ОФОР табл. п/плен. оболочкой блистер №10

Для медицинского использования препарата

Ofor ^®

(OFOR ^®)

Место хранения:

Активные ингредиенты, офлоксацин, орнидазол;

1 таблетка содержит 200 мг офлоксацина и орнидазол 500 мг;

Дополнительные ингредиенты: кукурузный крахмал, повидон (К-30), магния стеарат, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, Opadry белый *, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, краситель "Желтый Запад" (E 110).

* Мембранная пленка композиция Opadry белая: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Объединенные антибактериальные агенты. Код ATC J01R A.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение смешанных инфекций, вызванных патогенами (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:

- мочеполовые заболевания: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит сложные или рецидивирующие инфекции мочевых путей;

- передается половым путем инфекции.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к офлоксацина, орнидазол, к другим производным фторхинолонов, производных или других наркотиков нитроимидазола. Центральная нервная система с пониженным порогом судорожного (после травмы черепно-мозговой, инсульта, воспаления мозга и мозговых оболочек); рассеянный склероз; эпилепсия; дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; Тенцинит в анамнезе; патологические поражения крови или других аномалий гематологических; QT пролонгации интервала; некомпенсированная гипогликемия.

Препарат противопоказан у пациентов, принимающих класса IA ​​антиаритмические препараты (zynidyn, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты, макролиды; пациенты с разрывами сухожилий после использования хинолонов в истории.

Дозировка и администрация.

Ofor ^® следует принимать внутрь без жевания с водой. Вы принимать препарат как до, так и после еды.

Доза и длительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и типа инфекции. Доза для взрослых - по 1 таблетке 2 раза в день в течение 5 дней, затем продолжают терапия 2-5 дней Офлоксацин таблетки. Лечение следует продолжать в течение не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов.

Неблагоприятные реакции.

Кожа: зуд, сыпь, крапивница, волдыри, потливость, гнойничковые высыпания; эритема, сосудистая пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый обобщенный экзантематозный пустулезный, фоточувствительность, гиперчувствительность (в виде солнечной эритемы), изменение цвета кожи, или разделение ногтей.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая отек языка, гортани, глотки, отек / отек лица), анафилактический / анафилактоидные шок. Сразу же после применения офлоксацин может развиться анафилактические / анафилактоидные реакции, включая анафилактических симптомы, тахикардия, лихорадка, одышка, шок, ангионевротический отек, васкулит (который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи), эозинофилии. В этом случае применение препарата следует прекратить и начать альтернативную терапию. В редких случаях, пневмония может произойти.

Поскольку сердечно - сосудистой системы: приливы, тахикардия, гипотония короткий, коллапс (в случае тяжелой гипотензии лекарственной терапии должно быть прекращено); фибрилляция желудочков, трепетание предсердий, фибрилляция желудочков (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска для продления интервала QT) ЭКГ, удлинение интервала QT, тромбоз сосудов головного мозга, отек легких, трепетание-мерцание.

Центральная нервная система: головная боль, головокружение, депрессия, нарушения сна, бессонница, сонливость, беспокойство, возбуждение, судороги, спутанность сознания, временная потеря сознания, страшные сны, медленные скорости реакции, повышение внутричерепного давления, парестезия; или сенсорная нейропатия сенсомоторные, тремор и другие экстрапирамидные расстройства, нарушение координации мышц (нарушение чувство равновесия, неустойчивая походка), психотические реакции, суицидальные мысли / действия, галлюцинация, слюнотечение, беспокойство, ригидность, нарушение периферической чувствительности (злоупотребление вкуса, запах , Посмотреть); светобоязнь, обострение миастении, dysfaziya.

Со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, изжога, гастралгия, боль или спазмы в животе, диарея, энтероколит, диарея (иногда может быть симптомом энтероколита, который в некоторых случаях может быть геморрагический), метеоризм; разрастание; псевдомембранозный колит, металлический привкус во рту, dyshevziya частые движения кишечника жидкость, желудочно-кишечные расстройства, запор, сухость во рту, гипогликемия у больных сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты.

Печень: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ТГ, щелочной фосфатазы, гамма - глутамилтрансферазы), билирубина, холестатическая желтуха, повышение триглицеридов, холестерина в некоторых случаях - гепатит, даже очень серьезными.

Специфическая форма энтероколита , которые могут возникнуть при использовании антибиотиков - псевдомембранозный колит (в большинстве случаев причины Clostridiu Difficile). Подозрение Clostridium несговорчивого применения препарата следует немедленно прекратить и обеспечить адекватное лечение. Препараты, снижающие перистальтику не следует применять в таких случаях.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит или повышенных уровни сывороточного креатинина, что может привести к отказу почек острых, анурии, полиурии, почки исчислению, гематурия, зуд половых органов у женщин, вагинит, вагинальный кандидоз.

От опорно - двигательного аппарата: тендинит (особенно пожилых людей); мышечные судороги, миалгия, артралгия; мышц разрыв, разрыв сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут произойти в течение 48 часов после применения офлоксацин и может быть двусторонним; рабдомиолиз и / или миопатия, мышечная слабость. С признаками воспаления сухожилия лекарственной терапии следует немедленно прекратить и соответствующее лечение пораженного сухожилия.

Со стороны системы крови: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения; агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, тип dyskraziya крови костномозговой аплазии, петехии, экхимозы / кровоподтеки, продление протромбинового времени, тромботической тромбоцитопенической пурпуры.

Со стороны органов чувств: раздражение глаз, головокружение, шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны респираторной системы: кашель, ринофарингит, фарингит, бронхоспазм; аллергический пневмонит, тяжелая астма, одышка, стридор.

Нарушения обмена веществ: гипогликемия или гипергликемия (у больных сахарным диабетом).

Инфекции, грибковые инфекции, кандидоз, устойчивость к патогенам.

Прочие: повышенная утомляемость, боль в груди, лихорадка, боль в носу, усталость, лихорадка, недомогание, чрезмерное увеличение или уменьшение уровня сахара в крови, слабость.

Вполне возможно , что Ofor ^® может вызывать приступы порфирии у предрасположенных этого пациента.

Кроме того, в редких случаях, побочные эффекты , такие как злоупотребление запаха, вкус, слух и исчезли после прекращения терапии Ofor ^®.

Там может быть икота, боль слизистой оболочки полости рта

Передозировка.

Симптомы: головокружение, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, боли в животе, диарея; тошнота, рвота, судороги и эрозионные повреждения слизистых оболочек, интерстициальный нефрит может развиваться или усиливать другие проявления побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, повышение гидратации, детоксикация, десенсибилизирующие и симптоматическая терапия , которая должна быть направлена на устранение нарушений внутренних органов. Специфический антидот неизвестен. мониторирование ЭКГ требуется из-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ и перитонеальный диализ несколько ниже, концентрация лекарственного средства в крови. Когда суд указал диазепам.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан во время беременности или грудного вскармливания.

При необходимости, препарат следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Дети.

Препарат противопоказан детям (до 18 лет) до сих пор не завершен рост скелета.

Особенности приложения.

Перед началом лечения необходимо проводить тесты: посев микрофлора и определения чувствительности к отверстию.

Использование препарата Ofor ^® необходимо поддерживать адекватную гидратацию. У пациентов с нарушенной функцией почек и печени препарат следует использовать с осторожностью и следить лабораторных показателей функции печени и почек. Для пациентов со сниженной почечной функции, назначенной дозы офлоксацина необходимо исправить, учитывая медленный разряд.

Если ненормальное употребление наркотиков функции печени осторожностью из-за возможного ухудшения функции печени. Для фторхинолонов зарегистрированных случаев молниеносного гепатита, который может привести к печеночной недостаточности (до фатальных последствий). Прекратить лечение и обратиться к врачу, если признаки и симптомы болезни печени, такие как анорексия, желтуха, темная моча, зуд и чувствительный желудок.

Заболевания , вызванные Clostridium несговорчивый. Понос, особенно трудно, устойчивый или кровавый, во время или после лечения препарата может быть симптомом псевдомембранозного колита.

Подозрение псевдомембранозного колита офлоксацина должно быть немедленно прекращено и соответствующими симптоматическим немедленно начать anybiotykoterapiyu (например, ванкомицин, теикопланин или метронидазол). В этой ситуации противопоказаны препараты, ингибирующие перистальтику.

Сообщается , гиперчувствительность и аллергические реакции на фторхинолоны после первого использования. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут идти в шок, который представляет собой угрозу для жизни, даже после первого применения. В этом случае препарат следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Пациенты, принимающие препарат Ofor ^®, экспозиции избегать солнца и ультрафиолетовых лучей (загар) из - за возможного светочувствительности. В случае реакций светочувствительности (например, аналогично солнечным ожогам), терапия аблоксацина должна быть прекращена.

В случаях сенсорной или сенсомоторной периферической невропатии было зарегистрировано у пациентов , получающих фторхинолонов, включая офлоксацин. С развитием нейропатии, получающего офлоксацин должна быть прекращена.

В случае тяжелой артериальной гипотензии препарат следует прекратить.

Удлинение интервала QT. При приеме фторхинолонов сообщили в очень редких случаях удлинение интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска пролонгации QT, у пациентов пожилого возраста, дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), синдром врожденной или приобретенной продлен интервал QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Тендинит. В редких случаях хинолоны лечения могут тендинит, что может привести к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Наиболее склонны к тендинит пожилых пациентов. Риск разрыва сухожилия увеличивается с лечением кортикостероидами. Если вы подозреваете тендините или первые симптомы боли или воспаление медикаментозного лечения следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры (например, безопасная иммобилизация).

Пациенты с нарушениями центральной нервной системы, атеросклероз сосудов головного мозга у больных с психическими заболеваниями в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью.

У пациентов с сахарным диабетом офлоксацин может привести к потенцирование гипогликемического действия инсулина, пероральных гипогликемических лекарственных средств ( в том числе глибенкламида). Эти пациенты должны контролировать уровень сахара в крови.

При длительном или повторном лечении антибиотиков могут развиться оппортунистические инфекции и рост резистентных микроорганизмов. С развитием вторичной инфекции следует принимать меры.

Когда лекарственное лечение, а также другие препараты , в этой группе, некоторые штаммы , устойчивые синегнойной палочки могут развиваться быстро.

Ofor ^® не является препаратом выбора для лечения пневмонии , вызванной пневмококками или микоплазмы, или tonzylyarnoyi боль в горле , вызванного бета-гемолитические стрептококки.

Во время лечения не следует пить алкогольные напитки.

Пациенты с историей миастении препарат назначают с осторожностью.

Пациенты , которые принимают антагонисты витамина К, необходимо контролировать параметры коагуляции при приеме препарата и антагонисты витамина К (варфарин) из - за потенциального риска увеличения коагуляции (протромбиновое время) и / или кровотечения.

Препарат содержат лактозу, следовательно, пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, отсутствия лактазы или синдрома глюкозы-галактозы не должны использоваться препаратом.

В ходе лабораторных испытаний. Во время лечения с результатами Pseudopositive может наблюдаться при определении опиатов или порфиринов в моче. Следовательно, следует использовать более конкретные методы.

При нанесении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

С историей заболеваний системы крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при повторных курсах лечения.

Усиление нарушений от центральной или периферической нервной системы может наблюдаться при лечении препарата. В случае периферической нейропатии, нарушений координации (атаксия), головокружение или путаницы следует прекратить медикаментозное лечение.

Там может быть kandydomikozu Обострение требует соответствующего лечения.

В случае гемодиализа необходимо учитывать снижение периода полураспада и предписывать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализма.

Концентрация солей лития, концентрации креатинина и электролитов должна контролироваться во время литий-терапии.

Эффект других лекарственных средств может повысить или степень, ослаблен во время медикаментозного лечения.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

При применении препарата могут быть нежелательные проявления нервной системы. Возможность таких проявлений следует учитывать пациентами, которые управляют автотранспортом или работами с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.

Одновременное применение антигипертензивных препаратов с офлоксацином возможного внезапного снижения кровяного давления. В таких случаях, или если офлоксацин используется для анестезии барбитуратами следует контролировать функцию сердечно - сосудистой системы.

Противопоказано использование офлоксацина одновременно с препаратами, которые удлиняют интервал QT (антиаритмический класс IA - хинин, прокаинамид и класс III - амиодарон, соталол, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Одновременное применение офлоксацин с НПВС (включая производные fenilpropionovoyi кислоты) производные нитроимидазол и метилксантины увеличивает риск нефротоксических эффектов, понизить судорожный порог, который может привести к судорогам.

Одновременное лечение с офлоксацин большие дозы препаратов, выпущенных канальцевой секреции, может привести к повышению концентрации в плазме в плазме крови за счет снижения их производства.

Поскольку большая часть одновременного использования хинолонов, включая офлоксацин ингибирует ферментативную активность цитохрома P450, сопутствующее применение офлоксацина с препаратами метаболизируются этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантины, кофеин, варфарин), продлевает период полураспада этих препаратов.

Одновременное введение офлоксацина и витамина К антагонисты должны осуществлять непрерывный контроль свертывания крови.

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащих кальций, магний или алюминий, сукральфат с двухвалентным или трехвалентный железом с поливитаминами, которые состоят из цинка, уменьшает интенсивность поглощения офлоксацина. Таким образом, интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Одновременное введение офлоксацина с оральных антидиабетических средств и инсулина гипогликемии или гипергликемии возможно. Поэтому необходимо контролировать параметры для их компенсации. При одночасному застосуванні з глібенкламідом можливе підвищення рівня глібенкламіду у сироватці крові.

При застосуванні з препаратами, що олужнюють сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшується ризик кристалурії та нефротичних ефектів.

Одночасне застосування офлоксацину з пробенецидом, циметидином, фуросемідом, метотрексатом призводить до збільшення концентрації офлоксацину у плазмі крові.

Офлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і показувати хибно-негативні результати при бактеріологічному дослідженні для діагностики туберкульозу.

На відміну від інших нітроімідазолів, орнідазол не інгібує алкогольдегідрогеназу, однак, як і інші імідазоли, Офор ^® не слід приймати одночасно з алкоголем.

Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може збільшити ризик крововиливу.

Рівноважна концентрація теофіліну в сироватці крові, період напіввиведення та ризик теофілінзалежних небажаних реакцій можуть зростати при сумісному прийомі з Офором ^® . Рівень теофіліну в сироватці крові потрібно ретельно перевіряти та дозування теофіліну коригувати за необхідності при одночасному прийомі з Офором ^® . Небажані реакції (включаючи напади) можуть виникати при підвищенні рівня теофіліну в сироватці або без нього.

Якщо Офор ^® приймають разом із варфарином або його похідними, необхідно ретельно контролювати протромбіновий час або проводити відповідний коагуляційний тест.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Під час лабораторних досліджень. Протягом лікування офлоксацином можуть спостерігатися псевдопозитивні результати при визначенні опіатів або порфіринів у сечі. Тому необхідно використовувати більш специфічні методи.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічна дія офлоксацину – антибактеріальна (бактерицидна). Інгібує ДНК-гіразу (топоізомераза II та IV), порушує процес суперспіралізації та зшивки розривів ДНК, пригнічує ділення клітин, спричиняє структурні зміни цитоплазми та загибель мікроорганізмів.

Має широкий спектр дії. Впливає переважно на грамнегативні та деякі грампозитивні мікроорганізми: Citrobacter diversus , Entеrobacter aerogenes , Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae , Proteus mirabilis , Pseudomonas aeruginosa , Citrobacter diversus , Neisseria gonorrhoeae , Chlamydia trachomatis , Staphylococcus aureus , Streptococcus pyogenes . Ефективний відносно мікроорганізмів, стійких до більшості антибіотиків та сульфаніламідних препаратів.

Фармакологічна дія орнідазолу – антибактеріальна та антипротозойна. Активний відносно Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica та Giardia lamblia ( Giardia intestinalis ), також деяких анаеробних бактерій ( Clostridium spp ., Bacteroides spp ., Fusobacterium ) та анаеробних коків. За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу та каталізувати взаємодію білків групи фередоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в клітину мікроба механізм його дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації та транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості та порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика. Не досліджувалася.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки помаранчевого кольору, довгастої форми, двоопуклі, з рискою з одного боку, вкриті плівковою оболонкою.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Оптімус Дженерікс Лімітед / Optimus Generics Limited.

Місцезнаходження.

Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (ВI), Єдчерла (ЕM), Махабубнагар, ІH - 509 301, Індія / Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.