Личный кабинет
ОНДАНСЕТ раствор для ин. 8 мг амп. 2 мл №5
rx
Код товара: 402196
Производитель: M. Biotech Ltd. (Великобритания)
4 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ondanset.
(Ondanset)
Место хранения:
Активный ингредиент : Ondansetron;
1 мл раствора содержит дигидратный гидрохлорид гидрохлорида, эквивалентный 2 мг ондансэтрона;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия; Лимонная кислота, моногидрат; цитрат натрия; вода для инъекций.
Лекарственная форма . Инъекционный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Антиметики и препараты, которые устраняют тошноту. Антагонисты рецептора серотонина (5pt 3 ). Код ATH A04A A01.
Клинические характеристики.
Индикация.
Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.
Противопоказания .
Использование OnDansetron вместе с апоморфином противопоказано, поскольку были случаи тяжелой артериальной гипотензии и потери сознания во время совместимого приложения.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Способ применения и доза.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Эмтогенный потенциал раковой терапии варьируется в зависимости от дозы и комбинации химиотерапии и режимов лучевой терапии. Выбор лекарственного режима зависит от тяжести эмтогенного воздействия.
Взрослые
Эмтогенная химиотерапия и лучевая терапия
Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза OnDansetron составляет 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее 30 секунд, непосредственно перед лечением.
Для предотвращения отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное использование препарата.
Высокометогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)
OnDanset может быть предписан как одноразовая доза 8 мг внутривенно или внутримышечно, непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) могут использоваться только в виде внутривенного настой на 50-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого подходящего растворителя (см. Ниже «Инструкция по применению»); Инфузия должна занять не менее 15 минут. Одноразовая доза больше 16 мг не может быть использована (см. Раздел «Особенности применения»).
Для высокометогенной химиотерапии 8 мг прописанного или меньше дозы не нужно расширять и можно вводить медленными внутривенными или внутримышечными впрысками (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянное настой 1 мг / час в течение 24 часов.
Эффективность могила с высокометогенной химиотерапией может быть увеличена дополнительным одноразовым внутривенным введением 20 мг фосфата натрия дексаметазона перед химиотерапией.
Для предотвращения отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное использование препарата.
Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)
В педиатрической практике OnDanset следует вводить внутривенной инфузией в 25-50 мл раствора 0,9% раствора хлорида натрия или другого подходящего растворителя (см. «Инструкция по применению») не менее 15 минут.
Доза препарата может быть рассчитана площадью поверхности тела или массы тела.
Расчет дозы в соответствии с площадью поверхности поверхности ребенка
OnDanset должен быть введен непосредственно перед химиотерапией одной внутривенной инъекцией в дозе 5 мг / м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начать устное использование препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.
Расчет дозы в соответствии с весом тела ребенка
OnDanset следует вводить непосредственно перед химиотерапией одной внутривенной инъекцией в дозе 0,15 мг / кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день существует 2 внутривенных доза с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начать устное использование препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.
Надоело летнее век
Пациенты в возрасте 65 лет все дозы для внутривенных инъекций должны быть растворены и вводиться в течение 15 минут, когда повторное применение интервал между инъекциями должен составлять не менее 4 часов.
У пациентов в возрасте от 65 до 74 года начальная доза OnDansetron составляет 8 мг или 16 мг, вводимая внутривенной инфузией в течение 15 минут, что может быть продолжено при введении 2 доз 8 мг в течение 15 минут при интервале между инфузиями. не менее 4 часов.
У пациентов в возрасте 75 лет первоначальная внутривенная инъекция Ondansetron не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг можно продолжить 2 дозы 8 мг, которые вводят настойкость в течение 15 минут при интервале между инфузиями не менее 4 часов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости менять дозировку или введение препарата пациентам с нарушением функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренными и тяжелыми расстройствами функции печени зазор мустанса значительно снижается, а полурасветность сыворотки крови увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Послеоперационная тошнота и рвота
Взрослые
Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая доза мышцы составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время анестезии.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая доза мышцы составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.
Дети и подростки (возраст от 1 месяца до 17)
Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, работающих в соответствии с общей анестезией, OnDanset можно вводить в дозе 0,1 мг / кг массы тела (до 4 мг) медленной внутривенной инъекцией (не менее 30 секунд), во время, после введения или после операции.
Надоело летнее век
Опыт использования прописания для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты в пожилых людей ограничен, но мышцы хорошо переносится пациентами
65 лет получает химиотерапию.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости менять дозировку или введение препарата пациентам с нарушением функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренными и тяжелыми расстройствами функции печени зазор мустанса значительно снижается, а полурасветность сыворотки крови увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Пациенты с блесой / мусорным обменным метаболизмом
Залоговочная жизнь ондансэтрона у пациентов с нарушением метаболизма спарь и мусора не меняется. У таких пациентов повторное администрация приводит к той же концентрации препарата, как у пациентов с нетронутым метаболизмом. Следовательно, изменение дозировки или частоты не требуется.
Инструкция по применению.
Ампулы Ondanset не содержат консервантов, и они должны использоваться сразу после раскрытия; Оставшееся решение должно быть уничтожено.
Ампулы с мышцами не могут быть автоклавированными.
Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций
Решения для внутривенного вливания должны быть подготовлены непосредственно перед инфузией. Однако решение Ondansetron сохраняет стабильность в течение 7 часов при комнатной температуре (до 25 ° C) при дневном свете или в холодильнике (от 2 до 8 ° C) при растворении в таких средах:
- 0,9% раствор хлорида натрия;
- раствор глюкозы 5%;
- раствор маннита 10%;
- Рингеринг раствор;
- 0,3% раствор хлорида калия и 0,9% раствора хлорида натрия;
- 0,3% раствор хлорида калия и раствора глюкозы 5%.
Было обнаружено, что Ondansetron сохраняет стабильность с использованием полиэтиленовых и стеклянных бутылок. Было показано, что OnDansetron, разбавленный 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Также доказано, что устойчивость препарата в полипропиленовых шприцах хранится в разведении ондансэтрона и других рекомендуемых решений.
В случае необходимости долгосрочное хранение растворения должно проводиться в соответствующих асептических условиях.
Совместимость с другими наркотиками
OnDanset может быть предписан в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг / час. Из-за Y-образного ввода, наряду с мышцами при концентрации ондансэтрона от 16 до 160 мкг / мл (то есть 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл соответственно) можно вводить:
- цисплатин в концентрации до 0,48 мг / мл в течение 1-8 часов;
- 5-флурурацил в концентрации до 0,8 мг / мл (например, 2,4 г в 3 литрах или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл / час. Более высокая концентрация 5-фторурацила может привести к осаждению Ondansetron. Раствор для вливания 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния, чтобы добавить в другие совместимые наполнители;
- Карбоплатин в концентрации от 0,18 мг / мл до 9,9 мг / мл (например, от 90 мг в 500 мл до
990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут;
- Этопозид в концентрации 0,14 мг / мл до 0,25 мг / мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 минут;
- CITTAZIDOM в дозе 250 мг до 2 г, разбавляют в воде для инъекций (например, 2,5 мл на
250 мг или 10 мл на 2 г гефтазидим), в виде внутривенного болюсного инъекции в течение 5 минут;
- циклофосфамид в дозе 100 мг до 1 г, разбавляют в воде для впрыска (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенного болюсного инъекции в течение 5 минут;
- Доксорубицин в дозе 10 мг до 100 мг разбавляют в воде для впрыска (5 мл на 10 мг дексорубицина), в виде внутривенного болюсного инъекции в течение 5 минут;
- Дексаметазон в дозе 20 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут (с одновременным введением 8 мг или 16 мг мышечной секреции растворяют в 50-100 мл инъекционного раствора в течение примерно 15 минут). Поскольку эти препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, в то время как в растворе дексаметазона фосфата (в виде натриевой соли) будет от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрон - от 8 мкг до 1 мг. в 1 мл.
Неблагоприятные реакции.
Побочные эффекты, указанная ниже информация классифицируется по органам и системам и частотой их возникновения. Частота возникновения распределена по следующим категории: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), редко (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы
Редко: реакция повышенной чувствительности немедленного типа, иногда тяжелая, до анафилаксии.
По нервной системе
Очень часто: головная боль.
Узкие: судороги, нарушения двигателя (включая экстрапирамидальные реакции, такие как аромб кризис, дистонические реакции и дискинезия без устойчивых клинических последствий).
Редко: головокружение преимущественно во время быстрого внутривенного введения.
По боковой стороне органов
Редко: грузовые визуальные расстройства (мутность в глазах) в основном во время внутривенного введения.
Очень редко: переходная слепота, в основном во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут.
Со стороны сердца
Частые: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без него), брадикардия.
Редко: расширение интервала QT (включая дрожание / мигающие желудочки ( Torsade de Paintes )).
Сосудистой стороны
Часто: чувство тепла или прилива.
Нечасто: гипотензия.
Респираторной системой и грудной органами
Нечастый: иккап.
Со стороны пищеварительного тракта
Часто: запоры.
Со стороны гепатобилиарной системы
Нечасто: бессимптомное увеличение индикаторов функций печени.
Эти случаи наблюдаются в основном у пациентов, получавших химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин.
Со стороны кожи и подкожного волокна
Очень редко: токсические высыпания, включая токсичный эпидермальный некролиз.
Общие расстройства
Часто: местные реакции в внутривенном введении.
Согласно потенциальному наблюдению, такие побочные реакции были зарегистрированы.
Из сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолам, тахикардия, включая желудочковую и ультравющую тахикардию, фибрилляцию предсердий, сердцебиение, обморонение, изменение ЭКГ.
Реакции гиперчувствительности : анафилактические реакции, ангионевротические отеки, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница.
Из нервной системы: нарушения, хорея, миоклонус, недостаточность, жжение, язык, диплопия, парестезия.
Общие нарушения и местные реакции: увеличение температуры тела, боли, покраснение, сжигание в месте введения.
Другое: гипокалиемия.
Передозировка.
Данные о ODALS передозировки недостаточно. В большинстве случаев симптомы аналогичны тем, которые описаны у пациентов, которые вводили рекомендуемые дозы (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Ondansetron расширяет интервал QT в дозе-зависимой форме. В случае передозировки рекомендуется мониторинг ЭКГ.
Среди проявлений передозировки были зарегистрированы визуальные расстройства, запор тяжелой степени, артериальной гипотензией, летучие проявления с переходной ав-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходят.
Специфический антидот не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо использовать симптоматическую и поддерживающую терапию.
Использование iPekacuans для лечения передозировки Одансетра не рекомендуется, поскольку его действие не может быть связано с антитематическим воздействием мустанса.
Использование во время беременности или грудного вскармливания.
Безопасность мустанса во время беременности для человека не установлена. Во время экспериментальных исследований животных, онданс не нарушал развитие эмбриона или плода и не повлиял на ход беременности, пер- и постнатальной разработки. Однако, поскольку исследования животных не всегда предсказывают для человека, OnDanset не рекомендуется применять во время беременности.
Экспериментальные исследования показали, что ондансэтрон проникает в грудное молоко. При необходимости использование препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Дети.
Применить к детям в возрасте 6 месяцев (в химиотерапии) и возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты).
Особенности приложения.
При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам
5PT 3 рецепторы наблюдали реакции гиперчувствительности.
Ondansetron в дозе-зависимой форме расширяет интервал Qt (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Кроме того, в соответствии с последующим наблюдением, были случаи дрожания / мерцающих желудочков ( точек Torsade de ) при использовании OnDansetron. Следует избегать использования пациентов на ондансетрон с врожденным синдромом наблюдения за интервалом QT. Препарат следует использовать с осторожностью относиться к лечению пациентов, с помощью или, в которых продлевает интервал QT, включая пациентов с балансом электролита, застойной сердечной недостаточностью, оскопитными языками или пациентами, получавшимися другими препаратами, которые могут вызвать возбуждение интервала QT или электролит баланс. Перед использованием следует отрегулировать гипокалий и гипомагнетия.
После одновременного использования OnDansetron и других серотонергических препаратов был описан синдром серотонина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Если одновременное обращение на ондансэтрон и другие серотонергические препараты клинически округляются, рекомендуется соблюдение соответствующего пациента.
Поскольку ондансэтрон ослабляет кишечный перистальсис, тщательный надзор за пациентами с признаками подсторожного препятствия в кишечнике при использовании Мустанса.
У пациентов, которые проводят хирургическое вмешательство в аденотон-соединениях, использование мышц для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Следовательно, такие пациенты подвержены тщательному надзору после использования Ondansetron.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Психомоторные тесты показали, что Ondansetron не влияет на способность управлять механизмами и не делает седативные действия, но его следует помнить о профиль побочных эффектов препарата в решении проблемы управления автотранспортом или работой с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Ondansetron не ускоряется и не замедляет метаболизм других препаратов при применении одновременно. Специальные исследования показали, что ондарсэтрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, альфентанилом, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопентальным или пропофолом.
OnDansetron метаболизируется различными ферментами цитохрома P450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не впливатиме на загальний кліренс креатиніну або такий вплив буде незначним.
З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).
Апоморфін
Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.
Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин
У пацієнтів, які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.
Серотонінергетики (наприклад, СІЗЗС та ІЗЗСН)
Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м'язових порушень) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому числі селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості застосування»).
Трамадол
За даними невеликої кількості клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.
Застосування Ондансету з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричиняти додаткове подовження цього інтервалу. Сумісне застосування Ондансету з кардіотоксичними препаратами (наприклад антрациклінами) може збільшити ризик виникнення аритмій (див. розділ «Особливості застосування»).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5НТ 3 (серотонінових) рецепторів. Препарат попереджує або усуває нудоту і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з'ясований. Можливо, препарат блокує виникнення блювотного рефлексу, виявляючи антагоністичну дію відносно 5НТ 3 -рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторної активності пацієнта і не чинить седативного ефекту.
Фармакокінетика.
При внутрішньом'язовому введенні пікова концентрація у плазмі досягається протягом 10 хвилин. Об'єм розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози піддається метаболізму у печінці. Із сечею у незміненому стані виводиться менше
5 % препарату. Період напіввиведення – приблизно 3 години (у хворих літнього віку – 5 годин). Зв'язування з білками плазми – 70-76 %.
У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, так і об'єм розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне і клінічно незначуще збільшення періоду напіввиведення препарату. Фармакокінетика ондансетрону практично не змінюється у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі (дослідження проводилось у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення
(15-32 години).
Фармацевтичні характеристики.
О сновні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Несумісність.
Ондансет не слід застосовувати в одному шприці або інфузійному розчині разом з іншими лікарськими засобами. Ондансет можна поєднувати лише з рекомендованими розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 2 мл (4 мг) або 4 мл (8 мг) препарату в ампулі. По 5 ампул у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Майлан Лабораторіз Лімітед – Дільниця стерильних лікарських засобів
Mylan Laboratories Limited – Sterile Products Division
або Хелп С.А. Help SA
Місцезнаходження.
Орр ІІМ, Білекахалі, Баннергхата Роад, Бангалор – 560 076, Індія
Opp IIM, Bilekahalli, Bannerghatta Road, Bangalore, IN-560 076, India
або
Педіні, Яніна, 45500, Греція
Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece
Заявник .
М.Біотек Лтд
M.Biotech Ltd
Місцезнаходження.
Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom
ОНДАНСЕТРОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа