ОЛТАР 3 мг табл. блистер №30

Для медицинского использования препарата

OLTAR 1 мг / OLTAR 2 мг / алтар 3 мг

( ^{OLTAR® 1 MG / OLTAR ® MG} / ^OLTAR® 3 MG)

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка содержит глымпирид 1 мг или 2 мг, или 3 мг;

Вспомогательные вещества : моногидрата лактозы, кукурузный крахмал, крахмал натрия гликолят (тип а), выраженный полисорбат 80, тальк, стеарат магния; Таблетки OLTAR ^® 3 мг содержат желтый оксид железа (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Гипоглицемированные препараты за исключением инсулина. Сульфонамиды, производные мочевины. Код УАТС A10V B12.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инсулинзависимый диабет Mellitus, если только диеты, физические нагрузки и потеря веса недостаточно для поддержания уровня сахара в крови.

Противопоказание.

Увеличение чувствительности к глымпириду, к другим препаратам сульфониллуренов, сульфонамидов или других компонентов препарата, инсулинозависимого диабета, диабетической комы, кетоацидоз, тяжелых расстройств почек или функции печени.

При серьезных расстройствах почек или печени пациента необходимо переводить в инсулиновую обработку.

Способ применения и доза.

Основой для успеха лечения диабета является адекватная диета, регулярная физическая активность, а также регулярное управление сахаром в крови и уровня сахара мочи. Оральные антидидиабетические препараты или инсулины не могут компенсировать условие пациента, если он не придерживается рекомендуемой диеты.

Начальная доза составляет 1 мг глымипиров в день. Если хороший гликемический контроль достигнут, то эта доза используется в качестве поддерживающей. Для различных режимов дозы есть соответствующие дозированные формы препарата. Если коррекция сахара в крови недостаточно, то доза поэтапная до 2 мг, 3 мг или 4 мг глимпирида в день, с интервалом 1-2 недели под уровнем сахара в крови. Доза превышает 4 мг глымпирида в день увеличивает эффективность препарата только в одиночных случаях. Рекомендуемая максимальная доза составляет 6 мг глимпиров в день.

Ежедневная доза препарата взять одноразовый непосредственно или во время завтрака или, если он не был принят утром непосредственно на или во время основного приема. Если прием таблетки пропускается, невозможно компенсировать, увеличивая дозу к следующему приему. Таблетки глотают цело и пить стакан воды.

Если пациент получает 1 мг глымпирида в день, наблюдается гипогликемия, то, вероятно, придерживается метаболизма, чтобы придерживаться только диеты.

В случае лечения потребность в глымпирида может уменьшиться, поскольку улучшение метаболизма сопровождается увеличением чувствительности ткани к инсулину, что может потребовать снижения дозы препарата или в целом его отмену. Потребность в коррекции дозы может также возникнуть при изменении массы тела пациента, его образ жизни и других факторов, которые могут увеличить риск гипо- или гипергликемии.

Пациенты с максимальной дозой одного только метформина адекватного гликемического контроля не достигаются, можно назначить подходящее лечение глымиридом. При поддержании метформина лечение с низким дозом глимпирида запускается, что затем, в зависимости от желаемой коррекции метаболизма, поэтапной к максимальной суточной дозе. Начало такого комбинированного терапии следует проводить под тщательным надзором врача.

Пациенты с максимальными ежедневными дозами глимипирида адекватного гликемического контроля не достигаются дополнительно назначаемым инсулином. В этом случае при сохранении дозы глимпирида лечение инсулина от низкой дозы, которая затем, в зависимости от желаемой коррекции метаболизма, постепенно увеличивается. Начало такого комбинированного терапии следует проводить под тщательным надзором врача.

Возможно переход от другого устного антидиабетического препарата к глымпириду. При переходе к глымириду необходимо учитывать дозировку предыдущего препарата и его период полураспада. В некоторых случаях это особенно верно для антидиабетических агентов, которые имеют более длительный период полураспада (например, хлоропропамид), целесообразно сделать разрыв в течение нескольких дней (фаза мытья), чтобы снизить риск гипогликемических реакций из-за потенции наркотики. Рекомендуемая начальная доза глимипирида составляет 1 мг в день. В зависимости от реакции пациента на дозу глымирида можно увеличить, как описано выше.

В исключительных случаях, когда пациенты с диабетом II типа используются инсулин, может быть показан переход к глимпириду. Такой переход должен проводиться под тщательным наблюдением врача.

Неблагоприятные реакции.

Для оценки частоты побочных реакций такая классификация используется: очень часто:> 1/10; Часто:> 1/100 и <1/10; Иногда:> 1/1 000 и <1/100; Редко:> 1/10 000 и <1/1 000; Очень редко: <1/10 000, одинокие случаи, в том числе.

¹⁾ Тромбоцитопения, лейкопения, эритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, пангиторепения, которые, как правило, исчезают, как правило, наблюдаются.

²⁾ Умеренные аллергические реакции могут расти в серьезных реакциях с развитием, артериальной гипотензией и иногда с развитием шока.

³⁾ Гипогликемические реакции с большей вероятностью произойдут немедленно, могут быть серьезными и не всегда легко подвергаться коррекции. Появление таких реакций зависит от отдельных факторов, таких как диета и дозировка лекарственного средства.

⁴⁾ Переходные визуальные нарушения могут наблюдаться особенно на начальной стадии лечения и обусловлены изменением концентрации глюкозы в крови.

⁵⁾ Жалобы от пищеварительного тракта иногда вызывают разницу в терапии.

⁶⁾ Гепатит может вызвать печеночную недостаточность.

Передозировка.

После использования большой дозы глимпирида гипогликемия составляет длительность от 12 до 72 часов, что можно повторить после начального восстановления. Симптомы могут отсутствовать в течение 24 часов после применения препарата. Как правило, в этом случае рекомендуется контролировать пациентов в условиях больницы. Это может связаться с тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной зоне. Гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как возбужденное состояние пациента, тремор, нарушения зрения, нарушения координации, сонливость, запятую и судороги.

Уход. Прежде всего, меры проводятся путем профилактической адсорбции из-за использования активированного углерода и сульфата натрия (слабительное). При применении большого количества препарата рекомендуется промыть желудок с последующим использованием активированного угля и сульфата натрия. В случае сильной передозировки госпитализация показана в отделении интенсивной терапии. Необходимо начать введение глюкозы как можно скорее, при необходимости в виде внутривенной инъекции 50 мл 50% -ного раствора с последующей инфузией 10% -ного раствора в тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Это особенное для лечения гипогликемии у младенцев и маленьких детей, вызванных случайным использованием препарата. В этом случае дозировка глюкозы должна быть тщательно контролируется во избежание опасной гипергликемии. Необходимый постоянный тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Достаточно данных, в отношении использования глымпирида, нет беременной женщины, поэтому она не должна использоваться на протяжении всего термина. Если пациент, применяющий глимпирид планирует забеременеть или беременность уже диагностируется, необходимо начать лечение инсулином как можно скорее.

Неизвестно, проникает ли глымпирид в грудное молоко. В связи с тем, что другие препараты сульфонилсаина проникают в грудное молоко, существует риск гипогликемии у ребенка, поэтому во время использования грудного вскармливания глимпирида должно быть прекращено.

Дети.

Он не должен использоваться глымиридом для лечения детей в связи с недостаточным опытом.

Особенности приложения.

Таблетки следует наносить непосредственно перед или при еде.

В случае нерегулярного использования пищи или если упущено еда, использование глимпирида может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная усталость, сонливость, расстройство сна, возбужденное состояние, агрессивность, ослабление концентрации внимания, ослабление концентрации внимания, повышение времени реакции, депрессии , путаница, расстояние между сознанием, языком и визуальными расстройствами, афазией, тремор, паресина, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потерю самоконтроля, брелок, судороги мозга, сонливость и потерю сознания с развитием председателей и запятых, поверхность Дыхание, Брэдикардия.

Кроме того, такие симптомы наблюдаются как потливость, липкая кожа, сигнализация, тахикардия, артериальная гипертензия, ускоренное сердцебиение, стенокардии и нарушениями ритма сердца. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Состояние гипогликемии почти всегда может быстро устранить использование углеводов (сахара). Искусственные заменители сахара не подходят.

Из опыта использования других сульфониллисных препаратов известно, что гипогликемия может быть повторена, несмотря на успешные начальные результаты. Тяжелая или длительная гипогликемия, временно контролируемая сахаром, требует немедленного лечения лекарственными средствами и, возможно, госпитализацией.

Развитие гипогликемии может способствовать следующим факторам: нежелание или провал пациента сотрудничать с врачом (особенно для пожилых людей); уступает, нерегулярное питание, горничные блюда или голода; несоответствие между физической активностью и потреблением углеводов; изменения в рационе; Применение алкоголя, особенно в сочетании с прохождением пищи; нарушение функции почек; нарушение функции печени; передозировка глымирида; Некоторые некомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на обмен углеводами или действуют как счетчик регуляторов гипогликемии (некоторые расстройства функции щитовидной железы, недостаточность передней судьбы гипофиза или коры надпочечников); Одновременное приема других лекарств.

Во время лечения глымирида регулярное управление такими показателями: сахар в крови и моча, уровень гликозилированного гемоглобина, индикаторы функций печени, кровь (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов). Если существуют ситуации, которые требуют повышенных требований к организму (травмы, срочное хирургическое вмешательство, инфекционную лихорадку), то может возникнуть необходимость в временном использовании инсулиновой терапии. Следовательно, опыт использования пациентов с глымпиридом с тяжелыми расстройствами функций печени и пациентов, которые находятся в гемодиализе, поэтому пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек показывают использование инсулиновой терапии. Использование сульфонилсульфатных препаратов у пациентов с отсутствием глюкозой-6-фосфатной дегидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию, поэтому использование глимпирида осуществляется с осторожностью и должна учитывать альтернативные лечения. Этот лекарственный продукт содержит лактозу, поэтому ее не следует использовать для пациентов с редкой наследственной наследственной непереносимостью галактозы, наглость лактазы или синдрома глюкозы-лактозы.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

У пациентов с сахарным диабетом, в результате возможных состояний гипо- или гипергликемии, а также в связи с возможными визуальными расстройствами способность концентрироваться внимание может быть уменьшена, что может быть опасно при движении автомобиля или обслуживания механических средств. Поэтому им нужно рекомендовать принимать необходимые меры для предупреждения, что исключает возможность гипогликемии во время вождения. Это имеет особое значение для тех пациентов, в которых часто есть эпизоды гипогликемии или снижены или вообще, нет восприятия симптомов гипогликемии. В таких случаях должна быть принята целесообразность управления автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Когда одновременное восплата глымпирида и некоторых других лекарств могут возникать нежелательное увеличение или ослабление его мероприятия, образующего сахару. Из-за этого другие лекарства должны применяться только с разрешения доктора (или рецептом). Глимпирид метаболизируется под воздействием цитохрома P450 2S9 (CYP2S9). Этот обмен веществ влияет на одновременное использование индукторов CYP2S9 (например, рифампицина) или ингибиторов цитохрома CYP2C9 (например, флуконазол). Флуконазол, один из сильнейших ингибиторов CYP2C9, примерно в 2 раза увеличивается для значения глимпирида AUC (площадь под кривой «концентрация - время»).

Усиление сахарной формирования действия глимпирида и в некоторых случаях развитие гипогликемии может возникнуть при одновременном использовании с такими веществами:

Фенилбутазон, азаппоропон, оксифенбутазон, сульфинпиразон; инсулин и пероральные антидиабетические препараты, некоторые сульфонамиды длительного действия; Метформин; тетрациклины; Салицилаты и параминозалициловая кислота; Ингибиторы Monoamino Oxidase (Mao); Анаболические стероидные препараты и мужские половые гормоны; Антибактериальные агенты - производные шинолона; хлорамфеникол; Пробенецид; антикоагулянты, такие как Кумарин; Миконазол; Фенфлурамин; Пентоксификация (парентерально в высоких дозах); фибрацию; тритвалина; Ингибиторы ACE (ангиотензин трансформирующий фермент); флуокситин; Алопуринол; Симпатолитическое собрание; циклофосфамид, трофосфамид и фосфамид; Флуконазол.

Ослабление глымпирида глымирида и, соответственно, может возникнуть увеличение глюкозы в крови при нанесении с такими веществами:

эстрогены и прогестагены; Сотрудники, диуретики тиазидного ряда; тиротропные и глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазина; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (в высоких дозах) и ее производных; легкие слабительные (с длительным использованием); фенитотоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид.

Блокировщики H ₂ рецепторы, B-адреноблокировщики, клонидиновые и устойчивые мая или усугубляют или ослабляют эффект формирования сахара глымипирида.

Под воздействием таких симпатолитических агентов как B-адреноблокировщики, клонидин, гуанетидин и резюме, симптомы компенсационного адренергического регулирования гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствуют.

Использование алкоголя может непредсказуемо укрепить или ослабить антидиабетическое действие глымирида.

Глимпирид может укреплять или ослабить действие производных кумарина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . Глимпирид представляет собой эффективное сахарное вещество, которое используется при лечении пациентов с инсулиновым сахарным диабетом. Действие глимпирида реализуется в основном путем стимулирования высвобождения инсулина из клеток B поджелудочной железы. Этот эффект связан с увеличением реакции B-клеток на физиологическую стимуляцию глюкозы. Глипирид регулирует секрецию инсулина, воздействуя на зависимые АТС-зависимые калия в клеточной мембране B. Глимпирид также имеет экстрапанкреатический эффект, который приводит к увеличению чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение поглощения инсулина печенью.

Фармакокинетика. Поглощение. Биодоступность глымпирида после его устного введения завершена. Прием значительного влияния на всасывание не делает, но скорость поглощения немного уменьшается. Максимальная концентрация крови в сыворотке (C _Max ) после того, как пероральное введение достигается примерно на 2,5 часа (в среднем 0,3 мкг / мл при повторном допущении в дозе 4 мг в день), а линейная связь между дозой и C _max наблюдается, а также кривая «концентрация - время» (AUC).

Распределение. В глымпириде довольно незначительный объем распределения (приблизительно 8,8 литра), приблизительно соответственно, в альбумина, высокая степень связывания белка (> 99%) и небольшой зазор (около 48 мл / мин).

Биотрансформация и устранение. Средний период полураспада сыворотки составляет около 5-8 часов. После единого использования глымирида с радиоактивным ярлыком радиоактивность была обнаружена в моче (58%) и в CALI (35%). Незмінена діюча речовина в сечі не виявлялася. У сечі і калі ідентифіковано два метаболіти: гідроксипохідне та карбоксипохідне глімепіриду. Після перорального прийому глімепіриду кінцевий період напіввиведення цих метаболітів становив 3-6 годин та 5-6 годин відповідно. При порівнянні одноразових на добу уведень і єдиних і повторних значущих відмінностей не виявлено, а індивідуальний діапазон коливань був не дуже великим. Значущої кумуляції не відзначалося. Схожа фармакокінетика спостерігається у чоловіків і жінок, а також у хворих молодого віку і хворих старше 65 років. У хворих зі зниженим кліренсом креатиніну спостерігалася тенденція до зменшення середньої концентрації у сироватці крові, вірогідно, через більш швидку елімінацію (за рахунок нижчого ступеня зв'язування з білками). Вважається, що для таких пацієнтів загалом не існує додаткового ризику підвищеної кумуляції.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Олтар ^® 1 мг: білі капсулоподібні таблетки зі скошеними краями.

Олтар ^® 2 мг: білі капсулоподібні таблетки зі скошеними краями та рискою для поділу з одного боку.

Олтар ^® 3 мг: жовті капсулоподібні таблетки зі скошеними краями та рискою для поділу з одного боку.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. Блістери по 30 таблеток; 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Місцезнаходження. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

Виробники.

Виробництво « in bulk »:

УСВ Лімітед.

Місцезнаходження. Х-17/Х-18, О.І.Д.Ц., Махатма Ганді Удіог Нагар, Дабхел, Даман 396210, Індія.

Виробництво « in bulk», кінцеве пакування, випуск серій:

А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження. Віа Кампо ді Піле 67100 Л'Аквіла (АК), Італія.

Контроль серій:

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження. Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.