Личный кабинет
ПЕМЕТРО порошок для инф. фл. 100 мг №1
rx
Код товара: 511353
Производитель: Hetero Labs (Индия)
22 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
ПЕМЕТРО
ПЕМЕТРО
Место хранения:
Активное вещество: пеметрекс;
1 бутылка, содержащая 100 мг или 500 мг пеметрекседудудудудудудудудуду (как паментикседу);
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), гидроксид натрия, соляная кислота.
Лекарственная форма. Лиофилисаты для решения для инфузии.
Основные физические и химические свойства: лиофилизация от белого до светло-желтого или зеленого желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антиметаболиты. Структурные аналоги фолиевой кислоты.
Код ATC A04 L01V.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Пеметро (Pemetreksed) представляет собой противораковую антыфолатное означает многонаправленное действие, которое привело к разбитым фолацлежным основным метаболическим процессам, необходимым для репликации клеток.
Исследования in vitro продемонстрировали, что подавляет Pemetreksed TymidylatsynteTazu (TS), дегидрофолатрередуктазу (DHFR) и хлицинмид-рьюуклеотид-формилтрансферазу (HARFT), который представляет собой основные фолацлалзалежные ферменты для биосинтеза тимидина и пуриновых нуклеотидов De Novo. Транспортировка пеменщиков в клетки происходит из-за уменьшенного носителя фолата и транспортных систем Mebrannoho белка, который связывает фолат. Однажды в клетке пеменщики быстро преобразуются в полихлютаматические формы с ферментом фолильполигиатаматцетазы. Полигилютаматни Кумулювская форма в клетках и еще более мощными ингибиторами Ts и harft. Polihlyutamatsiya - это процесс, который зависит от времени и концентрации и происходит в опухолевых клетках и в меньшей степени - в здоровых тканях. Метаболиты Polihlyutamatu имеют более длительный внутриклеточный период полураспада, что приводит к более длинным действию лекарственного средства в злокачественных клетках.
Эксперименты с клеточной линией мезотелиомы MSTO-211H продемонстрировали синергетические эффекты в сочетании с цисплатином пеметрекседом.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические свойства Pemetreksedu учились в многочисленных больных раком с одиночными опухолями при использовании в качестве монотерапии на 10-минутную инфузию в дозе от 0,2 до 838 мг / м 2. Пеметрекс был устойчивый объем распределения, который составляет 9 л / м 2. Исследования in vitro показали, что примерно на 81% связаны с плазменными белками Pemetreksedu. Степень почечной недостаточности не влияет на связывание. Пеменс ограничен средневековой метаболизм; 70-90% дозы выводится в основном в моче, без изменений в течение 24 часов после применения. Исследования in vitro показали, что Pemetreksed активно выделяет OAT3 (транспортер органических анионов).
Pemetreksedu Общая плазменная очистка 91,8 мл / мин, а полувывод в плазме - 3,5 часа у пациентов с нормальной почечной функцией (клиренс креатинина 90 мл / мин).
Разница в оформлении у пациентов является умеренная и составляет 19,3%. Pemetreksedu Общая системная экспозиция (AUC) и максимальная концентрация плазмы увеличивается пропорционально увеличению дозы. Фармакокинетика Pemetreksedu является постоянным над несколькими циклами лечения.
В фармакокинетических свойствах Pemetreksedu не влияет на использование сопутствующего цисплатина. Пероральные добавки фолиевой кислоты и внутримышечных добавок витамина B12 не влияли на фармакокинетику пеметрексуду.
Клинические характеристики.
Индикация.
Злокачественная плевральная мезотелиома.
Пеметро в сочетании с цисплатином указан для лечения пациентов с неразумной злокачественной плевральной мезотелиомой.
Недрибноктитивный рак легких.
Пеметро в сочетании с цисплатином указывается для лечения пациентов с метастатическим или минцеворозную суда.
Песперапия указывала как монотерапия для технического обслуживания лечения пациентов с метастатическим или минцеворожным недрибноктитным неплоскоктивным раком легких, у которого не было прогрессирования заболевания после химиотерапии Platinum.
Пеметро в качестве монотерапии указывается для лечения пациентов с метастатическим или минцеворозным судом в недрибноклиртитичном непласкоклетичном раке легких во второй линии химиотерапии.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из наполнителей препарата.
Период грудного вскармливания.
Сопутствующее использование вакцины против желтой лихорадки.
Специальные меры безопасности.
Как и во время других потенциально токсичных противоположных агентов, следует уделять большое внимание мерам безопасности в приготовлении и применении раствора Pemetreksedu для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки. Pemetreksedu Если решение попадает на кожу, немедленно промойте кожу мылом и водой. Если решение попадает на пеметрекседу, слизистая оболочка должна быть промыть водой. Пеменс не везикантом. Нет конкретного противояма для устранения кровотечения в результате применения пеметрекседа. Было несколько случаев кровоизлияния, вызванные пеменщиками, которые не были классифицированы как серьезные исследователи. Кровоизлияние следует обрабатывать в соответствии с местными стандартами.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Pemetreksed получены в основном почки без изменений трубчатой выделения или меньше - гломерелярной фильтрацией. Сопутствующее введение нефротоксических препаратов (например, аминогликозидов, петли диуретики, платиновые препараты, циклоспорин) могут привести к снижению оформления пеметрекседу. Такая комбинация должна использоваться с осторожностью. При необходимости зазор креатинина следует внимательно контролировать.
Сопущенное использование веществ, которые также выделяются из организма трубчатой секрецией (пробанецид, пенициллин), могут потенциально привести к снижению оформления пеметрекседу. Осторожно сочетают эти препараты с пеменщиком. При необходимости зазор креатинина следует внимательно контролировать.
У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин), высокие дозы нестероидальных противовоспалительных препаратов (NSAID, такие как ibuprofen> 1600 мг / день) и аспирин (≥ 1,3 г / день) могут снизить выход Пеметрексуду и таким образом, увеличьте заболеваемость неблагоприятными реакциями. Следовательно, осторожность следует использовать с высокими дозами НПВП или аспирина с пациентами Pemetreksedom с нормальной почечной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин).
Пациенты с почечной недостаточностью мягкой до умеренного (клиренс креатинина 45-79 мл / мин), сопутствующее использование Pemetreksedu с НПВП (например, ибупрофен) или аспирина при более высокой дозировке следует избегать в течение 2 дней до использования пеметрекседа дня и во время его использования через 2 дня после Отказ
При отсутствии данных относительно потенциального взаимодействия с НПВП, которые имеют длительный период полураспада, такие как пироксикам или рофекоксиб, сопутствующее использование этих препаратов у пациентов с почечной недостаточностью, мягким до умеренной степени тяжести, должно быть прекращено за 5 дней до использования пеметрекседа, день его Прием и через 2 дня после. Если сопутствующее использование необходимых NSAIDS необходимо тщательно контролировать пациента о последствиях токсичности, особенно миелосупрессивной и желудочно-кишечной токсичности.
Пеменщики подвергаются незначительному метаболизму в печени. Результаты исследований in vitro с микросом печени человека дают предполагает, что клинически значимые пеменщики не подавляют зазор лекарств, метаболизируемых через CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Взаимодействия, присущие всему цитотоксину.
Из-за повышенного риска рака сгустка крови следует часто использовать антикоагулянтную терапию. Высокая индивидуальная изменчивость статуса коагуляции при заболеваниях и вероятности взаимодействия пероральных антикоагулянтов и противоречивых препаратов химиотерапии требует повышенной частоты мониторинга INR (международное нормализованное соотношение), если было принято решение о устных антикоагулянтах.
Сопутствующее использование противопоказано: вакцина против желтой лихорадки - из-за риска смертельного обобщенного заболевания вакцин.
CoAdministration не рекомендуется: живые аттенуированные вакцины (кроме вакцины против желтой лихорадки, для которой совокупное использование противопоказано) - из-за риска системного, возможно, смертельного заболевания. Риск увеличивается, если у пациента уже существует иммуносупрессия из-за болезни. В этом случае используйте инактивированную вакцину, когда кто-то существует (полиомиелит).
Особенности приложения.
Pemetreksed может подавлять функцию костного мозга, проявляющуюся как нейтропению, тромбоцитопению и анемию (или панцитопению); Миелосупрессия обычно токсична, которая ограничивает дозу. Майелосупрессионные пациенты должны контролироваться во время лечения. Пациенты Pemetreksed не должны использоваться для возврата абсолютного количества нейтрофилов (DCA) до значения ≥ 1500 клеток / мм3 и счетчика тромбоцитов - до значения ≥ 100 000 клеток / мм 3. Уменьшение дозы в последующих циклах на основе следующих показателей, полученных из предыдущего лечения: минимальный DCA, счетчик тромбоцитов и максимальные нетемтологичные сильные признаки токсичности.
Менее распространенная гематологическая токсичность и снижение токсичности и нетемтолологической III-IV степени, такая как нейтропения, лихорадочная нейтропения и нейтропеническая инфекция степени III-IV, наблюдается, когда ранее использовали фолиевую кислоту и витамин B 12. Следовательно, пациенты, получающие терапию ПеменЭкдеда, должны быть проинформированы о необходимости принятия фолиевой кислоты и витамина B12 в качестве профилактической меры для уменьшения токсичности, связанной с терапией.
Скинские реакции наблюдались у пациентов, которые не получали кортикостероиды. Предварительная обработка с дексаметазоном (или эквивалентом) может уменьшить заболеваемость и тяжесть кожных реакций.
Клинический опыт с препаратом у пациентов с зазором креатинина ниже 45 мл / мин ограничен, поэтому такие пациенты не должны использоваться пеметрекс.
Пациенты с почечной недостаточностью мягким до умеренного рекомендуется избегать нестероидальных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен и аспирин (> 1,3 г / день) в течение 2 дней до использования Pemetreksedu в день применения, и в течение 2 дней после.
Пациенты с почечной недостаточностью мягкой до умеренной, который спроектирован Pemetreksedom Therapy, терапия НПВП с более длительным периодом полураспада должна быть остановлена за 5 дней до лечения, в день применения, и в течение 2 дней после пеметрекседа.
Серьезные почечные расстройства, в том числе острая почечная недостаточность, наблюдались как монотерапия Pemetreksedom и при использовании в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами. Большинство пациентов с такими расстройствами произошло фактор риска для почечных расстройств, включая обезвоживание, гипертонию или диабет.
ВЛИЯНИЕ НА ПЕМЕТРЕКСОВЫЕ ЖИВОЖДЫЕ ЖИВОЖДЫ, такие как плевральные луки и асциты, не полностью установлены. Изучение 2-й фазы Pemetreksedu с участием 31 пациента с одиночными опухолями со стабильными уровнями жидкости в серозных полостях не было обнаружено никакой разницы в нормализованности для концентраций дозы плазмы или оформления пеметрекседа дозы по сравнению с пациентами, которые не имели жидкости в серозных полостях. Следовательно, перед назначением Pemetreksedu пациентов со значительным объемом брюшной жидкости следует учитывать ли дренаж.
Была суровая обезвоживание, связанная с желудочно-кишечной токсичности Pemetreksedu в сочетании с цисплатином. Следовательно, пациенты должны получать адекватное лечение протютувально и соответствующую гидратацию до и / или после лечения.
Серьезные сердечно-сосудистые инциденты, в том числе инфаркт миокарда и цереброваскулярное авария, нечасто наблюдаемые в клинических испытаниях, Пеметрекдуду, как правило, назначенная комбинация Pemetreksedu с другими цитотоксическими агентами. Сообщалось, что большинство пациентов с такими случаями имели предыдущие факторы сердечно-сосудистых риска.
Большинство пациентов с раком обладают иммуносупрессивным статусом, поэтому объединенное использование ослабленных вакцин не рекомендуется.
Пеменщики могут вызывать генетические расстройства. План воспитания населенного населения не рекомендуется во время лечения Pemetreksedom и в течение 6 месяцев после терапии. Рекомендуется использовать контрацепцию или воздерживаться от секса. Учитывая свойство Pemetreksedu, вызывает необратимое бесплодие, мужчины рекомендуются принять меры по хранению спермы перед началом лечения.
Женщины, которые могли бы забеременеть, должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения Pemetreksedom.
Сообщаемые случаи «радиационной памяти» у пациентов, леченных в предыдущие недели или годы.
В флаконах 100 мг содержится менее 1 ммоль натрия (около 11 мг)
Флакон 500 мг содержит приблизительно 2,3 мг натрия (приблизительно 54 мг), который следует учитывать для пациентов, которые находятся на диеты, контролирующем натрий.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Контрацепция у мужчин и женщин.
Женщины, которые могли бы забеременеть, должны использовать эффективные противозачаточные меры во время лечения пеметрекседа. Пеменщики могут вызывать генетические расстройства. Секс-зрелый мужской родительский план воспитания не рекомендуется во время лечения Pemetreksedom и в течение 6 месяцев после терапии. Рекомендуется принимать меры противодействовать или воздерживаться от секса.
Беременность.
Никаких данных об использовании Pemetreksedu беременна, но, как и другие антиметаболиты, Pemetreksed может вызвать серьезные дефекты рождения при использовании во время беременности. Исследования на животных нашли репродуктивную токсичность. Не используйте Pemetreksed во время беременности, за исключением случаев срочных потребностей, и после тщательной оценки преимуществ для беременных женщин и риска для плода.
Кормление грудью.
Неизвестно, попадают ли Пеметрекс в грудное молоко. Возможна возникновение побочных реакций у младенцев, которые грудны. Следовательно, грудное вскармливание должно быть прекращено при лечении пеметрекседа.
Фертильность.
Учитывая свойство Pemetreksedu, вызывает необратимое бесплодие, мужчины рекомендуются принять меры по хранению спермы перед началом лечения.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Никаких исследований по воздействию препарата на скорость реакции при движении или других механизмах не выполняется. Однако сообщалось, что Pemetreksed может вызвать усталость, поэтому пациенты должны быть осторожны во время вождения или других механизмов.
Способ применения и доза.
Препарат следует использовать под наблюдением квалифицированного врача с опытом лечения противоопухолевых препаратов.
Комбинация цисплатина.
Рекомендуемая доза препарата PEMETRO составляет 500 мг / м 2 площадь поверхности тела (BSA) в виде внутривенного инфузии, вводимого в течение 10 минут в первый день каждого 21-дневного цикла. Рекомендуемая доза цисплатина составляет 75 мг / м 2 BSA в качестве инфузии, вводимая в течение 2 часов, примерно в 30 минутах после инфузии пеметрексуду первого дня каждого 21-дневного цикла. Пациент должен получить адекватную протютувальную терапию. Правильное увлажнение пациента должно выполняться до / или после введения цисплатина.
Использование в качестве монотерапии.
Nedribnoklitynoho для лечения рака легких (NSCLC) после ранее проводимой химиотерапии рекомендуемая доза препарата Pemetro представляет собой 500 мг / м 2 BSA в качестве внутривенного инфузии, вводимого в течение 10 минут в первый день каждого 21-дневного цикла.
Ежедневное успокоение
В целях уменьшения частоты и тяжести кожных реакций от кортикостероидов следует использовать за день до назначения Пеметрексуду, день его назначения и день после его введения. Доза кортикостероида должна быть эквивалентна 4 мг дексаметазона, вводимого устно в два раза в день.
Чтобы уменьшить токсичность у пациентов, получающих лечение пеменщиком, назначать агентов фолиевой кислоты или многовитамина, содержащую фолиевую кислоту (350-1000 мг) в день. В течение семидневного периода до первой дозы Pemetreksedu следует принимать не менее 5 суточных доз фолиевой кислоты, потребление фолиевой кислоты должно продолжаться в течение просмотра терапии и в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Пациентам также следует применять витамин B 12 внутримышечно 1 раз в день в течение недели до первой дозы и пеметрекседа 1 раз каждые 3 цикла после этого. Наступні ін'єкції вітаміну В 12 можна проводити у день введення пеметрекседу.
Моніторинг.
У пацієнтів, які отримують пеметрексед, перед кожним введенням слід перевіряти показники загального аналізу крові, включаючи диференційовані значення лейкоцитів та тромбоцитів. Перед кожним проведенням хіміотерапії слід проводити біохімічний аналіз крові для оцінки функції печінки та нирок. Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) має становити ³ 1500 клітин/мм 3 , а кількість тромбоцитів ³ 100000 клітин/мм 3 перед проведенням будь-якого циклу хіміотерапії.
Кліренс креатиніну має бути ≥ 45 мл/хв.
Рівень загального білірубіну повинен не більше ніж в 1,5 раза перевищувати норму. Рівень лужної фосфатази (ЛФ), аланінамінотрансферази (АлАт) та аспартатамінотрансферази (АсАт) не повинен перевищувати норму більше ніж у 3 рази. Прийнятним вважається перевищення рівнів ферментів ЛФ, АлАт та АсАт до 5 разів понад норму за умови наявності пухлини печінки.
Модифікація дози .
Модифікація дози перед початком наступного циклу повинна ґрунтуватися на найменших значеннях гематологічних показників або на максимальній негематологічній токсичності після попереднього циклу терапії. Лікування можна припинити з урахуванням достатнього часу для відновлення. Після відновлення пацієнти повинні отримувати терапію відповідно до рекомендацій, наведених у таблицях 1-3, що відповідають застосуванню Пеметро як монотерапії або у комбінації з цисплатином.
Таблиця 1
Модифікація дози Пеметро (комбінована терапія або монотерапія) та цисплатину.
Гематологічна токсичність
Показники | Доза |
Найменше значення АКН < 500/мм 3 та найменше значення кількості тромбоцитів ³ 50 000/мм 3 | 75 % від попередньої дози (для обох препаратів) |
Найменше значення кількості тромбоцитів < 50000/мм 3 без урахування найменшого значення АКН | 75 % від попередньої дози (для обох препаратів) |
Найменше значення кількості тромбоцитів < 50000/мм 3 з кровотечею а , без урахування найменшого значення АКН | 50 % від попередньої дози (для обох препаратів) |
а Критерії за версією Загальних критеріїв токсичності (ЗКТ) Національного інституту раку, США, (СТС v2.0; NCI 1998) відповідають визначенню кровотечі ³ ЗКТ 2-го ступеня.
У разі виникнення у пацієнта ознак негематологічної токсичності (за винятком нейротоксичності) ³ III ступеня введення Пеметро слід припинити до досягнення більш низьких значень або таких значень, які б відповідали початковим перед початком терапії у цього пацієнта. Продовжувати терапію слід відповідно до рекомендацій, викладених у таблиці 2.
Таблиця 2
Модифікація дози Пеметро (комбінована терапія або монотерапія) та цисплатину.
Негематологічна токсичність a,b
Доза Пеметро (мг/м 2 ) | Доза цисплатину (мг/м 2 ) | |
Будь-яка токсичність ступеня III або IV, окрім мукозиту | 75 % попередньої дози | 75 % попередньої дози |
Будь-яка діарея, що потребує госпіталізації (незалежно від ступеня), або діарея III або IV ступеня | 75 % попередньої дози | 75 % попередньої дози |
Мукозит III чи IV ступеня | 50 % попередньої дози | 100 % попередньої дози |
a Критерії за версією Загальних критеріїв токсичності (ЗКТ) Національного інституту раку, США (СТС v2.0; NCI 1998).
b Окрім нейротоксичності.
Рекомендована модифікація дози Пеметро та цисплатину у разі нейротоксичності наведена у таблиці 3. При нейротоксичності ІІІ або IV ступеня терапію слід припинити.
Таблиця 3
Модифікація дози Пеметро (комбінована терапія або монотерапія) та цисплатину.
Нейротоксичність
Ступінь ЗКТ a | Доза Пеметро (мг/м 2 ) | Доза цисплатину (мг/м 2 ) |
0-1 | 100 % попередньої дози | 100 % попередньої дози |
2 | 100 % попередньої дози | 50 % попередньої дози |
a Критерії за версією загальних критеріїв токсичності Національного Інституту Раку, США (СТС v2.0; NCI 1998).
Терапію Пеметро слід припинити, якщо у пацієнта спостерігається будь-яка гематологічна або негематологічна токсичність III або IV ступеня після зниження 2 доз, або негайно припинити, якщо спостерігається нейротоксичність III або IV ступеня.
Пацієнти літнього віку. У ході клінічних досліджень не було жодних свідчень про те, що пацієнти віком від 65 років мають більш високий ризик розвитку побічних ефектів, аніж пацієнти віком до 65 років. Відсутня необхідність у зниженні доз, окрім рекомендованих для всіх пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю (при використанні стандартної формули Кокрофта-Гольта або швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ), визначеної методом плазмового кліренсу Tc99m-DPTA). Пеметрексед переважно виводиться нирками у незміненому вигляді. У ході клінічних досліджень не було необхідності коригувати дози для пацієнтів із кліренсом креатиніну не нижче 45 мл/хв, окрім рекомендованих для всіх пацієнтів. Кількість пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 45 мл/хв була недостатньою для рекомендацій щодо дозування окремо для цієї групи пацієнтів. Таким чином, застосування пеметрекседу пацієнтам, у яких кліренс креатиніну <45 мл/хв, не рекомендується.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Не встановлено зв'язку між рівнями АсАт, АлАт, загального білірубіну та фармакокінетикою пеметрекседу. Однак вплив препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки, такими як підвищення рівня білірубіну в > 1,5 раза від верхньої межі норми (ВМН) або амінотрансфераз в > 3 рази від ВМН (відсутні метастази в печінці), або в > 5 разів від ВМН (наявність метастаз у печінці), окремо не вивчали.
Метод застосування.
Застереження щодо приготування та застосування лікарського засобу Пеметро викладені у розділі «Особливі заходи безпеки». Пеметро слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 10 хвилин у перший день кожного 21-денного циклу. Рекомендації із розчинення та розведення Пеметро наведені нижче.
Рекомендації щодо застосування
1. Слід використовувати відповідну асептичну техніку під час розчинення та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенної інфузії.
2. Розрахувати дозу та необхідну кількість флаконів Пеметро. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для забезпечення отримання дози, що зазначена на маркуванні.
3. Вміст 100 мг флакона розчинити за допомогою 4,2 мл, вміст 500 мг флакона розчинити за допомогою 20 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій (без консервантів) для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу. Обережно струшувати флакон до повного розчинення ліофілізату. Отриманий розчин повинен бути прозорий, від безбарвного до жовтого або зелено-жовтого кольору, без сторонніх включень. рН отриманого розчину становить 6,6–7,8.
НЕОБХІДНЕ ПОДАЛЬШЕ РОЗВЕДЕННЯ.
4. Необхідний об'єм отриманого розчину пеметрекседу далі потрібно розвести до 100 мл за допомогою 0,9 % розчину натрію хлориду (без консервантів) і вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 10 хвилин.
5. Розчин пеметрекседу для інфузій, приготовлений, як описано вище, є сумісним з інфузійними пакетами та наборами для введення інфузій з полівінілхлориду та поліолефіну.
6. Препарати для внутрішньовенного введення слід перевіряти візуально для виявлення твердих частинок і знебарвлення перед введенням. У разі наявності сторонніх часток розчин не можна застосовувати.
7. Розчин пеметрекседу призначений для індивідуального використання. Невикористаний лікарський засіб або відходи слід знищити відповідно до чинного законодавства.
Діти.
Відсутні релевантні дані стосовно застосування Пеметро у педіатричній практиці для лікування злоякісної мезотеліоми плеври та недрібноклітинного раку легенів.
Передозування.
Симптоми. Повідомляли про такі симптоми: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, мукозит, сенсорна полінейропатія та висипання. Передбачувані ускладнення при передозуванні включають пригнічення функції кісткового мозку, що проявляється як нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія. Крім того, можливі інфекція як з гарячкою, так і без неї, діарея та/або мукозит.
Лікування . Якщо є підозра на передозування, необхідно контролювати стан пацієнта, проводити відповідні аналізи крові, у разі необхідності призначати симптоматичну терапію. Слід розглянути можливість застосування кальцію фолінату/фолієвої кислоти.
Побічні реакції.
Побічні реакції при застосуванні пеметрекседу, як в монотерапії, так і при комбінованому застосуванні, про які найчастіше повідомляли: супресія кісткового мозку, що проявляється у вигляді анемії, нейтропенії, лейкопенії та тромбоцитопенії, а також шлунково-кишкова токсичність, що проявляється як анорексія, нудота, блювання, діарея, запор, фарингіт, мукозит і стоматит. Інші побічні реакції включають ниркову токсичність, підвищення рівня амінотрансфераз, алопецію, слабкість, дегідратацію, висипання, інфекцію/сепсис, нейропатію. Рідко повідомляли про синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів із мезотеліомою, які отримували цисплатин з пеметрекседом або монотерапію цисплатином.
Усі пацієнти отримували фолієву кислоту та вітамін В 12 у повному обсязі.
З боку кровоносної і лімфатичної систем: нейтропенія/гранулоцитопенія, лейкоцитопенія, зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня тромбоцитів.
З боку метаболізму і харчування: зневоднення.
З боку нервової системи: сенсорна нейропатія, порушення смакових відчуттів.
З боку органів зору: кон'юнктивіт.
З боку травної системи: діарея, блювання, стоматит/фарингіт, нудота, анорексія, запор, диспепсія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, алопеція.
Ниркові розлади: підвищення рівня креатиніну, зниження кліренсу креатиніну*.
Загальні розлади: втома.
*Походить від терміну «інші ниркові/урогенітальні реакції». |
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів з місцеворозповсюдженим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів, які отримували монотерапію пеметрекседом із застосуванням фолієвої кислоти та вітаміну В 12 або монотерапію доцетакселом.
Усі пацієнти отримували попередню хіміотерапію.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: нейтропенія/гранулоцитопенія, лейкоцитопенія, зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня тромбоцитів.
З боку травної системи: нудота, анорексія, блювання, стоматит/фарингіт, діарея, запор.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня АлАт, підвищення рівня АсАт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання/десквамація, свербіж, алопеція.
Загальні розлади: втома, гарячка.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з місцеворозповсюдженим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів, які отримували пеметрексед і цисплатин або цисплатин і гемцитабін.
Усі пацієнти отримували фолієву кислоту та вітамін В 12 у повному обсязі.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: зниження рівня гемоглобіну, нейтропенія/гранулоцитопенія, лейкоцитопенія, зниження рівня тромбоцитів.
З боку нервової системи: сенсорна нейропатія, порушення смакових відчуттів.
З боку травної системи: нудота, блювання, анорексія, запор, стоматит/фарингіт, діарея без колостоми, диспепсія/печія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, висипання/десквамація.
З боку нирок: підвищення креатиніну.
Загальні розлади: втома.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, відібраних для терапії винятково пеметрекседом, а також пацієнтів, відібраних для отримання терапії плацебо. У всіх пацієнтів був діагностований недрібноклітинний рак легенів IIIB або IV ступеня, їм попередньо застосовували хіміотерапію препаратами платини. Пацієнти отримували фолієву кислоту та вітамін В 12 у повному обсязі.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: зниження рівня гемоглобіну, лейкоцитопенія, нейтропенія.
З боку нервової системи: сенсорна нейропатія.
З боку травної системи: нудота, анорексія, блювання, стоматит/мукозит.
Гепатобіліарні розлади: підвищення рівня АлАт, підвищення рівня АсАт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання/десквамація.
Загальні розлади : втома, біль, набряки.
З боку нирок: ниркові розлади**.
**Узагальнений термін, що включає підвищення рівня креатиніну в крові/сироватці, зниження рівня клубочкової фільтрації, ниркову недостатність, інші явища з боку нирок та сечостатевої системи. |
Повідомляли про серйозні кардіоваскулярні та цереброваскулярні ускладнення, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію, порушення мозкового кровообігу та транзиторну ішемічну атаку, зазвичай у випадках комбінації пеметрекседу з іншими цитотоксичними агентами. Більшість пацієнтів, у яких були зареєстровані такі випадки, мали фактори кардіоваскулярного ризику в анамнезі.
Також повідомляли про випадки потенційно серйозних гепатитів, панцитопенії, колітів (включаючи кишкові та ректальні кровотечі (іноді летальні), кишкові перфорації, кишкові некрози та запалення сліпої кишки), інтерстиціального пневмоніту з респіраторною недостатністю, іноді летальною, набряків, езофагіту/радіаційного езофагіту, сепсису (іноді летального).
Протягом постмаркетингових досліджень пеметрекседу спостерігалися такі побічні реакції:
гостра ниркова недостатність (як при монотерапії пеметрекседом, так і при комбінованій терапії з іншими хіміотерапевтичними агентами), радіаційний пневмоніт у пацієнтів, які отримували радіаційну терапію до, під час чи після лікування пеметрекседом, випадки «радіаційної пам'яті» у пацієнтів, які раніше отримували радіаційну терапію, периферична ішемія, що часом призводила до некрозу кінцівки, бульозні стани, у т. ч. синдрому Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (іноді летальний), гемолітична анемія, анафілактичний шок.
Повідомлялося про розвиток ексудативної еритеми переважно нижніх кінцівок.
Термін придатності . 3 роки.
Відновлений розчин та розчин для інфузій.
У разі дотримання рекомендацій із приготування відновлений розчин та розчин для інфузій не містять протимікробних консервантів.
Відновлений розчин та розчин для інфузій зберігають фізико-хімічну стабільність протягом 24 годин за температури 25±2 °C. З мікробіологічної точки зору препарат має бути використаний негайно. Якщо лікарський засіб не було використано одразу, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням несе користувач, час зберігання не може перевищувати 24 години за температури не вище 25 ºС.
Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Приготовлений розчин зберігати при температурі не вище 25 ºС протягом не більше 24 годин.
Несумісність. Пеметрексед несумісний із розчинниками, що містять кальцій, наприклад з розчином Рінгера. Дослідження щодо несумісності пеметрекседу відсутні, тому його не можна змішувати з будь-яким іншим препаратом.
Упаковка. По 1 флакону з ліофілізатом у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Гетеро Лабз Лімітед, Індія.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юніт-VІ, ТСІІС, Формулейшен СЕЗ, Сі № 410 і 411, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дістрікт, Телангана, Пін-509301, Індія/Unit-VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy No. 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-District, Telangana, Pin-509301, India
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа