Личный кабинет
ОЛСАПРЕС табл. п/о 40мг №30
rx
Код товара: 910999
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
2 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Олсресс
Олсапрес
Композиция:
Активное вещество: олмесартанский медоксомил;
1 таблетка содержит ольмесартанский медоксомил 20 мг или 40 мг;
Эксципиенты: микрокристаллическая целлюлоза; Гидроксипропилцеллюлоза низкая; лактоза, моногидрат; гидроксипропилцеллюлоза; магний стеарат;
Оболочка: opadry II белый пленка смеси: (гипросопромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; диоксид титана (E171); полиэтиленгликол (макрогол)).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
Таблетки 20 мг: круглые таблетки с двумя двузначными, покрытые белой пленкой;
40 мг таблетки: таблетки с овальной формой с плоской поверхностью с скошенными краями, покрытые белой пленкой.
Фармакотерапевтическая группа. Ангиотензин II -блокаторы рецепторов. ATX C09C A08 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакодинамические свойства .
Ольмесартанский медоксомил является мощным перорально активным селективным антагонистом рецептора (тип 1 ) ангиотензин II. Ожидается, что он будет блокировать все действия ангиотензина II, которые опосредованы рецептором AT , независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов 1 ангиотензина II приводит к повышению уровня ренина в плазме крови и концентрациях ангиотензина I и II, а также к некоторому снижению концентрации альдостерона в плазме крови.
Ангиотензин II является основным вазоактивным гормоном системы ренин-ангиотензин-альдостерона и играет важную роль в патофизиологии гипертонии через рецепторы типа 1 (в 1 ).
Клиническая эффективность и безопасность .
При артериальной гипертонии олмезартенан -медоксомил вызывает дозу -зависимое длительное снижение артериального давления. Нет никаких доказательств артериальной гипотонии после первой дозы, тахифилаксии во время длительного лечения или отмены после прекращения.
Одноразовое ежедневное потребление олмесартанской медицины обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления в течение 24 часов. Одноразовая ежедневная доза препарата обеспечивает такое же снижение артериального давления, что и при использовании ее ежедневной дозы, распределенной на 2 дозы в течение дня.
Значительное снижение артериального давления наблюдается после 2 недель лечения. При непрерывном лечении максимальное снижение артериального давления достигается через 8 недель после начала терапии. При использовании вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления, и такое сопутствующее введение лекарств хорошо переносится.
Влияние ольмесартана на смертность и заболеваемость до сих пор неизвестно.
Известно, что во время рандомизированного исследования олмезартена и профилактики микроальбуминурии при диабете (исследование дорожной карты), в которой участвовали 4447 пациентов с диабетом II типа, с нормоальбуминурией и, по крайней мере, одним фактором риска кардиоваскулярного заболевания, изучала возможность задержки начала и по крайней мере один фактор риска кардиоваскулярного заболевания. Ольмесартан. Ольмесартан или плацебо были получены в дополнение к другим антигипертензивным препаратам, за исключением ингибиторов рецепторов рецептора ангиотензин -конвертации (ACE) или рецептора ангиотензина (BRA), который длился в среднем 3,2 года.
Что касается первичной конечной точки, исследование продемонстрировало значительное снижение первичной конечной точки в расширении времени до появления микроалбуминурии в группе олмесартанов.
После поправки к несоответствию показателей артериального давления это снижение риска больше не было статистически значимым. Microalbuminuria развилась у 8,2 % (178 из 2160) пациентов с олмесарттанской группой и у 9,8 % (210 из 2139) пациентов с группой плацебо.
С точки зрения вторичных конечных точек, случаи сердечно -сосудистых расстройств происходили у 96 пациентов (4,3 %), взятых Olmesartan, и у 94 пациентов (4,2 %) группы плацебо. Частота смертельных последствий, вызванных сердечно-сосудистыми заболеваниями, была выше при использовании олмезартена, чем при использовании плацебо [15 пациентов (0,7 %) по сравнению с 3 пациентами (0,1 %)], несмотря на сходную частоту нелетального инсульта [14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов 14 patients 0.6 %) compared to 8 patients (0.4 %)], non -lethal myocardial infarction [17 patients (0.8 %) compared to 26 patients (1.2 %)] and fatal consequences from other, unrelated with cardiovascular causes [11 patients ( 0,5 %) по сравнению с 12 пациентами (0,5 %)]. При использовании Olmesartan общий уровень смертности увеличился [26 пациентов (1,2 %) по сравнению с 15 пациентами (0,7 %)], что было в основном результатом более смертельных случаев из -за сердечно -сосудистых заболеваний.
Из литературных данных известно, что в ходе исследования диабетической нефропатии относительно снижения последней стадии заболевания почек при использовании олмесартанов (исследование Восточного) изучалось влияние олмесартана на почечные и сердечно -сосудистые последствия в 577 рандомизированных. Тип II, с очевидной нефропатией. В следующем исследовании, которое длилось в среднем 3,1 года, пациенты получали олмезартена или плацебо в дополнение к другим антигипертензивным препаратам, включая ингибиторы ACE.
Первичная комбинированная конечная точка (продолжительность времени до первого удвоения концентрации креатинина в сыворотке, окончательная стадия заболевания почек, смерть по любой причине) зарегистрирована у 116 пациентов с олмезартена (41,1 %) и 129 пациентов с плацебо (45),, 4 %) [относительный риск (BP) 0,97 (доверительный интервал 95 % (CI) 0,75–1,24); P = 0,791]. Вторичная комбинированная конечная точка, связанная с сердечно -сосудистыми заболеваниями, была отмечена у 40 пациентов, которые взяли олмезартена (14,2 %) и у 53 пациентов с плацебо (18,7 %). Эта комбинированная конечная точка, связанная с сердечно -сосудистыми заболеваниями, включала фатальные последствия из -за сердечно -сосудистых заболеваний у 10 (3,5 %) пациентов, получающих олмесартена, по сравнению с 3 пациентами (1,1 %) группы плацебо, общая смертность 19 (6,7 %) пациентов по сравнению с 20 (1,1 %), общая смертность 19 (6,7 %) по сравнению с 20 (1,1 %), общая смертность 19 (6,7 %) по сравнению с 20 (1,1 %) группой плацебо, общей смертности 19 (6,7 %) по сравнению с 20 (1,1 %) группой плацебо, общей смертности 19 (6,7 %) по сравнению с 20 (1,1 %) группой плацебо, общей смертности 19 (6,7 %) по сравнению с 20 (1,1 %) группой плацебо, по сравнению с 20 пациентами (1,1 %) плацебо. 7,0 %) пациентов, нелетальный инсульт у 8 (2,8 %) пациентов по сравнению с 11 пациентами (3,9 %) и нелетальным инфарктом миокарда у 3 (1, 1 %) пациентов по сравнению с 7 пациентами (2,5 %), соответственно.
Педиатрическое население
Антигипертензивные эффекты олмесартанского медоксомила в педиатрической популяции были проанализированы в рандомизированном двойном слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 302 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Исследовательская группа состояла из пациентов с неэродированной расой (112 пациентов) и группы (190 пациентов), смешанных с расовыми терминами (включая 38 пациентов не -ротационной расы). Причиной артериальной гипертонии была преимущественно важная гипертония (87 % группы пациентов с неэразированной расой и 67 % смешанной группы). Пациенты весом от 20 до <35 кг были рандомизированы в группы, в которых использовались 2,5 мг олмезартена -медикасомила (низкая доза) или 20 мг (высокая доза) один раз в день, а пациенты весом ≥ 35 кг были рандомизированы в группах, используемых 5 мг Препарат (низкая доза) или 40 мг (высокая доза) один раз в день. Ольмезартенский медоксомил значительно снизил как систолическое, так и диастолическое артериальное давление в зависимости от массы тела. Как в низких, так и в высоких дозах олмезартена -медоксомила значительно снижал систолическое артериальное давление - соответственно на 6,6 и 11,9 мм рт. Искусство. (с начального уровня). Этот эффект также наблюдался во время фазы отмены, в течение которой как среднее систолическое, так и диастолическое артериальное давление показало статистически значимое восстановление симптомов в группе плацебо по сравнению с группой, полученной олмесартанским медоксимилом. В педиатрической популяции лечение было эффективным как в первичной, так и в вторичной гипертонии. Как и у взрослых пациентов, кровяное давление у детей не -неповсходной расы было менее уменьшено. Из литературных данных известно, что в исследовании 59 пациентов в возрасте от 1 до 5 лет с весом ≥ 5 кг в открытой фазе исследования получили 0,3 мг/кг олмесарттанского медоксомила один раз в день в течение 3 недель, а затем в двойном Фазовые исследования Sylipius - были рандомизированы в группы, которые получали либо олмесартанский медоксомил, либо плацебо. Через 2 недели после отмены среднее систолическое/диастолическое артериальное давление в нижней точке составляло 3/3 мм рт. Искусство. ниже в группе, полученной в соответствии с рандомизацией Олмесартана; Эта разница в показателях артериального давления не была статистически значимой (95 % ДИ от -2 до 7/от -1 до 7).
Другая информация
Из литературных данных известно, что два больших рандомизированных контролируемых исследования являются онтаржевыми исследованиями (глобальное исследование конечной точки с отдельным использованием телмисартена и в сочетании с Рамиприлом) и исследования VA Nephron-D (исследования нефропатии при диабете. Ветераны США) , изучал использование ингибиторов ACE с BRA II.
Исследование Онтаргета проводилось с участием пациентов с анамнезом сердечно -сосудистых или цереброваскулярных заболеваний или диабета II типа с признаками осложнений. Исследования VA Nephron-D были проведены с участием пациентов с диабетом II типа и диабетической нефропатией.
Эти исследования показали, что по сравнению с монотерапией использование комбинированной терапии не привело к значительному благоприятному влиянию на последствия и смертность из -за почечных и/или сердечно -сосудистых заболеваний, но вызвало увеличение риска гиперкалиемии, острой повреждения почек и//// или гипотония. Учитывая аналогичные фармакодинамические свойства ингибиторов ACE и BRA, полученные выводы являются справедливыми для других представителей этих категорий лекарств. Таким образом, пациенты с диабетической нефропатией не должны использовать ингибиторы ACE и BRA II вместе.
Исследование высоты (исследования алискирены при диабете II типа с использованием конечных точек, связанных с сердечно -сосудистыми заболеваниями и заболеваниями почек) было посвящено изучению преимущества добавления алисцибера к стандартной терапии с помощью ингибиторов ACE или бюстгальтера при лечении почек, сердечно -сосудистых заболеваний. , или с обеими патологиями. Это исследование было быстро прекращено из -за риска нежелательных эффектов. По сравнению с группой плацебо, у пациентов с фатальными последствиями алискирены из -за сердечно -сосудистых заболеваний и инсульта были более частыми, а у пациентов были более нежелательные нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты (гиперкалиемия, гипотония и нарушение функции почек).
Фармакокинетика.
Всасывание и распространение.
Ольмесартан -медоксомил - это крик. Он быстро превращается в фармакологически активный олмесартанский метаболит под действием эстеразы в слизистой оболочке кишечника и в портальной кровь во время поглощения от пищеварительного тракта.
В плазме крови или в продуктах секреции олмесартанского медоксомила, который не сломался, или неизменная боковая цепь медицинской группы не появилась. Среднее абсолютное значение биодоступности олмесартанской формы дозировки составляет 25,6 %.
Средний максимальный олмезартена в плазме крови достигается примерно через 2 часа после перорального введения олмесартца медоксомила, и его концентрация в плазме увеличивается почти линейно с увеличением одной пероральной дозы до 80 мг.
Пища практически не влияет на биодоступность олмесартана, поэтому олмесарттанский медик может быть использован независимо от потребления пищи.
В фармакокинетике Ольмесартана не наблюдалось клинически значимых различий в полу.
Ольмезарттан -связывание белков плазмы крови является значительным (99,7 %), но потенциал для клинически значимого сдвига связывания с белками крови с взаимодействием олмесартена (что подтверждается тем фактом, что существует клинически значимое взаимодействие между олмесартаном с помощью медицимима и варфарина) Полем Связывание олмесартана с клетками крови незначительно. Средний объем распределения после внутривенного введения невелик (16-29 л).
Метаболизм и уход .
Общий клиренс плазмы, как правило, составлял 1,3 л/ч (кВ, 19 %) и был относительно медленным по сравнению с кровообращением в печени (приблизительно 90 л/ч). После введения единой пероральной дозы олмесарттанского медоксомила, отмеченной изотопом 14 C, 10-16 % введенной радиоактивности была выведена в моче (подавляющее количество - в течение 24 часов после введения дозы) и остаток Радиоактивность была выделена фекалиями. Основываясь на системной доступности (25,6 %), можно рассчитать, что поглощенный ольмезартена выделяется как почки (приблизительно 40 %) и через печень и желчный тракт (приблизительно 60 %). Вся актуальность соотношения была определена как олмесартан. Никакого другого значимого метаболита не было обнаружено. Кишечный и олмесартанский кишечный и особенный переработка минимальна. Поскольку значительная доля олмесартана выделяется через желчные тракты, использование препарата у пациентов с препятствием для желчного тракта противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
Последняя половина жизни олмесартана находилась в диапазоне от 10 до 15 часов после множественного перорального введения. Стабильное состояние было достигнуто после принятия первых нескольких доз препарата, и его дальнейшее накопление не наблюдалось после 14 дней рецидива. Почечный клиренс составлял приблизительно 0,5-0,7 л/ч и не зависел от дозы.
Фармакокинетика в специальных группах пациентов .
Педиатрическое население
Фармакокинетика Олмесартана была исследована у пациентов с гипертонией в возрасте от 1 до 16 лет. Ольмесартанский клиренс у этих пациентов был похож на клиренс взрослых пациентов, скорректированных по массе тела.
Нет никакой фармакокинетической информации для детей с почечной недостаточностью.
Пожилые люди (с 65 лет)
У пациентов с артериальной гипертонией площадь под кривой концентрационного времени (AUC) увеличилась примерно на 35 % у пожилых пациентов (65-75 лет) и приблизительно на 44 % у пациентов в возрасте 75 лет по сравнению с группой молодого возраста. Это может быть, по крайней мере, частично связано со средним снижением функции почек в этой группе пациентов.
Нарушенная почечная функция
У пациентов с легким, умеренным или тяжелым почечным нарушением показатели AUC в стабильном состоянии увеличились на 62 %, 82 % и 179 % по сравнению с такими показателями у здоровых добровольцев контрольной группы (см. Раздел «Метод использования и доза» и «Особенности» использования »).
Нарушенная функция печени
После одиночного перорального введения AUC Olmesartan у пациентов с легкой или умеренной дисфункцией печени была на 6 % и 65 % выше, чем у таких показателей у здоровых пациентов. Через 2 часа после принятия препарата у здоровых добровольцев и пациентов с легкой и умеренной нарушением функции печени неродственная доля олмезартена составила 0,26 %, 0,34 %и 0,41 %соответственно. После повторяющихся пациентов с умеренным нарушением печени, средний показатель AUC OUC был на 65 % выше, чем у здоровых добровольцев. Средний C -максимальный Olmesartan был сходным у пациентов с нарушением функции печени и здоровыми добровольцами. Использование использования олмесартанского медоксомила у пациентов с тяжелой функцией печени не было выполнено (см. Раздел «Метод использования и доза» и «особенности использования»).
Взаимодействие с другими лекарствами.
Колеса (вещества, связывающие желчные кислоты)
Сопутствующее использование 40 мг олмесартана медоксомила и 3750 мг гидрохлорида колес приводило к снижению макс (максимальная концентрация) уолмесартена на 28 % и снижению olmesartan AUC на 39 %. Более слабый эффект (снижение индикаторов C и AUC на 4 % и 15 % соответственно) наблюдалось при использовании олмезартена -медоксомила за 4 часа до использования гидрохлорида колеса.
Половина ольмесартана снизилась на 50-52 %, независимо от того, как она использовалась -одновременно с гидрохлоридом колеса или за 4 часа до использования этого препарата (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействия») Полем
Доклинические данные о безопасности
Из литературных данных известно, что в исследованиях хронической токсичности на крысах и собак эффекты олмесартена -медоксомила были сходны с другими в 1 -рецепторных антагонистах и ингибиторах ACE: повышенные концентрации мочевины (мочевина азот) и креатининовые ( боковые ) , восстановление массы сердца, восстановление индикаторов эритроцитов (концентрации эритроцитов, гемоглобин, гематокрит), гистологические признаки повреждения почек (клетки регенерации почечного эпителия, утолщение базальной мембраны, расширение почечных канальцев).
Эти нежелательные эффекты, вызванные фармакологическим воздействием олмесартена, также происходили в доклинических исследованиях с другими антагонистами 1 рецептора и ингибиторами АПФ и могут быть снижены путем одновременного внутреннего использования хлорида натрия.
У обоих видов животных наблюдалась повышенная активность ренина в плазме крови и гипертрофии/гиперплазии икстагломерулярных клеток почк. Эти изменения, которые являются типичным эффектом ингибиторов АПФ и других антагонистов 1 рецептора, по -видимому, не имеют клинического значения.
Как и другие антагонисты с 1 рецептором, олмесартенан -медоксомил увеличивает частоту хромосомных разрывов in vitro -культуры . Тем не менее, такие эффекты не были воспроизведены в нескольких исследованиях in vivo , где олмесартенан -медоксомил использовался внутри, в очень высоких дозах, до 2000 мг/кг. В целом, данные о комплексном исследовании генотоксичности показывают, что головечное действие олмесартана в клиническом применении маловероятно.
Известно, что канцерогенные эффекты олмесартана в двухлетнем исследовании на крыс и два шести месяцев на трансгенных мышей. В исследованиях репродуктивной токсичности на крысах олмесартана, медоксомил не влиял на фертильность и не имел тератогенного эффекта. Как и в случае с другими антагонистами рецептора ангиотензина II, после экспозиции олмесартена, выживаемость грибов у потомства была уменьшена, и женщин, которые получали препарат при поздней беременности и во время лактации, были расширены почечные прокладки. Как и другие антигипертензивные агенты, олмезартенан -медоксимил был более токсичным для беременных кроликов, чем у беременных крыс, но не имел фетотоксических эффектов.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение необходимой артериальной гипертензии у взрослых пациентов.
Лечение гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к активному веществу или одному из компонентов препарата (см. «Композиция»).
- Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть (см. «Особенности использования», «Использование во время беременности или кормления грудью»).
- Обструкция желчного тракта (см. «Фармакокинетика»).
Одновременное использование олмезартена медоксомила с лекарственными средствами, содержащими алиски, противопоказано у пациентов с диабетом и почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м 2 ) (см. «Взаимодействия с другими лекарствами и препаратами. Другие типы. взаимодействия »,« Фармакодинамика »).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние других лекарств на олмесартанский медоксомил.
Другие лекарства с гипотензионным действием
Гипотензивный эффект олмезартена -медикасомила может быть увеличен при использовании с другими антигипертензивными препаратами.
Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен
Двойная блокада ренин-ангиотензин-эльдостерона (RAAS) путем комбинированного использования ингибиторов ACE, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алиширин связан с более высокой частотной недостаточностью) по сравнению с индивидуальным использованием лекарств, действующих на RAAS (см. «Противопоказания», функции) по сравнению с индивидуальным использованием лекарств, действующих на RAAS (см. использования "," фармакодинамика ").
Приготовления калия и диуретики, способствующие калие
С помощью одновременного использования лекарств, действующих в системе ренин-ангиотензин-альдостерона с диуретическими агентами калия, препаратами калия, заменителями соли, содержанием калия или другими препаратами, которые могут повысить уровень калия (например, гепарин). Не рекомендуется (см. «Особенности использования»).
Негероидальные анти -инфляционные препараты (НПВП)
НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г в день, а также ингибиторы COX-2 и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергически, снижая клубочковую фильтрацию. Сопутствующее использование этих препаратов связано с риском острой почечной недостаточности. В таких случаях необходимо контролировать функцию почк в начале лечения и достаточного потока жидкости в организм пациента.
Кроме того, НПВП могут уменьшить антигипертензивный эффект рецепторов ангиотензина II и привести к снижению их эффективности при одновременном использовании.
Секвестр желчных кислот с колесом
Сопутствующее использование желчных кислот гидрохлорида углевой кислоты уменьшает системный эффект на пиковые концентрации олмесартана в плазме крови и уменьшает его половину жизни. Использование олмесартанского медоксомила составляет не менее 4 часов, прежде чем принять гидрохлорид колеса уменьшает их взаимодействие. Таким образом, олмесартанский медик, должен использоваться не менее 4 часов, прежде чем принять гидрохлорид колеса (см. «Фармакокинетика»).
Другие лекарства
Наблюдалось умеренное снижение биодоступности ольмесартана после обработки антацидами (гидроксид магния-алюминия). Сопутствующее использование с варфарином и дигоксином не влияет на фармакокинетику олмесартанского медоксомила.
Действие олмесартского лекарства на другие лекарства.
Литиевые препараты
При одновременном использовании лития с ингибиторами ангиотензин -конвертирующего фермента, а с антагонистами рецепторов ангиотензина II наблюдалось обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке и увеличение токсичности его препаратов, поэтому эта комбинация не рекомендуется (сыво См. «Особенности использования»). Если такое сопутствующее использование необходимо, таким пациентам рекомендуется тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке во время лечения.
Другие лекарства
Они не обнаружили клинически значимого взаимодействия олмезартена -медикамила с варфарином, дигоксином, антацидом (гидроксидом алюминия/гидроксидом магния), гидрохлоротиазидом и правастатином. В частности, олмесартенан -медоксимил не влиял на фармакодинамику или фармакокинетику варфарина или на фармакокинетику дигоксина.
Кроме того, нет клинически значимого ингибирующего эффекта олмесартена медоксомила на ферменты 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19/2D6, 2E1, 3A4 и цитохром P450 у человека in vitro не обнаруживались и минимальный или нулевой эффект цитохрома у человека in vitro и минимальный или нулевой эффект цитохрома у человека in vitro, и минимальный или нулевой эффект цитохрома у человека in vitro и минимальный или нулевой у человека in vitro. Следовательно, исследования взаимодействия in vivo с известными ингибиторами и индукторами ферментов цитохрома P450 не были выполнены, и клинически значимые взаимодействия между олмесартцами и препаратами, метаболизм которых обеспечивается вышеуказанными ферментами цитохрома P450.
Педиатрическое население
Изучение взаимодействия олмесартанского медоксомила с другими лекарствами было выполнено только с участием взрослых пациентов. Неизвестно, похожи ли данные о взаимодействии у взрослых и детей.
Особенности приложения.
Уменьшение объема циркулирующей крови
У пациентов с уменьшенным циркулирующей крови и/или низким уровнем натрия в сыворотке из -за интенсивной терапии диуретики, ограниченного потребления соли с пищей, диареей или рвотой может развиться симптоматическая артериальная гипотония, особенно после первой дозы. Такие изменения должны быть устранены до лечения олмесартана с помощью медицинского хозяйства.
Другие условия, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостерона.
Пациенты с сосудистым тонусом и функцией больше зависят от системы ренин-ангиотензин-альдостерона, такой как пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с патологией почек, включая стеноз почечной артерии, могут реагировать на другие препараты, эта система, острая гипотония артерий, азотеемия, олигурия, олигурия, олигурия, олигурия, олигурия, олигурия, олигурия или, в редких случаях, острая почечная недостаточность. Использование антагонистов рецептора ангиотензина II может сопровождаться аналогичными эффектами.
Вазоренная гипертония
Использование препаратов, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерона у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии при одной почечной функционировании, связано с риском тяжелой гипотонии и почечной недостаточностью.
Расстройства функции почек и трансплантация почки
У пациентов с нарушением функции почек с использованием олмезартена -медикасомила рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия и креатинина в сыворотке. Использование олмезартена -медоксомила не рекомендуется для пациентов с тяжелой функцией почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) (см. «Метод использования и дозы», «Фармакокинетика»). Опыт использования олмесартанского медоксомила для пациентов, которые недавно перенесли трансплантацию почек или у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 12 мл/мин).
Нарушенная функция печени
Ольмесартан -медоксомил не рекомендуется для использования у пациентов с тяжелой функцией печени из -за отсутствия опыта его использования (см. «Метод использования и дозы» на дозировке препарата с легкой и умеренной функцией печени).
Гиперкалиемия
Препараты, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерона, могут вызывать гиперкалиемию. Риск его развития повышается у пожилых пациентов и может иметь смертельный результат с почечной недостаточностью и диабетом, с сопутствующим использованием других препаратов, которые приводят к увеличению калия и/или в присутствии межкрентных заболеваний.
До назначения сопутствующих препаратов, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерона, соотношение возможной пользы и возможного риска этого лечения следует тщательно оцениваться и другие возможности терапии (см. Ренин-ангиотензин-альдостерон) (также см. Раздел «Двойной блокада). Основные факторы риска гиперкалиемии включают:
- сахарный диабет, нарушение почечной функции, пациенты в возрасте 70 лет;
-Кокомбинация с одним или несколькими препаратами, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерона и/или при препаратах калия. Некоторые препараты, даже классы лекарств могут вызывать гиперкалиемию: заменители соли, калий-содержащие препараты, диуретические агенты, экономящие калий, ингибиторы АПФ, рецепторы ангиотензина II, нестероидный противовоспалительный препарат, триметоприм;
- Международные заболевания и состояния, включая обезвоживание, острую декомпенсацию сердечной активности, метаболический ацидоз, увеличение тяжести почечных нарушений, внезапная нарушение почечной функции, например, при инфекционных заболеваниях, лизис клеток, например, острой конечности, рибдолиоз.
Пациентам с такими факторами риска рекомендуется постоянно контролировать концентрацию сывороточного калия (см. «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Система двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостеророн (RAC)
Существуют доказательства того, что одновременное использование ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алисцирена увеличивает риск артериальной гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, двойная блокада RAAS, связанная с сопутствующим использованием ингибиторов ACE, блокаторов рецепторов ангиотензина II или Alisciren, не рекомендуется (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий», «Фармакодинамика»).
Если терапия двойной блокады считается абсолютно необходимой, ее следует выполнять только под наблюдением специалиста и обеспечивает регулярный и тщательный мониторинг функции почек, уровня электролита и артериальное давление.
Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно для пациентов с диабетической нефропатией.
Литиевые препараты
Как и в случае с другими антагонистами рецептора ангиотензина II, одновременное использование олмесартанского лития не рекомендуется (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Стеноз аорты во рту или митральный стеноз; Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Ольмесартан -медоксомил используется с осторожностью для пациентов с аортой или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, которые действуют, ингибируя систему ренин-ангиотензин. Таким образом, использование олмесартанского медоксомила не рекомендуется для таких пациентов.
SPRO-формовая энтеропатия
В очень редких случаях сообщалось о тяжелой хронической диареи со значительной потерей массы тела, которая развивалась через несколько месяцев или лет после начала лечения у пациентов, получающих олмесартена; Причиной его возникновения, вероятно, является локальная реакция гиперчувствительности. Результаты биопсии слизистой оболочки у таких пациентов часто демонстрировались кишечными ворсинами. Если эти симптомы возникают у пациента во время лечения олмезартена и если другие вероятные этиологии могут быть исключены, терапия олмезартена должна быть немедленно прекращена и не должна восстанавливаться. Если диарея не исчезает в течение одной недели после окончания препарата, вам следует проконсультироваться с специалистом (например, гастроэнтеролог.
Этнические различия
Как и во всех антагонистах рецепторов ангиотензина II, антигипертензивный эффект олмесарттанского медоксомила несколько меньше у представителей, не являющихся речь, чем у других пациентов, возможно, из -за большей распространенности ренина в этой популяции.
Беременность
Антагонисты ангиотензина II не должны начинаться во время беременности. Если продолжение терапии ангиотензиновыми антагонистами II не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть переданы альтернативным антигипертензивным агентам, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При диагнозе с беременностью лечение антагонистами ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию (см. «Противопоказания», «использование во время беременности или грудного вскармливания»).
Другой
Значительное снижение артериального давления на фоне лечения любыми антигипертензивными агентами у пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушением мозговой циркуляции может привести к инфаркту миокарда и инсульта.
Этот препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы лактазы или нарушения глюкозо-галактозы не следует принимать.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
OLSPR ® противопоказан тем, что беременные женщины или женщины планируют забеременеть. Если беременность подтверждается во время лечения Olsress ® , ее использование должно быть немедленно прекращено и заменено другим препаратом, разрешенным для использования беременными женщинами. Эпидемиологические данные о риске тератогенных эффектов ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не убедительны; Однако некоторое увеличение риска не может быть исключено. Хотя не существует контролируемых эпидемиологических данных о риске использования антагонистов рецепторов ангиотензина II, аналогичные риски могут существовать при использовании этого класса лекарств. Если жизненно важна длительная терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II, пациентам, которые планируют забеременеть, рекомендуется использовать другие антигипертензивные препараты, безопасность которых доказана во время беременности. При диагностике беременности использование рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и альтернативное лечение. В триместре II и III антагонисты рецепторов ангиотензина II оказывают токсическое воздействие на плод (ингибирование функции почек, олигогидроамия, отсроченная окостенение костей черепа) и младенца (почечная недостаточность, гипотония артерии, гиперкалиемия) (см. «Предварительный селек) (почечная недостаточность, гипотония артерий, гиперкалиемия) (см.». Полем В случае использования антагонистов рецепторов ангиотензина II в триместрах II и III необходимо определить функцию почк и окостенения костей черепа у плода в соответствии с ультразвуком. Младенцы, чьи матери использовались антагонистами рецептора ангиотензина II, должны наблюдаться посредством возможной артериальной гипотонии (см. Раздел «Противопоказания» и «особенности использования»).
Грудное вскармливание
Было доказано, что Olmesartan выводится на крысах, но нет аналогичных данных для людей. Женщины грудью не должны использовать OLSPR ® из -за отсутствия опыта в течение этого периода. Вместо препарата OLSPR ® можно использовать другие антигипертензивные препараты, безопасность которого доказана во время грудного вскармливания во время грудного вскармливания, особенно при кормлении младенцев или недоношенных детей.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
OLSPR ® оказывает небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. У пациентов, которые принимают антигипертензирующую терапию головокружение или усталость, могут иногда возникать антигипертензивную терапию, которая может ухудшить способность реагировать.
Метод администрирования и доз.
Взрослые
Первоначальная ежедневная доза олмесартанского медикамента составляет 10 мг один раз в день. Если снижение артериального давления недостаточное, доза должна быть увеличена до 20 мг один раз в день. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 40 мг один раз в день (максимальная ежедневная доза) или добавлять гидрохлоротиазид в лечение.
Антигипертензивный эффект олмезартена -медикаментового лечения обычно наблюдается в течение 2 недель после начала лечения, и максимальный эффект наблюдается через 8 недель после начала терапии. Это следует иметь в виду при рассмотрении изменения дозировки для любого пациента.
Пожилые пациенты (65 лет)
Обычно нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов (см. Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушением функции почек). Когда ежедневная доза увеличивается до 40 мг, кровяное давление следует тщательно контролироваться.
Пациенты с нарушением функции почек
Максимальная ежедневная доза для пациентов с нарушением почечной функции легкой или умеренной тяжести (клиренс креатинина 20-60 мл/мин) составляет 20 мг, поскольку опыт более высоких доз в этой группе отсутствует. Ольмесартанский медоксомил не показан в тяжелой почечной функции (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) из -за небольшого опыта его использования у таких пациентов (см. Разделы «Особенности применения» и «фармакокинетика»).
Нарушенная функция печени
В нарушении функции печени легкой тяжести, коррекция дозы не требуется. В умеренной степени начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг в день, а максимум - 20 мг. В случае сопутствующего рецепта у пациентов с нарушением функции печени диуретических агентов и/или других антигипертензивных агентов необходимо тщательно контролировать уровень артериального давления и функции почек. Ольмесартанский медоксомил не показан в тяжелых нарушениях функции печени из -за отсутствия достаточного опыта (см. Разделы «Особенности использования» и «Фармакокинетика»). Ольмесартанский медоксомил не должен использоваться у пациентов с обструкцией желчного тракта (см. Раздел «Противопоказания»).
Педиатрическое население.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая первоначальная доза олмесартанского медикамента у детей в возрасте от 6 до 18 лет составляет 10 мг один раз в день. Если артериальное давление недостаточно уменьшается, доза может быть увеличена до 20 мг один раз в день. При необходимости, более выраженное снижение артериального давления для детей весом ≥ 35 кг дозы олмезартанского медиксомила может быть увеличено до 40 мг в день. Для детей весом <35 кг ежедневная доза не должна превышать 20 мг.
Метод применения
Чтобы придерживаться режима дозировки, лекарство OLSPR ® рекомендуется примерно в одно и то же время каждый день, с едой или без еды во время завтрака. Таблетки должны быть промыты достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан воды). Планшет не должен быть разжег.
Дети.
Использование для лечения гипертонии для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Безопасность и эффективность для детей в возрасте от 1 до 5 лет еще не установлены. Текущая информация представлена в разделах «неблагоприятные реакции» и «фармакодинамика», но невозможно дать рекомендации по дозировке. Нет необходимости использовать препарат для детей в возрасте до 1 года по соображениям безопасности и из -за отсутствия данных.
Передозировка.
Есть только ограниченная информация о передозировке. Артериальная гипотония является более вероятным влиянием на передозировку. В случае передозировки пациент следует тщательно контролироваться и симптоматическая, поддерживающая терапия.
Не существует данных о возможности удаления олмезартена -медоксимила с помощью диализа.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции, которые чаще всего возникают во время лечения OLSPR ® , являются головными болями (7,7 %), грипп -подобные симптомы (4,0 %) и головокружение (3,7 %).
В плацебо контролируемых исследований монотерапии единственной побочной реакцией, связанной с лечением, была головокружение (частота 2,5 % при использовании Olmesartan Medicosomil и 0,9 % в группе плацебо).
Частота лабораторных параметров была немного выше с использованием олмесартана медоксомила по сравнению с плацебо: гипертриглицеридемия - 2,0 % при использовании олмесартанского медоксомила 0,7 % с плацебо.
Следующие термины были использованы для классификации побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников).
Органные системы Согласно классификации Meddra | Неблагоприятные реакции | Частота |
От системы крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения | Редко |
Из иммунной системы | Анафилактическая реакция | Редко |
От метаболизма и пищеварения | Гипертриглицеридемия | Часто |
Гиперхолестеринемия | Редко | |
Гиперурикемия | Часто | |
Гиперкалиемия | Редко | |
Из нервной системы | Головокружение | Часто |
Головная боль | Часто | |
Из органов слуха | Головокружение | Редко |
От стороны сердца | Стенокардия | Редко |
Тахикардия | Редко | |
С судов | Артериальная гипотензия | Редко |
Респираторные, грудные и средостенные расстройства | Бронхит | Часто |
Фарингит | Часто | |
Кашель | Часто | |
Ринит | Часто | |
От желудочно -кишечного тракта | Гастроэнтерит | Часто |
Диарея | Часто | |
Боль в животе | Часто | |
Тошнота | Часто | |
Диспепсия | Часто | |
Рвота | Редко | |
Spru-подобная энтеропатия (см. «Особенности приложения») | Очень редко | |
От печени и желчного тракта | Аутоиммунный гепатит* | Неизвестный |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Экзантема | Редко |
Аллергический дерматит | Редко | |
Крапивница | Редко | |
Сыпь | Редко | |
Зуд | Редко | |
Алопеция | Неизвестный | |
Ангионеротический отек | Редко | |
Из системы скелета и мышления и соединительной ткани | Артрит | Часто |
Боль в спине | Часто | |
Боль в костях | Часто | |
Миалгия | Редко | |
Артралгия | Редко | |
Мышечные спазмы | Редко | |
Из почк и мочевыводящих путей | Гематурия | Часто |
Инфекция мочевыводящих путей | Часто | |
Острая почечная недостаточность | Редко | |
Нарушенная почечная функция | Редко | |
Общие нарушения | Боль | Часто |
Боль в груди | Часто | |
Периферический отек | Часто | |
Влиятельные симптомы | Часто | |
Повышенная усталость | Часто | |
Лицо набухания | Редко | |
Астения | Редко | |
Генеральная недомогание | Редко | |
Летаргическое состояние | Редко | |
Изменения в лабораторных параметрах | Повышение уровня ферментов печени | Часто |
Повышение уровня мочевины в крови | Часто | |
Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови | Часто | |
Повышение уровня креанина в крови | Редко |
* В период после регистрации случаи аутоиммунного гепатита с скрытым периодом были зарегистрированы от нескольких месяцев до лет, которые были обратимыми после отмены Ольмесартана.
Сообщалось об отдельных случаях рабдомиолиза, связанных со временем с использованием блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Дополнительная информация об специальных группах пациентов
Педиатрическое население
Из литературы известно, что во время клинических испытаний с участием детей и подростков (361 человек) в возрасте от 1 до 17 лет безопасность олмесартанского медоксимила контролировалась. Хотя природа и тяжесть побочных эффектов аналогичны тем, что у взрослых дети имеют частоту следующего:
- Носовое кровотечение у детей является распространенной побочной реакцией (от 1/100 до <1/10), о которой не сообщалось у взрослых пациентов;
- В течение 3 недель, двойное исследование, частота головокружения и головной боли, которая произошла при лечении, была почти в два раза выше у детей в возрасте от 6 до 17 лет в группе, используемой олмесартанским медоксомилом в высоких дозах.
В целом, профиль безопасности олмезартена -медикаментоцима у пациентов с педиатриями существенно не отличался от профиля безопасности пациентов взрослых.
Пожилые пациенты (65 лет)
У пожилых пациентов гипотония может наблюдаться немного чаще (от «редкого» до «иногда»).
Возможные побочные реакции
Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациентам или их юридическими представителями, следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного продукта через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov .UA.
Дата окончания срока. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 O C.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
10 таблеток в блистере; 3 волдыря в упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер. JSC "Киева витаминного растения".
Расположение производителя и адрес места деятельности.
04073, Украина, Кив, Стр. Копиловская, 38.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа