Личный кабинет
ОКТАПЛАС ЛГ раствор 4,5-7% группа крови A (II) 200 мл
rx
Код товара: 378920
Производитель: Octapharma (Австрия)
65 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского применения лекарственных средств для SOK
Octaplas lh.
Octaplas lg .
Состав :
Активный ингредиент: человеческие плазменные белки;
1 мл раствора для инфузии содержит 45 Â 70 мг белков из плазмы крови человека;
1 контейнер (200 мл) содержит 9 ̵ 14 г белков плазмы крови человека;
Вспомогательные вещества : цитрат натрия, дигидрат; Дигидроген натрия фосфат, дигидрат; глицин.
Лекарственная форма . Инфузионный раствор.
Основные физико-химические свойства: размораживаемая плазма прозрачная или слегка опалесляция, не содержит твердых или желатиновых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Плазменные заменители и белковые фракции. ATT CODE B05A A.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Содержание и распределение белков плазмы в приготовлении октаплас ЛГ остаются в конечном продукте на аналогичных уровнях к тем, которые в сырьевом материале свежемосторожденной плазмы (SZP), то есть 45-70 мг / мл, уровень содержания Базовые белки плазмы крови находится в концентрации в крови здоровых доноров (см. Таблицу 1). Середнє значення загального вмісту білка - 58 мг/мл, альбумін становить 50 % (29 мг/мл), у той час як класи імуноглобуліну G, A, M присутні в кількості 8,1, 1,6 та 0,8 мг/мл соответственно. В результате обработки и очистки моющего средства растворителя содержание в липидах и липопротеинах уменьшается. Это не имеет значения в чтениях для препарата Octaplas lh.
В процессе производства различия в количественном содержании белков плазмы между донорами сглаживаются, а функциональное состояние белков плазмы сохраняется. OCTAPLAS LH имеет те же клинические свойства, что и свежемороженная плазма от отдельных доноров, но с этим препаратом Octaplas LH более стандартизирован. Готовая подготовка проверяется на факторы Coagulation V, VIII и XI к ингибиторам белка C, белок и антиплазмин. Минимум 0,5 МЭ / мл получают для каждой из трех факторов коагуляции, в то время как уровни ингибитора будут гарантированы или превышать 0,7, 0,3 и 0,2 МЭ / мл. Содержание фибриногена составляет от 1,5 до 4,0 мг / мл. В нормальном производстве все клинически важные параметры находятся в пределах 2,5-97,5 процентиляльного диапазона нормальных значений одного донора SZP, за исключением ингибитора плазмы (также известный как 2 -антиплазмин), который немного ниже (таблица 1 ). OCTAPLAS LH показывает тот же фактор фон VOLLBRAND в соответствии с многомерной схемой, как обычная плазма.
Таблица 1. Глобальные параметры коагуляции, специфические факторы коагуляции и ингибиторы в приготовлении Octaplas LH
Параметры | Octaplas lh. Среднее ± стандартное отклонение (n = 5) | Диапазон нормальных значений * |
|---|---|---|
Время активированного частичного тромбопластина [сек] | 30 ± 1. | 28-41. |
Время протромбинов [сек] | 11 ± 0. | 10-14 ** |
Фибриноген [мг / мл] | 2,6 ± 0,1. | 1,5-4,0 ** |
Фактор коагуляции II [MO / ML] | 1,01 ± 0,07. | 0,65-1,54. |
Фактор коагуляции крови V [MO / ML] | 0,76 ± 0,05. | 0,54-1,45. |
Фактор коагуляции VII [MO / ML] | 1,09 ± 0,05. | 0,62-1,65. |
Фактор коагуляции VIII [IU / ML] | 0,80 ± 0,07. | 0,45-1,68. |
Коэффициент коагуляции IX [MO / ML] | 0,88 ± 0,10. | 0,45-1,45-1,48. |
Фактор свертывает х [мо / мл] | 0,99 ± 0,05. | 0,68-1,48. |
Коэффициент коагуляции XI [MO / ML] | 0,88 ± 0,04. | 0,42-1,44. |
Коэффициент коагуляции XII [MO / ML] | 1,04 ± 0,08. | 0,40-1,52. |
Коэффициент коагуляции XIII [MO / ML] | 1,03 ± 0,06. | 0,65-1,65. |
Антитромбин [MO / ML] | 0,86 ± 0,11. | 0,72-1,45. |
Антитробин II [MO / ML] | 1,12 ± 0,05. | 0,65-1,35. |
Белок c [IU / ML] | 0,86 ± 0,08. | 0,58-164. |
Белок S [Mo / ML] | 0,63 ± 0,08. | 0,56-1,68. |
Фактор Vons Villebrand Ristocetin Cofactor [MO / ML] | 0,93 ± 0,08. | 0,45-1,75. |
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ADAMTS13 # [MO / ML] | 1,13 ± 0,17. | 0,50-1,10 ** |
Плазминоген [мо / мл] | 0,84 ± 0,06. | 0,68-1,44. |
Антиблмин ## [MO / ML] | 0,61 ± 0,04. | 0,72-1,32 |
* Согласно исследованию, связанному 100 доноров здоровой крови и 2,5 и 97,5 процента;
или ** в соответствии с инструкциями по подготовке в тестовом наборе.
# Дизининтегрин и металлопротеиназа с мотивом тромбосподином-1, участником 13. также известна как фактор фон Виллебранда, разделение протеазы (VWFCP).
## также известен как 2 антиплассын.
Фармакокинетика.
ОКТАПЛАС ЛГ имеет подобные фармакокинетические свойства как свежемороженная плазма (SZP).
Доклинические данные безопасности
Инактивация вируса осуществляется с использованием трех (N-бутил) фосфата (TNBP) и октоксинола (тритон X-100). Эти растворитель-детониграфические реагенты удаляются в процессе очистки. Максимальное количество TNBP и воплосинола в готовом продукте составляет <2 мкг / мл и <5 мкг / мл соответственно.
Фармакологические и токсикологические исследования на животных показывают, что эти остаточные уровни не являются клинической проблемой для этих показаний и доз.
Клинические характеристики.
Индикация.
Комплексный дефицит факторов коагуляции крови, в частности коагулопатии, из-за тяжелой недостаточности печени или массового переливания крови.
Заменительная терапия с дефицитом факторов коагуляции крови при концентрате специфического коэффициента коагуляции (например, фактор V или фактора Xi) недоступна для использования, либо в чрезвычайных ситуациях, когда точная лабораторная диагностика невозможна.
Быстрая нейтрализация пероральных антикоагулянтов (кумарин или тип инндука), когда концентрат протромбинового комплекса недоступна для использования или введения витамина К, недостаточно из-за функции печени или чрезвычайных ситуаций.
Потенциально опасное кровотечение во время фибринолитической терапии с использованием, например, активаторы плазминогена у пациентов, которые не реагируют на обычные меры.
Терапевтические процедуры для плазменной замены, в том числе тромботической тромбоцитопеновой пурпуры (TTP).
Противопоказание.
Дефицит IGA с антителами, описанными против IGA.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любым компонентам препарата.
Тяжелая недостаточность белка S.
Специальные меры безопасности .
OCTAPLAS LH следует транспортировать и храниться при температуре £ ̵ 18 ° С.
Не используйте после истечения срока годности, указанной на пакете.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействия с другими препаратами не установлены.
Особенности приложения.
OCTAPLAS LH не следует использовать:
восстановить объем крови;
В случае кровотечения, вызванного дефицитом факторов коагуляции, когда конкретный концентрат фактора доступен для использования;
Для коррекции гиперфибринолиза в трансплантации печени или в других условиях сложного нарушения гемостаза, вызванного дефицитом ингибитора плазмы, также известный как 2 антиплазмин.
OCTAPLAS LH должен быть предписан с осторожностью в следующих случаях:
Дефицит IGA;
аллергия на плазменные белки;
Предварительный опыт реакций на свежеистовую замороженную плазму (SZP) или октаплас ЛГ;
очевидная или скрытая сердечная недостаточность;
отек легких.
В целях снижения риска тромбоэмболии, вызванного снижением белковой активности С.А., при приготовлении ОКТАПЛАС ЛГ по сравнению с обычной плазмой (см. Раздел Фармакодинамики), следует соблюдать осторожность и предпринять соответствующие меры для всех пациентов с риском развития тромботических осложнений.
При проведении процедуры плазмы OCTAPLAS LH следует использовать только для коррекции расстройств коагуляции, когда происходит ненормальное кровотечение.
Стандартные меры по предотвращению развития инфекции, связанные с использованием медицинских препаратов, полученных из крови человека или плазмы, включают подборку доноров, скрининг отдельных порций донорской крови и плазменных бассейнов для обнаружения конкретных маркеров инфекции и использование эффективных методов изготовления для инактивации / Удаление вирусов и прионов. Несмотря на это, в случае введении лекарств, полученных из крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов нельзя полностью исключить. Это также относится к неизвестным и новым вирусам и другим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными для вирусов оболочек, таких как ВИЧ, HGV и HCV, и может иметь ограниченное значение для вируса без оболочки, в частности, гепатита вируса, гепатита Е и Parvovirus B19.
Инфекция, вызванная Parvovirus B19, может быть беременной женщиной (инфекцией плода) и для физических лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэрением (например, гемолитической анемией). Вирус гепатита E также может серьезно серьезно повлиять на беременных женщин. Следовательно, OCTAPLAS LH следует назначать пациентам строго указываемым.
Соответствующая вакцинация (например, против HGV и HMA) должна проводиться пациентам, которые регулярно используют лекарства, полученные из крови человека или плазмы.
Настоятельно рекомендуется записывать имя и номер партии, когда у пациента вводится OCTAPLAS LH.
Администрация препарата Octaplas LH должна основываться на специфичности кровопролитической группы аво-системой. В аварийных случаях Octaplas LH с группой крови можно рассматривать как универсальную плазму, поскольку она может быть применена ко всем пациентам независимо от группы крови.
Следует наблюдать пациентом не менее 20 минут после введения препарата.
В случае анафилактической реакции или удара или немедленно остановить инфузию препарата Octaplas LH. При проведении лечения следует соблюдать рекомендации для ударной терапии.
Безопасность препарата Octaplas LH у беременных женщин не была установлена в контролируемых клинических испытаниях. Неизвестно, может ли OCTAPLAS LH повлиять на репродуктивную функцию. Препарат следует управлять беременным образом или женщиной, которая кормит только в том случае, если альтернативные процедуры считаются неуместными.
Информация о потенциальном риске Parvivirus B19 и передачей ПГ см.. В разделе «Особенности применения» .
После использования препарата в амбулаторных условиях пациент должен быть в состоянии покоя в течение одного часа.
Octaplas LH не имеет или оказывает незначительное влияние на способность контролировать транспорт и работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Дозировка
Дозировка зависит от клинической ситуации и базового заболевания, но 12-15 мл массы тела OCTAPLAS LH / KG является общепринятой начальной дозой. Это должно увеличить уровень коагуляции крови у пациента примерно на 25%.
Важно контролировать реакцию как клиническими параметрами, так и измерениями, например, уровень активированного частичного тромбопластина (actch), время протромбинов (PF) и / или анализы специфических факторов коагуляции крови.
Дозировка в дефицитных факторах коагуляции крови
Адекватное гемостатическое действие с незначительным и умеренным кровотечением или операциями у пациентов с дефицитом дефицита коагуляции крови, как правило, достигается после вливания 5-20 мл массы тела OCTAPLAS LH / KG. Это должно увеличить уровень коэффициента коагуляции крови у пациента примерно на 10-33%. В случае большого кровотечения или операций вы должны обратиться за профессиональными советами гематолога.
Дозировка с TTP и кровотечение с интенсивным плазменным замещенным
Для терапевтических процедур плазму замена должна быть решена профессиональными советами гематолога.
У пациентов с TTP весь объем плазмы, необходимый для замены, должен быть заменен препаратом Octaplas LH.
Метод приложения
Администрация препарата Octaplas LH должна основываться на специфичности кровопролитической группы аво-системой. В аварийных случаях Octaplas LH с группой крови можно рассматривать как универсальную плазму, поскольку его можно применять для всех пациентов, независимо от группы крови.
OCTAPLAS LH следует вводить внутривенной инфузией после размораживания, как описано ниже, используя набор инфузионного фильтра. Инфузия должна проводиться в асептических условиях.
Из-за риска цитратной токсичности скорость впрыска не должна превышать 0,020 ° 0,025 ммоль цитрат / кг массы тела / мин, что составляет 1 мл мас.% Вес тела LH / KG / мин. Токсичные эффекты цитрата могут быть минимизированы, если он внутривенно вводил глюконат кальция к другой вене.
OCTAPLAS LH поставляется как замороженное решение, которое может быть (слегка) желтым.
Несколько вариантов оттаивания замороженных Octaplas lh
Водяная баня
Размораживание в пакете полиамида / полиэтиленовой пленки в водяной бане с хорошей циркуляцией при температуре от 30 до 37 ° С. Необходимо предотвратить воду в приемной дыре. Температура водяной ванны не должна превышать 37 ° C и быть ниже 30 ° С. Процедура постукивания не должна длиться более 30 минут.
Используя сухое образующее устройство, такое как Сахара-III
Поместите Octaplas lh в полиамиде / полиэтиленовой упаковке на авсилистской плитке в соответствии с инструкциями производителя и плазмы размораживания, используя функцию быстрой нагрева. Когда на дисплее температуры температура компонента крови + 37 ° C, необходимо завершить процесс нагрева и удалить пакет.
В процессе размораживания OCTAPLAS LH используют сухое размораживание устройства, рекомендуется использовать принтер протокола для записи температуры компонента крови и сообщений об ошибках в случае сбоя.
В процессе размораживания OCTAPLAS LH используют сухое размораживание устройства, рекомендуется использовать принтер протокола для записи температуры компонента крови и сообщений об ошибках в случае сбоя.
Другие
Другие системы размораживания замороженного препарата Octaplas LH могут быть использованы при условии, что они проверяются для этого.
Чтобы дать содержимое пакета, чтобы нагреться до температуры 37 ° С перед инфузией. Температура препарата Octaplas LH не должна превышать 37 ° С. Удалите пакет и проверьте контейнер для трещин или утечку.
Не встряхните.
Не используйте грязное решение или раствор с механическими включениями.
Размораживание OctAPlas Lh не может быть заморожено снова. Неиспользованный препарат должен быть уничтожен.
Неиспользованный наркотик или отработавший материал должен быть утилизирован в соответствии с утвержденными требованиями.
Дети.
Эффективность и безопасность препарата Octaplas Lh детей не были оценены.
Данные об использовании OCTAPLAS LH недоношенных детей очень ограничены.
Передозировка.
Высокие дозы или высокоскоростное введение могут привести к гиперволемии, отекам легочной местности и / или сердечной недостаточности, к развитию сердечно-сосудистых эффектов в результате токсического воздействия цитрата (из-за уменьшения ионов кальция), особенно у пациентов с расстройства печени.
Неблагоприятные реакции.
Часто острая незначительная аллергическая реакция может наблюдаться из-за повышенной чувствительности к инфузии белков, характеризующихся кардами, лихорадкой, ознолами, тошнотой, рвотой, болью живота или спиной.
Редко, есть острые, но иногда тяжелые аллергические (анафилактические опафилактоидыные) реакции, характеризующиеся покраснением кожи, гипотензия, боль в груди, бронхосмысмах, дыхательных трудностях и кардиоперативный коллапс.
При проведении процедуры плазменной замены в некоторых случаях существуют симптомы из-за токсичности цитрата, таких как слабость, паратрия, тремор, гипокалиемия.
Использование препарата Octaplas LH должно основываться на спецификах группы крови на системе ABO. В случае несовместимого ложного переливания AVA-антитела в октапласах LH будет связываться с антигенами получателей эритроцитов и вызывают немедленный или задерженный тип реакций гемолитических переливаний.
Нежелательные реакции наблюдаются во время клинических исследований, а также в период Postmarketing препарата Octaplas LH:
Таблица 2. Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Octaplas LH
Класс класса органов | Часто (> 1% <10%) | Не часто (> 0,1% <1%) | Редко (> 0,01% <0,1%) | Очень редко (<0,01%) |
Путем крови и лимфатической системы | Гемолитическая анемия | |||
Со стороны иммунной системы | Анафилактическая реакция Анафилактоидная реакция Повышенная чувствительность | Анафилактический шок | ||
По метаболическому и питанию | Цитратная токсичность | Алкалоз | ||
Психические расстройства | Возбуждение | |||
Со стороны активности сердца | Нарушение кровообращения, связанное с перегрузкой кровообращения Тахикардия | Аритмия Сердце останавливается | ||
Сосудистой стороны | Уменьшенное кровяное давление | Покраснение кожи Геморрагический диатез | Тромбоэмболия Гипертония Сосудистая недостаточность | |
Респираторной системой, грудными органами и средостением | Бронхоспазм Расстройства от дыхательной системы | Затрудненное дыхание | Острый отек легочной местности Легкая кровотечение | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Рвота | ||
Со стороны кожи и подкожных тканей | Зуд сыпья | Лихорадка крекера | Эритематика сыпь гиперигерд | |
Осложнения общего характера и реакции на месте введения | Озноб Высокая температура | Локализованные отек | Боль в груди | Реакция на входном участке |
исследование | Тест антитела положительный | |||
Травмы, отравление и осложнения процедур | Реакция гемолитической переливания |
Отчетность нежелательных медицинских реакций
Отчетность нежелательных медицинских реакций после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжать мониторинг корреляции / риска лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых нежелательных медицинских реакциях.
Дата окончания срока.
4 года при температуре £ -18 ° C в месте, защищенном от света.
После размораживания OCTAPLAS LH может храниться до 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C или до 8 часов при температуре от 20 до 25 ° С.
После открытия контейнера препарат должен использоваться немедленно.
Условия хранения.
Хранить при температуре £ -18 ° C в месте, защищенном от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость .
OCTAPLAS LH можно смешивать с красными клетками и тромбоцитами.
OCTAPLAS LH не следует смешивать с наркотиками, которые могут инактивировать или вызывать осадки.
Избегать образования сгустков крови; Решения, содержащие кальцию, не должны быть введены через одну систему с Octaplas LH.
Упаковка.
По 200 мл Октаплас ЛГ в стерильному, пластифікованому контейнері для крові з полівінілхлориду. По 1 контейнеру в пакеті з прозорої поліамід/поліетиленової плівки.
По 1 пакету в картонній коробці.
Октаплас ЛГ упаковується в окремі контейнери за такими групами крові:
Група крові А (II)
Група крові B (III)
Група крові AB (IV)
Група крові O (I)
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробники.
1.Октафарма АБ/Octapharma AB.
2.Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х./
Оctapharma Pharmazeutika Produktionsges mbH.
Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.
1.Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція/
Lars Forssells gatа 23, Stockholm, 11275, Sweden.
2.Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія/
Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа