Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ИНСУМАН РАПИД раствор для инъекций 100 МЕ/мл фл. 5 мл №1

Код товара: 159802

Производитель: Санофи-Авентис (Украина)

1 500,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Insuman Rapid

Inmumar Rapid

Хранилище:

Активное вещество: человеческий инсулин;

1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человека (эквивалентно 3,571 мг человеческого инсулина);

Экспцинали: М-краризол, соляная кислота концентрирована, гидроксид натрия, дигидрат фосфата натрия, глицерин (85 %), вода для инъекции.

Дозировка формы. Решение для инъекции.

Основные физико -химические свойства: прозрачное, бесцветное или почти бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиабетические агенты. Инсулины и короткие аналоги для инъекции. ATH CODE A10A B01.

Фармакологические свойства.

Insuman Rapid ^® - это раствор нейтрального инсулина (простой инсулин).

Механизм действия.

Инсулин:

- снижает уровень сахара в крови и способствует анаболическим эффектам и снижает катаболические эффекты;

- Увеличивает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени, увеличивает использование пирувата. Инсулин ингибирует гликогенолию и глюконеогенез;

- усиливает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;

- улучшает внутриклеточные аминокислоты и усиливает синтез белка,

- Увеличивает внутриклеточный поток калия.

Фармакодинамика. Insuman Rapid ^® - это инсулин с быстрым началом и коротким действием. Его действие начинается через 30 минут после подкожной инъекции, достигает максимума через 1-4 часа и длится 7-9 часов.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев половина жизни сывороточного инсулина составляет около 4-6 минут. Этот период более длительный у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Клинические характеристики.

Индикация. Сахарный диабет, который требует инсулиновой терапии. Insuman Rapid ^® также может использоваться для лечения гипергликемической комы и кетоацидоза или для стабилизации пациентов с диабетом до, во время и после операции.

Противопоказание. Гиперчувствительность к активному веществу или любому из экспиниента, которые являются частью препарата. Гипогликемия.

Специальные меры безопасности.

Пациенты с гиперчувствительностью к лекарственным средствам insman Rapid ^® , для которых нет другого, лучшего препарата для -карри, должны продолжать лечение только под тщательным наблюдением врача и, если необходимо, с одновременным использованием анти -аллергических агентов.

Если контроль сахара недостаточен или существует тенденция к гипо- или гипергликемии, перед корректировкой дозы необходимо проверить, что пациенту назначается режим назначения, метод инъекции и сайты инъекции, а также оценивать другие важные факторы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий .

Использование ряда лекарств может влиять на метаболизм глюкозы и, следовательно, может потребовать коррекции дозы человеческого инсулина.

Препараты, которые могут усилить антифритический эффект и увеличивать тенденцию к возникновению гипогликемии, включают пероральные антидиабетические агенты, ингибиторы ангиотензинного фермента (ACE), дизопирамид, фибраты, флуоксин, пентатина, Пентатия, Пентатина, Пентатина, проходная.

Препараты, которые могут уменьшить антифраутический эффект, включают кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогесты (например, в оральных контрацептивах), фенотиазин, соматотропин, соматотропин. лекарства (такие как оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут усугубить и уменьшить антифрамотический эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме того, под действием симпатолитиков (таких как бета-блокаторы, клонидин, ганетидин и резерпин), признаки адренергической контррегуляции могут вообще ослабить или исчезнуть.

Комбинация бесперценного быстрого ^ò с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности с питглитазоном в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с риском сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Insman Rapid ^® . При использовании этой комбинации по состоянию пациентов следует контролировать на предмет симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов следует прекратить питглитазон.

Особенности приложения.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/доза натрия, то есть практически свободный от натрия.

Переход к Insman Rapid ^®

Пациент должен быть переведен в другой тип или бренд инсулина под тщательным медицинским наблюдением. Изменения в силе действий, бренд (производитель), тип (простой, NPH, Lente, длительное действие, происхождение (животное, человеческое, человеческое аналог инсулина) и/или метод производства могут привести к необходимости изменений в дозе инсулина.

Необходимость коррекции (например, снижение) дозы может быть очевидна сразу после перехода к использованию другого инсулина. Тем не менее, иногда это можно проявлять постепенно в течение нескольких недель.

После перехода от инсулина животного происхождения к человеческому инсулину, может быть необходимо снизить дозу, в частности у пациентов:

- в котором лечение ранее имело достаточно низкий уровень глюкозы в крови;

- которые имеют тенденцию происходить гипогликемия;

- который ранее требовал высоких доз инсулина из -за наличия антител к инсулину.

Рекомендуется тщательно контролировать метаболические параметры во время перехода к другому препарату и в течение первых недель. Пациенты, нуждающиеся в высоких дозах инсулина из -за наличия антител к инсулину, во время переноса в другой инсулин должны находиться под медицинским наблюдением в больнице или в аналогичных условиях.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы снизить риск липодистрофии и кожи кожи. Существует потенциальный риск поглощения инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекции инсулина в этих реакциях. Сообщается, что изменение места инъекции на незатронутую область кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется отслеживать уровень глюкозы в крови после изменения места инъекции, и вы можете рассмотреть возможность корректировки дозы антидиабетических препаратов.

Гипогликемия

Гипогликемия может произойти, если доза инсулина превышает необходимость в нем.

Особое забот и жесткий контроль уровня сахара в крови, при которых атаки гипогликемии могут быть особенно опасными, в частности, пациенты со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, которые поставляют кровопролитие (риск осложнений сердца или головного мозга), а также пациентов с пациентами с Пролиферативная ретинопатия, особенно если у них не было лазерной фотокоагуляции (риск переходной посттипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии, могут измениться, стать менее выраженными или отсутствовать у пациентов, находящихся в определенных группах риска. Среди них пациенты:

- в котором существует значительное улучшение гликемического контроля;

- в какой гипогликемии развивается постепенно;

- пожилые;

- который перешел от инсулина животного к человеческому инсулину;

- с вегетативной невропатией;

- у кого долгое время диабет;

- с психическими расстройствами;

- которые являются одновременно терапией некоторыми другими лекарственными продуктами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

В таких ситуациях тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) может произойти до того, как пациент поймет, что у него снижение уровня сахара в крови.

Если пациент имеет нормальный или пониженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии. Чтобы снизить риск гипогликемии, очень важно придерживаться дозы пациента, питания, рекомендаций по введению инсулина и осознания пациента о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые увеличивают тенденцию к гипогликемии и требуют тщательного мониторинга состояния пациента, а иногда и коррекции дозы. Они включают:

- смена администрации инсулина;

- повышенная чувствительность к инсулину (например, при устранении факторов стресса);

- необычные, чрезмерные или длительные упражнения;

- межклеродное заболевание (например, рвота, диарея);

- Сокращение потребления пищи;

- прохождение еды;

- потребление алкоголя;

- Некоторые декомпенсированные эндокринные расстройства (например, снижение функции щитовидной железы и передней гипофиз или адренокортикальная недостаточность);

- Одновременное использование некоторых других лекарств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

Межккурсная болезнь.

Присутствие межклера требует повышенного контроля над состоянием углеводов. Во многих случаях показан анализ мочи для наличия кетоновых тел. Довольно часто существует необходимость корректировки дозы инсулина. Часто потребность в инсулине может увеличиться. Пациенты с диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять, по крайней мере, небольшое количество углеводов, даже если они могут есть только небольшое количество пищи или вообще не могут есть пищу или иметь рвоту. Они не должны полностью перестать использовать инсулин.

Insuman appid ^ò в картриджах

Шприц - рукоятка ^_

Информационный ^{быстрый} наряд в картриджах может использоваться только для подкожной инъекции с помощью многоразового шприца. Если вам нужно вводить шприц или внутривенную инъекцию, следует использовать флакон. Cartridge Insman Rapid ^ò должен использоваться только в шприцах Handles Optipe, Clickster, Truipapen, Autopen 24 и AllStar, каждый из которых позволяет Insman ^Rapid входить в дозы в дозах с шагом в 1 единице. Они не могут использоваться в других многоразовых шприцах, поскольку точность дозировки была определена только для этих шприцев (см. Раздел «Приложение и доза»).

Inmuman Rapid ^ò в предварительно заполненном шприцевом солостаре ^® .

Используйте шприц

По мнению Solostar ®, нельзя использовать ^ò в предварительно заполненной шприце Solostar ^® только для подкожного введения. Если вам нужно вводить шприц инсулинового шприца или внутривенную инъекцию, вам следует использовать бутылку (см. Раздел «Применение и доза»). Инструкции для его использования следует тщательно прочитать перед использованием ^шприца . Solostar ^® должен использоваться в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этих инструкциях (см. Раздел «Инструкции по использованию insuman rapidu ^® , решения для инъекции в предварительно заполненном шприце Solostar ^® »).

Ложное введение другого препарата

Были сообщения о ложном введении других форм производства инсулина или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией инсулиновая метка должна быть проверена, чтобы избежать ложного введения инсулина инсулина инсулина.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Не существует клинических данных об использовании инсулиновых препаратов человека во время беременности. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременные женщины должны быть назначены с осторожностью.

Для пациентов, у которых развился диабет до беременности или во время беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над метаболизмом углеводов на протяжении всей беременности. Необходимость инсулина может быть уменьшена во время беременности и роста во время триместра II и III. Сразу после родов, необходимость инсулина резко уменьшается, что увеличивает риск гипогликемии. Поэтому тщательный контроль над сахаром очень важен.

Грудное вскармливание.

Нет никакого влияния на младенца, который кормит грудью. Insuman Rapid ^® может использоваться для кормления женщин. Однако во время лактации женщины могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Плодородие.

Нет клинических данных или животных на влияние инсулиновых препаратов человека на мужскую или женскую плодородие.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Способность пациента концентрироваться и скорость его реакции могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате визуальных нарушений. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, при вождении или работе с механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принять необходимые профилактические меры, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, чьи первые признаки гипогликемии плохо экспрессируются или отсутствуют, а также для тех пациентов, у которых довольно часто гипогликемия. Следует тщательно рассмотреть, стоит ли вы сидеть за рулем или работать с механизмами в этом состоянии.

Метод администрирования и доз.

Желаемый уровень сахара в крови, инсулиновые препараты, которые необходимо вводить, а также доза инсулина (доза и время введения) должны быть определены индивидуально и приспосабливаться к диете, физической активности и образу жизни пациента.

Ежедневные дозы и время администрирования

Нет фиксированных правил для дозировки инсулина. Однако в среднем доза инсулина колеблется от 0,5 до 1,0 МЕ от массы тела инсулина/кг в день. Базальная метаболическая потребность в инсулине варьируется от 40 до 60 % от общей суточной потребности. Insuman Rapid® вводится подкожным инъекцией в течение 15–20 минут перед приемом пищи.

Infuman rapid ^® в предварительно заполненном шприцевом стволе

Шприц Solostar® обеспечивает инсулин в дозах от 1 до 80 единиц в 1 единице шагов. Каждый шприц содержит несколько доз.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может увеличиваться, что снижает необходимость инсулина. Корректировка дозы также может потребоваться в следующих случаях:

- изменение массы тела пациента;

- Изменение его образа жизни;

- Появление других факторов, которые способствуют повышению тенденции к развитию гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Особенности использования»).

Специальные группы пациентов

Пожилые пациенты (≥65 лет)

У пожилых пациентов прогрессирующее нарушение функции почек может привести к постоянному снижению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью необходимость инсулина может быть уменьшена из -за снижения метаболизма инсулина.

Дисфункция печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимость в инсулине может быть снижена из -за снижения способности глюконеогенеза и уменьшения метаболизма инсулина.

Метод администрирования

Inmuman Rapid ^® инъецируется подкожно введением в брюшную стенку, бедра, плечо, дельтовидной или ягодичной области. Сайты инъекций всегда должны быть изменены в пределах одной области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. Разделы инструкции «особенности применения» и «неблагоприятные реакции»). Insuman Rapid ^® запрещено использовать с внешними или имплантированными инсулиновыми насосами или перистальтическими насосами, имеющими силиконовые трубки.

Поглощение инсулина, и, следовательно, антифрамотический эффект введенной дозы может варьироваться в зависимости от места инъекции к другому (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место впрыска должно быть изменено в области инъекции.

Инструкции по использованию препарата и обработки

Шприц для инсулина

Информационный ^{быстрый} наряд в картриджах может использоваться только для подкожной инъекции с помощью многоразового шприца. Если вам нужно вводить шприц или внутривенную инъекцию, следует использовать флакон (см. Раздел «Функции применения»). Картриджі Інсуман Рапід ^Ò слід застосовувати разом зі шприц-ручками для введення інсуліну, такими як ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен та Аутопен 24, AllStar, згідно з рекомендаціями, наданими виробником ін'єкційного пристрою.

Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника щодо використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та проведення ін'єкції інсуліну.

Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід знищити, а замість неї використовувати нову шприц-ручку Інсуман Рапід ^Ò у картриджі.

Інсуман РапідÒ у картриджі можна застосовувати лише для підшкірного введення за допомогою шприц-ручок багаторазового використання. Якщо необхідне введення за допомогою шприца або виконання внутрішньовенної ін'єкції, слід використовувати флакон (див. розділ «Особливості застосування»).

Перед установкою картриджа Інсуман Рапід ^® у шприц-ручку його необхідно потримати впродовж 1−2 годин при кімнатній температурі. Перевірте картридж перед його використанням. Інсуман Рапід® слід застосовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часточок та має таку ж консистенцію, як і вода.

Перед ін'єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря (див. інструкції з використання шприц-ручки). Не дозволяється знову наповнювати порожні картриджі.

Інсуман Рапід® не можна вводити за допомогою зовнішніх або імплантованих інсулінових насосів або перистальтичних насосів, що мають силіконові трубки.

Інсуман Рапід ^Ò у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар ^® можна застосовувати лише для підшкірного введення. Якщо необхідне введення за допомогою шприца або виконання внутрішньовенної ін'єкції, слід використовувати флакон (див. розділ «Особливості застосування»).

Перед використанням шприц-ручки СолоСтар® слід уважно прочитати інструкцію з її застосування. Інсуман Рапід® слід застосовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часточок та має таку ж консистенцію, як і вода.

Порожні шприц-ручки не можна використовувати повторно, їх потрібно належним чином знищити.

Щоб запобігти інфікуванню, кожну шприц-ручку потрібно використовувати лише одній особі.

Як і всі інсулінові препарати, Інсуман Рапід® не можна змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме тіоли та сульфіти. Слід пам'ятати, що нейтральний простий інсулін випадає в осад при рН, яке приблизно дорівнює 4,5−6,5.

Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).

Будь-які невикористані кількості лікарського засобу або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Змішування інсулінів

Інсуман Рапід® у шприц-ручках не слід змішувати з іншими інсулінами або аналогами інсулінів.

ІНСТРУКЦІЯ

із застосування Інсуману Рапіду ^Ò , розчину для ін'єкцій

у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар ^®

Будь ласка, уважно і повністю прочитайте інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитайте інструкцію перед подальшим застосуванням шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки у Вас може виникнути потреба перечитати її в майбутньому.

Якщо Ви не спроможні самостійно повністю дотримуватися всіх інструкцій, то Вам слід користуватися СолоСтар ^® тільки при допомозі особи, яка може дотримуватися інструкцій. Тримайте шприц-ручку так, як показано в цій інструкції. Щоб переконатися в тому, що Ви правильно встановили дозу, тримайте шприц-ручку горизонтально голкою ліворуч, а селектором дози праворуч, як це показано на рисунках нижче.

Повністю виконуйте всі інструкції кожного разу, коли Ви використовуєте шприц-ручку СолоСтар ^® , щоб переконатися, що Ви отримали точну дозу. Якщо Ви не дотримуєтесь усіх інструкцій, Ви можете отримати занадто високу або недостатню кількість інсуліну, що може вплинути на Ваш рівень глюкози в крові.

Ви можете встановлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. В кожній шприц-ручці міститься декілька доз.

Схематичне зображення шприц-ручки СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Рапід ^®

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар ^®

• Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, сумісну виключно зі шприц-ручкою СолоСтар ^® .

• Не обирайте дозу та/або не натискайте кнопку для виконання ін'єкції без приєднаної голки.

• Тест на безпеку виконуйте перед кожною ін'єкцією (див. Стадію 3).

• Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.

• Якщо ін'єкцію Вам проводить інша особа, ця особа повинна вжити спеціальних заходів безпеки для уникнення нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки та перенесенням інфекції.

• Не використовуйте шприц-ручку СолоСтар ^® у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.

• Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Рапід ^® на випадок втрати або пошкодження.

Стадія 1. Контроль інсуліну.

A. Уважно прочитайте етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Шприц-ручка СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Рапід ^® є білою, а пускова кнопка ін'єкції забарвлен а в інший колір, який відрізняється залежно від типу препарату Інсуман ^® , що застосовується.

B. Зніміть ковпачок шприц-ручки.

C. Проконтролюйте зовнішній вигляд інсуліну.

· Розчин інсуліну (Інсуман Рапід ^® ) має бути прозорим, безбарвним, без видимих твердих часток і за консистенцією нагадувати воду. Не використовувати шприц-ручку СолоСтар ^® , якщо розчин інсуліну помутнів, забарвився або має видимі частки.

Стадія 2. Приєднання голки.

Для кожної ін'єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки.

Перед використанням голки уважно прочитайте «Інструкцію з використання», яка постачається у комплекті з голкою.

Зверніть, будь ласка, увагу: усі голки на малюнках зображені лише схематично з інформаційною метою.

А. Зніміть захисну етикетку з контейнера голки.

В. Встановіть голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримуйте на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують, залежно від типу голки).

Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки.

Стадія 3. Виконання тесту на безпеку.

У всіх випадках виконуйте тест на безпеку перед кожною ін'єкцією. Цим забезпечується одержання Вами точної дози внаслідок:

гарантії того, що шприц-ручка і голка функціонують нормально;
видалення пухирців повітря.

Відміряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозувальний селектор.

Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте, щоб потім помістити в нього використану після введення ін'єкції голку. Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.

Розмістіть шприц-ручку голкою догори.
Кінчиками пальців обережно постукайте по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгору в напрямку голки.
Натисніть на кнопку введення ін'єкції до упору. Перевірте, чи з'являється інсулін на кінчику голки.

Ви можете провести випробування на безпеку декілька разів доти, доки не з'явиться інсулін.

Якщо інсулін не з'явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря та повторно проведіть випробування на безпеку ще два рази до їх видалення.
Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено засміченням голки. Замініть голку і повторіть випробування.
Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, Ваша шприц-ручка може бути зіпсованою. Не використовуйте її.

Стадія 4. Вибір дози.

Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць). Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, потрібно провести 2 або більше ін'єкцій.

Перевірте, щоб дозувальне віконце показувало “0” після завершення випробування на безпеку.

Виберіть необхідну Вам дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.

Не натискайте на кнопку введення ін'єкції під час обертання селектора, інакше інсулін витече.
Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід або ввести залишок інсуліну та доповнити необхідну Вам дозу з нової шприц-ручки, або використати нову шприц-ручку СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Рапід ^® для введення повної дози.

Стадія 5. Техніка введення ін'єкції.

А. Дотримуйтеся техніки введення ін`єкції, з якою Вас повинен ознайомити лікар.

В. Введіть голку в шкіру.

С. Введіть дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін'єкції до упору. Після введення ін'єкції в дозувальному віконці повинно встановитися “0”.

D. Залишіть кнопку введення ін'єкції в натиснутому положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози.

Стадія 6. Видалення та викидання голки.

У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін'єкції та зберігайте шприц-ручку без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:

забруднення та/або потрапляння інфекції;
потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.

Надягніть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовуйте його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов'язаних із використанням голки, ніколи не одягайте назад внутрішній ковпачок голки.

Якщо ін'єкцію проводила інша особа, вона повинна вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки (наприклад дотримання техніки надягання ковпачка однією рукою) для зниження ризику нещасних випадків, пов'язаних із використанням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.

Обережно викиньте голку (згідно зі встановленими інструкціями).
У всіх випадках одягайте ковпачок назад на шприц-ручку та зберігайте шприц-ручку до наступної ін'єкції.

Інструкції щодо зберігання.

Уважно ознайомтеся з інформацією щодо зберігання шприц-ручки СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Рапід ^® .

Якщо Ваша шприц-ручка СолоСтар ^® зберігається в холодильнику, вийміть її звідти за 1−2 години перед введенням препарату, щоб вона нагрілась до кімнатної температури. Ін`єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним.

Використана шприц-ручка СолоСтар ^® підлягає знищенню згідно зі встановленими правилами.

Експлуатація.

Оберігайте шприц-ручку СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Рапід ^® від пилу та бруду.

Очистити зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар ^® можна, протираючи її вологою тканиною.

Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змазуйте шприц-ручку, оскільки цим Ви можете пошкодити її.

Шприц-ручка СолоСтар ^® призначена для точної і безпечної роботи.

ЇЇ необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій, при яких можливе пошкодження шприц-ручки. Якщо Ви підозрюєте, що СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Рапід ^® пошкоджена, використайте нову шприц-ручку.

Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Передозування. Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.

Лікування. Легкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може бути потрібна також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.

У більш тяжких випадках гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, потрібне внутрішньом'язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскільки гіпоглікемічні напади можуть повторюватись навіть після покращення стану хворого.

Побічні реакції.

Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає у разі, якщо доза введеного інсуліну перевищує потребу у ньому. У ході клінічних досліджень та під час післяреєстраційного застосування частота була різною залежно від популяції пацієнтів та режиму дозування. Тому неможливо вказати конкретні цифри частоти.

Побічні реакції, пов'язані із введенням інсуліну, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 − < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 − < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Класи систем органів за класифікацією MedDRA	Часто	Нечасто	Частота невідома
Розлади з боку імунної системи		Шок	Алергічні реакції негайного типу, включаючи артеріальну гіпотензію, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, генералізовані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну
Метаболічні та аліментарні розлади	Набряк		Гіпоглікемія; затримка натрію в організмі
Розлади з боку органів зору			Проліферативна ретинопатія; діабетична ретинопатія; порушення зору
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини			Ліподистрофія; амілоїдоз шкіри
Загальні розлади та реакції у місці застосування	Реакції у місці ін'єкції	Кропив'янка у місці ін'єкції	Запалення у місці ін'єкції; біль у місці ін'єкції; свербіж у місці ін'єкції; еритема у місці ін'єкції; набряк у місці ін'єкції

Розлади з боку імунної системи

Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні компоненти препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У поодиноких випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба у корекції дози, щоб попередити виникнення гіпо- або гіперглікемії.

Метаболічні та аліментарні розлади

Тяжкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.

Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

Розлади з боку органів зору

Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії зі швидким покращенням глікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

У місці ін'єкційного введення може виникати ліподистрофія та амілоїдоз шкіри , внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін'єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін'єкції в межах окремої ін'єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу (див. розділ «Особливості застосування») .

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду від кількох днів до кількох тижнів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого використання шприц-ручки.

Шприц-ручку, що перебуває у використанні або яку носять з собою як запасну, слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Шприц-ручки, які перебувають у використанні, не повинні зберігатися у холодильнику.

Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.

Термін придатності після першого використання картриджа

Картриджі, що перебувають у використанні (знаходяться в шприц-ручці) або які носять із собою як запасні, можна зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище + 25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Шприц-ручка з картриджем не повинна зберігатися у холодильнику.

Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від +2°С до +8°С) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.

Шприц-ручки та картриджі, що перебувають у використанні

Умови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».

Несумісність.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Інсуман Рапід ^® забороняється змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме тіол та сульфіт.

Інсуман Рапід ^® у картриджах або Інсуман Рапід ^® у попередньо наповненій шприц-ручці забороняється змішувати з іншими інсулінами або з їх аналогами.

Слід бути дуже обережними та пильнувати, щоб спирт або інші дезінфікуючі засоби не потрапили у розчин інсуліну.

Упаковка.

Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:

№ 5, № 10: по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:

№ 5: по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

№ 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ^® (без голок для ін'єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаними лікарськими засобами та відходами лікарських засобів.

Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

ТОВ «Фарма Лайф», Україна ( Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина) .

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Німеччина.

вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНСУМАН РАПІД ^Ò

(INSUМАN ^Ò RAPID)

Склад:

діюча речовина: інсулін людини;

1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентно 3,571 мг інсуліну людини);

допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85 %), вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії для ін'єкційного застосування. Код АТХ А10А В01.

Фармакологічні властивості.

Інсуман Рапід ^® є розчином нейтрального інсуліну (простого інсуліну).

Механізм дії. Інсулін:

знижує рівень цукру у крові та сприяє виникненню анаболічних ефектів, а також зменшує катаболічні ефекти;
посилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену у м'язах та печінці, збільшує застосування пірувату. Інсулін пригнічує глікогеноліз та глюконеогенез;
посилює ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз;
покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка;
посилює внутрішньоклітинне надходження калію.

Фармакодинаміка.

Інсуман Рапід ^® – це інсулін зі швидким початком та короткою тривалістю дії. Його дія починається через 30 хв після підшкірної ін`єкції, досягає максимуму через 1−4 години та триває протягом 7−9 годин.

Фармакокінетика.

У здорових добровольців період напіввиведення інсуліну з сироватки крові становить близько 4−6 хв. Цей період є тривалішим у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.

Клінічні характеристики.

Показання. Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії. Інсуман Рапід ^® також може використовуватися для лікування гіперглікемічної коми та кетоацидозу або для стабілізації стану пацієнтів з цукровим діабетом перед, під час та після проведення хірургічного втручання.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Гіпоглікемія.

Особливі заходи безпеки.

Пацієнти з підвищеною чутливістю до лікарського засобу Інсуман Рапід ^® , для яких не існує іншого препарату, що переноситься краще, повинні продовжувати лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхідність, з одночасним застосуванням протиалергічних засобів.

Якщо контроль рівня цукру є недостатнім або існує схильність до виникнення гіпо- чи гіперглікемії, перш ніж коригувати дозу, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеного режиму лікування, техніки ін'єкційного введення та місць введення препарату, а також оцінити інші важливі фактори.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Застосування цілої низки лікарських засобів може вплинути на метаболізм глюкози, а отже, може вимагати корекції дози людського інсуліну.

До препаратів, які можуть посилювати цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні антибіотики.

До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини (наприклад, у пероральних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, інгібітори протеази та атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад оланзапін та клозапін).

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.

Крім цього, під дією симпатолітиків (таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

Комбінація препарату Інсуман Рапід ^Ò з піоглітазоном

Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатності. Це необхідно враховувати при розгляді можливості лікування комбінацією піоглітазону та препарату Інсуман Рапід ^Ò . При застосуванні цієї комбінації за станом пацієнта слід спостерігати щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і появи набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Перехід на Інсуман Рапід ^®

Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну потрібно здійснювати під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (простий, НПХ, ленте, тривалої дії та ін.), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози інсуліну.

Необхідність корекції (наприклад зменшення) дози може стати очевидною одразу після переходу на застосування іншого інсуліну. Однак іноді вона може проявитися поступово впродовж декількох тижнів.

Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може виникнути потреба у зменшенні дози, зокрема у пацієнтів:

у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівні глюкози у крові;
у яких є схильність до виникнення гіпоглікемії;
які раніше потребували високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.

Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники. Пацієнти, які потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, під час переведення на інший інсулін повинні знаходитися під медичним наглядом в умовах стаціонару або в аналогічних умовах.

Пацієнтів необхідно попередити про необхідність постійно змінювати місце ін'єкції, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційний ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічного контролю після ін'єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляється, що зміна місця ін'єкції на неуражену ділянку шкіри призводить до гіпоглікемії. Рекомендується проводити моніторинг рівня глюкози в крові після зміни місця введення, і можна врахувати коригування дози антидіабетичних препаратів.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія може виникнути у тому разі, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому.

Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень цукру в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними, зокрема хворим зі значним звуженням коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають кров'ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемії), а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, особливо якщо у них не проводилася лазерна фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).

Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, які належать до певних груп ризику. Серед них хворі:

у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю;
у яких гіпоглікемія розвивається поступово;
літнього віку;
які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;
з вегетативною нейропатією;
які хворіють на цукровий діабет упродовж тривалого часу;
із психічними розладами;
які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо, із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукру у крові.

Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії. Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацій стосовно введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує низка факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. До них належать:

зміна місця введення інсуліну;
підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів);
незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження;
інтеркурентне захворювання (наприклад блювання, пронос);
зменшення вживання їжі;
пропуск прийому їжі;
вживання алкоголю;
деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи (наприклад, зниження функції щитовидної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);
одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інтеркурентне захворювання.

Наявність інтеркурентного захворювання вимагає посилення контролю за станом вуглеводного обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл. Досить часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Часто потреба в інсуліні може зростати. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу повинні продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі чи зовсім не можуть приймати їжу або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.

Помилкове введення іншого препарату

Надходили повідомлення про помилкове введення інших форм випуску Інсуману або інших препаратів інсуліну. Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Клінічних даних щодо застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар'єр. Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю.

Для пацієнток, у яких цукровий діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном впродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.

Годування груддю .

Жодного впливу препарату на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Інсуман Рапід ^® можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак в період лактації жінки можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.

Фертильність.

Клінічних даних або даних застосування тваринам стосовно впливу препаратів людського інсуліну на чоловічу або жіночу фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).

Пацієнтам слід порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабко виражені або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.

Спосіб застосування та дози.

Бажаний рівень цукру у крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуально та коригувати з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.

Добові дози та час введення

Не існує фіксованих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1,0 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна метаболічна потреба в інсуліні становить від 40 до 60 % загальної добової потреби. Інсуман Рапід ^® вводять шляхом підшкірної ін'єкції за 15−20 хв до прийому їжі.

Під час лікування тяжкої гіперглікемії або кетоацидозу введення інсуліну є частиною комплексного режиму лікування, до складу якого входять заходи, спрямовані на попередження виникнення у пацієнта можливих тяжких ускладнень, пов'язаних із досить швидким зниженням рівня цукру в крові. Цей режим вимагає ретельного спостереження за станом пацієнта (показниками обміну речовин, кислотно-лужного та електролітного балансу, основних життєвих показників тощо) в умовах відділення інтенсивної терапії або аналогічних умовах.

Корекція дози

При покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може бути потрібна у таких випадках:

зміна маси тіла хворого;
зміна його способу життя;
виникнення інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (≥65 років)

У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зменшення потреби в інсуліні.

Ниркова дисфункція

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну.

Печінкова дисфункція

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.

Спосіб введення

Інсуман Рапід ^® вводять підшкірно шляхом ін'єкцій у черевну стінку, стегно, плече, дельтовидну або сідничну область. Місця ін'єкції завжди слід змінювати в межах однієї області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. розділи інструкції «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Інсуман Рапід ^® забороняється застосовувати за допомогою зовнішніх чи імплантованих інсулінових насосів або перистальтичних насосів, що мають силіконові трубки.

Всмоктування інсуліну, а отже і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися залежно від місця ін'єкції (наприклад, при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін'єкції місце уколу слід змінювати в межах ін'єкційної ділянки.

Інсуман Рапід ^® у флаконі

1 мл розчину Інсуман Рапід ^® містить 100 МО інсуліну. Для введення препарату із флакона слід застосовувати лише ті шприци, які розраховані на таку концентрацію інсуліну (градуйовані на 100 МО/мл). Шприци не повинні містити будь-яких інших лікарських засобів або їх залишків (наприклад, слідів гепарину).

Інсуман Рапід ^® також можна вводити внутрішньовенно. Внутрішньовенне введення інсуліну зазвичай потрібно здійснювати в умовах відділення інтенсивної терапії або в аналогічних умовах, які дають змогу проводити лікування та спостереження за станом пацієнта (див. «Добові дози та час введення»).

Інструкції щодо застосування препарату та поводження з ним

Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити пластикову захисну кришку.

Не можна інтенсивно струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни. Піна може зашкодити правильному відмірюванню дози.

Інсуман Рапід ^® слід застосовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часточок та має таку ж консистенцію, як і вода.

Як і всі інсулінові препарати, Інсуман Рапід ^Ò не можна змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме тіоли та сульфіти. Слід пам'ятати, що нейтральний простий інсулін випадає в осад при рН, яке приблизно дорівнює 4,5−6,5.

Змішування інсулінів

Інсуман Рапід ^® можна змішувати з усіма іншими людськими інсулінами, крім тих, що призначені винятково для введення за допомогою інсулінового насоса. Інсуман Рапід ^® забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад 100 МО/мл та 40 МО/мл).

Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендується спочатку набирати інсулін короткої дії для того, щоб уникнути потрапляння у флакон препарату більш тривалої дії. Ін'єкцію бажано проводити одразу після змішування.

Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Передозування.

Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.

Побічні реакції.

У кожній з груп побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Класи систем органів за класифікацією MedDRA	Часто	Нечасто	Частота невідома
Розлади з боку імунної системи		Шок	Алергічні реакції негайного типу, включаючи артеріальну гіпотензію, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, генералізовані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну
Метаболічні та аліментарні розлади	Набряк		Гіпоглікемія; затримка натрію в організмі
Розлади з боку органів зору			Проліферативна ретинопатія; діабетична ретинопатія; порушення зору
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини			Ліподистрофія; амілоїдоз шкіри
Загальні розлади та реакції у місці застосування	Реакції у місці ін'єкції	Кропив'янка у місці ін'єкції	Запалення у місці ін'єкції; біль у місці ін'єкції; свербіж у місці ін'єкції; еритема у місці ін'єкції; набряк у місці ін'єкції

Розлади з боку імунної системи

Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У рідкісних випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба у корекції дози, щоб запобігти виникненню гіпо- або гіперглікемії.

Метаболічні та аліментарні розлади

Розлади з боку органів зору

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

У місці ін'єкційного введення може виникати ліподистрофія та амілоїдоз шкіри, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін'єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін'єкції в межах окремої ін'єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або запобігти їхній появі (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого використання флакона

Препарат слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла. Рекомендується позначати на етикетці дату першого використання флакона.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику (при температурі від +2°С до +8°С) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.

Флакони, що перебувають у використанні

Умови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».

Несумісність.

Інсуман Рапід ^® забороняється змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме - тіоли та сульфіти.

Змішування інсулінів.

Інсуман Рапід ^® забороняється змішувати з інсулінами людини, призначеними для застосування в інсулінових насосах.

Інсуман Рапід ^® забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад, 100 МО/мл та 40 МО/мл).

Слід бути дуже обережними та пильнувати, щоб спирт або інші дезінфікуючі засоби не потрапили у суспензію інсуліну.

Упаковка.

Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:

№1, № 5: по 5 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів у картонній коробці;

№1: по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці;

Для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:

№ 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці;

№1: по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Німеччина

вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа