ОСПАМОКС табл. п/плен. оболочкой 1000 мг №12

И Nstructs Ия

Для медицинского использования лекарственного средства

Ospamox ^®.

(Ospamox ^®)

Место хранения:

Активный ингредиент: амоксициллин;

1 таблетка содержит амоксициллин 500 мг или 1000 мг в форме амоксициллина тригидрата;

вспомогательные вещества: стеарат магния, напечатанные (K 25), натрий гликолит крахмал (типа А), микрокристаллическую целлюлозу;

Корпус: диоксид титана (Е 171), тальк, gipromelose.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, диоксид от белого до кремового цвета с характерным запахом, с рисунком на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа.

Антимикробные для системного применения. Бета-лактамические антибиотики. Пенициллин широкий спектр. Амоксициллин. ATH J01C A04 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин представляет собой полусинтетический аминопеницилин антибиотик широкого спектра действий для перорального введения. Ингибирует синтез клеточной стенки бактерий. Имеет широкий спектр противомикробных действий.

Чувствительные препараты типы микроорганизмов чувствительны:

- грамотрицательные аэробы: Enterococcus фекальный, листерии, стрептококки группа в, стрептококк Бовис, стрептококк Пирролидонилпептидаза;

- Грамотрицательные аэробы: Helicobacter Pylori;

Endococcus Faecium, пневмококк, стрептококк Viridans, Escherichia Coli, гемофильная инфекция, гемофильная Para Influenzae, моракселл катаралис, Proteus Mirabilis, Prevotella, Fusobacterium SPP.

Устойчивые виды как: стафилококк Aureus , Acinetobacter , Citrobacter , Enterobacter , Klebsiella , Legionella , Morganella Morganii , Proteus Vulgaris , Proventencia , Pseudomonas , Serratia , Bacteroides Fragilis , Chlamydia , Mycoplasma , Rickettsia .

Фармакокинетика.

Поглощение. Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и находится в диапазоне от 75 до 90%. В дозах 250 мг до 1000 мг биодоступности (AUC и C _{максимальных} параметров) линейно пропорционально дозы. При более высоких дозах степень поглощения уменьшается. Питание практически не влияет на поглощение препарата. После получения одной дозы 500 мг концентрация амоксициллина в плазме крови составляет 6-11 мг / л. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается за 1-2 часа.

Распределение. Приблизительно 17% амоксициллина связываются с белками в плазме крови. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в сыворотке, легких, выделениях бронхов, среднего ушной жидкости, желчи и мочи. Концентрация амоксициллина в желчке превышает его концентрацию в крови 2-4 раза. Амоксициллин плохо проникает в спинальную жидкость; Однако при воспалении церебральных мембран (например, в менингите) концентрация в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20% концентрации плазмы крови.

Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны.

Разведение. Amoxicillin получен преимущественно почками. Приблизительно 60-80% принятой дозы устраняет через 6 часов в неизменном состоянии. Период полураспада амоксициллина составляет 1-1,5 часа. В нарушение функции почек положительный период амоксициллина увеличивается и достигает 8,5 часов в анурии.

День-жизнь амоксициллина не меняется нарушение функции печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Вызванный микроорганизмами, чувствительных к инфекции лекарственного средства:

- дыхательные пути;

- мочеполовой системы;

- желудочно - кишечный тракт (включая искоренение Helicobacter Pylori у больных с язвенной болезнью

желудка или двенадцатиперстной кишки, при комбинированной терапии);

- кожа и мягкие ткани.

При использовании амоксициллина в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter Pylori, информацию о других лекарственных средствах , применяемых при комбинированной терапии следует принимать во внимание.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к амоксициллину, другим пенициллинам или к вспомогательным веществам препарата. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (включая анафилаксию) до бета-лактама антибиотиков (включая цефалоспорины, карбапены или монобакты).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Пробенецид. Не рекомендуется одновременное использование с амоксициллином. Probenecide уменьшает почечных канальцев секрецию амоксициллина, что может привести к увеличению его уровня в плазме крови и продлевая действие.

Алопуринол. Одновременное использование с амоксициллином способствует возникновению аллергических реакций кожи.

Тетрациклины. Тетрациклины и другие препараты , которые делают бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина.

Параллельное применение аминогликозидов является опция (синергетический эффект).

Оральные антикоагулянты. При применении антибиотиков ряда пенициллина и антикоагулянтов не было никаких сообщений о их взаимодействии. Тем не менее, отдельные случаи повышения уровня международного нормализованного отношения (МЫ) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и acenocumarol или варфарина. Если такое приложение требуется, необходимо тщательно контролировать время протромбинов или MNV с добавлением или прекращением лечения амоксициллина. Кроме того, может возникнуть потребность в дозе пероральных антикоагулянтов.

MetoTrexate. Использование амоксициллина с метотрексатом приводит к увеличению токсического действия последнего. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому необходимо проверить его концентрацию в сыворотке.

Другие виды взаимодействия.

Увеличенный уровень амоксициллина в плазме крови и моче может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований. При использовании химических методов наблюдаются положительные результаты.

При тестировании на наличие глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный метод оксидазы глюкозы.

Наличие амоксициллина может повлиять на результаты количественного определения эйриола у беременных женщин.

Особенности приложения.

Гиперчувствительность. Перед началом лечения амоксициллином, необходимо точно определить наличие в истории реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибактериальные препараты и аллергенов.

Серьезные, а иногда и даже смертельные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллина. Такие реакции могут возникнуть у пациентов с наличием повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличие гиперчувствительности к различным аллергенам. В случае аллергической реакции амоксициллина терапии необходимо остановить и назначать подходящее лечение.

Нечувствительные микроорганизмы . Так как амоксициллин не предназначен для лечения некоторых видов инфекций, то препарат должен быть использован только при обнаружении патогенных микроорганизмов, или, если есть основания полагать , что этот инфекционный возбудитель может быть чувствительными к амоксициллину действию (см Фармакологического Свойства). Это особенно актуально для пациентов лечения инфекций мочеполовой системы и тяжелых ЛОР-инфекций.

Судороги. У пациентов с нарушением функции почек, а также тех , кто принимает высокие дозы препарата, есть ли у него предрасположенность (например, наличие в анамнезе эпилептических припадков, обработанной эпилепсии, менингит (см раздел «Побочные реакции») может возникнуть.

Почечная недостаточность. У больных с почечной недостаточностью дозы амоксициллина следует регулировать в зависимости от степени почечной недостаточности.

Кожные реакции. Появление в начале лечения сгенерированной эритемы с лихорадкой, связанным с пустулами, может представлять собой симптом острых обобщенных экзантмического пустокола. В этом случае необходимо прекратить лечение и впоследствии противопоказано использовать амоксициллин.

Использование амоксициллин следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение corroid сыпи в этом случае может быть связано с повышенной чувствительностью к пенициллинам.

Реакция Яриши-Херкгемера. Следует отметить , что при лечении болезни извести с амоксициллином может наблюдаться с помощью реакции Ярис-Herxgemer (смотри раздел «Побочные реакции»), которое происходит в результате бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма - Spirocheet Боррелия Burgdorferi.

Сопротивление. Длительное использование препарата иногда может вызвать чрезмерный рост нечувствительности к микрофлору препарата. Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действий, может возникнуть суперинфекция.

Псевдомбранный колит. При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе амоксициллин, как сообщается, развивает антибиотический колит из легкой степени к угрозе жизни. В случае тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Использование антипсистальтических агентов противопоказано.

Необходимые меры должны быть приняты в возникновении геморрагического колита или реакций гиперчувствительности.

Продолжение терапии. При лечении в течение длительного времени, рекомендуется периодически оценивать функции систем организма, в том числе почек, печени и кроветворной системы. Сообщается, что повышает уровни ферментов печени и случаи изменений в кровообращенных показателях.

Антикоагулянты. Очень редко сообщают продление протромбинового времени у пациентов, которые использовали амоксициллин. При одновременном введении препарата с антикоагулянтами, соответствующим контролем и регулировкой дозы последнего, если необходимо.

Crystaluria. У пациентов со сниженным диурезом, было очень редко наблюдается crystaluria. Кроме того, при применении высоких доз препарата необходимо использовать достаточное количество жидкости для профилактики crystallurium, которые могут быть вызваны амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызывать осадок в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверить на определенные интервалы.

Осторожно для недоношенных детей и в неонатальном периоде: следует контролировать функцию почек, печени и крови.

При использовании амоксициллина в комбинированной терапии для ликвидации Helicobacter Pylori необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению других лекарств для комбинированной терапии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Амоксициллин проникает в барьер плацентар; Его концентрация в плазме крови составляет приблизительно 25-30% от концентрации плазмы беременной крови. Ограниченные данные об использовании амоксициллина во время беременности указывают на отсутствие нежелательных воздействий на плод / новорожденный. Исследования животных показали отсутствие тератогенного действия амоксициллина. При необходимости назначение амоксициллина во время беременности должна быть тщательной оценкой соотношения потенциального риска для плода и ожидаемых преимуществ женщине.

Амоксициллин выделяется в небольшом количестве грудного молока, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка во время кормления груди. Использование препарата в этот период возможна только при ожидаемых выгодах женщине, превышает потенциальный риск для ребенка. Грудное вскармливание следует прекратить, если новорожденные имеют желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или сыпь на коже).

Фертильность. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность у людей отсутствуют. В ходе исследования репродуктивной токсичности на животных заметили отсутствие влияния на фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Обнаружив индивидуальную реакцию на препарат (может быть головокружение, судороги) рекомендуется соблюдать осторожность во время вождения автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Дозы амоксициллина устанавливают доктора в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек пациента, а также от чувствительности микроорганизмов и локализации инфекционного процесса.

Питание не влияет на всасывание амоксициллина. Таблетку следует проглатывать целиком или разделить на части, не жевать, опрашивает 1 стакан воды.

Дозировка В случае инфекционных воспалительных заболеваний легких и средних взрослых и детей в возрасте от 12 лет (с массой тела более 40 кг) рекомендуется принимать 500-750 мг 2 раза в день или 500 мг 3 раза в день.

При лечении хронических заболеваний, в случае рецидива, инфекция тяжелой дозы препарата может быть увеличена, и рекомендуется, чтобы быть распределены по 3 методам: взрослым назначают по 750-1000 мг 3 раза в день; Дети в возрасте от 12 лет - до 60 мг / кг / сут в течение 3 приема.

Дети с массой тела <40 кг.

Суточная доза для детей составляет 40-90 мг / кг / сут, распределенных на 2-3 приемов (не превышающих дозы 3 г / сутки), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов.

Данные фармакокинетики и фармакодинамики показывают, что использование препарата три раза в день является более эффективным, чем два раза в день (суточная доза препарата рекомендуется распределить на 2 приема, если он приближается к верхнему рекомендуемому пределу).

Специальные рекомендации.

Тонзиллит: 50 мг / кг / день в течение 2 -х приемов.

Острый средний отит: в высокой распространенности зоне пневмококков с пониженной чувствительностью к пенициллинам, режим дозирования должен соответствовать национальным / местным рекомендациям.

Ранняя стадия болезни Лайма (мигрирующие эритемы): 50 мг / кг / день в течение 3 -х приемов для 14 - ти 21 дней.

Профилактика эндокардита: взрослые - прием разовой дозы 2-3 г амоксициллина за 1 час до планируемого хирургического вмешательства; Дети - Прием однократной дозы 50 мг / кг массы тела в 1 ч до планируемой хирургической процедуры.

Гонорея (острый, несложный ): прием одной дозы 3 г.

Продолжительность применения. В случае инфекций легкой и средней степени, препарат принимается в течение 5-7 дней. Однако, если инфекции вызваны Streptococcus, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, тяжелых инфекций, лечения, продолжительность лечения определяется клинической картиной заболевания.

Прием препарата следует продолжить в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациенты с расстройствами функций почек.

Необходимо уменьшить дозу пациентов наркотиков с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин рекомендуется увеличить интервал между введением и уменьшить ежедневную дозу препарата. В случае нарушения функции почек, курсы короткого лечения не рекомендуется (принимая одну дозу 3 г).

Таблица 1

Почечная недостаточность у взрослых пациентов (включая пожилых пациентов)

В конце процедуры гемодиализа, следует использовать 500 мг амоксициллина.

Таблица 2

Почечная недостаточность у детей с весом тела менее 40 кг

Пациенты с расстройствами функции печени.

В случае нарушения функции печени не нужно менять дозировку.

Дети.

Для детей в возрасте до 12 лет, другая лекарственная форма препарата рекомендуется - суспензию.

Передозировка.

Симптомы: нарушение функции желудочно - кишечного тракта - тошнота, рвота, диарея, следствием чего может быть нарушение в водно-электролитного баланса.

Сообщалось о случаях кристалларизма, которые иногда привели к почечной недостаточности. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек или пациентов , получающих высокие дозы (см разделы «Особенности применения» и «побочных реакций».)

Лечение: необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный уголь и осмотическое laxator. Баланс воды и электролита следует поддерживать. Амоксициллин может быть удален из кровотока на гемодиализ. Специфический антидот неизвестен.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются диарея, тошнота и сыпь на коже.

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (1/10000).

Инфекции и инвазии: Inquestament - длительные или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекции и чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов или дрожжей, в результате чего кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Из системы крови и лимфатической системы: редко - эозинофилия, гемолитическая анемия; Очень редко - лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, pangitoropenia, миелосупрессии, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления являются обратимыми при условии прекращения лечения.

От иммунной системы: редко серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек айва), анафилаксия, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, отек гортани, анафилактический шок; Unknown - реакция Yarisha-Herxgemer (см раздел "Особенности применения").

Со стороны ЖКТ: часто - диарея, тошнота, рвота, метеоризм, мягкий опустошения, зуд в области заднего прохода, потеря аппетита, anthema (особенно во рту), сухость во рту, нарушение вкуса; Редко - изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при приеме суспензии). Належні гігієнічні процедури для порожнини рота можуть попередити зміну кольору зубів, оскільки такій наліт здебільшого видаляється при чищенні зубів; дуже рідко – антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний і геморагічний коліт), кандидоз кишечнику, забарвлення язика у чорний колір. Ці побічні явища в основному не тяжкі і минають або під час лікування, або одразу після завершення терапії. Виникненню таких явищ можна запобігти, якщо застосовувати амоксицилін під час прийому їжі.

З боку нервової системи: дуже рідко – гіперкінезія, гіперактивність, запаморочення, судоми (у пацієнтів з епілепсією і менінгітом, у разі порушення функції нирок, при застосуванні високих доз амоксициліну), асептичний менінгіт.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – гепатит, холестатична жовтяниця, помірне і короткочасне підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – шкірні висипання, кропив'янка, свербіж; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний та ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Лайєлла. Раптове виникнення кропив'янки вказує на алергічну реакцію на амоксицилін і потребує негайного припинення терапії.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко – гострий інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Інші: рідко – гарячка.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Таблетки по 500 мг: по 12 таблеток у блістері; по 1 (12 ´ 1) блістеру в картонній коробці;

таблетки по 1000 мг: по 6 таблеток у блістері; по 2 (6 ´ 2) блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом

Виробник.

Сандоз ГмбХ – ТехОпс, Австрія/Sandoz GmbH – TechOps, Austria.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія/Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.