Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

НОВОПАРИН раствор для инъекций 100 мг шприц 1 мл №2

Код товара: 105140

Производитель: Genopharm (Великобритания)

4 900,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Новопарин

Новопарин.

Место хранения:

Активный ингредиент: эноксапарин натрия;

1 мл раствора содержит мокосапарин натрия с антифакторным XA активностью 10 000 Io, эквивалентной эноксапарину натрия 100 мг;

2000 против факторов HA / 0,2 мл, эквивалентный эноксапарину натрия 20 мг;

4000 антифакторных га / 0,4 мл, эквивалентна эноксапарину натрия 40 мг;

6000 антифакторных га / 0,6 мл, эквивалентной эноксапарину натрия 60 мг;

8000 антифакторных га / 0,8 мл, эквивалентна эноксапарину натрия 80 мг;

10 000 антифакторных га / 1,0 мл, эквивалентны эноксапарину натрия 100 мг;

Дополнение и фарширование вещества : вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физики и химические свойства: бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические агенты. Группа гепарина. Эноксапарин.

ATH B01A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Enoxaparin представляет собой низкомолекулярную гепарин (NMG), в котором антиплательная и антикоагулянтная активность стандартного гепарина не взаимосвязана. Он имеет более высокую антифакторную активность HA, чем антифакторная деятельность IIA (или антитробин) (их соотношение 3,6).

При применении в профилактических дозах эноксапарин не имеет существенного влияния на ACTF (активированное частичное время тромбопластина).

При применении терапевтических доз препарата ACTCH может быть продлен и в 1,5-2,2 раза превысит время контроля максимальной активности. Это продление отражает остаточную антитробиновую активность.

Лечение острого сердечного приступа миокарда в сочетании с тромболитическим средством у пациентов, которые проводят дальнейшие коронарные ангиопластики, а также у пациентов с этой процедурой.

В широкомасштабном многоцентровом клиническом обследовании 20479 пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, после получения фибринолитической терапии, они были рандомизированными распределенными группами для получения или эноксапарина в виде болюсного внутривенного введения 3000 антифакторных Ха, доза непосредственно подкожно вводила доза 100 антифакторных га / кг, а затем провела подкожные инъекции 100 антифакторных га / кг каждые 12 часов или для введения внутривенного нефригации в гепарине в форме болюсного впрыска 60 миль / кг (максимум 4000 МЕ / кг) с последующим постоянным инфузией в дозе, которая была отрегулирована в зависимости от индикатора активированного частичного тромбопластина времени. Подкожные инъекции эноксапарина проводились для выделения из больницы или не более 8 дней (в 75% случаев - не менее 6 дней). Половина пациентов, получающих гепарин, препарат вводили не менее 48 часов (в 89,5% случаев ≥ 36 часов). Все пациенты также принимали ацетилсалициловую кислоту в течение не менее 30 дней. Доза эноксапарина для пациентов с возрастом ≥ 75 корректирована: 0,75 мг / кг (75 против факторов HA / KG) в виде подкожной инъекции каждые 12 часов без исходного болюса внутривенного инъекции.

В ходе исследования 4716 (23%) коронарная ангиопластика проводилась на фоне антитромботической терапии с использованием замаскированных исследований. Пациенты не получали дополнительных доз, если с момента последней подкожной инъекции эноксапарина до воспаления цилиндра было менее чем на 8 часов, или болус внутривенная инъекция эноксапарина была получена при дозе 0,3 мг / кг (30 антифакторных ветчин. / кг) Если после последней подкожной инъекции эноксапарина к воспалению мяча проходило более 8 часов.

Ecassaparin позволил значительно уменьшить частоту событий, которые соответствуют основным конечным точкам (комбинированную конечную точку, которая включает рецидив инфаркт миокарда и летальность по любой причине в течение 30-дневного периода наблюдения после включения в исследование: 9,9% Группа эноксапарина по сравнению с 12% в группе нефракционного гепарина (снижение относительного риска - 17% (р <0,001)). Рецирмина инфаркта миокарда значительно ниже в группе эноксапарина (3,4% по сравнению с 5%, р < 0,001, снижение относительного риска - 31%). Смертность была ниже в группе эноксапарина, но разница между группами не была статистически значимой (6,9% по сравнению с 7,5%, р = 0,11).

Преимущество эноксапарина с точки зрения первичной конечной точки было безоговорочно независимо от подгруппы (возраст, гендерной локализации инфаркта миокарда, диабета или инфаркта миокарда в анамнезе, тип тромболита и интервала времени между появлением первых клинических признаков и начала лечения).

Enoxaparin продемонстрировал значительное преимущество по сравнению с непреклонным гепариным с точки зрения основного критерия эффективности как пациентов, которые понесли коронарные ангиопластики в 30-дневном периоде после включения в исследование (на 10,8% по сравнению с 13,9%, снижением относительно относительного риска), Таким образом, у пациентов с коронарными ангиопластами не проводились (9,7% по сравнению с 11,4%, на 15% снижение относительного риска).

Частота возникновения массивного кровотечения до 30-го дня была значительно выше в группе эноксапарина (2,1%) по сравнению с группой гепарина (1,4%). Частота желудочно-кишечного кровотечения была выше в группе эноксапарина (0,5%), чем в группе гепарина (0,1%), в то время как частота внутричерепных кровоизлияний в обеих группах была одинаковой (0,8% в случае эноксапарина по сравнению с 0, 7% в случае гепарина).

Анализ комбинированных критериев, который определил клинические преимущества, показал статистически значимое преимущество (P <0,0001) эноксапарин над нефракционным гепарином: снижение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% по сравнению с 12,8%) для комбинированных критериев. Который Включал фатальное последствие, рецидив инфаркта миокарда и сильное кровотечение (критерии времени) до 30-го дня и 17% (на 10,1% по сравнению с 12,2%) для комбинированных критериев, которые включали летальное следствие, рецидивирующие рецидивов инфаркта миокарда и внутричеревенного кровоизлияния 30-й день.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры препарата оцениваются изменениями со временем антифакторных XA и антифакторной активности IIA в плазме крови при применении в рекомендуемых диапазонах доз.

Биодоступность . Когда подкожное введение, эноксапарин быстро поглощается быстро и практически полностью (почти на 100%). Максимальная плазменная активность крови наблюдается в период между 3-м и 4 часами после введения.

Эта максимальная активность (выраженная антифакторным га) составляет 0,18 ± 0,04 (после введения 2000 против фактора Ha Mo), 0,43 ± 0,11 (после введения 4000 антифакторных га) и 1, 01 ± 0,14 (после введения 10 000 антифакторных га).

Болюс внутривенно инъекции 30 мг (0,3 мл; 3000 антифакторных HMO) с подкожными инъекциями 1 мг / кг (100 против факторов HA / KG) каждые 12 часов приводит к начальному максимальному уровню концентрацию антифакторных га, который составляет 1,16 МЭ / мл (N = 16), а средняя площадь области под фармакокинетической кривой, соответствующей 88% равновесия. Состояние равновесия достигается на второй день лечения.

В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетика эноксапарина является линейным. Различия в показателях отдельного пациента и между пациентами довольно незначительны. После повторного подкожного введения здоровых добровольцев 40 мг (0,4 мл; 4000 антифакторных га) 1 раз в день, равновесное состояние достигнуто 2 дня, при этом средняя активность эноксапарина была почти на 15% выше, чем наблюдается с одноразовым администрацией. Стабильные уровни активности эноксапарина вполне предсказуемы при введении одноразовых доз. После повторного субкутрмического введения 1 мг / кг (100 антифакторных га / кг) 2 раза в день, равновесное состояние было достигнуто между 3-м и 4-гоном днем, в то время как средний AU был на 65% выше, чем на 65% выше, чем на один раз Администрация, а максимальная и минимальная антифакторная активность XA составляла 1,2 и 0,52 антифакторных га / мл соответственно. Учитывая показатели фармакокинетики эноксапарина натрия, это различие в достижении состояния равновесия также ожидается для терапевтического диапазона доз.

Антифакторная X плазменная активность после подкожного введения почти в 10 раз ниже, чем антифакторные III активности. Средний максимальный антифакторный х активность наблюдается примерно через 3-4 часа после подкожной инъекции, достигая 0,13 антифакторного Hi / ML после повторного введения дозы 1 мг / кг (100 антифакторных ветчин / кг) два раза день.

Распределение. Объем распределения натриевого эноксапарина для антифакторного х активности составляет приблизительно 5 литров и почти соответствует объему циркуляции крови.

Метаболизм. Метаболизм эноксапарина происходит в основном в печени (путем децельфирования и деполимеризации).

Разведение. После подкожной инъекции половину жизни антифакторной активности XA в гепаринах низкой молекулярной массы более длительны по сравнению с этим индексом в нефракционных гепаринах.

Устранение эноксапарина является монофаза, в то время как период полураспада составляет примерно через 4 часа после одного подкожного введения и почти 7 часов при реагировавших повторных дозах. Для низкомолекулярных гепаринов более быстрый снижение антифакторной активности IIA в плазме крови по сравнению с антифакторной активностью HA характерно.

Эноксапарин и его метаболиты получают из мочи (ненасыщенного механизма), а также желчь.

Клиренция почек веществ с антифакторным х активностью составляет 10% введенной дозы, и общая почечная экскреция активных и неактивных метаболитов составляет 40% доза.

Группы высокого риска

Пациенты пожилых людей. Поскольку в этой возрастной категории существует физиологическое снижение функции почек, то устранение медленнее. Это не влияет на дозировку или режим введения в профилактическом лечении. У пациентов в возрасте 75 лет очень важно систематически контролировать функцию почек посредством формулы для Митфы до лечения препаратов NMG.

Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина> 30 мл / мин).

В некоторых случаях мониторинг антифакторных действий может быть полезен для того, чтобы исключить возможности передозировки, если Enoxaparin используется в терапевтических дозах.

Клинические характеристики.

Индикация.

Препарат проявляется для взрослых для:

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у хирургических больных с умеренным и высоким риском, особенно у пациентов, подлежащих ортопедическому или общему хирургическому хирургическому вмешательству, включая хирургическое вмешательство на рак.
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений в терапевтических пациентах с острыми заболеваниями (такими как острая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, тяжелые инфекции или ревматические заболевания) и снижение подвижности, которые имеют повышенный риск венозного тромбоэмболии.
Лечение тромбозома глубокого вена (TGV) и тромбимоболизма легочной артерии (TEL), за исключением случаев клеток, в которых могут быть необходимы тромболитическая терапия или хирургическое вмешательство.
Профилактика образования тромба в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.

- с острым коронарным синдромом:

для лечения нестабильной стенокардии и инфаркту миокарда без поднятия сегмента ST (NSTEMI) в сочетании с пероральным введением ацетилсалициловой кислоты;
Для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента Stemi (Stemi), включая пациентов, которые планируются медицинским лечением или дальнейшим чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ).

Противопоказания .

Эноксапарин натрий противопоказан пациентам с этими состояниями:

Повышенная чувствительность к эноксапариному натриему, гепарину или их производным, включая другие низкомолекулярные гепарины.
Наличие в анамнезе иммуносидированной гепарининдизованной тромбоцитопении (GIT) в течение последних 100 дней в присутствии циркулирующих антител (см. Также раздел «Особенности применения»).
Активное клинически значимое кровотечение и высокий риск кровотечения, в том числе недавно передаваемый геморрагический инсульт, язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавно переданное хирургическое вмешательство на мозгу, спинного мозга или глаз, известных или подозреваемых варикозных мозгов Вены пищевода, артериовенозных пороков развития, сосудистые аневризмы или серьезные пороки развития в развитии внутриклеточных или внутриуребребральных сосудов.
Спинальная или эпидуральная анестезия или локорегионная анестезия, если для лечения в течение предыдущих 24 часов был использован экозапарин натрия (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не рекомендуется одновременно применяться со следующими лекарствами.

Лекарства, которые влияют на гемостаз (см. Раздел «Особенности применения»). Некоторые средства, которые влияют на гемостаз, рекомендуются для отмены назначения натрия эноксапарина, за исключением случаев, когда такие средства абсолютно показаны. Если такая комбинация показана, эноксапарин натрий должен использоваться в тщательном клиническом и лабораторном мониторинге.

Эти препараты включают в себя:

- салицилаты для системного применения, ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах и нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП), в том числе кеторолац;

- Другая тромболита (например, альтеплаза, ретоплаза, стрептокиназа, тнептеплаза, урокиназа) и антикоагулянты (см. «Способ применения и доза»).

Препараты, с которыми можно проводить одновременное использование с осторожностью.

Другие лекарства, которые влияют на гемостаз, такие как:

Ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая ацетилсалициловую кислоту, используемую в антисовокушенной дозе (защита кардиозащиты), антагонистами клопидогрела, тиклопидина и гликопротеина / IIIA, показанные при остром коронарном синдроме из-за риска кровотечения;
Декстран 40;
Глюкокортикоиды для системного применения.

- лекарственные средства, которые увеличивают уровни калия в сыворотке, могут вводиться одновременно с эноксапарином натрия в тщательном клиническом и лабораторном мониторинге (см. Разделы «Особенности применения» и «боковые реакции»).

Особенности приложения.

Общие оговорки .

Эноксапарин натрий не может быть введен как взаимозаменяемую (единицу на единицу) вместо других низкомолекулярных гепаринов (NMG). Эти препараты характеризуются своими производственными процессами, молекулярными весами, специфическими анти-XA и антигиационными мероприятиями, активностью, дозировкой и клинической эффективностью и безопасностью. Это определяет различия в фармакокинетике и биологической активности (например, антитеробиновая активность, взаимодействия с тромбоцитами).

В связи с этим необходимо уделять особое внимание инструкциям по медицинскому использованию, специфичным для каждого запатентованного лекарственного средства и придерживаться их.

Наличие гепаринированных тромбоцитопении (Git) в анамнезе (> 100 дней).

Использование больных натрия натрия в истории которого является иммуно, опосредованным Git в течение последних 100 дней, в присутствии циркулирующих антител, противопоказанных (см. Раздел «Противопоказания»). Циркулирующие антитела могут оставаться в течение нескольких лет.

Эноксапарин натрий должен использоваться с особой осторожностью пациентам в истории которой (> 100 дней) является иммуно-опосредованным Git без циркулирующих антитела. Решение об использовании эноксапарина натрия в этом случае следует принимать только после тщательной оценки соотношения корреляции / риска и после возможности использования альтернативных средств лечения без Geeparin (например, данапароид натрия или лепиридина).

Мониторинг содержания тромбоцитов.

Кроме того, при использовании NMG существует риск врата, опосредованных антителами, которые, как правило, развиваются в интервале между 5 и 21-го дня после начала лечения с натрием натрия.

Риск Git выше у пациентов, претерпел хирургическое вмешательство и наблюдается главным образом после операции сердца и у пациентов с раком.

В связи с этим рекомендуется определить содержание тромбоцитов перед основой лечения с эноксапарином натрия, а также регулярно позже во время такого лечения.

В присутствии клинических симптомов, которые могут указывать на Git (любой новый эпизод артериальной и / или венозной тромбоэмболии, любые болезненные поражения кожи в месте инъекции, любые аллергические или анафилактоидные реакции на фоне лечения), необходимо определить Содержание тромбоцитов. Пациенты должны знать, что такие симптомы могут иметь их и что в этом случае они должны сообщить своему врачу.

В клинической практике в присутствии значительного снижения уровней тромбоцитов (30-50% от начального значения) необходимо немедленно отменить натрий натрия и перенести пациента на другой альтернативный агент для лечения без Geeparin.

Геморрагические явления.

Как при использовании других антикоагулянтов, может произойти кровотечение / кровоизлияние любой локализации. Когда кровотечение должно быть исследовано и начать надлежащее лечение.

Еноксапарин натрію, які і будь-який інший антикоагулянтний препарат, необхідно застосовувати з обережністю при станах, які обумовлюють підвищення вірогідності кровотечі, таких як:

порушення гемостазу;
наявність в анамнезі пептичної виразки;
нещодавно перенесений ішемічний інсульт;
тяжка артеріальна гіпертензія;
нещодавній розвиток діабетичної ретинопатії;
оперативне втручання на нервовій системі або очах;
одночасне застосування лікарських засобів, які впливають на гемостаз (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лабораторні аналізи.

Еноксапарин натрію у дозах, що застосовуються для профілактики венозної тромбоемболії, не має суттєвого впливу на час кровотечі, загальні коагуляційні показники, а також не впливає на агрегацію тромбоцитів та зв'язування фібриногену з тромбоцитами.

При застосуванні препарату у вищих дозах може зростати показник активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ) та активованого часу згортання (АЧЗ). Оскільки не існує лінійної залежності між зростанням АЧТЧ та АЧЗ і збільшенням антитромботичної активності еноксапарину натрію, то ці показники є ненадійними і не можуть застосовуватися для моніторингу активності еноксапарину натрію.

Застосування препарату при спінальній/епідуральній анестезії або при люмбальній пункції.

Спінальна/епідуральна анестезія або люмбальна пункція не повинні виконуватися у межах 24 годин після застосування еноксапарину натрію у терапевтичних дозах (див. також розділ «Протипоказання»).

Повідомлялося про випадки нейроаксіальних гематом при одночасному застосуванні еноксапарину натрію та проведенні процедур спінальної/епідуральної анестезії або спінальної пункції, що призводило до довгострокового або необоротного паралічу. Ці випадки є рідкісними при застосуванні еноксапарину натрію за схемою 4000 МО (40 мг) один раз на добу або у нижчих дозах. Ризик виникнення таких подій є вищим при застосуванні післяопераційних постійних епідуральних катетерів, при одночасному застосуванні інших препаратів, які впливають на гемостаз, таких як нестероїдні протизапальні препарати, при виконанні травматичних або повторних епідуральних або спінальних процедур або у пацієнтів, в анамнезі яких є оперативні втручання на хребті або деформації хребта.

Для зниження потенційного ризику розвитку кровотеч, пов'язаних із одночасним застосуванням еноксапарину натрію та проведенням процедур епідуральної чи спінальної анестезії/аналгезії або спінальної пункції, слід брати до уваги фармакокінетичний профіль еноксапарину натрію (див. розділ «Фармакокінетика»). Встановлення або видалення епідурального катетера або виконання люмбальної пункції найкраще виконувати тоді, коли антикоагулянтний ефект еноксапарину натрію є низьким, проте точний час досягнення достатньо низького антикоагулянтного ефекту у кожного окремого пацієнта невідомий. Слід додатково брати до уваги, що виведення еноксапарину натрію є більш тривалим у пацієнтів з кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Якщо лікар прийме рішення застосовувати антикоагулянтну терапію при виконанні епідуральної чи спінальної анестезії/аналгезії або люмбальної пункції, необхідний частий моніторинг з метою виявлення будь-яких симптомів неврологічних розладів, таких як біль по серединній лінії спини, сенсорні та моторні розлади (відчуття оніміння або слабкості у нижніх кінцівках), порушення функції кишечнику та/або сечового міхура. Слід проінструктувати пацієнтів про необхідність негайно повідомляти лікаря про виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів. Якщо підозрюється утворення спінальної гематоми, потрібно негайно розпочати належні заходи із діагностики та лікування, в тому числі розглянути питання щодо проведення декомпресії спинного мозку, навіть якщо таке лікування може не запобігти несприятливим неврологічним наслідкам.

Некроз шкіри / шкірний васкуліт. Повідомлялося про випадки розвитку некрозу шкіри та шкірного васкуліту на фоні застосування низькомолекулярних гепаринів; у таких випадках необхідно негайно відмінити препарат.

Процедури черезшкірної коронарної реваскуляризації. Для зведення до мінімуму ризику кровотечі після інструментальних процедур на судинах у рамках лікування нестабільної стенокардії, інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI) і гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) необхідно чітко дотримуватися рекомендованих інтервалів між введенням доз еноксапарину натрію. Важливо досягти гемостазу у місці пункції після черезшкірного коронарного втручання (ЧКВ). У разі використання пристрою для закриття місця пункції судини інтродьюсер можна видалити одразу ж після процедури. Якщо використовується метод ручного притискання судини, інтродьюсер має бути видалений через 6 годин після останньої внутрішньовенної або підшкірної ін'єкції еноксапарину натрію. Якщо лікування еноксапарином натрію має бути продовжене, наступну заплановану дозу слід ввести не раніше ніж через 6-8 годин після видалення інтродьюсера. За місцем встановлення катетера слід спостерігати для своєчасного виявлення ознак кровотечі або утворення гематоми.

Гострий інфекційний ендокардит. Застосування гепарину пацієнтам з гострим інфекційним ендокардитом, як правило, не рекомендується з огляду на ризик церебральних крововиливів. Якщо таке застосування розцінено як абсолютно необхідне, рішення слід приймати лише після ретельної індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик.

Механічні штучні клапани серця. Застосування еноксапарину натрію з метою тромбопрофілактики у пацієнтів з механічними штучними клапанами серця належним чином не вивчено. Повідомлялося про окремі випадки тромбозу штучних клапанів серця у пацієнтів з механічними штучними клапанами серця, які отримували еноксапарин натрію з метою тромбопрофілактики. Наявність факторів, які можуть обумовлювати додатковий ризик, в тому числі основне захворювання та недостатні клінічні дані, обмежують оцінку таких випадків. У деяких із зазначених випадків, що спостерігалися у вагітних жінок тромбоз призводив до смерті матері і плода.

Вагітні жінки з механічними штучними клапанами серця. Застосування еноксапарину натрію з метою тромбопрофілактики у вагітних жінок з механічними штучними клапанами серця належним чином не вивчено. У клінічному дослідженні, в якому вагітні жінки з механічними штучними клапанами серця отримували еноксапарин натрію (100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу) з метою зменшення ризику тромбоемболій, у 2 з 8 жінок утворилися згустки крові, які призвели до блокування клапана та до смерті матері і плода. У післяреєстраційний період надходили окремі повідомлення про тромбоз клапанів у вагітних жінок з механічними штучними клапанами серця, які отримували еноксапарин натрію з метою тромбопрофілактики. У вагітних жінок з механічними штучними клапанами серця можливий підвищений ризик тромбоемболій.

Пацієнти літнього віку. При застосуванні препарату у профілактичному діапазоні доз у пацієнтів літнього віку не спостерігалося зростання схильності до кровотеч. У пацієнтів літнього віку (особливо пацієнтів віком від 80 років) можливе підвищення ризику геморагічних ускладнень при застосуванні препарату у терапевтичних дозах. Для пацієнтів віком понад 75 років, які отримують лікування препаратом з приводу інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), рекомендується ретельний клінічний моніторинг та може бути розглянута доцільність зниження дози (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок спостерігається збільшення експозиції еноксапарину натрію, що підвищує ризик виникнення кровотечі. Для таких пацієнтів рекомендований ретельний клінічний моніторинг, а також може бути розглянута доцільність виконання біологічного моніторингу шляхом визначення анти-Xa активності (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»).

Еноксапарин натрію не рекомендований до застосування пацієнтам з термінальною стадією захворювання нирок (кліренс креатиніну < 15 мл/хв) з огляду на відсутність належних даних щодо цієї популяції, за винятком профілактики утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу.

Для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 15-30 мл/хв), з огляду на суттєве зростання експозиції еноксапарину натрію, рекомендується коригування дози препарату як при терапевтичному, так і при профілактичному застосуванні (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) та легкого (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) ступеня тяжкості коригування дози не рекомендується.

Порушення функції печінки. Еноксапарин натрію слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції печінки через підвищення ризику кровотеч. Коригування дози за результатами моніторингу рівнів анти-Xa активності є ненадійним для пацієнтів з цирозом печінки і не рекомендується (див. розділ «Фармакокінетика»).

Низька маса тіла. У жінок з низькою масою тіла (< 45 кг) та у чоловіків з низькою масою тіла (< 57 кг) спостерігалося збільшення експозиції еноксапарину натрію, який застосовувався у профілактичних дозах (без поправки на масу тіла), що може призводити до підвищеного ризику кровотеч. У зв'язку з цим таким пацієнтам рекомендується ретельний клінічний моніторинг (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з ожирінням. У пацієнтів з ожирінням відмічається підвищений ризик виникнення тромбоемболій. Безпека та ефективність застосування профілактичних доз препарату пацієнтам з ожирінням (ІМТ (індекс маси тіла) > 30 кг/м²) не вивчені у достатній мірі, і наразі немає єдиної думки щодо доцільності коригування дози цієї категорії пацієнтів. За цими пацієнтами необхідно здійснювати ретельне спостереження щодо можливих симптомів тромбоемболій.

Гіперкаліємія . Гепарини можуть пригнічувати секрецію альдостерону у надниркових залозах, що призводить до гіперкаліємії (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю, вже існуючим метаболічним ацидозом та у пацієнтів, які отримують лікарські засоби з відомою здатністю підвищувати рівні калію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідно періодично контролювати вміст калію в плазмі крові, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком гіперкаліємії.

Відстежуваність . Низькомолекулярні гепарини є біологічними лікарськими засобами. З метою покращення їх відстежуваності рекомендується, щоб медичні працівники записували торгову назву та номер серії введеного препарату у документацію пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. У людей відсутні докази того, що еноксапарин проникає через плацентарний бар'єр під час другого та третього триместрів вагітності. Інформація стосовно першого триместру наразі відсутня.

Під час досліджень на тваринах жодних ознак фетотоксичності або тератогенності препарату виявлено не було. Дані, отримані в експериментах на тваринах, показали, що проникнення еноксапарину через плаценту є мінімальним.

Еноксапарин натрію слід призначати вагітним лише у разі встановлення лікарем чіткої потреби у такому лікуванні.

За вагітними жінками, які отримують еноксапарин натрію, необхідно здійснювати ретельне спостереження щодо виникнення ознак кровотечі або надмірної антикоагулянтної дії, а також потрібно проінформувати таких пацієнток про ризик геморагічних явищ. В цілому наявні дані вказують на відсутність будь-яких доказів підвищеного ризику кровотеч, тромбоцитопенії або остеопорозу у таких пацієнток у порівнянні з цим ризиком у не вагітних жінок, окрім ризику, який спостерігається у вагітних зі штучними клапанами серця (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо планується епідуральна анестезія, рекомендується перед її виконанням відмінити лікування еноксапарином натрію (див. розділ «Особливості застосування»).

Годування груддю. Невідомо, чи екскретується еноксапарин у грудне молоко у людини. У щурів в період лактації проникнення еноксапарину або його метаболітів у молоко є дуже низьким.

Всмоктування еноксапарину натрію при пероральному прийомі є малоймовірним, тому його можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність. Клінічні дані щодо впливу еноксапарину натрію на фертильність наразі відсутні. Дослідження на тваринах не продемонстрували ніякого впливу препарату на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив еноксапарину натрію на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним та високим ризиком. Індивідуальний тромбоемболічний ризик у пацієнтів може бути оцінений за допомогою валідованої моделі (шкали) стратифікації ризиків.

- Пацієнтам з помірним ризиком тромбоемболічних подій рекомендована доза еноксапарину натрію становить 2000 МО (20 мг) один раз на добу, яку вводять шляхом підшкірної (п/ш) ін'єкції. Було показано, що передопераційне початкове введення (за 2 години до оперативного втручання) еноксапарину натрію у дозі 2000 МО (20 мг) є ефективним та безпечним при оперативних втручаннях з помірним ризиком.

У пацієнтів групи помірного ризику профілактичне лікування еноксапарином натрію слід продовжувати протягом періоду тривалістю щонайменше 7-10 днів, незалежно від стану відновлення (наприклад рухливості). Профілактику потрібно продовжувати доти, доки у пацієнта більше не буде відмічатися суттєво знижена рухливість.

Пацієнтам з високим ризиком тромбоемболічних подій рекомендована доза еноксапарину натрію становить 4000 МО (40 мг) один раз на добу, яку бажано вводити за 12 годин до оперативного втручання шляхом підшкірної (п/ш) ін'єкції. Якщо є потреба у початку профілактичного застосування еноксапарину натрію за більш ніж 12 годин до оперативного втручання (наприклад, пацієнт високого ризику, який очікує на відстрочене ортопедичне хірургічне втручання), останню ін'єкцію слід застосовувати не пізніше ніж за 12 годин до оперативного втручання і відновити профілактичне застосування через 12 годин після оперативного втручання.

- Для пацієнтів, які підлягають великому ортопедичному хірургічному втручанню, рекомендується тривала тромбопрофілактика − до 5 тижнів.

- Для пацієнтів з високим ризиком венозних тромбоемболій (ВТЕ), яким виконують оперативні втручання на органах черевної порожнини або таза з приводу онкологічних захворювань, рекомендується тривала тромбопрофілактика − до 4 тижнів.

Профілактика венозних тромбоемболій у терапевтичних пацієнтів. Рекомендована доза еноксапарину натрію становить 4000 МО (40 мг) один раз на добу, яку вводять шляхом п/ш ін'єкції.

- Профілактичне лікування еноксапарином натрію необхідно здійснювати протягом періоду тривалістю щонайменше 6-14 днів, залежно від стану відновлення (наприклад рухливості). Користь такого лікування протягом періоду тривалістю більше 14 днів наразі не визначена.

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА). Еноксапарин натрію необхідно вводити п/ш у вигляді ін'єкції 150 МО/кг (1,5 мг/кг) один раз на добу або у вигляді ін'єкцій 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу.

Схему дозування обирає лікар з огляду на результати індивідуальної оцінки, яка має включати оцінку ризику тромбоемболічних подій та ризику геморагічних подій. Схему дозування по 150 МО/кг (1,5 мг/кг) один раз на добу слід використовувати пацієнтам без ускладнень з низьким ризиком рецидиву ВТЕ. Схему дозування по 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу слід призначати усім іншим пацієнтам, таких як пацієнти з ожирінням, симптомною ТЕЛА, онкологічними захворюваннями, рецидивними ВТЕ або тромбозом проксимальних вен (клубової вени).

Еноксапарин натрію застосовують в середньому протягом 10 днів. За необхідності слід розпочати прийом пероральних антикоагулянтів (див. «Перехід із еноксапарину натрію на пероральні антикоагулянти і навпаки» у кінці цього розділу).

Профілактика утворення тромбів під час гемодіалізу. Рекомендована доза еноксапарину натрію становить 100 МО/кг (1 мг/кг). Пацієнтам з високим ризиком геморагічних подій дозу слід знизити до 50 МО/кг (0,5 мг/кг) при наявності подвійного судинного доступу або до 75 МО/кг (0,75 мг/кг) при наявності єдиного судинного доступу.

Під час гемодіалізу еноксапарин натрію слід вводити в артеріальну частину контуру на початку сеансу діалізу. Цієї дози, як правило, вистачає для проведення діалізу впродовж 4 годин. Однак при виникненні фібринових кілець, наприклад, коли сеанс триває довше, ніж звичайно, можна ввести додаткову дозу від 50 МО до 100 МО/кг (від 0,5 до 1 мг/кг).

Даних щодо застосування еноксапарину натрію пацієнтам для профілактики або лікування та під час сеансів гемодіалізу немає.

Гострий коронарний синдром: лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI) і гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI).

- Для лікування нестабільної стенокардії та NSTEMI рекомендована доза еноксапарину натрію становить 100 МО/кг (1 мг/кг), яку вводять кожні 12 годин шляхом п/ш ін'єкції та призначють у комбінації з антитромбоцитарною терапією. Лікування слід застосовувати протягом принаймні 2 днів та продовжувати до клінічної стабілізації пацієнта. Звичайна тривалість лікування становить від 2 до 8 днів.

- Для усіх пацієнтів, які не мають ускладнень, рекомендується застосування ацетилсаліцилової кислоти перорально у початковій навантажувальній дозі 150-300 мг (пацієнти, які ще не отримували ацетилсаліцилову кислоту) та підтримуючій дозі 75-325 мг/добу довгостроково незалежно від стратегії лікування.

- Для лікування гострого STEMI рекомендована доза еноксапарину натрію – однократне внутрішньовенне (в/в) введення болюсно 3000 МО (30 мг) плюс доза 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш з наступним введенням препарату у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин (максимум 10000 МО (100 мг) для кожної з перших двох доз, що вводяться п/ш). Слід одночасно призначати відповідну антитромбоцитарну терапію, наприклад ацетилсаліцилову кислоту перорально (75-325 мг один раз на добу), за відсутності протипоказань. Рекомендована тривалість лікування становить 8 днів або до виписки пацієнта зі стаціонару, залежно від того, що відбудеться раніше. При застосуванні разом із тромболітичною терапією (фібринспецифічною або нефібринспецифічною) еноксапарин натрію слід вводити у проміжку від 15 хвилин до початку фібринолітичної терапії та 30 хвилин після початку фібринолітичної терапії.

- Особливості дозування препарату пацієнтам віком ≥75 років наводяться нижче («Пацієнти літнього віку»).

- Пацієнтам, яким виконують ЧКВ, у разі введення останньої дози еноксапарину натрію п/ш менш ніж за 8 годин до роздування балона додаткові дози препарату більше не потрібні. Якщо останнє п/ш введення препарату було більш ніж за 8 годин до роздування балона, необхідно ввести в/в болюсно 30 МО/кг (0,3 мг/кг) еноксапарину натрію.

Пацієнти дитячого віку. Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію педіатричним пацієнтам наразі не встановлені.

Пацієнти літнього віку. При усіх показаннях, окрім інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), пацієнтам літнього віку зниження дози не потрібне, за винятком випадків порушення функції нирок (див. нижче «Порушення функції нирок» і розділ «Особливості застосування»).

Для лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) пацієнтам літнього віку (≥75 років) не можна вводити початковий в/в болюс препарату. Застосування препарату починають з дози 75 МО/кг (0,75 мг/кг) п/ш кожні 12 годин (максимум 7500 МО (75 мг) для кожної з перших двох п/ш доз з подальшим застосуванням препарату в дозі 75 МО/кг (0,75 мг/кг) п/ш для решти доз). Особливості дозування препарату для літніх пацієнтів з порушенням функцій нирок див. нижче у підрозділі «Порушення функції нирок» та розділі «Особливості застосування».

Порушення функції печінки. Наразі доступні лише обмежені дані щодо застосування препарату пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділи «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика»), тому щодо цієї категорії пацієнтів слід дотримуватися обережності (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика») .

Тяжке порушення функції нирок . Еноксапарин натрію не рекомендований до застосування пацієнтам з термінальною стадією захворювання нирок (кліренс креатиніну < 15 мл/хв) з огляду на відсутність належних даних щодо цієї популяції, за винятком профілактики утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу.

Таблиця 1.

Дозування для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 15-30 мл/хв)

Показання	Схема дозування
Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень	2000 МО (20 мг) п/ш один раз на добу
Лікування ТГВ та ТЕЛА	100 МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш один раз на добу
Лікування нестабільної стенокардії та NSTEMI	100 МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш один раз на добу
Лікування гострого STEMI (у пацієнтів віком до 75 років) Лікування гострого STEMI (у пацієнтів віком понад 75 років)	1 × 3000 МО (30 мг) в/в болюсно плюс 100 МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш і у подальшому 100 МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш кожні 24 години Без початкового в/в болюсу 100 МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш і у подальшому 100 МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш кожні 24 години

Рекомендована корекція дози не стосується застосування препарату для гемодіалізу.

Порушення функції нирок помірного та легкого ступеня тяжкості. Хоча для пацієнтів з порушенням функції нирок помірного (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) та легкого (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) ступеня тяжкості коригування дози не рекомендується, за станом таких пацієнтів необхідно здійснювати ретельне клінічне спостереження.

Спосіб застосування. Препарат Новопарин ^® не можна вводити внутрішньом'язово.

Для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень після оперативних втручань, лікування ТГВ і ТЕЛА, лікування нестабільної стенокардії та NSTEMI еноксапарин натрію слід вводити шляхом п/ш ін'єкцій.

Для лікування гострого STEMI застосування препарату слід розпочинати з однократної в/в болюсної ін'єкції з подальшим негайним п/ш введенням.
Для профілактики утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу препарат вводиться у артеріальну лінію діалізного контуру.

Техніка виконання п/ш ін'єкції.

Введення препарату бажано здійснювати у положенні пацієнта лежачи. Еноксапарин натрію вводиться шляхом глибокої п/ш ін'єкції.

З метою уникнення втрати препарату при використанні попередньо наповнених шприців не слід видаляти зі шприца пухирці повітря перед ін'єкцією. Якщо необхідно відкоригувати кількість препарату, показану для введення, з огляду на масу тіла пацієнта, потрібно використовувати градуйовані попередньо наповнені шприци, які дають змогу отримати необхідний об'єм шляхом видалення надлишку перед ін'єкцією. Слід мати на увазі, що у деяких випадках неможливо отримати точну дозу через характер градуювання на шприці, і тоді необхідно округлити величину об'єму до найближчого показника градуювання.

Введення препарату необхідно виконувати поперемінно у ліву та праву передньобічні або задньобічні стінки живота.

Голку необхідно вводити на повну довжину вертикально у складку шкіри, яка м'яко утримується між великим та вказівним пальцями. Складку шкіри потрібно утримувати, поки ін'єкція не буде завершена. Не слід розтирати місце ін'єкції після введення препарату.

Система безпеки попередньо наповнених шприців із захисною системою голки активується у кінці ін'єкції.

Якщо пацієнт виконує введення препарату собі самостійно, йому слід порадити дотримуватися інструкції щодо самостійного ведення препарату Новопарин ^® у попередньо наповненому шприці.

В/в (болюсна) ін'єкція (лише при застосуванні препарату за показанням гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI)).

Для лікування гострого STEMI застосування препарату слід розпочинати з однократної в/в болюсної ін'єкції з подальшим негайним п/ш введенням.

Для в/в ін'єкції можна використовувати або багатодозовий флакон, або попередньо наповнений шприц.

Еноксапарин натрію слід вводити через систему для в/в інфузій. Його не можна змішувати або призначати одночасно з іншими лікарськими засобами. Для уникнення можливого змішування еноксапарину натрію з іншими лікарськими засобами обраний в/в доступ необхідно промити достатньою кількістю фізіологічного розчину хлориду натрію або глюкози до введення в/в болюсу еноксапарину натрію та після нього, щоб очистити порт введення від лікарських засобів. Еноксапарин натрію можна безпечно вводити з фізіологічним розчином хлориду натрію (0,9 %) або з 5 % розчином глюкози.

Початковий болюс 3000 МО (30 мг). Для введення початкового болюсу 3000 МО (30 мг) за допомогою градуйованого попередньо наповненого шприца необхідно видалити зі шприца надлишковий об'єм так, щоб у шприці залишилося лише 3000 МО (30 мг). Після цього дозу 3000 МО (30 мг) можна безпосередньо вводити в/в.

Додатковий болюс для пацієнтів, яким виконують ЧКВ, необхідне введення додаткового в/в болюсу 30 МО/кг (0,3 мг/кг), якщо останнє п/ш введення препарату виконували більш ніж за 8 годин до роздування балона.

Щоб забезпечити точність введення такого невеликого об'єму, рекомендується розвести препарат до концентрації 300 МО/мл (3 мг/мл).

Відібрати необхідний об'єм розведеного розчину шприцом для введення в систему для в/в інфузій.

Після виконання розведення об'єм для введення можна розрахувати за допомогою такої формули: [Об'єм розведеного розчину (мл) = Маса тіла пацієнта (кг) × 0,1] або використовуючи таблицю 2. Рекомендується виконувати розведення безпосередньо перед застосуванням препарату.

Таблиця 2.

Об'єм, який має бути введений через систему для в/в інфузій після розведення препарату до концентрації 300 МО (3 мг)/мл.

Маса тіла	Необхідна доза 30 МО/кг (0,3 мг/кг)	Об'єм, який має бути введений після розведення препарату до кінцевої концентрації 300 МО (3 мг)/мл
кг	МО	мг	мл
45	1350	13,5	4,5
50	1500	15	5
55	1650	16,5	5,5
60	1800	18	6
65	1950	19,5	6,5
70	2100	21	7
75	2250	22,5	7,5
80	2400	24	8
85	2550	25,5	8,5
90	2700	27	9
95	2850	28,5	9,5
100	3000	30	10
105	3150	31,5	10,5
110	3300	33	11
115	3450	34,5	11,5
120	3600	36	12
125	3750	37,5	12,5
130	3900	39	13
135	4050	40,5	13,5
140	4200	42	14
145	4350	43,5	14,5
150	4500	45	15

Введення в артеріальну частину діалізного контуру . Препарат вводять в артеріальну лінію діалізного контуру з метою профілактики утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу.

Перехід із еноксапарину натрію на пероральні антикоагулянти.

Перехід із еноксапарину натрію на антагоністи вітаміну К (АВК). Слід посилити клінічний моніторинг та контроль лабораторних показників [протромбіновий час, виражений через міжнародне нормалізоване відношення (МНВ)] для моніторингу ефекту АВК.

Оскільки існує певний проміжок часу, поки АВК досягне максимуму свого ефекту, слід продовжувати введення еноксапарину натрію у постійній дозі стільки, скільки потрібно для підтримання МНВ у цільовому терапевтичному діапазоні для відповідного показання за результатами двох послідовних аналізів.

Пацієнтам, які отримують на даний час АВК, АВК потрібно відмінити і першу дозу еноксапарину натрію вводити тоді, коли МНВ зменшиться до рівня, нижче терапевтичного діапазону.

Перехід із еноксапарину натрію на прямі пероральні антикоагулянти (ППОА) і навпаки. Пацієнтам, які отримують на даний час еноксапарин натрію, еноксапарин натрію потрібно відмінити і розпочати застосування ППОА за 0-2 години (залежить від інструкції для медичного застосування кожного ППОА) до того часу, коли потрібно вводити наступну заплановану дозу еноксапарину натрію.

Пацієнтам, які отримують на даний час ППОА, першу дозу еноксапарину натрію потрібно вводити тоді, коли потрібно було вводити наступну дозу ППОА.

Застосування препарату при спінальній/епідуральній анестезії або при люмбальній пункції. Якщо лікар прийме рішення про необхідність застосування антикоагулянтів при спінальній/епідуральній анестезії або при люмбальній пункції, рекомендується здійснювати ретельне неврологічне спостереження з огляду на ризик розвитку нейроаксіальної гематоми (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування профілактичних доз. Необхідно витримати інтервал без проведення пункцій тривалістю принаймні 12 годин між останньою ін'єкцією еноксапарину натрію у профілактичній дозі та введенням голки або катетера.

При виконанні процедури з пролонгованим доступом необхідно витримати аналогічний інтервал тривалістю принаймні 12 годин до моменту видалення катетера.

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв слід зважити доцільність подвоєння часу до виконання пункції встановлення або видалення катетера до принаймні 24 годин.

Початкове введення еноксапарину натрію 2000 МО (20 мг) за дві години до оперативного втручання не застосовується при виконанні нейроаксіальної анестезії.

Застосування лікувальних доз. Необхідно витримати інтервал без проведення пункцій тривалістю принаймні 24 години між останньою ін'єкцією еноксапарину натрію у лікувальній дозі та введенням голки або катетера (див. також розділ «Протипоказання»).

При виконанні процедури з пролонгованим доступом необхідно витримати аналогічний інтервал тривалістю принаймні 24 години до моменту видалення катетера.

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв слід зважити доцільність подвоєння часу до виконання пункції встановлення або видалення катетера до принаймні 48 годин.

Пацієнти, які отримують препарат за схемою з введенням двічі на добу (тобто 75 МО/кг (0,75 мг/кг) двічі на добу або 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу), повинні пропустити другу дозу еноксапарину натрію, щоб забезпечити достатній проміжок часу до встановлення або видалення катетера.

У цих часових точках все ще виявляються анти-Xa рівні препарату, і дотримання цих інтервалів часу не гарантує, що вони можуть запобігти розвитку нейроаксіальної гематоми.

Відповідно, не слід застосовувати еноксапарин натрію протягом принаймні 4 годин після спінальної/епідуральної пункції та після видалення катетера. Такий інтервал часу повинен ґрунтуватися на результатах оцінки співвідношення користь/ризик, яка має враховувати як ризик тромбозу, так і ризик кровотечі для цієї процедури з огляду на фактори ризику, наявні у цього пацієнта.

Інструкції щодо самостійного ведення препарату Новопарин ^® у попередньо наповнених шприцах

Вимити руки водою з милом. Висушити їх.
Обрати ділянку у правій або лівій частині живота. Ця ділянка має бути віддалена (у напрямку до боків) від пупка щонайменше на 5 сантиметрів.

Змінювати місце ін'єкції, виконуючи її поперемінно у праву та ліву сторони живота, залежно від того, в яку сторону було зроблено ін'єкцію минулого разу. Очистити місце ін'єкції тампоном зі спиртом.

Обережно зняти ковпачок з голки, приєднаної до шприца з препаратом Новопарин ^® . Викинути цей ковпачок. Шприц є попередньо наповненим і готовим до використання. НЕ натискати на поршень до виконання ін'єкції щоб позбутися бульбашок повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу. Після того, як знято ковпачок, не допускати, щоб голка торкалася чого-небудь. Це необхідно для забезпечення того, що голка буде залишатися чистою (стерильною).

Тримати шприц у руці так, як олівець при письмі, вказівним і великим пальцями іншої руки злегка відтягнути очищену ділянку живота, щоб утворилася складка. Обов'язково утримувати шкірну складку протягом усієї ін'єкції.

Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована донизу (вертикально під кутом 90°). Ввести голку у шкірну складку на повну довжину.

Натиснути поршень шприца пальцем. Обов'язково утримувати шкірну складку протягом усієї ін'єкції.
Вийняти голку, витягуючи її прямо у зворотному напрямку. Тепер можна відпустити складку шкіри. Одразу ж викинути шприц у найближчий контейнер для гострих предметів.

Для уникнення утворення синця не розтирати місце ін'єкції після введення препарату .

Діти.

Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію педіатричним пацієнтам наразі не встановлені.

Передозування.

Симптоми. Ненавмисне передозування еноксапарину натрію внаслідок в/в, екстракорпорального або п/ш введення може призводити до геморагічних ускладнень. Після перорального прийому навіть досить високих доз всмоктування еноксапарину натрію є малоймовірним.

Лікування. Антикоагулянтні ефекти препарату можуть бути значною мірою нейтралізовані повільним в/в введенням протаміну. Доза протаміну залежить від введеної дози еноксапарину натрію:

1 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрію був введений у межах попередніх 8 годин .
Можна використовувати інфузійне введення протаміну у дозі 0,5 мг на кожні 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрію був введений за більш ніж 8 годин до застосування протаміну або якщо було визначено необхідність призначення другої дози протаміну.
Через 12 годин після введення еноксапарину натрію застосування протаміну може бути не потрібним.

Проте навіть при застосуванні високих доз протаміну анти-Xa активність еноксапарину натрію ніколи не нейтралізується повною мірою (максимум приблизно на 60 %) (див. Інструкції для медичного застосування протамінових солей).

Побічні реакції.

Загальний опис профілю безпеки препарату. Еноксапарин натрію вивчався у більш ніж 15000 пацієнтів, які отримували еноксапарин натрію у рамках клінічних досліджень. Серед них було 1776 випадків застосування препарату для профілактики тромбозу глибоких вен після ортопедичних оперативних втручань або оперативних втручань на органах черевної порожнини у пацієнтів з підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень, 1169 випадків застосування препарату для профілактики тромбозу глибоких вен у пацієнтів з гострими терапевтичними захворюваннями та дуже обмеженою рухливістю, 559 випадків застосування препарату для лікування тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї, 1578 випадків застосування препарату для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q і 10 176 випадків застосування препарату для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST.

Схеми застосування еноксапарину натрію у цих клінічних дослідженнях були різними залежно від показань. Доза еноксапарину натрію для профілактики тромбозу глибоких вен після оперативних втручань або у пацієнтів з гострими терапевтичними захворюваннями та дуже обмеженою рухливістю становила 4000 МО (40 мг) п/ш один раз на добу. Для лікування тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї пацієнти отримували еноксапарин натрію або у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин, або у дозі 150 МО/кг (1,5 мг/кг) п/ш один раз на добу. У клінічних дослідженнях, в яких препарат застосовувався для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q, дози становили 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин, а у клінічному дослідженні, в якому препарат застосовувався для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, схема застосування еноксапарину натрію включала введення 3000 МО (30 мг) в/в болюсно з наступним введенням препарату у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин.

У клінічних дослідженнях небажаними реакціями, про які повідомлялося найчастіше, були геморагічні явища, тромбоцитопенія та тромбоцитоз (див. розділ «Особливості застосування» та «Опис окремих небажаних реакцій» нижче).

Табличний перелік побічних реакцій. Інші побічні реакції, що спостерігались в клінічних дослідженнях і про які повідомлялись в період післяреєстраційного застосування препарату (* вказує на побічні реакції в період післяреєстраційного застосування препарату), докладно описані нижче.

Частота визначалася таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). В межах кожної категорії «Система-Орган-Клас» побічні реакції представлено в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи.

Часто: геморагічні явища, геморагічна анемія*, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.

Рідко: еозинофілія*.

Рідко: випадки імуноалергічної тромбоцитопенії з тромбозом; у деяких з цих випадків тромбоз був ускладнений інфарктом органів або ішемією кінцівок (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку імунної системи.

Часто: алергічна реакція.

Рідко: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, в тому числі шок*.

Розлади з боку нервової системи.

Часто: головний біль*.

Розлади з боку судин.

Рідко: спінальна гематома* (або нейроаксіальна гематома). Ці реакції призводили до неврологічних розладів різного ступеня тяжкості, в тому числі до тривалого або необоротного паралічу (див. розділ «Особливості застосування»).

Гепатобіліарні розлади.

Дуже часто: підвищення рівнів печінкових ферментів (головним чином рівнів трансаміназ більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми).

Нечасто: гепатоцелюлярне ураження печінки*.

Рідко: холестатичне ураження печінки*.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто: кропив'янка, свербіж, еритема.

Нечасто: бульозний дерматит.

Рідко: алопеція*, шкірний васкуліт*, некроз шкіри*, який виникає, як правило, у місці ін'єкції (цим явищам зазвичай передує пурпура або еритематозні бляшки, інфільтровані та болісні). Вузлики у місці ін'єкції* (запальні вузлики, які являли собою некістозні «кишені» еноксапарину). Вони розсмоктуються через кілька днів та не вимагають відміни препарату.

Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.

Рідко: остеопороз* після тривалої терапії (протягом більш ніж 3 місяців).

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату.

Часто: гематома у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції, інша реакція у місці ін'єкції (наприклад набряк, крововилив, гіперчутливість, запалення, об'ємне утворення, біль або інші реакції).

Нечасто: місцеве подразнення, некроз шкіри у місці ін'єкції.

Зміни за результатами обстежень.

Рідко: гіперкаліємія* (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Опис окремих небажаних реакцій.

Геморагічні явища. Спостерігалися серйозні геморагічні явища, які були зареєстровані не більш ніж у 4,2 % пацієнтів (хірургічних пацієнтів). Деякі з цих випадків були летальними. У хірургічних пацієнтів геморагічні ускладнення розцінювалися як серйозні у таких випадках: якщо геморагічне явище обумовлювало значущу клінічну подію або якщо воно супроводжувалося зниженням рівня гемоглобіну ≥ 2 г/дл чи вимагало переливання 2 або більше стандартних одиниць препаратів крові. Ретроперитонеальні та внутрішньочерепні крововиливи завжди розцінювались як серйозні.

Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, можуть виникати геморагічні явища при наявності супутніх факторів ризику, таких як: органічні ураження, для яких існує імовірність виникнення кровотечі, інвазивні процедури або супутнє застосування лікарських засобів, що впливають на гемостаз (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Таблиця 3.

Система-Орган-Клас	Профілактика у хірургічних пацієнтів	Профілактика у терапевтичних пацієнтів	Лікування у пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неї	Лікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та ІМ без зубця Q	Лікування у пацієнтів з гострим STEMI
Розлади з боку крові та лімфатич-ної системи	Дуже часто: геморагічні явища ^α Рідко: ретроперито-неальний крововилив	Часто: геморагічні явища ^α	Дуже часто: геморагічні явища ^α Нечасто: внутрішньо-черепний крововилив, ретроперито-неальний крововилив	Часто: геморагічні явища ^α Рідко: ретроперито-неальний крововилив	Часто: геморагічні явища ^α Нечасто: внутрішньо-черепний крововилив, ретроперито-неальний крововилив

^α Такі як гематома, екхімоз (окрім того, який спостерігається у місці ін'єкції), гематома рани, гематурія, носова кровотеча і шлунково‑кишкова кровотеча.

Таблиця 4.

Тромбоцитопенія та тромбоцитоз

Система-Орган-Клас	Профілак-тика у хірургіч-них пацієнтів	Профілакти-ка у терапевтич-них пацієнтів	Лікування у пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неї	Лікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та ІМ без зубця Q	Лікування у пацієнтів з гострим STEMI
Розлади з боку крові та лімфатичної системи	Дуже часто: тромбо-цитоз ^β Часто: тромбо-цитопенія	Нечасто: тромбоцито-пенія	Дуже часто: тромбоцитоз ^β Часто: тромбоцито-пенія	Нечасто: тромбоцито-пенія	Часто: тромбоцитоз ^β тромбоцито-пенія Дуже рідко: імуноалергіч-на тромбоцито-пенія

^β Збільшення вмісту тромбоцитів > 400 Г/л.

Пацієнти дитячого віку. Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію дітям на сьогодні не вивчені (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи фармаконагляду.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці .

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Не заморожувати.

Несумісність .

Підшкірна ін'єкція. Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Внутрішньовенна (болюсна) ін'єкція (виключно для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST). Еноксапарин натрію можна безпечно вводити з фізіологічним розчином хлориду натрію (0,9 %) або з 5 % розчином глюкози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Упаковка.

Розчин для ін'єкцій 100 мг/мл по 20 мг/0,2 мл; або по 40 мг/0,4 мл; або по 60 мг/0,6 мл; або по

80 мг/0,8 мл; або по 100 мг/1,0 мл в попередньо наповнених шприцах № 2 у блістері в картонній коробці або по 20 мг/0,2 мл; або по 40 мг/0,4 мл; або по 60 мг/0,6 мл; або по 80 мг/0,8 мл в попередньо наповнених шприцах № 10, по 2 шприци у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд/Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса провадження його діяльності.

№ 19, Гаоксіонзонгуай Роад, Хай-тек Індастріал Парк, Няншанський округ, провінція Гуандун, Шенджен, 518057, Китай/

No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District, Guangdong Province, Shenzhen, 518057, China

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа