ОМЕПРАЗОЛ капс. 0,02 г блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Омпразол

(Омепразол)

Место хранения:

Активный ингредиент: омепразол;

1 капсула содержит омепразол 20 мг гранул (гранулы) в передаче в омепразол;

Вспомогательные вещества: гранулы (гранулы) содержат: маннит (E 421); сахароза; натрий додецилсульфат; гидрофосфат натрия, додехидрат; Карбонат кальция (E 170); гипромелоза; цетиловый спирт; диоксид титана (E 171); метилпарабен натрия (E 219); пропилпарабен натрия (E 217);

Состав капсульной оболочки: желатин, диоксид титана (E 171), эритрозин (E 127), запатентованный синий V (E 131).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 2. Кейс и крышка капсулы синий. Содержание капсул - гранулы (гранулы) от белого до почти белой, сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. ATH A02V код С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Омпразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока из-за целевого механизма действия. Это определенный ингибитор протонного насоса желудка в теменных клетках. Он быстро работает и вызывает контроль над ингибированием кислотной секреции желудочного сока при дозировании 1 раз в день.

Омпразол представляет собой слабую основу, которая концентрируется и преобразуется в кислому среду в внутриклеточных канальцах в теменных клетках, где он подавляет фермент H ⁺ K ⁺ -ATF-AZU - кислотный насос. Это влияние на завершающую стадию образования кислоты желудочного сока зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной кислоты, независимо от характера стимула.

Фармакодинамические эффекты. Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты могут быть объяснены влиянием омепразола для секреции кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Оральный дозирующий 20 мг омепразола 1 раз в день вызывает быстрое и эффективное подавление дня и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней после лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперской кишки среднее уменьшение кислотности желудка составляет около 80%, происходит в течение 24 часов после принятия 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выделения кислоты после пятиграционного стимуляции составляет около 70% после 24 часов после получения омепразола.

Острым дозированием 20 мг омепразола поддерживает пациентов с язвенным рН двенадцатинационного дна ≥ 3 в течение 17 часов от 24-часового периода. В результате снижения кислотной секреции и внутрижерной кислоты, в зависимости от дозы, омепразол уменьшает / нормализует кислоту воздействия пищевода у пациентов с болезнью рефлюкса гастроэзера. Ингибирование секреции кислоты связано с областью кривой «концентрации плазмы - время» (AUC) (AUC), а не с действительной концентрацией плазмы в настоящее время.

Во время лечения омепразолом тахипилаксис не наблюдался.

Влияние на Helicobacter Pylori ( H. r ylori ).

Язвеевая язва связана с h . P ylori , в том числе язва двенадцатиперстной кишки и язвению желудка. H. _ P YLORI рассматривается как главный решающий фактор в развитии гастрита. H. _ P ylori вместе с кислотой желудочного сока являются основными факторами развития болезни язвенной болезни. H. _ P YRYI является основным фактором развития атрофического гастрита, который связан с повышенным риском развития рака желудка.

Уменьшение рН в применении омепразола и противомикробных агентов связано с быстрым ослаблением симптомов, с высоким процентом заживления любых поражений слизистой оболочки и с длительной ремической ремиской болезни язвы.

Другие эффекты, связанные с ингибированием кислоты.

Во время долгосрочной обработки немного повышенная частота возникновения в желудке Grandular Cysts. Эти изменения являются физиологическими следствием существующего ингибирования секреции кислоты, кисты доброкачественные и, как оказывается.

Уменьшение кислотности в желудке с любыми средствами, включая ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение кислотности препаратов может привести к незначительному повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, например, вызванным сальмонеллой и Campylobacter .

Применение в педиатрии.

В неконтролируемом исследовании с участием детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым эрозионным эзофагитом, омепразол в дозах 0,7-1,4 мг / кг улучшил уровень эзофагита в 90% случаев и значительно снижает симптомы рефлюкса. В слепом исследовании без сравнительного препарата детей в возрасте от 0 до 24 месяцев с диагнозом гастроэзофагеального рефлюксной болезни обработанных доз 0,5 мг / кг, 1,0 мг / кг и 1,5 мг / кг омепразола. Частота эпизода рвоты / искажения снизилась на 50% после 8 недель лечения независимо от дозы.

Искоренение бактерий H. r ylori у детей.

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Хелиота) было приведено к выводу, что омепразол в сочетании с двумя антибиотиками (амоксициллин и кларитромицин) был безопасным и эффективным при лечении инфекции , вызванной H. P YLORI у детей в возрасте 4 лет и с гастритом: скорость разрушения h . P YLOI : 74,2% (23/31 пациента) в группе приема омепразола + амоксициллина + кларитромицина по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) в группе приемных амоксициллина + кларитромицин. Однако не было никаких доказательств клинических преимуществ, которые были продемонстрированы диспептическими симптомами. Это исследование не покрывает информацию о детях до 4 лет.

Фармакокинетика.

Поглощение. Поглощение омепразола быстро, с пиковыми уровнями в плазме крови примерно через 1-2 часа после приема дозы. Поглощение омепразола происходит в тонкой кишечнике и обычно заканчивается за 3-6 часов. Сопровождающая еда не имеет никакого влияния на биодоступность. Доступность системы (биодоступность) омепразола из одной оральной дозы омепразола составляет приблизительно 40%. После повторного введения 1 раз в день биодоступность увеличивается на 60%.

Распределение. Воображаемый объем распределения у здоровых людей составляет приблизительно 0,3 л / кг массы тела. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

Метаболизм. Омпразол полностью метаболизируется системой цитохрома P450. Большая часть метаболизма омепразола зависит от CYP2C19, который отвечает за образование гидроксипразола, основного метаболита в плазме крови. Оставшаяся часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственного за образование сульфона омепразола. Поскольку омпразол соревновательно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP2C19. Однако из-за низкого родства с CYP3A4 омпразол не может подавить метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, Ompazole не оказывает угнетания на основных ферментах CYP.

Приблизительно 3% белых популяций и 15-20% азиатских популяций нет функционального фермента CYP2C19. У таких лиц, метаболизм омепразола, вероятно, будет в основном катализирован CYP3A4. После повторного введения 1 раз в день 20 мг омепразола среднее значение AUC было в 5-10 раз больше в медленных метаболизаторах, чем у функциональных ферментов CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средние пиковые концентрации в плазме крови были также выше 3-5 раз. Эти результаты не влияют на выбор эмоционального режима омепразола.

Разведение. Последний период полураспада омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа после однократного и после повторения доз. Омпразол полностью выводится из плазмы крови в интервалах между способами препарата без тенденции к кумуляции после приема одноразовой дозы. Приблизительно 80% пероральной дозы омепразола выделяются в виде метаболитов с мочой, а остальные - с фекалиями, главным образом, с секрецией желчи.

При повторном дозировании AUC омепразол увеличивается. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной взаимосвязи между дозой и AUC после повторного дозирования. Эта зависимость от времени и доз связана с уменьшением досрожденного метаболизма и системного зазора, возможно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 и / или метаболитов (например, сульфона).

Не было обнаружено, что метаболит имеет влияние на секрецию желудочного сока.

Специальные группы населения. Нарушение функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизма омепразола изменяется, что приводит к увеличению AUC. Омпразол не продемонстрировал какую-либо тенденцию накапливать при дозировании один раз в день.

Нарушение функции почек. Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и выходная скорость, не меняется у пациентов с уменьшенной функцией почек.

Пациенты пожилых людей. Скорость метаболизма омепразола несколько уменьшена у пожилых пациентов (75-79 лет).

Дети. Когда лечение рекомендуется дозы у детей от 1 года, были получены концентрации в плазме крови, аналогично концентрациям у взрослых. У детей в возрасте до 6 лет зазор омепразола низкий из-за низкой способности преобразовать омепразол.

Клинические характеристики.

Индикация.

У взрослых:

- Лечение и профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе техника, связанные с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);

- Искоренение Helicobacter Pylori ( H. pylori ) с язвенной язвой в сочетании с соответствующими антибиотиками;

- Лечение гастроэзофагеального рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс эзофагит;

- Лечение синдрома Золлингер Эллисона.

У детей:

Дети в возрасте 1 год и вес тела ≥ 10 кг:

- лечение рефлюкс эзофагита;

- Симптоматическое лечение изжоги и кислотную регургитацию в гастроэзофагеальном рефлюксной болезни.

Дети в возрасте 4 лет:

- в сочетании с антибиотиками лечение двенадцатиперстных язв, вызванных ч . Пилори .

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому вспомогательному веществу. Омпразол, а также другие ингибиторы протонного насоса (IPN), не следует использовать одновременно с нельпинавиром (см. « Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия »).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние омепразола на фармакокинетику других препаратов.

Лекарственные средства, поглощение которых зависит от рН желудка.

Ингибирование желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами из IPN-группы могут уменьшить или увеличить поглощение лекарств, что зависит от рН желудка.

Нильфинавир, атазанавир.

Уровни плазмы Nealphinavir и Atazanavira уменьшаются путем одновременного использования с омепразолом.

Одновременное использование омепразола и ненаказано противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в день) снизило среднее воздействие нельпинавира примерно на 40%, а среднее воздействие фармакологически активного метаболита M8 уменьшилось примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть связано с ингибированием активности CYP2C19.

Одновременное использование омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное использование омепразола (40 мг 1 раз в день) и атазанавир в дозе 300 мг / ритонавиров в дозе 100 мг у здоровых добровольцев привели к снижению на 75% от воздействия атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировала влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное использование омепразола (20 мг 1 раз в день) с атазанавиром в дозе 400 мг / ритонавиров в дозе 100 мг у здоровых добровольцев привело к снижению примерно на 30% воздействия атазанавира по сравнению с атазанавиром в Доза 300 мг / ризонавир в дозе 100 мг 1 раз.

Дигоксин.

Одновременное лечение с омепразолом (20 мг в день) и дикоксином у здоровых добровольцев повысила биодоступность дигоксина на 10%. Редко записанные случаи токсичности, вызванные применением дикоксина. Однако следует соблюдать осторожность в назначении высоких доз омепразола пациентам пожилых людей. Необходимо укрепить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрел.

У здоровых добровольцев существовала фармакокинетическое (ФК) / фармакодинамическое (FD) взаимодействие между клопидогрелем (погрузочная доза 300 мг / суточная доза технического обслуживания 75 мг) и омепразол (80 мг в день оральный, то есть доза 4 раза выше стандартной суточной дозы), которая привела к снижению воздействия активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и снижение максимального ингибирующего действия (индуцированного ADP) агрегация тромбоцитов в среднем на 16%. Спорные данные о клинических проявлениях этого взаимодействия FD / FD с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы при проведении наблюдательных и клинических исследований. В качестве предупредительной меры необходимо избегать одновременного использования омепразола и клопидогрела.

Другие лекарства.

Поглощение образования образования, эрлотиниба, кетоконазола и андраконазола значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабить. Следует избегать одновременного использования с Officazol и Erlotinibule.

Лекарства метаболизируются с CYP 2 C 19.

Омпразол имеет умеренное ингибирующее влияние на CYP2C19 (основной фермент, который отвечает за метаболизм омепразола и другого витамина К, цилостазола, диазепама и фенитоина.

Цилостазол.

У здоровых добровольцев использование омепразола в дозе 40 мг увеличило CMAX и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, и одним из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин.

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется в течение первых двух недель после обработки омепразола и в случае, когда доза фенитоина, мониторинга и дальнейшая коррекция дозы препарата следует проводиться после лечения омепразола.

Неизвестный механизм.

Сабинавир.

Одновременное использование омепразола с сакринавиром / ритонавиром привело к увеличению уровней сакринавира в плазме крови до примерно 70%, что связано с надлежащей терпимостью в ВИЧ-инфицированных пациентах.

Tacrolymus.

С помощью одновременного применения омепразола было сообщено увеличить уровень отслеживания в сыворотке. Необходимо провести расширенный мониторинг концентрации Tracolimus, а также функции почек (клиренс креатинина) и, при необходимости - отрегулируйте дозировку тракторума.

MetoTrexate.

Сообщалось, что он увеличивает уровень метотрексата у некоторых пациентов с одновременным введением с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости использование метотрексата в высоких дозах следует учитывать временную отмену омепразола.

Влияние других препаратов на фармакокинетику омепразола.

CYP2C19 и / или ингибиторы CYP3A4.

Поскольку омпразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые, как известно, подавляют активность CYP2C19 или Cyp3a4 (таких как кларитромицин и кариконазол), могут привести к увеличению уровней омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное использование кариконазола привело к более чем двукратному росту воздействия омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола были хорошо проводились, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако необходимо учитывать коррекцию доз для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае долгосрочного лечения.

Омпразол частично метаболизируется CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, такие как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будезонид.

CYP2C19 и / или CYP3A4 индукторов.

Известно, что препараты, которые, как известно, вызывают активность CYP2C19 или Cyp3a4, или обе ферменты (такие как рифампицин и питомник), могут привести к уменьшению уровней омепразола в сыворотке в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности приложения.

При наличии какого-либо опасного симптома (например, значительная потеря массы тела, а не из-за диеты; частая рвота; дисфагия; рвота с примесями кровь или земля) и когда есть диагностированная язва желудка или подозрение на его присутствие Как злокачественное заболевание должно быть исключено, потому что препарат может маскировать свои симптомы и задерживает определение правильного диагноза.

Одновременное использование атазанавиры с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной насоса не следует избегать, тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) рекомендуется в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира. Доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В ₁₂ (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати пацієнтам з низькою масою тіла або факторами ризику щодо зниження всмоктування вітаміну В ₁₂ при довготривалій терапії.

Омепразол є інгібітором CYP2C19. На початку або при завершенні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються з участю CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається незрозумілою. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.

У хворих, які приймали інгібітори протонного насоса, включаючи омепразол, упродовж щонайменше трьох місяців виникала тяжка гіпомагніємія (у більшості випадків гіпомагніємії хворі застосовували препарат близько року). Гіпомагніємію можна запідозрити за такими серйозними проявами як втомлюваність, судоми, делірій, запаморочення, шлуночкова аритмія. Однак слід мати на увазі, що у ряді випадків прояви можуть бути замасковані, що перешкоджає вчасному розпізнаванню такого ускладнення. У більшості хворих прояви гіпомагніємії зникають та стан нормалізується після застосування препаратів магнію та відміни інгібіторів протонного насоса.

Лікування інгібіторами протонного насоса може призвести до дещо підвищеного ризику розвитку інфекцій шлунково-кишкового тракту, спричинених Salmonella та Campylobacter .

Пацієнти, яким планується тривале застосування інгібіторів протонної помпи або сумісне застосування дигоксину, або інших лікарських засобів, які можуть спричинити зменшення вмісту магнію (наприклад діуретиків), необхідно визначати концентрацію магнію у сиворотці крові до початку застосування інгібіторів протонної помпи та періодично протягом лікування.

Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого часу (> 1 року), можуть дещо підвищити ризик переломів хребта, кісток зап'ястка та стегна, особливо у людей літнього віку та при наявності сприяючих факторів.

Згідно з дослідженнями інгібітори протонної помпи можуть підвищити загальний ризик переломів на 10-40 %. Частково це збільшення ризику може бути пов'язано з іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати допомогу відповідно до діючих клінічних рекомендацій та повинні мати адекватне споживання вітаміну D і кальцію.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

При застосуванні омепразолу можливе підвищення концентрації хромограніну А (CgA). Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання даного впливу необхідно тимчасово припинити прийом омепразолу за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA.

Деякі діти з хронічними захворюваннями потребують тривалого лікування, хоча таке лікування не рекомендовано.

Пацієнти, які застосовують препарат протягом тривалого періоду (особливо коли період лікування триває протягом більше 1 року) повинні знаходитись під регулярним медичним наглядом.

Препарат містить сахарозу, тому якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить натрію метилпарабен (Е 219) та натрію пропілпарабен (Е 217), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Результати, отримані у ході трьох проспективних епідеміологічних досліджень (більше 1000 отриманих результатів), вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров'я плода/новонародженого. Омепразол можна застосовувати у період вагітності.

Годування груддю

Омепразол проникає у грудне молоко, проте з малою імовірністю може впливати на дитину, якщо його застосовувати у терапевтичних дозах.

Репродуктивна функція

Пероральне застосування рацемічної суміші омепразолу при дослідженнях на тваринах не впливало на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть спостерігатися такі небажані реакції на застосування препарату як запаморочення і порушення зору. Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування для дорослих.

Лікування та профілактика виразки дванадцятипалої кишки та доброякісної виразки шлунка, у тому числі пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Рекомендована доза для пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. Для пацієнтів, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендується подальше лікування протягом 2 тижнів. У тяжких або рецидивуючих випадках рекомендується 40 мг омепразолу на добу і загоєння зазвичай досягається протягом 4 тижнів.

Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на H . pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза 10 мг*. У випадку недостатньої терапії дозу можна підвищити до 40 мг.

При лікуванні виразки шлунка рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. У тяжких або рецидивуючих випадках рекомендується 40 мг омепразолу на добу, і загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидиву у пацієнтів з виразкою шлунка та недостатньою реакцією у відповідь на лікування рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів.

Для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів, для пацієнтів, які мають підвищений ризик (вік >60 років, наявність у минулому виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотечі у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу.

Ерадикація H . pylori при пептичній виразці.

Для ерадикації H . р ylori при виборі антибактеріальних лікарських засобів слід враховувати індивідуальну переносимість препарату та дотримуватися відповідностей національним, регіональним і місцевим особливостям та настановам щодо лікування.

- (омепразолу 20 мг + кларитроміцину 500 мг + амоксициліну 1000 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або

- (омепразолу 20 мг + кларитроміцину 250 мг (при необхідності 500 мг) + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг)) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або

- омепразолу 40 мг 1 раз на добу + (амоксициліну 500 мг + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг)) 3 рази на добу протягом 1 тижня.

Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, у т.ч. рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів одужання настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного одужання після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. Для пацієнтів із тяжким езофагітом рекомендується 40 мг омепразолу на добу, при цьому одужання зазвичай досягається протягом 8 тижнів.

Для довготривалого лікування пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою рекомендована доза становить 10 мг* омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20-40 мг омепразолу 1 раз на добу.

При лікуванні симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Пацієнту може бути достатньою доза 10 мг*, дозу слід коригувати в індивідуальному порядку. Якщо не досягається бажаний результат після 4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Для пацієнтів з синдромом Золлінгера-Еллісона підбір дози слід проводити індивідуально. Лікування триває до зникнення клінічних проявів хвороби. Рекомендована початкова доза становить 60 мг омепразолу 1 раз на добу. Спостереження за більш ніж 90 % пацієнтами з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримуючої терапії у дозах 20-120 мг на добу. Добову дозу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми.

Дозування для дітей.

Діти віком від 1 року та масою тіла ≥10 кг.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі.

Рекомендації з дозування:

Лікування рефлюкс-езофагіту: тривалість лікування становить 4-8 тижнів.

Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі: тривалість лікування – 2-4 тижні. Якщо не досягається бажаний результат після 2-4 тижнів, пацієнта слід додатково обстежити.

Діти та підлітки віком від 4 років.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H . р ylori .

Вибір відповідної комбінаційної терапії повинен проходити відповідно до офіційних національних, регіональних та місцевих особливостей бактеріальної резистентності. Також слід враховувати тривалість лікування (від 7 до 14 днів) та відповідне застосування антибактеріальних препаратів. Лікування повинно проводитись під наглядом лікаря.

Рекомендації з дозування:

* - У разі необхідності застосування дози 10 мг застосовувати препарат у відповідному дозуванні.

Особливі групи пацієнтів.

Порушення функцій нирок . Для пацієнтів із порушеннями функцій нирок не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функцій печінки. Для пацієнтів із порушеннями функцій печінки достатньою є добова доза 10-20 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (> 65 років). Для пацієнтів літнього віку не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Рекомендується приймати капсули вранці, бажано до їди, не пошкоджуючи капсулу (капсули не слід розжовувати чи розламувати) і запиваючи невеликою кількістю води.

Для пацієнтів з труднощами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу. Капсули можна відкрити та безпосередньо ковтнути вміст, запиваючи половиною склянки води, або розмішати у слабокислій рідині, наприклад, у будь-якому фруктовому соку або яблучному пюре чи в несоленій воді. Таку суміш необхідно випити негайно після приготування або протягом 30 хвилин. Перед прийомом суміш слід збовтати та запити половиною склянки води. Не використовувати молоко або газовану воду.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг за призначенням лікаря за показаннями рефлюкс-езофагіт і симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі та дітям віком від 4 років для лікування виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої наявністю H . р ylori , під контролем лікаря.

Передозування.

Відомі дуже обмежені дані щодо ефектів передозування омепразолу у людини. У літературі були описані дозування до 560 мг омепразолу та одержані поодинокі повідомлення про досягнення разової пероральної дози у 2400 мг омепразолу (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Повідомлялося про нудоту, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, діарею та головний біль. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію і сплутаність свідомості.

Описані симптоми мають скороминучий характер. Швидкість виведення не змінюється (кінетика першого порядку) зі збільшенням дози. Лікування при необхідності симптоматичне.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними ефектами є головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота та нудота/блювання. Були виявлені або існувала підозра про наступні випадки побічних реакцій на препаратат під час проведення клінічних випробувань омепразолу або постмаркетингового застосування. Нижче наведені побічні реакції, класифіковані у наступні групи відповідно до їх впливу на органи або системи органів.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, наприклад лихоманка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.

З боку метаболізму та травлення: гіпонатріємія, гіпомагніємія, тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії; гіпомагніємія, що може спричинити гіпокаліємію.

З боку психіки: безсоння, збудження, сплутаність свідомості, депресія, агресія, галюцинації.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, сонливість, порушення смаку.

З боку органів зору: нечіткість зору.

З боку органів слуху та лабіринту: вертиго.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота, нудота/блювання, сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, мікроскопічний коліт.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищений рівень ферментів печінки, гепатит з або без жовтяниці, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з уже існуючою хворобою печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дерматит, свербіж, висип, кропив'янка, алопеція, фоточутливість, поліморфна еритема, синдром Стівенcа-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, м'язова слабкість, переломи стегна, зап'ястка або хребта.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: інтерстиціальний нефрит.

З боку статевої системи та молочних залоз: гінекомастія.

Загальні порушення: нездужання, периферичний набряк, посилене потовиділення.

Пацієнти дитячого віку.

Безпечність омепразолу визначали для 310 дітей віком від 0 до 16 років з кислотозалежними захворюваннями. Існують обмежені дані про довгострокові вивчення безпеки застосування препарату у 46 дітей, які отримували підтримуючу терапію омепразолом у процесі лікування тяжкого ерозійного езофагіту протягом 749 днів. Профіль побічних реакцій є схожим з профілем у дорослих при короткочасному та довготривалому лікуванні.

Даних щодо впливу омепразолу на ріст і статеве дозрівання за результатами тривалого спостереження немає.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.