Личный кабинет
ОКТАГАМ 10% раствор для инъекций фл. 50 мл №1
rx
Код товара: 189170
Производитель: Octapharma (Австрия)
219 100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
О применении медицинской иммунобиологической подготовки
Октаги 10%
Октаги 10%
Человеческий иммуноглобулин является нормальным для внутривенного введения
Общие характеристики:
Международное Непатентное Название: Иммуноглобулины Normal Human.
Основные свойства лекарственной формы: Жидкость, прозрачная, бесцветная или слегка нагретый раствор.
Качественный и количественный состав:
* Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) *: IgG 1 составляет около 60% IGG 2 составляет примерно 32% 3 IGG составляет около 7% IGG 4 - приблизительно 1% |
Форма выпуска. Инъекционный раствор.
Код УАТС. J06B A02. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины: иммуноглобулин, нормальный человек, для внутрисосудистого введения.
Иммунологические и биологические свойства
Человеческий иммуноглобулин содержит нормальным, главным образом , иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против инфекций.
Человеческий иммуноглобулин IgG нормального содержит антитело , присутствующий в нормальной популяции.
Он изготовлен из смешанной плазмы , полученной не менее 1000 порций донорской плазмы. Распределение подклассов иммуноглобулин G в препарате практически такой же , как и в естественной плазме крови человека. Соответствующие дозы этого лекарственного средства могут восстановить аномально низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных показателей.
Механизм действия в других , отличных от показаний заместительной терапии не полностью изучен, но включает в себя иммуномодулирующее действие.
В перспективе, открытое, многоцентровое III фазы исследования, эффективности и безопасности препарата Октагам 10% были изучены у пациентов с идиопатическим (иммунные) тромбоцитопеническая фиолетовый (ИТП). Препарат вводил в течение 2 дней подряда в дозе 1 г / кг / сут, наблюдались у пациентов в течение 21 дней с последующим контрольным визитом в течение 63 дней после введения препарата. Параметры крови были оценены от 2 до 7 дней, в течение 14 и 21 дней.
В общей сложности 31 пациентов принимали участие в исследовании; 15 пациентов имели хронический ITP, в 15 - заболевание диагностировано впервые и 1 пациент был ошибочно включен в исследование (не было ITP) , и, следовательно, был исключен из исследования эффективности.
У 25 пациентов (83%), препарат показал клинический эффект. Наблюдалась частота больше клинических эффектов в группе пациентов , у которых заболевание диагностировано впервые (93%) , чем в группе пациентов с хронической ИТП (73%). У пациентов с клиническим эффектом, среднее время реакции тромбоцитов составлял 2 дня, в диапазоне от 1 до 5 дней.
24 пациентов (77%) Препарат вводили с максимально допустимой скоростью введения 0,06 мл / кг / мин. После поправки к протоколу, 2 пациента из представленного исследования было получено с помощью 0,08 мл / кг / мин., Что не было никаких осложнений в обоих случаях. Когда продолжило исследование, 22 пациентов лечили с максимально допустимой скоростью введения 0,12 мл / кг / мин.
В 9 из 62 пациентов (14,5%) с внутривенным введением, наблюдается неблагоприятная реакция на использование лечения. Наиболее частые неблагоприятные реакции , связанные с наркотиками была головной боль сопровождается тахикардией и лихорадкой. Случаи гемолиза , связанного с лекарственным средством не были обнаружены. Предыдущее обучение для облегчения непереносимости , связанную с внутривенным введением не проводилось.
Человеческий иммуноглобулин в норме быстро и полностью входит в кровообращение пациента после внутривенного введения. Она распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью, через 3-5 дней, состояние равновесия между внутри- и экстраваскулярными пространствами достигаются.
Полураспада иммуноглобулина человека составляет около 30-40 дней. Этот период полураспада может отличаться у разных пациентов, особенно с первичным иммунодефицитом.
IgG и IgG -комплексы уничтожаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Иммуноглобулины являются нормальными компонентами организма человека. Животные Изучение острой токсичности неуместна. Повторное исследование токсичности дозы и изучение токсичности для эмбриона плода не проводилось. Влияние препарата на иммунную систему новорожденных не была изучена. Поскольку клинический опыт не дает рекомендации и инструкции на канцерогенный или мутагенный эффект иммуноглобулины, экспериментальные исследования, особенно в гетерогенных видов, не являются необходимыми.
Показания для использования
Заместительная терапия:
- Синдром Первичный иммунодефицит, в том числе:
- врожденная агаммаглобулинемия и hypogamlobulinemia;
- Переменный неклассифицированный иммунодефицит;
- тяжелый комбинированный иммунодефицит;
- Синдром Viscota-Oldich;
- миеломе или хроническое lympholerus с тяжелой вторичной hypogamlobulinemia и рецидивирующий инфекциями;
- Дети с врожденными СПИДом и рецидивирующих инфекций.
Иммуномодуляция:
- идиопатический (иммунный) тромбоцитопеническая пурпура у детей и взрослых с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции тромбоциты.
- Болезнь Кавасаки. Неврологические показания:
- Синдром Guyen-Голый (острый идиопатический полирадикулоневриты);
- хронические воспалительные demyelinizing полирадикулоневропатия;
- Multifolative моторной нейропатии;
- Miaastry Гравис (тяжелая псевдо-паралитическая миастения);
- послеродовые рецидивирующий-ремитент рассеянный склероз. Дерматологические Показания к применению :
- дерматомиозит и полимерия;
- токсический эпидермальный некролиз;
- обычный вульгарные пузырь.
Другие признаки:
- гемолитическая болезнь новорожденных;
- сепсис;
- трансплантации почки.
Alogenous трансплантации костного мозга.
Способ применения и доза
Доза и схема введения лекарственного средства зависит от показаний. При замещении дозы терапии рекомендуется подбирать индивидуально для каждого пациента, в зависимости от фармакокинетических параметров и клинических эффектов.
Рекомендуются Эти схемы введения препарата:
Заместительная терапия с первичными иммунодефицитными синдромами:
- Схема администрации должна достичь минимального уровня IgG по меньшей мере , 4.0- 6.0 г / л (измеренного перед каждым последующим внутривенным введением). Для равновесия, необходимо от 3 до 6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г / кг, после чего дозу вводят по меньшей мере , 0,2 г / кг каждые 3 недели;
- Доза , необходимая для достижения минимального уровня концентрации IgG 6,0 г / л составляет от 0,2 до 0,8 г / кг / месяц;
- Интервалы между введением лекарственного средства , чтобы достичь стабильного состояние диапазона от 2 до 4 недель;
- Минимальные уровни периодически измеряли для точного подбора дозы и интервал введения.
Заместительной терапии при миеломе и хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной hypogamlobulinemia и рецидивирующих инфекций; Заместительная терапия у детей , больных СПИДом и рецидивирующих инфекций:
- Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг через каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура:
- Для лечения острого состояния дозы в размере до 0,8-1,0 г / кг в 1 - й день, с возможным повторным введением разовой в течение следующих 3 -х дней, или 0,4 г / кг в день в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить , если есть рецидив.
Болезнь Кавасаки:
- 1,6-2,0 г / кг следует назначать в одинаковых дозах в течение 2-5 дней или разового в дозе 2,0 г / кг. В то же время, пациенты должны получать сопутствующую терапию с ацетилсалициловой кислотой.
Синдром Guyen-Голый (острый идиопатический полирадикулоневриты):
- 0,4 г / кг / в день в течение 3-7 дней.
Хронический воспалительный demielinizing полирадикулоневропатия:
- 2,0 г / кг в течение первых 2 дней в виде ударной дозы (доза насыщения), после чего
- Присвоить 1,0 г / кг в течение 1-2 дней каждые 3 недели до тех пор, пока это необходимо. В зависимости от развития заболевания, доза может быть постепенно снижается.
Multiple-Focal Motor Невропатия:
- 2,0 г / кг назначают в течение 2-5 дней в виде ударной дозы (доза насыщения), после чего повторно назначается лечение , если начальная терапия не была эффективной. Частота поддерживающей терапии определяется клиническим эффектом. Характерная схема лечения составляет 1,0 г / кг через каждые 2-4 недели или 2 г / кг через каждые 1-2 месяцев.
Miaastry Гравис (тяжелая псевдо-паралитическая миастения):
- 2,0 г / кг назначают в течение 5 дней (0,4 г / кг в сутки) в качестве начальной терапии (шок доза / доза насыщения), после чего одна доза предписывается, которая составляет 0,4 г / кг в день каждые 4-6 недель в форма длительной ( «долгосрочная») терапия для пациентов с хроническими, тяжелыми резистентными заболеваниями.
Послеродовой reydivating-ремитент рассеянный склероз (послеродовой РРСС):
- 0,15 г каждые 4 недели, начиная после родов в течение 24 часов в виде стандартной дозы, назначают пациентам с умеренным риском рецидива постнатального (частота рецидивов в течение 1 года (AIL) <1 в течение 2 лет до беременности). У больных с высоким риском рецидива постнатального (AIL> 1 в течение 2 лет до беременности), дозу шока (доза насыщения) можно считать 0,9 г / кг.
Дерматомиозит и polymerositis:
- Максимальная доза для курса лечения должно быть 2 г / кг , который будет распространен в течение следующих 2-5 дней. Начальное лечение должно проводиться в течение 6 месяцев для достижения эффективности лечения. Терапевтическая эффективность должна быть достигнута через 6 циклов лечения, или лечение должно быть прекращено. На начальном этапе, вспомогательная / дополнительная терапия назначается каждые 4 недели. Если положительный клинический эффект отмечается, интервал может быть постепенно увеличена до максимума 6 недель. После 12 циклов, лечение следует попытаться удалить препарат из организма. В случае рецидивов лечение может быть восстановлено в любое время.
Токсический эпидермальный некролиз:
- Октаги 10% должны быть назначены как можно скорее после подтверждения диагноза. Лечение может быть предписано в виде монотерапии вместе с интенсивной терапии. Обычно это рекомендуется только один цикл лечения в дозе 3,0 г / кг, которая обычно необходима в этом случае и предписано в течение 3-5 дней.
Нормальные вульгарные пузыри:
- 2,0 г / кг назначают в течение 2-5 дней (например, 0,4 г / кг / день в течение следующих 5 дней). На начальном этапе, дополнительное лечение с препаратом Октагам составляет 10% каждые 4 недели. Если клинический эффект является положительным, интервал между введением лекарственного препарата может быть постепенно увеличен. Первоначально, лечение назначается на срок от 3 до 6 месяцев , чтобы изучить его эффективность. Некоторые пациенты не могут демонстрировать характерный устойчивый эффект , пока они не проходят 6 циклов лечения. Если нет никакой реакции на лечение через 6 циклов обработки, то желательно , чтобы прекратить лечение с внутривенным иммуноглобулином (IVIG).
Гемолитическая болезнь новорожденных:
- Октагам 10% показана , если общая билирубина в сыворотке крови уровня увеличивается, несмотря на интенсивную фототерапию или если общего сывороточного билирубина 34-51 мкмоль / л (2-3 мг / дл) метаболического уровня. Рекомендуемая доза составляет 0,5-1,0 г / кг и назначают в течение 2 часов. При необходимости эта доза может быть повторена через 12 часов.
Сепсис:
- Препарат следует назначать в больших дозах (≥ 1,0 г / кг массы тела) и в течение более длительных периодов лечения (более 2 -х дней).
Пересадка почки:
- Заявители очень чувствительны к пересадке донора , имеющей антитело теста-антитело> 50% должны получить 2,0 г / кг в течение 2 -х дней с интервалом в 3-4 недель 3-4 раза. Дозировка максимум не должна превышать 80 г в день.
Alogenous трансплантации костного мозга:
- Лечение человеческого иммуноглобулина может быть использовано в качестве части адекватной схемы лечения и после трансплантации. Для лечения инфекций и профилактики гомологической болезни (реакция «трансплантационной против хозяина») Дозировка подбирается индивидуально.
- Начальная доза обычно составляет от 0,5 г / кг / нед. Препарат в этой дозе следует назначать за 7 дней до трансплантации и продолжает использовать в течение 3 -х месяцев после трансплантации.
- В случае дефицита установившегося антитела синтеза, рекомендуется использовать дозировку 0,5 г / кг / месяц до восстановления и нормализации концентрации антител.
Рекомендуемые дозы препарата кратко представлены в этой таблице:
|
Multiple-Focal Мотор невропатия | Ударная доза (доза насыщения): 2,0 г / кг поддерживающей дозы: а) 1,0 г / кг или б) 2,0 г / кг | в течение 2-5 дней а) каждые 2-4 недель б) через каждые 1-2 месяца |
Miaastry Gravis | Ударная доза (доза насыщения): 2,0 г / кг Поддержка дозы: а) 0,4 г / кг | в течение 5 дней каждые 4-6 недель |
Послеродовая рецидивирующий-ремитент рассеянный склероз | 0.15-0.9 г / кг ( в зависимости от частоты повторения до беременности) | каждая 4 недели , начинающейся после родов в течение 24 часов |
Дерматомиозит и polymerositis | 2,0 г / кг | в течение следующих 2-5 дней в течение 6 месяцев 3 интервалов 4-6 недель |
Токсичный эпидермальный некролиз | 3,0 г / кг | один цикл в течение 3-5 дней |
Обыкновенные вульгарные пузыри | 2,0 г / кг | В течение 2-5 дней каждые 4 недели в течение периода 3-6 месяцев |
Гемолитическая болезнь neonbornic | 0,5-1,0 г / кг | в течение 2 часов; При необходимости повторить через 12 часов |
Сепсис | ≥ 1,0 г / кг | В течение 2 -х дней> |
Трансплантация почек | 2,0 г / кг | В течение 2 дней 3 интервалами 3-4 недели 3-4 раза |
Трансплантации костного мозга Alogenous а) лечение инфекций и профилактики гомологичной болезни (реакция «Трансплантат против хозяина») б) устойчивый дефицит синтеза антитела | а) 0,5 г / кг б) 0,5 г / кг | а) раз в неделю, за 7 дней до трансплантации и продолжают каждую неделю в течение 3 месяцев после трансплантации б) каждые 4 недели до восстановления и нормализации уровней |
Метод приложения
Октагам 10% следует вводить внутривенно с начальной скоростью 0,01 мл / кг веса тела / мин. в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится пациентом, то скорость ввода может быть постепенно увеличена до максимума 0,12 мл / кг массы тела / мин.
Перед употреблением препарат должен быть комнатной температуры или температуры тела.
Не использовать гетерогенные растворы или те , с осадком.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местных уполномоченных органов.
Побочное действие
Иногда различные незначительные реакции аллергические могут возникать реакции гиперчувствительности, а также головная боль, озноб, боли в спине, боль в груди, лихорадка, кожные реакции, шинные, приливы и тошноте, которые приведены в таблице. Реакции на внутреннее введение иммуноглобулинов, как правило , связаны с дозой и скоростью введения.
Распределение побочных продуктов | Частота побочных эффектов | |||
Проявления органов и системы | Часто ≥1% - <10% | Нечасто ≥0.1% - <1% | Редко ≥0.01% - <0,1% | Очень редко <0,01% |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | лейкопения, гемолитическая анемия | |||
Нарушение иммунной системы | hypersensity | анафилактический шок; анафилактические реакции; анафилактоидные реакции; ангионевротический отек; отек лица | ||
Метаболические нарушения и расстройства питания | увеличенный объем крови | |||
Психические расстройства | возбуждение | |||
Нарушение нервной системы | головная боль | Инсульт; асептический менингит; мигрень; Main-резка; Парестезия | ||
Разрывы сердечно - сосудистый система | инфаркт миокарда; тахикардия; сердцебиение; цианоз | |||
Сосудистые нарушения | Гипотензия | тромбоз; дефицит периферического кровообращения; гипертония | ||
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | дыхания нарушения; Эмболия легочной артерии; отек легких; бронхоспазм; одышка; кашель | |||
Нарушения со стороны ЖКТ | тошнота | рвота; понос; боль в животе | ||
Нарушение из кожи и подкожного волокна | экзема | Казначейство: сыпь; эритематозная сыпь; дерматит; зуд; алопеция (потеря волосы) | ||
Нарушения от мышечной кости и соединительной ткани | боль в спине | Artration (боль в суставах); Миалгия (боль в мышцах); боль в конечностях | ||
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы | Острая почечная недостаточность | |||
Общие нарушения и реакции на входном участке | повышенная утомляемость; реакции на входе сайта | высокая температура; озноб; грудная боль; Tumes | покраснение; потливости (усиливается потливость); недомогание | |
Лабораторное исследование | увеличивать печень ферменты | Ошибочно положительный индекс концентрации глюкозы в крови |
Редко Октаги 10% может вызвать внезапное снижение кровяного давления и, в некоторых случаях, анафилактический шок, даже тогда , когда пациент не наблюдается гиперчувствительностью в предыдущей администрации.
Стандартные меры используются для профилактики инфекций , которые возникают в результате применения лекарственных средств , полученных из крови или плазмы. Несмотря на это, когда предписанные лекарства из человеческой крови или плазмы, нельзя исключить возможность передачи инфекции. Це також відноситься до невідомих або нових вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Для отримання інформації про безпеку щодо передачі інфекцій, див. розділ «Особливості застосування».
Протипоказання
- Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату Октагам 10%.
- Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідких випадках дефіциту IgА, коли у пацієнта присутні антитіла до IgА.
Особливості застосування
Певні значні побічні дії препарату можуть бути пов'язані зі швидкістю внутрішньовенного введення. Необхідно чітко і суворо дотримуватись рекомендованої швидкості внутрішньовенного введення, що вказана у розділі «Спосіб застосування і дози». Пацієнти повинні знаходитись під ретельним контролем і наглядом для виявлення будь-яких симптомів протягом усього періоду внутрішньовенного введення.
Певні побічні дії можуть виникати частіше:
- у випадку великої швидкості внутрішньовенного введення;
- у пацієнтів з гіпо- або агамаглобулінемією, з дефіцитом (нестачею) IgА або без нього;
- у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини нормальний вперше або, у рідких випадках, коли препарат імуноглобуліну людини нормального міняється або коли був довгий інтервал після попереднього введення.
Справжні алергічні реакції (реакції гіперчутливості) виникають рідко. Вони можуть з'являтися у дуже рідких випадках дефіциту IgА, пов'язаного з виробленням антитіл до IgА.
Рідко імуноглобулін людини нормальний може викликати зниження артеріального тиску у комбінації з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які пройшли попереднє лікування нормальним імуноглобуліном людини.
Потенційних ускладнень можна уникнути, впевнившись:
- що пацієнти не є чутливими до імуноглобуліну людини нормального, шляхом повільного внутрішньовенного введення препарату (від 0.01 до 0.02 мл/кг маси тіла/хв.);
- що пацієнти знаходяться під ретельним контролем і наглядом для виявлення будь-яких симптомів протягом усього періоду введення; зокрема, пацієнти, які раніше не отримували внутрішньовенно препарат нормального імуноглоб>ліну людини, пацієнти, які перейшли з альтернативного препарату внутрішньовенного імуноглобуліна (ІVIG) на Октагам 10% або коли був тривалий інтервал після попереднього лікування, повинні бути під ретельним контролем протягом усього періоду під час першого введення і протягом першої години після його закінчення для того, щоб виявити потенційні несприятливі реакції. Всі інші пацієнти повинні знаходитися під наглядом принаймні протягом 20 хвилин після закінчення введення препарату.
Є клінічні дані про зв'язок між введенням ІVIG і тромбоемболічними ускладненнями, такими як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легеневої артерії та глибокий тромбоз вен, які за припущенням пов'язані з відносним збільшенням в'язкості крові через велике надходження імуноглобуліну у пацієнтів з ризиком. Слід дотримуватися обережності під час призначення і введення препарату Октагам 10% пацієнтам із ожирінням і пацієнтам із супутніми факторами ризику тромботичних ускладнень (похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет та наявність в анамнезі судинних захворювань або тромботичних ускладнень; пацієнти з набутими або спадковими тромбофілічними порушеннями, пацієнти з тривалими періодами нерухомості, пацієнти з тяжкою гіповолемією, пацієнти^ які мають захворювання із збільшеною в'язкістю крові).
Повідомляється про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, отримували терапію препаратом Октагам 10%. У більшості випадків були ідентифіковані фактори ризику (такі як, супутня ниркова недостатність, цукровий діабет, вік понад 65 років, гіповолемія, надмірна вага або супутня терапія нефротоксичними лікарськими препаратами).
У випадку ниркової недостатності, слід припинити лікування ІVIG. В той час, як такі повідомлення про ниркову дисфункцію та гостру ниркову недостатність пов'язані з використанням багатьох ліцензованих препаратів ІVIG, ті, що містять сахарозу як стабілізатор нараховують непропорційно велику частку від загальної кількості. У пацієнтів із ризиком можна розглянути використання препаратів ІVIG, що не містять сахарозу.
У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних ускладнень, препарат слід вводити із мінімальною швидкістю і в найменшій дозі.
Для всіх пацієнтів, при призначенні препарату Октагам 10% необхідні:
- адекватна гідратація перед внутрішньовенним введенням;
- контроль діурезу;
- контроль вмісту сироваткового креатініну крові;
- уникання сумісного використання петльових діурегиків.
У випадку побічної реакції необхідно або зменшити швидкість введення, або припинити введення препарату. Необхідне лікування залежить від характеру і тяжкості побічних ефектів.
У випадку анафілактичного шоку, слід провести стандартне медичне лікування.
Стандартні заходи для профілактики та попередження інфекцій, що виникають у результаті використання лікарських препаратів, виготовлених із крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг індивідуальних порцій донорської крові та пулів плазми на предмет виявлення специфічних маркерів інфекцій, а також використання у процесі виробництва ефективних методів інактивації/видалення вирусів. Незважаючи на це, коли призначають лікарські препарати, виготовлені з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі збудників інфекцій. Це також відноситься до невідомих або нових вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Заходи, що вживаються, вважаються ефективними щодо вірусів в оболонці, таких як ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), НВV (вірус гепатиту В), НСV (вірус гепатиту С), але можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як НАV (вірус гепатиту А) і парвовірус В19.
Накопичений клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність передачі віруса гепатиту А або парвовіруса В19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини; крім того припускають, що вміст антитіл має важливе значення для підвищення вірусної безпеки.
Настійно рекомендується кожного разу при введенні препарату Октагам 10% пацієнту, записувати назву і номер серії препарату для того, щоб можна бул прослідити зв'язок між станом пацієнта і введенням препарату конкретної серії.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Безпека застосування препарату під час вагітності не була встановлена у контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід призначати з обережністю вагітним жінкам і матерям, які годують груддю. Імуноглобуліни виділяються з молоком матері і можуть сприяти передачі захисних антитіл дитині, клінічний досвід застосування свідчить про те, що їх введення не чинить шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід або новонародженого.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Октагам 10% не потрібно змішувати з іншими лікарськими препаратами. Крапельницю потрібно промивати до і після введення препарату або фізіологічним розчином, або 5% декстрозою з водою.
Живі ослаблені вакцини
Введення імуноглобуліну може зменшити протягом принаймні від 6 тижнів до З місяців ефективність живих ослаблених вакцин проти таких вірусів, як кір, краснуха, паротит та вітряна віспа. Після введення цього препарату, необхідно витримати термін 3 місяці до вакцинації живими ослабленими противірусними вакцинами. У випадку кору, таке послаблення може зберігатися до 1 року. Таким чином, пацієнтам, які отримують вакцину проти кору, слід перевіряти стан антитіл.
Вплив на результати серологічного дослідження
Після введення імуноглобуліну, короткочасне збільшення різних пасивно переданих антитіл у крові пацієнтів може призвести до недостовірних позитивних результатів у серологічному дослідженні.
Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад, А, В, О, може спотворювати результати деяких серологічних досліджень на виявлення ало-антитіл до еритроцитів (наприклад, тест Кумбса), визначення кількості ретикулоцитів і гаптоглобіну. Визначення концентрації глюкози в крові
Деякі типи тест-систем для визначення концентрації глюкози в крові (наприклад, на основі застосування глюкозо-дегідрогеназа-піролохінолінеквінонового або глюкозо-діоксидоредуктазного методів) невірно тлумачать/спотворюють результат збільшеного вмісту глюкози, обумовлений визначенням мальтози, що міститься в препараті Октагам 10%, як глюкози. Це може призвести до помилково збільшених показників глюкози у крові, та, як наслідок, до необгрунтованого призначення інсуліну, і викликати в результаті загрозливу для життя гіпоглікемію. Крім того, у випадках дійсної гіпоглікемії пацієнти можуть не отримати адекватного лікування, якщо помилково збільшені показники глюкози у крові маскують гіпоглікемічний стан. Таким чином, визначення концентрації глюкози у крові пацієнтів, які отримують Октагам 10% або будь-які інші препарати для парентерального введення, що містять мальтозу, необхідно проводити тільки глюкозоспецифічним методом.
Слід уважно ознайомитися з інформацією про тест-систему для вимірюваная концентрації глюкози у крові, включаючи тест-полоски, для того, щоб визначити, чи підходить система для застосування парентеральних препаратів, що містять мальтозу. Якщо є будь-яка невпевненість у цьому питанні, зверніться до виробника тест-системи для того, щоб визначити, чи є система придатною для застосування парентеральних препаратів, що містять мальтозу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не спостерігалося.
Передозування
Передозування може призвести до гіперволемії та підвищення в'язкості крові, особливо у пацієнтів з ризиком, включаючи літніх пацієнтів або пацієнтів з порушенням функції нирок.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С . Не заморожувати.
Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Протягом терміну придатності препарат можна зберігати до 3 місяців при температурі до 25 °С. Після цього препарат не слід поміщати в холодильник, його необхідно утилізувати.
Термін придатності
2 роки.
Відкритий флакон використати негайно.
Пакування.
По 20 мл розчину для ін'єкцій у флаконі ємністю 30 мл, або по 50 мл розчину у флаконі ємністю 70 мл, або по 100 мл розчину у флаконі ємністю 100 мл, або 200 мл розчину у флаконі ємністю 250 мл. По 1 флакону разом з інструкцією про застосування вкладають у картонну коробку.
Виробник
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH,
за адресою Oberlaaer Strasse 235, А - 1100, Vienna, Austria (Оберлаєрштрассе 235, A - 1100, Відень, Австрія);
Octapharma AB,
за адресою Elersvagen 40, SE – 112 75 Stockholm, Sweden (Елерсваген 40, SE - 112 75 Стокгольм, Швеція);
Octapharma SAS,
за адресою 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, France (72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція).
Про всі випадки незвичайних реакцій ьеобхідно інформувати до:
Управління розвитку фармацевтичної о сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України: (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7. тел. (044) 253-61-94)
ДП „Державний експертний центр МОЗ України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 (044) 393-75-86), та на адресу підприємства-виробника.
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа