ПРЕДНИЗОЛОН раствор для инъекций 30 мг/мл амп. 1 мл №5

Для медицинского использования лекарственного средства

Преднизолон.

(R Rednisolon E)

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл раствора содержит преднизолон фосфата натрия в передаче на преднизон - 30 мг;

Вспомогательные вещества: гидрофосфат натрия, фосфат дигидрона натрия, дигидрат дигидрона натрия, пропиленгликоль, вода для впрыска.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор;

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. ATH N02A B06 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противовоспалительный, антиаллергический, иммуносупрессивный, антихоков и антитоксические эффекты.

В относительно больших дозах ингибирует активность фибробластов, синтез коллагена, добавления ретикуло и соединительной ткани (ингибирование пролиферативной фазы воспаления), задержка синтеза и ускоряет катаболизм белка в мышечной ткани, но увеличивает свой синтез в печени.

Антиаллергические и иммуносупрессивные свойства препарата связаны с ингибированием развития лимфоидной ткани со своей инволюцией с длительным использованием, уменьшением количества циркулирующих T- и B-лимфоцитов, ингибирования деградации тучных клеток, ингибирования антитела. продукты.

Антики препарата связаны с увеличением сосудистых реакций на эндо- и экзогенные сосудистые вещества, причем реставрация чувствительности сосудистых рецепторов к катехоламинам и усиливает их гипертонический эффект, а также задержки с натрием и водой.

Антитоксическое воздействие препарата связано со стимуляцией в печени процессов синтеза белка и ускоряет инактивацию эндогенных токсичных метаболитов и ксенобиотиков в нем, а также с увеличением устойчивости клеточных мембран, вкл. гепатоциты.

Укрепляет в печени на хранении гликогена и синтеза глюкозы от продуктов для совместного использования белка. Увеличение уровня глюкозы в крови активирует распределение инсулина. Ингибирует захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако из-за увеличения секреции инсулина существует стимуляция липогенеза, что способствует накоплению жира.

Уменьшает поглощение кальция в кишечнике, увеличивает свою стирку из костей и экскреции почками. Ингибирует высвобождение адренокортикотропного гормона и B-липотропного адренокортикотропного гормона и B-липотропных, из-за долгосрочного применения, препарат может способствовать развитию функциональной недостаточности коры надпочечников.

Основными факторами, ограничивающими преднизолон долгосрочную терапию, являются остеопороз и синдром им. И.Ненко. Преднизолон подавляет секрецию тиротропных и фолликулярных стимулирующих гормонов.

В высоких дозах он может увеличить возбудимость мозговых тканей и способствовать снижению порога судорожной готовности.

Стимулирует чрезмерную секрецию соляной кислоты и пепсина в желудке, в связи с которым он может способствовать развитию пептической язвы.

Фармакокинетика.

Когда внутримышечное введение быстро поглощается в кровь, но по сравнению с достижением максимального уровня в крови фармакологический эффект препарата значительно поздно и развивается 2-8 часов. В плазме крови, большинство преднизолона связывают с трансбротином (кортизользользолзолзолзункой глобулина), а с насыщением процесса - с альбумином. При одновременном снижении синтеза белка происходит уменьшение способности связывания альбумина, что может вызвать увеличение свободной доли преднизолона и, как следствие, проявление его токсического воздействия в использовании обычных терапевтических доз. День жизнь у взрослых - 2-4 часа, у детей короче. Биотрансформируется окислением в основном в печени, а также в почках, маленьких кишечниках, бронхой. Окисленные формы являются глюкуронизированы или сульфат, и в виде конъюгатов получены почками. Около 20% преднизолона выводится из организма почек в неизменной форме; Небольшая часть выделена желчью.

При заболеваниях печени метаболизм преднизолона замедляется и уменьшает степень ее связывания с белками плазмы крови, что приводит к увеличению полураспада препарата.

Клинические характеристики.

Индикация.

Внутримышечное, внутривенное введение: системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, дерматомиозит, склеродерма, узел периартит, болезнь Bhterel;

Гематологические заболевания: острая гемолитическая анемия, лимфогранулематоз, гранулоцитопения, тромбоцитопенный фиолетовый, агранулоцитоз, различные формы лейкоза;

Кожные заболевания: обычная экзема, многоформерная экссудательная эритема, обычная, эритродерма, эритродерма, отвлеченный дерматит, себорейный дерматит, псориаз, алопеция, адреногенитальный синдром;

Заменительная терапия: дополнения кризисов;

Срочные состояния: тяжелые формы неспецифического язвенного колита и заболевания короны, шок (ожог, травматические, эксплуатационные, анафилактические, токсичные, переливание), астматическое состояние, острая недостаточность коры надпочечника, печени, сумасшедшая аллергическая и анафилактические реакции, гипопропические состояния;

Внутрисвязная администрация: хронический полиартрит, остеоартрит крупных суставов, ревматоидный артрит, посттравматический артрит, артроз.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата; Гептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, остеопороз, болезнь Тайенко, заболеваний, тенденция к тромбомеюмему иммунизация), лимфаденит после вакцинации BCG, активная форма туберкулеза, глаукомы, катаракты, продуктивные симптомы в психических заболеваниях, психоз, депрессия; Системный микоз, герпетические заболевания, сифилис, тяжелая миопатия (за исключением миопатии), полиомиолит (за исключением формы бульбаро-энцефалолия), беременности и грудного вскармливания.

Для внутрисуставных инъекций - инфекция на месте администрирования.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антикоагулянты: при одновременном использовании с глюкокортикоидами антикоагулянты могут быть усилены или уменьшаться. Паненовое введение преднизолона потенцистов тромболитического эффекта антагонистов витамина К (флювина, аценокумарол).

Салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные препараты: одновременное использование салицилатов, индометацина и других нестероидных противовоспалительных препаратов может повысить вероятность образования язв слизистой оболочки желудка. Преднизолон уменьшает уровень салицилатов в сыворотке крови, увеличивая их почечный оформление. Необходимая осторожность при уменьшении дозы преднизолона с длительным одновременным использованием.

Гипогликемические препараты: преднизолон частично подавляет гипогликемический эффект устного встряхивания и инсулина.

Индукторы ферментов печени, например, барбитураты, фенитоин, пирамидон, карбамазепин и рифампицин повышают системный клиренс преднизолона, тем самым уменьшая эффект преднизолона практически в 2 раза.

Ингибиторы CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиацем, адспецитант, андтреконазол и оленомицин повышают ликвидацию и уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает преднизолон терапевтические и побочные эффекты.

Эстроген может потенцировать преднизолон эффект, замедляя его метаболизм. Не рекомендуется регулировать дозы преднизолона женщин, которые используют устные контрацептивы, которые способствуют не только увеличению полурасцива, но и развитию нетипичного иммуносупрессивно-эффекта преднизолона.

Фторухинологи: одновременное применение может повредить сухожилия.

Амфотерицин, диуретики и слабительные средства: преднизолон может увеличить вывод калия из организма у пациентов, получающих эти препараты одновременно.

Иммунодепрессанты: преднизолон обладает аддитивными иммуносупрессивными свойствами, которые могут вызвать увеличение терапевтических эффектов или риск развития различных побочных реакций при использовании других иммунодепрессантов. Только некоторые из них могут быть объяснены фармакокинетическими взаимодействиями. Глюкокортикоиды увеличивают атмосферу антиэффективности антиметричных препаратов, которые используются параллельно с противоопухолевыми препаратами, вызывающими рвоту.

Кортикостероиды могут повысить концентрацию налогов в плазме крови, когда их сопутствующее использование, с их индукцией, концентрация траверума в плазме крови уменьшается.

Иммунизация: глюкокортикоиды могут снизить эффективность иммунизации и повысить риск неврологических осложнений. Использование терапевтических (иммуносупрессивных) доз глюкокортикоидов с живыми вирусными вакцинами могут повысить риск развития вирусных заболеваний.

Во время терапии можно использовать вакцину против аварийного типа.

Антихолинестераза означает: у пациентов с миостонием использование глюкокортикоидов и антихолинестереи может вызвать слабость мышц, особенно у пациентов с Гравсом.

Сердце гликозиды: повышенный риск интоксикации гликозида.

Другие: Было два серьезных случая острой миопатии у пожилых пациентов, получавших хлорид Doxacarium и преднизон в высоких дозах. С длительной глюкокортикоидной терапией эффект соматотропина может быть уменьшен.

Случаи острой миопатии описываются при использовании кортикостероидов у пациентов, которые одновременно получают лечение для нейроманизических блокаторов передачи (например, Pankuronium).

При одновременном использовании преднизолона и циклоспорина, случаи возникновения суда. Поскольку одновременное введение этих препаратов вызывает взаимное торможение обмена веществ, вполне вероятно, что припадки и другие побочные эффекты, связанные с использованием каждого из этих препаратов в качестве монотерапии, с их совместимым приложением может происходить чаще, совместимое приложение может вызвать увеличение Концентрация других препаратов в плазме крови.,

Антигистаминные лекарства снижают эффект преднизолона.

При одновременном использовании преднизолона с гипотензивными препаратами можно уменьшить эффективность последнего.

Особенности приложения. При инфекционных заболеваниях и скрытых формах туберкулеза препарат следует назначать только в сочетании с антибиотиками и антиуберкулезным. При необходимости использование преднизолона на фоне приема пероральных гипогликетических препаратов или антикоагулянтов должно быть отрегулировано для регулировки режима дозировки последних. У пациентов с тромбоцитопеновой пурпуром препарат используется только внутривенно.

После прекращения лечения возникновение синдрома отмены, недостаточность надпочечников, а также обострение заболевания, для которого предписали преднизолон. Если после обработки преднизолона наблюдается функциональная недостаточность надпочечников, необходимо немедленно восстановить использование препарата, а уменьшение дозы очень медленно и с осторожностью (например, суточная доза должна быть уменьшенным на 2-3 мг в течение 7-10 дней). В связи с опасностью развития гиперкортицизма, нового курса лечения с кортизоном, после ранее долгосрочной обработки, преднизолон в течение нескольких месяцев, всегда должен начинаться с низких начальных доз (за исключением острых состояний, которые опасны для жизни) Отказ

Он должен особенно тщательно контролировать баланс электролита с комбинированным применением преднизолона с диуретиками. При длительном лечении с преднизолоном, чтобы предотвратить гипокалий, необходимо назначить препараты калия и соответствующую диету в связи с возможным увеличением внутриглазного давления и риск развития субкулярной катаракты.

Во время лечения, особенно длительное, необходимо наблюдение за окуламиста. В указаниях на псориазу в анамнезе преднизолон в высоких дозах использовать с особым уходом.

Если в истории - это психоз, судороги, преднизолон следует использовать только в минимальных эффективных дозах.

С особой осторожностью препарат в мигрени должны быть предписаны, наличие в анамнезе данных о некоторых паразитарных заболеваниях (особенно Amecezaz).

Для детей преднизолон назначить с особой осторожностью.

С особой осторожностью прописать в государствах иммунодефицита (включая СПИД или ВИЧ-инфекцию). Кроме того, с осторожностью прописать после недавно переведенного инфаркта миокарда (у пациентов с острым, подопутным инфарктом миокарда, фокус некроза, замедления формирования рубцовой ткани, разрыв сердца).

С особой осторожностью назначать с печеночной недостаточностью, государства, которые доказывают появление гипоальбумины, ожирение III-IV степени.

Женщины во время менопаузы должны проходить исследования возможного возникновения остеопороза.

При лечении глюкокортикоидов в течение длительного времени рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определить уровень глюкозы в моче и крови, анализ фекалий на скрытую кровь, анализы показателей ассибилизации крови, радиологического контроля позвоночника. Перед лечением глюкокортикоидов тщательное исследование желудочно-кишечного тракта должно быть проведено для исключения язвы язвенной болезни и двенадцатиперстной политики.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности препарат не применяется.

При необходимости использование препарата в период кормления грудью грудью должно быть прекращено.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Пациенты, леченные преднизолоном, должны воздерживаться от потенциально опасных действий, которые требуют повышенного внимания и скорости умственных и моторных реакций.

Способ применения и доза.

Нет смешивания и одновременного использования преднизолона с другими лекарственными средствами в одной и той же системе вливания или шприца!

Препарат предназначен для внутривенного, внутримышечного или внутрисуставного введения. Доза преднизолона зависит от тяжести заболевания.

Для лечения взрослых суточная доза составляет 4-60 мг внутривенно или внутримышечно.

Дети, которые препарат предназначен внутримышечно (глубоко в седагической мышце) строго по признакам и под контролем врача: дети в возрасте 6-12 - 25 мг / день, возраст от 12 лет - 25-50 мг / день. Продолжительность применения и количество введения определяется индивидуально.

При заболевании Аддисона суточная доза для взрослых составляет 4-60 мг внутривенно или внутримышечно.

В тяжелой форме неспецифического язвенного колита - 8-12 мл / сут (240-360 мг преднизолона) в течение 5-6 дней, с тяжелой заболеванием короны - 10-13 мл / день

(300-390 мг преднизолона) в течение 5-7 дней.

В срочных состояниях преднизон вводят внутривенно, медленно (в течение примерно 3 минут) или капельницы в дозе 30-60 мг. Если внутривенная инфузия сложная, препарат вводят внутримышечно, глубоко. Таким образом, введение эффекта развивается медленнее. При необходимости препарат вводят повторно внутривенно или внутримышечно в дозе 30-60 мг за 20-30 минут.

В некоторых случаях увеличение указанной дозы, которое решает доктор индивидуально в каждом конкретном случае.

Взрослая доза преднизолона с внутрисорудным введением составляет 30 мг для больших суставов, 10-25 мг - для суставов среднего размера и 5-10 мг - для небольших соединений. Препарат вводится каждые 3 дня. Курс лечения - до 3 недель.

Дети. Подать заявку на детей в возрасте 6 лет исключительно по назначению и под контролем врача.

Доза и продолжительность терапии доктор определяет индивидуально, в зависимости от возраста и тяжести заболевания. При длительном потреблении у детей можно замедлить рост, поэтому необходимо ограничить использование минимальных доз для определенных показаний в течение кратчайшего времени. Преимущества лечения должны превышать возможный риск побочных реакций.

Передозировка. В случае передозировки возможна тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, укрепление явлений сердечной недостаточности, останавливая сердце; Гипокалиемия, увеличение артериального давления, мышечных спазн, гипергликемия, тромбоэмболия, острый психоз, головокружение, головная боль, возможное развитие симптомов гиперкортицизма: увеличение массы тела, развитие отека, артериальной гипертонии, глюкозурией, гипокалиемии. У детей, когда передозировка возможна ингибирование гипоталамически-гипофиза-надпочечника, синдром, синдром Инноенко, снижение экскреции гормона роста, увеличение внутричерепного давления.

Нет конкретного противояма.

Лечение: прекращение препарата, симптоматической терапии, при необходимости - коррекция баланса электролита.

Неблагоприятные реакции. Развитие тяжелых побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения. Побочные реакции обычно развиваются с пролонгированным лечением препаратом. В течение короткого периода риск их возникновения вряд ли.

Інфекції та інвазії : підвищення чутливості до бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій, їх тяжкість із маскуванням симптомів, опортуністичні інфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: підвищення загальної кількості лейкоцитів при зниженні кількості еозинофілів, моноцитів та лімфоцитів. Маса лімфоїдної тканини зменшується. Може підвищуватися зсідання крові, що призводить до тромбозів, тромбоемболій.

З боку ендокринної системи і метаболізму: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, уповільненя росту у дітей та підлітків, порушення менструального циклу, порушення секреції статевих гормонів (аменорея), постклімактеричні кровотечі, кушенгоїдне обличчя, гірсутизм, збільшення маси тіла, зниження толерантності до вуглеводів, підвищення потреби в інсуліні та пероральних цукрознижувальних препаратах, гіперліпідемія, негативний баланс азоту і кальцію, підвищення апетиту, порушення мінерального обміну та електролітного балансу, гіпокаліємічний алкалоз, гіпокаліємія, можлива затримка рідини та натрію в організмі.

Психічні порушення: дратівливість, еуфобія, депресія, схильність до суїциду, безсоння, лабільний настрій, підвищення концентрації, психологічна залежність, манія, галюцинації, загострення шизофренії, деменція, психози, тривожність, порушення сну, епілептичні напади, когнітивна дисфункція (включаючи амнезію та порушення свідомості), підвищення внутрішньочерепного тиску, що супроводжується блюванням та набряк диску зорового нерва у дітей.

З боку нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску, епілептичні напади, периферичні нейропатії, парестезії, запаморочення, головний біль, вегетативні розлади.

З боку органів зору: збільшення внутрішньоочного тиску, глаукома, набряк диска зорового нерва, катаракта, потоншання рогівки і склери, загострення очних вірусних і грибкових інфекцій, екзофтальм.

З боку серцево-судинної системи: міокардіальний розрив внаслідок інфаркту міокарда, артеріальна гіпо- чи гіпертензія, брадикардія, комбінована вентрикулярна аритмія, асистолія (внаслідок швидкого введення препарату), атеросклероз, тромбоз, васкуліт, серцева недостатність, периферичні набряки. У хворих із гострим інфарктом міокарда – розповсюдження вогнища некрозу, уповільнення формування рубця.

З боку імунної системи: алергічні реакції, що спричиняють анафілактичний шок з летальним кінцем, ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, зміна реакцій на шкірні проби, рецидив туберкульозу, імуносупресія, реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж шкіри.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, вздуття, неприємний присмак у роті, диспепсія, пептичні виразки з перфорацією і кровотечею, виразка стравоходу, кандидоз стравоходу, панкреатит, перфорація жовчного міхура, шлункова кровотеча, місцевий ілеїт та виразковий коліт.

Протягом застосування препарату може спостерігатися підвищення АлТ, АсТ та лужної фосфатази, що зазвичай не є важливим та оборотне після відміни препарату.

З боку шкіри: уповільнення регенерації, атрофія шкіри, утворення гематом та атрофічних смужок шкіри (стрії), телеангіектазія, вугровий висип, акне, гірсутизм, мікрокрововиливи, екхімоз, пурпура, гіпо- чи гіперпігментація, постстероїдний паннікуліт, що характеризується появою еритематозу, гарячих підшкірних потовщень протягом 2 тижнів після відміни препарату, саркома Капоші.

З боку кістково-м'язової системи: проксимальна міопатія, остеопороз, розрив сухожиль, м'язова слабкість, атрофія, міопатія, переломи хребта та довгих кісток, асептичний остеонекроз.

З боку сечовидільної системи: підвищення ризику виникнення уролітів та вмісту лейкоцитів та еритроцитів у сечі без явного пошкодження нирок.

Загальні: нездужання, стійка гикавка при застосуванні препарату у високих дозах, недостатність надниркових залоз, що призводить до артеріальної гіпотензії, гіпоглікемія та летальні випадки у стресових ситуаціях, таких як хірургічне втручання, травма чи інфекція, якщо доза преднізолону не збільшена.

При різкій відміні препарату можливий синдром відміни, тяжкість симптомів залежить від ступеня атрофії надниркових залоз, спостерігається головний біль, нудота, біль у черевній порожнині, запаморочення, анорексія, слабкість, зміни настрою, летаргія, підвищення температури тіла, міалгія, артралгія, риніт, кон'юнктивіт, болісний свербіж шкіри, втрата маси тіла. У більш тяжких випадках – тяжкі психічні порушення та підвищення внутрішньочерепного тиску, стероїдний псевдоревматизм у пацієнтів із ревматизмом, летальний наслідок.

Реакції у місці введення: біль, печіння, зміни пігментації (депігментація, лейкодерма), атрофія шкіри, стерильні абсцеси, рідко – ліпоатрофія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність . Преднізолон не можна змішувати і застосовувати одночасно з іншими препаратами в одній і тій самій інфузійній системі або шприці.

При змішуванні розчину преднізолону з гепарином утворюється осад.

Несумісний з аерозолями симпатоміметичних засобів для лікування бронхіальної астми у дітей (небезпека розвитку паралічу дихання).

Упаковка. По 1 мл або 2 мл розчину препарату в ампулах. По 3 або 5, або 10 ампул у пачці з картону.

По 1 мл розчину препарату в ампулах. По 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М.Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.