Личный кабинет
ОЛСАПРЕС Н табл. п/о 20мг+12,5мг №30
rx
Код товара: 887340
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
2 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Олсресс н
Olsapres h
Композиция:
Активные вещества: олмесартанский медоксомил, гидрохлоротиазид;
1 таблетка содержит ольмесартан из медоксомила 20 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг;
Эксципиенты: микрокристаллическая целлюлоза; Гидроксипропилцеллюлоза низкая; лактоза, моногидрат; гидроксипропилцеллюлоза; магний стеарат;
Оболочка: Смесь для Opadry II желтого покрытия (гидроксипропилметилцеллюлоза);
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: круглые таблетки формы с двусторонней поверхностью, покрытой светло -желтой пленкой.
Фармакотерапевтическая группа. Означает, что влияет на систему ренин-ангиотенского. Антагонисты ангиотензина II и диуретики. ATX C09D A08 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Olsress H - это комбинированный препарат ангиотензина II Olmesartan Medoxomil II блокатора рецепторов и тиазид -диуретичного гидрохлоротиазида. Комбинация этих компонентов имеет аддитивный антигипертензивный эффект, что приводит к снижению кровяного давления больше, чем когда каждый из компонентов используется отдельно.
Введение препарата олсресс с n один раз в день обеспечивает эффективное и легкое снижение артериального давления в течение 24 часов до следующего введения.
Ольмесартан Медроксомил.
Olmesartan Medoxysomil является селективным блокатором рецептора ангиотензина II (AT 1 тип), предназначенного для внутреннего использования. Ангиотензин II является основной вазоактивной гормон-ренин-ангиотензин-эльдостероном, которая играет важную роль в патофизиологии артериальной гипертонии. Он вызывает сосудистое сужение, вызывает синтез и секрецию альдостерона, стимулирует активность сердца и реабсорбцию натрия натрия. Ольмесартан ингибирует эффекты ангиотензина II, направленного на сужение сосудов и секрецию альдостерона, блокируя 1 -рецептор в тканях, в том числе в гладких мышцах сосудов и в надпочечниках. Действие Ольмесартана не зависит от источника или пути синтеза ангиотензина II. Селективное олмезартенан, связывание с 1 -рецепторами ангиотензина II приводит к увеличению уровня ренина и концентрации ангиотензина I и ангиотензина II в плазме крови, а также к определенному снижению концентрации альдостерона в плазме крови.
У пациентов с гипертонией олмезартена, медоксомил обеспечивает устойчивое снижение артериального давления, степень из которых зависит от дозы. Признаки артериальной гипотонии после первого использования (эффект первой дозы), тахифилактика на фоне длительного использования и гипертонии рикошета после резкого отмены препарата не была обнаружена.
Прием, один раз в день олмесартенан, обеспечивает эффективное и легкое снижение артериального давления в течение 24 часов до следующего введения. При использовании препарата один раз в день его антигипертензивный эффект был примерно таким же, как и результат его использования два раза в день в одной и той же ежедневной дозе.
Значительный антигипертензивный эффект наблюдается после 2 недель лечения. В случае непрерывного лечения максимальное снижение артериального давления достигается через 8 недель после лечения.
Влияние олмесартской медицины на смертность и частоту осложнений не установлено.
Согласно существующим данным о рандомизированном исследовании использования Olmesartan и профилактике диабетической микроальбуминурии (Roadmap), проводится с участием 4447 пациентов с диабетом 2 типа с нормальными уровнями альбуминурии и, по крайней мере, одним дополнительным фактором риска для сердечно -сосудистых заболеваний Терапия может задержать время появления микроальбуминурии. В течение среднего периода отслеживания, в возрасте 3,2 года, пациенты получали олмезартена или плацебо в дополнение к другим антигипертензивным агентам, за исключением ингибиторов ACE или BRA.
На первичной конечной точке исследования было продемонстрировано значительное снижение риска микроальбуминурии с олмезартена. После корректировки различий в показателях артериального давления это снижение риска перестало быть статистически значимым. У 8,2 % (в 178 из 2160) пациенты с олмесарттанской группой и 9,8 % (в 210 из 2139) - у группы плацебо развилась микроалбуминурия.
Во вторичной конечной точке сердечно -сосудистые явления наблюдались у 96 пациентов (4,3 %), полученных Olmesartan, и у 94 пациентов (4,2 %), получавших плацебо. Частота сердечно -сосудистых заболеваний была выше в группе олмесартена, чем в группе плацебо (15 пациентов (0,7 %) и 3 пациента (0,1 %), несмотря на сходную частоту инсульта без смерти (14 пациентов (14 пациентов 0,6 % ) и 8 пациентов (0,4 %)), инфаркт миокарда без смерти (17 пациентов (0,8 %) и 26 пациентов (1,2 %)) и смертность, не связанная с сердечно-сосудистыми причинами (11 пациентов (0,5 %) и 12 пациентов (0,5 %)). Общая смертность в группе олмесартанов была численно выше (26 пациентов (1,2 %) и 15 пациентов (0,7 %), в основном из -за более высокой смертности по сердечно -сосудистым причинам.
В испытании Востока (олмезартена, снижающего неэффективность заболевания почек конечной стадии в исследовании диабетической нефропатии) изучало влияние олмесартана на результат. В течение среднего периода мониторинга в 3,1 года пациенты получали олмезартена или плацебо в дополнение к другим антигипертензивным агентам, включая ингибиторы ACE.
Первичная комбинированная конечная точка (время первого появления сывороточного удвоения креатинина, заболевания почек на терминальной стадии, смерть была достигнута у 116 пациентов с олмезартанской группой (41,1 %) и 129 пациентов, получавших плацебо (45, 45, 4 % ) (ЧСС 0,97 (95 % ДИ от 0,75 до 1,24); р = 0,791). Вторичная комбинированная конечная точка сердечно -сосудистой системы была достигнута у 40 пациентов, получавших олмезартена (14,2 %) и у 53 пациентов, получавших плацебо (18,7 %). Эта комбинированная сердечно -сосудистая конечная точка включала смертность из -за сердечно -сосудистых заболеваний у 10 (3,5 %) пациентов, получающих олмезартена, и у 3 (1,1 %) пациентов, получающих плацебо; Общий уровень смертности составлял 19 (6,7 %) и 20 (7,0 %), инсульт без смерти - 8 (2,8 %) и 11 (3,9 %), инфаркт миокарда без смерти - 3 (1, 1 %) и 7 (2,5 %) соответственно.
Гидрохлоротиазид.
Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков не был полностью изучен. Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, тем самым увеличивая экскрецию натрия и хлорида (приблизительно одинакового уровня). Действуя как диуретик, гидрохлортиазид уменьшает объем плазмы в крови, что увеличивает активность ренина в плазме крови и секреции альдостерона, увеличивает потери калия и бикарбоната с мочой и снижает их концентрацию в сыворотке. Поскольку взаимосвязь между уровнем ренина и секрецией альдостерона опосредуется ангиотензином II, на фоне использования гидрохлоротиазида в сочетании с блокатором рецептора ангиотензин II калия с мочой при действии тиазидных диуретиков. При использовании гидрохлоротиазида диурея происходит примерно через 2 часа после приема, максимальный эффект достигается примерно через 4 часа, а эффект сохраняется в течение 6-12 часов.
Согласно эпидемиологическим исследованиям, длительное использование гидрохлоротиазида в качестве средства монотерапии помогает снизить риск сердечно -сосудистых осложнений и смерти.
Клиническая эффективность и безопасность
Комбинированная олмесартанская терапия с медицинской и гидрохлоротиазидом.
В комбинированной олмезартанской терапии медицинской и гидрохлоротиазидом антигипертензивный эффект увеличивается антигипертензивным эффектом и, как правило, превышает эффект каждого из компонентов отдельно.
Согласно объединенным плацебо-контролируемым исследованиям, в результате использования олмесартена-медоксомила/гидрохлоротиазида в дозах 20/12,5 мг и 20/25 мг, среднее снижение систолического/диастолического артериального давления в конце интервала дозиров ( с коррекцией на эффект) до -12/-7 мм рт. и -16/-9 мм рт. Возраст и пол клинически значимого воздействия на эффективность комбинированной терапии олмесартана с помощью медоксимила и гидрохлоротиазида не были обнаружены.
При использовании гидрохлоротиазида в дозах 12,5 мг и 25 мг у пациентов, чья эффективность монотерапии олмесартена в дозе 20 мг была недостаточной, дополнительное снижение среднесуточного систолического/диастолического артериального давления наблюдалось -5 мм и -12/-7. мм рт. Ст. При измерении артериального давления традиционным методом дополнительное снижение среднего систолического/диастолического артериального давления в конце дозировки соответствовало -11/-10 мм рт. Ст. и -16/-11 мм рт. (по сравнению с начальными значениями).
Комбинированная олмесартанская терапия медицинской и гидрохлоротиазидом оставалась эффективной в течение длительного периода лечения (1 год). В случае отмены олмезартена -медикасомила (который использовался как в сочетании с гидрохлоротиазидом, так и отдельно), рикошетная гипертензия не наблюдалась.
Влияние комбинированного препарата олмесартанского медикамента и гидрохлоротиазида на сердечно -сосудистые осложнения и смертность от них в настоящее время неизвестно.
Гидрохлоротиазид
Неуловый рак кожи
Согласно доступным эпидемиологическим исследованиям, существует кумулятивная доза -зависимая связь между использованием гидрохлоротиазида и развитием неланального рака кожи. 71 533 Случаи рака базальной клеточной кожи и 8 629 случаев плоскоклеточного рака кожи были зарегистрированы в исследовании с участием 1 430 833 и 172 462 соответственно. Использование высоких доз гидрохлоротиазида (≥50 000 мг кумулятивных) было связано с скорректированным фактором риска 1,29 (95 % ДИ: 1,23–1,35) для базально -клеточного рака кожи и 3,98 (95 % ДИ: 3, 68-4 , 31) для плоскоклеточной карциномы кожи. Был четкий эффект совокупной дозы как при базально клеточной раке кожи, так и при плоскоклеточном раке кожи. Другое исследование показало возможную связь между возникновением рака губ (конец кожи кожи) и воздействием гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ в исследовании с участием 63 067 человек с использованием стратегии отбора проб риска. Влияние кумулятивной дозы было продемонстрировано с скорректированным фактором риска 2,1 (95 % DI: 1,7–2,6), с увеличением этого коэффициента до 3,9 (3,0–4,9) с высокой дозой (~ 25 25 000 мг) и до до до конца 7.7 (5,7-10,5) при использовании самой высокой кумулятивной дозы (~ 100 000 мг) (см. Раздел «Функции приложения»).
Другая информация
Совместное использование ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II было исследовано в двух крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследованиях)).
Онтарген был исследованием, проведенным с участием пациентов с сердечно -сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в истории диабета 2 типа, что сопровождается признаками smitias. VA Nephron-D был исследованием, проведенным с участием пациентов с диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Исследования не показали существенного влияния на результат почечных и/или сердечно -сосудистых заболеваний и смертности от них, тогда как по сравнению с монотерапией, риском гиперкалиемии, острой почки и/или гипотонии. Учитывая сходство фармакодинамических свойств, эти результаты также применимы к другим ингибиторам АПФ и блокаторам рецепторов ангиотензина II.
Сопутствующее использование ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.
Высота (исследование Aliskiren в диабете 2 типа с использованием конечной точки сердечно -сосудистых заболеваний и почечных заболеваний) была проведенным исследованием для выявления положительного эффекта добавления алисцибрирена к стандартным ингибиторам АПФ, заболеваемого почек, сердечно -сосудистых заболеваний или обоих заболеваний. Это исследование было прервано ранее из -за повышенного риска нежелательных последствий. Смертность от сердечно -сосудистых заболеваний и инсульта была более частой в группе Алиски, чем в группе плацебо, и сообщения о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях (гиперкалиемия, гипотония и нарушение почечной функции) были более частыми в группе. Группа плацебо.
Фармакокинетика.
Всасывание и распространение.
Ольмесартан Медроксомил.
Ольмесартан -медоксомил - это крик. Он быстро превращается в фармакологически активный олмесартанский метаболит под действием эстеразы в слизистой оболочке кишечника и в кровь портала во время поглощения из пищеварительного тракта. Ни в плазме крови, ни в продуктах олмесартанского медоксимила или боковой медицинской группы не были неизменными. Средняя абсолютная биодоступность олмесартана в виде таблеток составила 25,6 %. Средняя максимальная концентрация (C MA x ) Olmesartan в плазме крови достигается примерно через 2 часа после внутреннего использования. В случае единого использования внутри дозы до 80 мг концентрация олмезартена в плазме крови увеличивается приблизительно пропорционально дозе. Пища оказывает минимальное влияние на биодоступность олмесартана, поэтому ольмесартанский медоксомил может быть использован независимо от потребления пищи. Никаких клинически значимых различий в фармакокинетике олмесартанов у людей разных полов не обнаруживалось. Ольмесартан активно связывается с белками плазмы крови (99,7 %), но риск клинически значимых взаимодействий с другими препаратами в результате конкуренции за связывание с белками плазмы невелико (подтверждение - это отсутствие клинически значимого взаимодействия между олмесартаном с медицимимом и бартарином). Полем Ольмесартан связывается с клетками крови клеток крови. Средний объем распределения после внутривенного введения невелик (16–29 литров).
Гидрохлоротиазид.
В случае использования олмесартанской медицины в сочетании с гидрохлоротиазидом, медиана времени для достижения максимального гидрохлоротиазида в плазме крови составляла 1,5-2 часа. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови на 68 %, а его воображаемый объем распределения составляет 0,83–1,14 л/кг.
Биотрансформация и устранение.
Ольмесартан Медроксомил.
Общий клиренс олмесартанов для плазмы крови составляет приблизительно 1,3 л/час (коэффициент вариации 19 %) и по сравнению с кровотоком печени (приблизительно 90 л/час) относительно низкий. После единого использования внутреннего олмесартана медоксомила, помеченного изотопом 14 C, в моче было обнаружено 10-16 % радиоактивного этикетки (большинство - в течение 24 часов после введения); Оставшаяся радиоактивная этикетка была найдена в фекалии. Учитывая, что системная биодоступность препарата составляет 25,6 %, можно рассчитать, что поглощенный ольмезарттан выделяется как по почках (приблизительно 40 %), так и гепатобилиарной системой (приблизительно 60 %). Вся радиоактивная этикетка, найденная в продуктах выписки, была частью Olmesartan. Там не было других значимых метаболитов. Olmesartan не участвует в цикле кишечного цикла.
Поскольку большая часть олмезартана выводится в желчи, она противопоказана пациентам с желчными протоками. Последняя половина жизни Olmesartan после множественного использования внутренне изменений в диапазоне от 10 до 15 g. После 14 дней повторного использования дальнейшего накопления препарата не наблюдалось. Почечный клиренс составлял приблизительно 0,5-0,7 л/час и не зависел от дозы.
Гидрохлоротиазид.
Гидрохлоротиазид в человеческом организме не метаболизируется и почти полностью выводится без изменений с мочой. После применения внутренне, приблизительно 60 % дозы выводится без изменений в течение 48 часов. Почечный клиренс составляет приблизительно 250-300 мл/мин. Последняя половина жизни составляет около 10-15 часов.
Комбинация олмесартанского лекарственного средства с гидрохлоротиазидом .
В случае гидрохлоротиазида в сочетании с олмесартаном по медицинской биодоступности системная биодоступность первого снижается примерно на 20 %, но такое снижение не является клиническим. Фармакокинетика Olmesartan в случае его использования в сочетании с гидрохлоротиазидом не меняется.
Фармакокинетика в определенных группах пациентов.
Пожилые пациенты ( 65 лет).
У пожилых пациентов (65-75 лет) пациенты с гипертонией, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) ольмезартана в стационарном состоянии была примерно на 35 % выше, чем у молодых пациентов, и у пациентов в возрасте ≥75.
Учитывая доступные данные, можно предположить, что у пожилых людей (как здоровые, так и пациенты с гипертонией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых добровольцев.
Нарушенная почечная функция.
У пациентов с нарушением почечной функции легкого, умеренного и тяжелого олмезарттанского AUC в стационарном состоянии, соответственно, на 62 %, на 82 % и 179 % выше, чем у здоровых добровольцев. Період напіввиведення гідрохлоротіазиду у пацієнтів з порушеннями функції нирок збільшений.
Порушення функції печінки.
Після одноразового застосування внутрішньо AUC олмесартану у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості була відповідно на 6 % та 65 % вищою, ніж у здорових добровольців контрольної групи з такими самими демографічними показниками. У здорових добровольців та у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості незв'язана фракція олмесартану через 2 години після прийому становила відповідно до 0,26 %, 0,34 % та 0,41 %. Після багаторазового застосування середня AUC олмесартану у пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості була на 65 % вищою, ніж у здорових добровольців контрольної групи з такими самими демографічними показниками. Значення C m а x олмесартану у пацієнтів з порушеннями функції печінки та здорових добровольців були схожими. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки ефективність олмесартану медоксомілу не визначена. На фармакокінетику гідрохлоротіазиду порушення функції печінки істотно не впливали.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Лікарський засіб колесевелам, що зв'язує жовчні кислоти
Одночасний прийом 40 мг олмесартану медоксомілу і 3750 мг колесевеламу гідрохлориду призводив до зниження C max на 28 % і до зниження AUC на 39 % для олмесартану. Менший вплив, зниження C max і AUC на 4 % і 15 % відповідно спостерігався, коли олмесартану медоксоміл призначали за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду. Час напіввиведення олмесартану знижувався на 50–52 % незалежно від того, призначали препарати спільно чи прийом олмесартану відбувався за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
Доклинические данные о безопасности
Наявна інформація, що токсичний вплив комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду оцінювали у дослідженнях із багаторазовим пероральним введенням препарату щурам та собакам (до 6 місяців).
Як і при застосуванні препарату окремо, так і у разі застосування з іншими лікарськими засобами того ж класу токсичний вплив даної комбінації спрямований головним чином на нирки. На тлі застосування комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду спостерігалися функціональні зміни нирок (підвищення азоту сечовини та креатиніну сироватки крові). У щурів та собак, яким застосовували комбінацію з високими дозами компонентів, спостерігалися дегенерація і регенерація нирок, можливо, через порушення ниркової гемодинаміки (зниження ниркового кровотоку внаслідок артеріальної гіпотензії у поєднанні з гіпоксією та дегенерацією канальцевих клітин). Крім того, застосування комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду призводило до зниження показників еритроцитів (числа еритроцитів, гемоглобіну та гематокриту) та зменшення маси серця у щурів. Дані результати спостерігалися і у разі застосування інших блокаторів АТ 1 -рецепторів та інгібіторів АПФ. Ймовірно, вони зумовлені фармакологічною дією олмесартану медоксомілу у високих дозах і не спостерігаються у разі застосування препарату у рекомендованих терапевтичних дозах.
У дослідженнях генотоксичного впливу комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду, а також цих компонентів окремо жодних ознак клінічно значущої генотоксичності не було виявлено.
Канцерогенний вплив комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду не вивчали, оскільки в клінічній практиці ознак канцерогенного впливу окремих компонентів препарату не було виявлено.
У мишей та щурів, яким застосовували олмесартану медоксоміл у комбінації з гідрохлоротіазидом, ознак тератогенного впливу не було виявлено. Як і слід було очікувати для лікарських засобів даного класу, у щурів, яким застосовували комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду у період вагітності, спостерігався токсичний вплив на плід, що виявлявся у значному зниженні маси тіла плода (див. розділ «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Клинические характеристики.
Индикация.
Eсенціальна гіпертензія.
Комбінований лікарський засіб Олсапрес Н призначений для дорослих пацієнтів, у яких застосування одного лише олмесартану медоксомілу не забезпечує зниження артеріального тиску до необхідного рівня.
Противопоказание.
- Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин або до інших похідних сульфаніламідів (гідрохлоротіазид також є похідним сульфаніламідів).
- Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
- Стійка гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та клінічно виражена гіперурикемія.
- Тяжкі порушення функції печінки, холестаз та обструктивні захворювання жовчних шляхів.
- Вагітність або планування вагітності.
- Сумісне застосування лікарського засобу Олсапрес Н і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м 2 ).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Потенційно можливі взаємодії пов'язані із застосуванням як олмесартану медоксомілу, так і гідрохлоротіазиду.
Одночасне застосування не рекомендується
Препарати літію.
При одночасному застосуванні препаратів літію з інгібіторами ангіотензинперетворювально-го ферменту та іноді з блокаторами рецепторів ангіотензину II спостерігалося оборотне збільшення концентрації літію у сироватці крові та його токсичної дії. Крім того, при наявності тіазидів нирковий кліренс літію знижується, тому ризик його токсичної дії на тлі застосування гідрохлоротіазиду може збільшуватися. У зв'язку з цим застосування препарату Олсапрес Н у поєднанні з літієм не рекомендується. У пацієнтів, яким ці препарати необхідно призначати одночасно, під час лікування слід ретельно контролювати концентрацію літію в сироватці крові.
Одночасне застосування, що вимагає обережності
Баклофен. Може посилюватися гіпотензивна дія.
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЛЗ).
НПЛЗ (наприклад ацетилсаліцилова кислота (>3 г/добу), інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЛЗ) можуть послабляти антигіпертензивну дію тіазидних діуретиків та блокаторів рецепторів ангіотензину II. У деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад у зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку із захворюваннями нирок) на тлі застосування блокаторів рецепторів ангіотензину II одночасно з препаратами, які інгібують циклооксигеназу, ці порушення можуть посилюватися, зокрема може виникати гостра ниркова недостатність, яка у більшості випадків має оборотний характер. Тому зазначені препарати в комбінації один з одним слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти при цьому повинні вживати достатню кількість рідини. Крім того, після початку комбінованої терапії та потім з регулярним інтервалом функцію нирок у пацієнтів потрібно контролювати.
Одночасне застосування, що вимагає особливої уваги
Аміфостин .
Може посилюватися антигіпертензивна дія.
Інші гіпотензивні засоби.
Антигіпертензивний ефект препарату Олсапрес Н може посилюватися у разі його застосування одночасно з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
Етиловий спирт, барбітурати, наркотичні аналгетики та антидепресанти.
Можуть посилитися прояви ортостатичної гіпотензії.
Потенційно можливі взаємодії з олмесартану медоксомілом.
Одночасне застосування не рекомендується
Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірен.
Дані досдіджень показують, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), пов'язана зі спільним застосуванням інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену, призводить до підвищення частоти небажаних явищ, таких як гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність) порівняно з використанням одного засобу, який діє на РААС.
Лікарські засоби, що впливають на концентрацію калію в крові.
З огляду на досвід застосування інших лікарських засобів, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, концентрація калію в сироватці крові може збільшуватися при одночасному застосуванні калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, калієвмісних замінників харчової солі та інших препаратів, здатних підвищувати концентрацію калію в крові (таких як гепарин, інгібітори АПФ). При призначенні препарату Олсапрес Н одночасно з препаратами, які впливають на рівень калію, рекомендується контролювати сироваткову концентрацію калію.
Лікарський засіб колесевелам, що зв'язує жовчні кислоти.
Одночасне застосування колесевеламу гідрохлориду, що зв'язує жовчні кислоти, зменшує системний вплив і пікову концентрацію олмесартану у плазмі крові, а також знижує період напіввиведення. Прийом олмесартану медоксомілу як мінімум за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду знижував ефект лікарської взаємодії. Слід розглянути можливість прийому олмесартану медоксомілу як мінімум за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
Дополнительная информация.
Відзначалося помірне зниження біодоступності олмесартану медоксомілу після лікування антацидами (магнію-алюмінію гідроксидом). Олмесартану медоксоміл не виявляє значного впливу на фармакокінетику та фармакодинаміку варфарину або фармакокінетику дигоксину. При одночасному прийомі олмесартану медоксоміл з правастином клінічно значущих змін фармакокінетики цих препаратів не відзначалося. У дослідженнях in vitro клінічно значущого пригнічення олмесартаном активності ізоферментів IA1/2, IIA6, IIC8/9, IIC19, IID6, IIE1 та IIIA4 цитохрому Р450 у людини виявлено не було; відносно ізоферментів цитохрому Р450 у тварин олмесартан або чинив незначну індукуючу дію, або не чинив жодної. Таким чином, клінічно значущих взаємодій між олмесартаном та лікарськими засобами, які метаболізуються з участю зазначених ізоферментів системи цитохрому P450, не очікується.
Потенційно можливі взаємодії з гідрохлоротіазидом.
Одночасне застосування не рекомендується
Лікарські засоби, що впливають на концентрацію калію в крові.
Гіпокаліємічна дія гідрохлоротіазиду може посилюватися при його одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що спричиняють втрату калію та гіпокаліємію (наприклад з калійуретичними діуретиками, проносними засобами, кортикостероїдами, АКТГ, амфотерицином, карбеноксолоном, пеніциліном G натрію та похідними саліцилової кислоти). Тому застосовувати гідрохлоротіазид одночасно з цими препаратами не рекомендується.
Одночасне застосування, що вимагає обережності
Cолі кальцію.
За рахунок уповільнення екскреції кальцію тіазидні діуретики можуть збільшувати його концентрацію в сироватці крові. Якщо необхідно застосовувати препарати кальцію, рівень його концентрації в сироватці крові потрібно контролювати, а відповідну дозу кальцію – коригувати.
Холестирамін та колестипол.
На тлі застосування аніонообмінних смол всмоктування гідрохлоротіазиду уповільнюється .
Серцеві глікозиди.
Застосування серцевих глікозидів призводить до того, що гіпокаліємія та гіпомагніємія, спричинені тіазидами, збільшують ризик аритмій.
Лікарські засоби, ефективність яких залежить від змін концентрації калію в сироватці крові.
У разі застосування препарату Олсапрес Н одночасно з лікарськими засобами, ефективність яких залежить від змін концентрації калію в сироватці крові (наприклад із серцевими глікозидами та антиаритмічними засобами), а також із препаратами, що спричиняють аритмію піруетного типу (шлуночкову тахікардію), у тому числі з деякими антиаритмічними засобами, рекомендується проводити регулярний контроль концентрації калію в сироватці крові та ЕКГ:
- антиаритмічні засоби класу Ia (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
- антиаритмічні засоби класу III (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
- деякі антипсихотичні засоби (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);
- інші (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін внутрішньовенно).
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад тубокурарин).
Гідрохлоротіазид може посилювати ефективність недеполяризуючих релаксантів скелетних м'язів.
Антихолінергічні засоби (наприклад атропін та біпериден).
Знижуючи моторику шлунково-кишкового тракту та швидкість спорожнення шлунка, антихолінергічні засоби можуть збільшувати біодоступність тіазидних діуретиків.
Антидіабетичні лікарські засоби (пероральні препарати та інсулін).
Терапія тіазидом може впливати на толерантність до глюкози. Може бути необхідна корекція дози цукрознижувальних засобів.
Метформін.
Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик розвитку лактоацидозу, спричиненого функціональною нирковою недостатністю, яка іноді виникає внаслідок застосування гідрохлоротіазиду.
Бета-блокатори та діазоксид.
Гіперглікемічна дія бета-адреноблокаторів та діазоксиду може посилюватися під впливом тіазидів.
Пресорні аміни (наприклад норадреналін).
Ефективність пресорних амінів може знижуватися.
Лікарські засоби, які застосовують для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол).
Оскільки гідрохлоротіазид іноді спричиняє збільшення концентрації сечової кислоти в сироватці крові, може бути необхідна корекція дози урикозуричних препаратів для лікування подагри. Крім того, іноді необхідно збільшити дозу пробенециду або сульфінпіразону. У разі застосування алопуринолу одночасно з тіазидом частота алергічних реакцій на алопуринол може збільшуватися.
Амантадин.
Тіазиди можуть збільшувати ризик розвитку побічних реакцій, спричинених амантадином.
Цитостатики (наприклад циклофосфамід, метотрексат).
Тіазиди можуть знижувати виведення нирками протипухлинних препаратів та посилювати їхню пригнічувальну дію на кістковий мозок.
Саліцилати.
У разі прийому саліцилатів у високих дозах гідрохлоротіазид може посилювати їхню токсичну дію на центральну нервову систему.
Метилдопа.
У публікаціях описано окремі випадки гемолітичної анемії в результаті застосування гідрохлоротіазиду в комбінації з метилдопою.
Циклоспорин.
Одночасне застосування тіазидів з циклоспорином може збільшувати ризик гіперурикемії та ускладнень, аналогічних подагрі.
Тетрациклін.
Застосування тіазидів одночасно з тетрацикліном збільшує ризик уремії, що спричинюється тетрацикліном. Доксицикліну цей ефект, ймовірно, не стосується.
Карбамазепін.
З огляду на ризик виникнення симптомної гіпонатріємії необхідно проводити клінічний та біологічний моніторинг.
Йодовмісні контрастні засоби.
Діуретичні засоби можуть призвести до дегідратації хворого, тому потрібно провести регідратацію пацієнта перед застосуванням великих доз йодовмісних контрастних засобів для зменшення ризику розвитку гострої ниркової недостатності.
Особенности приложения.
Зменшення об'єму циркулюючої крові.
У пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові та (або) низьким рівнем натрію, зумовленими інтенсивною терапією діуретиками, низькосольовою дієтою, діареєю або блюванням, може виникати клінічно виражена артеріальна гіпотензія, особливо після першого прийому препарату. До початку застосування препарату Олсапрес Н зазначені вище явища слід усунути.
Інші явища, що супроводжуються стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.
Пацієнти, у яких судинний тонус та функція нирок значною мірою залежать від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, у разі тяжкої застійної серцевої недостатності або патології нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), можуть реагувати на інші препарати, що впливають на цю систему, відчуваючи гостру артеріальну гіпотензію, азотемію, олігурію або, в окремих випадках, гостру ниркову недостатність.
Реноваскулярна гіпертензія.
Застосування препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, пацієнтам із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки пов'язано з підвищеним ризиком розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності.
Порушення функції нирок та трансплантація нирки.
Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) лікарський засіб Олсапрес Н протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ³30 мл/хв, але <60 мл/хв) коригувати дозу препарату не потрібно. Однак таким пацієнтам лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, при цьому рекомендується періодично контролювати концентрацію калію, креатиніну та сечової кислоти у сироватці крові. У пацієнтів з порушеннями функції нирок може виникати азотемія, спричинена тіазидними діуретиками. Якщо прогресуюча ниркова недостатність стає очевидною, необхідний ретельний перегляд схеми лікування і, можливо, відміна діуретиків. Клінічний досвід застосування лікарського засобу Олсапрес Н пацієнтам, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, відсутній.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену збільшує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності). Тому подвійна блокада РААС на тлі одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується.
Якщо терапія з подвійною блокадою є абсолютно необхідною, то її слід проводити тільки під наглядом фахівця, а також на тлі ретельного спостереження за функцією нирок, рівнем електролітів і артеріальним тиском.
Пацієнтам із діабетичною нефропатією не слід одночасно застосовувати інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II.
Порушення функції печінки.
Досвід застосування олмесартану медоксомілу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки відсутній. Крім того, у пацієнтів з порушеннями функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки незначні порушення водно-електролітного балансу на тлі терапії тіазидами можуть спричинити печінкову кому. З цієї причини пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості препарат слід застосовувати з обережністю. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, холестазом та обструкцією жовчних проток лікарський засіб Олсапрес Н протипоказаний.
Стеноз устя аорти та мітральний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.
Як і у разі застосування інших вазодилататорів, олмесартану медоксоміл з обережністю слід призначати при стенозі устя аорти або при мітральному стенозі, а також у разі обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії.
Первинний альдостеронізм.
Пацієнти з первинним альдостеронізмом зазвичай не реагують на антигіпертензивні засоби, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему. Тому лікарський засіб Олсапрес Н таким пацієнтам не рекомендований.
Метаболічні та ендокринні ефекти.
Препарати групи тіазидів можуть спричиняти порушення толерантності до глюкози. Пацієнтам з цукровим діабетом потрібно коригувати дозу інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів. Застосування тіазидів може сприяти розвитку прихованого цукрового діабету.
На тлі прийому тіазидних діуретиків можуть виникати такі побічні реакції як підвищення рівня холестерину та тригліцеридів. У ряді випадків застосування тіазидів може сприяти розвитку гіперурикемії або подагри. Гідрохлоротіазид здатний підвищувати рівень вільного білірубіну у сироватці крові.
Гідрохлоротіазид
Гостра респіраторна токсичність.
Дуже рідкісні важкі випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи гострий респіраторний дистрес-синдром. Після прийому гідрохлоротіазиду повідомлялося про дуже рідкісні важкі випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи ГРДС. Набряк легень зазвичай розвивається протягом декількох хвилин або годин після прийому гідрохлоротіазиду. На початку захворювання симптоми включають задишку, гарячку, погіршення стану легень та гіпотензію. Якщо є підозра на ГРДС, гідрохлоротіазид слід припинити та провести відповідне лікування. Гідрохлоротіазид не слід призначати пацієнтам, які раніше перенесли ГРДС після прийому гідрохлоротіазиду.
Електролітні порушення.
Як і у разі застосування будь-яких діуретиків, при застосуванні гідрохлоротіазиду слід з певним інтервалом контролювати сироваткові концентрації електролітів. Препарати групи тіазидів, у тому числі гідрохлоротіазид, можуть спричиняти порушення водно-електролітного балансу (у тому числі гіпокаліємію, гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз). Ознаками порушень водно-електролітного балансу є: сухість у роті, спрага, слабкість, тривалий сон, сонливість, занепокоєння, м'язовий біль або судоми, м'язова стомлюваність, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія та порушення з боку травного тракту, зокрема нудота та блювання. Ризик розвитку гіпокаліємії найвищий при цирозі печінки, при різкому збільшенні діурезу, при недостатньому прийомі електролітів внутрішньо, а також при застосуванні кортикостероїдів та АКТГ як супутніх препаратів. З іншого боку, внаслідок блокади рецепторів ангіотензину II (AT 1 ) олмесартану медоксомілом, що входить до складу препарату Олсапрес Н, можлива гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок та/або із серцевою недостатністю, а також у пацієнтів із цукровим діабетом. Пацієнтам цієї групи концентрацію калію в сироватці крові слід контролювати належним чином. Препарат Олсапрес Н слід з обережністю застосовувати одночасно з препаратами калію, калійзберігаючими діуретиками, калієвмісними замінниками харчової солі та іншими препаратами, які можуть підвищувати концентрацію калію в крові. Даних про те, що олмесартану медоксоміл може послаблювати або запобігати гіпонатріємії, що спричиняється діуретиками, немає. Дефіцит хлоридів, як правило, характеризується низьким ступенем тяжкості і не вимагає спеціального лікування. Тіазиди можуть знижувати виведення кальцію із сечею та спричиняти легке та скороминуще підвищення його концентрації в сироватці крові у разі відсутності будь-яких порушень метаболізму кальцію. Гіперкальціємія може свідчити про прихований паратиреотоксикоз. Перед дослідженням функції паращитовидних залоз тіазиди потрібно відмінити. Тіазиди посилюють виведення із сечею магнію, що може призводити до гіпомагніємії. У пацієнтів з набряками може в жарку погоду виникати гіпонатріємія розведення.
Препарати літію.
Як і інші лікарські засоби, що містять блокатори рецепторів ангіотензину II у комбінації з тіазидом, препарат Олсапрес Н не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами літію.
SPRO-формовая энтеропатия
В очень редких случаях сообщалось о тяжелой хронической диареи со значительной потерей массы тела, которая развивалась через несколько месяцев или лет после начала лечения у пациентов, получающих олмесартена; причиною її виникнення є, імовірно, місцева відстрочена реакція гіперчутливості. Результаты биопсии слизистой оболочки у таких пациентов часто демонстрировались кишечными ворсинами. Если эти симптомы возникают у пациента во время лечения олмезартена и если другие вероятные этиологии могут быть исключены, терапия олмезартена должна быть немедленно прекращена и не должна восстанавливаться. Если диарея не исчезает в течение одной недели после окончания препарата, вам следует проконсультироваться с специалистом (например, гастроэнтеролог.
Гостра міопія та вторинна закритокутова глаукома
Гідрохлоротіазид є сульфонамідом та може спричиняти реакції ідіосинкразії, що призводять до хоріоїдального випоту з дефектом поля зору, гострої перехідної міопії та гострого нападу закритокутової глаукоми. Симптоми включають гострий розвиток короткозорості або появи болю в очах та, як правило, виникають протягом проміжку часу від декількох годин до декількох тижнів після початку лікування. Нелікований напад гострої закритокутової глаукоми може призвести до стійкої втрати зору. У першу чергу слід якнайшвидше відмінити гідрохлоротіазид. Якщо внутрішньоочний тиск не піддається контролю, може виникнути необхідність прийняття рішення про негайне терапевтичне або хірургічне лікування. Фактором ризику розвитку закритокутової глаукоми може бути наявність в анамнезі алергії на сульфонаміди або пеніцилін (див. розділ «Побічні реакції»).
Етнічні відмінності.
Як і у разі застосування інших блокаторів рецепторів ангіотензину II, антигіпертензивна дія олмесартану медоксомілу у представників негроїдної раси виражена дещо слабше, ніж у представників інших рас (можливо, через те, що у представників негроїдної раси частішим є низький рівень реніну).
Антидопінговий тест.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього препарату, може давати псевдопозитивний результат в антидопінговому тесті.
Беременность.
Олсапрес Н протипоказаний вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо вагітність підтверджується під час лікування препаратом Олсапрес Н, лікування слід негайно припинити і в разі необхідності замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у період вагітності.
Інші запобіжні заходи .
Надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з генералізованим атеросклерозом, ішемічною хворобою серця або ішемічним ураженням головного мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Ризик алергічних реакцій на гідрохлоротіазид вищий у пацієнтів з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі, проте такі реакції можуть виникати і у пацієнтів без таких захворювань в анамнезі.
За даними наукової літератури, діуретики тіазидного ряду можуть спричиняти загострення або активацію системного червоного вовчака.
Під час застосування діуретиків тіазидного ряду можливий розвиток реакцій фотосенсибілізації. У таких випадках рекомендується відміна препарату. Якщо лікар вважає за потрібне повторно призначити препарат, то хворому рекомендується захищати ділянки тіла, які піддаються впливу сонячних променів або штучного ультрафіолетового опромінення.
Немеланомний рак шкіри.
Підвищений ризик виникнення немеланомного раку шкіри (базальноклітинної карциноми та плоскоклітинної карциноми) після застосування більш високих сумарних доз гідрохлоротіазиду був виявлений у двох епідеміологічних дослідженнях, що базувалися на даних Данського національного реєстру онкологічних захворювань. Фотосенсибілізуюча дія гідрохлоротіазиду може бути механізмом розвитку немеланомного раку шкіри.
Пацієнтів, які приймають гідрохлоротіазид, потрібно проінформувати про можливий ризик виникнення немеланомного раку шкіри. Рекомендується періодично перевіряти стан шкіри на наявність нових уражень та негайно повідомляти про будь-які підозрілі ураження шкіри.
Пацієнтів потрібно проінформувати про можливі профілактичні заходи, такі як обмеження впливу сонячного світла та УФ-променів, а також про необхідність у разі такого впливу адекватного захисту шкіри для мінімізації ризику виникнення раку шкіри.
Необхідно негайно проводити дослідження, в тому числі гістологічні дослідження біопсійного матеріалу, при виникненні будь-яких підозрілих шкірних реакцій.
Пацієнтам з немеланомним раком шкіри в анамнезі може бути доцільним переглянути застосування гідрохлоротіазиду (див. розділ «Побічні реакції»).
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з уродженою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або з порушенням всмоктування глюкози і галактози.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Олмесартану медоксоміл.
Застосування блокаторів рецепторів ангіотензину II протипоказане вагітним або жінкам, які планують вагітність.
Епідеміологічні дані, що стосуються ризику тератогенної дії, зумовленої застосуванням блокаторів рецепторів ангіотензину II у І триместрі вагітності, не дають змоги зробити певних висновків, проте незначне збільшення ризику не виключено. У контрольованих епідеміологічних дослідженнях жодних даних, що стосуються ризику тератогенної дії блокаторів рецепторів ангіотензину II, отримано не було, проте не можна виключити, що на тлі застосування препаратів цього класу ризик аналогічної дії може збільшуватися. За винятком випадків, коли блокатори рецепторів ангіотензину II застосовують через життєво важливі причини, пацієнткам, які планують вагітність, рекомендується перейти на інші гіпотензивні засоби, безпека застосування яких при вагітності доведена. У разі діагностування вагітності блокатори рецепторів ангіотензину II слід негайно відмінити і, якщо необхідно, розпочати лікування іншими препаратами.
Встановлено, що у разі застосування блокаторів рецепторів ангіотензину II під час ІІ і ІІІ триместрів вагітності не виключена поява ефектів фетотоксичності (погіршення ниркової функції, олігогідрамніон, уповільнення осифікації кісток черепа) та неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо блокатори рецепторів ангіотензину II застосовувати в ІІ триместрі вагітності, рекомендується провести УЗД щодо функції нирок і розвитку черепа у плода.
За новонародженими, матері яких застосовували блокатори рецепторів ангіотензину II, слід пильно спостерігати щодо виникнення артеріальної гіпотензії.
Гідрохлоротіазид.
Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності, особливо в І триместрі, обмежений. Результатів експериментальних досліджень на тваринах недостатньо. Гідрохлоротіазид проникає крізь плаценту. З огляду на механізм дії гідрохлоротіазиду, його застосування в ІІ і ІІІ триместрах вагітності може спричиняти порушення фетоплацентарного кровотоку та шкідливо діяти на плід і новонародженого, викликаючи жовтяницю, електролітні порушення і тромбоцитопенію.
Гідрохлоротіазид не призначений для лікування водянки у вагітних, артеріальної гіпертензії вагітних або прееклампсії, оскільки він може спричинити зменшення об'єму плазми і гіпоперфузію плаценти та при цьому не приносити належної користі для лікування захворювання.
Гідрохлоротіазид також не рекомендується застосовувати для лікування есенціальної гіпертензії у вагітних, за винятком тих окремих випадків, коли не можна призначати інші препарати.
Комбінований лікарський засіб олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид протипоказаний вагітним або жінкам, які планують вагітність.
Період годування груддю.
Олмесартану медоксоміл.
Інформація щодо застосування препарату Олсапрес Н у період годування груддю до цього часу відсутня, тому жінкам, які годують груддю, препарат призначати не слід. Замість нього можна застосовувати інші препарати, безпека яких у період годування груддю доведена, особливо при годуванні груддю новонароджених або недоношених дітей.
Гідрохлоротіазид.
Гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Високі дози тіазидів, що спричиняють інтенсивний діурез, можуть пригнічувати утворення грудного молока. Якщо його застосування вкрай необхідне, годування груддю потрібно припинити.
Застосовувати препарат Олсапрес Н у період годування груддю не рекомендується. При застосуванні лікарського засобу Олсапрес Н у період годування груддю доза повинна бути максимально низькою.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Препарат Олсапрес Н може спричиняти незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Іноді у хворих, які застосовують антигіпертензивні засоби, можуть спостерігатися запаморочення та підвищена втомлюваність, внаслідок чого може знижуватися реакція.
Метод администрирования и доз.
Взрослые.
Олсапрес Н не є препаратом першого вибору. Він призначений для пацієнтів, у яких застосування одного лише олмесартану медоксомілу в дозі 20 мг не забезпечує необхідного рівня артеріального тиску.
Таблетки препарату Олсапрес Н приймати 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
За наявності клінічних показань допускається переведення пацієнта з монотерапії олмесартану медоксомілом у дозі 20 мг одразу на комбінований препарат, проте при цьому слід враховувати той факт, що максимальна гіпотензивна дія олмесартану медоксомілу досягається через 8 тижнів після початку лікування.
Рекомендується титрування дози кожного з компонентів.
Олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид у дозі 20/12,5 мг можна призначати пацієнтам, у яких застосування одного тільки олмесартану медоксомілу в дозі 20 мг не забезпечує досягнення необхідного рівня артеріального тиску.
Олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид у дозі 20/25 мг можна призначати пацієнтам, у яких застосування олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазиду в дозі 20/12,5 мг не забезпечує досягнення необхідного рівня артеріального тиску.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
Пацієнтам літнього віку комбінований препарат рекомендується застосовувати в тій самій дозі, що й дорослим пацієнтам.
Порушення функції нирок.
У разі застосування препарату Олсапрес Н пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) рекомендується періодично контролювати функцію нирок. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) Олсапрес Н протипоказаний (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).
Порушення функції печінки.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості Олсапрес Н слід застосовувати з обережністю. Пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості олмесартану медоксоміл рекомендується застосовувати у початковій дозі 10 мг 1 раз на добу, а максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з порушеннями функції печінки, які вже приймають діуретичні засоби та (або) інші антигіпертензивні засоби, рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск та функцію нирок. Досвід застосування олмесартану медоксомілу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки відсутній. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, а також із холестазом та обструкцією жовчних проток Олсапрес Н протипоказаний (див. розділи «Протипоказання», «Фармакологічні властивості»).
Спосіб застосування.
Таблетки ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Таблетки не слід розжовувати. Препарат рекомендується приймати щодня в один і той же час.
Дети.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Олсапрес Н дітям (віком до 18 років) не встановлені. Данные отсутствуют.
Передозировка.
Спеціальна інформація, що стосується симптомів або лікування передозування препарату Олсапрес Н, відсутня.
За пацієнтом слід ретельно спостерігати та проводити симптоматичне підтримуюче лікування. Лікування симптоматичне і залежить від часу, що минув з моменту прийому препарату, та від ступеня тяжкості симптомів. Можуть бути рекомендовані блювальні засоби та/або промивання шлунка. При лікуванні передозування іноді рекомендується активоване вугілля. Слід регулярно контролювати рівень електролітів та креатиніну у сироватці крові. У разі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у горизонтальне положення та швидко провести внутрішньовенну інфузію ізотонічного розчину натрію хлориду.
Найімовірнішими проявами передозування олмесартану медоксомілу є артеріальна гіпотензія та тахікардія, крім того, може виникати брадикардія. Передозування гідрохлоротіазидом супроводжується електролітними порушеннями (гіпокаліємією, гіпохлоремією) та зневодненням, зумовленим надмірним діурезом. Найчастішими проявами передозування є нудота та сонливість. Гіпокаліємія може спричиняти м'язові спазми та/або посилювати аритмію, що виникає в результаті застосування супутніх препаратів (серцевих глікозидів або деяких антиаритмічних засобів).
Чи виводиться олмесартан або гідрохлоротіазид при гемодіалізі, невідомо.
Неблагоприятные реакции.
Найчастіше при застосуванні препарату виникають такі побічні реакції як головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність.
Гідрохлоротіазид може спричинити або посилити гіповолемію, що може призвести до порушення електролітного балансу.
Для класифікації частоти виникнення побічних реакцій використовували таку термінологію: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних).
Органи і системи за MedDRA | Неблагоприятные реакции | Частота | ||
Олсапрес Н | Олмесартан | Гідрохлоро-тіазид | ||
Інфекційні та паразитарні захворювання | Сіаладеніт | Редко | ||
Новоутворення доброякісні та злоякісні, у тому числі кісти та поліпи | Немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома та плоскоклітинна карцинома) | Неизвестный | ||
З боку кровотворної та лімфатичної систем | Апластична анемія | Редко | ||
Пригнічення кісткового мозку | Редко | |||
Гемолітична анемія | Редко | |||
Лейкопенія | Редко | |||
Нейтропенія/агранулоцитоз | Редко | |||
Тромбоцитопения | Редко | Редко | ||
Из иммунной системы | Анафілактичні реакції | Редко | Редко | |
Порушення харчування та обміну речовин | Анорексія | Редко | ||
Глюкозурія | Часто | |||
Гіперкальціємія | Часто | |||
Гиперхолестеринемия | Редко | Дуже часто | ||
Гіперглікемія | Часто | |||
Гиперкалиемия | Редко | |||
Гипертриглицеридемия | Редко | Часто | Дуже часто | |
Гиперурикемия | Редко | Часто | Дуже часто | |
Гіпохлоремія | Часто | |||
Гіпохлоремічний алкалоз | Очень редко | |||
Гіпокаліємія | Часто | |||
Гіпомагніємія | Часто | |||
Гіпонатріємія | Часто | |||
Гіперамілаземія | Часто | |||
З боку психіки | Апатия | Редко | ||
Депрессия | Редко | |||
Беда | Редко | |||
Порушення сну | Редко | |||
Из нервной системы | Сплутаність свідомості | Часто | ||
Судоми | Редко | |||
Порушення свідомості, наприклад втрата свідомості | Редко | |||
Відчуття запаморочення/ головокружение | Часто | Часто | Часто | |
Головная боль | Часто | Часто | Редко | |
Втрата апетиту | Редко | |||
Парестезії | Редко | |||
Постуральне запаморочення | Редко | |||
Сонливость | Редко | |||
Слабый | Редко | |||
З боку органів зору | Зниження сльозовиділення | Редко | ||
Минуща розмитість зору | Редко | |||
Посилення існуючої міопії | Редко | |||
Гостра міопія, гостра закритокутова глаукома | Неизвестный | |||
Ксантопсія | Редко | |||
Хоріоїдальний випіт | Частота невідома | |||
З боку органів слуху та лабіринту | Головокружение | Редко | Редко | Редко |
От стороны сердца | Стенокардия | Редко | ||
Порушення ритму серця | Редко | |||
Пальпітація | Редко | |||
С судов | Эмболия | Редко | ||
Артериальная гипотензия | Редко | Редко | ||
Некротизуючий ангіїт (васкуліт) | Редко | |||
Ортостатична гіпотензія | Редко | Редко | ||
Тромбоз | Редко | |||
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння | Гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «особливості застосування») | Очень редко | ||
Бронхит | Часто | |||
Кашель | Редко | Часто | ||
Одышка | Редко | |||
Інтерстиціальна пневмонія | Редко | |||
Фарингит | Часто | |||
Набряк легень | Редко | |||
Дихальна недостатність | Редко | |||
Ринит | Часто | |||
З боку травного тракту | Біль у ділянці живота | Редко | Часто | Часто |
Запор | Часто | |||
Диарея | Редко | Часто | Часто | |
Подразнення слизової оболонки шлунка | Часто | |||
Диспепсия | Редко | Часто | ||
Гастроэнтерит | Часто | |||
Метеоризм | Часто | |||
Тошнота | Редко | Часто | Часто | |
Панкреатит | Редко | |||
Паралітична кишкова непрохідність | Очень редко | |||
Рвота | Редко | Редко | Часто | |
SPRO-формовая энтеропатия | Очень редко | |||
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Гострий холецистит | Редко | ||
Жовтяниця (на тлі внутрішньопечінкового холестазу) | Редко | |||
Аутоиммунный гепатит* | Неизвестный | |||
З боку шкіри та підшкірної жирової тканини | Аллергический дерматит | Редко | ||
Анафілактичні шкірні прояви | Редко | |||
Ангионеротический отек | Редко | Редко | ||
Реакції типу шкірних проявів системного червоного вовчака | Редко | |||
Экзема | Редко | |||
Эритема | Редко | |||
Экзантема | Редко | |||
Реакції фотосенсибілізації | Редко | |||
Зуд | Редко | Редко | ||
Геморагічні висипання (пурпура) | Редко | |||
Сыпь | Редко | Редко | Редко | |
Загострення шкірної форми системного червоного вовчака | Редко | |||
Токсичний епідермальний некроліз | Редко | |||
Крапивница | Редко | Редко | Редко | |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Артралгия | Редко | ||
Артрит | Часто | |||
Боль в спине | Редко | Часто | ||
Судоми м'язів | Редко | Редко | ||
Слабкість у м'язах | Редко | |||
Миалгия | Редко | Редко | ||
Біль у кінцівках | Редко | |||
Парез | Редко | |||
Боль в костях | Часто | |||
Из почк и мочевыводящих путей | Острая почечная недостаточность | Редко | Редко | |
Гематурия | Редко | Часто | ||
Інтерстиціальний нефрит | Редко | |||
Ниркова недостатність | Редко | |||
Дисфункція нирок | Редко | |||
Інфекція сечових шляхів | Часто | |||
З боку статевих органів та молочної залози | Еректильна дисфункція | Редко | Редко | |
Загальні порушення та реакції у місці введення | Слабость | Часто | Редко | |
Біль у грудях | Часто | Часто | ||
Лицо набухания | Редко | |||
Втомлюваність | Часто | Часто | ||
Відчуття жару | Редко | |||
Грипоподібні симптоми | Часто | |||
Сонливость | Редко | |||
Недомогание | Редко | Редко | ||
Боль | Часто | |||
Периферический отек | Часто | Часто | ||
Слабость | Редко | |||
Результати додаткових досліджень | Підвищення активності аланінамінотрасферази | Редко | ||
Підвищення активності аспартатамінотрасферази | Редко | |||
Підвищення активності креатинфосфокінази у крові | Часто | |||
Гіперкальціємія | Редко | |||
Гіперкреатинінемія | Редко | Редко | Часто | |
Гіперглюкоземія | Редко | |||
Зниження рівня гематокриту крові | Редко | |||
Гіпогемоглобінемія | Редко | |||
Гіперліпідемія | Редко | |||
Гіпокаліємія | Редко | |||
Гиперкалиемия | Редко | |||
Повышение уровня мочевины в крови | Редко | Часто | Часто | |
Підвищення рівня азоту сечовини у крові | Редко | |||
Гиперурикемия | Редко | |||
Підвищення рівня гамма - глутамілтрансферази | Редко | |||
Повышение уровня ферментов печени | Часто |
*У післяреєстраційному періоді повідомляли про випадки виникнення аутоімунного гепатиту з латентним періодом від кількох місяців до років, що були оборотними після відміни застосування олмесартану.
Були повідомлення про поодинокі випадки рабдоміолізу, пов'язані за часом із застосуванням блокаторів рецепторів ангіотензину II.
Були повідомлення про такі побічні реакції, що можуть спостерігатися при застосуванні гідрохлоротіазиду: сухість у роті, відчуття спраги, анафілактичний шок, кома, синдром Стівенса–Джонсона, дезорієнтація, зміна настрою, пневмоніт. Застосування діуретиків тіазидного ряду може призвести до зниження толерантності до глюкози, що, у свою чергу, може призвести до маніфестації латентного цукрового діабету. При застосуванні гідрохлоротіазиду можлива поява гіпохлоремічного алкалозу, який може індукувати напади подагри у хворих з її асимптомним перебігом.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациентам или их юридическими представителями, следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного продукта через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov .UA.
Дата окончания срока. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 O C.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
10 таблеток в блистере; по 3 блістери у пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер. JSC "Киева витаминного растения".
Расположение производителя и адрес места деятельности.
04073, Украина, Кив, Стр. Копиловская, 38.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ+ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Искать отдельно: ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ, ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа