ОЛТАР 2 мг табл. блистер №30

Для медицинского использования препарата

Oltar 1 мг / Oltar 2 мг / Алтар 3 мг

^{(OLTAR® 1 мг / OLTAR ® MG} / ^OLTAR® 3 МГ)

Место хранения:

Действующее вещество: 1 таблетка содержит glympirid 1 мг или 2 мг, или 3 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, натрий гликолат крахмала (тип А), выраженное полисорбат 80, тальк, стеарат магния; Таблетки из Oltar ^® 3 мг содержит оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Hypoglycemising препараты, за исключением инсулина. Сульфонамиды, производные мочевины. PBX код B12 ± 10.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инсулин-зависимый сахарный диабет, если диеты, физические нагрузки и потеря веса не достаточно, чтобы поддерживать уровень сахара в крови.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к glympirid, к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамиды или других компонентов препарата, инсулин-зависимого сахарного диабета, диабетической комы, кетоацидоз, тяжелые нарушения функции почек или печени.

В тяжелых заболеваниях почек или печени пациента, необходимо перевести на лечение инсулина.

Способ применения и доза.

Основой для успешного лечения сахарного диабета является адекватной диеты, регулярной физической активности, а также регулярный контроль содержания сахара в крови и сахара в моче уровней. Пероральные противодиабетические препараты или инсулин не может компенсировать состояние пациента, если он не прилипает к рекомендуемым диете.

Начальная доза составляет 1 мг glympiry в день. Если хороший гликемический контроль достигается, то эта доза используется как поддерживающая. Для различных режимов доз имеются соответствующие лекарственные формы препарата. Если коррекция уровня сахара в крови недостаточна, то доза постепенно до 2 мг, 3 мг или 4 мг glympiride в день, с интервалом в 1-2 недель под уровнем сахара в крови. Доза выше, чем 4 мг в день glympirid повышает эффективность препарата только в единичных случаях. Рекомендуемая максимальная доза составляет 6 мг glympiry в день.

Суточная доза препарата принимать разово непосредственно или во время завтрака или, если это не было принято утром непосредственно или во время основного приема. Если прием таблетки пропущен, то невозможно компенсировать за счет увеличения дозы до следующего приема. Таблетки глотать целиком и выпить стакан воды.

Если пациент получает 1 мг glympiride в день, наблюдается гипогликемия, то, скорее всего, придерживаться метаболизма придерживаться только диеты.

В случае лечения, потребность в glympirid может уменьшиться, поскольку улучшается обмен веществ сопровождается повышением чувствительности тканей к инсулину, что может потребовать снижение дозы препарата или вообще его отмены. Необходимость коррекции дозы может также происходить при изменении массы тела пациента, его образа жизни и других факторов, которые могут увеличить риск гипо- или гипергликемии.

Пациенты с максимальной дозой одного только метформином адекватного контроля гликемии не достигнуты, можно назначать соответствующее лечение с glympiride. При сохранении метформина, лечение с низкой дозой glympiride запускается, который затем, в зависимости от желаемой коррекции метаболизма, постепенно до максимальной суточной дозы. Начало такой комбинированной терапии следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Пациенты с максимальными суточными дозами glympiride адекватного гликемического контроля не достигаются дополнительно предписанный инсулином. В этом случае при сохранении дозы glympiride, лечение инсулина с низкой дозы, который затем, в зависимости от желаемой коррекции метаболизма, постепенно увеличиваются. Начало такой комбинированной терапии следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Переход от другого перорального противодиабетического лекарственного средства glympiride возможно. При переходе к glympiride, необходимо учитывать дозировку предыдущего препарата и его полураспада. В некоторых случаях, особенно это касается противодиабетических агентов, которые имеют длительный период полураспада (например, chloropropamide), рекомендуется сделать перерыв на несколько дней (фаза стирки), чтобы уменьшить риск возникновения гипогликемических реакций из-за потенцирования наркотики. Рекомендуемая начальная доза glympiride составляет 1 мг в сутки. В зависимости от реакции пациента на дозу glympiride, можно увеличивать, как описано выше.

В исключительных случаях, когда пациенты с диабетом типа II используются инсулин, переход к glympiride может быть показано на рисунке. Такой переход должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.

Неблагоприятные реакции.

Для того, чтобы оценить частоту побочных реакций, таких, классификация используется: Очень часто:> 1/10; Часто:> 1/100 и <1/10; иногда:> 1/1 000 и <1/100; редко:> 1/10 000 и <1/1 000; Очень редко: <1/10 000, включая единичные случаи.

¹⁾ тромбоцитопения, лейкопения, erythrocytopenia, гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, pangitoropenia, который, как правило, исчезает, как правило, не наблюдается.

²⁾ Умеренные реакции Аллергические могут перерасти в серьезные реакции с развитием артериальной гипотензии, а иногда и с развитием шока.

³⁾ Гипогликемическая реакция более вероятна немедленно, могут быть очень серьезными и не всегда легко подвергаются коррекции. Появление таких реакций зависит от индивидуальных факторов, таких как диета и дозировки лекарственного средства.

⁴⁾ Переходные нарушения зрения могут наблюдаться особенно в начальной стадии лечения и обусловлены изменением концентрации глюкозы в крови.

⁵⁾ Жалобы от желудочно - кишечного тракта , иногда вызывают различия в терапии.

⁶⁾ гепатит может привести к печеночной недостаточности.

Передозировка.

После того, как с помощью большой дозы glympiride, гипогликемия длительностью от 12 до 72 часов, что может повторяться после первоначального восстановления. Симптомы могут отсутствовать в течение 24 часов после применения препарата. Как правило, в этом случае рекомендуется пациентам монитора в условиях стационара. Он может связаться тошнота, рвота и боли в эпигастральной области. Гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как возбужденное состояние пациента, тремор, нарушение зрения, нарушение координации, сонливость, запятая и судороги.

Уход. Прежде всего, меры проводятся профилактической адсорбции в связи с использованием активированного угля и сульфата натрия (слабительное). При применении большого количества препарата, рекомендуется, чтобы промыть желудок с последующим применением активированного угля и сульфата натрия. В случае сильной передозировки, показана госпитализация в отделении интенсивной терапии. Это необходимо, чтобы начать введение глюкозы, как можно скорее, если необходимо, в виде внутривенной инъекции 50 мл 50% раствора, с последующим вливанием 10% раствора в тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Это особенное лечить гипогликемию у младенцев и маленьких детей, вызванных случайным применением препарата. В этом случае дозировка глюкозы следует тщательно контролировать, чтобы избежать опасной гипергликемии. Необходимо непрерывный тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Достаточные данные, в отношении использования glympirid, нет беременной женщины, поэтому она не должна быть использована в течение всего срока. Если пациент применяя glympiride планы забеременеть или беременность уже поставлен диагноз, необходимо начать лечение инсулином как можно скорее.

Не известно ли glympiride проникает в грудное молоко. В связи с тем, что другие препараты sulfonylsaine проникает в грудное молоко, существует риск развития гипогликемии у ребенка, поэтому во время использования грудного вскармливания glympiride должно быть прекращено.

Дети.

Она не должна быть использована glympiride для лечения детей в связи с недостаточным опытом.

Особенности приложения.

Таблетки следует наносить непосредственно перед или во время еды.

В случае нерегулярного употребления пищи или если еда пропущена, использование glympiride может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, сонливость, нарушение сна, возбужденное состояние, агрессивность, ослабление концентрации внимания, ослабление концентрации внимания, увеличение времени реакции, депрессия , спутанность сознания, интервал сознания, языка и зрительных расстройств, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, церебральных судороги, сонливость и потеря сознания с развитием precoms и запятых, поверхность дыхание, брадикардия.

Кроме того, такие симптомы наблюдаются как потливость, липкий кожи, сигнализация, тахикардия, артериальная гипертензия, ускоренное сердцебиение, стенокардия и нарушения ритма сердца. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Состояние гипогликемии почти всегда в состоянии быстро устранить использование углеводов (сахара). Искусственные заменители сахара не подходят.

Из опыта применения других препаратов sulfonylizechu, известно, что гипогликемия может повторяться, несмотря на успешные первоначальные результаты. Жесткие или продолжительная гипогликемия, временно под контролем сахара, требует немедленного лечения с лекарственными средствами и, возможно, госпитализацией.

Развитие гипогликемии могут способствовать следующие факторы: нежелание или неспособность пациента к сотрудничеству с врачом (особенно для пожилых людей); хуже, нерегулярное питание, горничные пищи или голоданием; рассогласование между физической активностью и потреблением углеводов; изменения в диете; Применение алкоголя, особенно в сочетании с прохождением пищи; нарушение функции почек; нарушение функции печени; Передозировка glympirid; Некоторые некомпенсированные болезни эндокринной системы, которые влияют на обмен углеводов или действуют как счетчик регулятор гипогликемии (некоторые расстройства функции щитовидной железы, недостаточность передней судьбы гипофиза или коры надпочечников); Одновременный прием других лекарственных средств.

Во время лечения glympirid, регулярного контроля таких показателей: сахар в крови и моче, уровень гликозилированного гемоглобина, показатели функции печени, узоры крови (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов). Если есть ситуации, которые требуют повышенных требований к организму (травмы, срочное хирургическое вмешательство, инфекционная лихорадка), то может возникнуть необходимость временного использование инсулиновой терапии. Опыт использования пациентов glympirid с тяжелыми нарушениями функции печени и у пациентов, которые находятся в гемодиализе, поэтому, следовательно, пациенты с серьезными печени или почек расстройств показано использование инсулиновой терапии. Применение сульфонило-сульфатные препараты у больных с недостатком глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию, поэтому использование glympiride осуществляется с осторожностью и следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует использовать пациентам с редкой наследственной непереносимостью heredic галактозы, лактазы дерзостью или синдром malaabsorption глюкозы-лактозы.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

У пациентов с сахарным диабетом, в результате возможных состояний гипо- или гипергликемии, а также в связи с возможным нарушением зрения, способность концентрировать внимание может быть уменьшена, что может быть опасно при вождении автомобиля или обслуживания механических средств. Таким образом, они должны рекомендовать принять необходимые меры, чтобы предупредить, что позволит исключить возможность развития гипогликемии во время вождения. Это имеет особое значение для тех пациентов, у которых часто возникают эпизоды гипогликемии или понижена или вообще, там нет восприятия симптомов гипогликемии. В таких случаях целесообразность управления автомобилем должна быть принята.

Взаимодействие с другими препаратами и другими видами взаимодействий.

При одновременной flammation из glympirid и некоторые другие лекарства могут произойти нежелательное повышение или ослабление его сахара формируя действия. Из-за этого другие лекарства должны применяться только с разрешения врача (или предписания). Glympirid метаболизируется под действием цитохрома Р450 2С9 (CYP2S9). Этот метаболизм влияет одновременное использование CYP2S9 индукторов (например, рифампицин) или ингибиторы цитохрома CYP2C9 (например, флуконазол). Флуконазол, один из самых сильных ингибиторов CYP2C9, примерно в 2 раза увеличивается для glympiride значения AUC (площадь под кривой «концентрация-время»).

Усиление сахара Корректирующего действия glympiride и в некоторых случаях развитие гипогликемии может возникнуть при одновременном использовании с такими веществами:

Фенилбутазон, AzaPropazon, Oxifenbutazone, сульфинпиразон; инсулин и пероральные противодиабетические препараты, некоторые сульфаниламиды пролонгированного действия; Метформин; тетрациклины; Салицилаты и paraaminosalicylic кислоты; ингибиторы monoamino оксидазы (МАО); Анаболический стероид препараты и мужские половые гормоны; антибактериальные агенты - chinolone производные; хлорамфеникол; Пробенецид; антикоагулянты, такие как Кумарин; Миконазол; фенфлурамин; Pentoxifying (парентерально в высоких дозах); к фибратов; tritvalin; Ингибиторы АПФ (ангиотензин-трансформирующего фермента); fluoixetin; аллопуринол; симпатолитик сбор; циклофосфамид, трофосфамид и фосфамид; Флуконазол.

Ослабление glympirid glympiride и, соответственно, увеличение уровня глюкозы в крови может происходить при применении таких веществ:

эстрогены и прогестагены; Салуретики, диуретики тиазидного ряда; тиреотропного и глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазина; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (в высоких дозах) и ее производные; легкие слабительные средства (при длительном применении); phenytotoin, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид.

Блокаторы H ₂ рецепторов, B-адреноблокаторы, клонидин и устойчивость может иметь или обострить или ослабить сахар образующего эффекта glympiride.

Под воздействием таких агентов, как симпатолитических B-адреноблокаторы, клонидин, guanetidine и resurin, симптомы компенсаторной адренергической регуляции гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствуют.

Употребление алкоголя может непредсказуемо усилить или ослабить эффект противодиабетического glympirid.

Glympirid может усилить или ослабить действие производных Кумарин.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . Glympirid является эффективным сахаром, образующего веществом, которое используется при лечении пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом. Действие glympirid осуществляется, в основном, стимулируя высвобождение инсулина из В-клеток поджелудочной железы. Этот эффект связан с увеличением в реакции В-клеток к физиологической стимуляции глюкозы. Glympiride регулирует секрецию инсулина путем воздействия на АТФ-зависимые калиевые каналы в мембране В-клеток. Glympiride также имеет Extrapancreatic эффект, что приводит к увеличению чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшая поглощение инсулина в печени.

Фармакокинетика. Поглощение. Биодоступность glympirid после его перорального введения является полной. Получение значительного влияния на всасывание не делает, но скорость абсорбции несколько снижается. Концентрация сыворотки максимум крови (С _макс) после перорального приема достигается в течение примерно 2,5 часов (в среднем 0,3 мкг / мл при повторном приеме в дозе 4 мг в день), а линейная зависимость между дозой и С _макс составляет наблюдается, а Кроме того , «концентрация - время» кривой (ППК).

Распределение. В glympirid, довольно незначительный объем распределения (около 8,8 л), приблизительно, соответственно, в альбумина, высокая степень связывания с белками (> 99%) и небольшим зазором (около 48 мл / мин).

Биотрансформация и устранение. Среднем полураспада сыворотки составляет около 5-8 часов. После однократного использования glympiride с радиоактивной меткой, радиоактивность была обнаружена в моче (58%) и в Кали (35%). Незмінена діюча речовина в сечі не виявлялася. У сечі і калі ідентифіковано два метаболіти: гідроксипохідне та карбоксипохідне глімепіриду. Після перорального прийому глімепіриду кінцевий період напіввиведення цих метаболітів становив 3-6 годин та 5-6 годин відповідно. При порівнянні одноразових на добу уведень і єдиних і повторних значущих відмінностей не виявлено, а індивідуальний діапазон коливань був не дуже великим. Значущої кумуляції не відзначалося. Схожа фармакокінетика спостерігається у чоловіків і жінок, а також у хворих молодого віку і хворих старше 65 років. У хворих зі зниженим кліренсом креатиніну спостерігалася тенденція до зменшення середньої концентрації у сироватці крові, вірогідно, через більш швидку елімінацію (за рахунок нижчого ступеня зв'язування з білками). Вважається, що для таких пацієнтів загалом не існує додаткового ризику підвищеної кумуляції.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Олтар ^® 1 мг: білі капсулоподібні таблетки зі скошеними краями.

Олтар ^® 2 мг: білі капсулоподібні таблетки зі скошеними краями та рискою для поділу з одного боку.

Олтар ^® 3 мг: жовті капсулоподібні таблетки зі скошеними краями та рискою для поділу з одного боку.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. Блістери по 30 таблеток; 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Місцезнаходження. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

Виробники.

Виробництво « in bulk »:

УСВ Лімітед.

Місцезнаходження. Х-17/Х-18, О.І.Д.Ц., Махатма Ганді Удіог Нагар, Дабхел, Даман 396210, Індія.

Виробництво « in bulk», кінцеве пакування, випуск серій:

А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження. Віа Кампо ді Піле 67100 Л'Аквіла (АК), Італія.

Контроль серій:

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження. Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.