В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
НОВАРИНГ кольцо вагинальное саше №1

НОВАРИНГ кольцо вагинальное саше №1

rx
Код товара: 63704
Производитель: Schering-Plough Central East (Швейцария)
7 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Новаринг

(Nuvaring)

Состав :
Активные ингредиенты: 1 кольцо содержит 11,7 мг этиногестрелулу и 2,7 мг этинилэстрадиола;
Вспомогательные вещества: этилен винилацетатный сополимер (28% винилацетат) сополимер этилен винилацетат (9% винилацетат), стеарат магния.
Лекарственная форма. Вагинальное кольцо.
Основные физические и химические свойства: гладкое, прозрачное кольцо без основного видимого повреждения от прозрачного до почти прозрачных областей, бесцветных или возле бесцветных.
Фармакотерапевтическая группа. Контрацептивы для местного применения. Вагинальное кольцо с прогестагеном и эстрогеном.
ATC код V01 G02V.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Механизм действия
Nuvaring ® содержит этаноземные и этинилэстрадиол.
Etonohestrel - прогестоген, оригинальное действие 19-нортестостерона, которое связывается с высокой аффинностью к рецепторам прогестерона в целевых органах.
Этинилэдрадиол - это эстроген широко используется в контрацептивных препаратах. Противозачаточный эффект препарата Nuvaring ® основан на различных механизмах, наиболее важным из которых являются ингибирование овуляции.
Эффективность
Клинические исследования проводились по всему миру (США, ЕС и Бразилии) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Противозачаточная эффективность была по крайней мере сопоставима с этим для комбинированных устных контрацептивов.
В следующей таблице показан индекс жемчуга (количество беременностей на 100 лет на годы использования), полученные при клинических испытаниях препарата Nuvaring ®.
Способ анализа
Жемчужный индекс
95% CI
Количество циклов
ITT (+ пользователи неэффективные метод)
0,96.
0,64 - 1.39.
37977.
PP (неэффективность метода)
0,64.
0,35 - 1.07.
28723.
Способность NUVARING ® Способность препарата снижать заболеваемость раком эндометрия и рака яичников требует дальнейшего изучения.
Природа кровотечения
Согласно клиническому исследованию влияния препарата Nuvaring ® (n = 512) на природу менструального кровотечения на 13 циклов, частоту прорыва кровотечения или кровотечения в группе с использованием Nuvaring ® (2,0-6,4% ) был значительно ниже, чем во время лечения комбинированными устными противозачаточными средствами (CCP) 150/30 MCG левоноргестрел / этинилэдрадиол (N = 518). Большинство женщин (58,8-72,8%) вагинального кровотечения ограниченного периода, когда Nuvaring ® не застосувався.
Эффекты на минеральную плотность кости
Влияние NUVARING ® (N = 76) на минеральную плотность кости по сравнению с тем, что изучало влияние не гормонального внутритурнового препарата (n = 31) у женщин в течение двух лет. Нет нежелательных эффектов на кость во время лечения препаратом Nuvaring ® не зарегистрирован.
Фармакокинетика .
Etonheestrel.
Поглощение. EtonoHestrel, которая выпущена из кольца Nuvaring ®, быстро поглощенная слизистой оболочкой влагалища. Этиногестрелу максимальная концентрация в плазме (приблизительно 1700 пг / мл) была достигнута примерно через неделю после ввода кольца. Эта концентрация в сыворотке изменяется медленно уменьшилась до 1600 пг / мл после 1 недели 1500 пг / мл через 2 недели и 1400 пг / мл после 3 недель. Абсолютная биодоступность примерно на 100% и выше, чем с оральными контрацептивами. Даже этиногестрелу в шее и внутри матки при использовании Nuvaring ® имел аналогичные уровни EtonoHestrelu при принятии устных контрацептивов, содержащих 0,150 мг дезогестрел и 0,020 мг этинового эстрадиола.
Распределение. EtonoHestrel связывается с сывороточным альбумином и глобулином, который связывает половые гормоны. EtonoHestrelu Объем распределения составляет 2,3 л / кг.
Метаболизм. Etonohestrel метаболизируется известными путями стероидного метаболизма. Скорость снятия метаболитов из плазмы составляет около 3,5 л / ч. Взаимодействие с EtonoHestrelu одновременно принимают этинил эстрадиол.
Разведение. Концентрация этоногестрелу в плазме снижается на двух этапах. Последний этап характеризуется временем Half-Life экскреции около 29 часов. EtonoHestrel и его метаболиты выводятся в моче и желчью в соотношении около 1,7: 1. Метаболиты полураспада в течение примерно 6 дней.
Этинилэстрадиол
Поглощение. Этинилэдрадиол, который выделяется из кольца Nuvaring ®, быстро поглощают слизистую слизистую влагалища. Максимальная концентрация в сыворотке (приблизительно 35 пг / мл) достигается в течение приблизительно 3 дней после входа в кольце и Zменшуюйе до 19 пг / мл после 1 недели, 18 пг / мл после 2 недель и 18 пг / мл после 3 недель использования Отказ Абсолютная биодоступность приблизительно 56%, что соответствует биодоступности перорального этинового эстрадиола. Уровни этинилэстрадиола в шее и внутри матки при использовании уровнях ® этинилэстрадиол, были аналогичны у пациентов, получающих пероральный контрацептический, содержащий 0,150 мг дезогерезе и 0,020 мг этинового эстрадиола.
Распределение. Этиноэстрадиол не специфически связан с сывороточным альбумином. Объем распределения составляет приблизительно 15 л / кг.
Метаболизм. Эфинилэстрадиол метаболизируется в основном путем ароматического гидроксилирования с образованием различных гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют в свободном состоянии, а как глюкурониды и сульфатные конъюгаты. Эффективное оформление составляет приблизительно 35 л / ч.
Разведение. Уровень уровня этиноэстрадиола уровня плазмы уменьшается в двух фазах. Последний этап характеризуется выводом значительных различий по индивидуальным значениям периода периода периода жизни; Среднее время срока времени около 34 часов. Неизменный этинилэстрадиол не выводится; Эфинил эстрадиол метаболитная экскреция происходит в моче и желчью в соотношении 1,3: 1. Метаболиты полураспада на 1,5 дня.
Специальные группы населения
Педиатрическая популяция
Nuvaring ® Фармакокинетика в здоровых девочках подростков до 18 лет, которые начали менструировать без изучения.
Нарушение функции почек
Исследования для оценки воздействия заболевания почек на фармакокинетику препарата Nuvaring ® не были выполнены.
Нарушение функции печени
Исследования для оценки воздействия заболевания печени на фармакокинетику препарата Nuvaring ® не были проведены. Однако следует учитывать, что метаболизм стероидных гормонов с ненормальной функцией печени может варьироваться.
Этнические группы
Официальное исследование для оценки фармакокинетики в этнических группах не было выполнено.
Клинические характеристики.
Индикация.
  • Профилактика беременности (контрацепция).
Противопоказание.
Nuvaring ® не следует использовать в присутствии любого из следующих условий. Если вы испытываете любое из этих состояний в первый раз, при использовании наркотического кольца Nuvaring ® следует немедленно удалить.
  • Венозный или артериальный тромбоз с / без легкой эмболии в настоящем или в истории.
  • Артериальный тромбоз (инсульт инсульты, миокарда) или наличие факторов риска для тромбоза (стенокардия или переходная ишемическая цереброваскулярная авария) в настоящем или в истории.
  • Известна предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу с / без включения наследственных расстройств, таких как активированный белок C-сопротивление (APS), дефицит антитробин III, дефицит белка, дефицит белка C, дефицит белка S, гипергомоциштиен, антифосфолипидных антител (кардиолипиновые антитела, волчанка антикоагулянт).
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в истории.
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
  • Имея серьезные (ы) или несколько (-а) факторов (ы) риска венозного или артериального тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»).
  • Панкреатит или история панкреатита в сопровождении высокой гипертриглицеридемии.
  • Сильное заболевание печени (до тех пор, пока тесты функций печени вернулись к нормальному).
  • Наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящем или в истории.
  • Установлены или подозреваются, гормонально-зависимыми раканами гениталии или груди.
  • Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
  • Гиперчувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата Nuvaring ® (см. «Содержание»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Согласно литературе, взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может вызвать нерегулярное кровотечение и / или отсутствие противозачаточного эффекта. Печеночный метаболизм: взаимодействия могут возникать с лекарственными средствами, которые вызывают микромальные ферменты (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, бозетан, рифабутин, руфинамид, гризефульвин).
Таким образом, при использовании наркотиков NUVARING ® должен использовать барьерный метод в ходе принятия этих лекарств, и в течение 28 дней после прекращения их приема или выбора другого метода контрацепции.
Если продолжительность терапии сопутствующих препаратов более 3 недель, во время которого используется кольцо, следует немедленно вводить следующее, без обычного однонедельного перерыва.
Противозачаточный эффект препарата также может уменьшаться при принятии определенных антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Механизм этого эффекта неизвестен. Исследование фармакокинетического взаимодействия орального амоксициллина (875 мг два раза в день) или доксициклин (200 мг в первый день, затем 100 мг в день) в течение 10 дней использования препарата Nuvaring ® не существенно влияют на фармакокинетику EtonoHestestrelu и этинилэстрадиол (EE ). Женщины, которые обрабатывают антибиотиками (кроме амоксициллина и доксициклина), должны использовать барьерный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после прекращения лечения. Если примужет сопутствующего препарата превышает 3 недельного цикла, используя кольца, следует немедленно ввести новое кольцо без обычного перерыва перед использованием следующего кольца.
Ворт Святого Иоанна снижает концентрацию гормональных контрацептивов из-за индукции микромальных ферментов. Продукты, содержащие ворт Святого Иоанна, могут привести к прорыву кровотечения и / или потери эффективности (наступление беременности).

Ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) / вирус гепатита С (HCV)
В некоторых случаях были существенные изменения в концентрации плазмы эстрогена и / или прогестина в плазме, при принятии с ингибиторами протеазы ВИЧ (уменьшение [например, нельфинавир, ритонавир, дарунавир / ритонавир (FOS) ампренавиром / ритонавир, лопинавир / ритонавир и типанавиром / ритонавир ] Или увеличение [например, индинавир и атазанавир / ритонавир] / ингибиторы HCV протеазы (уменьшение [например, бочеспревиров и телеперевиров) или ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (уменьшение [например, невирапина] или увеличение [например, этравирин]) Отказ
КГК Эффект других препаратов
КГК, содержащий этинилэстрадиол, может заблокировать метаболизм других соединений (например, циклоспорина, преднизона, теофиллина, тизанидина и вориконазола) и повысить их концентрацию в плазме. Продемонстрировал, что KGC уменьшает концентрацию плазмы ацетаминофена, клофибриновой кислоты, морфина, салициловой кислоты и темазепаму. Отметил значительное снижение концентрации в плазме Lamotrigine, вероятно, благодаря индукции процесса Lamotrigine Hlyukuronizatiii. Это может привести к снижению уровня антипилептического контроля, учитывая, что может потребоваться рассмотреть возможность регулировки дозы дозы ламотригин.
Женщины принимают наркотики, которые индуцируют микросомальные ферменты, должны временно использовать метод барьера в дополнение к Novarynh® или выбирать другой способ контрацепции. Методы барьера должны использоваться во время сопутствующего принятия этих препаратов, а еще на 28 дней после прекращения лечения.
Если сопутствующие лекарства длится дольше 3-недельных циклов кольца, кольцо, следующее необходимо ввести сразу, не поддерживая регулярный интервал без кольца.

На основании фармакокинетических данных, противогрибковых агентов и спермицидов, которые вагинально вводят, вряд ли повлияет на противозачаточную эффективность и безопасность Nuvaring ®. Если сопутствующее использование антимикотических суппозиториев существует некоторая вероятность разрыва кольца (см. Раздел «Особенности применения»).

Для определения потенциального взаимодействия следует прочитать соответствующий раздел инструкций, сопровождающих препарат.
Лабораторный анализ
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных испытаний, включая биохимические параметры уровня белка печени, щитовидной железы, надпочечника и почечного плазменного белка (например, уровень связывания глобулина, кортикостероиды и связывающий глобулин половой гормон), липидных и липопротеинов, параметры Из углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах обычных лабораторных ценностей.

Взаимодействие с тампонами

Фармакокинетические данные указывают на то, что использование тампонов не влияет на системное поглощение гормонов, которые производят Nuvaring ®. В редких случаях Nuvaring ® может быть удален при удалении тампона (см. Особенности применения »).
Особенности приложения.
При наличии любого из следующих условий / факторов риска до употребления наркотиков NUVARING ® должны взвесить преимущества и риски для каждой женщины индивидуально и обсудить их с пациентом, прежде чем она решит использовать этот препарат. В случае обострения, увеличение или первое появление любых из этих состояний женщины должны обратиться к медицинскому совету. Врач определяет, стоит ли перестать принимать препарат Nuvaring ®.
  1. расстройства кровообращения
  • Использование любого комбинированного устного контрацепции (CCP) увеличивает риск венозного тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с женщинами, которые не использовали CCP. Риск VTE самая высокая в течение первого года применения комбинированного устного контрацепции. Эти крупные перспективные когортные исследования безопасности различных КПК указывают на то, что этот риск (по сравнению с женщинами, которые не использовали CPC), является самым высоким в первые 6 месяцев применения CPC и после запуска CCP или после восстановления (4 недели или более длительный перерыв в таблетке) Используйте одинаковую или другую КПК. Этот повышенный риск ниже риска VTE на фоне беременности, который оценивается от 5 до 20 случаев на 10 000 человек (HR). VTE приводит к фатальному в 1 - 2% случаев.
  • Диаграмма, показанная ниже, риск VTE у женщин, которые не беременны и не используют устные контрацептивы, женщины, которые используют устные контрацепции, у беременных женщин и у женщин в послеродовом периоде. Следует отметить, что наблюдение за 10 000 женщин, которые не беременны и не используют устные контрацептивы в течение одного года, VTE разработан в 1 - 5 этих женщин.
Вероятность VTE
* Данные о беременности в зависимости от фактической продолжительности опорных исследования беременности. Поскольку модель основана на предположении о том, что беременность длится девять месяцев, курс 7 - 27 случаев на 10000 человек.
Количество женщин с сгустками на 10 000 человек-лет (HR)
Послеродовой период (только 12 недель)
Беременность
Женщины, которые используют PDA
Небеременные женщины, которые не используют PDA
От 40 до 65
В исследовании, проведенном по просьбе или с финансовой поддержкой регулирующие органы в применении uluvaring ® Риск VTE, аналогичен тому, что происходит, когда COCS (см. Таблицу ниже). В то время как масштабное потенциальное наблюдательное исследование «трансатлантический активный мониторинг сердечно-сосудистой безопасности Nuvaring ® (TASC)» исследовал риск VTE в новых пользователях, женщины, которые перешли на использование Nuvaring ® или только что начали использовать Nuvaring ® и PDAS женщин - пока Консультации женщин. Женщины сопровождались в течение 24-48 месяцев. Результаты показали аналогичный риск развития VTE при использовании Nuvaring ® (падение VTE, составляет 8,3 на 10 000 часов) и PDA (падение VTE составляло 9,2 на 10 000 часов). Женщины, которые используют PDA, кроме Desogestrel (DSO), Gestodene (GSD) и DrosperynoNu (DRSP), заболеваемость VTE составляла 8,9 на 10000 часов.
  • Результаты ретроспективного обучения когорты на основе 4-х здравоохранения в Соединенных Штатах («Исследование ФДА») заболеваемость VTE у пользователей NUVARING ® NEW и PDA, содержащих левоноргестрел (СПГ) и составило 11,4 9,2 случая на 10 000 часов
Расчетные данные подвержены риску для венозных тромбоэмболизма (VTE) у женщин с использованием Nuvaring ® по сравнению с женщинами, принимающими комбинированные устные контрацептивы (CCP) (соотношение опасности).
Епідеміологічне дослідження
(автор, рік публікації) та
досліджувана популяція
Препарат(и) порівняння
Співвідношення ризиків (HR)
(95% ДІ)
TASC
(Dinger, 2012)
Жінки, які щойно почали застосовувати КПК, перейшли з інших КПК або поновили застосування КПК
Усі КПК, наявні під час проведення дослідження*
Наявні КПК, окрім ПК, що містять ДЗГ, ГСД, ДРСП.
HR † : 0,8
(0,5-1,5)
HR † : 0,9
(0,4-2,0)
Дослідження, фінансоване FDA
(Sidney, 2011)
Перше застосування комбінованого гормонального контрацептиву (КГК) у період проведення дослідження
КПК, наявні під час проведення дослідження §
ЛНГ/0,03 мг етинілестрадіол
HR : 1,09
(0,55-2,16)
HR : 0,96
(0,47-1,95)
* Включаючи низькодозовані КПК, що містять такі прогестини: хлормадінонацетат, ципротерону ацетат, дезогестрел, дієногест, дроспіренон, етунодіолу діацетат, гестоден, левоноргестрел, норетиндрон, норгестимат або норгестрел.
† Скореговано з урахуванням віку, ІМТ, тривалості застосування та наявності ВТЕ в анамнезі.
§ Включаючи низькодозовані КПК, що містять такі прогестини: норгестимат, норетиндрон або левоноргестрел.
Скореговано з урахуванням віку, клінічної бази, року включення у дослідження.
  • Дуже рідко повідомлялося про тромбоз, який виникав в інших кровоносних судинах, наприклад печінкових, мезентеріальних, ниркових, мозкових або ретинальних венах і артеріях, у жінок, що застосовували КПК. Немає загальної думки з приводу того, чи пов'язано виникнення цих випадків із застосуванням КПК.
  • Симптоми венозних або артеріальних тромботичних ускладнень можуть включати: нехарактерний однобічний біль у нижніх кінцівках та/або набряклість; раптовий сильно виражений біль у грудній клітці незалежно від того, чи віддає він у ліву руку; раптове диспное; раптовий напад кашлю; будь-який незвичний, тяжкий, тривалий головний біль; раптову часткову або повну втрату зору; диплопію; нерозбірливе мовлення або афазію; вертиго; колапс з або без фокального епілептичного нападу; слабкість або виражене оніміння одного боку або однієї частини тіла; порушення координації рухів; симптоми гострого живота.
  • Ризик розвитку венозної тромбоемболії підвищується з:
  • віком;
  • позитивним сімейним анамнезом (тобто наявністю венозної тромбоемболії у будь-який час у брата/сестри або у батька/матері у відносно ранньому віці). У разі підозри на спадкову схильність жінку направляють на консультацію до лікаря-спеціаліста, перш ніж приймати рішення про застосування будь-яких гормональних контрацептивів;
  • тривалою іммобілізацією, масивною хірургією, будь-якою операцією на нижніх кінцівках або значною травмою. У цих ситуаціях бажано припинити використання кільця (щонайменше за чотири тижні до хірургічного втручання у разі планової операції) та не поновлювати, допоки після повного відновлення мобілізації не мине два тижні;
  • ожирінням (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2 );
  • а також, можливо, з наявністю поверхневого тромбофлебіту та варикозного розширення вен. Немає одностайної думки про можливу роль цих станів в етіології венозного тромбозу.
  • Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень підвищується з:
- віком;
- палінням (при інтенсифікації паління та з підвищенням віку ризик також підвищується, особливо у жінок віком понад 35 років);
- дисліпопротеїнемією;
- ожирінням (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2 );
- артеріальною гіпертенією;
- мігренню;
- пороком клапана серця;
- фібриляцією передсердь;
- позитивним сімейним анамнезом (наявність артеріальної тромбоемболії у будь-який час у брата/сестри або у батька/матері у відносно ранньому віці). У разі підозри на спадкову схильність жінку направляють на консультацію до лікаря-спеціаліста, перш ніж приймати рішення про застосування будь-яких гормональних контрацептивів.
  • Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до венозного чи артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С (РАПС), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт).
  • Інші захворювання, які пов'язують з виникненням несприятливих явищ для системи кровообігу, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітично-уремічний синдром та хронічні запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинну анемію.
  • Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовий період (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
  • Підвищення частоти або тяжкості мігрені під час застосування гормональних контрацептивів (що може бути передвісником цереброваскулярних порушень) може бути підставою для негайного припинення застосування НоваРинг ® .
  • Жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), повідомити про необхідність звернутися до лікаря у разі можливих симптомів тромбозу. У разі підозри або підтвердженого тромбозу КГК слід відмінити. Адекватну контрацепцію призначають через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумаринів).
  1. Пухлини
  • Епідеміологічні дослідження показали, що тривале застосування КПК сприяє підвищеному ризику розвитку раку шийки матки у жінок з вірусом папіломи людини (ВПЛ), проте, як і раніше, існує невизначеність щодо ступеня, цього обумовлення захворювання супутніми ефектами, наприклад відмінностями у сексуальній поведінці або використанні бар'єрних контрацептивів. Епідеміологічні дані щодо ризику раку шийки матки в осіб, які використовують НоваРинг ® , відсутні (див. «Медичний огляд/консультація»).
  • Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень дав змогу виявити дещо більший відносний ризик (RR = 1,24) раку молочної залози, діагностованого у жінок, які на даний момент застосовують КПК. Цей ризик поступово зникає упродовж 10 років після припинення прийому КПК. Оскільки рак молочної залози рідко спостерігається у жінок віком до 40 років, надмірна частота діагнозів раку молочної залози у жінок, які на даний момент або нещодавно приймали КПК, є невеликою порівняно з загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Випадки раку молочної залози, що діагностують у жінок, які коли-небудь застосовували КПК, як правило, менш поширені, ніж клінічно діагностовані випадки раку у жінок, які ніколи не приймали КПК. Такий характер підвищеного ризику можна пояснити більш ранньою діагностикою раку молочної залози у користувачів КПК, біологічними ефектами КПК або поєднанням обох факторів.
  • У рідкісних випадках повідомляли про появу доброякісних пухлин печінки, і ще рідше – злоякісних пухлин печінки у користувачів КПК. В окремих випадках ці пухлини призвели до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. Таким чином, пухлини печінки слід враховувати при диференціальній діагностиці, якщо у жінок, які застосовують НоваРинг ® , є скарги на тяжкий біль у верхній частині живота, спостерігаються збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревного крововиливу.
  • Інші захворювання
  • Жінки з гіпертригліцеридемією або її наявністю у сімейному анамнезі, можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні гормональних контрацептивів.
  • Хоча невелике підвищення артеріального тиску спостерігалося у багатьох жінок, які застосовують гормональні контрацептиви, клінічно значущі підвищення тиску виникають рідко. Остаточний зв'язок між застосуванням гормональної контрацепції та клінічною артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак якщо під час використання НоваРингу ® спостерігається стійка клінічно значима артеріальна гіпертензія, лікарю доцільно відмінити застосування кільця і ​​призначити гіпотензивне лікування. Якщо доцільно, застосування НоваРингу ® можна поновити ​за умови можливості нормалізувати артеріальний тиск за допомогою гіпотензивної терапії.
  • Повідомляли про виникнення або погіршення нижчезазначених станів як на фоні вагітності, так і при використанні гормональних контрацептивів, проте не отримано переконливих доказів зв'язку цих явищ із застосуванням гормональних контрацептивів: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітично-уремічний синдром, хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху на тлі отосклерозу; (спадкова) ангіоедема.
  • Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни НоваРингу ® до моменту нормалізації функціональних проб печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного з холестазом, що вперше спостерігалися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, вимагає припинення використання кільця.
  • Хоча естрогени і прогестагени можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності змінювати терапевтичний режим у діабетиків, які застосовують гормональну контрацепцію. Однак жінки з діабетом повинні перебувати під ретельним контролем під час використання НоваРингу ® , особливо у перші місяці використання.
  • Повідомляли про погіршення хвороби Крона і виразкового коліту у зв'язку з використанням гормональних контрацептивів.
  • Іноді може виникати хлоазма, особливо, у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці чи ультрафіолетового випромінювання під час використання НоваРингу ® .
  • Якщо жінка має будь-який з зазначених нижче станів, вона може бути не в змозі правильно встановити НоваРинг ® або може фактично втратити кільце: пролапс шийки матки, цистоцеле та/або ректоцеле, тяжкий або хронічний запор.
  • Дуже рідко повідомляли про випадкове введення НоваРингу ® в уретру і, можливо, у сечовий міхур. Таким чином, при диференціальній діагностиці симптомів циститу слід враховувати можливість неправильного розташування кільця.
  • Під час використання НоваРингу ® жінки можуть періодично мати вагініт. Немає жодних вказівок про те, що лікування вагініту впливає на ефективність НоваРингу ® , так само як і використання НоваРингу ® впливає на лікування вагініту (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
  • Деякі жінки, що використовували НоваРинг ® , повідомляли про розвиток токсичного шокового синдрому (ТШС). ТШС асоціюється із застосуванням тампонів та певних бар'єрних контрацептивів, зокрема, у деяких випадках, жінки, що застосовували НоваРинг ® , також користувалися тампонами. Причинний зв'язок між використанням кільця НоваРинг ® та ТШС не встановлений. Якщо у пацієнтки з'являються ознаки чи симптоми ТШС, враховуйте можливість цього діагнозу та розпочинайте відповідне медичне обстеження та лікування.
  • У жінок з депресією в анамнезі слід припинити використання препарату, якщо фіксується ускладнення останньої.
Медичний огляд/консультація
Перед початком або відновленням застосування препарату НоваРинг ® лікар повинен уважно ознайомитися з анамнезом жінки (включаючи сімейний) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичний огляд, зважуючи на протипоказання та застереження (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Жінкам рекомендується уважно читати інструкцію та виконувати рекомендації. Періодичність та характер подальших перевірок повинні базуватися на встановленій клінічній практиці та бути адаптовані до окремої жінки.
Жінкам необхідно повідомляти, що НоваРинг ® не захищає від ВІЛ-інфекцій (СНІДу) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Зменшення ефективності
Ефективність препарату НоваРинг ® може зменшитись у разі недотримання режиму застосування (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному прийомі деяких ліків (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Погіршення контролю менструального циклу
Під час застосування препарату НоваРинг ® можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (незначні кров'янисті виділення або проривна кровотеча). Якщо нерегулярні кровотечі виникають після попередніх регулярних циклів під час застосування препарату НоваРинг ® згідно з рекомендованим режимом, слід розглянути негормональні причини і призначити адекватну діагностику для виключення вагітності або злоякісної пухлини, які можуть включати кюретаж.
У деяких жінок під час перерви у застосуванні кільця кровотечі може не спостерігатися. Якщо НоваРинг ® застосовувався відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», то можливість вагітності невелика. Проте якщо НоваРинг® застосовувався без дотримання таких рекомендацій перед першим випадком відсутності кровотечі в період без застосування кільця або якщо кровотечі відсутні двічі підряд, слід виключити вагітність перед продовженням застосування препарату НоваРинг ® .

Вплив етинілестрадіолу та етоногестрелу на чоловіка

Ступінь і можливий фармакологічний вплив етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевих партнерів шляхом абсорбції через слизову оболонку чоловічого статевого органу не вивчали.

Пошкодження кільця

У поодиноких випадках повідомлялося про розрив кільця НоваРинг ® при його використанні (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Жінці рекомендується видалити розірване кільце та якнайшвидше встановити нове кільце та застосовувати бар'єрний метод (презерватив) у наступні 7 днів. Слід враховувати можливість вагітності, при необхідності проконсультуватися з лікарем.
Випадіння кільця
Іноді повідомляли про випадки випадання НоваРингу ® з піхви, наприклад, при його неправильному введенні, при видаленні тампона, під час статевого акту або на тлі тяжкого або хронічного запору. Якщо пройшов тривалий період після випадіння кільця, то це може призвести до неефективності контрацепції та/або до проривної кровотечі. У зв'язку з цим жінці доцільно регулярно перевіряти наявність кільця НоваРинг ® у піхві.
Якщо кільце було випадково видалене і залишалось поза піхвою менше 3 годин, контрацептивна ефективність не зменшується. В цьому випадку необхідно ввести кільце знову як найшвидше, але не пізніше ніж через 3 години.
Якщо кільце знаходилося або є підозра, що воно знаходилося, поза піхвою більше 3 годин , його контрацептивна ефективність може знизитись. У такому випадку слід дотримуватися інструкцій, викладених у розділі «Спосіб застосування та дози» («Що робити, якщо кільце тимчасово знаходилося поза піхвою»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фертильність
Кільце НоваРинг ® показане для запобігання вагітності. Якщо жінка хоче припинити використання НоваРингу ® з метою завагітніти, їй рекомендується зачекати до моменту настання звичайної менструації, перш ніж намагатися завагітніти, оскільки це допоможе підрахувати строки пологів.
Вагітність
Вагітність є протипоказанням для застосування препарату НоваРинг ® . Якщо жінка завагітніла при встановленому кільці, кільце слід видалити. Розширені епідеміологічні дослідження не виявили ані підвищеного ризику виникнення дефектів розвитку новонародженої дитини в жінки, яка застосовувала КПК до вагітності, ані тератогенного ефекту, коли КПК застосовувались випадково протягом ранніх термінів вагітності. Клінічне дослідження за участю кількості жінок показало, що, незважаючи на інтравагінальне введення препарату НоваРинг ® , внутрішньоматкові концентрації контрацептивних стероїдів у жінок, які застосовували вагінальне кільце, подібні до рівнів, що спостерігаються у жінок, які приймали КПК (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»). Немає клінічних даних про негативні наслідки вагітності у жінок, які застосовували НоваРинг ® .
Годування груддю
На лактацію можуть впливати естрогени, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому не рекомендується застосовувати НоваРинг ® під час годування груддю до повного відлучення дитини від груді. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їхніх метаболітів можуть проникати в грудне молоко, але немає доказів щодо негативного впливу на здоров'я немовляти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або при роботі з іншими механізмами.
З огляду на фармакодинамічні властивості НоваРингу ® ймовірність впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами відсутня.
Спосіб застосування та дози.
Жінка сама може ввести НоваРинг ® у піхву. Лікар повинен проінформувати жінку, яким чином вводити та видаляти НоваРинг ® . Для введення кільця жінка має вибрати зручну для неї позу, наприклад стояти з однією піднятою ногою, присісти або лягти. НоваРинг ® необхідно стиснути і ввести у піхву так, щоб кільце зручно розмістилось. Точне розміщення препарту НоваРинг ® у піхві не має вирішального значення для контрацептивної дії кільця (див. рис. 1-4).
З моменту введення препарату НоваРинг ® кільце має залишитися у піхві постійно протягом 3 тижнів. Жінка повинна постійно перевіряти наявність кільця у піхві. Якщо кільце випадково видаляється, дивіться відповідний розділ інструкції .
НоваРинг ® потрібно видалити через три тижні у той самий день тижня, коли воно було введене. Після тижневої перерви необхідно ввести нове кільце (наприклад, якщо кільце було введено в середу о 22 годині, його потрібно видалити в середу через три тижні о 22 годині. Нове кільце слід ввести в наступну середу). НоваРинг ® можна видалити, зачепивши його вказівним пальцем або утримуючи кільце між вказівним і середнім пальцем (див. рис. 5). Використане кільце слід покласти у пакет (зберігати у місці, недоступному для дітей та домашніх тварин) і викинути разом зі звичайними побутовими відходами так, щоб уникнути випадкового контакту кільця зіншими людьми. НоваРинг ® не слід змивати в туалет. Кровотеча, пов'язана з припиненням дії препарату, зазвичай починається через 2-3 дні після видалення препарату НоваРинг ® і може не закінчитися до дня введення наступного кільця.
Якщо гормональні контрацептиви не застосовувались протягом попереднього менструального циклу
НоваРинг ® бажано ввести в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). НоваРинг ® можна ввести на 2-5 день менструального циклу. При застосуванні препарату НоваРинг ® протягом перших 7 днів циклу рекомендується додатково застосовувати бар'єрні методи контрацепції.
Перехід із комбінованих пероральних контрацептивів (КПК)
Необхідно ввести НоваРинг ® не пізніше ніж на наступний день після перерви в прийомі таблеток, застосуванні пластиру або таблеток плацебо попередніх комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо жінка застосовувала попередній метод контрацепції постійно та правильно та якщо вона певна, що не вагітна, можна також перейти з попереднього комбінованого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.
Безгормональний період попереднього методу контрацепції не можна продовжувати більше ніж рекомендовано.
Перехід із препаратів, у яких міститься тільки прогестаген (міні-пілі, імплантат або ін'єкція), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестаген
Жінка, яка приймає міні-пілі, може перейти на застосування препарату НоваРинг ® у будь-який день. При застосуванні імплантату або ВМС перехід здійснюється в день їхнього видалення, при застосуванні ін'єкції – в день, коли потрібно робити наступну ін'єкцію. Але у всіх зазначених випадках жінка повинна використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів.
Після аборту в першому триместрі
Жінка може розпочати застосування кільця одразу після аборту. У такому випадку немає необхідності у додаткових методах контрацепції. Якщо застосування препарту НоваРинг ® одразу після аборту небажане, жінка повинна дотримуватися рекомендацій, наведених в інструкції (див. «Якщо гормональні контрацептиви не застосовувались протягом попереднього менструального циклу»). Тим часом жінці рекомендується використовувати альтернативний метод контрацепції.
Після пологів або аборту в другому триместрі
Інформація для жінок, які годують груддю, наведена у розділі « Застосування в період вагітності або годування груддю». Жінкам рекомендується розпочинати застосування кільця протягом четвертого тижня після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо розпочинати застосування кільця пізніше, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод протягом перших 7 днів застосування препарату НоваРинг ® . У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, потрібно спочатку виключити вагітність або дочекатися першої менструації, перед тим як вводити НоваРинг ® .
Відхилення від рекомендованого режиму .
Контрацептивна ефективність і контроль менструального циклу можуть порушитись, якщо жінка не дотримується рекомендованого режиму. Для того щоб запобігти зниженню контрацептивної дії у разі відхилення від режиму, потрібно дотримуватися таких рекомендацій, зазначених нижче.
  • Що робити у випадку тривалої (більш ніж 7 днів) перерви у застосуванні кільця?
Жінка може ввести нове кільце, як тільки вона про це згадає. Додатково протягом перших 7 днів необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо протягом перерви у застосуванні кільця відбувся статевий зв'язок, слід врахувати можливість вагітності. Чим триваліша перерва, тим вищий ризик вагітності.
  • Що робити, якщо кільце тимчасово було поза піхвою?
Кільце НоваРинг ® має постійно знаходитись у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалене, його можна промити холодною або прохолодною (не гарячою) водою і негайно знову ввести у піхву.
Якщо кільце залишалося поза піхвою менше 3 годин , контрацептивна ефективність не зменшилась. Жінка може ввести кільце знову якнайшвидше, але не пізніше ніж через 3 години.
Якщо кільце було поза піхвою або є підозра, що воно було поза піхвою, більше 3 годин протягом першого або другого тижня застосування, його контрацептивна ефективність може зменшитись. Жінка повинна ввести кільце знову, як тільки вона про це згадає. Необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив, доти, доки НоваРинг ® не буде знаходитись у піхві постійно протягом 7 днів. Чим довше НоваРинг ® знаходиться поза піхвою та чим ближче цей період до періоду видалення кільця, тим вищий ризик вагітності.
Якщо кільце було поза піхвою або є підозра, що воно було поза піхвою, більше 3 годин протягом 3-ого тижня тритижневого періоду застосування, контрацептивна ефективність може зменшитись. Жінка повинна викинути це кільце та вибрати один із таких двох варіантів:
1. Ввести негайно нове кільце.
Введення нового кільця розпочинає наступний тритижневий період застосування. Жінка може не мати кровотечі відміни від її попереднього циклу. Однак може виникати мазання або кровотеча.
2. Дати пройти кровотечі відміни та ввести нове кільце не пізніше ніж через 7 днів (7x24 годин) від моменту видалення попереднього кільця.
Цей варіант необхідно вибирати, тільки якщо кільце застосовувалося постійно протягом попередніх 7 днів.
  • Що робити у випадку подовженого періоду застосування кільця.
Якщо НоваРинг ® застосовується максимально 4 тижні , його контрацептивна ефективність залишається достатньою. Жінка може зробити однотижневу перерву у застосуванні кільця і потім ввести нове кільце. Якщо НоваРинг ® залишається у піхві довше ніж 4 тижні , контрацептивний ефект може знизитись і перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.
Якщо жінка не додержується рекомендованого режиму і у неї не спостерігається кровотеча протягом наступної перерви у використанні кільця, перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.
Як змінити термін настання менструації або як затримати менструацію
У виняткових випадках для того щоб затримати менструацію, жінка може ввести нове кільце без тижневої перерви. Нове кільце слід використовувати також протягом 3 тижнів. У цей період у жінки можуть виникати незначні або рясні кров'янисті виділення. У подальшому після звичайної тижневої перерви у застосуванні кільця жінка відновлює регулярне застосування препарату НоваРинг ® .
Для того, щоб змінити термін менструації – перемістити її початок на інший день тижня, який відрізняється від такого при дотриманні звичайного режиму введення кільця, жінці можна порекомендувати скоротити наступну перерву у застосуванні кільця на стільки днів, на скільки їй буде потрібно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності кровотечі відміни і виникнення рясних або незначних кров'янистих виділень при використанні наступного кільця.
Діти.
Безпеку та ефективність препарату НоваРинг ® для осіб до 18 років не вивчали, тому препарат не застосовується пацієнтам цієї вікової категорії.
Передозування.
Про серйозні і небезпечні ускладнення внаслідок передозування гормональними контрацептивами не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі побічні явища: нудота, блювання, у молодих жінок – кров'янисті виділення з піхви. Лікування передозування симптоматичне, антидотів не існує.
Побічні реакції.
В ході клінічних досліджень найчастіше повідомлялося про такі небажані явища: головний біль та вагінальні інфекції й вагінальні виділення, кожне явище реєстрували у 5-6 % жінок.
Небажані реакції на лікарські засоби, про які повідомлялось у жінок, що застосовували НоваРинг ® , наведено в таблиці нижче відповідно до термінів MedDRA (версія 9.1).
Класи систем органів
Часті
³ 1/100
Нечасті
<1/100, ³ 1/1000
Рідкісні
<1/1000,
³ 1/10000
Постмаркетин-говий період 1
Інфекції та інвазії
Вагінальна інфекція
Цервіцит, цистит, інфекція сечових шляхів
Імунна система
Підвищена чутливість
Метаболізм та розлади харчування
Підвищений апетит
Психічні порушення
Депресія, знижене лібідо
Зміна настрою
Лабільний афект
Тривожність
Нервова система
Головний біль, мігрень
Запаморочення, гіпестезія
Інсульт/цереб-роваскулярні розлади
Зір
Порушення зору
Судини
Припливи крові до обличчя
Венозна тромбо-емболія 2
Тромбоз великих вен,
загострення варикозного розширення вен, інфаркт міокарда, судинні розлади
Травна система
Біль у животі, нудота
Здуття живота, діарея, блювання, запор
Шкіра та підшкірна тканина
Акне
Алопеція, екзема, свербіж, висипання
Кропив'янка
Скелетно-м'язова і сполучна тканина
Біль у спині, судоми м'язів, біль у кінцівках
Сечовидільна система
Дизурія, невідкладні позиви до сечовипускання, полакіурія
Холелітіаз
Репродуктивна система та молочні залози
Нагрубання молочних залоз, свербіж статевих органів у жінок, дисменорея, біль в ділянці таза, вагінальні виділення
Аменорея, дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, об'ємне утворення в ділянці грудей, поліп шийки матки, коїтальна кровотеча, диспареунія, ектропія шийки матки, кістозно-фіброзна мастопатія, менорагія, метрорагія, дискомфорт у ділянці малого таза, передменструальний синдром, скорочення мускулатури матки, відчуття пекучого болю у піхві, неприємний запах із піхви, біль у піхві, вульвовагінальний дискомфорт,
вульвовагінальна сухість
Реакції з боку пенісу 3
галакторея
Загальні розлади та розлади у місці введення
Втома, дратівливість, нездужання, набряки, відчуття стороннього тіла
Ангіоневротич- ний набряк
Інші
Збільшення маси тіла
Підвищення артеріального тиску
Захворювання печінки
Пошкодження та процедурні ускладнення
Дискомфорт під час використання кільця, випадіння вагінального контрацептив-ного кільця
Ускладнення при використанні контрацептивного кільця, пошкодження кільця
1 Небажані явища, інформація про які отримана на основі спонтанних повідомлень. Неможливо визначити точну частоту явищ.
2 Дані обсерваційного когортного дослідження: ³ 1/10 000 до < 1/1 000 жінко-років.
3 Дані докладів «місцева реакція на пеніс».

Про деякі небажані явища повідомлялося у жінок, які використовували комбіновані гормональні контрацептиви (ці явища більш детально описані у розділі «Особливості застосування»): панкреатит, обтураційна жовтяниця, гемолітико-уремічний синдром, зниження толерантності до глюкози, хорея Сиденгама, хореї, втрата слуху, пов'язана із отосклерозом, жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, хвороба Крона, герпес вагітних, неспецифічний виразковий коліт, рак шийки матки, зміни апетиту, неврит зорового нерва, зміна маси тіла, венозні тромбоемболічні розлади; артеріальні тромбоемболічні розлади; артеріальна гіпертензія; гормонозалежні пухлини (пухлини печінки, рак молочних залоз); хлоазма.

Термін придатності.
40 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі 2 – 8 °С, у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
1 вагінальне кільце НоваРинг â в саше; по 1 саше в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
За повним циклом
Н. В. Органон.
Вторинне пакування та випуск серії
Органон (Ірландія) Лтд.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
За повним циклом
5349 AB Occ, Клоостерштраат 6, Нідерланди/ Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands.
Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди/Molenstraat 110. 5342 CC Oss, the Netherlands.
Вторинне пакування та випуск серії
Драйнем Роад, Свордс, Ко. Дублін, Ірландія/ Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland.
ЭТОНОГЕСТРЕЛ+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ЭТОНОГЕСТРЕЛ, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа