ОМЕПРАЗОЛ ВОКАТЕ лиофил. для р-ра для ин. 40 мг фл., с раств. в амп. 10 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Омпразол-Восзания

(Омепразол -Ворас )

Место хранения:

Активный ингредиент: омепразол;

1 бутылка содержит: омепразол натрий эквивалентен омепразолу 40 мг;

Вспомогательное вещество: гидроксид натрия;     

1 ампула растворителя включает: полиэтиленгликоль 400, моногидратные кислоты лимона, впрыска воды.

Лекарственная форма . Лиофилизация для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы «протонного насоса».

ATH код A02B C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Омпразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты в желудке из-за механизма чрезвычайно направленных действий. Омпразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке у специфического воздействия протонного насоса в родительских клетках. Препарат при нанесении после того, как один раз в день действует быстро и обеспечивает контроль путем ингибирования обращения со соляной кислотой секреции желудочного сока. Омпразол представляет собой слабую основу, которая накапливается и превращается в активную форму в чрезвычайно кислых средах внутриклеточных канальцев паринантных клеток, где он подавляет фермент H ⁺ , K ⁺ -atphase («Proston Pump»). Это влияние на решающую стадию процесса формирования соляной кислоты желудочного сока зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной гидрохлорической кислоты, независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола для секреции соляной кислоты.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое ингибирование секреции соляной кислоты в желудке человека. Чтобы немедленно уменьшить внутрижелудочную кислотность, достигаемую повторными дозами препарата 20 мг перорально, она рекомендуется как первая доза внутривенного введения 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелочной кислоты и последующее поддержание этого снижения, в среднем на 90% в течение 24 часов как после внутривенного впрыска, так и после внутривенного настой.

Ингибирование секреции соляной кислоты связано с площадью под кривой «концентрация в плазме крови - время (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови в это время.

Во время лечения нет признаков тахипилаксиса.

Влияние на H. pylori

Х. Пилори преподается с развитием язвенной болезни, в том числе язвеемость двенадцатиперстной кишки и желудка. Х. Пилори является основным фактором в развитии гастрита.

H. _ Пилори , наряду с соленой кислотой желудочного сока, является основным фактором развития язвенной болезни. H. _ Пилори является основным фактором развития атрофического гастрита, который связан с повышенным риском развития рака желудка.

Искоренение ч . Пилори с омепразолом и антимикробными препаратами связаны с высоким уровнем исцеления и длительная ремиссия пептической язвы.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты в желудке

При лечении антисекреторных препаратов уровень сыворотки гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, уровень хромогранина A (CGA) увеличивается с пониженной кислотностью желудка. Увеличение уровня SGA может вызвать опрос на нейроэндокринных опухолях. Сообщалось, что ингибиторы лечения протонного насоса должны быть остановлены на 5-14 дней до определения CGA. Определение следует повторять, если на этот раз уровни не нормализуются.

Увеличение количества клеток ECL, которое возможно, с увеличением уровня сыворотки гастрин наблюдается как у детей, так и у взрослых при длительном лечении омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинической ценности.

Во время длительного курса лечения ослаблено немного повышенной частотой возникновения железистых кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим эффектом выраженного ингибирования секреции соляной кислоты; Этот процесс доброкачественный и, вероятно, обратимый.

Уменьшение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение наркотиков кислотности может привести к незначительному повышенному риску инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванного сальмонеллой и Campylobacter .

Фармакокинетика.

Распределение

Предсказанный объем распределения у здоровых добровольцев составляет 0,3 л / кг массы тела. Омпразол составляет примерно 95%, связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и вывод

Омпразол полностью метаболизируется цитохромной системой P450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфически представленных CYP2C19, ответственным за образование гидроксиопразола, основного метаболита в плазме крови. Остальные зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственного за образование омепразольного сульфона. Из-за высокой сродства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного ингибирования и метаболизма между взаимодействием препарата с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за небольшого сродства к CYP3A4 омпразол не имеет возможности подавить метаболизм других субстратов SYP3A4. Кроме того, омпразол не делает тормозные действия на основных ферментах CYP.

Приблизительно 3% представителей представителей Европы и в 15-20% представителей гонок монголоидов функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; Они включают так называемые «медленные метаболизуры». Эти люди являются метаболизмом омепразола, возможно, катализируют преимущественно на ферменте CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в день средняя область кривой AUC в «медленных метаболизаторах» составляет 5-10 раз больше, чем у функционального фермента CYP2C19 (в «быстрых метаболизаторах») Отказ Средняя максимальная концентрация плазмы крови была также выше - 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Разведение

Общий плазменный зазор составляет 30-40 л / ч после одной дозы. Срок годности омепразола плазмы крови обычно составляет менее 1 часа после одного после одного, а после повторного применения препарата 1 раз в день. Омпразол полностью получен из плазмы между дозами без тенденции накапливать, когда он используется один раз в день. Почти 80% дозы дозы омепразольных выходов в виде метаболитов с мочой, а остальные - с фекалиями, главным образом секрецией желчи. AUC Omeprazole увеличивается с повторным применением препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC из дозы после повторного использования препарата. Эта зависимость от времени и дозы обусловлена ​​уменьшением пресистмельного метаболизма и систематического зазора, которое способно ингибировать фермент CYP2C19 омепразола и / или его метаболиты (например, сульфона). Не обнаружено, что любой из метаболитов повлиял на секрецию соляной кислоты желудочного сока.

Специальные группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функций печени замедляется, что приводит к увеличению AUC. При нанесении омепразола 1 раз в день любой склонности накапливать препарат не наблюдался.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выпуска, у пациентов с уменьшенной почечной функцией не меняется.

Пациенты летнего возраста

Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов (75-79 лет) слегка уменьшена.

Клинические характеристики.

Индикация.

Омпразол Восзака за внутривенное использование показано как альтернатива устной терапии по указаниям ниже.

Взрослые

-Тощение двенадцатиперстных язв.

-Профилактический рецидив язвы двенадцатиперстной кишки.

- Изъязвление желудка.

-Профилактический рецидив язвенной болезни желудка.

-U сочетание с соответствующими антибиотиками для ликвидации Helicobacter Pylori ( H. pylori )

с пептической язвой.

Удаление язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с применением

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

-Профилаксис язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с применением

NSAID у пациентов являются рискованными категориями.

- подобный рефлюкс эзофагит.

- Лечение пациентам с неактивным рефлюксным эзофагитом.

- симптоматический гастроэзофаген рефлюксной болезни.

Синдром Sundrouge-Ellison.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к омепразоле, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ.

Омпразол, а также другие ингибиторы протонного насоса (IPN) не должны использоваться одновременно с нельпинавиром.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .

Влияние омепразола на фармакокинетику других препаратов.

Лекарственные средства, поглощение которых зависит от рН желудка.

Ингибирование желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами из IPN-группы могут уменьшить или увеличить поглощение лекарств, что зависит от рН желудка. Как и в случае других препаратов, которые уменьшают внутрижелудочную кислотность, поглощение таких препаратов, как кетоконазол, андтреконазол, а также арлотиниб, может уменьшаться, а также поглощение таких препаратов в качестве дигоксина может увеличиваться во время лечения омепразолом. Одновременное использование омепразола (20 мг в день) и дигоксин у здоровых добровольцев повысили биодоступность дикоксина на 10% (в два из десяти исследованных лиц - до 30%).

Нельфинавир, Атазанавир

Уровни плазмы Nealphinavir и Atazanavira уменьшаются при одновременном использовании с омепразолом.

Одновременное использование омепразола и ненаказано противопоказано.

Одновременное использование омепразола (40 мг 1 раз в день) снизило среднее воздействие нефинвилля примерно на 40%, а среднее воздействие фармакологического активного метаболита M8 снизилось на 75-90%. Взаимодействие также может быть связано с ингибированием активности CYP2C19.

Одновременное использование омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Одновременное использование омепразола (40 мг 1 раз в день) и атазанавир в дозе 300 мг / ритонавиров в дозе 100 мг у здоровых добровольцев привели к снижению на 75% от воздействия атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировала действие омепразола в экспозицию атазанавира. Одновременное использование омепразола (20 мг 1 раз в день) с атазанавиром в дозе 400 мг / ритонавиров в дозе 100 мг у здоровых добровольцев привело к снижению примерно на 30% воздействия атазанавира по сравнению с атазанавиром в Доза 300 мг / ризонавир в дозе 100 мг 1 раз.

Дигоксин

Одновременное лечение с омепразолом (20 мг в день) и дикоксином у здоровых добровольцев повысила биодоступность дигоксина на 10%. Редко записанные случаи токсичности, вызванные применением дикоксина. Однако следует соблюдать осторожность в назначении высоких доз омепразола пациентам пожилых людей. Необходимо отправить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрел

Во время кросс-клинического изучения клопидогрела (погрузочная доза составляет 300 мг, при дозе 75 мг / день) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем) использовали в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогрела и омепразола воздействие активного метаболита клопидогрела сократилось на 46% (день 1) и 42% (день 5). Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов уменьшилось на 47% (через 24 часа) и на 30% (день 5), когда клопидогрел и омепразол использовались вместе. В ходе другого исследования было показано, что приема клопидогрела и омепразола в разное время не мешало их взаимодействию, что, вероятно, будет вызвано ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Спорные данные о клинических проявлениях этого взаимодействия FD / FD с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы при проведении наблюдательных и клинических исследований.

Другие лекарства

Поглощение расположения, арлотиниба, кетоконазола и андраконазола значительно уменьшается значительно, и поэтому клиническая эффективность может ослабить. Следует избегать одновременного использования с Officazol и Erlotinibule.

Лекарства метаболизированы с участием CYP2C19

Омпразол представляет собой умеренный ингибитор CYP2C19, основной фермент, который метаболизирует омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, могут уменьшаться, и экспозиция системы этих инструментов является увеличение. Примером таких препаратов представляет собой R-Warfarin и другой витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Результаты исследования здоровых добровольцев показали наличие фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелем (погрузочная доза - 300 мг / суточная поддержание дозы - 75 мг) и омепразол (80 мг в день перорально, то есть доза, в 4 раза выше Чем стандартная суточная доза) привела к снижению воздействия активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и снижение максимального ингибирующего действия (ADP-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. В качестве предупредительной меры необходимо избегать одновременного использования омепразола и клопидогрела.

Однако он остается неясным, в то же время, это взаимодействие может иметь клиническое значение. Основываясь на результатах одного предполагаемого рандомизированного (но незавершенного) исследования (с более чем 3760 человек; сравнил лечение плацебо и омепразола в дозе 20 мг, пациенты, получавшими с помощью клопидогрела и кислотного ацетилсалициловой кислоты) и нерезомизированные постсодержащие данные. Из крупных проспективных рандомизированных исследований с клиническими выходами (более чем в 4700 пациентах) не хватает каких-либо доказательств повышенного риска патологических сердечно-сосудистых результатов на фоне одновременного использования клопидогрела и IPP, включая эзомепразол.

Ряд наблюдательных исследований продемонстрировал противоречивые результаты на то, увеличивается ли риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент принимает клопидогрел вместе с IPP.

В ходе исследования, связанного с здоровыми добровольцами, которые изучали использование клопидогрела вместе с комбинацией ацетилсалициловой кислоты и эзомепразола по сравнению с клопидогрелом в монориях, было снижение воздействия активного метаболита клопидогрела на 40%. Тем не менее, максимальная ингибирующая активность в отношении (индуцированных АТФ) агрегацией тромбоцитов у этих лиц была одинаковым в группах, где клопидогрел взял отдельно и клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом, который, вероятно, из-за одновременного введения низкого уровня доза ацетилсалициловой кислоты.

Цилостазол

В ходе перекрестного осмотра введения омепразола в дозе 40 мг здоровые добровольцы увеличились с _макс и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, и одним из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно Отказ

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется в течение первых двух недель после лечения омепразола и в случае, когда доза фенитоина, мониторинга и дальнейшая коррекция дозы препарата должна проводиться после лечения омепразола.

Неизвестный механизм

Сабинавир

Одновременное использование омепразола с сакринавиром / ритонавиром привело к увеличению уровней сакринавира в плазме крови до примерно 70%, что связано с надлежащей терпимостью в ВИЧ-инфицированных пациентах.

Tacrolmus

При одновременном использовании омепразола было сообщено увеличение уровней отслеживания в сыворотке. Необходимо провести расширенный мониторинг концентрации Tracolimus, а также функции почек (клиренс креатинина) и, при необходимости - отрегулируйте дозировку тракторума.

Сообщалось, что он увеличивает уровень метотрексата у некоторых пациентов с одновременным введением с ингибиторами протонного насоса. В случае метотрексата в высоких дозах необходимо рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарств на фармакокинетику омепразола

CYP2C19 и / или ингибиторы CYP3A4

Поскольку омпразол метаболизируется с использованием ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые, как известно, подавляют активность CYP2C19 или Cyp3a4 или оба фермента (таких как кларитромицин и кариконазол), могут привести к увеличению уровней омепразола в сыворотке, замедляя скорость его метаболизм. Одновременное использование кариконазола привело к более чем двойной рост воздействия омпразола. Поскольку высокие дозы омепразола были хорошо проводились, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Тем не менее, необходимо учитывать коррекцию дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, и в случае, когда показано длительное лечение.

Омпразол частично метаболизируется CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким чином, омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються CYP3A4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід.

Індуктори CYP2C19 та/або CYP3A4

Препарати, що, як відомо, індукують активність CYP2C19 або CYP3A4 або обох ферментів (такі як рифампіцин та звіробій), можуть призводити до зниження рівнів омепразолу у сироватці крові шляхом прискорення швидкості його метаболізму.

Особливості застосування.

При наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад, значної мимовільної втрати маси тіла, періодично повторюваного блювання, дисфагії, кривавого блювання або мелени) та при підозрі або при наявності виразки шлунка необхідно виключити злоякісні пухлини, оскільки лікування може зменшити вираженість симптомів і затримати встановлення діагнозу.

У здорових добровольців відзначалася фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем (навантажувальна доза – 300 мг/добова підтримуюча доза – 75 мг) та омепразолом (80 мг на добу перорально, тобто доза, яка в 4 рази перевищує стандартну денну дозу), що призводила до зменшення експозиції активного метаболіту клопідогрелю у середньому на 46 % та зменшення максимальної інгібуючої активності щодо (АДФ-індукованої) агрегації тромбоцитів в середньому на 16 %.

Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонного насоса не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з інгібітором протонного насоса не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.

Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В ₁₂ (ціанкобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати для пацієнтів з кахіксією або факторами ризику щодо зниження всмоктування вітаміну В12 при довготривалій терапії.

Омепразол є інгібіторм CYP2C19. На початку або при закінченні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються участю CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається неясною. У якості запобіжного заходу необхідно запобігати одночасному застосуванню омепразолу і клопідогрелю.

Лікування інгібіторами протонного насоса може призвести до дещо підвищеного ризику розвитку інфекцій шлунково-кишкового тракту, таких як Salmonella та Campylobacter .

Як і при будь-якому довгостроковому лікуванні, особливо коли період лікування перевищує 1 рік, пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом.

Деякі опубліковані дослідження показують, що терапія інгібітором протонного насоса (ІПН) може бути пов'язана з невеликим збільшенням ризику переломів, які асоційовані з остеопорозом.

Однак в інших схожих обсерваційних дослідженнях підвищення такого ризику не було виявлено.

У рандомізованих, подвійних сліпих контрольованих дослідженнях з використанням омепразолу та езомепразолу (включаючи два відкриті довгострокові дослідження з участю осіб віком від 12 років) не було виявлено зв'язку між прийомом ІПН та переломами спричиненими остеопорозом.

Незважаючи на те, що причинно-наслідковий зв'язок між омепразоломезомепразолом та остеопоротичним переломом не був доведений, пацієнтам з ризиком прогресуючого остеопорозу або остеопоротичного перелому необхідно рекомендувати відповідний клінічний нагляд відповідно до діючих клінічних рекомендацій для цього стану.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Результати, отримані у ході трьох проспективних епідеміологічних досліджень (більше 1000 отриманих результатів), вказують на відсутність впливу омепразолу на вагітність або здоров'я плода/новонародженої дитини. Омепразол можна застосовувати під час вагітності.

Омепразол проникає у грудне молоко, проте навряд чи впливає на дитину, якщо застосовувати у терапевтичних дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Малоймовірно, що Омепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть спостерігатися такі небажані реакції на застосування препарату, як запаморочення і порушення зору. Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Альтернатива пероральній терапії

Пацієнтам, для яких пероральна форма препарату є неприйнятною, рекомендується застосовувати Омепразол-Вокате 40 мг 1 раз на добу внутрішньовенно. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова доза препарату омепразол, яку слід вводити внутрішньовенно, становить 60 мг на добу. Може виникнути потреба у більш високих добових дозах, через це дозу слід підбирати індивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її слід розділити порівну на дві частини та вводити двічі на добу. Препарат потрібно вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 20-30 хвилин.

Інструкція щодо відновлення препарату перед введенням

Перед струминним внутрішньовенним введенням ліофілізований порошок, що міститься у флаконі, розчинити у 10 мл розчинника (ампула з розчинником додається). Розчин препарату вводити повільно, не менше 2 хвилин. Розчиняти Омепразол - Вокате необхідно перед застосуванням. Розчин препарату стабільний протягом 4 годин.

Перед краплинним внутрішньовенним введенням препарат розчинити у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Слід переконатися у тому, що весь препарат розчинився. Отриманий розчин необхідно використати для проведення внутрішньовенної інфузії протягом 20-30 хвилин.

Інфузійний розчин, розчинений у 0,9 % розчині натрію хлориду, потрібно використати протягом 12 годин.

Інфузійний розчин, розчинений у 5 % розчині глюкози, потрібно використати протягом 6 годин.

Перед проведенням загальної анестезії для попередження аспірації шлункового вмісту вводити внутрішньовенно Омепразол - Вокате у дозі 40 мг за 1 годину до операції.

Будь-який невикористаний продукт або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Особливі кате горі ї пацієнтів

Порушення функці й нирок

Корекція дози не потрібна для пацієнтів з порушеннями функцій нирок.
Порушення функці й печінки

У пацієнтів з порушеннями функцій печінки може виявитися достатньою добова доза препарату 10-20 мг.

Пацієнти літнього віку (> 65 років)

Корекція дози не потрібна для пацієнтів літнього віку.

Діти.

Досвід застосування препарату Омепразол-Вокате для внутрішньовенного введення в педіатричній практиці обмежений.

Передозування.

Існує обмежений обсяг інформації про наслідки передозування омепразолу у людини. У літературі були описані випадки застосування препарату у дозах до 560 мг; також були отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, що досягали до 2400 мг (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Були зареєстровані випадки нудоти, блювання, запаморочення, болю у животі, діареї та головного болю. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію і сплутаність свідомості.

Описані симптоми були тимчасовими і повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням доз препарату. У разі необхідності проводити симптоматичне лікування.

При проведенні клінічних досліджень застосовували внутрішньовенне введення препарату у дозах до 270 мг впродовж 1 дня та до 650 мг протягом 3 днів, що не призвело до появи жодних дозозалежних небажаних реакцій.

Побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи:

лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи:

реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, ангіоневричний набряк та анафілактичні реакції/шок.

З боку обміну речовин та метаболізму:

гіпонатріємія, гіпомагніємія, тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії; гіпомагніємія може також спричинити гіпокаліємію.

З боку психіки:

безсоння, збудження, сплутаність свідомості, депресія, агресія, галюцинації.

З боку нервової системи:

головний біль, запаморочення, парестезія, сонливість, порушення смаку.

З боку органів зору:

нечіткість зору.

З боку з боку органів слуху та рівноваги:

вертиго.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

бронхоспазм.

З боку шлунково- кишкового тракту:

біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювання, сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, мікроскопічний коліт.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

підвищений рівень печінкових ферментів, гепатит із жовтяницею або без неї, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з існуючими захворюваннями печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

дерматит, свербіж, висип, кропив'янка, алопеція, фоточутливість, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН).

З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини та кісток:

артралгія, міалгія, м'язова слабкість.

З боку нирок та сечовидільної системи:

інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи та молочн их залоз :

гінекомастія.

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату:

нездужання, посилене потовиділення, периферичний набряк.

У поодиноких випадках повідомлялося про необоротне порушення зору у тяжкохворих пацієнтів, які отримали омепразол у вигляді внутрішньовенної ін'єкції, особливо у великих дозах, але причинно-наслідковий зв'язок не встановлено.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Приготовлений розчин (ампула з розчинником додається) зберігають при температурі не вище 25°С протягом 4 годин.

Несумісність.

Не застосовувати інші розчинники, окрім тих, що вказані в розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій, по 40 мг у флаконі №1, у комплекті з розчинником 10 мл

в ампулі №1, у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Греція /ANFARM HELLAS SA, Greece.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Схіматарі Беотія, 32009, Греція/Sximatari Viotias, 32009, Greece.

Заявник.

Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.А.», Греція/

Pharmaceutical company «VOCATE SA», Greece.

Місцезнаходження заявника.

вул. Гунарі, 150 16674 Гліфада Афіни. Греція/

150 Gounari str. 16674 Glifada Athens. Greece.