Личный кабинет
ОЗЕЛАР раствор оральный и для инфузий 2% амп. 1 мл №10
rx
Код товара: 597278
Производитель: Юрия-Фарм (Украина, Киев)
45 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 23.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Озелар
Озелар.
1 мл лекарственного средства содержит 20 мг цитрата кофеина (эквивалент 10 мг кофеина);
ATH код N06B C01.
Механизм действия
Кофеин конструктивно связан с метилксантирами для теофиллина и теообромина.
Большинство его эффектов связаны с антагонизмом аденозиновых рецепторов подтипов A 1 и 2a , продемонстрированные анализами связывания и наблюдаются при концентрациях, которые примерно равны терапевтическим концентрациям в этих показаниях.
Фармакодинамические эффекты
Основным действием кофеина является стимуляция центральной нервной системы (CNS). Она есть
Основа действия кофеина с апноэ в недоношеных новорожденных и имеет несколько механизмов, в том числе:
Основа действия кофеина с апноэ в недоношеных новорожденных и имеет несколько механизмов, в том числе:
стимуляция дыхательных центров;
увеличение минутного объема вентиляции легких;
уменьшение порога диоксида углерода в крови;
увеличенный ответ на содержание углекислого диоксида;
увеличение скелетного мышечного тона;
Сокращение диафрагмагматической усталости;
увеличенный темпы метаболизма;
Увеличение потребления кислорода.
Терапевтическая эффективность и безопасность
Терапевтическая эффективность цитратного кофеина была оценена в многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании, что сравнило эффект цитрата кофеина из плацебо в 85 преждевременных новорожденных (гестационный возраст от 28 до
33 недели) У этого было апноэ из недоношеных новорожденных. Дети получали внутривенную ударную дозу кофеина 20 мг / кг. Тогда внутривенно или перорально (из-за кормящего зонда) вводили суточную дозу обслуживания 5 мг / кг для
10-12 дней. Протокол позволил «мерам спасения» с открытой терапией кофеина с цитратом в случае, если апноэ оставалось неконтролируемым. В этом случае дети получили повторную ударную дозу кофеина 20 мг / кг после первого дня терапии до 8-го дня.
33 недели) У этого было апноэ из недоношеных новорожденных. Дети получали внутривенную ударную дозу кофеина 20 мг / кг. Тогда внутривенно или перорально (из-за кормящего зонда) вводили суточную дозу обслуживания 5 мг / кг для
10-12 дней. Протокол позволил «мерам спасения» с открытой терапией кофеина с цитратом в случае, если апноэ оставалось неконтролируемым. В этом случае дети получили повторную ударную дозу кофеина 20 мг / кг после первого дня терапии до 8-го дня.
Количество дней без апноэ в терапии COPEPINE было больше (3,0 дня против
1,2 дня, когда плацебо, p = 0,005); Также процент пациентов, в которых нет апноэ в течение 8 и более дней не было выше (22% для кофеина на 0% для плацебо).
1,2 дня, когда плацебо, p = 0,005); Также процент пациентов, в которых нет апноэ в течение 8 и более дней не было выше (22% для кофеина на 0% для плацебо).
В ходе недавнего многоклонного исследования с плацебо-контролем (N = 2006), краткосрочные и долгосрочные (18-21 месяца) изучались показателями преждевременных новорожденных, которые получали COTER с цитратом. Пациенты в рандомизированном порядке получили внутривенную ударную дозу цитрата кофеина
20 мг / кг, после чего поддерживающая доза 5 мг / кг ежедневно принята ежедневно. В случае сохранения APNEA суточная доза технического обслуживания может быть увеличена до максимума 10 мг / кг. Регулировка дозы обслуживания была проведена еженедельника, основанная на изменениях массы тела, доза может использоваться перорально в случае, если пациент передал полное электронное питание. В результате лечения кофеина наблюдалось уменьшение индикатора бронхолегочной дисплазии [относительный риск (95%) 0,63 (от 0,52 до 0,76)] и увеличении ставок выживаемости без нарушений неврологического развития [относительный риск (95% s) 0,77 (от 0,64 до 0,93)].
20 мг / кг, после чего поддерживающая доза 5 мг / кг ежедневно принята ежедневно. В случае сохранения APNEA суточная доза технического обслуживания может быть увеличена до максимума 10 мг / кг. Регулировка дозы обслуживания была проведена еженедельника, основанная на изменениях массы тела, доза может использоваться перорально в случае, если пациент передал полное электронное питание. В результате лечения кофеина наблюдалось уменьшение индикатора бронхолегочной дисплазии [относительный риск (95%) 0,63 (от 0,52 до 0,76)] и увеличении ставок выживаемости без нарушений неврологического развития [относительный риск (95% s) 0,77 (от 0,64 до 0,93)].
Масштаб и направление влияния кофеина на смертность и инвалидность колебались в зависимости от степени дыхательной поддержки, которые необходимы новорожденные в рандомизации, демонстрируя большую эффективность у новорожденных, получающих поддержку [относительный риск (95% Si) смертности и инвалидности - см. Таблица ниже].
Смертность и инвалидность в группе респираторной поддержки до начала исследования
Подгруппа | Относительный риск (95% Si) |
Без поддержки | 1,32 (от 0,81 до 2,14) |
Неинвазивная поддержка | 0,73 (от 0,52 до 1,03) |
Эндотрахеальная трубка | 0,73 (от 0,57 до 0,94) |
Цитрат COPEINE диссоциирует в водном растворе. Цитратная группа быстро метаболизируется в инфузии или пероральном введении.
Поглощение
Действие кофеина в составе цитратного кофеина происходит в течение нескольких минут после начала инфузии. После устного введения 10 мг кофеина на 1 кг массу тела преждевременной новорожденной пиковой концентрации кофеина в плазме крови (C max ) колеблется от 6 до
10 мг / л и среднее время достижения пиковой концентрации (T max ) варьируется в диапазоне от
30 минут до 2 часов. Степень поглощения не зависит от состава кормовой смеси, но T max может быть больше.
10 мг / л и среднее время достижения пиковой концентрации (T max ) варьируется в диапазоне от
30 минут до 2 часов. Степень поглощения не зависит от состава кормовой смеси, но T max может быть больше.
Распределение
Кофеин быстро входит в мозг после введения цитрата кофеина. Концентрация кофеина в мозговой жидкости позвоночника преждевременных новорожденных примерно равна концентрациям плазмы. Средний объем распределения (V G ) кофеин у новорожденных (0,8-0,9 л / кг) немного выше, чем у взрослых пациентов (0,6 л / кг). Данные о связывании белков плазмы у новорожденных и младенцев отсутствуют. У взрослых среднее связывание плазменных белков in vitro составляет 36%.
Кофеин проникает через плаценту в кровообращением плода и матери матери.
Биотрансформация
Метаболизм кофеина в недоношеных новорожденных очень ограничен из-за недостаточного развития печеночной ферментной системы, и большинство активных ингредиентов выводится из организма в моче. Цитохром печени P450 1A2 (CYP1A2) участвует в бионтрасформации кофеина у пожилых людей.
Есть сообщения о взаимной преобразовании между кофеином и теофиллином в недоношенных новорожденных; Уровень кофеина составляет около 25% уровня теофиллина после введения анофиллина, и ожидается, что около 3-8% введенного кофеина преобразуются в теофиллин.
Разведение
У детей в раннем возрасте вывод кофеина намного медленнее, чем взрослые из-за недостаточно развитых функций печени и / или почек. У новорожденных детьх клиренс кофеина почти полностью возникает из-за почечной продукции. Средний период полураспада (T 1/2 ) частицы кофеина, полученного в первичном состоянии мочи (а ) у младенцев, обратно связаны с гестационным / постменструальным возрастом. У новорожденных T 1/2 примерно
3-4 дня, а A составляет около 86% (в течение 6 дней). В девятом месяце метаболизм кофеина приближается к показателям взрослого (T 1/2 = 5 часов, а E = 1%).
3-4 дня, а A составляет около 86% (в течение 6 дней). В девятом месяце метаболизм кофеина приближается к показателям взрослого (T 1/2 = 5 часов, а E = 1%).
Исследование фармакокинетики кофеина в новорожденных с печеночной или почечной недостаточностью не проводилось.
В присутствии значительных расстройств почек требуется значительный потенциал накопления, требуется снижение суточной технической дозы, в то время как размер дозы должен быть определен на основе уровня кофеина в крови. В недоношеных новорожденных с холестатическим гепатитом более длительный период полураспада кофеина увеличивает концентрацию кофеина в плазме крови выше нормы колебаний, что говорит о необходимости особенно тщательной дозировки для таких пациентов.
Лечение первичной апноэ в недоношеных новорожденных.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или любым вспомогательным веществам.
В недоношеных новорожденных есть взаимосвязь между кофеином и теофиллином. Эти активные вещества не должны использоваться одновременно.
Цитохромный P450 1A2 (Cyp1a2) является основным ферментом, участвующим в метаболизме кофеина в организме человека. Таким образом, кофеин имеет потенциал для взаимодействия с активными веществами, которые являются субстратами для CYP1A2, ингибируют CYP1A2 или индуцированного CYP1A2. Однако метаболизм кофеина в недоношеных новорожденных младенцах ограничен в связи с недостаточным зрелостью их печеночной ферментной системы.
Несмотря на ограничения доступных данных о взаимодействии кофеина с другими активными веществами в недоношеных новорожденных младенцах, может потребоваться уменьшить дозу цитратного кофеина после введения активных веществ, которые уменьшают скорость выхода кофеина у взрослых (например, Cimetidine и кетоконазол). Также может потребоваться увеличить дозу цитратного кофеина после введения активных веществ, которые увеличивают скорость выхода кофеина (например, фенобарбитал и фенитоин). Если есть сомнения о возможном взаимодействии, мониторинг концентрации кофеина в плазме крови необходимо.
Поскольку чрезмерное развитие микрофлоры в кишечнике может быть связано с развитием некротического энтероколита, одновременное введение цитрата кофеина и лекарств, которые подавляют желудочную секрецию (блокировщики H 2 антигистаминных рецепторов или ингибиторов протонного насоса) теоретически повышают риск некротического энтеролита (см. Раздел «Особенности применения», «Боковые реакции»).
Одновременное введение кофеина и дексапрама может увеличить их стимулирующее действие на сердечно-сосудистые, дыхательные и ЦНС. Если отображается одновременное применение этих препаратов, необходимо проводить внимательный мониторинг сердечного ритма и артериального давления.
Апноэ
APNEA у недоношенных новорожденных диагностируется методом исключения. Другие причины для апноэ (например, расстройства CNS, первичная легочная недостаточность, анемия, сепсис, нарушения метаболий, сердечно-сосудистые расстройства, обструктивное апноэ) должны быть исключены или из-за их надлежащей терапии до лечения кофеина с цитратом. Отсутствие эффективности терапии кофеина (при необходимости, подтверждено уровнем плазмы крови) может указывать на другие причины апноэ.
Использование кофеина
У новорожденных детей, чьи матери потребляли большое количество кофеина до родов, основная концентрация плазмы крови должна быть определена до лечения кофеина с цитратом, поскольку кофеин проникает через плаценту к кровообращению (см. Раздел «Способ применения и дозы ", Фармакокинетика.).
Матери новорожденных детей, которые терапия с кофеином с цитратом не следует употреблять, напитки или лекарства, содержащие кофеин, поскольку кофеин проникает в грудное молоко (см. Раздел «Применение во время беременности или грудного вскармливания», «Фармакокинетика»).
Теофиллин
У новорожденных детей, которые ранее получили терапию теофиллина, необходимо определить основную концентрацию кофеина перед запуском терапии Citarate, поскольку новорожденный Феофиллин метаболизируется в кофеин.
Эпилептические атаки
Кофеин - это стимулятор центральной нервной системы. Есть сообщения о атаках с передозировкой. С особой уважением необходимы цитрат кофеина для новорожденных, которые имеют расстройства, связанные с эпилептическими приступами.
Сердечно-сосудистые реакции
В опубликованных исследованиях было продемонстрировано, что использование кофеина приводит к увеличению частоты сердечных сокращений, излучение объема крови от левого желудочка сердца и систолического объема сердца. Таким образом, цитрат кофеина следует использовать с осторожностью для новорожденных, страдающих от болезней сердца. Есть доказательства того, что использование кофеина вызывает тахирхимизм в склоне к людям. У новорожденных это обычно синусовая тахикардия. Если бы существовали какие-либо необычные возмущения ритма на кардиокографии (КТГ) до рождения ребенка, цитрат кофеина следует вводить с осторожностью.
Почечная и печеночная недостаточность
Определяются новорожденные младенцы с нарушением функции почек или печени для введения цитрата кофеина с осторожностью. В исследованиях по безопасности у небольшого количества пациентов с очень небольшим средним возрастом и почечной / печеночной недостаточностью частота побочных реакций было выше по сравнению с преждевременными новорожденными, не нарушая функцию почек и печени (см. «Способ применения и дозы», «Боковые реакции», «Фармакокинетика».). Чтобы избежать токсикации в этой категории пациентов, необходимо определить дозу на основе мониторинга концентрации кофеина в плазме крови.
Некротический энтерокол
Некротический энтероколит является распространенной причиной заболеваемости и смертности среди преждевременных новорожденных. Существуют сообщения о возможной связи между использованием метилксантинов и развитием некротического энтероколита. Однако причинно-следственная связь между кофеином или другими метилксантинами и некротическими энтероколитами не установлена. Все преждевременные новорожденные младенцы и особенно те, кто получают терапию Citarate с цитратом, должен проходить мониторинг для развития некротического энтероколита (см. Раздел «Побочные реакции»).
Цитрат COPEINE должен использоваться с осторожностью детям, страдающим от гастроэзофагеального рефлюкса, потому что лечение может укрепить это состояние.
Цитрат кофеина ускоряет метаболизм, который может привести к увеличению энергии и потребности в питании для терапии.
Диурез и потеря электролитов, вызванных цитратом кофеина, может потребовать коррекции баланса водных и электролитов.
Этот лекарственный продукт содержит 0,0969 ммоль (или 2,228 мг) / доза 1 мл натрия , то есть практически свободно от натрия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
В исследованиях на животных кофеин в больших дозах продемонстрировал эмбриотоксичность и тератогенность. Такие эффекты не связаны с краткосрочным введением в группе преждевременных новорожденных.
Кормление грудью
Кофеин проникает в грудное молоко и быстро проникает в плаценту в кровообращенном циркуляции (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Матери, которые кормят новорожденными детьми и получают терапию Citeal Coter, еда, напитки и лекарства, содержащие кофеин, следует избегать.
У новорожденных детей, чьи матери использовали большое количество кофеина до родов, основная концентрация кофеина в плазме крови должна определяться до лечения кофеина с цитратом (см. Раздел «Особенности применения»).
Фертильность
Влияние на репродуктивную систему, которая наблюдалась у животных, отсутствует в недоношенных новорожденных.
Отсутствует.
Способ применения и доза.
Начало терапии кофеина с цитратом разрешено под наблюдением врача с опытом проведения реанимационной деятельности у новорожденных. Лечебный продукт должен предписаться исключительно в отделе реанимации новорожденного в присутствии соответствующего оборудования для наблюдения и мониторинга.
Дозировка
Рекомендуемая доза для детей в первую очередь терапию составляет 20 мг цитрата кофеина на 1 кг массы тела путем медленного внутривенного настой в течение 30 минут с использованием инфузомата шприца или другого регулируемого инфузионного устройства. Через 24 часа введение технического обслуживания дозируются со скоростью 5 мг на 1 кг массы тела медленным внутривенным настой в течение 10 минут по каждому.
24 часа. В качестве альтернативы оральное введение технического обслуживания дозируются со скоростью 5 мг на 1 кг массы тела каждые 24 часа с использованием таких устройств в качестве назогастрального зонда.
24 часа. В качестве альтернативы оральное введение технического обслуживания дозируются со скоростью 5 мг на 1 кг массы тела каждые 24 часа с использованием таких устройств в качестве назогастрального зонда.
Рекомендуемая удара и техническая доза цитрата кофеина приведена в таблице ниже с разъяснением между объемом введенного препарата и объемом прилагаемого цитрата кофеина.
Доза выражена как доза кофеина, составляет половину дозы, выраженной в цитрате кофеина
(20 мг цитрата кофеина эквивалентна 10 мг кофеина).
(20 мг цитрата кофеина эквивалентна 10 мг кофеина).
Доза цитрата COPEINE (объем) | Доза цитрата кофеина (масса тела мг / кг) | Способ управления | Частота | |
Ударная доза | 1,0 мл / кг массы тела | 20 мг / кг веса тела | Внутривенная инфузия (в течение 30 минут) | 1 раз |
Поддержка дозы * | 0,25 мл / кг массы тела | 5 мг / кг массы тела | Внутривенная инфузия (в течение 10 минут) или пероральное введение | Каждые 24 часа * |
* Начните через 24 часа после дозы инъекции.
При отсутствии надлежащего терапевтического эффекта в недоношеных новорожденных после введения рекомендуемой ударной дозы повторная доза вводится в течение 10-20 мг / кг в течение 24 часов.
При отсутствии надлежащего терапевтического эффекта можно рассмотреть возможность увеличения дозы технического обслуживания 10 мг / кг с учетом накапливающего потенциала кофеина, связанного со своим длительным периодом полураспада в недоношенных новорожденных и прогрессивном увеличении способности метаболизироваться Кофеин с увеличением гестационного возраста. В присутствии клинических показаний необходимо контролировать уровень кофеина в плазме крови. При отсутствии надлежащего терапевтического эффекта после введения повторного воздействия или технического обслуживания дозы 10 мг / кг / сутки диагноз апноэ у новорожденных может потребовать редакции.
Регулировка дозы и мониторинг
Необходимо периодически контролировать концентрацию кофеина в плазме крови во время лечения, и особенно если нет улучшения или признаков токсичности.
Может также потребоваться отрегулировать дозу в соответствии с решением врача, взятого на основе мониторинга концентрации плазмы крови в присутствии факторов риска, таких как:
Небольшой гестационный эпоху плода (менее 28 недель) и / или малой массы тела (менее 1000 г), в частности, при приготовлении парентерального питания;
печеночная или почечная недостаточность;
эпилепсия;
клинически значимая сердечная недостаточность;
паралельне введення лікарських засобів, що впливають на метаболізм кофеїну;
мати дитини вживає кофеїн у період грудного годування.
Рекомендується визначити базовий рівень кофеїну:
у дітей, чия мати вживала велику кількість кофеїну до пологів;
у дітей, котрі раніше одержували теофілін, що метаболізується у кофеїн.
Період напіввиведення кофеїну у недоношених новонароджених є тривалішим за звичайний, а у зв'язку з його високим потенціалом до акумуляції, може вимагатись більш тривалий моніторинг стану дітей, які пройшли більш тривале лікування.
Зразки крові для моніторингу необхідно відбирати безпосередньо перед введенням наступної дози у разі відсутності ефективності терапевтичного лікування та через
2–4 години після введення у разі підозри на токсикацію.
2–4 години після введення у разі підозри на токсикацію.
Незважаючи на те, що терапевтичний рівень кофеїну у плазмі крові не визначено у літературних джерелах, під час досліджень рівень кофеїну, що асоціювався з терапевтичною ефективністю, знаходився у межах від 8 до 30 мг/л. Питання безпеки зазвичай не піднімалися у разі перебування рівня кофеїну у межах 50 мг/л.
Тривалість терапії
Оптимальну тривалість лікування не визначено. У результатах нещодавно проведеного багатоцентрового дослідження на недоношених новонароджених повідомляли про тривалість терапії в 37 днів.
У клінічній практиці лікування зазвичай тривало до досягнення новонародженими гестаційного віку 37 тижнів, у межах якого первинне апное зазвичай проходить. Однак це обмеження може бути переглянуте лікарем в окремих випадках, залежно від ефективності лікування, наявності випадків апное незважаючи на терапію або інші клінічні фактори. Рекомендується припинити введення кофеїну цитрату у разі відсутності значущих випадків апное протягом 5‒7 днів.
У разі повторних проявів апное введення кофеїну цитрату необхідно відновити з підтримувальної дози або половини ударної дози, залежно від проміжку часу між припиненням введення кофеїну цитрату та відновленням випадків апное.
У зв'язку з уповільненим виведенням кофеїну у цієї групи пацієнтів вимоги щодо зниження дози та припинення лікування відсутні.
У зв'язку з ризиком повторних випадків апное після припинення терапії кофеїну цитратом необхідно продовжувати моніторинг стану пацієнта протягом приблизно 1 тижня.
Печінкова та ниркова недостатність
Існує обмежений досвід застосування лікарського засобу пацієнтам з печінковою та нирковою недостатністю. У дослідженнях безпеки у невеликої кількості пацієнтів з дуже малим гестаційним віком та нирковою/печінковою недостатністю частота побічних реакцій була вища порівняно з недоношеними новонародженими без порушення функції нирок та печінки (див. розділ «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
У разі наявності ниркової недостатності акумуляційний потенціал зростає. Необхідно зменшити щоденну підтримувальну дозу кофеїну цитрату відповідно до показника рівня кофеїну у плазмі крові.
У пацієнтів з дуже малим гестаційним віком кліренс кофеїну не залежить від функції печінки. Печінковий метаболізм кофеїну розвивається поступово протягом декількох тижнів після народження, а у немовлят старшого віку печінкова недостатність може вимагати моніторингу рівня кофеїну у плазмі та коригування дози.
Спосіб введення
Кофеїну цитрат можна вводити методом внутрішньовенної інфузії або орально. Не допускається введення лікарського засобу методом внутрішньом'язової, підшкірної, інтратекальної або інтраперитонеальної ін'єкції.
При внутрішньовенному введенні кофеїну цитрат вводиться методом контрольованої внутрішньовенної інфузії з використанням шприцевого інфузомата або іншого пристрою для контрольованих інфузій. Кофеїну цитрат можна вводити без розведення або розведеним стерильними розчинами для інфузій, такими як розчин глюкози 50 мг/мл (5 %), натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) або кальцію глюконат 100 мг/мл (10 %), негайно після вилучення з ампули.
Діти.
Препарат можна застосовувати недоношеним новонародженим.
Згідно з опублікованими даними, після передозування рівень кофеїну у плазмі крові перебував у межах від 50 мг/л до 350 мг/л.
Симптоми
У літературних джерелах повідомлення про симптоми передозування кофеїну у недоношених новонароджених включають гіперглікемію, гіпокаліємію, дрібний тремор кінцівок, збуджений стан, гіпертонію, опістотонус, тоніко-клонічні судоми, епілептичні напади, тахіпное, тахікардію, блювання, подразнення шлунка, кишково-шлункову кровотечу, лихоманку, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збуджуваності, підвищений рівень сечовини в крові та лейкоцитоз, неконтрольовану рухливість щелепи та губ. Один з випадків передозування кофеїну, як повідомляється, був ускладнений інтравентрикулярною кровотечею та тривалими неврологічними ускладненнями. Повідомлення про летальні випадки внаслідок передозування кофеїну серед недоношених новонароджених відсутні.
Дії в разі передозування
У разі передозування кофеїну проводиться переважно симптоматична та підтримувальна терапія. Необхідно здійснювати моніторинг рівня калію і глюкози та вживати заходи для коригування гіпокаліємії та гіперглікемії. Дослідження показали, що рівень кофеїну у плазмі крові знижується після замінного переливання крові. Терапію судом можливо проводити внутрішньовенним введенням антиконвульсантів (діазепам або барбітурати, такі як пентобарбітал натрію або фенобарбітал).
Відомості про фармакологію та токсикологію кофеїну та інших метилксантинів дають інформацію про імовірні побічні реакції на кофеїну цитрат. Описана дія включає стимуляцію центральної нервової системи, таку як судоми, дратівливість, збуджений стан, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збуджуваності, впливи на серцево-судинну систему, такі як тахікардія, аритмія, гіпертензія та збільшення систолічного об'єму серця, порушення метаболізму та харчування, такі як гіперглікемія. Ці ефекти є дозозалежними та можуть вимагати вимірювання концентрації у плазмі крові та зниження дози.
Побічні реакції, що можуть бути пов'язані з кофеїну цитратом і про які повідомляли у медичній літературі та післяреєстраційних дослідженнях безпеки, зазначені нижче за класами систем органів та частотою виявлення (MedDRA).
Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко
(< 1/10000) та невідомо (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).
(< 1/10000) та невідомо (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).
Клас систем органів | Побічна реакція | Частота |
Інфекції та інвазії | Сепсис | Невідомо |
З боку імунної системи | Реакції гіперчутливості | Рідко |
З боку метаболізму та харчування | Гіперглікемія | Часто |
Гіпоглікемія, затримка збільшення маси тіла, харчова непереносимість | Невідомо | |
З боку нервової системи | Судоми | Нечасто |
Дратівливість, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збуджуваності, збуджений стан, ушкодження мозку | Невідомо | |
З боку органів слуху та рівноваги | Глухота | Невідомо |
З боку серцево-судинної системи | Тахікардія | Часто |
Аритмія | Нечасто | |
Збільшення викиду об'єму крові з лівого шлуночка і збільшення систолічного об'єму серця | Невідомо | |
З боку системи травлення | Відригування, підвищений шлунковий аспірат, некротичні ентероколіти | Невідомо |
Загальні розлади та реакції у місці введення | Флебіти у місці інфузії, запалення у місці інфузії | Часто |
Результати досліджень | Підвищення сечовиділення, підвищення рівня натрію та кальцію в сечі, зниження гемоглобіну, зниження рівня тироксину | Невідомо |
Опис деяких побічних реакцій
Некротичні ентероколіти є поширеним фактором захворюваності та летальності серед недоношених новонароджених дітей. Є відомості про можливий зв'язок між застосуванням метилксантинів та виникненням некротичних ентероколітів. Однак причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням кофеїну або інших метилксантинів та некротичними ентероколітами не був встановлений.
У подвійному сліпому дослідженні з плацебо-контролем кофеїну цитрату з 85 недоношених новонароджених некротичні ентероколіти були діагностовані у сліпій фазі дослідження у
2 дітей, які одержували активну терапію, у 1 дитини, яка одержувала плацебо, і у 3 дітей, які одержували кофеїн протягом відкритої фази дослідження. Троє з дітей, які мали некротичні ентероколіти протягом дослідження, померли. Велике багатоцентрове дослідження (n=2006) довгострокових результатів у недоношених новонароджених, які одержували терапію кофеїну цитратом, не продемонструвало підвищення частоти некротичних ентероколітів у групі кофеїну порівняно з плацебо. Усі недоношені новонароджені, які одержують терапію кофеїну цитратом, повинні проходити ретельний моніторинг на предмет розвитку некротичних ентероколітів (див. розділ «Особливості застосування»).
2 дітей, які одержували активну терапію, у 1 дитини, яка одержувала плацебо, і у 3 дітей, які одержували кофеїн протягом відкритої фази дослідження. Троє з дітей, які мали некротичні ентероколіти протягом дослідження, померли. Велике багатоцентрове дослідження (n=2006) довгострокових результатів у недоношених новонароджених, які одержували терапію кофеїну цитратом, не продемонструвало підвищення частоти некротичних ентероколітів у групі кофеїну порівняно з плацебо. Усі недоношені новонароджені, які одержують терапію кофеїну цитратом, повинні проходити ретельний моніторинг на предмет розвитку некротичних ентероколітів (див. розділ «Особливості застосування»).
Спостерігались ушкодження мозку, судоми та глухота, але вони були більш частими у групі плацебо.
Кофеїн здатний пригнічувати синтез еритропоетину і відповідно знижувати вміст гемоглобіну при тривалому застосуванні.
Тимчасові зниження рівня тироксину (Т 4 ) відзначали у немовлят на початку терапії, але вони не тривали протягом усієї терапії.
Наявні дані не свідчать про будь-які тривалі побічні реакції на терапію кофеїном у новонароджених з боку неврологічного розвитку, затримки збільшення маси тіла або серцево-судинної, травної або ендокринної систем. Кофеїн не посилює церебральну гіпоксію та не обтяжує наслідки будь-яких ушкоджень, але таку можливість не слід цілком виключати.
Інші особливі групи
У дослідженні безпеки, що включало 506 недоношених дітей, які проходили лікування кофеїном, були отримані дані з безпеки від 31 недоношеної дитини з порушенням функції нирок/печінки. У цій підгрупі пацієнтів побічні реакції проявлялися частіше, ніж в інших дітей без порушення функції органів. Здебільшого повідомляли про серцеві розлади (тахікардія, включаючи один окремий випадок аритмії).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Необхідно продовжувати вести моніторинг співвідношення «користь/ризик» лікарського засобу.
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Лікарський засіб слід вводити негайно після відкриття ампули.
Несумісність.
Цей препарат не слід змішувати, або вводити через одну і туж інфузійну систему з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані у розділі «Спосіб застосування та дози».
По 1 мл в ампулах № 10; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
ТОВ «Юрія-Фарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044)-281-01-01.
КОФЕИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа