ПАНТАСАН табл. п/о кишечно-раств. 40 мг №30

Для медицинского использования препарата

Пантасан

( Пантасун )

Место хранения:

Активный ингредиент: пантопразол;

1 таблетка содержит пантопразол 40 мг (в виде пантопразола натрия Sesqydrate);

Вспомогательные вещества: оксид магния тяжелый, карбонат кальция, Crospamion, лаурилсульфат натрия, торт, тальк, стеарат кальция, коллоидный диоксид кремния, диоксид диоксида кремния, метакрилатный сополимер (тип C), триэтилцитрат, диоксид титана (E 171), оксид железа (E 172 ), полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой, кишечниками.

Основные физико-химические свойства: круглые диоксид таблетки желтого цвета, покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Подготовка к лечению кислотно-зависимых заболеваний. Ингибиторы протонов насоса.

ATH A02V код С02.

Фармакологические свойства / иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке удельным блокадом протонных насосов теменных клеток. Pantoprozole превращается в активную форму в кислой среде в теменных клетках, где ингибирует фермент H ⁺ -атфаз ^, то есть блокирует конечную стадию производства соляной кислоты в желудке. Ингибирование - зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулируемую кислоту секрецию. Большинство пациентов выделяются из симптомов в течение 2 недель. Использование пантопразола, как в случае других ингибиторов протонного насоса и ингибиторам рецепторов H ₂ , снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент, удально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты, независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект орального и внутривенного применения препарата одинаково.

При нанесении пантопразола уровень гастрина увеличивается на пустой желудок. С коротким применением он в большинстве случаев не превышает верхний предел нормы. С долгосрочным лечением уровень гастрина в большинстве случаев удвоился. Однако чрезмерное увеличение этого, однако, происходит только в случаях. В результате, в небольшом количестве случаев, с долгосрочным лечением, существует слабое или умеренное увеличение количества энтерохромафин (ECL) -cells в желудке (например, аденоматоидная гиперплазия).

Невозможно исключить влияние долгосрочного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринную функцию щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Поглощение. Пантопразол быстро поглощается, а максимальные концентрации плазмы достигаются после одного перорального введения дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после получения максимальная концентрация сыворотки достигается примерно на 2-3 мкг / мл; Концентрация остается на постоянном уровне после нескольких приемных. Фармакокинетические свойства не меняются после одноразового или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейным как в пероральном введении, так и в внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет приблизительно 77%. Одновременная еда не влияет на AIIS (площадь под кривой «концентрация - время») или максимальная концентрация сыворотки, а соответственно, по биодоступности. С одновременной едой только изменение скрытого периода увеличивается.

Распределение. Связывание пантопразола с сывороточными белками составляет приблизительно 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг.

Разведение. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основной метаболический путь является деметилированием SUR2C19 с последующим сульфатным конъюгацией; Другие метаболические пути включают окисление с sur3a4. Последний период полураспада составляет около 1 часа, а клиренс составляет 0,1 л / ч / кг. В результате специфического связывания пантопразола с протонными насосами теменных клеток период полураспада не коррелирует с гораздо более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится в моче (около 80%), остальное из организма с фекалиями. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгирован к сульфату. Срок годности основного метаболита (около 1,5 часов) намного выше, чем период полураспада пантопразола.

Клинические характеристики.

Индикация.

- рефлюкс эзофагит.

- для искоренения Helicobacter Pylori (N. pylori) у пациентов с язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные этим микроорганизмом, в сочетании с определенными антибиотиками.

- язва двенадцатиперстной кишки.

- язвенная болезнь желудка.

- синдром Эллисона Золлингер и другие патологические гиперсмерные государства.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому компоненту препарата.

Препарат не используется для комбинированной терапии , целью которого является искоренение H. Пилори , пациенты с почечной или печеночной недостаточностью средней или тяжелой тяжести.

Pantoprazole, а также другие ингибиторы протона насоса не используются с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Препарат может уменьшить поглощение лекарств, биодоступность которого зависит от рН содержимого желудка (например, кетоконазола, внутриконазола, аранжировки и других лекарств, таких как эрлотиниб).

Доказано, что использование атазанавира 300 мг / ритонавиров 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавир 400 мг с ланзопразолом (60 мг одноразового) у здоровых добровольцев вызывает значительное снижение биодоступности атазанавира. Поглощение атазанавируса зависит от pH. Следовательно, ингибиторы протонного насоса, в том числе пантопразола, противопоказаны для использования с атазанавиром.

Пациенты использовали косвенные антикоагулянты, Fenprocomon, Warfarin, рекомендуется проводить лабораторные испытания на функцию коагуляции тромбоцитов в начале, в конце и в случае нерегулярной обработки пантопразолом.

Пантопразол метаболизируется в печени под воздействием ферментов цитохрома P450. Взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются одной и той же системой ферментов, не исключены. Тем не менее, проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявили клинически значимые взаимодействия с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксом, нифедипином, фенитоином, теофиллиным, пироковым и оральным противозачаточным, содержащим левоногестрел и этинилэстрадиол.

Никаких взаимодействий не было обнаружено как с антацидными препаратами.

Исследование взаимодействия пантопразола с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидозоль, амоксициллин) не выявили клинически значимые взаимодействия.

Особенности приложения.

С тяжелыми расстройствами функции печени во время лечения препаратом, особенно при длительном использовании, требуется регулярный контроль уровня ферментов печени. В случае повышения уровня ферментов необходимо остановиться.

Препарат не проявляется для лечения умеренных нарушений из пищеварительного тракта (функциональная диспепсия).

При наличии симптомов тревоги (значительная потеря веса тела, рвота, дисфагия, рвота, анемия, земля), наличие язвы желудка должна быть исключена злокачественность, поскольку лечение пантопразола может маскировать симптомы злокачественной язвы и диагностики отсрочки. Дальнейшие исследования должны быть проведены, если симптомы хранятся в адекватном лечении.

При проведении комбинированной терапии, в которой используется пантопразол, необходимо учитывать информацию о безопасности каждого препарата.

Пожилые люди с расстройствами функций почек не рекомендуются превышать дозу 40 мг в день (см. Раздел « Способ применения и доза»).

Использование ингибиторов протонного насоса, в том числе пантопразола, может привести к увеличению количества бактерий, которые обычно существуют в верхнем пищеварительном тракте. Использование пантасана может привести к небольшому риску желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как сальмонелла и Campylobacter.

У пациентов с синдромом Золлингер-Эллисона и другими заболеваниями с гиперпрозонной функцией желудка, в котором необходимо использовать пантопразол, а также все кислотно-режущие агенты, пантопразол может уменьшить поглощение витамина B ₁₂ (цианокобаламина), который может привести к гипо или акторогидрогену. Это следует учитывать при включении долгосрочного применения препарата и в лечении пациентов с низким уровнем тела или при наличии факторов риска для уменьшения поглощения витамина В ₁₂ или с соответствующими клиническими симптомами.

С долгосрочным лечением, особенно более года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат следует использовать во время беременности только при ожидаемых преимуществах матери, превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Пантопразол проникает в молоко матери. При нанесении пантопразола вы должны остановить грудное вскармливание, взвешивая корреляцию / риск для матери и ребенка.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В случае головокружения визуальные нарушения следует избегать, контролируя транспортные средства или работа с другими сложными механизмами.

Способ применения и доза.

Лечение рефлюкс эзофагита.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и взрослых составляет 1 планшет Pantasan 40 мг 1 раз в день. В некоторых случаях доза может удвоить (2 таблетки пантасан 40 мг в день), особенно в отсутствие эффекта от использования других препаратов для лечения рефлюксующего эзофагита. Для лечения рефлюксного эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, можно ожидать вылечения в течение следующих 4 недель.

Искоренение H. pylori в сочетании с двумя антибиотиками

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и положительным результатом на H. pylori необходимо добиться искоренения микроорганизма со комбинированной терапией. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для ликвидации Helicobacter Pylori такие терапевтические комбинации могут быть назначены:

а) 1 пантасанский наркотик таблетки 2 раза в день

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в день

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;

б) 1 пантасан Пантасан 40 мг 2 раза в день

+ 400-500 мг метронидазол (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;

в) 1 пантасан Пантасан 40 мг 2 раза в день

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в день

+ 500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день.

При применении комбинированной терапии, для искажения H. Pylori , вторая таблетка препарата должна приниматься вечером в течение 1 часа до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более двух недель.

При комбинированной терапии не показано, например, пациенты с отрицательным результатом на H. pylori для монотерапии назначают препарат в снижении.

Лечение язвы желудка. 1 Пантасан таблетка в день. В некоторых случаях доза может удвоить (2 таблетки в день), особенно при отсутствии эффекта от использования других препаратов.

Для лечения язва желудка, как правило, занимает 4 недели. Если этого недостаточно, можно ожидать вылечения в течение следующих 4 недель.

Лечение двенадцатиперстных язв. 1 Пантасан таблетка в день. В некоторых случаях доза может удвоить (2 таблетки в день), особенно при отсутствии эффекта от использования других препаратов.

Лечить язву двенадцатиперстной кишки, как правило, занимает 2 недели. Если этого недостаточно, лечение можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Лечение синдрома Золлингер Эллисона и других гиперсекреторных патологических условий.

Для пролонгированного лечения синдрома Золлингер-Эллисона и других патологических гиперсекреционных состояний, начальная суточная доза составляет 80 мг (2 пантасанских таблеток 40 мг). При необходимости после этой дозы можно титровать, увеличение или уменьшение, в зависимости от показателей кислотной секреции в желудке. Если доза превышает 80 мг в день, она должна быть разделена на два метода. Возможно временное увеличение дозы более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна быть ограничена только с периодом, необходимым для адекватного контроля кислотного секрета.

Продолжительность лечения синдрома Золлингер-Эллисона и других патологических условий не ограничивается и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с тяжелыми расстройствами функции печени дозы могут быть уменьшены до 20 мг в день. В этом случае таблетки должны использоваться с соответствующим содержанием активного вещества.

Пациенты с нарушенной функцией средней и тяжелой степени не должны использоваться для искоренения N. RO LORI в комбинированной терапии, так как на этот раз нет данных о эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты в нарушении функции регулировки дозы почек не требуются. Пациенты с нарушенной функцией почек не должны использоваться для искоренения H. Pylori в комбинированной терапии, так как в настоящее время нет данных о эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Летние пациенты не требуют регулировки дозы.

Дети.

Не применяются к детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки у людей неизвестны. Возможное улучшение побочных реакций.

Дозы до 240 мг с внутривенной администрацией в течение 2 минут были хорошо переносили.

В случае передозировки с признаками интоксикации используются общие меры по рассмотрению.

Неблагоприятные реакции.

Из крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Из пищеварительного тракта: боли в животе, чувствуя вздутие живота и росписью в животе, диарея, запор, тошноту, рвоту, сухость, увеличить аппетит.

С стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печени (трансаминаз, G-GT), билирубин, гепатоцеллюлярных расстройств, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Общие расстройства: периферические отеки, астения, слабость, усталость, увеличение температуры тела.

Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и анафилактический шок.

Из костной мышцы системы: арстрация, Мальгию.

Из кожи и подкожной клетки: зуд, кожные высыпания, экзаментема, крапивница, ангионерические отеки, многоформерная эритема, синдром Лэйллы, синдром Стивенс-Джонсона, фототенчувствительность, алопеция, прыщи, дерматит.

Из нервной системы: головная боль, головокружение, уши в ушах, тремор, парестезия, нервозность.

Психические расстройства: расстройства сна, бессонница, сонливость, депрессия (и укрепление всех симптомов), дезориентация (и усиление всех симптомов), галлюцинации, смущение, особенно у пациентов с тенденцией к этому, а также повышение этих симптомов в случае их присутствие.

Из органов видения: зрение расстройства, визуальные размытия, фотофобия.

Из мочевой системы: интерстициальный нефрит.

Лабораторные показатели: гиперлипопротеинемия и повышение липидов (холестерин и триглицериды), гипергликемия, гипонатриемия, изменение массы тела.

Из репродуктивной системы: гинекомастия.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в полосе, каждый в картонной упаковке.

10 таблеток в полосе, 3 полосы в картонной упаковке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Производитель / заявитель.

San Pharmaceutical Industries Co., Ltd.

Местоположение производителя и адрес места проведения его деятельности / местонахождения заявителя и / или представителя заявителя.

Расположение производителя.

Surway No. 214, потрясение промышленной эпохи, фазы II, Silvassa - 396 230, (В.Т. DADRA & Nagar Havel), Индия.

Место заявителя.

ECME Plaza, Андхира - суд Дорога, Андри Иаст, Мумбай - 400059, Индия.