ОФЛОКСАЦИН р-р д/инф. 2 мг/мл бутылка 100 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

Ophloxacin

(Офлоксацин)

Место хранения:

Активное вещество: Ophloxacin;

1 мл раствора содержит 2 мг canloxacin;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло - желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Фторхинолоны. ATH код J01M A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ophloxacin представляет собой синтетический антимикробный агент фторированного хинолона широкого спектра действия. В концентрациях идентична минимальной концентрации подавления (Miss) или в несколько выше, она производит бактерицидное действие (за счет подавления ДНК-гиразы = фермента, необходимого для дублирования и транскрибировать бактериальной ДНК).

Противомикробные крышки спектра: грамотрицательные и грамположительные бактерии чувствительны к офлоксацин: энтеробактерии (кишечной палочки, виды Citrobacter, Enterobacter, Klebsie Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonas SPP, в том числе синегнойной палочки, гемофильной инфекции, Haemophilus Ducreyi, Branhamella Catarrha гонококков, менингококк, Acinetobacter SPP, Campylobacter SPP, Gardnerel влагалищной, Helicobacter Pylori, Pasteurella Multocida, Vibrio SPP, Brucella MELITENSIS; Стафилококки, в том числе штаммов, продуцирующих пенициллиназу и некоторые штаммы, устойчивые к метициллину; Кроме того , он обладает активностью в отношении хламидиоза, хламидии Pneumoniae, микоплазмы пневмонии, Ureaplasma UrealYticum (с мисс), микобактерий туберкулеза, Mycobacterium лепры и некоторых других микобактерий. Чувствительность стрептококка группы А, В и С является незначительным. Большинство анаэробов, за исключением Clostridium Perfringens, устойчивы. Ophloxacin неактивен по отношению к бледной трепонемы.

Фармакокинетика.

Ophloxacin проникает в ткани. Он также хорошо распределяется в жидкостях организма, в том числе в цереброспинальной. Относительно высокие концентрации его в желчи. Объем распределения составляет 1,5-2,5 л / кг. Связь с белками плазмы составляет 25%. Ophloxacin в ограниченной степени превращается в dismethyl-outloxacin и N-оксид-onloxacin. Dismethyl-Ophloxacin обладает слабым противомикробным activity.Plasmatic полупериода отверстия составляет приблизительно 5-8 ч, при почечной недостаточности, она простирается в зависимости от степени недостаточности до 15-60 часов. Ophloxacin выводится в основном почками, канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. 75-80% дозы выводится в неизмененном виде мочи

В течение 24-48 часов, менее 5% выводится в виде метаболитов. 4-8% от дозы дозы выводится с калом. Вывод myloxacin может быть замедлен у больных с тяжелым поражением печени (например, цирроз печени). Независимо от дозы почечной изоляции myloxacin составляет 173 мл / мин, общее высвобождение - до 214 мл / мин. Только небольшой объем может быть удален с помощью гемодиализа (15-25%), биологический полупериод во время гемодиализа составляет приблизительно 8-12 часов. При перитонеальном диализе, биологический период падение составляет 22 часов.

Ophloxacin проявляется вертикальный эффект.

Ophloxacin проходит через плаценту, проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Индикация.

Ophloxacin показан для лечения следующих бактериальных инфекций, которые вызваны микроорганизмами, чувствительными к нему:

Противомикробные крышки спектра бактерий , чувствительные к офлоксацин: золотистый стафилококк ( в том числе устойчивого к метициллину, эпидермальный стафилококк, видов Neisseria, кишечная палочки, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, гафний, Proteus (indolnehatyvni и индол-положительные штаммы), Salmonella, Shigella, Acinetobacter, Yersinia энтероколитика, Campylobacter jejuni Aeromonas, Plesiomonas, холерный вибрион, Vibrio parahaemolyticus, гемофильной, хламидии, легионеллы, Gardenerella. Переменный восприимчивость к офлоксацин шоу стрептококки, Serratia marcescens, синегнойной палочки, видов и микоплазм Clostridium. Анаэробные бактерии (такие , как Fusobacterium видов, Bacteroides виды, виды Eubacterium, Peptococci, PeptoStreptocococci), как правило , устойчивы. Ophloxacin не является активным по отношению к Treponema Паллидум.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к outloxacin или другим компонентам препарата.

Tendinin в анамнезе.

Ophloxacin, а также другие фторхинолоны, противопоказаны пациентам с эпилепсией или с пониженным судорожным порогом.

Использование onloxacin противопоказан детям и подросткам, а также беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью, потому что эксперименты на животных не полностью исключает риск повреждения хряща растущего организма.

Дефицит глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы.

Ophloxacin нельзя вводить пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипокалиемией, а также у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса IA ​​(хинидин, prociatamide) или класса III (амиодарон, sothalol).

Поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм головного мозга, инсульта, воспалительных процессов головного мозга и мозговых оболочек).

Специальные меры безопасности.

Ophloxacin не является первым выбором наркотиков с пневмонией, вызванной пневмококками или микоплазмы или тонзиллит, вызванные бета-гемолитический стрептококк.

Сразу же после использования anaphomacin, анафилактические / анафилактоидные реакции могут развиваться, в том числе признаки анафилаксии, тахикардия, лихорадка, одышка, шок, ангионевротический отек, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу, эозинофилия. В этом случае применение препарата следует прекратить и начать альтернативную терапию.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Препараты известных удлиняют интервал QT

Ophloxacin, а также другие фторхинолоны, противопоказан для использования у пациентов, получающих препараты известных продлить интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие исследования коагуляции.

При одновременном применении хинолонов с другими лекарственными средствами, которые снижают порог судорожной, таких как теофиллин, может быть снижение церебрального судорожного порога. Однако, в отличие от некоторых других фторхинолонов, нет никакого фармакокинетического взаимодействия с anophyllin theophyrenic взаимодействий.

Дальнейшее снижение церебрального судорожного порога возможно также при применении некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов.

В случае судорожных припадков, лечение в abloxicane должно быть прекращено.

Ophloxacin может вызвать небольшое увеличение в сыворотке концентрации глибенкламида, поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Одновременное введение onloxacin в больших дозах с лекарственными средствами, которые освобождены канальцевой секрецией (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) может привести к повышению концентрации в плазме из-за их сниженную продукцию.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Во время лечения, псевдо-положительные результаты можно наблюдать при определении опиатов или порфиринов в моче. Другие методы конкретных могут быть необходимы для подтверждения положительных результатов опиаты или порфира.

Витамин К. Антагонисты

При одновременном применении с антагонистами витамина К, необходимо контролировать коагуляцию системы крови.

Ophloxacin может подавлять рост микобактерий туберкулеза и шоу псевдо-отрицательные результаты в бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза. При применении с препаратами мочи (ингибиторами карбогидразы, цитратами, бикарбонат натрия), увеличивает риск crystallurium и нефротических эффекты.

Особенности приложения.

Заболевания , вызванные Clostridium несговорчивый.

Понос во время или после лечения с abloxacin, особенно тяжелой, длительные и / или кровотечение, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Если есть подозрение на псевдомембранозный колит, outloxacin должен быть отменен немедленно. Он должен немедленно начать с правильной специфической терапии антибиотиками (например, ванкомицин для перорального введения, taykoplanin для перорального введения или метронидазол). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты с тенденцией к суду.

Если есть нападения на суде, abloxacin должен быть отменен (см пункта снижения порога готовности мозга в разделе «Взаимодействие с другими препаратами и другими видами взаимодействий»).

Нарушение сердца

В пациентов, принимающих фторхинолоны, очень редко редко удлинение интервала QT. Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая onloxacin, у пациентов с известными факторами риска для развития интервала QT, например:

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарствам, которые удлиняют интервал QT. Таким образом, меры предосторожности следует использовать при назначении фторхинолонов, включая outloxacin, в этих группах больных.

Пациенты с onloxacin следует избегать влияния интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, соляриев) без особой необходимости

У пациентов с психическими расстройствами в анамнезе

Сообщается, психотические реакции у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самоубийственного поведения, в том числе попытки самоубийства, иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развивается эти реакции должны быть отменены, и принять соответствующие лечебные мероприятия. Необходимо использовать parloxacin пациентам, в истории которых являются психотические расстройства, или пациентов с психическими заболеваниями

У пациентов с нарушениями функции печени

Необходимо использовать parloxacin для пациентов с нарушениями функции печени из-за возможное повреждение печени в связи с введением лекарственного средства. Отмеченные случаи молниеносного гепатита, которые потенциально привели к случаям печеночной недостаточности (включая летальный), на фоне лечения фторхинолонов. Пациентам следует рекомендовать лечение стоп и обратиться к своему врачу, если есть симптомы и признаки болезни печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль при пальпации (смотрите раздел «Побочные реакции»).

Пациенты , которые принимают антагонисты витамина К.

Из-за возможного увеличения в образцах коагуляции (протромбиновое время / международное нормализованное отношение) и / или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолонов, включая onloxacin, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин), в случае одновременного использования этих двух группы медицинских групп. инструменты должны контролировать результаты проб свертывания (см раздел «взаимодействие с другими препаратами и другими видами взаимодействий»).

Miaasthenia

Необходимо использовать parloxacin пациентам, в истории которых являются miaasthenia.

Если прописать abloxacin для использования одновременно с гипотензивными препаратами, может наблюдаться резкое снижение артериального давления. В таких случаях, или если препарат назначают одновременно с анестетиками класса барбитуратов, мониторинг функции сердечно-сосудистой системы необходимо контролировать.

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения необходимо периодически проверять состояние пациента. Если есть вторичная инфекция, следует принять соответствующие меры.

Периферическая нейропатия.

Сообщается, появление периферической датчика или sensoromotor невропатии у пациентов, получающих фторхинолонов, включая ophloxacin. Если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, должно быть outbreaker, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

гипогликемия

Как и в случае все хинолина, были получены сообщения о появлении гипогликемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающим соответствующее лечение с оральным гипогликемическим средством (например, глибенкламид) или инсулином. У пациентов с сахарным диабетом, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентным или подтвержденным отсутствием глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям в лечении хинолонов. Таким образом, чтобы назначить abloxacin этим пациентам с осторожностью.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями.

Пациенты с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы в Саам или malaabsorption глюкозы глюкозо-галактозы не следует принимать этого лекарственного средства.

С осторожностью назначать препараты для пациентов с заболеваниями центральной нервной системы (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, страдал острой недостаточности мозгового кровообращения), нарушение функции почек.

Пациенты должны использовать достаточное количество воды, чтобы избежать crystaluria.

Необходимо корректировать дозу и время введения препарата с почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста, принимая во внимание замедлили выбор.

Редкое появление tendinite может привести к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллова), особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которые одновременно используют кортикостероиды. В случае появления признаков tendinite, необходимо немедленно прекратить лечение, чтобы обездвижить ахиллово сухожилие и проконсультироваться с ортопедом.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Исследования на животных показали, повреждение суставного хряща в незрелых животных, но тератогенные эффекты отсутствовали. Поэтому ablocts нельзя использовать во время беременности.

Ophloxacin выводится из организма в материнском молоке в небольших количествах. Из-за возможности развития артропатии и другие серьезные виды токсичности у ребенка, что кормление грудью, во время лечения, кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Так как иногда были раз сонливость, координации, головокружение и видение нарушений, пациенты должны знать свою реакцию на открытое к -loxacin перед вождением автомобиля или другие механизмы. Кроме того, эти эффекты могут быть усилены при использовании спирта.

Способ применения и доза.

Применяют у взрослых пациентов внутривенно капельно.

доза Ophloxacin устанавливается индивидуально, в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекционного процесса.

Инфекции мочевых путей: 200 мг 1 раз в сутки.

Инфекции бронхолегочной системы: 200 мг дважды в день.

Сепсис: 200 мг дважды в день.

Инфекции кожи и м 'являются ткани: 400 мг два раза в день.

Доза 200 мг следует вводить по крайней мере, в течение 30 минут. Входные данные должны проводиться с равными интервалами.

В тяжелых или сложных инфекциях можно ввести 400 мг два раза в день.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек.

После обычной начальной дозы, должны быть снижено у пациентов с нарушением функции почек дозы.

Если клиренс креатинина 20-50 мл / мин (уровень сывороточного креатинина 1,5-5,0 мг / дл), доза должна быть уменьшена в два раза (100-200 мг в день).

При очистке креатинина <20 мл / мин (уровень креатинина в сыворотке крови больше, чем 5 мг / дл), доза должна быть 100 мг каждые 24 часов.

Пациенты, которые находятся в гемодиализе или peritonial диализа должны быть предписаны

100 мг каждые 24 часов.

Дозировка для пациентов с функцией печени. У больных с тяжелой дисфункцией печени, выведение из abloxicane может быть уменьшено.

Дети. Не используйте onloxacin для детей в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста. Пожилые пациенты не нуждаются в коррекции дозы, почечной или печеночной недостаточностью, за исключением.

Продолжительность лечения зависит от хода заболевания и в большинстве случаев составляет 7-10 дней. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента, введение препарата следует продолжать в течение 3 дней.

В совершенствовании состояния пациента рекомендуется продолжать лечение устной формой препарата.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяцев.

Передозировка.

Наиболее важные особенности, которые следует ожидать после острой передозировки, такие симптомы, от нервной системы, такие как головокружение, нарушения сознания и судороги, а также желудочно-кишечные реакции, в частности тошноту и эрозионного повреждения слизистых оболочек.

Выход Ophloxacin может быть ускорен путем принудительного объемного диурезом.

В случае передозировки, симптоматическое лечение должно быть введено. Через можливість подовження інтервалу QT необхідно застосувати моніторинг ЕКГ.

Побічні реакції.

Побічні дії, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як часто (1/100 - <1/10 ), нечасто (1/1000 - <1/100), рідко ( 1/10000 - <1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)*

Інфекції та інвазії: нечасто - мікоз; резистентність патогенних організмів.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – анемія, гемолітична анемія; лейкопенія, еозинофілія; тромбоцитопенія; частота невідома – агранулоцитоз, порушення функції кісткового мозку.

Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк язика, гортані, глотки, набряк/припухлість обличчя); дуже рідко – анафілактичний/анафілактоїдний шок.

Порушення обміну речовин, метаболізму:

рідко – анорексія, частота невідома - гіпоглікемія у хворих на діабет, які приймають цукрознижувальні препарати.

Психічні розлади: нечасто – збудження, розлади сну, безсоння; рідко – психотичні розлади (наприклад, галюцинації); неспокій, сплутаність свідомості, кошмарні сновидіння, депресія; частота невідома - психотичні розлади і депресія з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства.

Неврологічні розлади: нечасто – запаморочення; головная боль; рідко – сонливість, парестезія, дисгевзія, паросмія; дуже рідко - периферична сенсорна нейропатія, периферична сенсомоторна нейропатія, судоми м'язів, екстрапірамідальні симптоми або інші порушення м'язової координації;

Порушення з боку органів зору: нечасто – подразнення слизової оболонки очей, рідко – розлади зору.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго, дуже рідко - шум у вухах, втрата слуху.

Кардіальні порушення: рідко – тахікардія, частота невідома - шлуночкові аритмії, поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (про виникнення цих реакцій повідомлялося переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на ЕКГ.

Судинні розлади: часто – флебіт, частота невідома - під час інфузії офлоксацину може виникнути тахікардія, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (спостерігається переважно у хворих із факторами ризику подовження інтервалу QT) на ЕКГ та артеріальна гіпотензія. У дуже рідкісних випадках таке зниження артеріального тиску може бути тяжким.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - кашель, назофарингіт; рідко - задишка; бронхоспазм; частота невідома – алергічний пневмоніт, тяжка задишка.

Шлунково-кишкові розлади: нечасто - біль у животі, діарея, нудота, метеоризм, блювання; рідко - ентероколіт, іноді геморагічний; дуже рідко - псевдомембранозний коліт.

Розлади гепатобіліарної системи: рідко - підвищення рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ і/або лужної фосфатази), підвищення рівня білірубіну в крові; дуже рідко - холестатична жовтяниця; частота невідома - гепатит, який іноді може бути тяжким.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини

нечасто - свербіж; висипання; рідко - кропив'янка; припливи, посилене потовиділення, пустульозне висипання; дуже рідко - мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, реакції фоточутливості, гіперчутливість у формі сонячної еритеми, знебарвлення шкіри або розшарування нігтів, медикаментозний дерматит, судинна пурпура, васкуліт, який у виняткових випадках може призвести до некрозу шкіри; частота невідома - синдром Стівенса‑Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозне висипання.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: рідко – тендиніт; дуже рідко – артралгія, міалгія; розриви сухожиль (зокрема ахіллового сухожилля), які можуть бути двобічними і виникати протягом 48 годин після початку лікування; частота невідома - рабдоміоліз і/або міопатія; м'язова слабкість; розтягнення м'язів; розриви м'язів.

Розлади з боку сечовидільної системи: рідко - підвищення сироваткового рівня креатиніну; дуже рідко - гостра ниркова недостатність; частота невідома - гострий інтерстиційний нефрит.

Вроджені та спадкові/генетичні розлади: частота невідома - напади порфірії у хворих на порфірію.

Загальні розлади та реакції у місці введення: часто - реакція у місці інфузії (біль, почервоніння).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберiгати при температурi не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дiтей місці.

Несумісність. Сумісний із такими інфузійними розчинами: 0,9 % розчином натрію хлориду, розчином Рінгера та 5 % розчином глюкози.

Не змішувати з гепарином (ризик преципітації).

Упаковка. По 100 мл або 200 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці. По 100 мл або
200 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел./факс: (044) 281-01-01.