ПИРОКСИКАМ СОФАРМА капс. тверд. 10 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Пироксимам Sifarma.

(Пироксикам Sopharma)

Место хранения:

Активный ингредиент: Пироокс;

1 капсула содержит пироксику 10 или 20 мг;

Вспомогательные вспомогательные: пшеничный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, глицин, силиконовый диоксид диоксида коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, твердое желатиновая капсула (для 10 мг: желатин, диоксид титана (E 171), индикал (E 132); для 20 мг: желатин, титан Диоксид (E 171), оксид железа желтый (E 172), желтый FCF (E 110)).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические желатиновые капсулы, содержащие порошковую смесь от белого до бледно-желтого цвета, без запаха.

Цветные капсулы:

Для 10 мг - голубой непрозрачный / белый непрозрачный;

Для 20 мг - оранжевый непрозрачный / свет бежевый непрозрачный.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Окис. Пироокс.

Код ATH M01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пироксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Имеет противовоспалительное, обезболивающее и антипиретическую активность. Механизм действия определяется выраженным и длительным, но обратимым ингибированием синтеза простагландинов путем подавления циклооксигеназы. Имеет удручающий эффект на агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

В случае устного использования быстро и полностью поглощается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация плазмы достигается в течение 3-5 часов. Концентрация равновесия в крови устанавливается в течение 7-12 дней.

Распределен во всех тканях и органах. Связывается с белками плазмы до 90-98%. При одновременном использовании с другими лекарственными средствами он может вытеснить их при связывании с белками, в результате они могут укреплять свой терапевтический эффект. Проникает через плацентарное и кровное барьер.

Не полателен.

Метаболизируется в печени окислением и конъюгацией. Его основные метаболиты - 5-гидроксипироксики, н-метилбензосульфонамид и другие являются фармакологически неактивными.

Срок годности пироксимама варьируется и составляет приблизительно 50 часов. Удлиняется у пациентов с заболеванием печени. Он выделяется в основном через почки и желудочно-кишечный тракт (в моче, в 2 раза больше, чем в фекалиях), предпочтительно в виде глюкуронидов (5% выделяются в неизменном состоянии). Проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозированного спондилита.

Через профиль безопасности Pyroxics не является средством первого выбора, если использование других нестероидных противовоспалительных и противоревматических агентов показано. Решение о назначении Pyroxics должно основываться на индивидуальной общей оценке риска для пациента.

Противопоказание.

Приложение противопоказано в:

- активная пептическая язва, воспалительные желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечное кровотечение, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;

- одновременно использовать с другими нестероидными противовоспалительными агентами (НПВП), включая избирательные ингибиторы COX-2 и ацетилсалициловой кислотой в анальгетических дозах;

- одновременно применение с антикоагулянтами;

- геморрагический диатез, изменения в картине крови неясного генеза (в том числе в истории);

- данные анамнеза о предыдущих серьезных аллергических реакциях любого типа, особенно кожных реакций, таких как многоплектная эритема, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролис;

- гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам, сокращение кожных реакций (независимо от их степени тяжести) в ответ на использование пироксимама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов и других лекарств;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

- Применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВП у пациентов, в которых новейшее использование индуцировало развитие бронхиальной астмы, ринита, носовых полипов, ангионеротических отеков и / или уравновешений.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Это должно быть осторожным пациентам, которые взяли любую из лекарств.

Как и в случае других НСАЗаз, использование пироксимамации ацетилсалициловой кислоты или одновременное использование с другими NSazs , включая другие формы пироксимама, поскольку нет доказательств того, что такая комбинация приведет к более значительному улучшению, чем это достигается в монотерапии. Пироксикам Отказ Кроме того, потенциал побочных эффектов увеличивается. Исследование, связанное с добровольцами, показывает, что при одновременном использовании пирокксимамы и ацетилсалициловой кислоты представляют собой снижение концентрации плазмы пирокксимама на 80% обычных значений.

Аспирин и другие NSAID : Pyroks, а также другие НПВП, снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Этот эффект следует иметь в виду при определении времени кровотечения.

Кортикостероиды : повышенный риск желудочно-кишечного изъявления (формирование язв) или кровотечение.

Антикоагулянты : НСАЗ, включая пирокс, может укреплять эффект антикоагулянтов, например, варфарина. Следовательно, следует избегать одновременного использования пироксиманта с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Metrexate: уменьшает экскрецию метотрексата, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин, Tacrolymus : можно увеличить риск нефротоксичности.

Циклоспорин : увеличение риска ущерба желудочно-кишечного тракта, повреждения почек и / или повреждения печени (избегайте комбинации низких доз пирокходов, рекомендуется мониторинг функций почек и печени).

Антиагреганты и селективные ингибиторы возврата серотонина : повышенный риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Литий : Pyroxics может увеличить уровни лития плазмы в крови, простираться и укреплять свои действия.

Диуретики: НСАЗ, включая пироксику, может уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков, когда они одновременно используются. Диуретики могут увеличить нефротоксичный эффект NSAID.

При одновременном использовании пирокхики с калиевым диуретиками или другими лекарственными средствами, содержащими калий , существует угроза гиперкалемии.

Антигипертензивные препараты : Пироксикамс может снизить антигипертензивные эффекты ингибиторов ACE и бета-блокаторов, когда они используются одновременно.

Сердце гликозиды : NSAIDS может вызвать обострение сердечной недостаточности, уменьшая гломерелярную фильтрацию и повышение уровня плазмы сердечных гликозидов.

Дигоксин, дигитоксин : одновременное использование с дикоксином или дигитоксином не влияет на уровни плазмы этих препаратов.

Chinolones : В то же время использование хинолонов и пироксических веществ увеличивает риск суда у пациентов с эпилепсами или судорогами с или без данных в анамнезе.

Аминогликозиды : одновременное использование с аминогликозидами у людей с уменьшенной функцией почек приводит к снижению экскреции и увеличить концентрацию плазмы последнего.

Пробенецид : уменьшает метаболизм и вывод НПВП и их метаболитов при одновременном использовании.

Анти-диабетические устные препараты : НПВП подавляют метаболизм сульфонилирующих препаратов и повышают риск гипогликемии.

Антациды : одновременное применение антацидов не влияет на уровень пироксиманта в плазме крови.

Ciminidine : результаты исследований указывают на увеличение поглощения пироксических веществ после введения Cimetinin, но нет существенных изменений в ликвидации и периода полураспада. Увеличение поглощения не считается клинически значимым.

Myefprint : NSAZS может повлиять на косвенное прерывание беременности.

Фенитоин : Можно увеличить уровень фенатоина в крови, рекомендуется, чтобы соответствующий мониторинг и коррекцию дозы, если терапия пироксимама началась, регулирование и прекращение применения при необходимости.

Циклофосфамид, Winalkaloid : Принятие пироксикам до или после лечения этих препаратов в результате может увеличить побочные эффекты этих веществ (следует избегать сочетания).

Алкоголь : ухудшение переносимости лекарственного средства (следует избегать).

Лекарственные препараты, которые в значительной степени связаны с плазменными белками: Pyroxics связаны с большой степенью белками, которые могут сместить другие лекарства, связанные с белками. При применении Pyroxics пациенты, получающие пироцианты, которые связаны с большой степенью белками, врачи должны тщательно контролировать состояние пациента и, при необходимости, отрегулируйте дозу.

Особенности приложения.

Благодаря профилю безопасности Pyroxics не является средством первого выбора, если показаны другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

Решение назначить пироксику должно основываться на индивидуальной общей оценке риска для пациента. Побочные эффекты могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы из-за кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клинические преимущества и толерантность следует рассматривать периодически, и лечение следует немедленно прекращено с первым появлением кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

Желудочно-кишечные эффекты, риск язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации.

Принимая во внимание результаты наблюдательных исследований, можно предположить, что использование пирокксимама, как и другие NSAZs, может быть связано с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности.

Пациенты со значительными факторами риска серьезных желудочно-кишечных реакций следует вводить в пироксике только после тщательной оценки / выгоды.

Лица, которые рискуют серьезными желудочно-кишечными осложнениями.

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, превышающий 70 лет, связанных с высоким риском осложнений, и кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорации в этом возрасте, может быть летальным. Использование препаратов пациентов в возрасте 80 лет следует избегать.

Пациенты, в качестве администрируемых пероральных кортикостероидов одновременно, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI) или тромбоциты, такие как ацетилсалициловая кислота в низких дозах, имеют повышенный риск серьезных желудочно-кишечных осложнений (см. Ниже, а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами» . взаимодействия " ).

Как и в случае использования других NSAZS, для этих пациентов можно использовать пироксику в сочетании с гастрозащитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Во время лечения пациенты и врачи должны тщательно следить за симптомами желудочно-кишечного изъявления и / или кровотечения. Необходимо требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или необычайного симптома живота во время лечения. Если есть подозрение на наличие желудочно-кишечных осложнений во время лечения, принимая пироксику, следует немедленно прекратить и обеспечить дополнительную клиническую оценку и лечение.

Сердечно-сосудистые и сосудистые эффекты.

Необходимо обеспечить надлежащее наблюдение и предотвратить пациентов, у которых есть анамнез артериальной гипертонии и / или света для умеренного застойной сердечной недостаточности, поскольку есть отчеты отека и задержка жидкости, связанной с лечением NSAID.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование НПВП (особенно при высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано со слабым увеличением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет данных недостаточно, чтобы исключить такой риск для Pyroxics.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентов с историей коагуляции в анамнезе, особенно в случаях с внутричерепным геморрагией и геморрагическим диатером, поскольку Pyroxics подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленные ишемическими сердечными заболеваниями, периферическим артериальным заболеванием и / или сосудистыми заболеваниями, следует вводить в пироксике только после тщательного оценки рисков / пользы. Такая оценка требуется до долгосрочного лечения пациентов с факторами риска относительно сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарным диабетом, табаком для курения).

Кожные реакции.

Очень редко сообщает о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых являются смертельными, включая отчеты об отвлечении диматита (см. Раздел «Побочные реакции» ). Данные обсервационных исследований показывают, что использование пирокксии может быть связано с более высоким риском серьезных кожных реакций, чем использование других НПВП, которые не принадлежат к группе Oxycam. При применении этого лекарственного средства сообщается, что при применении этого лекарственного средства, случаи кожных реакций, которые угрожали такой жизни, как синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролис. Необходимо предупредить пациентов о симптомах и внимательно наблюдать за появлением таких кожных реакций. Риск синдрома Стивенс-Джонсона и токсического эпидермального некролиза является самым высоким в первую неделю лечения. Если есть признаки токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенс-Джонсона (например, прогрессирующая кожная сыпь,, возможно, с волдырями или поражениями слизистой оболочки), лечение пироксимамами следует прекратить. Наилучшие результаты облегчения наблюдаются при ранней диагностике и неотложной приостановлении использования любого подозреваемого. Если пациент разрабатывает синдром Стивенс-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время пироксиманта, этот препарат не должен быть снова предписан этим пациентом.

Пироксикамс следует использовать с осторожными пациентами с почечными расстройствами из-за возможного повреждения почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечной папиллы или нефротического синдрома. Пироксикамс, а также другие НПВП, подавляет синтез почечной простагландина, который поддерживает почечную перфузию у пациентов с уменьшенным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов использование НСАЗа может привести к выраженной декомпенсации почек, которые требуют расторжения лечения. Наиболее высоким риском таких осложнений существует у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, с циррозом печени, нефротического синдрома и заболевания почек, и они должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения НПВП.

Длительное обращение с пироксимам, а также другими NSazs, может привести к изменениям в функции печени, требующей периодического управления ферментами печени.

Из-за его противовоспалительного имущества лекарственное средство может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому, когда он предназначен для исключения наличия бактериальной инфекции.

При использовании НСАЗа существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте 65 лет, у пациентов с почечной недостаточностью, пациенты, получавшими бета-блокаторами, ингибиторами ACE и диуретиками консервирования калия. Им нужно контролировать калий в сыворотке.

Вводит рождаемость у женщин репродуктивного возраста, которое следует учитывать при попытке забеременеть.

Препарат не предназначен для лечения послеоперационной боли в коронарном шунте.

Пироксикамы могут быть использованы для пациентов с адаптивной порфирией только после тщательного оценки / выгоды от риска, поскольку можно усугубить заболевание.

Перед назначением пациентам с бронхиальной астмой аллергическим ринитом, полипами слизистой оболочки носа, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, необходимых для определения целесообразности рецепта препарата.

Во время лечения алкоголь не может быть использован.

При длительном использовании анальгетических агентов головная боль может развиваться, лечение которых нельзя решить путем увеличения дозы лекарственного средства. Пациент должен быть проинформирован об этом.

Острый суспензию получения анальгетика после длительного времени применения в больших дозах может вызвать жалобы (головную боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Восстановление анальгетических средств может быть запущено только с разрешения доктора и в отсутствие жалоб.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничного крахмала. Может применяться к пациентам с целиакией. Пациенты с аллергией пшеницы (которые отличаются от целиакии) не могут быть использованы этим лекарственным средством.

Капсула 20 мг включает в себя краситель E 110, который может привести к аллергическим реакциям.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Пироксикам не следует использовать во время беременности из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности. В экспериментальных исследованиях животных не было тератогенного действия. Pyroxics уменьшает синтез и освобождение простагландинов обратимой блокадой фермента циклооксигеназы. Цей ефект, як і у інших НПЗЗ, пов'язаний зі збільшенням випадків утруднених та затяжних пологів в експериментальних тварин, якщо застосування лікарського засобу продовжується у пізній період вагітності. Відомий потенціал НПЗЗ індукувати передчасне закриття артеріального протоку у новонароджених.

Годування груддю . Експериментальні дослідження показують, що кількість піроксикаму, що проникає у грудне молоко, становить приблизно від 1 % до 3 % від його концентрації у плазмі матері. Не спостерігалося кумуляції у грудному молоці.

Застосовування препарату у період годування груддю протипоказано через відсутність достатніх даних щодо його безпеки або вимагає припинення годування груддю на період лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Піроксикам може спричинити такі побічні реакції як шум у вухах, запаморочення, сонливість, слухові та зорові порушення, що можуть порушити активну увагу і рефлекси. Водії транспортних засобів та оператори машин повинні мати на увазі ці несприятливі дії, особливо на початку лікування піроксикамом.

Спосіб застосування та дози.

Первинне призначення піроксикаму має проводити лікар з досвідом у діагностиці та лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями.

Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.

Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найбільш короткого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Користь лікування і переносимість лікарського засобу слід передивлятися кожні 14 днів. Якщо тривале лікування вважається за необхідне, цю переоцінку слід проводити частіше.

Враховуючи доведений факт, що застосування піроксикаму пов'язується зі збільшенням ризику шлунково-кишкових ускладнень, слід з обережністю розглянути необхідність комбінованого лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), особливо для пацієнтів літнього віку.

Дорослі.

Внутрішньо по 2 капсули 10 мг або по 1 капсулі 20 мг 1 раз на добу переважно під час або одразу після прийому їжі, запиваючи водою.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем.

При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, розчини, суспензії, супозиторії) загальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Для пацієнтів віком понад 65 років необхідна особлива обережність при лікуванні піроксикамом, особливо для хворих із порушеннями функцій нирок, печінки або серця.

Діти.

Немає достатнього клінічного досвіду щодо безпечного застосування піроксикаму дітям.

Передозування.

Симптоми: порушення зору, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастрії, можлива кровотеча в шлунково-кишковому тракті, рідко можливі кома, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання, при застосуванні більш великих доз – втрата свідомості.

Лікування: необхідно враховувати тривалий період напіврозпаду піроксикаму, слід припустити, що елімінація піроксикаму може бути прискорена шляхом введення антацидів та активованого вугілля.

– Первинна елімінація препарату (обережне промивання шлунка);

– моніторинг кислотно-лужного балансу;

– корекція рівня електролітів, корекція рівня глюкози;

– інтенсивна медична допомога;

– прискорення процесу елімінації (алкалізований, форсований діурез);

– введення діазепаму у випадку судом.

Застосування активованого вугілля (тільки пацієнтам, які знаходяться при свідомості!) впливає на резорбцію і всмоктування піроксикаму, і, таким чином, зменшує загальну кількість активної речовини препарату в сироватці крові.

Піроксикам неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

Побічні дії класифіковано за органами та системами.

З боку шлунково-кишкового тракту : виразковий стоматит, езофагіт, гастрит, глосит, гематемезис, ректальна кровотеча, анорексія, біль в епігастрії, запор, діарея, диспепсія, метеоризм, печія, нудота, блювання, сильні крововиливи/перфорації та виразки (шлунка, дванадцятипалої кишки) – існує ризик асимптоматично протікаючої перфорації, загострення коліту або хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування» ), панкреатит, біль/дискомфорт у шлунку, порушення травлення.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, вертиго, відчуття дезорієнтації, тривожність, слабкість, порушення концентрації, депресія, сонливість, безсоння, підвищена втомлюваність, дратівливість, психотичні реакції, порушення чутливості, що включає парестезію; розлади пам'яті, сплутаність свідомості, нервозність, патологічні сни, судоми.

З боку серцево-судинної системи: пальпітації, стенокардія, серцева недостатність, набряки, артеріальна гіпертензія, аритмія, підвищений ризик тромботичних подій (інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування» ).

З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, нетромбоцитопенічна пурпура Геноха-Шенляйна, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, поява антинуклеарних антитіл.

З боку шкіри та підшкірної клітковини : свербіж, висипання, фоточутливість, тяжкі шкірні реакції (SCARs): синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) (див. розділ «Особливості застосування» ), ексфоліативний дерматит, бульозні висипання, почервоніння, екзема, пурпура алергічного типу.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: набряки, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, протеїнурія, гостра ниркова недостатність, папілярний некроз, оборотне підвищення плазмових рівнів сечовини та креатиніну.

З боку органів зору: диплопія, затуманення зору, подразнення очей, набряк очей.

З боку органів слуху і лабіринту: порушення слуху, шум у вухах.

Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ALAT, ASAT), минуще підвищення білірубіну, токсичний гепатит, у тому числі з жовтяницею, фульмінантний гепатит, печінкова недостатність.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у пацієнтів з алергією, сироваткова хвороба, кропив'янка/ ангіоневротичний набряк, васкуліти, мультиформна еритема.

З боку дихальної системи: пригнічення дихання, пневмонія.

Порушення обміну речовин та харчування: гіпоглікемія, гіперглікемія, збільшення або зменшення маси тіла.

Загальні розлади: порушення смаку, пропасниця, грипоподібні симптоми, посилене потовиділення, оніхолізис, порушення росту нігтів, алопеція.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальних упаковках при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері з ПВХ плівки та алюмінієвої фольги. По 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ «Софарма».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.