НОВИНЕТ табл. п/о блистер №21

Для медицинского использования препарата

Роман

(Novynette)

Место хранения:

действующие вещества: дезогестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка покрыта disogestrel 0,15 мг этинилэстрадиола и 0,02 мг;

Вспомогательные вещества: хинолиновый желтый (Е 104), альфа-токоферола (All-рац-α-токоферол), стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, стеариновая кислота, напечатанный, картофельный крахмал, моногидрат лактозы;

Оболочка C плакированные: Пропиленгликоль, macrool 6000, gipromelose.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Дезогестрел и эстроген. PBX код G03A A09.

Клинические характеристики.

Индикация.

Оральная контрацепция.

Противопоказание.

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не применяются с состояниями, указанными ниже. В случае такого состояния, в первый раз при приеме оральных контрацептивов, его применение должно быть немедленно прекращено.

Глубокие вены, легочная эмболия артерии).

Инфаркт, цереброваскулярные нарушения), или состояние, которое предшествует (например, ангина, транзиторные ишемические атаки).

Венозный тромбоз (смотри раздел «Особенности применения»).

Сопротивление активированного протеина С, антитромбина III, дефицит белковой недостаточности, дефицита белка, hypergosysteminemia и antifospholipid антител (антитела подоложечная область, волчаночный антикоагулянт).

hypertrigliceride.

В случае отсутствия нормализации образцов печени и в течение 3 месяцев после их нормализации), желтуха во время беременности в истории, желтуха из-за приема стероидов, синдрома ротора и Дубина-Джонсона, синдром опухолей печени и клеток порфирии.

Грудные железы), гиперплазия эндометрия.

предварительной беременности или при приеме стероидов.

подготовка (смотрите раздел «композиция»).

Способ применения и доза.

Таблетки должны быть приняты в порядке, указанном на блистерной упаковки. Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке на день в течение 21 дней без перерыва, если это возможно - и в то же время. Затем необходимо сделать 7-дневный перерыв, во время которого происходит отмена кровотечения. На 8-й день после того, как

7-дневный перерыв (4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) начать прием препарата из следующей упаковки, которая также содержит 21 таблеток, даже если кровотечение не прекратилось. Такая схема приема должны соблюдаться до тех пор, пока потребность в контрацепции. Когда вы будете следовать инструкциям врача, контрацептивный эффект сохраняется во время перерыва в принятии таблеток.

Первый прием препарата Novnet

Прием первой таблетки Novnet следует начинать с первого дня менструации, в этом случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием таблеток можно начать с 2-5 дней после начала менструации, но в этом случае, в первом цикле использования препарата, дополнительная (барьерная) метода контрацепции следует использовать в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, необходимо отложить начало приема препарата Novnet до следующей менструации.

Прием препарата после аборта в I триместре беременности

После выкидыша или аборта, немедленно начать прием таблеток. В этом случае нет необходимости указывать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после родов или аборта во II триместре беременности

Женщины, которые не кормят грудью, могут начинать прием оральных контрацептивов To

21-28 дней после родов или аборта во II триместре беременности. В этом случае нет необходимости использовать другие методы контрацепции.

Если вы получаете новый (барьер) методы контрацепции в течение первых 7 дней.

Если после родов были сексуально связаться, то прием таблеток следует отложить до первой менструации.

Примечание: кормить грудью женщины не должны принимать комбинированные оральные контрацептивы, так как это может привести к уменьшению количества грудного молока (см «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Переход к подготовке является новым от других противозачаточных таблеток.

Переход к получению таблеток от других новых таблеток используются для 21- или

22 -день схема

Все таблетки из предыдущей упаковки противозачаточного препарата следует принимать.

Новинет первый планшет рекомендуется принимать на следующий день, то есть, вам не нужно выдержать перерыв или ждать начала менструации. Там нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

Переход к приему таблетки Novnet от других противозачаточных таблеток, которые применяются в схеме 28 дней

Первая таблетку Novnet следует принимать после приема последних активных (содержащих гормонов) предварительных упаковки таблеток, вам не нужно выдержать перерыв или ждать начала менструации. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Переход к получению таблеток Novnet после использования гормональных препаратов , содержащих только прогестаген ( «мини-таблетки», инъекции или имплантата) , или с внутриматочной системы (BMS) рилизинг прогестагена

Первую таблетку романа следует принимать в первый день менструального цикла. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Если при приеме «мини-таблетки» нет менструации, то после исключения беременности вы можете начать прием препарата Novnet в любой день цикла. Но в этом случае в первые 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Женщина может начать использование препарата романа в день удаления имплантата или ВМС, в случае инъекции - вместо следующей инъекции. В этих случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней таблеток.

Во всех описанных случаях, если могут быть рекомендованы необходимость, дополнительные методы контрацепции следующим образом: использование шеечного колпачка с спермицидом гелем, презервативом или удержанием сексуальных контактов.

Не рекомендуется применение календарного метода в этих случаях.

Задержка в начале менструации

Если есть необходимость в задержку во время менструации, следует продолжать принимать таблетки романа на следующий день после окончания текущего пакета, без перерыва. Задержка может быть продолжена до конца второго пакета. В задержке менструации могут появляться прорывные кровотечения или кровавые выделения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярное получение романа можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если не более чем через 12 часов после того, как не происходят при прохождении таблетки, противозачаточное действие препарата не снижается. Женщина должна принять забытую таблетку сразу же, а затем продолжить прием препарата в привычное время.

Если бы не были более 12 часов после прохождения таблетки, противозачаточное действие препарата может уменьшаться. В случае прохода, два основных правила должны быть приняты во внимание:

1. Не прекращает прием таблеток в течение более чем 7 дней.

2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси, 7 дней непрерывного применения препарата требуется.

Соответственно, при приеме таблеток необходимо руководствоваться следующими рекомендациями.

1 неделя.

Женщина должна принять забытую таблетку сразу же, даже если это означает две таблетки одновременно. Тогда вы должны продолжать регулярный прием в привычное время суток. В то же время, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, такие как презерватив. Если предыдущие 7 дней были половые контакты, возможность беременности следует принимать во внимание. Чем больше пропущенные таблетки и тем ближе они перерыв, тем выше риск беременности.

Неделя 2.

Женщина должна принять забытую таблетку сразу же, даже если это означает две таблетки одновременно. Тогда вы должны продолжать регулярный прием в привычное время суток. При условии правильного использования таблеток в течение 7 дней до забытой таблетки, нет контрацепции, но, если более 1 таблетку пропустила, дополнительный метод контрацепции следует использовать в течение 7 дней.

Неделя 3.

Риск снижения противозачаточного действия очень велик ввиду близости перерыва приема таблеток. Тем не менее, это может быть предотвращено путем регулирования режима приема таблеток. Таким образом, нет необходимости в дополнительных мероприятиях контрацепции, если один из двух вариантов ниже, при условии, что все таблетки правильно в течение 7 дней до забытой таблетки. В противном случае, женщина рекомендуется руководствоваться первым вариантом и одновременно применить дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Необходимо принять забытую таблетку, даже если это означает две таблетки одновременно. Тогда вы должны продолжать регулярный прием в привычное время суток. Начать новый пакет сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть не делать перерывы между упаковкой. Начала менструального кровотечения до конца второй упаковки таблеток маловероятно, но во время приема таблеток может появиться прорыв кровотечение или затухания.

2. Вы можете прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае женщина должна выдержать 7-дневный перерыв, в том числе тех дней, когда она забыла принять таблетки, а затем начать новый пакет.

Если женщина забыли принять таблетки, а затем менструальное кровотечение в первом нормальном перерыве приема таблеток не происходит, то вероятность беременности следует принимать во внимание.

Меры при продувке и понос

Если после приема появляется подготовка, рвота или диарея, абсорбция препарата может быть неполным. Если симптомы прекратились в течение 12 часов, следует дополнительно принимать другую таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки, как обычно. Если симптомы продолжаются в течение более 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции для восстановления желудка и кишечника, а также в течение следующих 7 дней.

Неблагоприятные реакции.

Тяжелые побочные реакции , которые требуют отмены препарата

Увеличение риска венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии. Эти побочные реакции возникают редко.

Очень редко сообщалось тромбоз других вен или артерий, в том числе печени, почек, мезентериальных и сетчатки глаза. Там нет ни одной мысли о влиянии приема оральных контрацептивов на частоту этих побочных реакций.

Рассмотрим соотношение пользы и риска получения КПК, учитывая, что они могут снизить риск развития некоторых других видов рака, таких как рак яичников и эндометрия.

желтуха или желчнокаменная.

как правило, к увеличению риска развития панкреатита при использовании КПК.

Прекратите возвращать результаты функциональных тестов печени до нормальных значений.

Предварительная заявка половых стероидных гормонов, требует приостановки противозачаточных таблеток.

Толерантность к глюкозе, показание к необходимости изменять режим дозирования для пациентов, страдающих от диабета и принимать противозачаточные таблетки, нет. Тем не менее, во время приема противозачаточных таблеток, тщательное наблюдение за женщинами с диабетом следует проводить.

болезни во время беременности. Для женщин, которые имеют риск появления chloase следует избегать попадания прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема таблетки.

Системная красная волчанка.

Пероральные контрацептивы, есть хореи из sodnegam, который проходит после отмены.

Другие менее серьезные неблагоприятные побочные реакции , которые развиваются при приеме препарата Novnet в

От репродуктивной системы: Intermenstrous кровотечения, аменорея после отмены

подготовка, изменение состояния влагалищной слизи, увеличение размеров фибромиом матки, ухудшение в течение эндометриоза и некоторых вагинальных инфекций, таких как кандидоз.

депрессия.

толерантность к глюкозе.

Есть сообщения о возникновении или ухудшении в период беременности или приема КПК последующих состояний, но их связь с противозачаточными таблетками неубедительна: желтуха и / или зуд в связи с холестазом; Формирование желчных камней; Порфиры; Система красная волчанка; гемолитический уремический синдром; Хорея сидинс; герпес беременных женщин; связанный с otoscoleosis потери слуха; болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки.

Побочные реакции , которые возникают при использовании препарата Novnet «ю.ш.

От иммунной системы: гиперчувствительность.

Из продуктов питания и обмена веществ: задержка жидкости.

Психические расстройства: депрессия, лабильность настроения, снижение либидо, повышение либидо.

Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, головокружение, мигрень.

Из органов зрения: непереносимость контактных линз.

В стороне от слуха и равновесия: otoscoleosis.

Из сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбоз, эмболия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, рвота, диарея.

Из кожи и подкожных тканей: акне, сыпь, крапивница, узловатая эритема,

Мультиформная эритема, алопеция.

Из репродуктивной системы и молочных желез: прорыв кровотечение, пятнистость, нежность молочных желез, молочной железы напряженности, дисменорея, предменструальный синдром, аменорея, увеличение молочных желез, сепарационных из влагалища, высвобождения из молочных желез.

Нарушения системы и осложнения в месте введения: увеличение массы тела, снижение массы тела.

Некоторые побочные реакции, которые развиваются у женщин при применении комбинированных оральных контрацептивов подробно описаны в разделе «Особенности применения»). Они включают в себя: венозных тромбоэмболических нарушений; артериальных тромбоэмболических нарушений; артериальная гипертония; гормональные зависимые опухоли (такие как опухоль печени, рак молочной железы); chloism.

Передозировка.

После приема большой дозы оральных контрацептивов серьезных побочных реакций не было отмечено. Симптомы, которые могут возникнуть в этом случае: тошнота, рвота, молодые девушки - небольшое вагинальное кровотечение. Однако, если передозировка была обнаружена

2-3 часа или большое количество таблеток принял, необходимо промыть желудок. Там нет противоядия, симптоматическое лечение следует использовать.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Роман противопоказан во время беременности. Перед тем как основы получения Novnet наркотиков необходимо исключить беременность. В случае беременности, во время приема, новый препарат следует немедленно отменить.

Відомо, що частота вроджених вад у дітей жінок, які застосовували пероральну контрацепцію до вагітності, не збільшується, тератогенного або мутагенного ефекту при використанні таблеток у ранні терміни вагітності не виявлено.

Період годування груддю . Пероральні контрацептиви можуть знижувати кількість грудного молока і змінювати його склад, крім того, вони проникають у грудне молоко (при цьому докази небажаної дії на здоров'я новонароджених відсутні), тому їх застосування жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Діти.

Препарат Новінет не призначений для застосування дітям.

Особливості застосування.

Відносні протипоказання

Якщо під час прийому препарату присутній будь-який із зазначених нижче станів, необхідно зважити користь від прийому перорального контрацептива і можливі ризики укожному окремому випадку, та обговорити їх з пацієнткою до прийняття рішення про застосування препарату.

Стан здоров'я жінки необхідно ретельно контролювати. У разі погіршення, загострення або появи під час прийому таблеток будь-якого із зазначених нижче станів жінці слід звернутися до лікаря. Лікар приймає рішення про припинення застосування КПК та рекомендує інші, негормональні методи контрацепції.

наприклад прихована чи явна серцева недостатність, ниркова недостатність або дані захворювання в анамнезі.

порушень, наприклад фіброміома матки або ендометріоз.

триптофану, то з метою корекції можна застосовувати вітамін В ₆ .

гіпоксії, естрогенвмісні препарати при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії.

Тромбоемболічні захворювання

Відомо, що є зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів та підвищенням ризику розвитку артеріальних і венозних тромбоемболічних захворювань, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії). Однак дані явища розвиваються рідко.

Доведений підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні пероральних контрацептивів. Однак вона розвивається значно рідше, ніж при вагітності, коли її частота оцінюється у 60 випадків на 100000 вагітностей. Відомо, що ризик розвитку венозної тромбоемболії у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, що містять дезогестрел і гестоден (так звані «таблетки третього покоління»), вищий, ніж у жінок, які приймають таблетки, що містять левоногестрел (так звані «таблетки другого покоління»).

Частота виникнення ВТЕ у здорових невагітних жінок, які не приймають пероральні гормональні контрацептиви, становить 5-10 випадків на 100000 жінок у рік. Ризик розвитку ВТЕ особливо високий на першому році контрацепції серед жінок, які до цього ніколи не приймали комбіновані пероральні контрацептиви. 1-2 % випадків ВТЕ закінчуються летально. Частота виникнення у жінок, які приймають таблетки другого і третього покоління, становить приблизно 15 випадків на 100000 жінок у рік і 25 випадків на 100000 жінок у рік відповідно. Ризик виникнення ВТЕ збільшується з віком, а також при наявності інших факторів ризику, наприклад ожиріння.

Відомо, що у жінок, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол, частіше у кількості

30 мкг, і прогестин, наприклад дезогестрел, ризик розвитку ВТЕ вищий порівняно з жінками, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол у кількості менше 50 мкг і прогестин левоноргестрел.

Для препаратів з вмістом етинілестрадіолу 30 мкг у комбінації з дезогестрелом або гестоденом порівняно з препаратами, які містять етинілестрадіол у кількості менше 50 мкг і левоноргестрел, загальний відносний ризик розвитку ВТЕ оцінюється в 1,5-2. Частота виникнення ВТЕ при прийомі пероральних контрацептивів, що містять левоноргестрел з етинілестрадіолом у кількості менше 50 мкг, становить приблизно 20 випадків на 100000 жінок-років застосування. Для Новінета частота виникнення становить приблизно 30-40 на 100000 жінок-років застосування: тобто додатково 10-20 випадків на 100000 жінок-років застосування. Частка відносного ризику для додаткових випадків вища у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви перший рік, протягом якого ризик розвитку ВТЕ максимальний для всіх комбінованих пероральних контрацептивів.

Є дані про дуже рідкі випадки виникнення артеріального або венозного тромбозу у печінковій, брижовій, нирковій ділянці або у зоні сітківки.

Ризик розвитку артеріальної та/або венозної тромбоемболії зростає:

35 років);

артеріальний тромбоз або венозна тромбоемболія у брата чи сестри або батьків у молодому віці). При підозрі на генетичну схильність перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з фахівцем;

втручання на нижніх кінцівках, тяжкої травми. У цих випадках рекомендується тимчасове припинення застосування пероральних контрацептивів (не пізніше ніж за 4 тижні до оперативного втручання) і поновлення застосування не раніше ніж через 2 тижні після повної ремобілізації).

Єдиної думки про можливий зв'язок варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту з ВТЕ немає.

У післяродовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

До інших захворювань, які можуть супроводжуватися побічними реакціями з боку системи кровообігу, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітично-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.

У разі збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути продромальним або цереброваскулярним явищем), прийом препарату слід негайно припинити.

Спадкові або набуті фактори, які можуть вказувати на венозний або артеріальний тромбоз, включають: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінових антитіл, вовчакового антикоагулянту).

При оцінці співвідношення користь/ризик прийому препарату слід враховувати, що адекватне лікування даного стану знижує ризик розвитку тромбозу і що ризики, пов'язані з вагітністю, вищі, ніж ризики, пов'язані із застосуванням пероральних контрацептивів.

Симптомами, що вказують на розвиток тромбозу, є:

вперше чи буває більш вираженим, ніж зазвичай, або у поєднанні з такими симптомами: раптова повна або часткова втрата зору або диплопія, афазія, вертиго, сильне запаморочення, колапс, можливо, з фокальною епілепсією, слабкістю або вираженим онімінням половини тіла, рухові порушення, сильний однобічний біль у литковому м'язі і «гострий» живіт.

Онкологічні захворювання

Гормональні контрацептиви, що містять естроген, стимулюють зростання гормональнозалежних пухлин. Тому застосування гормональних контрацептивів пацієнткам з такими пухлинами протипоказано. Проведено ряд досліджень з участю жінок, які приймають пероральні контрацептиви, з метою дослідження частоти виникнення раку яєчників, ендометрія, шийки матки і грудей. Згідно з отриманими результатами, пероральні контрацептиви забезпечують хороший захист від розвитку як раку яєчників, так і раку ендометрія.

У деяких дослідженнях повідомляється про збільшення ризику розвитку раку шийки матки у жінок, які довгий час приймали гормональні контрацептиви, але результати досліджень досить суперечливі. У розвитку раку шийки матки грають значну роль статева поведінка (наприклад різниця у кількості статевих партнерів або у застосуванні бар'єрних контрацептивів) та інші фактори (наприклад інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Дослідження показали, що відносний ризик розвитку раку молочної залози вищий у жінок, які приймають пероральні гормональні контрацептиви.

Додатковий ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК. Рак молочної залози зустрічається рідко у жінок молодше 40 років, додаткова кількість випадків раку грудей у жінок, що приймають у даний час або нещодавно КПК, невелика порівняно із загальним ризиком. Доказів причинно-наслідкового зв'язку у даних дослідженнях не отримано. Більш високе виявлення раку молочної залози може бути пов'язане з більш раннім виявленням раку грудей у жінок, які приймають КПК, з біологічною дією таких контрацептивів або комбінацією обох факторів. Рак грудей, що виявляється у жінок, які застосовували коли-небудь такі контрацептиви, зазвичай клінічно менш виражений, ніж рак у жінок, які ніколи не приймали такі контрацептиви.

Ризик збільшується з віком. Частка випадків раку грудей у жінок, які приймають таблетки, низька, і прийом таблеток може розцінюватися як один з багатьох факторів ризику. Тим не менше, жінку слід поінформувати про можливість ризику розвитку раку молочної залози, і рішення про прийом таблеток слід приймати виходячи з оцінки співвідношення користь/ризик (КПК забезпечують хороший захист від раку яєчників і ендометрія).

Є нечисленні повідомлення про розвиток доброякісної або злоякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають пероральні контрацептиви. Це слід мати на увазі при диференційно-діагностичній оцінці болю в животі, який може бути пов'язаний зі збільшенням розміру печінки або внутрішньочеревинною кровотечею.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча у багатьох жінок, які приймають КПК, відбувається невелике зростання артеріального тиску, клінічно значуще його збільшення відзначається дуже рідко. Зв'язок між прийомом КПК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак при розвитку стійкої клінічно значущої артеріальної гіпертензії у жінок, які приймають КПК, доцільно відмінити прийом КПК і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо досягнення нормального тиску за допомогою гіпотензивної терапії можливе, то можна поновити прийом КПК (у випадку, якщо це вважається доцільним).

Є повідомлення про виникнення або погіршення при вагітності або прийомі КПК наступних станів, однак їх зв'язок з прийомом протизаплідних таблеток непереконливий: жовтяниця та/або свербіж, обумовлені холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; пов'язана з отосклерозом втрата слуху; (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КПК, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, яка виникла при вагітності або попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, вимагає припинення прийому КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну і толерантність до глюкози, доказів необхідності зміни режиму дозування для пацієнток, які страждають на діабет і приймають КПК, немає. Тим не менше, під час прийому КПК слід вести ретельний нагляд за жінками з діабетом.

З прийомом КПК пов'язаний розвиток хвороби Крона і виразкового коліту.

Новінет містить лактозу. Пацієнткам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози слід це враховувати.

Слід враховувати наведену вище інформацію при виборі методу (методів) контрацепції.

Медичний огляд

Перед початком застосування або повторним призначенням перорального контрацептива необхідно ретельно вивчити сімейний та особистий анамнез, провести фізикальне і гінекологічне обстеження, включаючи вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження, обстеження молочних залоз, органів малого таза, цитологічний аналіз цервікального мазка. Подібне обстеження слід проводити регулярно. Необхідно виключити вагітність.

Періодичне медичне обстеження також важливе з урахуванням протипоказань і факторів ризику, які можуть бути виявлені у початковий період прийому перорального контрацептива.

Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зміни лабораторних показників

Під впливом пероральних протизаплідних таблеток, у зв'язку з вмістом естрогенного компонента, може змінюватися рівень деяких лабораторних параметрів, включаючи функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники коагуляції та гемостазу, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів у плазмі крові.

Хлоазма

Хлоазма може розвиватися, особливо у жінок з анамнезом хлоазми вагітних. Жінкам, у яких є ризик появи хлоазми, варто уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому таблеток.

Зниження ефективності

Ефективність КПК може знизитися у випадках пропуску таблеток, блювання або одночасного застосування інших лікарських препаратів.

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у звичний час, таблетку слід прийняти протягом

12 годин. Наступні таблетки треба приймати у звичний час. У таких випадках необхідності у додаткових заходах контрацепції немає.

Якщо одна або більше таблеток не прийняті протягом 12 годин, протизаплідна дія препарату буде знижена. Жінці слід прийняти останню забуту таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день, і далі приймати таблетки у звичний час. У таких випадках протягом наступних 7 діб потрібні додаткові заходи контрацепції.

При виникненні блювання або діареї після прийому таблетки всмоктування препарату може бути знижене. Якщо симптоми припинилися протягом 12 годин, слід додатково прийняти ще одну таблетку з резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток зі старої упаковки як зазвичай. Якщо симптоми продовжуються більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до відновлення роботи шлунка і кишечнику і в наступні 7 діб.

Якщо пацієнтка приймає інші лікарські препарати, які можуть зменшити протизаплідну дію таблеток Новінет, слід використовувати додатковий метод контрацепції під час прийому такого препарату.

При прийомі таблеток Новінет не слід приймати рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) через можливе зниження концентрації діючих речовин у плазмі та зниження клінічного ефекту таблеток (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Протизаплідна дія може знижуватися, якщо після кількох місяців прийому препарату Новінет з'являються нерегулярні, мажучі або проривні кровотечі. Якщо кровотечі відміни не відбувається або відзначаються порушення кровотеч, то вагітність малоймовірна і слід продовжити прийом таблеток до закінчення наступної упаковки. Якщо у кінці другого циклу кровотеча відміни не виникає або зберігаються порушення кровотеч, слід припинити прийом таблеток і поновити його тільки після виключення вагітності.

Недостатній контроль циклу

У разі прийому будь-яких КПК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. У зв'язку з цим оцінка будь-якої нерегулярної кровотечі значуща тільки після адаптаційного періоду тривалістю приблизно три цикли. При постійних нерегулярних кровотечах або їх появі при регулярних циклах потрібно розглянути негормональні причини і провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісної пухлини або вагітності, включаючи діагностичне вишкрібання.

У деяких жінок після перерви у застосуванні таблеток кровотеча відміни може не відбуватися. Якщо КПК застосовувався відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу «Спосіб застосування та дози» перед першою відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні підряд дві кровотечі відміни, то слід виключити вагітність перед продовженням прийому КПК.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Впливу препарату Новінет на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами не виявлено, але слід враховувати можливість виникнення таких побічних реакцій як головний біль та запаморочення (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії з лікарськими засобами можуть призвести до проривних кровотеч та/або зниження ефективності протизаплідної дії. Це встановлено для лікарських засобів, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин та окскарбазепін, можливо, топірамат, фельбамат, ритановір, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій). Максимальний рівень індукції зазвичай досягається не раніше 2-3 тижнів після початку лікування, але може тривати до 4 тижнів після відміни препарату. При застосуванні препаратів, що індукують мікросомальні ферменти, слід застосовувати бар'єрний метод як доповнення до КПК протягом усього курсу лікування та протягом 28 днів після припинення їх застосування.

Також встановлено, що антибіотики, такі як ампіцилін і тетрациклін, знижують протизаплідну дію, однак механізм взаємодії не з'ясований. Жінкам, які приймають будь-який із цих препаратів, необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції або обрати інший метод контрацепції.

Жінкам, які отримують лікування антибіотиками (окрім рифампіцину та гризеофульвіну), необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування і протягом 7 діб після відміни антибіотика.

Якщо тривалість прийому супутнього препарату перевищує кількість протизаплідних таблеток в упаковці, слід розпочати наступну упаковку без перерви між ними.

Фахівці рекомендують збільшувати дозу стероїдного контрацептива жінкам, які отримують тривале лікування препаратами, що індукують печінкові ферменти. Якщо висока доза протизаплідного засобу не рекомендується або така висока доза недостатня або небезпечна, наприклад призводить до появи нерегулярних кровотеч, рекомендується використовувати інший метод контрацепції.

Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть призводити до втрати протизаплідної дії, зі збереженням такого ефекту протягом мінімум

2 тижнів після відміни лікування звіробоєм продірявленим.

Пероральні протизаплідні засоби можуть зменшувати толерантність до глюкози, підвищувати потребу в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно у плазмі та в тканинах їх концентрації можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину) або знижуватися (наприклад ламотриджину).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Новінет – це комбінований гормональний контрацептивний препарат для перорального застосування, дія якого, у першу чергу, полягає в інгібуванні гонадотропінів і пригніченні овуляції. Крім того, він уповільнює рух сперматозоїдів через цервікальний канал і перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.

Етинілестрадіол – синтетичний естроген.

Дезогестрел – синтетичний прогестоген, який після прийому внутрішньо виражено інгібує овуляцію, проявляє виражену прогестагенну та антиестрогенну дію, не виявляє естрогенної активності і володіє слабкою андрогенною та анаболічною активністю.

Фармакокінетика.

Дезогестрел

Всмоктування. Дезогестрел швидко та практично повністю всмоктується з подальшою трансформацією до 3-кето-дезогестрелу (етоногестрелу), який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. Максимальна концентрація у плазмі (C _max ) становить приблизно

2 нг/мл і досягається приблизно через 1,5 години (t _max ). Біодоступність дезогестрелу становить 62-81 %.

Розподіл. 3-кето-дезогестрел добре зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами і з глобуліном, який зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки 2-4 % від загальної кількості дезогестрелу у сироватці крові виявляється у вигляді вільних стероїдів, а 40-70 % специфічно зв'язані з ГЗСГ. Спричинене етинілестрадіолом збільшення концентрації ГЗСГ впливає на розподіл білків сироватки, що призводить до збільшення ГЗСГ-зв'язаної фракції та зниження фракції, зв'язаної з альбуміном. Очікуваний об'єм розподілу становить 1,5 л/кг.

Біотрансформація. Етоногестрел повністю розпадається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів із сироватки крові становить приблизно

2 мл/хв/кг. Взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолом не виявлено.

Окрім 3-кето-дезогестрелу, який утворюється у печінці та у стінці кишечнику, утворюються й інші метаболіти дезогестрелу: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (так звані метаболіти фази I). Ці метаболіти не мають фармакологічної активності; вони послідовно перетворюються у полярні метаболіти, у першу чергу сульфати та глюкуроніди, частково шляхом кон'югації (метаболізм фази II).

Виведення. Середній період напіввиведення 3-кето-дезогестрелу – близько 30 годин. Метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 6:4.

Рівноважний стан. На фармакокінетику етоногестрелу впливає вміст ГЗСГ у сироватці, який збільшується втричі при прийомі етинілестрадіолу. При щоденному прийомі рівноважний стан досягається у другій половині циклу, коли сироваткова концентрація етоногестрелу збільшується в 2-3 рази.

Етинілестрадіол

Всмоктування. Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі (C _max ) становить 80 пг/мл і досягається приблизно через 1-2 години (t _max ). Біодоступність препарату внаслідок пресистемної кон'югації та ефекту «першого проходження» становить близько 60 %.

Розподіл. Етинілестрадіол майже повністю зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами, та активізує ГЗСГ у сироватці крові. Очікуваний об'єм розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг.

Біотрансформація. Етинілестрадіол зазнає пресистемної кон'югації у слизовій оболонці тонкого кишечнику і печінки. Етинілестрадіол в основному метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але при цьому утворюються і багато інших гідроксильованих і метильованих метаболітів, які виявляються у вигляді вільних метаболітів, а також у вигляді кон'югованих сульфатів та глюкуронідів. Швидкість метаболічного кліренсу становить приблизно 5 мл/хв/кг.

Виведення. Період напіввиведення етинілестрадіолу становить близько 24 годин. Близько

40 % та 60 % виводиться нирками і через кишечник відповідно.

Рівноважний стан. Рівноважний стан досягається через 3-4 дні, коли концентрація препарату в сироватці крові приблизно на 30-40 % вища порівняно з одноразовою дозою.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром близько 6 мм, з маркуванням «Р9» з одного боку таблетки і «RG» – з іншого.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C . Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 21 (21x1) таблетці у блістері; по 1 (21х1) або по 3 (21х3) блістери у картонній упаковці.

У картонну упаковку вкладено плаский картонний футляр для зберігання блістера.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина/Gedeon Richter Plc, Hungary.

Місцезнаходження.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.