Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ПАМИФОС конц. для приготовления инф. р-ра 3 мг/мл фл. 30 мл №1

Код товара: 75709

Производитель: Medac (Германия)

10 600,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Памифос

( Pamifos )

Место хранения:

Активный ингредиент: памидроновая кислота;

1 мл концентрата содержит динатрий памидронат 3 мг, что соответствует 2,527 мг памидропоновой кислоты;

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, соляная кислота, концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.

Основные физико-химические свойства: четкое бесцветное решение без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. ATH M05B A03 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Динатрий Памидрон - активное вещество препарата PAMIFOS - это мощный ингибитор резорбции костной ткани, который проводится остеокластами. Памидронат входит в тесное соединение с кристаллами ткани кости листов и ингибирует образование и растворение этих кристаллов in vitro . Считается, что in vivo ингибирование резорбции костной ткани можно объяснить путем связывания памидроната с минеральными веществами.

Памидронат тормозит получение предшественников остеокластов к костной ткани и их дальнейшее преобразование в зрелые остеокласты, которые отвечают за резорбцию этой ткани. Считается, что доминирующий механизм действия бисфосфонатов, связанных с костной тканью как in vitro , так и in vivo , существуют их локальные и прямые антиреактивные эффекты.

Гиперкальциемия может привести к снижению объема внеклеточной жидкости и уменьшения скорости гломеренной фильтрации почек. Памифос, снижение тяжести гиперкальциемии, увеличивает скорость гломеренной фильтрации, которая у большинства пациентов сопровождается снижением изначально повышенного уровня креатинина в сыворотке.

Результаты клинических исследований пациентов с костяными метастазами кости (преимущественно остеолитические) злокачественные опухоли и болезнь миеломы показали, что препарат устраняет или замедляет прогрессирование изменений скелета и их воздействия (переломы, сжатие спинного мозга, гиперкальциемии, необходимость для радиации Терапия и хирургические вмешательства), а также уменьшает тяжесть боли из-за поражений костей.

Когда PAMIFOS использовался в сочетании со стандартной противоопухолевой терапией, произошло замедление прогрессирования метастазов костей. Кроме того, было отмечено, что в случаях наблюдалась огнеупорный метастазы кости к цитотоксической и гормональной терапии под воздействием Памифоса, произошла стабилизация этих изменений или даже развитие склеротического процесса.

Пациенты с болезнью пегирования, характеризующиеся местным повышением резорбции кости, и формирование изменений в костной ткани хорошо отреагируют на лечение PAMIFOS. Клинико-биохимическая ремиссия заболевания была продемонстрирована на костях сцинтиграфии, что снижает мочевую гидроксипролин и щелочную фосфатазу в сыворотке, а также симптоматическое улучшение.

Фармакокинетика.

Общие свойства. Памидронат имеет высокую аффинность с кальцинированными тканями. В течение периода проведения экспериментальных исследований полное удаление памидроната от тела животных не отмечалось. Следовательно, кальцинированные ткани считаются «местом воображаемого удаления» памидроната.

Поглощение. Дизатрий памидронат используется внутривенной инфузией. По определению, после завершения инфузии, поглощение считается полным.

Распределение. С начала инфузии концентрации памидроната в плазме кровь быстро увеличивается, а в конце инфузии - как быстро уменьшается. Воображаемый период полувыведения памидроната в плазме составляет 0,8 часа. Следовательно, равновесные концентрации памидронат достигаются в течение длительности вливаний более 2-3 часов. В внутривенной инфузии 60 мг препарата, который длится больше

1 час, максимальная концентрация памидроната в плазме крови составляет приблизительно 10 нмоль / мл.

Количество памидроната динатрия в процентном выражении задерживается в организме после введения каждой дозы препарата у людей и животных одинаково. Таким образом, кумуляция памидроната в костной ткани не ограничивается объемом этой ткани, но зависит исключительно от общей дозы введенного препарата. Связывание циркуляционного памидроната с плазменными белками относительно незначительно незначительна (около 54%) и увеличивается в случае патологического увеличения содержания кальция в крови.

Разведение. Считается, что памидронат не подвергается бионтрасформации при удалении. После внутривенного введения около 20-55% дозы памидронат, он находится в моче в течение 72 часов в постоянном состоянии. Остальное задерживается в теле на неопределенный срок в течение длительного времени (в любом случае удаление памидроната не было зарегистрировано в период экспериментальных исследований). Эта часть препарата (в процентной величине) задерживается в организме, не зависит от введенной дозы (в пределах 15-180 мг), ни от скорости инфузии (в пределах 1,25-60 мг / ч).

Вывод памидроната с двуфазной мочой, мнимыми периодами полураспада, соответственно

1,6 и 27 часов. Общий плазменный клиренс составляет приблизительно 180 мл / мин, а почечный зазор - 54 мл / мин. Клиренция почек памидронат коррелирует с оформлением креатинина.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. Печеночная и метаболическая очистка памидроната незначительна. Очевидно, что именно поэтому нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику памидронат. Также в результате потенциал PAMIIFOS с точки зрения взаимодействия с другими лекарственными средствами незначительны как на метаболическом уровне, так и на уровне связывания с белками плазмы крови. У пациентов со значительными расстройствами почек функций (с оформлением креатинина <30 мл / мин) средняя область «время концентрации» (AUC) увеличивается примерно в два раза. Скорость экскреции памидроната с мочой уменьшается с уменьшением очистки креатинина, хотя общее количество памидроната выводится в моче не зависит от изменения функции почек. Следовательно, задержка в памидронат в организме одинакова у пациентов с расстройствами функции почек и без такого. При нанесении PAMIIFOS для лечения пациентов с нарушениями функции почек в рекомендуемой дозе особой коррекции дозы не требуется.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение заболеваний, сопровождающихся повышенной активностью остеокласта:

Метастазы злокачественных опухолей в костях (преимущественно остеолиту) и болезнь миеломы (множественная миелома) стадии III;
гиперкальциемия, из-за злокачественных опухолей;
Болезнь Пагета.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к динамическому памидронатму или другим бисфосфатам или любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Совместимое использование PAMIIFOS с противоопухолевыми агентами, которые часто используются, не сопровождались каким-либо существенным взаимодействием.

Одновременное использование других бисфосфонатов, антигиперклалькальцематических агентов и кальцитонина может привести к гипокальциемии с соответствующими клиническими симптомами (парестезия, тетани, артериальную гипотензию).

Не применяйте одновременно с другими биофосфониками.

В комбинированном использовании PAMIFOS и кальцитонина у пациентов с тяжелой гиперкальциемией наблюдалось синергизм действия, что привело к более значительному снижению концентрации кальция в сыворотке крови.

Осторожно требуется при нанесении препарата вместе с другими потенциально нефротоксическими препаратами.

У пациентов с множественным миаловым риском почечной дисфункции можно увеличить, если препарат используется в сочетании с талидомидом.

Поскольку памидронат связывается с костной тканью, он может вмешиваться сцинтиграфическим изучением костной ткани.

Особенности приложения.

Pamifos предназначен для внутривенного использования.
Готовое решение применяется сразу после разбавления.
PAMIFOS содержит 0,65 ммоль натрия при максимальной дозе 90 мг. Это следует учитывать пациентам, которым нужно контролировать содержание натрия в еде.
Не используйте PAMIFOS с другими бисфосфонатами, поскольку последствия такого комбинированного лечения не изучались.
Спазмы могут возникать у пациентов с гиперкальцимией из-за злокачественных опухолей, которые были введены другими электролитами.

Главный

Препарат PAMIFOS не следует вводить внутривенно с помощью струи, но только медленным внутривенным инфузией после предварительного разбавления.

Перед применением PAMIFOS 3 MG / ML пациентов следует изучить, чтобы убедиться, что они имеют достаточное количество жидкости в организме. Это особенно важно для пациентов, получающих диуретики. Это очень важно в начале лечения гиперкальциемии, которое провоцируется опухолью, проводя внутривенную регидратацию для восстановления диуреуса. Пациенты должны иметь достаточное количество жидкости в организме до и на протяжении всей лечения памидронат натрия, но следует избегать гипергидратации.

Во время терапии приготовление PAMIIFOS следует регулярно контролировать стандартными гиперкарс, связанными метаболическими параметрами, включая концентрацию кальция и фосфаты в сыворотке. Риск развития гипокальциемии повышен у пациентов, претерпел хирургическое вмешательство на щитовидной железы по скрытому гипопатироизу.

У некоторых пациентов с гиперкальцимией из-за злокачественных опухолей были провоцированы случаи из-за изменений в композиции электролита, связанной с этим заболеванием и с его эффективной лечением.

У пациентов с болезнями сердца, особенно у пожилых людей, дополнительная соленая нагрузка (введение раствора хлорида натрия, используемое для приготовления инфузионного раствора), может провоцировать сердечную недостаточность (острая левая желудочка или хроническое). Разработка лихорадки (симптомы, напоминающие грипп), также могут вызвать развитие этого осложнения.

Пациенты с анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией обязательно требуют постоянного совета гематолога.

Безопасность и эффективность динатрия памидронат для детей и подростков не установлены.

Почечная недостаточность

Были сообщения о ухудшении почечной функции (включая почечную недостаточность) благодаря длительному использованию PAMIFOS пациентам с множественным миеломой.

Бисфосфонаты, в том числе PAMIFOS, связанные с токсическим воздействием на почку, которые проявляются в ухудшении функции почек и потенциальной почечной недостаточности. У пациентов после получения начальной или одноразовой дозы возможна ухудшение функции почек, которая будет прогрессировать в почечную провал и диализ.

Препарат секретируют почки в неизменной форме, поэтому риск отрицательных почечных реакций может быть больше у пациентов с уменьшенной функцией почек.

Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми расстройствами функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин), за исключением случаев, угрожающих жизни - гиперкальциемию из-за злокачественных опухолей, когда преимущества лечения преобладают потенциальный риск. Поскольку существуют только ограниченные фармакокинетические данные, рекомендации по дозам для этой популяции пациентов не могут быть представлены в отношении тяжелой почечной недостаточности.

Благодаря риску ухудшения функции почек, которая может прогрессировать в почечную провал, одноразовая доза препарата не должна превышать 90 мг, также рекомендуется соблюдать необходимую скорость ввода.

Как и в случае использования других внутривенных бисфосфонатов, рекомендуется контролировать функцию почек, например, для исследования сыворотки крови креатинина перед введением каждой дозы препарата.

У пациентов, которые в течение длительных периодов часто проводятся в настой памифов, особенно в тех случаях, когда они являются сопутствующими заболеваниями почек или предрасположенность к повреждению почек благодаря основному заболеванию (например, с миелонным заболеванием и / или гиперкальцией, вызванные злокачественным Опухоли), необходимо периодически оценить функцию почек (с использованием результатов стандартных лабораторных анализов и клинических данных).

Эта рекомендация следует из отчетов о возможности ухудшения функции почек (даже к развитию почечной недостаточности) при длительном лечении памифом пациентов с болезнью миеломы. Однако, поскольку в этих случаях также было прогрессирование основных заболеваний и / или сопутствующих заболеваний почек, характер причинно-следственной связи между ухудшением функции почек и использование PAMIFOS оставалось неясным.

Пациенты, получающие инфузии PAMIFOS для лечения метастазов костей или миеломы, должны воздерживаться от дальнейшего приема препарата, если функция почек ухудшилась.

Infusies Pamifos нельзя использовать одновременно с другими бисфосфонатами, потому что их общее влияние не было изучено.

Отказ печени

Поскольку нет данных об использовании пациентов с наркотиками с тяжелой печеночной недостаточностью, отсутствуют конкретные рекомендации для доз для этой популяции пациентов.

Добавки кальция и витамин D

В случае опасности отсутствие кальция или витамина D обусловлена отсутствием гиперкальциемии с пациентами с кожаными костями метастазами или множественной миеломой и пациентами с болезнью педжета, следует использовать перологический кальций и витамин D, чтобы минимизировать риск гипокальциемии у таких пациентов.

Остеонекроз челюсти

Осте некроз челюсти (ONSCH) происходит преимущественно у пациентов, страдающих от рака и принимает бисфосфонаты, включая настой памифов. Многие из этих пациентов используются химиотерапию и кортикостероиды. Большинство описанных случаев связаны с стоматологическими процедурами, например, удаление зубов, у многих пациентов имеют признаки местного инфекционного заболевания, включая остеомиелит. Во время лечения эти пациенты следует избегать инвазивных стоматологических процедур насколько это возможно.

В области постмаркетинга и медицинской литературы, количество аудитов о типе опухоли (рак молочной железы, множественной миеломы) и стоматологической статуса (удаление зубов, болезнь пародонта, местные травмы, включая травмы, связанные с установкой зубных протезов).

Пациенты, которые одновременно используются химиотерапией и кортикостероидной терапией, должны поддерживать хорошую гигиену полости рта и перед использованием бисфосфонатов, желательно пройти стоматологическое обследование с использованием профилактических стоматологических процедур.

Если у пациентов во время бисфосфонатов терапии развиваются некроз челюсти, стоматологическая хирургия может ухудшить состояние. Но нет данных, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск некроза челюсти. В таких случаях необходимо руководствоваться клиническими выводами врача куратора на основе индивидуальной оценки выгоды / риска.

Мышечная боль

В постркете наблюдениях, выраженная боль в костях, суставах и / или мышцах, которые иногда привели к инвалидности у пациентов, принимающих бисфосфонаты, включая инфузию PAMIFOS.

Однако такие сообщения были неудобны. Время появления сиптомов после начала препарата варьируется от нескольких дней до нескольких месяцев. У большинства пациентов эти сиптимы исчезли после прекращения лечения. В части пациентов произошел рецидив симптомов после того, как схема лечения включала те же лекарства или другие бисфосфонаты.

Атипичные бедренные переломы

Атипичная поддержка и диафясирующие переломы бедренной кости наблюдались при лечении бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие переломы SPIT могут возникать в любой точке вдоль бедер. Эти переломы происходят после минимальных травм или нетравматических переломов, с некоторыми пациентами испытывают боль в бедре или в паховой области, часто уделяется переломом, имеет видимые особенности перелома стресса, через несколько недель - несколько месяцев они преобразуются в разрушение бедра. Часто частоты часто являются двусторонним, поэтому контралатеральная стволовая кость должна быть исследована у пациентов, получавших бесфосфонаты, которые пострадали беседы. Также сообщалось о плохом исцелении этих переломов. Решение о прекращении бисфосфонатной терапии у пациентов, которые подозревают о появлении атипичных переломов бедренной кости, с учетом состояния пациента на основе индивидуальной оценки риска.

При лечении бисфосфонатов пациенты должны сообщать о любых боли в области бедра, беже или паха, и каждый пациент с такими симптомами следует рассмотреть для неполного беседа.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат не следует использовать во время беременности, за исключением случаев гиперкальциемии, которые опасны для жизни.

Женщины, которые проходят курс лечения PAMIFOS, во время лактации должны отказаться от корма груди ребенка.

Женщины репродуктивного возраста должны применять высокоэффективные контрацептивы в период лечения.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід застерігати пацієнтів, що після інфузії Паміфосу зрідка можуть розвинутися сонливість і/або запаморочення. У таких випадках рекомендується відмовитися від керування автотранспортом, іншими потенційно небезпечними механізмами або від діяльності, що може стати небезпечною внаслідок зниження швидкості реакції пацієнта.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Паміфос не можна вводити внутрішньовенно струминно.

Концентрат для інфузій перед введенням слід додатково розвести розчином для інфузій, який не містить кальцію (наприклад, 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози).

Концентрація Паміфосу в інфузійному розчині не повинна перевищувати 90 мг/250 мл. Отриманий внаслідок цього розчин Паміфосу вводити внутрішньовенно повільно шляхом інфузії.

Швидкість інфузії препарату не повинна перевищувати 60 мг/год (1 мг/хв). Як правило, дозу Паміфосу, що становить 90 мг і міститься у 250 мл інфузійного розчину, вводити протягом 2 годин.

Для пацієнтів з мієломною хворобою і при гіперкальціємії, зумовленій злоякісними пухлинами, не рекомендується перевищувати дозу Паміфосу, що становить 90 мг, і вводити її у 500 мл інфузійного розчину більше 4 годин.

Щоб звести до мінімуму локальні реакції у місці інфузії препарату, ін'єкційну голку необхідно акуратно встановити у просвіті вени відносно великого калібру.

Застосування для лікування дорослих і пацієнтів літнього віку.

Метастази злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру) і мієломна хвороба.

Паміфос застосовувати у дозі 90 мг у вигляді разових інфузій, які проводити кожні 4 тижні. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках, які отримують хіміотерапію з тритижневими інтервалами, Паміфос у дозі 90 мг також можна застосовувати з тритижневими інтервалами.

Показання	Зразок лікування	Розчин для інфузій, мг/мл	Швидкість інфузії, мг/год
Метастази у кістках	90 мг/2 год кожні 4 тижні	90/250	45
Множинна мієлома	90 мг/4 год кожні 4 тижні	90/500	22,5

Гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами.

Перед початком застосування Паміфосу або у ході терапії рекомендується провести регідратацію хворого за допомогою 0,9 % розчину натрію хлориду. Сумарна доза Паміфосу, яка застосовується протягом курсу лікування, залежить від початкового рівня кальцію у сироватці крові пацієнта. Наведені нижче рекомендації складені на підставі клінічних даних стосовно невідкоригованих значень концентрації кальцію. Однак наведені у таблиці діапазони доз Паміфосу можна застосовувати і для тих значень рівня кальцію, які відкориговані після регідратації пацієнтів з урахуванням рівня білка або альбуміну сироватки крові.

Початковий рівень кальцію у крові		Рекомендована сумарна доза Паміфосу (мг)
(ммоль/л)	(мг %)	Рекомендована сумарна доза Паміфосу (мг)
Не більше 3	Не більше 12	15-30
3-3,5	12-14	30-60
3,5-4	14-16	60-90
Понад 4		90

Сумарну дозу Паміфосу можна ввести як протягом одноразової інфузії, так і за допомогою кількох інфузій, що здійснюються протягом 2-4 послідовних днів.

Максимальна курсова доза препарату (і для першого, і для наступних курсів лікування) становить
90 мг.

Підвищення дози не посилює терапевтичного ефекту.

Істотне зниження концентрації кальцію у сироватці крові, як правило, спостерігається через

24-48 годин після введення Паміфосу, а нормалізація цього показника – протягом 3-7 днів. Якщо нормалізація рівня кальцію у крові в межах вказаного часу не досягається, можливе додаткове введення препарату. Тривалість збереження отриманого ефекту в окремих груп хворих різна. При відновленні гіперкальціємії проводити повторні курси введення Паміфосу. Клінічний досвід, накопичений до цього часу, свідчить про те, що зі збільшенням кількості курсів введення препарату ефективність Паміфосу може знижуватися.

Хвороба Педжета.

Рекомендований курс лікування становить у сумарній дозі від 180 до 210 мг, які вводити в одиничних дозах або 30 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів поспіль, або 60 мг кожні 2 тижні протягом 6 тижнів. Досвід застосування на даний час показує, що будь-які легкі і скороминущі побічні ефекти, як правило, виникають після першої дози.

З цієї причини, якщо використовувати уніфіковані дози 60 мг, то рекомендується лікування розпочинати з початкової дози 30 мг з подальшими 60 мг раз на 2 тижні (тобто загальна доза –

210 мг). Кожна доза 30 мг або 60 мг повинна бути розведена в 125 мл або 250 мл 0,9 % розчину хлориду натрію відповідно, і швидкість введення не повинна перевищувати 60 мг/год (1 мг/хв). Цей курс або підвищені рівні дозування відповідно до тяжкості захворювання, аж до максимальної загальної дози 360 мг (у вигляді розділених доз 60 мг) можна повторювати кожні 6 місяців до досягнення ремісії захворювання, і якщо відбувається рецидив.

Застосування для лікування пацієнтів з порушенням функції нирок.

Препарат не слід застосовувати для лікування хворих із тяжкими порушеннями функцій нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), за винятком випадків, що несуть загрозу для життя, – гіперкальціємії, зумовленої злоякісними пухлинами, де результат є вищим за потенційний ризик.

Як і при застосуванні інших внутрішньовенних бісфосфонатів, рекомендується контролювати функцію нирок, наприклад, досліджувати креатинін сироватки крові до введення кожної дози препарату. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках або множинною мієломою, які отримують Паміфос, потрібно припинити терапію, якщо є ознаки погіршення функції нирок, доки функція нирок не повернеться на 10 % до початкового значення. Ці рекомендації грунтуються на клінічних дослідженнях, у яких погіршення функції нирок визначалося наступним чином:

Для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну, підвищення на 0,5 мг/дл,
Для пацієнтів з відхиленим від норми початковим рівнем креатиніну, підвищення на

1,0 мг/дл.

Фармакокінетичні дослідження, які проводили у пацієнтів з пухлинами, з нормальною чи зниженою функцією нирок, показали, що регулювання дози не потрібне при станах від незначного (кліренс креатиніну 61-90 мл/хв) до помірного погіршення функції нирок (кліренс креатиніну
30-60 мл/хв). Для таких пацієнтів інфузія не повинна перевищувати 90 мг/4 год (приблизно
20-22 мг/год).

Застосування для лікування пацієнтів з порушенням функції печінки .

Фармакокінетичні дослідження показали, що пацієнтам з порушенням функції печінки від незначного до помірного ступеня тяжкості корекція дози препарату не потрібна. Динатрію памідронат не досліджували у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, тому рекомендацій щодо застосування препарату цим пацієнтам немає.

Застосування для лікування дітей.

Безпека і ефективність застосування динатрію памідронату для лікування дітей і підлітків не встановлена.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям невідомі, тому не слід призначати Паміфос цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Необхідно уважно стежити за станом пацієнтів, які отримали дозу препарату, що перевищує рекомендовану. Клінічні ознаки гіпокальціємії (парестезії, тетанія та артеріальна гіпотензія) можуть бути усунені інфузією кальцію глюконату.

Побічні реакції.

Побічні реакції на препарат Паміфос зазвичай слабко виражені та минущі.

Небажаними реакціями, які зустрічаються найчастіше, є безсимптомна гіпокальціємія і пропасниця (підвищення температури тіла на 1-2 °С), що зазвичай розвиваються у перші 48 годин після інфузії препарату. Пропасниця, як правило, минає самостійно і не потребує лікування.

Гострі грипоподібні реакції зазвичай розвиваються тільки з першою інфузією памідронату. Місцеві запалення м'яких тканин у місці введення відбуваються часто (≥ 1/100, <1/10), особливо при введенні високих доз.

В одному з клінічних випробувань порівнювалися побічні реакції при застосуванні золедронату
(4 мг) та памідронату (90 мг); кількість мерехтінь передсердь була вищою в групі, яка приймала памідронат (12/556, 2,2 %), порівняно з дослідною групою, яка приймала золедронат (3/563, 0,5 %). Такий факт був виявлений при клінічних випробуваннях, у яких брали участь пацієнти з постменопаузним остеопорозом. Група пацієнтів, яка приймала золедронову кислоту (5 мг), мала вищий рівень мерехтіння передсердя порівняно з плацебо (1,3 % проти 0,6 %). Механізм виникнення мерехтінь передсердь невідомий.

У постмаркетингових спостереженнях були зареєстровані наступні реакції: атипові підвертельні і діафізарні переломи стегнової кістки (побічна реакція лікарських засобів класу бісфосфонатів).

Інфекції: реактивація Herpes simplex і Herpes zoster .

З боку крові: анемія, тромбоцитопенія, лімфоцитопенія, лейкопенія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, бронхоспазм/задишка, набряк Квінке, анафілактичний шок.

З боку центральної нервової системи: симптоматична гіпокальціємія (парестезія, тетанія, м'язові спазми), головний біль, безсоння, сонливість; судоми, збудження, запаморочення, летаргія, сплутаність свідомості, зорові галюцинації, порушення орієнтації.

З боку органів зору: кон'юнктивіт, увеїт (ірит, іридоцикліт), склерит, епісклерит, ксантопсія, орбітальне запалення.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, лівошлуночкова недостатність (задишка, набряк легенів) або застійна серцева недостатність (набряки) внаслідок гіперволемії, фібриляція передсердь.

З боку органів дихання , грудної клітки та середостіння: гострий респіраторний дистрес-синдром, інтерстиціальне захворювання легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, анорексія, біль у животі, діарея, запор, гастрит, диспепсія.

З боку шкіри: висипання; свербіж.

З боку скелетно-м'язової системи: транзиторний біль у кістках, артралгія, міалгія, м'язові спазми, остеонекроз, насамперед щелепи, атипові підвертельні та діафізарні переломи стегнової кістки.

З боку нирок: гостра ниркова недостатність, фокально-сегментарний гломерулосклероз, включаючи руйнівний варіант, нефротичний синдром; ускладнення вже існуючих захворювань нирок, гематурія, розлади ниркових канальців, тубулоінтерстиціальний нефрит, гломерулонефропатія.

Загальні порушення: пропасниця і грипоподібні симптоми, що рідко супроводжуються нездужанням, ознобом, відчуттям підвищення втомлюваності і припливами, часто у місці інфузії препарату виникає біль, почервоніння, набряклість, затвердіння, флебіт, тромбофлебіт, генералізований біль.

Біохімічні розлади: гіпокальціємія, гіпофосфатемія; гіпокаліємія, гіпомагніємія, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, зміни функціональних печінкових проб, підвищення концентрації сечовини у сироватці крові, гіперкаліємія, гіпернатріємія.

Нечасті випадки остеонекрозу (насамперед щелепи) були зареєстровані у пацієнтів, які лікувалися бісфосфонатами, також спостерігалися ознаки місцевої інфекції, включаючи остеомієліт. Більшість звітів посилається на онкохворих, яким видаляли зуби чи проводили іншу щелепну хірургію. Імовірність остеонекрозу щелепи збільшується при наявності факторів ризику, включаючи діагноз рак, супровідної терапії (наприклад, хіміотерапія, радіотерапія, терапія кортикостероїдами) та супутніх захворювань (наприклад, анемія, коагулопатія, інфекція, попередні захворювання ротової порожнини). Хоча причина не може бути визначена, краще уникати хірургічних втручань на щелепах, оскільки одужання може затягнутися. Випадки остеонекрозу щелепи, в основі яких лежать пухлини (прогресуючий рак молочної залози, множинна мієлома), зустрічаються частіше.

Звітність про підозрювані небажані реакції

Звітність про підозрювані небажані реакції лікарського засобу після отримання реєстраційного статусу має важливе значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризику лікарського засобу. Лікарі просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції (подробиці нижче).

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Концентрат не потребує особливих умов зберігання.

Несумісність. Не слід змішувати препарат разом з іншими бісфосфонатами, а також використовувати для приготування розчину препарати, що містять кальцій.

Упаковка. По 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконі № 1. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина/

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина/

Theaterstrasse, 6, 22880 Wedel, Germany.

ПАМИДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа