Личный кабинет
ОМЕПРАЗОЛ ТЕВА капс. гастрорезист. 20 мг №30
rx
Код товара: 401889
Производитель: Teva
1 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
омепразол -TEVA
ОМЕПРАЗОЛ -TEVA
Состав :
Активный ингредиент: омепразол;
1 капсула содержит 20 мг или 40 мг омепразола в составе гастрорезистентных капсул;
Дополнительные ингредиенты: сахар сферический, повидон, натрий лаурил сульфат, натрий крахмал (типа А), фосфат натрия, гипромеллоза, триэтил, метакрилат сополимер (тип А), гидроксид натрия, диоксид титана (Е 171), тальк, эритрозин (Е 127) *, индигокармин (Е 132) *, диоксид титана (Е 171) * очищенная вода * * желатин, хинолиновый желтый (Е 104) *.
* В рамках оболочки капсулы
Состав чернил: шеллак, безводного этанола, изопропилового спирта, propilenhikol, бутиловый спирт, повидон, гидроксид натрия, диоксид титана (Е 171).
Лекарственная форма. Гастрорезистентный твердые капсулы.
Основные физико-химические свойства:
Teva-омепразол капсулы 20 мг: синий и оранжевый капсулы №2 штамп «O» на крышке и «20» на организм, содержащий микрогранулы белый и бежевый.
Teva-омепразол капсулы 40 мг: синий и оранжевый капсулы №0 штамп «O» на крышке и «40» на организм, содержащий микрогранулы белый и бежевый.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения язвенных язв и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. ATH A02V код С01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Омепразол - специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола один раз в день вызывает обратимое ингибирование секреции кислоты в желудке. Омепразол, рацемата смесь двух активных энантиомеров, снижает секрецию кислоты в результате воздействия на мишень - протонного насоса поверхности клеточной стенки. Омепразол является слабым основанием и превращается в активную форму в сильно кислой среде внутриклеточных канальцах париетальных клеток , где он ингибирует фермент Н + К + -АТФазы - протонный насос. Этот эффект на конечной стадии образования кислоты является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование как базальной , так и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимула.
Все отмеченные фармакодинамические эффекты , основанные на воздействии омепразола на секрецию кислоты.
Действие на секрецию кислоты в желудке
Пероральный прием омепразола 1 раз в день обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование секреции кислоты желудочного и днем и ночью с максимальным эффектом достигается в течение 4 дней лечения.
Применение омепразола 20 мг у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки приводит к снижению внутрижелудочной средней кислотности по меньшей мере , на 80% в течение 24 часов, который поддерживается в будущем, со средним уменьшением секреции пика кислоты после стимуляции пентагастрином около 70% за 24 часа после введения дозы.
Пероральный прием омепразола 20 мг у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки может поддерживать внутрижелудочный рН при ≥ 3 в среднем в течение 17
Через 24 часа после приема внутрь.
Через 24 часа после приема внутрь.
За счет уменьшения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, омепразол доза-зависимым образом уменьшает / нормализует кислотную экспозицию пищевода у больных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Ингибирование секреции кислоты связан с фармакокинетической площади под кривой (AUC) омепразола , а не к фактической концентрации в плазме в то время.
Во время лечения омепразол случаев тахифилаксии наблюдалось.
Влияние на Helicobacter Pylori (H. р ylori)
H. пилорите связаны с язвенной болезнью желудка, в том числе язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. H. пилори является главным фактором в развитии гастрита, атрофический гастрит , включая усталость , связанные с повышенным риском развития рака желудка.
Искоренение H. Pylori с использованием омепразола и антибиотиков связано с высокой лечения и длительной ремиссии пептических язв.
Он анализирует различные схемы двойной терапии и обнаружил , что они являются менее эффективными , чем тройная терапия. Тем не менее, их применение может быть рассмотрено в тех случаях , когда известная гиперчувствительность исключает использование какой - либо тройной комбинации.
Другие эффекты , связанные с ингибированием кислотности
Во время длительного лечения был зарегистрирован более высокий уровень желудочных желез кисты. Эти изменения являются физиологическим следствием значительного подавления секреции кислоты, являются доброкачественными и , очевидно , восстанавливаются.
Снижение кислотности желудка с помощью любых средств, в том числе ингибиторов протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке. которые обычно встречаются в желудочно - кишечном тракте. Лечение препаратами , которые снижают кислотность желудочного сока может привести к незначительному увеличению риска развития желудочно - кишечных инфекций, особенно вызванных Salmonella и Campylobacter.
В связи со снижением желудка возрастает уровень кислотности hromohraninu А (CgA). Это CgA-modulyuchyy эффект обычно не играет пять дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.
Дети
При неконтролируемом исследовании у детей ( в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюкс - эзофагита, омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг / кг улучшение эзофагит конечно в 90% случаев и значительно уменьшенные симптомы рефлюкса. В то время как простое слепое исследование детей в возрасте от 0 до 24 месяцев с клиническим диагнозом «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» , получавших омепразол в дозах 0,5, 1,0 или 1,5 мг / кг массы тела. Частота эпизодов рвоты / регургитации снизилась на 50% после 8 недель лечения независимо от дозы.
Искоренение Н.pylori у детей
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (исследование Héliot) позволило сделать вывод , что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллин и кларитромицин) был безопасен и эффективен в лечении инфекции H. пилори у детей 4 -х лет гастрита. Искоренение Уровень H. Pylori: 74,2% (23/31 больных) в
использование омепразол + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32) пациентов с амоксициллин + кларитромицин использования. Тем не менее, он не получил никаких доказательств клинического эффекта в отношении симптомов диспепсии. Это исследование не дает никакой информации для детей до 4 -х лет.
Как и все лекарства , которые блокируют образование кислоты, омепразол может уменьшить поглощение витамина B 12 (цианокобаламин) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с факторами риска низкий уровень витамина B 12 ассимиляции или дефицита в организме
Фармакокинетика.
Поглощение
Омепразол и магниевую соль омепразола представляет собой кислотно-нестабильного, как он использован в устной форме в виде гранул с энтеросолюбильным капсул или таблеток , покрытых оболочкой. Поглощение омепразола является быстрым, с уровнем пика в плазме достигается примерно через 1-2 часа после применения дозы. Поглощение омепразола происходит в тонкой кишке и обычно заканчивают в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Системная доступность (биологическая доступность) доза омепразола составляет около 40%. После повторного использования дозы один раз в день увеличение биодоступности примерно на 60%.
Распределение
Кажущийся объем распределения у здоровых субъектов составляет приблизительно 0,3 л / кг массы тела. Омепразол 97% связаны с белками плазмы.
Метаболизм
Омпразол полностью метаболизируется цитохромной системой P450 (CYP). Основная часть его метаболизм зависит от конкретной изоформы CYP2C19 (S-mefenitoyinhidroksylazy) , ответственной за формирование hidroksyomeprazolu, основной метаболит в плазме. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за формирование omeprazolsulfonu. Как следствие высокой аффинности омепразола к CYP2C19, существует потенциал для конкурентного ингибирования и метаболических взаимодействий между препаратами , которые являются субстратами для CYP2C19. Однако из - за низкой аффинностью к CYP3A4, омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает никакого влияния на ihnibuyuchoyi основных CYP ферментов.
Примерно 3% от Кавказа и 15-20% дефицит азиатской расы функционального CYP2C19 фермента, поэтому их называют «медленным metabolizatoramy.» В этих лицах метаболизм омепразола, вероятно , в основном катализируются CYP3A4. После многократного применения доз омепразола 20 мг один раз в день курса AUC «медленный metabolizatoriv» был в 5-10 раз выше , чем у пациентов с функциональным CYP2C19 ферментом ( «быстрая metabolizatoriv»). Средние пиковые концентрации в плазме были в 3-5 раза выше. Эти данные не имеют значения для дозы омепразола.
Разведение
Полураспада омепразола плазмы , как правило , менее чем за 1 час и после однократного и повторного применения после одной дозы в день. Омепразол полностью выводится из плазмы в интервале между приемом двух доз без тенденции к накоплению в применении один раз в день. Почти 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов в моче, остальное - с калом через билиарной секреции.
AUC омепразола увеличивается с повторным использованием. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости дозы и AUC после многократного использования. Эта зависимость от времени и дозы сокращения происходит из - за первого метаболизма частот и системной очистки , вероятно , вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболитов (например, сульфон).
Там не было никакого влияния метаболит омепразола на секрецию кислоты в желудке.
Специальные группы пациентов
Нарушение функции печени
Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не показал тенденцию скапливаться в применении один раз в день.
Нарушение функции почек
Фармакокинетика омепразола, включая системную биологическую доступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов с нарушенной функцией почек.
Пациенты летнего возраста
Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) немного снижается.
Дети
Во время лечения, дети в возрасте от 1 Ривер с использованием рекомендуемых доз концентрация в плазме наблюдался такой же , как и у взрослых. Дети в возрасте до 6 месяцев, клиренс омепразола низка из - за низкой пропускной способностью метаболизировать омепразол.
Клинические характеристики.
Индикация.
Использование взрослых
• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки
• Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки
• Лечение доброкачественной язвы желудка
• Профилактика рецидивов доброкачественных язв желудка
Искоренение • H.pylori в комбинации с соответствующими антибиотиками для язвенной болезни
• Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС
• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП у пациентов группы риска
• Лечение рефлюкс - эзофагит
• Длительная поддерживающая терапия у больных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
• Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
Использование детей
Дети в возрасте от 1 года и весом ≥ 10 кг
• Лечение рефлюкс - эзофагит
• симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты в гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Дети до 4 лет
• В сочетании с антибиотиками для лечения язвы двенадцатиперстной кишки , вызванной H.pylori.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к омепразола, замещенных бензимидазолов или любого другого лекарственного средства. Омепразол , как и другие ингибиторы протонного насоса (ИПН) не должны использоваться в сочетании с нелфинавиром и атазанавир (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Влияние омепразола на фармакокинетику других препаратов.
Лекарственные средства, поглощение которых зависит от рН желудка.
Ингибирование кислотности желудочного сока во время лечения с омепразолом может уменьшить или увеличить абсорбцию лекарственных средств, поглощения зависит от рН желудка.
Концентрации нелфинавир и атазанавир плазменных уровней уменьшаются с сопутствующим использованием препаратов с омепразолом.
Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказан (см. Раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снизило среднюю экспозицию нелфинавир примерно на 40%, а среднее воздействие фармакологический активный метаболит М8 было снижено примерно на 75-90%. Взаимодействие может также включать в себя ингибирование CYP2C19.
Не рекомендуется для сопутствующего применения омепразола и атазанавира. В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с набором атазанавира
300 мг / ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев, 75% уменьшились атазанавиром воздействия. Увеличение дозы до 400 мг атазанавир не компенсирует влияния омепразола на атазанавир воздействия. В результате одновременного приема здоровых добровольцев омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с набором атазанавир 400 мг / ритонавир 100 мг, атазанавир воздействие уменьшилось на 30% по сравнению с использованием комплекса атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг ,
300 мг / ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев, 75% уменьшились атазанавиром воздействия. Увеличение дозы до 400 мг атазанавир не компенсирует влияния омепразола на атазанавир воздействия. В результате одновременного приема здоровых добровольцев омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с набором атазанавир 400 мг / ритонавир 100 мг, атазанавир воздействие уменьшилось на 30% по сравнению с использованием комплекса атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг ,
Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз / сут) и дигоксина у здоровых добровольцев привело к увеличению биодоступности дигоксина на 10%. В редких случаях сообщалось дигоксина токсичности. Внимание дигоксин и одновременно применять высокие дозы омепразола у пациентов пожилого возраста. В таких случаях, показывает расширение контроля со стороны врача для их состояния.
Что касается одновременного применения клопидогреля и омепразола противоречивых данных , доступных для уменьшения концентрации активного метаболита клопидогреля и клинические аспекты фармакокинетических / фармакодинамических взаимодействия на основных сердечно - сосудистых патологий.
Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов уменьшилось при клопидогрел и омепразола используются вместе. В ходе другого исследования было показано , что клопидогрел и омепразола в разное время не предотвратить их взаимодействие , которое, вероятно , вызванное ингибирующее действие омепразола на CYP2C19.
В качестве превентивной меры , чтобы избежать одновременного использования омепразола и клопидогреля.
Другие активные вещества
Поглощение Posakonazolu, эрлотиниб, кетоконазол и итраконазол значительно уменьшается и , следовательно , клиническая эффективность может снизиться. Избегайте одновременного заглатывание posakonazolom и эрлотинибом.
Ампициллин: прием омепразола вызывает значительное и длительное подавление секреции кислоты в желудке. Если сопутствующее назначение омепразола и ампициллин может ухудшиться всасывание антибиотика, что снижает его биодоступность.
Железо: прием омепразола приводит к значительному и устойчивому подавлению секреции кислоты в желудке, что может привести к снижению всасывания железа в желудочно - кишечном тракте.
Карбамазепин, сообщалось , что после того, как одна доза омепразола доз карбамазепина увеличилась полураспада, увеличение площади под кривой «концентрация / время» (AUC) и пониженным клиренсом карбамазепина.
Цианокобаламин, омепразол может уменьшить поглощение витамина B12 в его пероральном введении.
Циклоспорин: влияние омепразола на концентрации циклоспорина не полностью установлена. В контролируемых исследованиях не выявили существенные изменения или низкие концентрации циклоспорина в плазме крови. Там было зарегистрировано случаев увеличения и уменьшения уровней циклоспорина. В связи с этим, при лечении пациента и циклоспорин Омепразол необходимо контролировать уровень циклоспорина в плазме крови.
Дисульфиры, сопутствующее использование омепразола может привести к повышению концентрации в сыворотке dysulfiramu с dysulfiramu токсичности, спутанность сознания, дезориентацией и изменениями психического статуса.
Сообщается , повышенный уровень метотрексата у некоторых пациентов во время приема ингибиторов протонной помпы. В случае необходимости использование метотрексата в высоких дозах следует учитывать временную отмену омепразола.
Метронидазол, амоксициллин, метронидазол и взаимодействие с амоксициллином не установлено. Эти антибиотики используются в сочетании с омепразолом для эрадикации Helicobacter Pylori.
Взаимодействие с безрецептурных препаратов (парацетамол, НПВП, антациды) не имеет клинического значения.
Грейпфрутовый сок: Одновременное применение грейпфрутового сока и омепразол 20 мг омепразол уменьшают образование сульфона, опосредованное цитохром Р450 3А4, но не ингибируют образование 5-hidroksiomeprazolu, опосредованное цитохром Р450 2C19. Клиническое значение этого взаимодействия не установлено.
Клюквенный сок, в то время как применение омепразола приводит к значительному снижению рН желудочного сока. Регулярное употребление клюквенного сока во время лечения ингибиторами протонной помпы может привести к снижению их эффективности. Періодичне вживання соку журавлини, імовірно, не матиме клінічного впливу на кислотність шлункового соку, але рекомендується дотримуватися обережності. Наразі невідомо, чи мають такий самий вплив на кислотність шлункового соку харчові добавки з екстрактами з журавлини, але рекомендується дотримуватися обережності.
Абсорбція омепразолу може сповільнюватися при прийомі їжі, тому препарат слід призначати натще.
Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу.
Діючі речовини, які метаболізуються з участю CYP2C19
Омепразол є помірним інгібітором CYP2C19 – основного ферменту, який бере участь у метаболізмі омепразолу. Таким чином, при його одночасному застосуванні з діючими речовинами, які також метаболізуються CYP2C19, метаболізм цих речовин може погіршуватися, а системна експозиція − підвищуватися. Прикладами таких препаратів є
R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам і фенітоїн.
R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам і фенітоїн.
Рекомендується контролювати рівень фенітоїну, а також пероральних антикоагулянтів і в разі необхідності знижувати дозування. Упродовж перших двох тижнів після початку лікування омепразолом рекомендований моніторинг плазмової концентрації фенітоїну та, якщо дозу фенітоїну коригують, після закінчення лікування омепразолом необхідний моніторинг та подальше коригування дози.
У здорових добровольців введення омепразолу у дозі 40 мг підвищувало С max та AUC цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно, а одного з його активних метаболітів – на 29 % та 69 % відповідно.
Тиклопідин: тиклопідин пригнічує метаболізм омепразолу в осіб, які були визначені як швидкі метаболізатори цитохрому P450 2C19 (CYP2C19).
Невідомі механізми взаємодії
У результаті одночасного прийому омепразолу з саквінавіром/ритонавіром концентрації саквінавіру у плазмі крові збільшилися приблизно до 70 %, що асоціюється з доброю переносимістю у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.
Повідомлялося про підвищення концентрації такролімусу в сироватці крові при одночасному прийомі з омепразолом. Необхідно постійно контролювати концентрації такролімусу та кліренс креатиніну при одночасному прийомі з омепразолом та у разі необхідності коригувати дозу такролімусу.
Інгібітори CYP2C19 та/або CYP3A4
Оскільки метаболізм омепразолу відбувається з участю CYP2C19 і CYP3A4, діючі речовини з відомою здатністю інгібувати CYP2C19 або CYP3A4 (наприклад кларитроміцин і вориконазол) можуть спричиняти підвищення сироваткових рівнів омепразолу, зменшуючи швидкість його метаболізму. Супутнє лікування омепразолом та вориконазолом подвоює концентрацію омепразолу в сироватці крові, зменшуючи швидкість виведення омепразолу. Оскільки високі дози омепразолу переносяться добре, коригування дози омепразолу загалом
не потрібне. Проте слід проводити коригування доз у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки та при тривалому лікуванні.
Омепразол частково метаболізується також CYP3A4, але не пригнічує цей фермент. Таким чином, омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються CYP3A4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід.
Індуктори CYP2C19 та/або CYP3A4
Препарати, що індукують CYP2С19 та CYP3А4 (наприклад рифампіцин, звіробій звичайний) можуть призвести до зменшення концентрації омепразолу в сироватці крові, прискорюючи швидкість його виведення.
Збільшення концентрації омепразолу при одночасному застосуванні з кларитроміцином вважається корисною взаємодією під час ерадикації H elicobacter pylori . Про взаємодії з метронідазолом або амоксициліном досі не повідомлялося. Ці антимікробні сполуки застосовуються разом з омепразолом для ерадикації H elicobacter pylori .
Особливості застосування.
Якщо наявні такі тривожні симптоми як значна ненавмисна втрата маси тіла, безперервне блювання, дисфагія, блювання кров'ю або мелена, якщо є підозра на наявність виразки, необхідно виключити наявність злоякісного утворення, оскільки прийом препарату може маскувати його симптоми та затримувати визначення правильного діагнозу.
Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з інгібітором протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.
Знижена секреція кислоти у шлунку, що може бути результатом дії інгібіторів протонної помпи або інших кислото-інгібуючих агентів, призводить до підвищення кількості бактерій, присутніх у шлунково-кишковому тракті, що, в свою чергу, призводить до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter .
Омепразол є інгібітором CYP2С19. На початку чи у кінці лікування омепразолом необхідно приймати до уваги потенціальну можливість взаємодії із засобами, що метаболізуються CYP2С19, наприклад з клопідогрелем. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається незрозумілою. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.
Під час лікування антисекреторними препаратами концентрація гастрину у плазмі крові збільшується у результаті зниження секреції соляної кислоти. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти збільшується рівень хромограніну А (CgA). Збільшення концентрації CgA може впливати на результати досліджень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання такого впливу необхідно припинити прийом інгібітора протонної помпи за
5 днів до проведення визначення рівня CgA.
5 днів до проведення визначення рівня CgA.
Омепразол, як і інші кислото-інгібуючі речовини, можуть знижувати поглинання вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів із дефіцитом вітаміну В 12 або з ризиком зниження поглинання вітаміну В 12 під час довготривалої терапії. В окремих випадках може бути доцільним проведення контролю рівня вітаміну В 12 у плазмі крові.
Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо у високих дозах та упродовж тривалого часу (>1 року), може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта, в основному у пацієнтів літнього віку або у разі інших виявлених факторів ризику. Спостережні дослідження припускають, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати ризик переломів загалом на 10-40 %. У деяких випадках це пов'язано з наявністю у пацієнта інших факторів ризику. Пацієнтів з ризиком остеопорозу слід забезпечувати належним лікуванням та адекватним вживанням вітаміну D і кальцію.
Застосування інгібіторів протонної помпи може бути пов'язано з підвищенням ризику виникнення асоційованої діареї, спричиненої C . difficile .
У хворих, які приймають інгібітори протонної помпи, включаючи омепразол, упродовж щонайменше 3 місяців може виникнути суттєва гіпомагніємія (у більшості випадків
гіпомагніємії хворі застосовували препарат близько 1 року). Гіпомагніємію можна запідозрити за такими серйозними проявами як втомлюваність, судоми, делірій, запаморочення, шлуночкова аритмія. Однак слід мати на увазі, що у деяких випадках прояви можуть бути замасковані, що перешкоджає вчасному розпізнаванню такого ускладнення. У більшості хворих прояви гіпомагніємії зникають та стан нормалізується після застосування препаратів магнію та відміни інгібіторів протонної помпи.
У пацієнтів, які потребують тривалого застосування інгібіторів протонної помпи та пацієнтів, які супутньо застосовують дигоксин або інші лікарські засоби, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад діуретики) слід перевіряти рівень магнію до початку лікування та періодично - під час лікування.
В деяких випадках лікування хронічних захворювань у дітей може потребувати більш тривалого застосування препарату, хоча це не рекомендовано.
Застосування інгібіторів протонної помпи іноді може спричинювати появу підгострого шкірного червоного вовчаку. При появі шкірних проявів, особливо на ділянках, які підлягали впливу сонячного випромінювання та супроводжуються артралгією, слід негайно звернутися до лікаря та розглянути можливість припинення застосування омепразолу. Наявність випадків підгострого шкірного червоного вовчаку в анамнезі, який розвивався після застосування інгібіторів протонної помпи, може підвищувати ризик появи підгострого шкірного червоного вовчаку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Хворі з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей засіб.
Під час довготривалої терапії, а особливо у випадках, коли термін лікування перевищує 1 рік, пацієнти повинні знаходитися під регулярним медичним контролем.
Пацієнтам слід обов'язково звернутися до лікаря, якщо вони мали хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті або проходять лікування протягом 4 тижнів або більше у зв'язку з симптомами порушення травлення або печії; якщо вони мають гепатит або тяжкі порушення функцій печінки; віком від 55 років; якщо симптоми є новими або змінилися останнім часом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Результати трьох епідеміологічних досліджень (більше 1000 вагітних жінок, пологи яких пройшли успішно) не виявили негативної дії омепразолу на вагітність та/або на здоров'я плода/новонародженої дитини. Препарат можна застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Невелика кількість омепразолу проникає у грудне молоко та дезактивується кислотою у шлунку немовляти, тому його вплив на організм немовляти при застосуванні у терапевтичних дозах є малоймовірним. Таким чином рішення щодо доцільності застосування омепразолу у період годування груддю слід приймати з урахуванням співвідношення ризик/користь.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть спостерігатися такі небажані реакції на застосування препарату як запаморочення і порушення зору. Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісного утворення, оскільки призначення омепразолу може замаскувати симптоми та ускладнити встановлення діагнозу. Дозування для дорослих.
Лікування виразок дванадцятипалої кишки
У разі відсутності H. pylori рекомендована доза для пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового двотижневого періоду лікування. У пацієнтів з поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу і загоєння виразки зазвичай досягається протягом 4 тижнів.
Профілактика рецидиву виразок дванадцятипалої кишки
Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на H . pylori або при неможливості ерадикації H. pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатнім добова доза 10 мг*. Якщо лікування неефективне, дозу можна збільшити до 40 мг.
Лікування доброякісних виразок шлунка
У разі відсутності H. pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового 4-тижневого періоду лікування. У пацієнтів з поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу, і загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів.
Профілактика рецидиву доброякісних виразок шлунка
Рекомендована доза для профілактики рецидиву у пацієнтів з поганою відповіддю виразки шлунка на терапію становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.
Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів.
Ерадикація H . pylori при пептичній виразці.
Для ерадикації H . р ylori при виборі антибактеріальних лікарських засобів слід враховувати індивідуальну переносимість препарату та дотримуватися відповідностей національним, регіональним і місцевим особливостям та настановам щодо лікування.
- Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 500 мг + амоксициліну 1000 мг 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
- Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 250 мг (при необхідності 500 мг) + метронідазолу
400 мг (при необхідності 500 мг, або тинідазолу 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
400 мг (при необхідності 500 мг, або тинідазолу 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
- Омепразолу 40 мг 1 раз на добу + амоксициліну 500 мг + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 3 рази на добу протягом 1 тижня.
При кожній схемі, якщо пацієнт усе ще H.pylori- позитивний, терапію можна повторити.
Лікування виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих з прийомом НПЗП
Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка загоюється впродовж 4 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового 4-тижневого періоду лікування.
Профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих з прийомом НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику
Для профілактики виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих з прийомом НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику (вік понад 60 років, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту в анамнезі), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу.
Лікування рефлюкс-езофагіту
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів одужання настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не настає повне одужання після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. Для пацієнтів із тяжким езофагітом рекомендується 40 мг омепразолу на добу, при цьому одужання зазвичай досягається протягом 8 тижнів.
Довготривала підтримувальна терапія пацієнтів з ГЕРХ
Для довготривалого лікування пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою рекомендована доза становить 10 мг* омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20-40 мг омепразолу 1 раз на добу.
Лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
При лікуванні симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Пацієнту може бути достатньою доза 10 мг*, дозу слід коригувати в індивідуальному порядку. Якщо не досягається бажаний результат після
4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити.
4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити.
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.
Для пацієнтів з синдромом Золлінгера-Еллісона підбір дози слід проводити індивідуально. Лікування триває до зникнення клінічних проявів хвороби. Рекомендована початкова доза становить 60 мг омепразолу 1 раз на добу. Спостереження за більш ніж 90 % пацієнтами з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримуючої терапії у дозах 20-120 мг на добу. Добову дозу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми.
Дозування для дітей.
Діти віком від 1 року та масою тіла ≥10 кг.
Лікування рефлюкс-езофагіту.
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі.
Рекомендації з дозування:
Вік | Маса тіла | Дозування |
≥ 1 року | 10-20 кг | 10 мг* 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20 мг 1 раз на добу. |
≥ 2 років | > 20 кг | 20 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 40 мг 1 раз на добу. |
Лікування рефлюкс-езофагіту: тривалість лікування становить 4-8 тижнів.
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі: тривалість лікування – 2-4 тижні. Якщо не досягається бажаний результат після 2-4 тижнів, пацієнта слід додатково обстежити.
Діти та підлітки віком від 4 років.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H . р ylori .
Вибір відповідної комбінаційної терапії повинен проходити відповідно до офіційних національних, регіональних та місцевих особливостей бактеріальної резистентності. Також слід враховувати тривалість лікування (від 7 до 14 днів) та відповідне застосування антибактеріальних препаратів. Лікування слід проводити під наглядом лікаря.
Рекомендації з дозування:
Маса тіла | Дозування |
15-30 кг | Омепразол 10 мг* + амоксицилін 25 мг/кг маси тіла + кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня |
31-40 кг | Омепразол 20 мг + амоксицилін 750 мг + кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня. |
> 40 кг | Омепразол 20 мг + амоксицилін 1000 мг + кларитроміцин 500 мг. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня. |
* - У разі необхідності застосування дози 10 мг застосовувати препарат у відповідному дозуванні.
Особливі групи пацієнтів.
Порушення функцій нирок . Для пацієнтів із порушеннями функцій нирок не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функцій печінки. Для пацієнтів із порушеннями функцій печінки достатньою є добова доза 10-20 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку (>65 років). Для пацієнтів літнього віку не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).
Спосіб застосування
Рекомендується приймати капсули вранці, бажано до їди, не пошкоджуючи капсулу (капсули не слід розжовувати чи розламувати) і запиваючи невеликою кількістю води.
Для пацієнтів з труднощами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу. Капсули можливо відкрити та безпосередньо ковтнути вміст, запиваючи половиною склянки води, або змішати з слабо-кислим напоєм, наприклад, фруктовим соком або яблучним пюре чи негазованою водою. Таку суміш необхідно випити негайно після приготування або протягом 30 хвилин. Перед прийомом суміш слід збовтати та запити половиною склянки води.
Як варіант, пацієнти можуть розсмоктати капсулу та проковтнути гранули, запиваючи половиною склянки води. Гранули з кишковорозчинним покриттям не слід розжовувати.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг за призначенням лікаря для лікування рефлюкс-езофагіту, симптоматичного лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі та дітям віком від 4 років для лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H . pylori , під контролем лікаря.
Передозування.
Були описані поодинокі випадки передозування. З літературних джерел відомо про разову дозу 560 мг омепразолу, також наявні дані про досягнення разової пероральної дози до
2400 мг омепразолу, тобто у 120 разів вище, ніж звичайна рекомендована доза.
2400 мг омепразолу, тобто у 120 разів вище, ніж звичайна рекомендована доза.
Передозування відбувається при істотному перевищенні рекомендованої разової дози та супроводжується наступними симптомами: нудота, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, головний біль, діарея. Поодинокі випадки передозування супроводжувалися апатією, депресією і сплутаністю свідомості. Але всі вказані симптоми мають скороминучий характер.
Швидкість виведення препарату з організму залишається незмінною при підвищенні дози, тому потреби в спеціальному лікуванні при передозуванні немає.
Специфічного антидоту немає. Значна частина омепразолу зв'язується з білками плазми, тому гемодіаліз неефективний. Рекомендоване симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями є головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювання.
З боку крові та лімфи: тромбопенія, лейкопенія, агранулоцитоз і панцитопенія.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, зокрема гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.
З боку метаболізму та харчування: гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпомагніємія, що може спричинити гіпокаліємію; тяжка гіпомагніємія, що може призвести до гіпокальціємії.
З боку психіки: безсоння, тривожність, сплутаність свідомості, депресія, агресія, галюцинації.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, сонливість, порушення відчуття смаку
З боку органів зору: нечіткість зору.
З боку органів слуху: вертиго.
З органів дихання: бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, закреп, біль в області живота, нудота/блювання, метеоризм, сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, мікроскопічний коліт.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтяницею, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з існуючим захворюванням печінки.
З боку шкіри та підшкірної тканини: дерматит, свербіж, висипання, кропив'янка, алопеція, підвищення чутливості до світла (фоточутливість), мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), підгострий шкірний червоний вовчак.
З боку кістково-м'язової системи: перелом стегна, зап'ястя або хребта, артралгія, міалгія, м'язова слабкість.
З боку нирок та сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит.
З боку репродуктивної системи: гінекомастія.
Загальні порушення: нездужання, периферичні набряки, підвищена пітливість, підвищення температури тіла.
Діти
Безпечність омепразолу визначали для 310 дітей віком від 0 до 16 років. Існують обмежені дані про довгострокові вивчення безпеки застосування препарату у 46 дітей, які отримували підтримуючу терапію омепразолом у процесі лікування тяжкого ерозійного езофагіту протягом 749 днів. Профіль побічних реакцій є схожим з профілем у дорослих при короткочасному та довготривалому лікуванні. Немає жодних довготривалих даних про ефекти лікування омепразолом на статеве дозрівання та ріст.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники. Teва Фарма С.Л.У.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Полігоно Індастріал Мальпіка c/C № 4, 50016, Сарагоса, Іспанія.
ОМЕПРАЗОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа