Личный кабинет
НОВОРАПИД ФЛЕКСПЕН раствор для инъекций 100 ЕД/мл картридж 3мл, вложен в шприц-ручку №1
rx
Код товара: 85678
Производитель: Novo Nordisk (Дания)
2 400,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Novorapid flexpe.
Новорапид Flexpen.
Место хранения:
Активное вещество : инсулин аспарт;
1 мл раствора содержит 100 единиц (100 od соответствует 600 нмолу) инсулина Aspart (RDNA), эквивалентно 3,5 мг;
Вспомогательные вещества: глицерин, фенол, метакракрезол, хлорид цинка, хлорид натрия, дигидрата гидрофосфата натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость без грязных и посторонних частиц. В процессе хранения могут появиться следы очень тонкого осадка.
Фармакотерапевтическая группа. Анти-диабетические средства. Инсулин и аналоги для быстрых действий инъекций. ATX A10A B05 код .
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Novorid ® Flexpen ® - аналог краткосрочных человеческих инсулина.
Действие нового ® Flekpen ® ранее сравнивается с растворимым человеческим инсулином, а уровень глюкозы в крови становятся ниже, чем первые 4 часа после еды. Когда подкожная инъекция продолжительность приготовления более нового ® FlexPine короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Действие препарата ® Flekspen ® происходит через 10-20 минут после подкожного введения. Максимальный эффект развивается от 1 до 3 часов после инъекции. Продолжительность действия - от 3 до 5 часов.
При расчете дозы в молях инсулина аспарта эквипотенциального растворимого человеческого инсулина.
Взрослые . В клинических исследованиях было показано, что у пациентов с сахарным диабетом и типом при нанесении нового уровня глюкозы ® Flekspen ® после еды ниже, чем при введении человеческого инсулина. В двух долгосрочных открытых исследованиях пациентов с диабетом Mellitus и типа 1070 и 884 пациентами соответственно. NOVORAPID ® Уменьшенный гликозилированный гемоглобин на 0,12% и 0,15% по сравнению с растворимым человеческим инсулином, который имеет непонятное клиническое значение.
В клинических испытаниях с участием пациентов с диабетом Mellitus и Type было показано, что при использовании инсулина аспарта риск ночной гипогликемии снизился по сравнению с использованием растворимого человеческого инсулина. Риск ежедневной гипогликемии существенно не увеличился.
Лица летнего века. При изучении фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарта и растворимого человеческого инсулина, относительные различия в значениях фармакодинамики индикаторов у пожилых людей с диабетом типа II были такими же, как практически здоровые люди и молодые пациенты.
Дети и подростки. У детей, в лечении Novorid ® , эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови была следующей, как при лечении растворимого человеческого инсулина.
В клинической экспертизе фармакодинамический профиль инсулина Аспарта у детей от 2 до 17 лет и взрослых был таким же.
Эффективность и безопасность использования новых ® Flekspen ® в качестве болюса инсулина в сочетании с детектором инсулина или градусами инсулина в качестве базального инсулина изучались в двух рандомизированных клинических исследованиях у взрослых и детей от 1 до 18 лет (n = 172). более 12 месяцев. В учебе, 167 детей в возрасте 1-5 лет, 260 детей в возрасте от 6 до 17 лет и 285 детей в возрасте 12-17 лет. Улучшение HBA 1C и профиль безопасности были сопоставимы в разных возрастных группах.
Беременность. В клинических исследованиях, проводимых с 322 беременными женщинами, пациентами с сахарным диабетом и типом, сравнивали безопасность и эффективность инсулина аспарта и людской инсулины. В этом случае не было негативного влияния инсулина аспарта для женщины или фруктов / новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Кроме того, в исследовании, проведенном 27 беременных женщин с пациентами диабета, аналогичный уровень безопасности этих инсулиновых препаратов был показан, а также значительное улучшение контроля над уровнем глюкозы после еды в применении аспарта инсулина.
Фармакокинетика .
Замена в приготовлении новых ® Flexpen ® аминокислоты пролина в положении молекул B-28 инсулина до аспардиновой кислоты снижает образование гексамеров, которые образуются путем введения растворимых человеческих инсулина. Следовательно, быстрее NewORPID® Flexpo® входит в кровоток из подкожной жирной ткани по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Время достижения максимальной концентрации заключается в следующем короче, чем для растворимых человеческих инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови пациентов с сахарным диабетом и типом - 492 ± 256 пмоль / л - достигается через 40 минут после подкожного введения препарата нового ® Flexpine ® в дозе 0,15 единиц / кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к началу через 4-6 часов после введения. Интенсивность поглощения немного ниже у пациентов с диабетом типа II. Следовательно, в них максимальная концентрация инсулина немного ниже - с Max (352 ± 240 пмоль / л) и достигается более поздним - через 60 минут. При введении подготовки нового ® FLEXP ® вариабельность времени достижения максимальной концентрации у одного и того же пациента значительно меньше, а уровень максимальной концентрации больше, чем введение человеческого растворимого инсулина.
Дети и подростки . Фармакокинетика и фармакодинамика нового ® Flekspen ® были исследованы у детей и подростков, пациентов с сахарным диабетом и типом. Insulin Aspart был быстро поглощен пациентами обоих возрастных групп, в то время как достижение максимальной концентрации в крови была такой же, как у взрослых. Однако максимальный уровень концентрации был отличным у детей всех возрастов, что указывает на важность индивидуального отбора подготовки нового ® Flekspen ® .
Лица летнего века. У пациентов с диабетом Mellitus II типа летнего возраста, относительные различия в значениях фармакокинетики между инсулином аспарта и растворимым человеческим инсулином были такими же, как и в практически здоровых лицах и пациентах с младшим диабетом. У пациентов старшей возрастной группы скорость поглощения была снижена, как показало более длительное время для достижения максимальной концентрации инсулина (T max ) - 82 мин, а значение его максимальной концентрации (C Max ) было таким же, как в Пациенты с диабетом Mellitus II типа младшего возраста и немного ниже, чем у пациентов с сахарным диабетом и типом.
Нарушение функции печени. У пациентов с расстройствами функции печени T max увеличились до 85 минут (у людей с нормальной функцией печени t max = 50 мин). Значение AUC, C Max и Cl / F у людей с пониженной функцией печени были такими же, как у людей с нормальной функцией печени.
Нарушение функции почек . В 18 человек с другим состоянием почек (от нормальной до тяжелой недостаточности) фармакокинетика инсулина аспарта была определена после его одноразового управления. На разных уровнях чистоты креатинина не было существенных различий в значениях AUC, C MAX и CL / F Insulin Aspart. Количество данных о пациентах с умеренными и тяжелыми расстройствами функции почек было ограничено. Пациенты с почечной недостаточностью, которые были в диализе, не были рассмотрены.
Клинические характеристики.
Показания .
Лечение диабета у взрослых, подростков и детей от 1 рока.
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или в вспомогательные вещества.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Как вы знаете, ряд лекарств влияет на обмен глюкозы, которые следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарства, которые могут снизить необходимость инсулина
Оральная сахароза (PCZ), ингибиторы моноамин-оксидаз (MAO), B-блокировщиков, ангиотензин, преобразующие ферменты (ACE), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарства, которые могут повысить потребность в инсулине
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
B-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Оклреотид / лантеотид может увеличить или уменьшить потребность в инсулина.
Алкоголь может усугубить или уменьшить эффект гипогликемического инсулина.
Особенности приложения.
Чтобы изменить часовой пояс, пациент должен получать рекомендации в связи с возможностью получения инсулина и еды в разное время.
Гипергликемия
Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно в диабете Mellitus и тип) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Конечно, первые симптомы гипергликемии постепенно развиваются в течение нескольких часов или дней. Они включают чувства жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потери аппетита, а также запах ацетона в воздухе выдохнули. С сахарным диабетом и типом гипергликемии, который не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, что потенциально смертельно.
Гипогликемия
Необслуживание или незапланированную напряженную физическую активность могут привести к гипогликемии.
Необходимо контролировать корреспонденцию дозы инсулина (в первую очередь при использовании базально-болюсных блюд, физической нагрузки и уровня глюкозы в крови, чтобы минимизировать риск гипогликемии, особенно у детей.
Это может произойти, если доза намного превышает потребность пациента в инсулине.
У пациентов, которые значительно улучшили контроль на уровне глюкозы в крови из-за интенсивной инсулинотерапии, обычные симптомы гипогликемии могут измениться, что пациенты должны быть предупреждены заранее. Обычно симптомы-предикторы могут исчезнуть у пациентов, которые давно заболели диабетом Mellitus.
Следствием фармакодинамики высокоскоростных аналогов инсулина является быстрее развитие гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Newer ® Flexpen ® должен быть введен непосредственно перед едой. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении пациентов с сопутствующими заболеваниями или принимать лекарства, которые замедляют поглощение пищи в желудочно-кишечном тракте.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают необходимость пациента в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникнуть при сопутствующих заболеваниях почек, печени, надпочечники, гипофизные железы или щитовидная железа.
При передаче пациентов с другими типами или видами инсулина ранние симптомы гипогликемии могут стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.
Перевод из других инсулиновых препаратов
Передача пациента на другой тип или тип инсулина (например, другая сила или производитель) должны находиться под строгим медицинским контролем. Изменение инсулина может вызвать потребность в коррекции дозы инсулина. Пациенты, которые начали вводить NEVTORPID ® Flexpen ® , могут быть вынуждены увеличить количество инъекций или изменять дозу по сравнению с инсулином, который они обычно используются.
Необходимость выбора дозы может произойти как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
Реакции при инъекционной инъекции
Как и при использовании любой инсулиновой терапии, реакции могут наблюдаться на месте инъекции. Они включают боль, покраснение, мочевину, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянное изменение в месте инъекции может уменьшить или предупредить эти реакции. Реакции обычно исчезают за несколько дней или недель. Редко, реакция на месте введения может потребовать отмены нового ® Flekspen ® .
Расстройства от кожи и подкожного волокна
Пациенты должны претерпеть инструкции по необходимости постоянно изменять инъекционный участок для снижения риска липодистофии и кожи амилоидоза. В случае инъекции в местах с этими реакциями существует потенциальный риск отловленного поглощения инсулина и ухудшением гликемического контроля. Сообщалось, что случаи гипогликемии после внезапного изменения в таком месте инъекции к другому, не затронуты. Рекомендуется контролировать глюкозу в крови после изменения площадки впрыска от пораженной и коррекции дозы антидиабетических препаратов.
Сочетание тиазолидидов и препаратов инсулина
При применении тиазолидидидов в сочетании с инсулином были случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначать лечение сочетанием тиазолидидатов с инсулином. В комбинированном использовании этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного обнаружения признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы и отека. В случае любого ухудшения функции сердца, лечение тиазолидинионами следует прекратить.
Избегая ошибок при нанесении лекарственного средства
Пациент должен быть проинструктирован на необходимости проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждым администрацией, чтобы не указывать Neman® Flekspen ® с другими препаратами инсулина.
Антитело к инсулину
Обслуживание инсулина может привести к образованию антитела. Редко присутствие антител к инсулину может привести к необходимости менять дозу для предотвращения гипер- или гипогликемии.
Отслеживание
Чтобы улучшить отслеживание биологического лекарственного средства, имя и количество введенных рядов должны быть четко указаны на пакете.
Подготовка неграпида ® не должна использоваться
▶ Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) для инсулина аспарта или любого другого ингредиента препарата.
▶ Если вы подозреваете, что вы разрабатываете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).
▶ Если новый шприц PAD Newer ® FLEXP ® поврежден или деформируется.
▶ Если новый шприц ® FLEXP ® сохранен неправильно или был заморожен.
▶ Если инсулин не выглядит прозрачным и бесцветным.
Антитело к инсулину
Цель инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко, наличие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для предотвращения гипер- или гипогликемии.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Novorapid ® (Insulin Aspart) может быть использован во время беременности. Согласно двум рандомизированным контролируемым клиническим испытаниям, не было обнаружено негативных последствий инсулина аспарта на женщину или фрукты / новорожденного по сравнению с инсулином человека (см. Раздел «Фармакодинамика») не было обнаружено. Тщательное контроль и мониторинг уровня глюкозы в крови следует проводить у беременных женщин, пациентов с диабетом в течение всего периода беременности, а также женщин, планирующих беременность. Необходимость инсулина обычно уменьшается в триместре беременности и значительно увеличивается в II и III триместре. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, которая была беременна.
Ограничения лечения диабета Mellitus Подготовка Newer ® Flekspen ® Во время кормления грудью также нет груди. Лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть коррекция дозы.
Фертильность
Исследование репродуктивной функции у животных относительно рождаемости не выявило никаких различий между использованием инсулина аспарта и людской инсулиной.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Ответ пациента и его способность концентрировать внимание можно нарушать в гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретать особую ценность (например, путем вождения автомобиля или других механизмов).
Пациентам следует рекомендовать принимать меры для профилактики гипогликемии, прежде чем сидеть за рулем. Это особенно важно для пациентов, в которых ослаблены симптомы гипогликемии или эпизодами гипогликемии, часто возникают.
Доза. Сила аналогов инсулина, в том числе инулина аспирата, выражается в единицах действия, в то время как сила людских инсулинов выражена в международных подразделениях. Дозировка нового ® Flexpen ® является индивидуальным и определяется врачом в соответствии с потребностями пациента. Newer ® Flexpen ® обычно используется в сочетании с продолжительностью срели инсулина или длительное действие, которое вводят как минимум 1 раз в день. Для достижения оптимального управления гликемией рекомендуется мониторинг глюкозы в крови и коррекция дозы инсулина.
Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно составляет от 0,5 до 1,0 единиц / кг / день. В режиме базально-болюсного лечения 50-70% необходимости инсулина удовлетворены приготовлением нового ® Flexpen ® , а остальные являются инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия. Коррекция дозы может потребоваться пациентами с повышенной физической активностью, изменяя рацион или во время сопутствующих заболеваний.
Из-за быстрого начала нового ® Flexpo ® необходимо вводить непосредственно перед едой или сразу после еды при необходимости. Благодаря более короткой продолжительности действий в использовании более новых ® Flekspen ® , существует меньший риск причинения Nocon эпизодов гипогликемии.
Специальные группы населения
Летние пациенты (≥ 65 лет)
НовоРапід ® ФлексПен ® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Пацієнтам літнього віку слід посилити моніторинг рівня глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт.
Порушення функції нирок та печінки
У пацієнтів з порушенням функцій нирок та печінки потреба в інсуліні може зменшитися. Пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки слід посилити моніторинг рівня глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт.
Діти
НовоРапід ® ФлексПен ® має перевагу при застосуванні дітям віком від 1 року та підліткам порівняно з розчинним людським інсуліном, коли необхідний швидкий початок дії, наприклад, під час ін'єкцій, пов'язаних з прийомом їжі. Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу НовоРапід ® ФлексПен ® дітям віком до 1 року не встановлено. Дані відсутні.
При переведенні з інших препаратів інсуліну може бути необхідною корекція дози препарату НовоРапід ® ФлексПен ® та дози основного інсуліну. Дія препарату НовоРапід ® ФлексПен ® настає через 10–20 хв після підшкірного введення. Максимальний ефект розвивається між 1 і 3 годинами після ін'єкції. Тривалість дії – від 3 до 5 годин.
Рекомендовано ретельний моніторинг глюкози крові під час переведення на НовоРапід ® ФлексПен ® та протягом перших кількох тижнів його застосування.
Застосування препарату
НовоРапід ® ФлексПен ® вводять під шкіру передньої черевної стінки, стегна, у ділянку дельтоподібного м'яза плеча або сідниць. Місця ін'єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Як і для всіх інсулінів, підшкірне введення у передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування, ніж при введенні в інші місця. Як і у всіх інсулінів, тривалість дії варіює залежно від дози, місця ін'єкції, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Однак швидший початок дії порівняно з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від місця ін'єкції.
Попередньо наповнені шприц-ручки НовоРапід ® ФлексПен ® призначено для використання із голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною до 8 мм. НовоРапід ® ФлексПен ® призначений лише для підшкірного застосування. Слід використовувати флакон, якщо необхідне введення за допомогою шприца або системи для внутрішньовенного ведення. Якщо необхідно введення за допомогою інсулінової помпи, слід використовувати флакон або НовоРапід ® ПомпКарт.
Шприц-ручки НовоРапід ® ФлексПен ® мають різне забарвлення картриджів і постачаються з інструкцією в упаковці із докладною інформацією для застосування.
Застосування в інфузійних насосах
НовоРапід ® ФлексПен ® можна застосовувати для тривалого підшкірного введення за допомогою відповідних інфузійних насосів. Тривале підшкірне введення проводять у передню черевну стінку. Місця введення слід періодично змінювати.
При застосуванні в інфузійних насосах НовоРапід ® ФлексПен ® не можна змішувати з будь-якими іншими препаратами інсуліну. Хворі, які використовують насосні системи, повинні пройти поглиблений інструктаж щодо використання цих систем і використовувати відповідні ємності і трубки. Набір для інфузії (трубки і канюлі) слід замінювати відповідно до вимог інструкції, що надається. Хворі, які застосовують НовоРапід ® ФлексПен ® у насосній системі, повинні мати про запас інший пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо система вийде з ладу.
Застосування шляхом внутрішньовенного введення
При необхідності НовоРапід ® ФлексПен ® можна вводити внутрішньовенно, ці ін'єкції може виконувати лікар або інший відповідний медичний персонал. Препарат НовоРапід ® ФлексПен ® 100 ОД/мл з концентраціями інсуліну аспарт від 0,05 ОД/мл до 1,0 ОД/мл в інфузійних розчинах 0,9 % натрію хлориду, 5 % глюкози (декстрози) або 10 % глюкози (декстрози), що містять 40 ммоль/л калію хлориду, в інфузійних системах для внутрішньовенного застосування (поліетиленові інфузійні пакети) стабільний при кімнатній температурі протягом 24 годин. Незважаючи на стабільність протягом певного часу, деяка кількість інсуліну може бути на початку адсорбована інфузійним пакетом. Протягом інфузії інсуліну необхідний моніторинг глюкози крові.
Застереження щодо поводження з препаратом та утилізації
Голки та препарат НовоРапід ® ФлексПен ® слід використовувати індивідуально.
Картридж не заповнювати повторно.
НовоРапід ® ФлексПен ® не застосовувати, якщо розчин не прозорий або не безбарвний або якщо шприц-ручка була заморожена.
Пацієнта слід проінформувати про необхідність утилізації голки після кожної ін'єкції.
Препарат можна застосовувати в інфузійних насосах, як описано у розділі «Спосіб застосування та дози». Трубки, внутрішні частини яких вироблені з поліетилену або поліолефіну, слід оцінити на придатність для використання з насосами.
У разі ургентної ситуації у пацієнтів, які застосовують НовоРапід ® (госпіталізація або несправна робота шприц-ручки), НовоРапід ® можна набрати зі шприц-ручки ФлексПен ® за допомогою інсулінового шприца на 100 ОД.
Інструкції щодо використання попередньо наповненої шприц-ручки НовоРапід ® ФлексПен ® .
Будь ласка, перш ніж використовувати шприц-ручку НовоРапід ® ФлексПен ® , уважно прочитайте цю інструкцію.
Якщо Ви не дотримуєтесь інструкції, Ви можете ввести замало або занадто багато інсуліну, що може призвести до різкого підвищення або зниження рівня глюкози в крові.
НовоРапід ® ФлексПен ® – це унікальна попередньо наповнена інсулінова шприц-ручка з селектором дози. Вона дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю. НовоРапід ® ФлексПен ® використовується з голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною 8 мм або коротшими. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен ® .
Внутрішній ковпачок голки |
Голка |
Захисна мембрана |
Догляд за шприц-ручкою
Поводитися зі шприц-ручкою ФлексПен ® слід обережно. Якщо вона падала, пошкоджена або була деформована, виникає ризик витікання інсуліну. Це може бути причиною неправильного дозування, що може призвести до підвищення або зниження рівня цукру в крові.
Поверхню шприц-ручки НовоРапід ® ФлексПен ® можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не слід занурювати шприц-ручку у спирт, мити та змазувати її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.
Не слід заповнювати повторно шприц-ручку НовоРапід ® ФлексПен ® .
Підготовка шприц-ручки НовоРапід ® ФлексПен ® до ін'єкції
Перевірте назву та колір на етикетці, щоб упевнитися, що в шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо ввести неправильний тип інсуліну, Ваш рівень цукру в крові може різко підвищитися або знизитися.
Рис. А. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки.
Щільно нагвинтіть голку на шприц-ручку НовоРапід ® ФлексПен ® .
Рис. С. Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його.
Ніколи не пробуйте одягнути знову знятий внутрішній ковпачок голки, тому що можна поранитися голкою.
Перевірка току інсуліну
При користуванні шприц-ручкою у голці й картриджі може накопичуватися невеликий об'єм повітря. Щоб запобігти ін'єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, зробіть таке:
На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голку і повторюйте цю процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можна користуватися.
Виставлення дози
Переконайтеся, що селектор дози встановлено на «0».
Рис. Н. Оберніть селектор дози, щоб обрати необхідну кількість одиниць для ін'єкції.
Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі.
- Завжди користуйтеся селектором дози та покажчиком, щоб побачити, скільки одиниць Ви набрали перед ін'єкцією інсуліну.
- Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну. Якщо Ви вибрали та ввели неправильну дозу інсуліну, то рівень цукру в крові може збільшитися або знизитися. Не користуйтеся шкалою кількості інсуліну, що залишився, бо вонапоказує лише приблизно, скільки інсуліну залишилося у Вашій шприц-ручці.
Введення інсуліну
Введіть голку під шкіру. Дотримуйтесь техніки виконання ін'єкції, якої Вас навчили лікар або медсестра.
Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну.
Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку.
Завжди переконайтесь у тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін'єкції. Якщо покажчик дози не повернувся до «0», повна доза не була введена, що може вплинути на підвищення рівня цукру в крові.
Додаткова важлива інформація
Діти.
НовоРапід ® ФлексПен ® застосовують дітям віком від 1 року.
Передозування .
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися послідовні стадії гіпоглікемії.
- Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом всередину глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на цукровий діабет рекомендують постійно мати при собі солодкі продукти.
- У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (від 0,5 до 1 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно ввести внутрішньовенно у разі, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хв. Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти всередину вуглеводи для запобігання рецидиву.
Побічні реакції .
Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують НовоРапід ® ФлексПен ® , здебільшого є проявами фармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії, як описано нижче.
На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції, набряки та реакції в місці ін'єкції (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, синці, набряк та свербіж у місці ін'єкції); зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан гострої больової нейропатії, що зазвичай є оборотним. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікації інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Нижченаведений перелік небажаних реакцій складено за даними клінічних досліджень; явища класифіковано за класами систем органів відповідно до MedDRA. За частотою реакції розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 ,< 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними).
Порушення з боку імунної системи
Кропив'янка, висипання, еритема – нечасто.
Анафілактичні реакції* – дуже рідко.
Порушення з боку харчування та обміну речовин
Гіпоглікемія* – дуже часто.
Порушення з боку нервової системи
Периферичні нейропатії (болючі нейропатії) – рідко.
Порушення з боку органів зору
Порушення рефракції – нечасто.
Діабетична ретинопатія – нечасто.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Ліподистрофія* – нечасто.
Амілоїдоз шкіри*† – частота невідома.
Генералізовані порушення і реакції в місцях ін'єкцій
Реакції в місці ін'єкції – нечасто.
Набряк – нечасто.
*Див. розділ «Опис окремих побічних реакцій».
†Див. інформацію за даними постмаркетингових спостережень.
Опис окремих побічних реакцій
Анафілактичні реакції
Генералізовані реакції гіперчутливості (в тому числі генералізований шкірний висип, свербіж, потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) трапляються дуже рідко, але можуть бути небезпечними для життя.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія є найбільш частим небажаним явищем; вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку, аж до летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати в себе холодний піт, блідість та холодність шкіри, втомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне відчуття втоми або слабкості, втрату орієнтації, утруднення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
За даними клінічних досліджень, частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії. У клінічних дослідженнях частота випадків тяжкої гіпоглікемії у хворих, що одержували інсулін аспарт, така сама, як і у хворих, які застосовували людський інсулін.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Ліподистрофія належить до явищ, що трапляються іноді. Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) та амілоїдоз шкіри можуть розвиватися у місцях ін'єкції препарату та відстрочувати всмоктування інсуліну з місця ін'єкції. Постійна зміна місця ін'єкції в межах певної ділянки може знизити прояв або запобігти розвитку цієї реакції.
Діти
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень, побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Інші особливі групи пацієнтів
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень, побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Термін придатності . 2,5 року.
Після першого відкриття препарат можна застосовувати (у разі зберігання при температурі не вище 30 ° С) протягом 4 тижнів.
Умови зберігання.
До початку використання: зберігати в холодильнику (при температурі 2–8 °С) не надто близько до морозильної камери. Не заморожувати.
При використанні або у разі, коли шприц-ручку носять як запасну: використати протягом 4 тижнів. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Можна зберігати в холодильнику (при температурі 2–8 °С). Не заморожувати.
Зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність .
Лікарські препарати, додані до інсуліну, можуть викликати його руйнування.
Цей препарат не слід розводити або змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім рідин для інфузій, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка.
Картриджі ємністю 3 мл зі скла типу 1, закупорені з одного боку гумовим поршнем з бромбутилової гуми, з іншого – пробкою з бромбутилової/поліізопропенової гуми. Картридж розміщений у багатодозовій одноразовій шприц-ручці з пластику. По 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
А/Т Ново Нордіск (Данія).
Ново Нордіск Продюксьон САС (Франція).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ново Аллє, 2880, Багсваерд, Данія.
45, aвеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франція.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа