ОСЕТРОН раствор для инъекций 8 мг амп. 4 мл №5

Инструкция

для медицинского применения

Осьтеррон

Место хранения

Активный ингредиент: Ondansetron;

1 мл раствора содержит гидрохлорид мышц, эквивалентный 2 мг мышц;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, моногидрат; цитрат натрия; хлорид натрия; вода для инъекций.

Форма дозировки

Инъекционный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антиметики и препараты, которые устраняют тошноту. Антагонисты 5T3-рецепторов серотонин. Код УАТС A04A A01.

Индикация

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией; Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата. Период беременности или грудное вскармливание.

Способ применения и доза

Наносите стекрген парентерально. Ежедневная доза, как правило, составляет 8-32 мг. Выбор дозировки режима устанавливается индивидуально в зависимости от степени проявления эмтогенного эффекта.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией.

Взрослые.

Эмтогенная химиотерапия и лучевая терапия. Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза головы составляет 8 мг в виде медленной инъекции непосредственно перед лечением.

Для предотвращения отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется устное введение препарата в течение 5 дней.

Высокометогенная химиотерапия. Пациенты, получающие высокометогенную химиотерапию (например, высокие дозы цисплатина), гарнитура может быть предписана как одноразовая доза 8 мг, внутривенно или внутримышечно, непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 32 мг) могут использоваться только в форме внутривенного настой на 50-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого подходящего растворителя (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами. взаимодействия "); Инфузия должна занять не менее 15 минут.

Альтернативно, 8 мг штабета можно вводить медленными внутривенными или внутримышечными впрысками, непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг после 2 и 4 часов или постоянной инфузии 1 мг / час в течение 24 часов.

Эффективность гарнитуры с высокометогенной химиотерапией может быть увеличена дополнительным одноразовым внутривенным введение дексаметазона фосфата натрия в дозе 20 мг до химиотерапии.

Для предотвращения отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется устное введение препарата в течение 5 дней.

Дети в возрасте старше 4 лет.

Дети с площадью поверхности тела до 1,2 м² доза 5 мг / м2 поверхности тела могут быть назначены в виде однократной внутривенной инъекции, непосредственно перед химиотерапией, а затем использование дозы Таблетка в дозе 4 мг через 12 часов. Устное использование может длиться 5 дней после окончания курса лечения.

Дети с площадью поверхности тела на 1,2 м² можно вводить внутривенно инъекцию в исходной дозе 8 мг, непосредственно перед химиотерапией, а затем использование таблеток лестницы в пероральной дозе 8 мг в течение 12 часов. Пероральное использование 8 мг 2 раза в день может занять 5 дней после завершения курса лечения.

В качестве альтернативы, дети в возрасте 4 лет и старше представляют собой дозу 0,15 мг / кг (не выше 8 мг) можно назначать как одноразовый внутривенный инъекцию непосредственно перед химиотерапией. Эта доза может повторяться каждые 4 часа, всего в 3 раза. Пероральное использование 4 мг 2 раза в день может занять 5 дней после завершения курса лечения. Вы не можете превысить дозы, рекомендованные для взрослых.

Послеоперационная тошнота и рвота.

Взрослые.

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая доза головы составляет 4 мг в качестве однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время анестезии.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая доза укладчика составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети в возрасте старше 4 лет.

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, работающих в соответствии с общей анестезией, гарнитура может вводиться в дозе 0,1 мг / кг массы тела (до 4 мг) медленной внутривенной инъекцией до того, как после введения анестезия или после операции.

Для всех видов терапии.

Надоело летнее век

Нет необходимости менять дозу препарата пациентам более 65 лет, так как препарат хорошо переносится.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости менять дозировку или путь рецепта пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени. Оформление осетра значительно снижается, а полурасветность сыворотки крови - увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Неблагоприятные реакции

Побочные эффекты классифицируются органами и системами, и частота его возникновения распределяется по следующим категориям: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1 000 и <1/1 100), редко (≥1 / 10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы

Редко: ответ повышенной чувствительности непосредственного типа, иногда сложно, до анафилаксии.

По нервной системе

Очень часто: головная боль.

Часто: судороги, нарушения двигателя (включая экстрапирамидальные реакции, такие как аромб кризис, дистонические реакции и дискинезия без устойчивых клинических последствий).

Редко: головокружение во время быстрого внутривенного введения препарата.

По телу видения

Редко: грузовые визуальные расстройства (мутность в глазах) в основном во время внутривенного введения.

Очень редко: переходная слепота, в основном во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Узкие: аритмии, боль в районе сердца (с депрессией сегмента ST или без него), брадикардия.

Часто: чувство тепла или кровотока.

Нечасто: артериальная гипотензия.

Дыхательная система и грудные органы

Нечастый: иккап.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запоры, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: бессимптомное увеличение индикаторов функций печени.

Эти случаи наблюдаются в основном у пациентов, получавших химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин.

Общие расстройства

Непрестциональный: в месте инъекции, а также в ходе основного сосуда, может возникнуть краткосрочная аллергическая реакция (сыпь, вартикария).

Передозировка

При введении одной дозы 150 мг и суточной дозы 252 мг мышечной секреции отмечены, четко выраженные побочные эффекты. Было зафиксировано: расстройство зрения, ярко выраженное запор, боль в груди и / или сердечную аритмию, артериальную гипотензию и брадикардию. Во всех случаях побочные эффекты были краткосрочными. Нет конкретных антидотов, когда передозировка необходимо проводить симптоматическую терапию.

Применение во время беременности или грудного вскармливания

Безопасность и эффективность использования OnDansetron во время беременности или грудного вскармливания не изучались, поэтому не рекомендуется применять лестницу во время беременности или грудного вскармливания.

Дети

Подать заявку на лечение детей в возрасте 4 лет. Нет достаточной информации о безопасности препарата для детей в возрасте до 4 лет.

Особенности применения

При применении к пациентам с умеренными и тяжелыми расстройствами функций печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг / день.

Изменение дозированного режима для пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функцией почек.

Применение пациентов Ondansetron после вмешательств или болезни брюшной полости или болезни с тошнотой и рвотой, вызванными курсом химиотерапии, могут маскировать симптомы кишечной обструкции и / или растяжения желудка. Из-за того, что ондансэтрон увеличивает время транзита через толстую кишку, пациенты с признаками подрассудных кишечных препятствий требуют тщательного надзора в использовании препарата.

У некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к другим высокомоданным антагонистам рецептора 5-HT3, реакции гиперчувствительности на ондансэтрон.

Очень редко и в основном в внутривенном введении гарнитуры есть временные изменения ЭКГ, включая расширение интервала QT. Следовательно, предостережение следует использовать при использовании препарата с пациентами с нарушениями сердечного ритма или проводимостью, принимающими антиаритмические препараты или β-адренергические блокаторы и пациентами со значительными нарушениями электролита.

Возможность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или работе с другими механизмами

Принимая во внимание возможные побочные реакции из нервной системы, пациенты во время лечения препаратом должны проводиться от потенциально опасных действий, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций. Препарат следует сочетаться с рекомендуемыми решениями:

• 0,9% раствор хлорида натрия;

• 5% раствор глюкозы;

• 10% раствор маннита;

• Рингеринг раствор;

• 0,3% раствор хлорида калия с 0,9% раствором хлорида натрия;

• 0,3% раствор хлорида калия с 5% раствором глюкозы.

• Osterron для инъекций следует разбавить непосредственно перед использованием. Разбавленный раствор ондарсэтрона можно хранить при 2-8 ° C не более 24 часов.

• Укладчик может быть введен внутривенной инфузией со скоростью 1 мг / ч с использованием инфузионной системы или инъекции. Следующие лекарства могут быть введены через Y-образное катетер с концентрацией от 16 до 160 мкг / мл (например, 8 мг / 500 мл и 8 мг / 50 мл соответственно):

• Cisplatin: в концентрации до 0,48 мг / мл (например, 240 мг в 500 мл) вводят через 1-8 часов.

• 5-фторурацил: в концентрации до 0,8 мг / мл (например, 2,4 г в 3 литрах или 400 мг в 500 мл) вводят со скоростью не менее 20 мл / ч (500 мл в течение 24 часов) Отказ Более высокая концентрация 5-фторурацила может привести к снижению мышц в осадках. Раствор для инфузии 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния M / O в дополнение к другим компонентам, указанным в взаимодействиях.

• Карбоплатин: в концентрации 0,18-9,9 мг / мл (например, 90 мг в 500 мл или 990 мг в 100 мл) вводится в течение 10 минут до 1 часа.

• Этопозид: в концентрации в пределах 0,14-0,25 мг / мл (например, 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) вводится в течение 30 минут до 1 часа.

• Ceeltazidim: в дозе 250 мг до 2000 мг в водном водном растворе для впрыска BF в соответствии с рекомендациями производителя (например, 250 мг в 2,5 мл или 2 г Ceeltazidime в 10 мл) вводится внутривенно с помощью струи в течение 5 минут.

• Циклофосфамид: в дозе 100 мг до 1 г, разбавляли в воде для впрыска, 5 мл на 100 мг циклофосфамида в соответствии с рекомендациями производителя вводится внутривенно с помощью струи в течение 5 минут.

• Доксорубицин: в дозе в течение 10-100 мг, разбавляли в воде для впрыска, 5 мл на 10 мг дексорубицина по рекомендациям производителя вводится внутривенно для самолета на 5 минут.

• Дексаметазон: Дексаметазон фосфата натрия 20 мг вводят внутривенно в течение 2-5 минут через y-образное катетер с 8 или 32 мг мышечной секреции, разбавленного в 50-100 мл соответствующего инъекционного раствора в течение 15 минут. Совместимость дексаметазона фосфата натрия с ондансэтроном позволяет им вводить их в одну капле в последующую концентрацию - от 32 мкг до 2,5 мг / мл для дексаметазона фосфата натрия и от 8 мкг до 1 мг / мл для мышц.

OnDansetron метаболизируется ферментативной системой цитохрома P450, таким образом, индукторы или ингибиторы микромальных ферментов могут изменить оформление и период полураспада препарата.

С осторожностью следует использовать с индукторами ферментов (барбитуратов, карбамазепин, карзопродол, глютетимид, глизеофульвин, оксид азопродорода, папаверина, фенилбутазона, фенитоина, рифампицина, толбутамида), с ингибиторами фермента (алопуринол, макролидные антибиотики, ингибиторы MAO, хлорамфеникол, Cimethyline, Эстрогенсодержащие контрацептивы, дилтиацем, дисульфирам, вальтическая кислота, валтат натрия, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетонидазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, припханолол, хинидин, хинин, верапамил).

OnDansetron не взаимодействует с алкоголем, тамазепамом, фуросемидом, пропофолом.

Ondansetron может уменьшить анальгетический эффект трамадола.

Кармустин, этопозид, цисплатин не влияет на фармакокинетику Ondansetron.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ondansetron - это антимертический агент от антагонистической группы серотонина. Серотонин 5-HT3 рецепторы, находятся на весах афферентных волокна периферической нервной системы, а также в гемореветорах зоны триггера площади площади.

Химиотерапия и лучевая терапия способствуют выделению 5pt (серотонина) от энтерохромафин клеток тонкой кишки и провоцируют рвоту рефлекса, стимулируя 5-HT3 афферентных рецепторов волокна. OnDansetron блокирует разработку этих рефлексов и может дополнительно повлиять на рецепторы 5-HT3 CNS, воздействуя на область пострема VAGAS. Таким образом, при цитотоксической химиотерапии и лучевой терапии эффект состояния мышц связан с антагонизмом 5-HT3 рецепторов нейронов периферической и центральной нервной системы. Препарат обладает анксиолитической активностью, не вызывает координацию движения или снижения активности и производительности.

Фармакокинетика . При внутривенном введении препарат быстро распространился с кровотоковым потоком во всех органах и тканях тела. Максимальная концентрация препарата в крови достигается после внутривенного инфузии 4 мг мышц в 5 минутах и ​​в течение 10 минут после внутримышечной инъекции. Связывание белков плазмы высоки (70-76%). OnDansetron преимущественно выводится из системного кровотока через метаболизм печени, по меньшей мере 5% дозы получают от мочи в неизменной форме. Средний период полураспада у взрослых пациентов составляет примерно 3 часа. В случае нарушения функции печени наблюдается увеличение полураспада до 15-20 часов. В организме активно метаболизуют метаболиты метаболиты выводятся на фекалии и моче.
Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный раствор.

Несовместимость

Устройство для инъекций не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце или одной капельке, за исключением раздела «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий».

Дата окончания срока

3 года.

Условия хранения

Хранить в свете защищенным, недоступным для детей, при температуре не выше 25 ° С. Не заморозить.

Упаковка

Раствор (2 мг / мл) в ампулах 2 мл или 4 мл, 5 ампул в блистере, 1 волдырь в картонной коробке.

Релиз категории

По рецепту.

Режиссер

«Доктор Редди Лабораторис Лтд», Индия.

Место расположения

Диплом № 137, 138 и 146, С.В. Кооперативное промышленное Истет, Боламар, Джинарам Мандал, округ Медац, Андра Прадеш, Индия.