В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ОЛМЕТЕК ПЛЮС табл. 40 мг + 12,5 мг №28

ОЛМЕТЕК ПЛЮС табл. 40 мг + 12,5 мг №28

rx
Код товара: 525149
Производитель: Alvogen Malta Operations (Мальта)
8 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Olmeteec plus

Olmetec plus

Место хранения:
Активные ингредиенты : ольмесартан Медокомил; гидрохлоротиазид;
1 таблетка покрыта пленкой оболочкой, содержащей ольмесартан медоказомил 20 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг
или ольмесартан Медокасомил 20 мг, гидрохлоротиазид 25 мг;
или ольмесартан медокомиля 40 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг;
или ольмесартан Медоказомил 40 мг, гидрохлоротиазид 25 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; гидроксипропилцеллюлоза низкая; лактоза, моногидрат; гидроксипропилцеллюлоза; стеарат магния;
Пленка Shell: O 2A22352 или O24576, содержащая:
Гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа желтый (E 172), красный оксид железа (E 172).
Лекарственная форма . Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Для дозирования 20 мг / 12,5 мг: красно-желтые, круглые таблетки, покрытые кольцевой оболочкой, диаметром 8,5 мм, с надписью «C22» на одной стороне;
Для дозирования 20 мг / 25 мг: розовый, круглые таблетки, покрытые кольцевой оболочкой, диаметром 8,5 мм, с надписью «C24» на одной стороне;
Для дозирования 40 мг / 12,5 мг : красно-желтые, овальные таблетки, покрытые кольцевой оболочкой, диаметром 15 × 7 мм, с надписью «C23» на одной стороне;
Для дозирования 40 мг / 25 мг : розовые, овальные таблетки, покрытые оболочкой пленки, диаметр 15 × 7 мм, с надписью «C25» на одной стороне;
Фармакотерапевтическая группа.
Означает, что влияет на ренин-ангиотическую систему.
Антагонисты ангиотензина II и диуретики. ATH CODE C09D A08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
OLMETEK PLUS - это сочетание рецептора рецептора рецептора ангиотензина II и диуретического гидрохлоротиазида тиазида. Комбинация этих компонентов имеет аддитивный антигипертензивный эффект, что приведет к снижению артериального давления, чем при нанесении каждого из компонентов отдельно.
Принятие препарата OLMETEEC плюс 1 раз в день обеспечивает эффективное и мягкое снижение кровяного давления в течение 24 часов до следующего приема.
Ольмесартан Медокомил.
OLMESARTAN MEDOCOMIL - это селективный блокатор рецептора ангиотензина II (в 1 ), предназначенный для использования внутри. Angiotensin II - главный вазоактивный гормон Renin Angiotensin-альдостерон-система, которая играет важную роль в патофизиологии артериальной гипертонии. Это вызывает сужение сосудов, индуцирует синтез и секрецию альдостерона, стимулирует активность сердца и почек натрия. Ольмесартан подавляет эффекты ангиотензина II, направленные на сужение сосудов и секрецию альдостерона, блокируя на 1 рецептор в тканях, в том числе в гладкой мышечной мышце и в надпочечников. Действие олмесартана не зависит от источника или пути синтеза ангиотензина II. Выборочное связывание OLMESARTAN с помощью 1 -рецепторов ангиотензина II приводит к увеличению уровня Renin и концентрации ангиотензина I и ангиотензина II в плазме крови, а также к определенному снижению концентрации альдостерона в плазме крови.
У пациентов с артериальной гипертензией ольмесартан Медокасомил обеспечивает устойчивое снижение артериального давления, степень которого зависит от дозы. Признаки артериальной гипотонии после первого применения (эффект «первой дозы»), тахипилаксии на фоне длительного применения и артериальной артериальной артерии и рикошета после резкого отмены препарата препарата.
Прием 1 Время в день Olmesartan Medocosomil обеспечивает эффективное и мягкое снижение кровяного давления в течение 24 часов до следующего приема. При применении препарата 1 раз в день его антигипертензивный эффект был примерно таким же, как и результат его применения два раза в день в той же суточной дозе.
В случае непрерывного лечения максимальное снижение артериального давления достигается через 8 недель после начала лечения; В этом случае существенный антигипертензивный эффект наблюдается за 2 недели лечения.
Влияние ословного медоказомила для смертности и частоты осложнений не установлено.
Рандомизированное исследование ольмесартана и профилактики диабетической микроальбуминилики (дорожная карта), проведенного 4447 пациентами с диабетом 2 типа с обычными уровнями альбуминурии и, по меньшей мере, одним дополнительным фактором риска для возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, было ли можно задержать время появления микроальбуминурии. В среднем периоде 3,2 пациенты получали ольмесартан или плацебо в дополнение к другим антигипертензивным агентам, за исключением ингибиторов ACE или брани.
В главной конечной точке исследования было продемонстрировано значительное снижение риска микроальбуминурии в использовании Ольмесартана. После настройки различий в показателях артериальных давлений это снижение риска перестало быть статистически значимым. В 8,2% (в 178 году из 2160) пациенты группы Ольмесартан и 9,8% (в 210 из 2139) - плацебо групп, микроальбуминурия разработана.
В вторичной конечной точке сердечно-сосудистые явления наблюдались у 96 пациентов (4,3%), получающих ольмесартан, а у 94 пациентов (4,2%) получают плацебо. Уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний был выше в группе Ольмесартан, чем в группе плацебо (15 пациентов (0,7%) и 3 пациента (0,1%)), несмотря на аналогичную заболеваемость инсульта без летального следствия (14 пациентов (0,6% ) и 8 пациентов (0,4%)), инфаркт миокарда без летального следствия (17 пациентов (0,8%) и 26 пациентов (1,2%) и смертность, не связанные с кардиовооворительными сосудистыми причинами (11 пациентов (0,5%) и 12 пациентов (0,5. %)). Общая смертность в группе Ольмесартан была численно выше (26 пациентов (1,2%) и 15 пациентов (0,7%)), главным образом из-за более высокой смертности от сердечно-сосудистых причин.
В Ориентском тесте (Ольмесартан снижается заболеваемость заболеваемостью конечной стадии в исследовании почек диабетической нефропатии) изучало влияние олмесартана на результат почечных и сердечно-сосудистых заболеваний у 577 рандомизированных пациентов в Японии и в Китае с диабетом 2 типа и выраженной нефропатией. В среднем периоде 3.1 пациенты получали ольмесартан или плацебо в дополнение к другим антигипертензивным агентам, включая ингибиторы ACE.
Первичная комбинированная конечная точка (первое возникновение удвоения креатинина сыворотки, заболевания почек на терминальной стадии, смерть по всем причинам) была достигнута у 116 пациентов группы Ольмесардан (41,1%) и у 129 пациентов, получающих плацебо (45,4%) (HR 0,97 (95% ди от 0,75 до 1,24); p = 0,791). Вторичная комбинированная сердечно-сосудистая конечная точка была достигнута у 40 пациентов, получающих Ольмесартан (14,2%), а у 53 пациентов получала плацебо (18,7%). Эта комбинированная сердечно-сосудистая конечная точка включала смертность благодаря сердечно-сосудистым заболеваниям в 10 (3,5%) пациентов, получающих ольмесартан, а в 3 (1,1%) пациентах, получающих плацебо; Общая стоимость смертности составляла 19 (6,7%) и 20 (7,0%), инсульт без фатального результата - 8 (2,8%) и 11 (3,9%), инфаркт миокарда без летального исхода - 3 (1, 1%) и 7 (2,5%) соответственно.
Гидрохлоротиазид.
Гидрохлоротиазид - это диуретики тиазида. Механизм антигипертензивного действия диуретики тиазидов не полностью изучен. Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, тем самым усиливая экскрецию натрия и хлорида (примерно одинакового уровня). Выступая в качестве мочегонного использования, гидрохлоротиазид снижает объем плазмы крови, что приведет к активности Рейна в плазме крови, и выделение альдостерона увеличивается, убытки калия и бикарбонат мочи и увеличением их в сыворотке. Поскольку связь между уровнем уровня Рнина и секрецией альдостерона опосредована ангиотензином II, на фоне использования гидрохлоротиазида в сочетании с помощью блокатора рецептора ангиотензина II потери с мочой под действием тиазидных диуретиков могут уменьшаться. При нанесении гидрохлоротиазида диурез происходит примерно через 2 часа после приема, максимальный эффект достигается примерно через 4 часа, а действие хранится в течение 6-12 часов.
Согласно эпидемиологическим исследованиям, длительное использование гидрохлоротиазида в качестве монотерапии означает снижение риска сердечно-сосудистых осложнений и смерти от них.
Клиническая эффективность и безопасность
Комбинированная терапия ольмесартанского медокомиля и гидрохлоротиазида.
В комбинированной терапии, ольмесартан Медокасмилл и гидрохлоротиазидный антигипертензивный эффект, добавлятельно усиливающийся и, как правило, превышает эффекты каждого компонента отдельно. Согласно комбинированным данным, контролируемым плацебо-контролируемыми исследованиями, в результате использования ольмесартана медокомиля / гидрохлоротиазида в дозах 20/12,5 мг и 20/25 мг, среднее снижение систолического / диастолического артериального давления в конце дозировки. Интервал (с коррекцией эффекта плацебо) был в соответствии с -12 / -7 мм рт. и -16 / -9 мм рт. Возраст и секс клинически значимого влияния на эффективность комбинированной терапии ольмесартан Медокомил и гидрохлоротиазид не были обнаружены.
При использовании гидрохлоротиазида в дозах 12,5 мг и 25 мг у пациентов, в котором наблюдалось эффективность монотерапии олмесартана посредком в дозе 20 мг, было недостаточно, наблюдалось дополнительное снижение среднесуточного систолического / диастолического артериального давления, которое измеряется путем Амбариторно-мониторинг артериального давления (на -7 / -5 мм рт. и -12 / -7 мм рт и хг) по сравнению с исходными значениями, достигаемыми в результате монотерапии олмесартанского медокомила). При измерении артериального давления с традиционным способом дополнительное снижение среднего систолического / диастолического артериального давления в конце дозированного интервала было в соответствии с -11 / -10 мм Hg. и -16 / -11 мм рт. (по сравнению с начальными значениями).
Комбинированная терапия ольмесартана Медососида и гидрохлоротиазида оставалась эффективной в течение длительного периода лечения (1 год). В случае отмены ольмесартана медокомила (который использовался как в сочетании с гидрохлоротиазидом, и отдельно) рикочета артериальной гипертонии не наблюдалось.
Влияние комбинированного препарата ольмесартана Медоказомила и гидрохлоротиазида на сердечно-сосудистые осложнения и смертность от них не известно сегодня.
Гидрохлоротиазид
Немелановый рак кожи
При доступов данных эпидемиологических исследований существует кумулятивная дозозависимая связь между использованием гидрохлоротиазида и развития не меланоморского рака кожи. 71,533 случаи базальной ячейки рака кожи и 8 629 случаев корпусов клеточной кожи рака кожи регистрируются в исследовании с участием 1 430 833 и 172 462 человека соответственно. Использование высоких доз гидрохлоротиазида (≥50 000 мг кумулятивных) было связано с скорректированным коэффициентом риска 1,29 (95% ди: 1,23-1,35) для рака базальной ячейки и 3,98 (95% ди: 3, 68-4,31) для плоского рака кожи. Было четкое влияние накопительной дозы как в базальной ячейке рака кожи, так и рака кожи с плоской ячейкой. Другое исследование показало возможную связь между раком губ (плоскоклеточный рак кожи клетки) и выставкой гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ в исследовании, включающем 63 067, используя стратегию отбора проб риска. Влияние совокупной дозы было продемонстрировано с скорректированным фактором риска 2.1 (95% ди: 1,7-2,6) с увеличением этого коэффициента до 3,9 (3,0-4,9) при нанесении высокой дозы (~ 25 000 мг) и до 7,7 (5,7-10,5) при использовании наибольшей кумулятивной дозы (~ 100 000 мг) (см. Раздел «Особенности применения»).
Другая информация
Совместное применение ингибиторов ACE и блокаторов рецепторов Angiotensin II было исследовано в двух крупных, рандомизированных, одновременных контролируемых исследованиях (только те телемасартан, и в сочетании с Рамиприлом Глобальной конечной точки зрения) и VA Nephron-D (ветеранов по делам нефропатии на диабете))) Отказ
OnTarget представлял собой исследование, проводимое с участием пациентов с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в диабете анамнеза или 2 типа, сопровождаемого признаками целевого ORBU. VA NEPHRON-D представлял собой исследование, проводимое с пациентами с диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Исследования не проявляли значительного благоприятного воздействия на результат почек и / или сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них, в то время как по сравнению с монотерапией риск развития гиперкалемии увеличился, острая повреждение почек и / или гипотония. Принимая во внимание сходство фармакодинамических свойств, эти результаты также применимы к другим ингибиторам ACE и блокаторам рецепторов Angiotensin II.
Совместное применение ингибиторов ACE и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано пациентам с диабетической нефропатией.
Высота (Alishireen Suxe в диабете 2 типа 2 с использованием конечных точек сердечно-сосудистых и почечных заболеваний) было исследование, проводимое для определения положительного эффекта от добавления алискирена до стандартных ингибиторов ACE или блокаторов рецепторов Angiotensin II у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим диабетом. Сердечно-сосудистые заболевания или с обоими заболеваниями. Это исследование было прервано ранее из-за повышенного риска нежелательных последствий. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и возникновения инсульта была чаще в группе, которая взяла алискирена, чем в группе плацебо, а доклады о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях (гиперкалиемия, гипотензия и расстройства почек) были более частые в группе, которую он взял Алискирен, чем в группе плацебо.
Фармакокинетика.
Всасывание и распределение.
Ольмесартан Медокомил.
Ольмесардан Медокомил - пролекарство. Он быстро преобразуется в фармакологически активное метаболит ольмесартан под действием эстеразы в кишечной слизистой оболочке и в портальной крови во время всасывания из пищеварительного тракта. ANI в плазме, ни в продуктах выделения ольмесартанской медокомильной или боковой медокоминальной группы в неизменном состоянии не обнаружены. Средняя абсолютная биодоступность ольмесартана в виде таблеток составила 25,6%. Средняя максимальная концентрация (C m m a x ) ольмесартан в плазме крови достигается примерно через 2 часа после использования внутренне. В случае одноразового применения внутри дозы до 80 мг концентрация ольмесартана в плазме увеличивается приблизительно пропорциональна дозы. Еда оказывает минимальное влияние на биодоступность ольмесартана, поэтому ольмесартан Медокомил может быть использован независимо от еды. Клинически значимые различия в фармакокинетике олмесартана у людей разных пола не обнаружены. Ольмесартан активно связывается с белками плазмы (99,7%), но риск клинически значимых взаимодействий с другими препаратами из-за конкуренции для связывания с белками плазмы является небольшим (подтверждением отсутствия клинически значимого взаимодействия между ольмесартанским медиайатом и варфарином). С клетками крови ольмесартана связываются с небольшой степенью. Средний объем распределения после внутривенного введения мало (16-29 л).
Гидрохлоротиазид.
В случае использования внутреннего ольмесартана медоказомила в сочетании с гидрохлоротиазидом медиана времени, достигающего C max Hydrochlorothiazide в плазме крови, было 1,5-2 часа. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы на 68%, и его воображаемый объем распределения составляет 0,83-1,14 л / кг.
Биотрансформация и устранение.
Ольмесартан Медокомил.
Общий клиренс олмесартана для плазмы крови составляет приблизительно 1,3 л / час (коэффициент вариации 19%) и по сравнению с печенью кровоток (около 90 литров / час) относительно низкий. После одноразового применения внутреннего ольмесартана Медокасомил, помеченного изотопом 14 С, 10-16% радиоактивной метки было найдено в моче (большинство из них - в течение 24 часов после приема); Оставшаяся радиоактивная этикетка получилась к кали. Учитывая, что биодоступность системы препарата составляет 25,6%, можно рассчитать, что ольмесартан, который поглощается в виде почек (приблизительно 40%) и гепатобилиарной системой (приблизительно 60%). Вся радиоактивная этикетка, найденная в продуктах распределения, была в Ольмесартане. Не было других значимых метаболитов. В цикле кишечно-печени участие Ольмесартан практически не принимается. Поскольку большинство Ольмесартана происходит от желчи, использовать его с пациентами с препятствием желчным протоком противопоказанным. Терминал Half-Life OLMESARTAN после нескольких приложений внутренне меняется в диапазоне от 10 до 15 г. Стационарное состояние было достигнуто после первых нескольких методов; Через 14 дней многократного использования дальнейшего накопления препарата не наблюдалось. Почечный клиренс составлял приблизительно 0,5-0,7 л / час и от дозы препарата не зависит от.
Гидрохлоротиазид.
Гидрохлоротиазид в организме человека не метаболизируется и почти полностью выводится в неизменном состоянии мочи. После использования внутренне около 60% дозы выводится в неизменном состоянии в течение 48 часов. Зазор почек составляет приблизительно 250-300 мл / мин. Последний период полураспада составляет около 10-15 часов.
Сочетание ольмесартана Медоказомила с гидрохлоротиазидом .
У разі застосування гідрохлоротіазиду в комбінації з олмесартану медоксомілом системна біодоступність першого знижується приблизно на 20%, проте подібне зниження не має клінічного значення. Фармакокінетика олмесартану у разі його застосування в комбінації з гідрохлоротіазидом не змінюється.
Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів.
Пацієнти літнього віку ( віком від 65 років).
У пацієнтів літнього віку (65–75 років), хворих на артеріальну гіпертензію, площа під фармакокінетичною кривою (AUC) олмесартану в стаціонарному стані була приблизно на 35 % вищою, ніж у пацієнтів молодшого віку, а у пацієнтів віком ≥75 років – приблизно на 44 % вищою.
Зважаючи на наявні дані, можна вважати, що в осіб літнього віку (як здорових, так і хворих на артеріальну гіпертензію) системний кліренс гідрохлоротіазиду нижчий, ніж у здорових добровольців.
Порушення функції нирок.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого, середнього та тяжкого ступеня AUC олмесартану в стаціонарному стані була відповідно на 62 %, 82 % та 179 % вищою, ніж у здорових добровольців. Період напіввиведення гідрохлоротіазиду у пацієнтів з порушеннями функції нирок збільшений.
Порушення функції печінки.
Після одноразового застосування внутрішньо AUC олмесартану у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості була відповідно на 6 % та 65 % вищою, ніж у здорових добровольців контрольної групи з такими самими демографічними показниками. У здорових добровольців та у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості незв'язана фракція олмесартану через 2 години після прийому становила відповідно до 0,26 %, 0,34 % та 0,41 %. Після багаторазового застосування середня AUC олмесартану у пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості була на 65 % вищою, ніж у здорових добровольців контрольної групи з такими самими демографічними показниками. Значення C m а x олмесартану у пацієнтів з порушеннями функції печінки та здорових добровольців були схожими. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки ефективність олмесартану медоксомілу не визначена. На фармакокінетику гідрохлоротіазиду порушення функції печінки істотно не впливали.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Лікарський засіб колесевелам, що зв'язує жовчні кислоти
Одночасний прийом 40 мг олмесартану медоксомілу і 3750 мг колесевеламу гідрохлориду у здорових добровольців призводив до зниження C max на 28% і до зниження AUC на 39% для олмесартану. Менший вплив, зниження C max і AUC на 4% і 15% відповідно, спостерігався, коли олмесартану медоксоміл призначали за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду. Час напіввиведення олмесартану знижувався на 50–52% незалежно від того, призначалися препарати спільно чи прийом олмесартану відбувався за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
Доклінічні дані з безпеки
Токсичний вплив комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду оцінювали у дослідженнях із багаторазовим пероральним введенням препарату щурам та собакам (до 6 місяців).
Як і при застосуванні препарату окремо, так і у разі застосування з іншими лікарськими засобами того ж класу, токсичний вплив даної комбінації направлений головним чином на нирки. На фоні застосування комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду спостерігались функціональні зміни нирок (підвищення азоту сечовини та креатиніну сироватки). У щурів та собак, яким застосовували комбінацію з високими дозами компонентів, спостерігались дегенерація і регенерація нирок, можливо, через порушення ниркової гемодинаміки (зниження ниркового кровотоку внаслідок артеріальної гіпотензії у поєднанні з гіпоксією та дегенерацією канальцевих клітин). Крім того, застосування комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду призводило до зниження показників еритроцитів (числа еритроцитів, гемоглобіну та гематокриту) та зменшення маси серця у щурів. Дані результати спостерігалися і у разі застосування інших блокаторів АТ 1 -рецепторів та інгібіторів АПФ. Ймовірно, вони зумовлені фармакологічною дією олмесартану медоксомілу у високих дозах і не спостерігаються у разі застосування препарату у рекомендованих терапевтичних дозах.
У дослідженнях генотоксичного впливу комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду, а також цих компонентів окремо жодних ознак клінічно значущої генотоксичності не було виявлено.
Канцерогенний вплив комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду не вивчався, оскільки в клінічній практиці ознак канцерогенного впливу окремих компонентів препарату не було виявлено.
У мишей та щурів, яким застосовували олмесартану медоксоміл у комбінації з гідрохлоротіазидом, ознак тератогенного впливу не було виявлено. Як і слід було очікувати для лікарських засобів даного класу, у щурів, яким застосовували комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду під час вагітності, спостерігалася токсична дія на плід, що виявлялася в значному зниженні маси тіла плода (див. розділ «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Клінічні характеристики.
Показання.
Eсенціальна гіпертензія.
Комбінований препарат Олметек плюс призначений для дорослих пацієнтів, у яких застосування одного лише олмесартану медоксомілу не забезпечує зниження артеріального тиску до необхідного рівня.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин або до інших похідних сульфаніламідів (гідрохлоротіазид також є похідним сульфаніламідів).
- Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
- Стійка гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та клінічно виражена гіперурикемія.
- Тяжкі порушення функції печінки, холестаз та обструктивні захворювання жовчних шляхів.
- Вагітність або планування вагітності.
Сумісне застосування лікарського засобу Олметек плюс і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м 2 ).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Потенційно можливі взаємодії пов ' язані із застосуванням як олмесартану медоксомілу , так і гідрохлоротіазиду.
Одночасне застосування не рекомендується
Препарати літію.
При одночасному застосуванні препаратів літію з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та іноді з блокаторами рецепторів ангіотензину II спостерігалося оборотне збільшення концентрації літію у сироватці крові та його токсичної дії. Крім того, за наявності тіазидів нирковий кліренс літію знижується, тому ризик його токсичної дії на тлі застосування гідрохлоротіазиду може збільшуватися. У зв'язку з цим застосування препарату Олметек плюс у поєднанні з літієм не рекомендується. У пацієнтів, яким ці препарати необхідно призначати одночасно, під час лікування слід ретельно контролювати концентрацію літію в сироватці.
Одночасне застосування, що вимагає обережності
Баклофен.
Може посилюватися гіпотензивна дія.
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЛЗ).
НПЛЗ (наприклад ацетилсаліцилова кислота (>3 г/добу), інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЛЗ) можуть послабляти антигіпертензивну дію тіазидних діуретиків та блокаторів рецепторів ангіотензину II. У деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад у зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку із захворюваннями нирок) на тлі застосування блокаторів рецепторів ангіотензину II одночасно з препаратами, які інгібують циклооксигеназу, ці порушення можуть посилюватися, зокрема може виникати гостра ниркова недостатність, яка, у більшості випадків має оборотний характер. Тому зазначені препарати в комбінації один з одним слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти при цьому повинні вживати достатню кількість рідини. Крім того, після початку комбінованої терапії та потім з регулярним інтервалом функцію нирок у пацієнтів потрібно контролювати.
Одночасне застосування, що вимагає особливої уваги
Аміфостин .
Може посилюватися антигіпертензивна дія.
Інші гіпотензивні засоби.
Антигіпертензивний ефект препарату Олметек плюс може посилюватися у разі його застосування одночасно з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
Етиловий спирт, барбітурати, наркотичні аналгетики та антидепресанти.
Можуть посилитися прояви ортостатичної гіпотензії.
Потенційно можливі взаємодії з олмесартану медоксомілом.
Одночасне застосування не рекомендується
Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірен.
Дані клінічних випробувань показують, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), пов'язана зі спільним застосуванням інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену, призводить до підвищення частоти небажаних явищ, таких як гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (в тому числі гостра ниркова недостатність), в порівнянні з використанням одного засобу, який діє на РААС.
Лікарські засоби, що впливають на концентрацію калію в крові.
З огляду на досвід застосування інших лікарських засобів, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, концентрація калію в сироватці крові може збільшуватися при одночасному застосуванні калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, калієвмісних замінників харчової солі та інших препаратів, здатних підвищувати концентрацію калію в крові (таких як гепарин, інгібітори АПФ). При призначенні препарату Олметек плюс одночасно з препаратами, які впливають на рівень калію, рекомендується контролювати сироваткову концентрацію калію.
Лікарський засіб колесевелам, що зв'язує жовчні кислоти.
Спільне застосування колесевеламу гідрохлориду, що зв'язує жовчні кислоти, зменшує системний вплив і пікову концентрацію олмесартану в плазмі, а також знижує період напіввиведення. Прийом олмесартану медоксомілу як мінімум за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду знижував ефект лікарської взаємодії. Слід розглянути можливість прийому олмесартану медоксомілу як мінімум за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
Додаткова інформація.
Відзначалося помірне зниження біодоступності олмесартану медоксомілу після лікування антацидами (магнію-алюмінію гідроксидом). Олмесартану медоксоміл не виявляє значного впливу на фармакокінетику та фармакодинаміку варфарину або фармакокінетику дигоксину. У здорових добровольців, які приймали олмесартану медоксоміл одночасно з правастином, клінічно значущих змін фармакокінетики цих препаратів не відзначалося. У дослідженнях in vitro клінічно значущого пригнічення олмесартаном активності ізоферментів IA1/2, IIA6, IIC8/9, IIC19, IID6, IIE1 та IIIA4 цитохрому Р450 у людини виявлено не було; відносно ізоферментів цитохрому Р450 у тварин олмесартан або чинив незначну індукуючу дію, або не чинив жодної. Таким чином, клінічно значущих взаємодій між олмесартаном та лікарськими засобами, які метаболізуються за участю зазначених ізоферментів системи цитохрому P450, не очікується.
Потенційно можливі взаємодії з гідрохлоротіазидом.
Одночасне застосування не рекомендується
Лікарські засоби, що впливають на концентрацію калію в крові.
Гіпокаліємічна дія гідрохлоротіазиду може посилюватися при його одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що спричинюють втрату калію та гіпокаліємію (наприклад з калійуретичними діуретиками, проносними засобами, кортикостероїдами, АКТГ, амфотерицином, карбеноксолоном, пеніциліном G натрію та похідними саліцилової кислоти). Тому застосовувати гідрохлоротіазид одночасно з цими препаратами не рекомендується.
Одночасне застосування, що вимагає обережності
Cолі кальцію.
За рахунок уповільнення екскреції кальцію тіазидні діуретики можуть збільшувати його концентрацію в сироватці крові. Якщо необхідно застосовувати препарати кальцію, рівень його концентрації в сироватці потрібно контролювати, а відповідну дозу кальцію – коригувати.
Холестирамін та колестипол.
На тлі застосування аніонообмінних смол всмоктування гідрохлоротіазиду уповільнюється .
Серцеві глікозиди.
Застосування серцевих глікозидів призводить до того, що гіпокаліємія та гіпомагніємія, спричинені тіазидами, збільшують ризик аритмій.
Лікарські засоби, ефективність яких залежить від змін концентрації калію в сироватці крові. У разі застосування препарату Олметек плюс одночасно з лікарськими засобами, ефективність яких залежить від змін концентрації калію в сироватці крові (наприклад із серцевими глікозидами та антиаритмічними засобами), а також із препаратами, що спричинюють аритмію піруетного типу (шлуночкову тахікардію), у тому числі з деякими антиаритмічними засобами, рекомендується проводити регулярний контроль концентрації калію в сироватці крові та ЕКГ:
  • антиаритмічні засоби класу Ia (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
  • антиаритмічні засоби класу III (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
  • деякі антипсихотичні засоби (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);
  • інші (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін внутрішньовенно).
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад тубокурарин).
Гідрохлоротіазид може посилювати ефективність недеполяризуючих релаксантів скелетних м'язів.
Антихолінергічні засоби (наприклад атропін та біпериден).
Знижуючи моторику шлунково-кишкового тракту та швидкість спорожнення шлунка, антихолінергічні засоби можуть збільшувати біодоступність тіазидних діуретиків.
Антидіабетичні лікарські засоби (пероральні препарати та інсулін).
Терапія тіазидом може впливати на толерантність до глюкози. Може бути необхідна корекція дози цукрознижувальних засобів.
Метформін.
Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик розвитку лактоацидозу, спричиненого функціональною нирковою недостатністю, яка іноді виникає внаслідок застосування гідрохлоротіазиду.
Бета-блокатори та діазоксид.
Гіперглікемічна дія бета-адреноблокаторів та діазоксиду може посилюватися під впливом тіазидів.
Пресорні аміни (наприклад норадреналін).
Ефективність пресорних амінів може знижуватися.
Лікарські засоби, які застосовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол).
Оскільки гідрохлоротіазид іноді спричиняє збільшення концентрації сечової кислоти в сироватці, може бути необхідна корекція дози урикозуричних препаратів для лікування подагри. Крім того, іноді необхідно збільшити дозу пробенециду або сульфінпіразону. У разі застосування алопуринолу одночасно з тіазидом частота алергічних реакцій на алопуринол може збільшуватися.
Амантадин.
Тіазиди можуть збільшувати ризик розвитку побічних реакцій, спричинених амантадином.
Цитостатики (наприклад циклофосфамід, метотрексат).
Тіазиди можуть знижувати виведення нирками протипухлинних препаратів та посилювати їхню пригнічувальну дію на кістковий мозок.
Саліцилати.
У разі прийому саліцилатів у високих дозах гідрохлоротіазид може посилювати їхню токсичну дію на центральну нервову систему.
Метилдопа.
У публікаціях описано окремі випадки гемолітичної анемії в результаті застосування гідрохлоротіазиду в комбінації з метилдопою.
Циклоспорин.
Одночасне застосування тіазидів з циклоспорином може збільшувати ризик гіперурикемії та ускладнень, аналогічних подагрі.
Тетрациклін.
Застосування тіазидів одночасно з тетрацикліном збільшує ризик уремії, що спричинюється тетрацикліном. Доксицикліну цей ефект, ймовірно, не стосується.
Карбамазепін. З огляду на ризик виникнення симптомної гіпонатріємії необхідно проводити клінічний та біологічний моніторинг.
Йодовмісні контрастні засоби. Діуретичні засоби можуть призвести до дегідратації хворого, тому потрібно провести регідратацію пацієнта перед застосуванням великих доз йодовмісних контрастних засобів для зменшення ризику розвитку гострої ниркової недостатності.
Особливості застосування.
Зменшення об'єму циркулюючої крові.
У пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові та (або) низьким рівнем натрію, обумовленими інтенсивною терапією діуретиками, низькосольовою дієтою, діареєю або блюванням, може виникати клінічно виражена артеріальна гіпотензія, особливо після першого прийому препарату. До початку застосування препарату Олметек плюс зазначені вище явища слід усунути.
Інші явища, що супроводжуються стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Пацієнти, у яких судинний тонус та функція нирок значною мірою залежать від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, у разі тяжкої застійної серцевої недостатності або патології нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), можуть реагувати на інші препарати, що впливають на цю систему, відчуваючи гостру артеріальну гіпотензію, азотемію, олігурію або, в окремих випадках, гостру ниркову недостатність.
Реноваскулярна гіпертензія.
Застосування препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, пацієнтам із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки пов'язано з підвищеним ризиком розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності.
Порушення функції нирок та трансплантація нирки.
Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) лікарський засіб Олметек плюс протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ³30 мл/хв, але <60 мл/хв) коригувати дозу препарату не потрібно. Однак таким пацієнтам лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, при цьому рекомендується періодично контролювати концентрацію калію, креатиніну та сечової кислоти у сироватці крові. У пацієнтів з порушеннями функції нирок може виникати азотемія, спричинена тіазидними діуретиками. Якщо прогресуюча ниркова недостатність стає очевидною, необхідний ретельний перегляд схеми лікування і, можливо, відміна діуретиків. Клінічний досвід застосування лікарського засобу Олметек плюс пацієнтам, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, відсутній.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену збільшує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (в тому числі гострої ниркової недостатності). Тому подвійна блокада РААС на фоні одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується.
Якщо терапія з подвійною блокадою є абсолютно необхідною, то вона повинна проводитися тільки під наглядом фахівця, а також на фоні ретельного спостереження за функцією нирок, рівнем електролітів і артеріальним тиском.
Пацієнтам із діабетичною нефропатією не слід одночасно застосовувати інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II.
Порушення функції печінки.
Досвід застосування олмесартану медоксомілу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки відсутній. Крім того, у пацієнтів з порушеннями функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки незначні порушення водно-електролітного балансу на тлі терапії тіазидами можуть спричинити печінкову кому. З цієї причини пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості препарат слід застосовувати з обережністю. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, холестазом та обструкцією жовчних проток лікарський засіб Олметек плюс протипоказаний.
Стеноз устя аорти та мітральний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.
Як і у разі застосування інших вазодилататорів, олмесартану медоксоміл з обережністю призначають при стенозі устя аорти або при мітральному стенозі, а також у разі обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії.
Первинний альдостеронізм.
Пацієнти з первинним альдостеронізмом зазвичай не реагують на антигіпертензивні засоби, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему. Тому лікарський засіб Олметек плюс таким пацієнтам не рекомендований.
Метаболічні та ендокринні ефекти.
Препарати групи тіазидів можуть спричинювати порушення толерантності до глюкози. Пацієнтам з цукровим діабетом потрібно коригувати дозу інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів. Застосування тіазидів може сприяти розвитку прихованого цукрового діабету.
На тлі прийому тіазидних діуретиків можуть виникати такі побічні реакції, як підвищення рівня холестерину та тригліцеридів. У ряді випадків застосування тіазидів може сприяти розвитку гіперурикемії або подагри. Гідрохлоротіазид здатний підвищувати рівень вільного білірубіну у сироватці крові.
Електролітні порушення.
Як і у разі застосування будь-яких діуретиків, при застосуванні гідрохлоротіазиду слід з певним інтервалом контролювати сироваткові концентрації електролітів. Препарати групи тіазидів, у тому числі гідрохлоротіазид, можуть спричиняти порушення водно-електролітного балансу (у тому числі гіпокаліємію, гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз). Ознаками порушень водно-електролітного балансу є: сухість у роті, спрага, слабкість, тривалий сон, сонливість, занепокоєння, м'язовий біль або судоми, м'язова стомлюваність, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія та порушення з боку травного тракту, зокрема нудота та блювання. Ризик розвитку гіпокаліємії найбільш високий при цирозі печінки, при різкому збільшенні діурезу, при недостатньому прийомі електролітів внутрішньо, а також при застосуванні кортикостероїдів та АКТГ як супутніх препаратів. З іншого боку, внаслідок блокади рецепторів ангіотензину II (AT 1 ) олмесартану медоксомілом, що входить до складу препарату Олметек плюс, можлива гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок та/або із серцевою недостатністю, а також у пацієнтів із цукровим діабетом. Пацієнтам цієї групи концентрацію калію в сироватці крові слід контролювати належним чином. Препарат Олметек плюс слід з обережністю застосовувати одночасно з препаратами калію, калійзберігаючими діуретиками, калієвмісними замінниками харчової солі та іншими препаратами, які можуть підвищувати концентрацію калію в крові. Даних про те, що олмесартану медоксоміл може послаблювати або запобігати гіпонатріємії, що спричинюється діуретиками, немає. Дефіцит хлоридів, як правило, характеризується низьким ступенем тяжкості і не вимагає спеціального лікування. Тіазиди можуть знижувати виведення кальцію із сечею та спричиняти легке та скороминуще підвищення його концентрації в сироватці крові за відсутності будь-яких порушень метаболізму кальцію. Гіперкальціємія може свідчити про прихований паратиреотоксикоз. Перед дослідженням функції паращитовидних залоз тіазиди потрібно відмінити. Тіазиди посилюють виведення із сечею магнію, що може призводити до гіпомагніємії. У пацієнтів з набряками може в жарку погоду виникати гіпонатріємія розведення.
Препарати літію.
Як і інші лікарські засоби, що містять блокатори рецепторів ангіотензину II у комбінації з тіазидом, препарат Олметек плюс не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами літію.
Спру-подібна ентеропатія
У дуже рідкісних випадках повідомляли про тяжку хронічну діарею зі значною втратою маси тіла, що розвинулася через кілька місяців або років після початку лікування у пацієнтів, які приймали олмесартан; причиною її виникнення є, імовірно, місцева відстрочена реакція гіперчутливості. Результати біопсії слизової кишечнику у таких пацієнтів часто демонстрували атрофію кишкових ворсинок. Якщо дані симптоми виникнуть у пацієнта під час лікування олмесартаном і якщо можна виключити іншу ймовірну етіологію, терапію олмесартаном слід негайно відмінити та не слід відновлювати. Якщо діарея не зникне впродовж одного тижня після закінчення прийому лікарського засобу, слід звернутися до спеціаліста (наприклад до гастроентеролога).
Гостра міопія та вторинна закритокутова глаукома
Гідрохлоротіазид є сульфонамідом та може викликати реакції ідіосинкразії, що призводять до гострої перехідної міопії та гострого нападу закритокутової глаукоми. Симптоми включають гострий розвиток короткозорості або появи болю в очах та, як правило, виникають протягом проміжку часу від декількох годин до декількох тижнів після початку лікування. Нелікований напад гострої закритокутової глаукоми може призвести до стійкої втрати зору. У першу чергу слід якнайшвидше відмінити гідрохлоротіазид. Якщо внутрішньоочний тиск не піддається контролю, може виникнути необхідність прийняття рішення про негайне терапевтичне або хірургічне лікування. Фактором ризику розвитку закритокутової глаукоми може бути наявність в анамнезі алергії на сульфонаміди або пеніцилін.
Етнічні відмінності.
Як і у разі застосування інших блокаторів рецепторів ангіотензину II, антигіпертензивна дія олмесартану медоксомілу у представників негроїдної раси виражена дещо слабше, ніж у представників інших рас (можливо, через те, що у представників негроїдної раси частішим є низький рівень реніну).
Антидопінговий тест.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього препарату, може давати псевдопозитивний результат в антидопінговому тесті.
Вагітність.
Олметек плюс протипоказаний вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо вагітність підтверджується під час лікування препаратом Олметек плюс, лікування слід негайно припинити і в разі необхідності замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування в період вагітності.
Інші запобіжні заходи .
Надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з генералізованим атеросклерозом, ішемічною хворобою серця або ішемічним ураженням головного мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Ризик алергічних реакцій на гідрохлоротіазид вищий у пацієнтів з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі, проте такі реакції можуть виникати і у пацієнтів без таких захворювань в анамнезі.
За даними наукової літератури, діуретики тіазидного ряду можуть викликати загострення або активацію системного червоного вовчака.
Під час застосування діуретиків тіазидного ряду можливий розвиток реакцій фотосенсибілізації. У таких випадках рекомендується відміна препарату. Якщо лікар вважає за потрібне повторно призначити препарат, то хворому рекомендується захищати ділянки тіла, які піддаються впливу сонячних променів або штучного ультрафіолетового опромінення.
Немеланомний рак шкіри.
Підвищений ризик виникнення немеланомного раку шкіри (базальноклітинної карциноми та плоскоклітинної карциноми) після застосування більш високих сумарних доз гідрохлоротіазиду був виявлений у двох епідеміологічних дослідженнях, що базувалися на даних Данського національного реєстру онкологічних захворювань. Фотосенсибілізуюча дія гідрохлоротіазиду може бути механізмом розвитку немеланомного раку шкіри.
Пацієнтів, які приймають гідрохлоротіазид, потрібно проінформувати про можливий ризик виникнення немеланомного раку шкіри. Рекомендується періодично перевіряти стан шкіри на наявність нових уражень та негайно повідомляти про будь-які підозрілі ураження шкіри.
Пацієнтів потрібно проінформувати про можливі профілактичні заходи, такі як обмеження впливу сонячного світла та УФ-променів, а також про необхідність в разі такого впливу адекватного захисту шкіри для мінімізації ризику виникнення раку шкіри.
Необхідно негайно проводити дослідження, в тому числі гістологічні дослідження біопсійного матеріалу, при виникненні будь-яких підозрілих шкірних реакцій.
Пацієнтам з немеланомним раком шкіри в анамнезі може бути доцільним переглянути застосування гідрохлоротіазиду (див. розділ «Побічні реакції»).
Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з уродженою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або з порушенням всмоктування глюкози і галактози.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Олмесартану медоксоміл.
Застосування блокаторів рецепторів ангіотензину II протипоказане вагітним або жінкам, які планують вагітність
Епідеміологічні дані, що стосуються ризику тератогенної дії, обумовленої застосуванням блокаторів рецепторів ангіотензину II у І триместрі вагітності, не дають змоги зробити певних висновків, проте незначне збільшення ризику не виключено. У контрольованих епідеміологічних дослідженнях жодних даних, що стосуються ризику тератогенної дії блокаторів рецепторів ангіотензину II, отримано не було, проте не можна виключити, що на тлі застосування препаратів цього класу ризик аналогічної дії може збільшуватися. За винятком випадків, коли блокатори рецепторів ангіотензину II застосовуються із життєво важливих причин, пацієнткам, які планують вагітність, рекомендується перейти на інші гіпотензивні засоби, безпека застосування яких при вагітності доведена. У разі діагностування вагітності блокатори рецепторів ангіотензину II слід негайно відмінити і, якщо необхідно, почати лікування іншими препаратами.
Встановлено, що у разі застосування блокаторів рецепторів ангіотензину II під час ІІ і ІІІ триместрів вагітності не виключена поява ефектів фетотоксичності (погіршення ниркової функції, олігогідрамніон, уповільнення осифікації кісток черепа) та неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо блокатори рецепторів ангіотензину II застосовувалися в ІІ триместрі вагітності, рекомендується провести УЗД щодо функції нирок і розвитку черепа у плода.
За новонародженими, матері яких застосовували блокатори рецепторів ангіотензину II, слід пильно спостерігати щодо виникнення артеріальної гіпотензії.
Гідрохлоротіазид.
Досвід застосування гідрохлоротіазиду під час вагітності, особливо в І триместрі, обмежений. Результатів експериментальних досліджень на тваринах недостатньо. Гідрохлоротіазид проникає крізь плаценту. З огляду на механізм дії гідрохлоротіазиду, його застосування в ІІ і ІІІ триместрах вагітності може викликати порушення фетоплацентарного кровотоку та шкідливо діяти на плід і новонародженого, викликаючи жовтяницю, електролітні порушення і тромбоцитопенію.
Гідрохлоротіазид не призначений для лікування водянки у вагітних, артеріальної гіпертензії вагітних або прееклампсії, оскільки він може викликати зменшення об'єму плазми і гіпоперфузію плаценти та при цьому не приносити належної користі для лікування захворювання.
Гідрохлоротіазид також не рекомендується застосовувати для лікування есенціальної гіпертензії у вагітних, за винятком тих окремих випадків, коли не можна призначати інші препарати.
Комбінований лікарський засіб олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид протипоказаний вагітним або жінкам, які планують вагітність.
Період годування груддю.
Олмесартану медоксоміл.
Інформація щодо застосування препарату Олметек плюс під час годування груддю до цього часу відсутня, тому жінкам, які годують груддю, препарат призначати не слід. Замість нього можна застосовувати інші препарати, безпека яких у період годування груддю доведена, особливо при годуванні груддю новонароджених або недоношених дітей.
Гідрохлоротіазид.
Гідрохлоротіазид у невеликих кількостях потрапляє в грудне молоко. Високі дози тіазидів, що викликають інтенсивний діурез, можуть пригнічувати утворення грудного молока. Якщо його застосування вкрай необхідне, годування груддю потрібно припинити.
Застосовувати препарат Олметек плюс в період годування груддю не рекомендується. При застосуванні лікарського засобу Олметек плюс під час годування груддю доза повинна бути максимально низькою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.
Препарат Олметек плюс може спричиняти незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Іноді у хворих, які застосовують антигіпертензивні засоби, можуть спостерігатися запаморочення та підвищена втомлюваність, внаслідок чого може знижуватися реакція.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі.
Олметек плюс не є препаратом першого вибору. Він призначений для пацієнтів, у яких застосування одного лише олмесартану медоксомілу в дозі 20 мг не забезпечує необхідного рівня артеріального тиску.
Таблетки препарату Олметек плюс приймають 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
За наявності клінічних показань допускається переведення пацієнта з монотерапії олмесартану медоксомілом у дозі 20 мг відразу на комбінований препарат, проте при цьому слід враховувати той факт, що максимальна гіпотензивна дія олмесартану медоксомілу досягається через 8 тижнів після початку лікування.
Рекомендується титрування дози кожного з компонентів
Олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид у дозі 20/12,5 мг або 40/12,5 мг можна призначати пацієнтам, у яких застосування одного тільки олмесартану медоксомілу в дозі 20 мг або 40 мг не забезпечує досягнення необхідного рівня артеріального тиску.
Олмесартану медоксоміл/ гідрохлоротіазид у дозі 20/25 мг або 40/25 мг можна призначати пацієнтам, у яких застосування олмесартану медоксоміл/ гідрохлоротіазиду в дозі 20/12,5 мг або 40 мг/12,5 мг не забезпечує досягнення необхідного рівня артеріального тиску.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
Пацієнтам літнього віку комбінований препарат рекомендується застосовувати в тій самій дозі, що й дорослим пацієнтам.
Порушення функції нирок.
У разі застосування препарату Олметек плюс пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) рекомендується періодично контролювати функцію нирок. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) Олметек плюс протипоказаний (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).
Порушення функції печінки.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості Олметек плюс слід застосовувати з обережністю. Пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості олмесартану медоксоміл рекомендується застосовувати в початковій дозі 10 мг 1 раз на добу, а максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з порушеннями функції печінки, які вже приймають діуретичні засоби та (або) інші антигіпертензивні засоби, рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск та функцію нирок. Досвід застосування олмесартану медоксомілу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки відсутній. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, а також із холестазом та обструкцією жовчних проток Олметек плюс протипоказаний (див. розділи «Протипоказання», «Фармакологічні властивості»).
Спосіб застосування.
Таблетки ковтають цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Таблетки не слід розжовувати. Препарат рекомендується приймати щодня в один і той же час.
Діти.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Олметек плюс дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.
Передозування.
Спеціальна інформація, що стосується симптомів або лікування передозування препарату Олметек плюс відсутня.
За пацієнтом слід ретельно спостерігати та проводити симптоматичне підтримуюче лікування. Лікування симптоматичне і залежить від часу, що минув з моменту прийому препарату, та від ступеня тяжкості симптомів. Можуть бути рекомендовані блювотні засоби та/або промивання шлунка. При лікуванні передозування іноді рекомендується активоване вугілля. Слід регулярно контролювати рівень електролітів та креатиніну у сироватці крові. У разі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у горизонтальне положення та швидко провести внутрішньовенну інфузію ізотонічного розчину натрію хлориду.
Найімовірнішими проявами передозування олмесартану медоксомілу є артеріальна гіпотензія та тахікардія, крім того, може виникати брадикардія. Передозування гідрохлоротіазидом супроводжується електролітними порушеннями (гіпокаліємією, гіпохлоремією) та зневодненням, обумовленим надмірним діурезом. Найчастішими проявами передозування є нудота та сонливість. Гіпокаліємія може спричинювати м'язові спазми та/або посилювати аритмію, що виникає в результаті застосування супутніх препаратів (серцевих глікозидів або деяких антиаритмічних засобів).
Чи виводиться олмесартан або гідрохлоротіазид при гемодіалізі, невідомо.
Побічні реакції.
Найчастіше при застосуванні препарату виникають такі побічні реакції, як головний біль (2,9 %), запаморочення (1,9 %), підвищена втомлюваність (1,0 %).
Гідрохлоротіазид може спричиняти або посилювати гіповолемію, що може призводити до порушення електролітного балансу.
У клінічних дослідженнях, у яких брали участь 1155 пацієнтів, які приймали олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид у дозах 20/12,5 мг або 20/25 мг, та 466 пацієнтів, які отримували плацебо (тривалість застосування препаратів становила до 21 місяця), загальна частота побічних реакцій на тлі комбінованої терапії олмесартану медоксомілом/ гідрохлоротіазидом була приблизно такою ж, що і на тлі застосування плацебо. Частота випадків відміни препарату у зв'язку з побічними реакціями в групі олмесартану медоксомілу/ гідрохлоротіазиду 20/12,5 мг – 20/25 мг (2 %) та в групі плацебо (3 %) також була приблизно однаковою. В цілому, частота побічних реакцій на тлі комбінованої терапії олмесартану медоксомілом/ гідрохлоротіазидом (порівняно з плацебо) не залежала від віку (хворі віком до 65 років порівняно з хворими віком від 65 років), статі або раси пацієнтів, хоча запаморочення у пацієнтів віком від 75 років виникало дещо частіше.
Крім того, безпека препарату при застосуванні високих доз вивчалася в клінічних дослідженнях, у яких брали участь 3709 пацієнтів, які приймали олмесартану медоксоміл у комбінації з гідрохлоротіазидом у дозах 40 мг/12,5 мг та 40 мг/25 мг. Побічні реакції, що спостерігалися під час проведення клінічних досліджень, у постмаркетингових дослідженнях або інформація про які була отримана за спонтанними повідомленнями, а також побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні окремих компонентів препарату – олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду – наведено в таблиці нижче.
Для класифікації частоти виникнення побічних реакцій використовувалася така термінологія: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних).
Органи і системи за MedDRA
Побічні реакції
Частота
Олметек плюс
Олмесартан
Гідрохлоро-тіазид
Інфекційні та паразитарні захворювання
Сіаладеніт
Рідко
Новоутворення доброякісні та злоякісні, у тому числі кісти та поліпи
Немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома та плоскоклітинна карцинома)
Невідомо
З боку кровотворної та лімфатичної систем
Апластична анемія
Рідко
Пригнічення кісткового мозку
Рідко
Гемолітична анемія
Рідко
Лейкопенія
Рідко
Нейтропенія/агранулоцитоз
Рідко
Тромбоцитопенія
Нечасто
Рідко
З боку імунної системи
Анафілактичні реакції
Нечасто
Нечасто
Порушення харчування та обміну речовин
Анорексія
Нечасто
Глюкозурія
Часто
Гіперкальціємія
Часто
Гіперхолестеринемія
Нечасто
Дуже часто
Гіперглікемія
Часто
Гіперкаліємія
Рідко
Гіпертригліцеридемія
Нечасто
Часто
Дуже часто
Гіперурикемія
Нечасто
Часто
Дуже часто
Гіпохлоремія
Часто
Гіпохлоремічний алкалоз
Очень редко
Гіпокаліємія
Часто
Гіпомагніємія
Часто
Гіпонатріємія
Часто
Гіперамілаземія
Часто
З боку психіки
Апатія
Рідко
Депресія
Рідко
Неспокій
Рідко
Порушення сну
Рідко
З боку нервової системи
Сплутаність свідомості
Часто
Судоми
Рідко
Порушення свідомості, наприклад втрата свідомості
Рідко
Відчуття запаморочення/
запаморочення
Часто
Часто
Часто
Головная боль
Часто
Часто
Рідко
Втрата апетиту
Нечасто
Парестезії
Рідко
Постуральне запаморочення
Нечасто
Сонливість
Нечасто
Непритомність
Нечасто
З боку органів зору
Зниження сльозовиділення
Рідко
Минуща розмитість зору
Рідко
Посилення існуючої міопії
Нечасто
Гостра міопія, гостра закритокутова глаукома
Невідомо
Ксантопсія
Рідко
З боку органів слуху та лабіринту
Вертиго
Нечасто
Нечасто
Рідко
З боку серця
Стенокардія
Нечасто
Порушення ритму серця
Рідко
Пальпітація
Нечасто
З боку судин
Емболія
Рідко
Артеріальна гіпотензія
Нечасто
Рідко
Некротизуючий ангіїт (васкуліт)
Рідко
Ортостатична гіпотензія
Нечасто
Нечасто
Тромбоз
Рідко
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння
Бронхіт
Часто
Кашель
Нечасто
Часто
Задишка
Рідко
Інтерстиціальна пневмонія
Рідко
Фарингіт
Часто
Набряк легень
Рідко
Дихальна недостатність
Нечасто
Риніт
Часто
З боку травного тракту
Біль у ділянці живота
Нечасто
Часто
Часто
Запор
Часто
Діарея
Нечасто
Часто
Часто
Подразнення слизової оболонки шлунка
Часто
Диспепсія
Нечасто
Часто
Гастроентерит
Часто
Метеоризм
Часто
Нудота
Нечасто
Часто
Часто
Панкреатит
Рідко
Паралітична кишкова непрохідність
Очень редко
Блювання
Нечасто
Нечасто
Часто
Спру-подібна ентеропатія
Очень редко
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Гострий холецистит
Рідко
Жовтяниця (на тлі внутрішньопечінкового холестазу)
Рідко
З боку шкіри та підшкірної жирової тканини
Алергічний дерматит
Нечасто
Анафілактичні шкірні прояви
Рідко
Ангіоневротичний набряк
Рідко
Рідко
Реакції типу шкірних проявів системного червоного вовчака
Рідко
Екзема
Нечасто
Еритема
Нечасто
Екзантема
Нечасто
Реакції фотосенсибілізації
Нечасто
Свербіж
Нечасто
Нечасто
Геморагічні висипання (пурпура)
Нечасто
Висипання
Нечасто
Нечасто
Нечасто
Загострення шкірної форми системного червоного вовчака
Рідко
Токсичний епідермальний некроліз
Рідко
Кропив'янка
Рідко
Нечасто
Нечасто
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини
Артралгія
Нечасто
Артрит
Часто
Боль в спине
Нечасто
Часто
Судоми м'язів
Нечасто
Рідко
Слабкість у м'язах
Рідко
Міалгія
Нечасто
Нечасто
Біль у кінцівках
Нечасто
Парез
Рідко
Біль у кістках
Часто
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Гостра ниркова недостатність
Рідко
Рідко
Гематурія
Нечасто
Часто
Інтерстиціальний нефрит
Рідко
Ниркова недостатність
Рідко
Дисфункція нирок
Рідко
Інфекція сечових шляхів
Часто
З боку статевих органів та молочної залози
Еректильна дисфункція
Нечасто
Нечасто
Загальні порушення та реакції у місці введення
Слабкість
Часто
Нечасто
Біль у грудях
Часто
Часто
Набряк обличчя
Нечасто
Втомлюваність
Часто
Часто
Відчуття жару
Рідко
Грипоподібні симптоми
Часто
Сонливість
Рідко
Нездужання
Рідко
Нечасто
Біль
Часто
Периферичний набряк
Часто
Часто
Слабкість
Нечасто
Результати додаткових досліджень
Підвищення активності аланінамінотрасферази
Нечасто
Підвищення активності аспартатамінотрасферази
Нечасто
Підвищення активності креатинфосфокінази у крові
Часто
Гіперкальціємія
Нечасто
Гіперкреатинінемія
Нечасто
Рідко
Часто
Гіперглюкоземія
Нечасто
Зниження рівня гематокриту крові
Рідко
Гіпогемоглобінемія
Рідко
Гіперліпідемія
Нечасто
Гіпокаліємія
Нечасто
Гіперкаліємія
Нечасто
Підвищення рівня сечовини у крові
Нечасто
Часто
Часто
Підвищення рівня азоту сечовини у крові
Рідко
Гіперурикемія
Рідко
Підвищення рівня гамма - глутамілтрансферази
Нечасто
Підвищення рівня ферментів печінки
Часто
Були повідомлення про кілька випадків рабдоміолізу, що перебував у тимчасовому взаємозв'язку із застосуванням блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ.
Були повідомлення про такі побічні реакції, що можуть спостерігатися при застосуванні гідрохлоротіазиду: сухість у роті, відчуття спраги, анафілактичний шок, кома, синдром Стівенса–Джонсона, дезорієнтація, зміна настрою, пневмоніт. Застосування діуретиків тіазидного ряду може призвести до зниження толерантності до глюкози, що, у свою чергу, може призвести до маніфестації латентного цукрового діабету. При застосуванні гідрохлоротіазиду можлива поява гіпохлоремічного алкалозу, який може індукувати напади подагри у хворих з її асимптомним перебігом.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату. Це дає змогу безперервно спостерігати за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу.
У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «Алвоген Україна», 02660, м. Київ, Броварський проспект,
5 «И», тел./факс +38 044 517-75-00, електронна адреса pharmacovigilance@alvogen.com та через національну систему повідомлень.
Термін придатн ості . 5 років.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Луітпольдштрассе 1, 85276 Пфаффенхофен, Німеччина
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа