование) бактерицидных антител (RSBA*и HSBA **)) у детей после введения одной дозы в возрасте 6 месяцев и после бустерной дозы в возрасте 15-18 лет.
Иммуногенный анализ был выполнен на первичной когорте «в соответствии с протоколом» (АТФ) для анализа иммуногенности.
* Анализ RSBA был проведен в лабораториях Службы общественного здравоохранения Англии (RNE) в Великобритании
** Анализ HSBA был проведен в Neode. Лаваль, Канада «Сон крови проводился через месяц после вакцинации
Бактерицидная активность сыворотки также была измерена с использованием HSBA в качестве вторичной конечной точки. Хотя сопоставимые ответы на серогруппу A и C наблюдались в обеих схемах вакцинации, введение одной первичной дозы в возрасте 6 месяцев было связано с более низкими значениями HSBA с ответами на серогруппу W-135 и Y, оцененный в процентах 8 [87,2% (95% CI: 74,3, 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5, 97,9), соответственно] по сравнению с использованием трех доз в возрасте 2, 4 и 6 месяцев [100% (95% CI: 96,6, 100) и 100% (95% CI: 97,1, 100), соответственно] (см. Раздел «Функции приложения»). После введения бустерной дозы титра HSBA во все четыре серогруппы были сопоставимы в обеих схемах дозировки.
Иммуногенность у детей в возрасте 12-23 месяцев
* Анализ RSBA был проведен в лабораториях Службы общественного здравоохранения Англии (RNE) в Великобритании
** Анализ HSBA был проведен в Neode. Лаваль, Канада «Сон крови проводился через месяц после вакцинации
Бактерицидная активность сыворотки также была измерена с использованием HSBA в качестве вторичной конечной точки. Хотя сопоставимые ответы на серогруппу A и C наблюдались в обеих схемах вакцинации, введение одной первичной дозы в возрасте 6 месяцев было связано с более низкими значениями HSBA с ответами на серогруппу W-135 и Y, оцененный в процентах 8 [87,2% (95% CI: 74,3, 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5, 97,9), соответственно] по сравнению с использованием трех доз в возрасте 2, 4 и 6 месяцев [100% (95% CI: 96,6, 100) и 100% (95% CI: 97,1, 100), соответственно] (см. Раздел «Функции приложения»). После введения бустерной дозы титра HSBA во все четыре серогруппы были сопоставимы в обеих схемах дозировки.
Иммуногенность у детей в возрасте 12-23 месяцев
В клинических исследованиях Menacwy-TT-039 и Menacwy-TT-040 одна доза Nimenrix® вызвала ответы RSBA на четыре менингококковые группы с ответом группы C по сравнению с ответом, который вызывает лицензированная вакцина Menc-CRM. RSBA> 8. (Таблица 3).
Таблица 3. Ответы (образование) бактерицидных антител (RSBA*) у детей в возрасте 12-23 месяцев
Анализ иммуногенности проводился на когортах ATR для анализа иммуногенности. () Образцы крови были взяты через 42-56 дней после вакцинации.
(2) Образцы крови были взяты через 30-42 дня после вакцинации.
* Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
(2) Образцы крови были взяты через 30-42 дня после вакцинации.
* Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
В исследовании Menacwy-TT-039 бактерицидная активность сыворотки также была измерена с использованием сыворотки человека в качестве источника комплемента (HSBA) в качестве вторичной конечной точки (таблица 4).
Таблица 4. Ответы бактерицидных антител (HSBA*) у детей в возрасте 12-23 месяцев
Анализ иммуногенности проводили на когорте АТФ для анализа иммуногенности. () Образцы крови были взяты через 42-56 дней после вакцинации.
* Анализ был проведен в лабораториях GSK ..
Анализ иммуногенности проводили на когорте АТФ для анализа иммуногенности. () Образцы крови были взяты через 42-56 дней после вакцинации.
* Анализ был проведен в лабораториях GSK ..
В исследовании Men Acwy-TT-104 иммунный ответ оценивали через одну или две дозы через 2 месяца после одной или двух доз через 2 месяца после вакцинации. Nimensix® вызвал бактерицидные ответы на все четыре группы, аналогичные проценту значений RSBA> 8 и GMT после одной или двух доз (таблица 5).
Таблица 5. Ответы бактерицидных антител (RSBA)* у детей в возрасте 12-14 месяцев
Анализ иммуногенности проводился на когорте «в соответствии с протоколом» (ATR) для анализа иммуногенности.
(1) Образцы крови были взяты через 21-48 дней после вакцинации.
* Анализ был проведен в лабораториях Службы общественного здравоохранения Англии (RNE).
(1) Образцы крови были взяты через 21-48 дней после вакцинации.
* Анализ был проведен в лабораториях Службы общественного здравоохранения Англии (RNE).
В исследовании Menacwy-TT-104 бактерицидная активность сыворотки также была измерена с использованием HSBA в качестве вторичной конечной точки. Nimensix® вызвал бактерицидные ответы на группы W-135 и Y, которые в случае двух доз были выше, чем процент с HSBA> 8 по сравнению с одной дозой. Аналогичные ответы на процент с HSBA> 8 наблюдались против групп A и C (таблица 6).
Таблица 6. Ответы бактерицидных антител (HSBA)* в матах в возрасте 12-14 месяцев
Таблица 6. Ответы бактерицидных антител (HSBA)* в матах в возрасте 12-14 месяцев
Анализ иммуногенности проводился на когорте «в соответствии с протоколом» (ATR) для анализа иммуногенности.
(,) Образцы крови занимают 21-48 дней после вакцинации.
(,) Образцы крови занимают 21-48 дней после вакцинации.
Ответ иммунного ответа был оценен для RSBA и HSBA в течение периода до 5 лет у детей, которые перенесли первоначальную вакцинацию в рамках исследования Menacwy-TT-027 (Таблица 7). Таблица 7. Данные о 5-летней резистентности у детей 12-23 месяцев при вакцинировании
Устойчивость иммуногенности анализировали с использованием когорты СЛР в течение 5 лет. Ошибка выбора, которая в основном связана с повторной вакцинацией субъектов с титрами RSRA <8 группы C и исключением таких сущностей из следующих моментов времени, может привести к переоцененной оценке титров.
* Анализ из RSBA был проведен в лабораториях RNE в Великобритании.
** Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
* Анализ из RSBA был проведен в лабораториях RNE в Великобритании.
** Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
Иммуногенность у детей в возрасте 2-10 лет
Исследование Menacwy-TT-081 показало, что Nimenrix® не менее эффективен, чем другие лицензированные вакцина против Menc-CRM, с точки зрения реакции на группу C [94,8 % (95 %: 91,4; 97; 1) и 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8), соответственно]. Значение GMT было ниже для группы Nimenks® [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] по сравнению с вакциной Menc-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Исследование Menacwy-TT-081 показало, что Nimenrix® не менее эффективен, чем другие лицензированные вакцина против Menc-CRM, с точки зрения реакции на группу C [94,8 % (95 %: 91,4; 97; 1) и 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8), соответственно]. Значение GMT было ниже для группы Nimenks® [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] по сравнению с вакциной Menc-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
В исследовании Menacwy-TT-038 вакцина Nimenrix® была не менее эффективной, чем лицензированная вакцина Acwy-PP с точки зрения реакции на четыре группы (A, C, W-135 и Y) (см. Таблицу 8).
Таблица 8. Ответы бактерицидных антител (RSBA*) на вакцину Nimenrix® и Acwy-PP у детей в возрасте 2-10 лет после 1 месяца после вакцинации (исследование Menacwy-TT-038)
Анализ иммуногенности проводили на когорте АТФ для анализа иммуногенности.
VR - ответ на вакцину, определенную как долю субъектов со следующими показателями:
• RSBA> 32 титров для изначально серонегативных субъектов (т.е. титр RSBA для вакцинации
<8);
• По крайней мере в 4 раза больше роста титров RSBA после вакцинации по сравнению с титрами перед вакцинацией в начальных серопозитивных объектах (т.е. титр RSBA до вакцинации> 8).
• Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
Стабильность иммунного ответа была оценена у детей, которые перенесли начальную вакцинацию в рамках исследования Menacwy-TT-081 (Таблица 9).
<8);
• По крайней мере в 4 раза больше роста титров RSBA после вакцинации по сравнению с титрами перед вакцинацией в начальных серопозитивных объектах (т.е. титр RSBA до вакцинации> 8).
• Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
Стабильность иммунного ответа была оценена у детей, которые перенесли начальную вакцинацию в рамках исследования Menacwy-TT-081 (Таблица 9).
Таблица 9. Данные о 44 месяцах устойчивости у детей в возрасте 2-10 лет при вакцинации
Стабильность иммунного ответа была оценена в течение 1 года после вакцинации у детей в возрасте от 6 до 10 лет, которые подверглись первоначальной вакцинации в рамках исследования Menacwy-TT-027 (Таблица 10) (см. Раздел «Особенности применения») Полем
Таблица 10. Данные о стабильности через 1 месяц после вакцинации и 1 год (HSBA*) у детей в возрасте 6-10 лет
Анализ иммуногенности проводился на когорте АТФ для стабильности анатизы. * Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
Анализ иммуногенности проводился на когорте АТФ для стабильности анатизы. * Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
Иммуногенность у подростков в возрасте 11-17 лет и взрослых> 18 лет в двух клинических исследованиях, проведенных с участием подростков в возрасте 11-17 лет (Menacwy-TT-036) и взрослых 18-55 лет (исследование Menacwy-T-035), Субъектам вводили либо одну дозу Nimerss®, либо одну дозу вакцины вакцины Acwy-PP.
Было продемонстрировано, что препарат Nimenks® не менее эффективен, чем вакцина Acwy-PP, с точки зрения ответа вакцины (Таблица 11).
Таблица 11. Ответы (производство) бактерицидных антител (RSBA*) в вакцину Nimenrix® и Acwy-PP у подростков в возрасте 11-17 лет и взрослых> 18 лет 1 месяц после вакцинации
Анализ иммуногенности проводился на когортах ATR для анализа иммуногенности. VR - это ответ на вакцину.
* Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
* Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
Стабильность иммунного ответа оценивалась в течение срока до 5 лет после вакцинации у подростков, которые были вакцинированы в рамках исследования Menacwy-TT-036 (Таблица 12).
Таблица 12. Данные о 5-летнем сопротивлении (RSBA*) у подростков в возрасте 11-17 лет, когда вакцинировано
Анализ иммуногенности проводился на когорте СЛР для анализа стабильности, адаптированной для каждого раз.
* Анализ из RSBA был проведен в лабораториях RNE в Великобритании.
* Анализ из RSBA был проведен в лабораториях RNE в Великобритании.
Сопротивление иммунного ответа оценивалась для HSBA в течение срока до 5 лет после вакцинации у подростков и взрослых, которые перенесли первоначальную вакцинацию в рамках исследования.
Таблица 13. Данные о стабильности в течение 1 месяца после вакцинации (исследование Menacwy-TT-052)
052 (Таблица 13) (см. Раздел «Функции приложения»).
Анализ иммуногенности проводился на когорте СЛР для анализа стабильности, адаптированной для каждого раз.
* Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
* Анализ был выполнен в лабораториях GSK.
В отдельном исследовании (Menacwy-TT-085) одна доза Nimenks® была введена 194 для ливанских взрослых в возрасте 56 лет (в том числе 133 человека в возрасте 56-65 лет и 61 человек в возрасте до 65 лет). Процент субъектов с титрами RSBA (в результате измерения в лабораториях GSK)> 128 до вакцинации варьировался от 45 % (группа C) до 62 % (группа Y). В целом, через месяц после вакцинации процент вакцинированных с RSBA> 128 варьировался от 93 % (группа C) до 97 % (группа Y). В подгруппе лиц> 65 лет процент вакцинированных с RSBA> 128 в месяц после вакцинации варьировался от 90 % (группа A) до 97 % (группа Y).
Ответ на дозу OUSTER организаций, которые ранее были вакцинированы конъюгированной менингококковой вакциной против бактерий Neisseria meningitidis
Вакцинация дозы Nimenks® в организациях, которые ранее были вакцинированы с моновалентной (IVLENC-CRM) или четырехволновой конъюгированной с менингококковой вакциной (MENACWY-TT), была исследована из предприятий 12 месяцев 12 месяцев. Устойчивые анамнестические ответы на антигены в вакцине наблюдались.
Вакцинация дозы Nimenks® в организациях, которые ранее были вакцинированы с моновалентной (IVLENC-CRM) или четырехволновой конъюгированной с менингококковой вакциной (MENACWY-TT), была исследована из предприятий 12 месяцев 12 месяцев. Устойчивые анамнестические ответы на антигены в вакцине наблюдались.
Ответ на Nimenks® у субъектов, которые ранее были вакцинированы
При изучении Menacwy-TT-021, который проводился на субъектах 4,5-34 года, иммуногенность лекарственного средства Nimenrix®, который был введен в интервал между ZO и 42 месяцами после вакцинации с помощью вакцины Acwy-PP сравнивался с иммуногенностью, которая была введена субъектам в соответствующей возрастной группе, которая не была вакцинирована с какой -либо менингококковой вакциной в течение последних 10 лет. Иммунный ответ (тигр RSBA> 8) против всех групп (A, C, W-135 и Y) наблюдался у всех субъектов, независимо от анамнеза вакцинации менингококковых вакцин. Значения GMT RSBA были намного ниже у субъектов, которые получили дозу вакцины Acwy-PP вакцины за 30-42 месяца до Nimenks®, но 100 % субъектов достигли титров RSBA> 8 для всех менингококковых групп (A, C, W- , W-135 и Y) (см. Раздел «Функции приложения»).
При изучении Menacwy-TT-021, который проводился на субъектах 4,5-34 года, иммуногенность лекарственного средства Nimenrix®, который был введен в интервал между ZO и 42 месяцами после вакцинации с помощью вакцины Acwy-PP сравнивался с иммуногенностью, которая была введена субъектам в соответствующей возрастной группе, которая не была вакцинирована с какой -либо менингококковой вакциной в течение последних 10 лет. Иммунный ответ (тигр RSBA> 8) против всех групп (A, C, W-135 и Y) наблюдался у всех субъектов, независимо от анамнеза вакцинации менингококковых вакцин. Значения GMT RSBA были намного ниже у субъектов, которые получили дозу вакцины Acwy-PP вакцины за 30-42 месяца до Nimenks®, но 100 % субъектов достигли титров RSBA> 8 для всех менингококковых групп (A, C, W- , W-135 и Y) (см. Раздел «Функции приложения»).
Дети (в возрасте от 2 до 17 лет) с анатомической или функциональной аспинией в исследовании Menacwy-TT-084 сравнили иммунный ответ на введение двух доз асплении и 43 субъекта соответствующего возраста с нормальной функцией селезенки. Через месяц после первой дозы и через месяц после второго, один и тот же процент субъектов в двух группах имел RSBA> 1: 8 и> 1: 128 и титров HSBA> 1: 4 и> 1: 8.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств вакцин не требуется.
Оценка фармакокинетических свойств вакцин не требуется.
Клинические характеристики.
Индикация.
Вакцина nimenrix* показана для активной иммунизации лиц в возрасте 6 недель против инвазивных заболеваний менингококковых коккодов, вызванных Neisseria meningitidis serogroup A, C, U-135 Y. Y.
Индикация.
Вакцина nimenrix* показана для активной иммунизации лиц в возрасте 6 недель против инвазивных заболеваний менингококковых коккодов, вызванных Neisseria meningitidis serogroup A, C, U-135 Y. Y.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активным веществам или любым наполнителям, которые являются частью вакцины (см. Раздел «Композиция»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Гиперчувствительность к активным веществам или любым наполнителям, которые являются частью вакцины (см. Раздел «Композиция»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Младенцы Nimensix® можно использовать одновременно с комбинированными вакцинами DTAP-HBV-IPV/HIB и 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной. Дети из одного года и взрослых Nimensix® могут использоваться сопутствующим со следующими вакцинами: вакцины для профилактики гепатита А (HAV) и гепатита B (HBV), вакцина для профилактики кори, эпидемии и рубежи (MMR), вакцины по профилактике кори, вакцины, вакцины, вакцины Своялки, эпидемические пародии и куриная оспа (MMRV), 10-пневмококковая конъюгированная вакцина или неполированная вакцина для профилактики сезонной гриппа.
Во втором году жизни препарат NIMENS® также может использоваться одновременно с комбинированными вакцинами вакцинами с дифтаном/витаном/виклеточным кашлем (DTAP), включая комбинации вакцин от DTAP с вакцинами гепатита В, инактивированным поливиовирусом или гемофилом (Haemophilus Infilus Infil.), такие как вакцина DTAP-HBV-IPV/HIB, и 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина.
Во втором году жизни препарат NIMENS® также может использоваться одновременно с комбинированными вакцинами вакцинами с дифтаном/витаном/виклеточным кашлем (DTAP), включая комбинации вакцин от DTAP с вакцинами гепатита В, инактивированным поливиовирусом или гемофилом (Haemophilus Infilus Infil.), такие как вакцина DTAP-HBV-IPV/HIB, и 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина.
Лицам в возрасте от 9 до 25 лет вакцина Nimensix® может использоваться одновременно с бивалентной (тип 16 и 18) рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека (HPV2).
Если это возможно, следует вводить вакцину Nymenricks® и вакцина, содержащая токсоид, такси, таксоид (TT), такая как вакцина DTAP-HBV-IPV/HIB, или вакцинация с Nimenks®, по крайней мере, за месяц до использования вакцины TT.
Через месяц после одновременного использования 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, снижение средних геометрических концентраций антител (GMC) и антител GMT в результате анализа. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно. Не было никакого влияния сопутствующего введения иммунного ответа на другие девять пневмококковых серотипов.
Через месяц после сопутствующего использования с комбинированной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, кашля (неклеточного компонента) (адсорбированный, с уменьшенным содержанием
Антигены) (TDAP) к субъектам от 9 до 25 лет, более низкие значения GMCS ко всем антигенам коклюша (токсид кашель [PT], ниток гемагглютинин [FHA] и перотитин [PRN]). Более 98% субъектов имели концентрации антител против RT, FHA или PRN выше предела. Клиническая важность этого наблюдения неизвестна. Сопутствующее использование иммунного ответа на Нименри или Питанус или Дифтерия, которые являются частью TDAP.
Через месяц после одновременного использования 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, снижение средних геометрических концентраций антител (GMC) и антител GMT в результате анализа. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно. Не было никакого влияния сопутствующего введения иммунного ответа на другие девять пневмококковых серотипов.
Через месяц после сопутствующего использования с комбинированной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, кашля (неклеточного компонента) (адсорбированный, с уменьшенным содержанием
Антигены) (TDAP) к субъектам от 9 до 25 лет, более низкие значения GMCS ко всем антигенам коклюша (токсид кашель [PT], ниток гемагглютинин [FHA] и перотитин [PRN]). Более 98% субъектов имели концентрации антител против RT, FHA или PRN выше предела. Клиническая важность этого наблюдения неизвестна. Сопутствующее использование иммунного ответа на Нименри или Питанус или Дифтерия, которые являются частью TDAP.
Если вакцина Nimensix® следует использовать одновременно с другими вакцинами против инъекций, вакцины всегда следует вводить в разные места для инъекции.
Пациенты, получающие иммуносупрессивное лечение, могут не иметь надлежащего иммунного ответа.
Пациенты, получающие иммуносупрессивное лечение, могут не иметь надлежащего иммунного ответа.
Особенности приложения.
Nimensix® не может быть введен внутри -сосудистым, внутриуродно или подкожно при каких -либо обстоятельствах.
Згідно з належною клінічною практикою, перед вакцинацією слід оцінити анамнез (особливо на предмет попередньої вакцинації та вірогідного виникнення побічних реакцій) і провести клінічний огляд.
Nimensix® не может быть введен внутри -сосудистым, внутриуродно или подкожно при каких -либо обстоятельствах.
Згідно з належною клінічною практикою, перед вакцинацією слід оцінити анамнез (особливо на предмет попередньої вакцинації та вірогідного виникнення побічних реакцій) і провести клінічний огляд.
Необхідно забезпечити можливість надання належної медичної допомоги та медичного нагляду при виникненні анафілактичних реакцій, які у рідкісних випадках можуть розвинутися після введення вакцини.
Інгеркурентні захворювання
Застосування вакцини Німенрикс® повинно бути відкладене у осіб, що страждають від гострих захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою. Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.
Застосування вакцини Німенрикс® повинно бути відкладене у осіб, що страждають від гострих захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою. Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.
Синкопе
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або навіть перед проведенням вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Це може супроводжуватися певними неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Важливо забезпечити умови для уникнення травмування внаслідок втрати свідомості.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або навіть перед проведенням вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Це може супроводжуватися певними неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Важливо забезпечити умови для уникнення травмування внаслідок втрати свідомості.
Тромбоцитопенія та порушення згортання крові
Німенрикс® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких пацієнтів може виникнути кровотеча.
Німенрикс® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких пацієнтів може виникнути кровотеча.
Імунодефіцит
Може очікуватись, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не виникнути належна імунна реакція.
Особи зі спадковими дефіцитами системи комплементу (наприклад дефіцитами С5 або СЗ компонентів) та особи, яким застосовують препарати, що інгібують термінальну активацію комплементу (наприклад екулізумаб) мають підвищений ризик інвазивного менінгококового захворювання спричиненого Neisseria meningitidis серогруп А, С, W-135 та Y, навіть за умови утворення антитіл після вакцинації препаратом Німенрикс®.
Може очікуватись, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не виникнути належна імунна реакція.
Особи зі спадковими дефіцитами системи комплементу (наприклад дефіцитами С5 або СЗ компонентів) та особи, яким застосовують препарати, що інгібують термінальну активацію комплементу (наприклад екулізумаб) мають підвищений ризик інвазивного менінгококового захворювання спричиненого Neisseria meningitidis серогруп А, С, W-135 та Y, навіть за умови утворення антитіл після вакцинації препаратом Німенрикс®.
Захист від менінгококового захворювання
Німенрикс® забезпечує захист лише від Neisseria meningitidis серогруп А, С, W-135 та Y. Вакцина не забезпечує захист від інших серогруп Neisseria meningitidis.
Захисна імунна відповідь може розвиватись не у всіх провакцинованих осіб.
Вплив попередньої вакцинації простою полісахаридіюю менінгококовою вакциною У суб'єктів, які проходили попередню вакцинацію простою полісахаридною менінгококовою вакциною і протягом 30-42 місяців після цього пройшли вакцинацію препаратом Німенрикс®, спостерігалися нижчі середні геометричні значення титрів (GMT) за результатами бактерицидного аналізу сироватки крові з використанням кролячого комплементу (rSBA), ніж у суб'єктів, які не проходили вакцинацію жодною менінгококовою вакциною протягом
Німенрикс® забезпечує захист лише від Neisseria meningitidis серогруп А, С, W-135 та Y. Вакцина не забезпечує захист від інших серогруп Neisseria meningitidis.
Захисна імунна відповідь може розвиватись не у всіх провакцинованих осіб.
Вплив попередньої вакцинації простою полісахаридіюю менінгококовою вакциною У суб'єктів, які проходили попередню вакцинацію простою полісахаридною менінгококовою вакциною і протягом 30-42 місяців після цього пройшли вакцинацію препаратом Німенрикс®, спостерігалися нижчі середні геометричні значення титрів (GMT) за результатами бактерицидного аналізу сироватки крові з використанням кролячого комплементу (rSBA), ніж у суб'єктів, які не проходили вакцинацію жодною менінгококовою вакциною протягом
останніх 10 років (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість результатів цього спостереження невідома.
Вплив попередньої вакцинації антитілом до правцевого анатоксину
Вплив попередньої вакцинації антитілом до правцевого анатоксину
Безпечність та імуногенність препарату Німенрикс* оцінювалися в умовах послідовного або одночасного введення з вакциною, що містить дифтерійний та правцевий анатоксини, ацелюлярний кашлюк, інактивовані поліовіруси (1, 2 та 3), поверхневий антиген вірусу гепатиту В і полірибозилрибозофосфат Haemophilus influenzae типу b. кон'югований з правцевим анатоксином (DTaP-HBV-IPV/Hib), на другому році життя. У разі введення препарату Німенрикс® через місяць після вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib значення GMT rSBA проти серогруп А, С та W-135 були нижчі у порівнянні з одночасним введенням вакцин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Клінічна значущість результатів цього спостереження невідома.
Імунна відповідь у немовлят віком від 6 до 12 місяців
Застосування однієї дози препарату у віці 6 місяців було пов'язано з нижчими значеннями титрів на серогрупи W-135 та Y за результатами бактерицидного анатізу сироватки крові з використанням комплементу людини (hSBA) у порівнянні із застосуванням трьох доз у віці 2, 4 та 6 місяців (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість цих результатів невідома. Якщо для немовляти віком від 6 до 12 місяців очікується певний ризик інвазивного менінгококового захворювання за участі серогруп W-135 та Y, можна розглянути доцільність введення другої первинної дози препарату Німенрикс® через 2 місяці.
Застосування однієї дози препарату у віці 6 місяців було пов'язано з нижчими значеннями титрів на серогрупи W-135 та Y за результатами бактерицидного анатізу сироватки крові з використанням комплементу людини (hSBA) у порівнянні із застосуванням трьох доз у віці 2, 4 та 6 місяців (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість цих результатів невідома. Якщо для немовляти віком від 6 до 12 місяців очікується певний ризик інвазивного менінгококового захворювання за участі серогруп W-135 та Y, можна розглянути доцільність введення другої первинної дози препарату Німенрикс® через 2 місяці.
Імунні відповіді у дітей віком 12-14 місяців
Діти віком 12-14 місяців мали аналогічні відповіді rSBA на серогрупи А, С, W-135 та Y через місяць після однієї дози препарату Німенрикс* або через місяць після двох доз препарату Німенрикс* з інтервалом два місяці.
Діти віком 12-14 місяців мали аналогічні відповіді rSBA на серогрупи А, С, W-135 та Y через місяць після однієї дози препарату Німенрикс* або через місяць після двох доз препарату Німенрикс* з інтервалом два місяці.
Застосування однієї дози було пов'язано з нижчими значеннями титрів на серогрупи W-135 та Y за результатами hSBA у порівнянні із застосуванням двох доз з інтервалом два місяці. Аналогічні відповіді на групи А та С спостерігалися після однієї або двох доз (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість цих результатів невідома. Якщо для дитини очікується певний ризик інвазивного менінгококового захворювання за участі серогруп W- 135 та Y, можна розглянути доцільність введення другої дози препарату Німенрикс* через 2 місяці. Інформацію про зниження рівня антитіл до групи А або групи С після першої дози препарату Німенрикс® у дітей віком 12-23 місяці див. у підрозділі «Стійкість титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові».
Стійкість титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові
При проведенні аналізу hSBA після введення препарату спостерігати зниження титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові до серогрупи А (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість зниження титрів антитіл hSBA до групи А невідома. Однак, якщо для особи очікується певний ризик інфікування серогрупою А, і якщо особа отримала дозу препарату Німенрикс* більше ніж близько року тому, можна розглянути доцільність введення бустерної дози.
Для серогруп А, С, W-135 та Y спостерігаюся зниження титрів антитіл із часом. Клінічна значущість зниження титрів антитіл невідома. Доцільність бустерної дози можна розглянути для осіб, які пройшли вакцинацію у ранньому дитячому віці, і для яких залишився високий ризик розвитку менінгококового захворювання, викликаного серогрупами А, С, W-135 або Y (див. розділ «Фармакодинаміка»).
При проведенні аналізу hSBA після введення препарату спостерігати зниження титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові до серогрупи А (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість зниження титрів антитіл hSBA до групи А невідома. Однак, якщо для особи очікується певний ризик інфікування серогрупою А, і якщо особа отримала дозу препарату Німенрикс* більше ніж близько року тому, можна розглянути доцільність введення бустерної дози.
Для серогруп А, С, W-135 та Y спостерігаюся зниження титрів антитіл із часом. Клінічна значущість зниження титрів антитіл невідома. Доцільність бустерної дози можна розглянути для осіб, які пройшли вакцинацію у ранньому дитячому віці, і для яких залишився високий ризик розвитку менінгококового захворювання, викликаного серогрупами А, С, W-135 або Y (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Вплив препарату Німенрикс* на концентрації протиправцевих антитіл
Хоча після вакцинації препаратом Німенрикс* спостерігалося підвищення концентрації антитіл до правцевого анатоксину (ТТ), препарат Німенрикс® не заміняє імунізацію проти правця.
Хоча після вакцинації препаратом Німенрикс* спостерігалося підвищення концентрації антитіл до правцевого анатоксину (ТТ), препарат Німенрикс® не заміняє імунізацію проти правця.
Введення препарату Німенрикс® одночасно або за місяць до вакцини, що містить правцевий анатоксин, на другому році життя не погіршує відповідь на правцевий анатоксин і не має значного впливу на безпечність. Дані для осіб іншого віку відсутні.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Доступні обмежені дані щодо застосування вакцини Німенрикс® вагітним жінкам. Дослідження вакцини Німенрикс® на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.
Німенрикс® слід застосовувати у період вагітності лише за наявності чіткої потреби та якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики для плоду.
Беременность
Доступні обмежені дані щодо застосування вакцини Німенрикс® вагітним жінкам. Дослідження вакцини Німенрикс® на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.
Німенрикс® слід застосовувати у період вагітності лише за наявності чіткої потреби та якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики для плоду.
Грудное вскармливание
Невідомо, чи екскретується вакцина Німенрикс® у грудне молоко людини.
Німенрикс® слід застосовувати у жінок, які годують груддю, лише якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики.
Невідомо, чи екскретується вакцина Німенрикс® у грудне молоко людини.
Німенрикс® слід застосовувати у жінок, які годують груддю, лише якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики.
Фертильність
Дослідження на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Дослідження впливу вакцини Німенрикс® на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак деякі побічні реакції (зазначені у розділі «Побічні реакції») можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Дослідження впливу вакцини Німенрикс® на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак деякі побічні реакції (зазначені у розділі «Побічні реакції») можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Первинна імунізація
Немовлятам віком від 6 тижнів до 6 місяців: слід вводити дві дози по 0,5 мл з інтервалом у 2 місяці.
Дітям віком від 6 місяців та дорослим: слід вводити одну дозу 0,5 мл.
Деяким особам може бути доцільним введення додаткової початкової дози препарату Німенрикс® (див. розділ «Особливості застосування»).
Первинна імунізація
Немовлятам віком від 6 тижнів до 6 місяців: слід вводити дві дози по 0,5 мл з інтервалом у 2 місяці.
Дітям віком від 6 місяців та дорослим: слід вводити одну дозу 0,5 мл.
Деяким особам може бути доцільним введення додаткової початкової дози препарату Німенрикс® (див. розділ «Особливості застосування»).
Еустерні дози
Після завершення курсу первинної імунізації немовлятам віком від 6 тижнів до 12 місяців, бустерну дозу слід вводити у віці 12 місяців з дотриманням інтервалу у 2 місяці після останньої вакцинації препаратом Німенрикс® (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Особам віком від 12 місяців, які вже пройшли первинну вакцинацію кон'югованою або простою полісахаридною менінгококовою вакциною, препарат Німенрикс® можна вводити у якості бустерної дози (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Після завершення курсу первинної імунізації немовлятам віком від 6 тижнів до 12 місяців, бустерну дозу слід вводити у віці 12 місяців з дотриманням інтервалу у 2 місяці після останньої вакцинації препаратом Німенрикс® (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Особам віком від 12 місяців, які вже пройшли первинну вакцинацію кон'югованою або простою полісахаридною менінгококовою вакциною, препарат Німенрикс® можна вводити у якості бустерної дози (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Метод применения
Імунізацію слід виконувати лише шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.
У немовлят рекомендованим місцем ін'єкції є передньолатеральна ділянка стегна. В осіб старше 1 року рекомендованим місцем ін'єкції є передньолатеральна ділянка стегна або дельтовидний м'яз (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЇ України щодо профілактичних щеплень.
Імунізацію слід виконувати лише шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.
У немовлят рекомендованим місцем ін'єкції є передньолатеральна ділянка стегна. В осіб старше 1 року рекомендованим місцем ін'єкції є передньолатеральна ділянка стегна або дельтовидний м'яз (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЇ України щодо профілактичних щеплень.
Інструкція стосовно використання вакцини:
ІНСТРУКЦІЇ з відновлення вакцини за допомогою розчинника, що поставляється в ампулах Німенрикс® слід відновити шляхом додання всього вмісту ампули з розчинником у флакон, що містить порошок. Для цього відламайте верхівку ампули, наберіть розчинник у шприц та додайте розчинник до порошку. Суміш слід добре збовтувати до тих пір, поки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.
ІНСТРУКЦІЇ з відновлення вакцини за допомогою розчинника, що поставляється в ампулах Німенрикс® слід відновити шляхом додання всього вмісту ампули з розчинником у флакон, що містить порошок. Для цього відламайте верхівку ампули, наберіть розчинник у шприц та додайте розчинник до порошку. Суміш слід добре збовтувати до тих пір, поки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.
ІНСТРУКЦІЇ з відновлення вакцини за допомогою розчинника, що поставляється у попередньо наповнених шприцах
Німенрикс® відновлюють шляхом додання всього вмісту попередньо наповненого шприца до флакона, що містить порошок.
Щоб приєднати голку до шприца, див. рисунок нижче. Слід зазначити, що шприц, який поставляється з вакциною Німенрикс®, може дещо відрізнятися від шприца, зображеного на малюнку (не мати різьби). У такому випадку голку слід прикріпити без закручування
Німенрикс® відновлюють шляхом додання всього вмісту попередньо наповненого шприца до флакона, що містить порошок.
Щоб приєднати голку до шприца, див. рисунок нижче. Слід зазначити, що шприц, який поставляється з вакциною Німенрикс®, може дещо відрізнятися від шприца, зображеного на малюнку (не мати різьби). У такому випадку голку слід прикріпити без закручування
1. Тримайте циліндр шприца однією рукою (не слід тримати шприц за поршень), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки.
2. Щоб приєднати голку до шприца, повертайте голку за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчуєте, що голка зафіксована (див. рисунок).
3. Зніміть ковпачок голки; для цього може потребуватися незначне зусилля.
4. Додайте розчинник до порошку. Після додавання розчинника до порошку суміш слід добре струшувати до тих пір, поки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.
Після розведення
Відновлена вакцина представляє собою прозорий безбарвний розчин.
Перед введенням відновлену вакцину слід візуально оглянути на наявність будь-яких сторонніх домішок та/або зміну фізичних властивостей. У разі появи таких відхилень вакцину слід утилізувати.
Відновлена вакцина представляє собою прозорий безбарвний розчин.
Перед введенням відновлену вакцину слід візуально оглянути на наявність будь-яких сторонніх домішок та/або зміну фізичних властивостей. У разі появи таких відхилень вакцину слід утилізувати.
Після відновлення вакцину слід відразу використати.
Хоча і не рекомендується затримуватися з введенням вакцини, стабільність вакцини зберігається протягом 8 годин при температурі ЗО °С після розведення.
Якщо вакцина не була використана протягом 8 годин, вакцину вводити не можна.
Для введення вакцини використовують нову голку.
Будь-який невикористаний препарат чи відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Дети. Застосовують дітям віком від 6 тижнів.
Хоча і не рекомендується затримуватися з введенням вакцини, стабільність вакцини зберігається протягом 8 годин при температурі ЗО °С після розведення.
Якщо вакцина не була використана протягом 8 годин, вакцину вводити не можна.
Для введення вакцини використовують нову голку.
Будь-який невикористаний препарат чи відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Дети. Застосовують дітям віком від 6 тижнів.
Передозування.
Випадки передозування невідомі.
Випадки передозування невідомі.
Неблагоприятные реакции.
Профіль безпеки
Наведена нижче інформація щодо безпечності препарату Німенрикс® основана наданих з наступних клінічних досліджень:
• Узагальнений аналіз даних отриманих від 9621 суб'єкта, яким застосовували одну дозу препарату Німенрикс®. Серед них було 3079 дітей віком від 12 до 23 місяців, 909 дітей віком від 2 до 5 років. 990 дітей віком від 6 до 10 років. 2317 підлітків (від 11 до 17 років) і 2326 дорослих (від 18 до 55 років).
• Дані з дослідження за участі немовлят віком від 6 до 12 тижнів на час введення першої дози (дослідження MenACWY-TT-083), 1052 суб'єкти отримали принаймні одну дозу в рамках початкової серії з 2 або 3 доз препарату Німенрикс®, і 1008 суб'єктів отримали бустерну дозу у віці приблизно 12 місяців.
Дані з безпеки були також оцінені в окремому дослідженні, у якому одну дозу препарату Німенрикс® вводили 274 особам віком від 56 років.
Профіль безпеки
Наведена нижче інформація щодо безпечності препарату Німенрикс® основана наданих з наступних клінічних досліджень:
• Узагальнений аналіз даних отриманих від 9621 суб'єкта, яким застосовували одну дозу препарату Німенрикс®. Серед них було 3079 дітей віком від 12 до 23 місяців, 909 дітей віком від 2 до 5 років. 990 дітей віком від 6 до 10 років. 2317 підлітків (від 11 до 17 років) і 2326 дорослих (від 18 до 55 років).
• Дані з дослідження за участі немовлят віком від 6 до 12 тижнів на час введення першої дози (дослідження MenACWY-TT-083), 1052 суб'єкти отримали принаймні одну дозу в рамках початкової серії з 2 або 3 доз препарату Німенрикс®, і 1008 суб'єктів отримали бустерну дозу у віці приблизно 12 місяців.
Дані з безпеки були також оцінені в окремому дослідженні, у якому одну дозу препарату Німенрикс® вводили 274 особам віком від 56 років.
Місцеві та загальні побічні реакції
У групах суб'єктів віком 6-12 тижнів і 12-14 місяців, які отримали 2 дози препарату Німенрикс*, з інтервалом 2 місяці, введення першої і другої доз було пов'язано з аналогічною місцевою та системною реактогенністю.
Профіль місцевих і загальних побічних реакцій бустерної дози препарату Німенрикс® у суб'єктів віком від 12 місяців до 30 років, після первинної вакцинації препаратом Німенрикс®, або іншими кон'югованими або простими полісахаридними менінгококовими вакцинами був анатогічним профілю місцевих і загатьних побічних реакцій, який спостерігався після первинної вакцинації препаратом Німенрикс®, за виключенням симптомів шлунково-кишкового тракту (включаючи діарею, блювання і нудоту), які виникали дуже часто серед суб'єктів віком від 6 років.
У групах суб'єктів віком 6-12 тижнів і 12-14 місяців, які отримали 2 дози препарату Німенрикс*, з інтервалом 2 місяці, введення першої і другої доз було пов'язано з аналогічною місцевою та системною реактогенністю.
Профіль місцевих і загальних побічних реакцій бустерної дози препарату Німенрикс® у суб'єктів віком від 12 місяців до 30 років, після первинної вакцинації препаратом Німенрикс®, або іншими кон'югованими або простими полісахаридними менінгококовими вакцинами був анатогічним профілю місцевих і загатьних побічних реакцій, який спостерігався після первинної вакцинації препаратом Німенрикс®, за виключенням симптомів шлунково-кишкового тракту (включаючи діарею, блювання і нудоту), які виникали дуже часто серед суб'єктів віком від 6 років.
Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці
Зареєстровані побічні реакції вказано за наведеними нижче категоріями в залежності від частоти виникнення.
Дуже часті: (>1/10)
Часті: (від > 1/100 до < 1/10)
Нечасті: (від > 1/1000 до < 1/100)
Поодинокі: (від > 1/10 000 до < 1/1000)
Рідкісні: (< 1/10 000)
Зареєстровані побічні реакції вказано за наведеними нижче категоріями в залежності від частоти виникнення.
Дуже часті: (>1/10)
Часті: (від > 1/100 до < 1/10)
Нечасті: (від > 1/1000 до < 1/100)
Поодинокі: (від > 1/10 000 до < 1/1000)
Рідкісні: (< 1/10 000)
Частота невідома: частоту неможливо встановити, виходячи з наявних даних.
У таблиці 14 наведені побічні реакції, зареєстровані в ході досліджень на суб'єктах віком від 6 тижнів до 55 років і під час постреєстраційного застосування препарату. Побічні реакції, зареєстровані у суб'єктів віком > 55 років, були аналогічні реакціям, які спостерігалися у дорослих молодшого віку.
У таблиці 14 наведені побічні реакції, зареєстровані в ході досліджень на суб'єктах віком від 6 тижнів до 55 років і під час постреєстраційного застосування препарату. Побічні реакції, зареєстровані у суб'єктів віком > 55 років, були аналогічні реакціям, які спостерігалися у дорослих молодшого віку.
Таблиця 14. Зведена таблиця побічних реакцій за системно-органним класом
Нудота і гематома в місці ін'єкції виникали у немовлят з частотою «Нечасто». ** Висипання виникало у немовлят з частотою «Часто».
*** Побічна реакція, виявлена у пост-маркетингових дослідженнях.
Звітування про побічні реакції.
Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Несовместимость.
Враховуючи відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Враховуючи відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Дата окончания срока.
Вакцина - 4 роки.
Розчинник - 5 років.
Вакцина - 4 роки.
Розчинник - 5 років.
Після відновлення
Після відновлення вакцину слід відразу використати. Хоча і не рекомендується затримуватися з введенням вакцини, стабільність вакцини зберігається протягом 8 годин при температурі ЗО °С після розведення. Якщо вакцина не була використана протягом 8 годин, вакцину вводити не можна.
Після відновлення вакцину слід відразу використати. Хоча і не рекомендується затримуватися з введенням вакцини, стабільність вакцини зберігається протягом 8 годин при температурі ЗО °С після розведення. Якщо вакцина не була використана протягом 8 годин, вакцину вводити не можна.
Условия хранения.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Захищати від світла. Храните в недоступном для детей месте. Не заморожувати.
Після відновлення вакцину слід відразу використати. Якщо вакцина не була використана відразу, умови зберігання відновленої вакцини див. в розділі «Термін придатності». Розчинник можна зберігати при кімнатній температурі (25 °С).
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Захищати від світла. Храните в недоступном для детей месте. Не заморожувати.
Після відновлення вакцину слід відразу використати. Якщо вакцина не була використана відразу, умови зберігання відновленої вакцини див. в розділі «Термін придатності». Розчинник можна зберігати при кімнатній температурі (25 °С).
Якщо вакцина або розчинник були заморожені, їх слід утилізувати.
Упаковка.
По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування.
По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування.
Упаковка.
По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування.
По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування.
Категорія відпуску.
За рецептом.
За рецептом.
Виробник .
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ / Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія / Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ / Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія / Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
