ПИРАЦЕТАМ р-р д/ин. 200 мг/мл амп. 5 мл №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Пирацетам

(Пирацетам)

Место хранения:

Активный ингредиент: пирацетам;

1 мл раствора содержит 200 мг пирацетама;

и поддержка и соединения: тригидрат ацетата натрия, ледниковая уксусная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.

ATH код N06B x03.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическая производная гамма-аминомазной кислоты.

Пирацетам - это ноотропная среда, которая действует на мозгу, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность обучения, память, внимание, а также умственные способности. Механизмы влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, наверное, несколько: изменение скорости возбуждения в мозге; укрепление метаболических процессов в нервных клетках; Улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, в то время как сосудистое расширение отсутствует. Улучшает облигации между полушариями мозга и синаптической проводимости в не корпоративных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает упругость мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам имеет протектор и восстановительный эффект в нарушении функции мозга в результате гипоксии, интоксикации и электротерапии. Пирацетам снижает серьезность и продолжительность вестибулярного нистагма.

Пирацетам используется в качестве монопланта или в комплексном лечении корковых миоклоний в качестве средства для уменьшения степени тяжести провокационного фактора - вестибулярного нейронита.

Фармакокинетика.

C _Макс . После введения 2 г препарата, достигнутого в плазме крови в 30 минутах и ​​в спинномозговой жидкости - в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мг / мл. Объем распределения пирацетама составляет почти 0,6 л / кг. Срок годности приготовления плазмы составляет 4-5 часов и, соответственно, 6-8 часов от спинномозговой жидкости. Этот период может распространяться с почечной недостаточностью. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменной форме гломерелярной фильтрацией. Почечная очистка пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не меняется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетас проникает в кровообращение, плацентарные барьеры и мембраны, используемые в гемодиализе. В исследовании животных было установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, главным образом, в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечках и базальных ганглиях.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые:

- симптоматическое лечение патологических условий сопровождается ухудшением памяти, когнитивных расстройств, за исключением диагностированной деменции (деменция);

- лечение коркового миоклония в моно- или сложной терапии.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к производным пирацетама или пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

Острый мозговой кровообращение (геморрагический ход).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Гормоны щитовидной железы.

Благодаря совместимому приложению с гормонами щитовидной железы возможны повышенные раздражительности, дезориентации и нарушения сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у пациентов с тяжелым рецидивом тромбозом применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г / день) не повлияло на дозировку аценокумарола для достижения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но когда одновременно. Применение было отмечено значительное снижение агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Willibrandt (активность коагуляции (VIII: C); кофакторы ристоцетина (VIII: VW: RCO) и плазменный белок (VIII: VW: AG)), вязкость крови и плазма.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения пирацетама пирацетама под воздействием других препаратов низкая, поскольку 90% препарата выделяются в неизменной форме с мочой.

In vitro PiRacetam не ингибирует цитохромный P450 изоформс CYP1A2, 2V6, 2S8, 2C9, 2S19, 2D6, 2E1 и 4A9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мг / мл.

При концентрации 1422 мкг / мл был отмечен небольшое ингибирование CYP2A6 (21%) и 7% (11%). Однако уровень K _и эти два CYP-изомеров достаточно с превышением 1422 мкг / мл. Следовательно, метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися бионтрасформацией этими ферментами, невозможно.

Антипилептические лекарства.

Использование пирацетама в дозе 20 мг / день в течение 4 недель и не будет изменять кривую концентрации и максимальную концентрацию (C _max) противоэпилептических препаратов в сыворотке (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроса) у пациентов с эпилепсией.

Алкоголь.

Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, а концентрация спирта в сыворотке не изменилась при получении 1,6 г пирацетама.

Особенности приложения.

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что Пирацетам уменьшает агрегацию тромбоцитов (см. Раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат с пациентами с гемостаз, состояния, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язвы желудочно-кишечного тракта), во время большой хирургии Операции (включая зубные вмешательства), пациенты с симптомами сильного кровотечения или пациентов с историей геморрагического инсульта; Пациенты использовали антикоагулянты, тромбоциты противотумеганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат получено почками, поэтому необходимо уделять особое внимание пациентам с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилых людей. С долгосрочной терапией пациенты пожилых людей рекомендуется регулярно контролировать индикаторы функции почек, при необходимости, отрегулируйте дозу в зависимости от результатов развития клиренса креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы») Отказ

При лечении пациентов с корковым миоклонием резкое прерывание лечения следует избегать из-за угрозы обобщения миольности или возникновения суда.

Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия на основе 24 г пирацетама. Это следует учитывать пациентами, которые находятся на диете с содержанием натрия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Препарат не следует использовать во время беременности и грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Осторожно следует наблюдать при управлении автотранспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Препарат в форме инъецируемого раствора используется при острых случаях или в невозможности использования оральных форм пирацетама. Препарат используется внутривенно (вводится медленно, в течение нескольких минут) или в виде инфузии (используется в течение 24 часов непрерывно).

Препарат используется взрослыми.

Лечение условий, связанные с обесценением памяти, когнитивных нарушений.

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Как правило, доза распределяется до 2-3 ввода. Доза поддержки составляет 2,4 г в день. Впоследствии возможен постепенное снижение дозы 1,2 г в день.

Лечение коркового миоклония.

Начальная суточная доза, которая составляет 24 г, предписана в течение 3 дней. Если в течение этого времени желаемый терапевтический эффект не достигнут, препарат в той же дозировке (24 г / день) продолжается до 7 дней. Если 7 дней лечения, желаемый терапевтический эффект, лечение прекращается. Если терапевтический эффект был достигнут, начиная с того дня, когда было достигнуто стабильное улучшение, они начинают снижать дозу препарата на 1,2 г пирацетама каждые 2 дня, пока не появится проявления кортикальных миоклонов. Это позволит установить среднюю эффективную дозу.

Лечение другими антимиклоническими агентами поддерживается в дозах, которые были предназначены ранее. Лечение продолжает исчезать симптомы заболевания. Чтобы предотвратить ухудшение пациентов, невозможно резко остановить применение препарата. Необходимо постепенно уменьшить дозу 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев предписывают повторные курсы лечения препаратом при регулировке дозы в зависимости от состояния пациента до исчезновения или снижения проявлений заболевания.

P Atsiyent и старше.

Коррекция дозы рекомендуется для пожилых пациентов с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функций почек (см. Раздел «Пациенты» с нарушением функции почек «). При лечении необходимо контролировать оформление креатинина к адекватной коррекции дозы у таких пациентов при необходимости.

Пациенты с нарушенной почечной функцией.

Поскольку препарат выводится из организма почками, уход следует обнаружить при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Увеличение полураспада напрямую связано с ухудшением почек и оформления креатинина. Это также относится к пожилым пациентам, в которых уровень создания креатинина зависит от возраста. Интервал между приложениями должен быть отрегулирован на основе уровня функции почек.

Расчет дозы должен быть оценен от оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывается по формуле:

[140 Возраст (в годы)] × Вес тела (в кг)

Creatinine Clearance = (× 0,85 для женщин)

72 × Концентрация креатинина в плазме (мг / дл)

Лечение таких пациентов предписано в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, следуя рекомендациям, изложенным в таблице 1.

Таблица 1

Пациенты с нарушенной печеночной функцией.

Регулировка дозы не требуется для пациентов только с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекция дозы осуществляется как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».

Дети. Не применимы.

Передозировка.

Симптомы: укрепление проявлений побочных эффектов препарата. Симптомы передозировки наблюдались с пероральным введением дозы 75 г.

Лечение симптоматично. Не существует специфического антидота, гемодиалисис (снятие 50-60% пирацетама) можно использовать.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции были отмечены во время клинических испытаний.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), одноразовые случаи (не могут оценивать частоту на основе доступных данных).

Таблица 2

Побочные реакции, отмеченные при постмаркетинговых наблюдениях, перечисленных ниже системных систем.

От крови и лимфы и.

Одиночные случаи: геморрагические расстройства.

На стороне иммунной системы.

Одиночные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства.

Часто: не дублирование.

Нечасто: депрессия.

Одиночные случаи: повышенная возбудимость, беспокойство, смущение, галлюцинации.

Из нервной системы.

Часто: гиперкинезия.

Нечасто: сонливость.

Одиночные случаи: Ataxia, равновесие равновесия, увеличение частоты атак эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожание.

С слушания и лабиринта.

Одиночные случаи: головокружение.

По пищеварительной системе.

Одиночные случаи: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Кожа и подкожная клетчатка.

Изолированные случаи: ангионевротический отек, дерматит, сыпь, уравнение, зуд.

Со стороны репродуктивной системы.

Одиночные случаи: увеличение сексуальной активности.

Сосудистые расстройства.

Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.

Общие расстройства и административные расстройства сайта.

Необычный: астения.

Очень редко: боль на месте инъекции, лихорадка.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить недоступных для детей.

Упаковка. В 5 мл ампул; 10 или 100 ампул в пакете или 5 ампулах в блистере, 2 волдыря в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ОАО "Лекхим-Харьков".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

61115, Украина, м. Харьков, ул. Семнадцатый состав, бутон. 36