ПЕНТАСА суппозитории ректал. 1000 мг, + 28 напальчников №28

Для медицинского использования лекарственного средства

Пентас

Пентаса.

Место хранения:

Активное вещество: месалазин;

1 суппозиторий содержит масалазин 1000 мг;

Вспомогательные вещества: Pidden, Macroool 6000, стеарат магния, тальк.

Лекарственная форма. Поставляет ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории овальной формы от белого до желтовато-коричневого цвета с корзиной.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные агенты используются в кишечных заболеваниях. Код ATH A07E C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Месалазин является активным компонентом сульфасалазина, который используется для лечения язвенного колита и болезни Крона.

Клинические исследования показывают, что терапевтические свойства масалазина с пероральным и ректальным применением обусловлены большим количеством его локального действия на воспаленные кишечные участки, а не систематическими эффектом.

У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника наблюдается повышенная миграция лейкоцитов, аномальное производство цитокинов, увеличивает производство метаболитов арахидоновой кислоты (особенно лейкотриены B4), формирование свободных радикалов в воспаленных кишечных тканях.

Фармакологическое влияние масалазина in vitro и в исследованиях in vivo состоит в подавлении хемотаксии лейкоцитов, снижая количество производства цитокинов и лейкотриенов и нейтрализации свободных радикалов. Механизм действия масалазина не определен.

Фармакокинетика.

Терапевтический эффект масалазина в основном определяется своим местным контактом с местом воспаления кишечной слизистой оболочкой.

Использование суппозиториев обеспечивает высокую концентрацию масалазина в прямой кишке и низкосистемном поглощении.

Биотрансформация: Месалазин превращается в N-ацетил-масалазин (ацетил-масалазин) в качестве пресистстемы в кишечной слизистой оболочке и систематически в печени. Незначительное ацетилирование осуществляется с участием бактерий толстой кишки. Ацетилирование масалазина, вероятно, не связано с фенотипом ацетилирования пациента. Считается, что ацетил-масалазин является клинически неактивным, но этот факт требует подтверждения.

Абсорбция: когда ректальное применение препарат поглощается медленно, но интенсивность зависит от дозы, состава препарата и степени распределения. Поглощение, определяемое пониженной мочевой композицией у здоровых добровольцев, которые в устойчивом состоянии составляли 2 г (1 г × 2) препарата в день, составляет приблизительно 10%.

Распределение: связывание масалазина с плазменными белками составляет приблизительно 50%, а ацетилсалазин составляет приблизительно 80%.

Извлечение: Масалазин и ацетил-Масалазин выводится из организма с мочой и фекалиями. В моче получается в основном ацетилсалазин.

У пациентов с расстройствами функции печени и почек благодаря снижению скорости удаления препарата риск повреждения почек может увеличиваться.

Клинические характеристики.

Индикация.

Пептический проктит.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к салицилатам, к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ. Сильные расстройства функции печени и / или почек. Язва желудка или двенадцатиперстная кишка. Геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Одновременное обращение с Пентасом и азатиоприем, 6-меркаптопурином или тиогониным в исследованиях привело к увеличению частоты миелосупрессивных эффектов; Вероятно, существует взаимодействие между указанными средствами. Механизм этого взаимодействия в конечном итоге не определен. Рекомендуется регулярно контролировать уровень лейкоцитов и соответствующим образом отрегулировать дозы тиопуринов.

Согласно неподтвержденным данным, Масалазин может ослабить антикоагулянтные эффекты варфарина.

Можно усилить гипогликемическое действие производных сульфониллуреев, токсических эффектов метотрексата. Деятельность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, урисосурических препаратов (пробанецид и сульфинпиразон) может ослабить. Месалазин может потенцировать нежелательный эффект глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, может уменьшить поглощение дигоксина.

Особенности приложения.

Большинство пациентов с непереносимостью или повышенной чувствительностью к сульфазалазину могут принять препарат Pentas без риска таких реакций.

Тем не менее, рекомендуется пациенты с аллергической реакцией на сульфасалазин (из-за риска аллергии салицилата). В случае острых симптомов нетерпимости, в частности, спазмы брюшной полости, острая боль в животе, лихорадка, интенсивная головная боль и сокращение раскрытия головной боли, следует немедленно остановить.

Пациенты в нарушении функции печени рекомендуются заботиться о препарате. Перед началом лечения и во время лечения препарат следует контролировать параметры функции печени, таких как ALT или AST, по усмотрению врача.

Препарат не рекомендуется для использования пациентами с отказом функции почек. Функция почек должна регулярно контролировать (например, параметры как уровень сыворотки крови мочевины и креатинина, осадок в моче и метемоглобине), особенно в начале лечения. Перед началом лечения и во время лечения следует проанализировать препарат (с помощью тестовых полос) по усмотрению врача. У пациентов с отклонением параметров почек, нефротоксичность, вызванная масалазином, должна быть подозреваемой. Одновременное использование других средств с известным нефротоксическим действием следует способствовать увеличению частоты управления почечной функцией.

Пациенты с заболеваниями легких, в частности астма, требуют очень тщательного контроля состояния во время лечения.

Очень редко сообщают о реакциях гиперчувствительности сердца (мио- и перикардиты), вызванные месалазином. Очень редко наблюдается тяжелые стабильные патологические изменения в сотовой состав крови. Перед началом лечения и во время лечения препарат рекомендуется выполнять анализ крови с определением формулы лейкоцитов по усмотрению врача. Одновременное лечение с азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогообразным может увеличить риск настойчивых патологических изменений в сотовой состав состава крови. В случае подозрения или обнаружения данных для подтверждения эти нежелательные реакции лечения должны быть прекращены.

Тесты кровь и мочи рекомендуется выполняться через 14 дней после начала лечения, а в будущем 2-3 раза с интервалом 4 недели. Если результаты исследования в пределах нормальных ограничений, дальнейшие анализы должны проводиться каждые 3 месяца. В случае дополнительных симптомов эти анализы должны быть выполнены немедленно.

Использование во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Известно, что месалазин проникает через плацентенную барьер, а его концентрация в плазме пуповины ниже, чем концентрация в материнской плазме. Метаболитный ацетил-масалазин проявляется в той же концентрации в плазме пуповины и материнской плазмы.

Из ряда исследований наблюдения известно, что тератогенный эффект препарата отсутствует; Доказательства значительного риска лица, связанного с использованием препарата, также не обнаружено. Исследования животных с пероральным введение Масалазина также не выявили прямых или косвенных вредных последствий подготовки к беременности, развитие эмбриона / плода, родов или постнатального развития. У новорожденных матери, получившие лечение Пентасом, наблюдали нарушения крови (Pantypenia, Leukopenia, тромбоцитопения и анемии).

Только в одном случае, после длительного использования во время беременности, Масалазин в высокой дозе (2-4 г рта) сообщал о почечной недостаточности у новорожденного.

Во время беременности Месалазин может использоваться только при ожидаемых преимуществах матери, превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания.

Месалазин проникает в грудное молоко. Концентрация масалазина в грудном молоке ниже, чем в плазме крови матери, в то время как ацетил-масалазин проявляется в молоке в той же или большей концентрации. Существует ограниченный опыт устного использования месалазина для женщин, которые кормят грудь.

Контролируемые исследования по использованию Масалазина во время периода грудного вскармливания не были проведены. Невозможно исключить гиперчувствительные реакции, такие как диарея, младенцы. Если есть диарея, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Во время грудного вскармливания грудь масалазин используется только при ожидаемой выгоде для матери, превышает потенциальный риск для ребенка.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Месалазин не влияет и не показывает небольшое влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. В тех случаях, когда во время лечения наблюдается головокружение, воздерживаться от контроля контроля.

Способ применения и доза.

Взрослые - 1 г 1-2 раза в день.

Пациенты летней дозы не уменьшаются.

Непосредственно перед введением суппозитория рекомендуется опустошить кишечник. Резиновый злоумышленник следует использовать для обеспечения гигиенических манипуляций.

Суппозитории, чтобы представить как можно глубину в прямой кишке. Суппозиторий следует хранить в прямой кишке как можно дольше, чтобы добиться максимального терапевтического эффекта.

Если поражение имеет значительное распространение или в случаях, когда реакция на пероральное лечение замедляется, суппозитории могут быть использованы одновременно с таблетками.

Продолжительность приложения определяет доктор.

Дети. Ограниченные клинические данные о эффективности препарата для детей.

Передозировка.

Существует только ограниченный клинический опыт передозировки препарата Пентас, который не указывает на наличие почечной или печеночной токсичности. Нет конкретного противоположности, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Свидетельство использования пациентов с ежедневными дозами препарата до 8 г в течение месяца без побочных эффектов.

Учитывая лекарственную форму масалазина, риск передозировки маленький.

В целом, симптомы должны соответствовать симптомам отравления салициловой кислоте: кислотно-щелочную интоксикацию, гипервентиляцию легких, обезвоживание, вызванное потоотделением и рвотой, гипогликемией.

Лечение передозировки: с ацидозом или алкалозом - извлечение кислотно-щелочного и электролита баланса; При обезвоживании - регидратация; В гипогликемии - использование глюкозы. Кроме того, проводить внутривенное переливание решений электролитов для увеличения диуреуса. Тщательное управление функцией почек.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенные побочные реакции, наблюдаемые при клинических исследованиях, были диарея, тошнота, боль в животе, головная боль, рвота и сыпь.

Иногда есть гиперчувствительные реакции и лекарственная лихорадка.

После ректального введения возможны местные реакции, такие как зуд, ректальный дискомфорт и дефекация.

Возможное развитие усталости, парестезии, метемилобинемии.

Частота побочных эффектов, о которых сообщается во время клинических испытаний, и при соблюдении постмаркетинга определяются следующим образом:

Обычный (от ≥ 1% до <10%), редкий (от ≥ 0,01% до <0,1%) очень редко

(от <0,01%) частота неизвестна.

Из системы крови и лимфатических систем и: очень редкость - эозинофилия (в качестве компонента аллергической реакции), анемии, апластической анемии, лейкопении (включая гранулоцитопению и нейтропению), тромбоцитопению, агранулоцитоз, pantytopenia.

Из иммунной системы: очень редко - панколит, медицинская лихорадка, индивидуальные случаи - реакции гиперчувствительности.

Из нервной системы: широко распространенная - головная боль, редкие - вестибулярные реакции, головокружение, очень редкость - периферическая невропатия, доброкачественная внутричерепная артериальная гипертензия (у подростков в период полового созревания).

Из сердца: редкий - миокардит * и перикардит *.

По респираторной системе, грудным органам и медиастинету: очень редкие - аллергические и фиброзные изменения из легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, аллергический альвеолит, легкие эозинофилия, интерстициальная легочная болезнь, легочная инфильтрация, пневмонит).

Из кишечного тракта желудка: общая диарея, боли в животе, тошнота, рвота, редкие - повышенные уровень амилазы, острый панкреатит *, метеоризм, очень редкость - обострение симптомов колита.

Из печени и желчного тракта: очень редкое - нарушение функции печени (включая повышенные уровни ферментов печени, холестаз, билирубин); Гепатотоксичность (включая гепатит *, холестастический гепатит, цирроз, печеночная недостаточность).

Из кожи и подкожной клетки: обыкновенная сыпь (включая мочевину, эритематозную сыпь), редкие - фотосенсибилизационные реакции, очень редкость - обратимая алопеция, отек айвы.

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень редкость - миалгия, артралгия, реакция, аналогичная красной волчанкой.

Из почек и мочевой системы: очень редкое - нарушение функции почек (в том числе интерстициального нефрита * (острый и хронический), нефротический синдром, почечная недостаточность), обесцвечивание мочи, почечная недостаточность, которые могут исчезнуть при удалении препарата.

Из генитальных органов: очень редко - олигоспермия (обратимый).

Общие расстройства: отдельные случаи - медицинская лихорадка.

* Механизм развития масалазиимного мио- и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита неизвестен, но возможно его аллергическое происхождение.

Следует отметить, что некоторые из этих расстройств могут быть объяснены кишечным воспалением.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в месте, защищенном от света при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. 7 Суппозитории в блистере, 4 блистера в комплекте с гигиеническими лентами в картонной упаковке.

Для 7 суппозиториев в блистере 4 волдыря в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Ferring GmbH, Германия / Ферма GmbH, Германия.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Wittland 11, 24109 Kiel, Германия / WITTLAND 11, 24109 Kiel, Германия.

По медицине ведущим лекарства

Пентас

( Pentasa ^® )

Социальность:

Действовое вещество: месалазин;

1 манометрия месалазина 1000 мг;

Интеллектуальные вещества: Vendid, Macrool 6000, стеарат магния, тальк.

Форма Лекарти. Добавки ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории овальных форм от белого до желтого-коричневого цвета с воровством.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные движения, помеченные в заболевания кишечника. Код ATH A07E C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Месалазин представляет собой активный компонент ингредиента сульфасалазина, который накапливается для слоя язвленых превосходств и Crohne.

Клиническое обследование - это взбивание, которое терапевтические весы Масалазина с пероральными и ректальными ведущими свинцами диспергированы в большее, чем память о больнице в кишечнике кишечника, несистематическими эффектами.

У пациентов с воспалением кишечника наблюдается миграция лейкоцитов, ненормальное производство цитокинов, расширение производства метаболитов арахидоновой кислоты (особенно лейкотриены B4), образуя радикалы свободы в кишечном плете кишечника.

Фармакологическое влияние масалазина in vitro и in vivo состот в гемотяксиях лейкоцитов, снижение образования цитокинов и лейкотриенов и нейтрализации радикалов свободы. Мэханизм Мэсалазин вредние не дефектные.

Фармакокинетика.

Терапевтические истощения масалазина в главной решимости эго представляют собой память слизистой оболочки слизистой оболочки кишечника.

Сборка супопозиториев препятствует исцеляющей концентрации масалазина в прямой кишке и более низкое поглощение системы.

Биотрансформация: Месалазин преобладают в N-ацетил-масалазине (ацетил-масалазин) в качестве пресистстемы в слизистой оболочке кишечника, а также систематически в запечении. Оказание незначительного ацетилирования осуществляется при участии бактериальной кишечной бактерии. Ацетилирование масалазина, очевидно, не оценивается с фенотипом ацетилирование пациента. Написано, что ацетил-масалазин клинические неактивные, но это факт вождения подтверждения.

Поглощение: с ректальной основой препарат заменяется препаратом, однако интенсивность зависит от доз, препарата и степеней распределения. Фактически, Cotorium определяли установленную сессию моха у здоровых добровольцев, которые в стабилизированной стабильности получали на 2 г (1 г х 2) препарата в сумерках, что описано приблизительно 10%.

Дисперсию : Месалазинские суставы с плазменными клапанами именно 50%, а ацетил-месалазин - 25%.

Последующий: месалазин и ацетил-масалазин будут отображаться с отключением звука и кала. В урбонах главное изображение ацетилсалазина разрушается.

В связи с функцией запеченной и функции ожидания разрыв препарата может увеличить риск жертвы.

Клинические характеристики.

С указанием.

Yazvenna apertit.

Противодействие.

Повышенная чувствительность к салицилатам, действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное лечение препаратом Пентаса и азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином в исследованиях приводило к повышению частоты миелосупрессивных эффектов; вероятно, существует взаимодействие между указанными средствами. Механизм этого взаимодействия окончательно не выяснен. Рекомендуется регулярно контролировать уровень лейкоцитов и соответствующим образом корректировать дозы тиопуринов.

По неподтвержденным данным, месалазин может ослаблять антикоагулянтное влияние варфарина.

Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, токсического действия метотрексата. Активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, урикозурических препаратов (пробенецида и сульфинпиразона) может ослабевать. Месалазин возможно способен потенциировать нежелательное действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, может уменьшать всасывание дигоксина.

Особенности применения.

Большинство пациентов с непереносимостью или повышенной чувствительностью к сульфасалазину могут принимать препарат Пентаса без риска возникновения подобных реакций.

Тем не менее, пациентам с аллергической реакцией на сульфасалазин рекомендуется осторожность (из-за риска аллергии на салицилаты). В случае возникновения острых симптомов непереносимости, в частности, спазмы в животе, острой боли в животе, лихорадки, интенсивной головной боли и сыпи лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.

Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется с осторожностью принимать препарат. Перед началом лечения и во время лечения препаратом следует контролировать параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ, по усмотрению лечащего врача.

Препарат не рекомендован для применения пациентам с нарушением функции почек. Функцию почек следует регулярно контролировать (например, такие параметры как уровень мочевины и креатинина сыворотки крови, осадок в моче и метгемоглобин), особенно в начале лечения. Перед началом лечения и во время лечения препаратом следует проводить анализ мочи (с помощью тест-полосок) по усмотрению лечащего врача. У пациентов с отклонением параметров функции почек от нормы следует подозревать нефротоксичность, вызванную месалазином. Одновременное применение других средств с известным нефротоксическим действием должно обусловить повышение частоты контроля функции почек.

Пациенты с заболеваниями легких, в частности астмой, требуют очень тщательного контроля состояния во время лечения.

Очень редко поступали сообщения о сердечных реакциях гиперчувствительности (мио- и перикардит), вызванные месалазином. Очень редко наблюдались тяжелые устойчивые патологические изменения клеточного состава крови. Перед началом лечения и во время лечения препаратом рекомендуется выполнять анализ крови с определением лейкоцитарной формулы на усмотрение лечащего врача. Одновременное лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином может повысить риск возникновения устойчивых патологических изменений клеточного состава крови. В случае подозрения или обнаружения данных в подтверждение этих нежелательных реакций лечение следует прекратить.

Анализы крови и мочи рекомендуется делать через 14 дней после начала лечения, и в дальнейшем 2-3 раза с интервалом 4 недели. Если результаты исследований в пределах нормы, следующие анализы следует проводить каждые 3 месяца. В случае появления дополнительных симптомов эти анализы следует выполнить немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер, и его концентрация в плазме пуповины ниже, чем концентрация в материнской плазме. Метаболит ацетил-месалазин выявляетя в одинаковой концентрации в плазме пуповины и материнской плазме.

По ряду исследований-наблюдений известно, что тератогенное влияние препарата отсутствует; свидетельства значительного риска для человека, связанного с применением препарата, также не обнаружены. Исследования на животных с пероральным введением месалазина также не выявили прямого или косвенного вредного воздействия препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. У новорожденных, матери которых получали лечение препаратом Пентаса, наблюдались нарушения со стороны крови (панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения и анемия).

Только в одном случае после длительного применения месалазина в высокой дозе (2-4 г перорально) в течение беременности сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного.

В период беременности месалазин можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

Месалазин проникает в грудное молоко. Концентрация месалазина в грудном молоке ниже, чем в плазме крови матери, тогда как ацетил-месалазин обнаруживается в молоке в такой же или большей концентрации. Имеется ограниченный опыт перорального применения месалазина женщинам, которые кормят грудью.

Контролируемых исследований по применению месалазина в период кормления грудью не проводили. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности, таких как диарея, у новорожденных. Если у грудного ребенка возникнет диарея, кормление грудью следует прекратить.

В период кормления грудью месалазин применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Месалазин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом.

Способ применения и дозы.

Взрослым – по 1 г 1-2 раза в сутки.

Пациентам пожилого возраста дозы не снижать.

Непосредственно перед введением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник.

Для обеспечения гигиеничности манипуляции следует использовать резиновый напальчник.

Суппозиторий вводить как можно глубже в прямую кишку. Суппозиторий следует удерживать в прямой кишке как можно дольше для достижения максимального терапевтического эффекта.

Если поражение имеет значительное распространение или в случаях, когда реакция на пероральное лечение замедленная, суппозитории можно применять одновременно с таблетками.

Длительность применения определяет врач.

Дети. Имеются ограниченные клинические данные относительно эффективности применения препарата детям.

Передозировка.

Существует лишь ограниченный клинический опыт передозировки препарата Пентаса, который не указывает на наличие почечной или печеночной токсичности. Специфического антидота нет, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Поступали сведения об употреблении пациентами суточных доз препарата до 8 г в течение месяца без возникновения каких-либо побочных эффектов.

Учитывая лекарственную форму месалазина, риск передозировки невелик.

В общем, симптомы должны соответствовать симптомам отравления солями салициловой кислоты: кислотно-щелочная интоксикация, гипервентиляция легких, обезвоживание, вызванное потением и рвотой, гипогликемия.

Лечение передозировки: при ацидозе или алкалозе – восстановление кислотно-щелочного и электролитного баланса; при обезвоживании – регидратация; при гипогликемии – применение глюкозы. Дополнительно проводить внутривенное введение электролитов для увеличения диуреза. Тщательный контроль функции почек.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались во время клинических исследований, были диарея, тошнота, боль в животе, головная боль, рвота и сыпь.

Иногда наблюдаются реакции гиперчувствительности и лекарственная лихорадка.

После ректального введения возможны местные реакции, такие как зуд, ректальный дискомфорт и позывы к дефекации.

Возможно развитие усталости, парестезии, метгемоглобинемии.

Частота побочных эффектов, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований и в течение постмаркетингового наблюдения, определена следующим образом:

часто (от ≥ 1 % до < 10 %), редкие (от ≥ 0,01 % до < 0,1 %), очень редкие (от < 0,01 %), частота неизвестна.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – эозинофилия (как составляющая аллергической реакции), анемия, апластическая анемия, лейкопения (включая гранулоцитопению и нейтропению), тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко – панколит, медикаментозная лихорадка, отдельные случаи – реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, редко – вестибулярные реакции, головокружение, очень редко – периферическая нейропатия, доброкачественная внутричерепная артериальная гипертензия (у подростков в пубертатном периоде).

Со стороны сердца: редко – миокардит* и перикардит*.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – аллергические и фибротические изменения со стороны легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, аллергический альвеолит, легочную эозинофилию, интерстициальное заболевание легких, легочную инфильтрацию, пневмонит).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, боль в животе, тошнота, рвота, редко – повышенный уровень амилазы, острый панкреатит*, метеоризм, очень редко – обострение симптомов колита.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушение функции печени (включая повышение уровня печеночных ферментов, показателей холестаза, билирубина); гепатотоксичность (в т.ч. гепатит*, холестатический гепатит, цирроз, печеночная недостаточность).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь (включая крапивницу, эритематозную сыпь), редко – реакции фотосенсибилизации, очень редко – оборотная алопеция, отек Квинке.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: очень редко – миалгия, артралгия, реакции, подобные красной волчанке.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – нарушение функции почек (включая интерстициальный нефрит* (острый и хронический), нефротический синдром, почечную недостаточность), обесцвечивание мочи, почечная недостаточность, которая может исчезать при отмене препарата.

Со стороны половых органов: очень редко – олигоспермия (оборотная).

Общие нарушения: отдельные случаи – медикаментозной лихорадки.

*Механизм развития месалазининдуцированного мио- и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита неизвестен, однако возможно его аллергическое происхождение.

Следует отметить, что некоторые из этих расстройств можно объяснить самым воспалением кишечника.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 7 суппозиториев в блистере, по 4 блистера в комплекте с гигиеническими напальчниками в картонной упаковке.

По 7 суппозиториев в блистере; по 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ферринг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Витланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.