ПРЕГНИЛ порошок д/р-ра д/ин. 1500 МЕ амп., с раств. в амп. 1 мл №3

Для медицинского использования лекарственного продукта

Беременная ^®

(Pregnyl ^® )

Хранилище:

1 ампула (или 1 мл готового раствора) содержит:

Активное вещество: 1500 МЕ или 5000 МЕ человеческого хорионического гонадотропина;

Эксципиенты: кармелоза натрия; Mannitus (E 421); гидрофосфат натрия, дигидрат; дигидрофосфат натрия, дигидрат.

1 Ампула растворителя содержит 1 мл раствора хлорида натрия 0,9 %.

Дозировка формы.

Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико -химические свойства: сухой белый порошок или масса прилипания; Растворитель - это прозрачный и бесцветный водный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропные гормоны. ATX Code G03G A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Bergyl ^® содержит хорионный гонадотропин человека (LHG) с активностью лютеинизирующего гормона (LH). LH необходим для роста и созревания гамет у мужчин и женщин, а также для производства сексуальных стероидных гормонов.

Женщины Bergy ^® следует использовать в качестве замены эндогенного выброса LH в середине цикла, чтобы вызвать окончательную фазу фолликулов, что приводит к овуляции. Bergyl ^® также может использоваться в качестве замены эндогенного LH во время лютеиновой фазы.

Мужчины беременность ^® следует использовать для стимуляции клеток Leidig для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика.

Поглощение и распределение . Максимальные концентрации LHG в плазме крови были достигнуты после единой внутримышечной (/м) или подкожной (P/W) инъекции LHG за 6 и 16 часов соответственно у мужчин и у женщин - примерно через 20 часов. Хотя имелась высокая вариабельность между межбюзом, связанная с разницей в статьях после инъекции может быть результатом большей толщины жировой ткани в ягодицах у женщин, чем у мужчин.

Биотрансформация. LHG метаболизируется примерно на 80 %, в основном в почках.

Размножение. Методы введения I/M и P/W CLG являются биоэквивалентными для объема поглощения и видимой полужицы, что составляет приблизительно 33 часа. Учитывая рекомендуемые режимы дозировки и продолжительность полужицы, кумуляция не ожидается.

Клинические характеристики.

Индикация.

Женщины:

Мужчины:

Мальчики:

Противопоказание.

Женщины и мужчины.

Женщины (дополнительные) .

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Взаимодействие Bergy ^® с другими лекарствами не изучалось; Следовательно, взаимодействия с часто используемыми лекарствами не могут быть исключены.

После введения Prelnil ^® может влиять на иммунологическое определение LHG в плазме/моче в течение 10 дней, а тест на беременность может быть псевдопозитивным.

Особенности приложения.

Женщины и мужчины.

Женщины.

Если возникает такая нежелательная гиперстимуляция яичников (т. Е. Не как часть препарата до экстракорпорального оплодотворения с помощью эмбрионов (IP-Pend), перенос гаметов в Fallopian Tube (PGMT) или другой DRT), препарат FSH должен быть немедленно прекращен Анкет В этом случае следует избегать беременности и не назначать Bergy ^® , поскольку использование LG-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, в дополнение к множественной овуляции синдрома гиперсвимуляции яичников. Это особенно важно при лечении пациентов с поликистозными яичниками.

Клиническими симптомами синдрома гиперстимуляции легкой яичники являются желудочно -кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, диарея), боль в молочной железе, небольшое или умеренное увеличение яичников и кист яичников. Сообщалось, что синдром гиперсвимуляции яичников может быть связан с переходными патологическими изменениями в показателях функции печени, которые указывают на нарушение функции печени, которая может сопровождаться морфологическими изменениями в биопсии печени. В некоторых случаях тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников может быть угрозой для жизни пациента. Это состояние характеризуется развитием больших кист яичника (склонных к разрыву), асцитами, увеличением веса, гидротораксом (очень часто), тромбоэмболическими осложнениями (иногда).

Мужчины.

Мальчики _

Используйте во время беременности или грудного вскармливания .

Плодородие.

Bergyl ^® способствует фертильности.

Bergyl ^® используется для лечения женщин, которые являются индукцией яичников или стимуляции яичников в программах стимуляции яичников. Мужчины используют препарат для лечения дефицита сперматогенеза, вызванного гипогонадотропным гипогонадизмом.

Беременность.

Bergyl ^® не указана для использования во время беременности. Нет данных об использовании хорионического гонадотропина во время беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в результате LHG. Возможный риск для человека неизвестен. Bergyl ^® может использоваться во время беременности для поддержания лютеиновой фазы и не может быть использована при более поздней беременности.

Лактация.

Нет информации о клинических исследованиях и исследованиях на животных о проникновении LHG в молоко. Маловероятно, что ЛГГ проникает в грудное молоко человека, потому что его молекулярная масса высока. Даже если бы ЛГГ проник в грудное молоко, оно было бы распадано в желудочно -кишечном тракте ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Bergyl ^® не влияет на способность управлять или работать с другими механизмами.

Метод администрирования и доз.

Метод применения

Беременная ^® должна быть восстановлена ​​с помощью растворителя из упаковки. Полученное решение вводится сразу после приготовления пищи. Перед введением решение должно быть визуально проверить для полного растворения порошка. Не используйте препарат, если раствор содержит механические включения или не является прозрачным.

Чтобы предотвратить боль при инъекции и утечке раствора из места инъекции, лекарственное средство беременной ^® следует медленно вводить (внутримышечно или подкожно). Неиспользуемое решение должно быть утилизировано.

Подкожная инъекция может быть выполнена пациентом или партнером, при условии, что они получили надлежащие инструкции от врача. Пациент, если он хорошо мотивирован, имеет подходящее обучение и способность проконсультироваться с специалистом, может вводить лекарство.

Дозировка

Лечение с беременной ^® должно быть назначено только врачом с опытом лечения бесплодия.

Первая инъекция беременной ^® должна быть выполнена под прямым наблюдением врача.

Женщины.

Индукция овуляции в бесплодии, вызванной ановуляцией или нарушением созревания фолликулов.

Как правило, одна инъекция беременного ^® вводится в дозе от 5000 до 10000 МЕ после лечения фолликулом -стимулирующим гормоном (FSH) или гонадотропином человека (LMG).

При приготовлении фолликулов для прокола в программах контролируемой стимуляции яичников (CSI).

Как правило, одна инъекция беременной ^® вводится в дозе от 5000 до 10 000 МЕ после лечения FSH или LMG.

Чтобы поддержать лютеальную фазу в программах контролируемой стимуляции яичников.

Введите 2-3 инъекции 1000-3000 МЕ каждая, в течение 9 дней после овуляции или пересадки эмбриона (например, в 3-й, 6-й и 9-й день после стимулированной овуляции).

Мужчины.

Приведенные ниже дозы являются показательными и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.

Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатическая дисперма.

1000-2000 МЕ беременных ^® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия из-за диспермии возможна комбинация беременности ^® (2-3 раза в неделю) с препаратом, содержащим фолитропин (FSH). Улучшение сперматогенеза можно ожидать после терапии в течение не менее 3 месяцев. Во время лечения терапия терапией тестостерона, поддержанная, должна быть временно прекращена. Иногда, чтобы консолидировать улучшение состояния, достаточно для введения человеческого хорионического гонадотропина (LHH).

Курс лечения должен длиться не менее 3 месяцев до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения следует остановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигается, иногда достаточно для поддержания его гонадотропина (LHG) достаточно человеческого хорионического гонадотропина.

Мальчики _

Задержка полового созревания, связанного с недостаточным производством гипофиза гонадотропина.

1500 МЕ 2-3 раза в неделю не менее 6 месяцев.

В крипторхидизме, не вызванной анатомической обструкцией:

- до 2 лет: 250 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 недель (см. Ниже подразделения пациентов для пациентов для пациентов, имеющих информацию о том, как получить 250 МУ с 1500 МЕ);

- до 6 лет: 500-1000 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 недель (см. Ниже подразделения пациентов для пациентов для получения информации о том, как получить 500 МЕ от 1500 МЕ);

- 6 лет: 1500 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 недель.

При необходимости, курс лечения может быть повторен.

Разведение препарата для пациентов с детством

1. Возьмите пустой стерильный контейнер.

2. Добавьте 1 мл раствора Prelnil ^® 1500 МЕ.

3. Добавьте 2 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9 %.

4. Аккуратно встряхните до смешивания компонентов.

5. Наберите шприц по 0,5 мл раствора для инъекции 250 МЕ или 1 мл раствора для инъекции 500 МЕ и введите раствор беременности ^® .

6. Утилизируйте остатки раствора Predgnyl ^® .

Неиспользуемые лекарства и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Чтобы избежать ранней циркуляции зоны роста эпифиза или преждевременного сексуального развития, ЛГГ следует использовать с осторожностью в период до панели. Необходимо тщательно контролировать развитие опорно -двигательной системы.

Передозировка.

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученных из мочи, очень низкая. Тем не менее, вероятно, что очень высокая доза LHG может вызвать синдром гиперстимуляции яичников.

Неблагоприятные реакции.

Внутримышечное или подкожное введение беременности ^® может привести к локальным реакциям в месте инъекции. Большинство местных реакций были легкими и временными. Общие реакции гиперчувствительности редко наблюдались. Синдром нежелательной гиперстимуляции яичников является потенциально серьезным побочным эффектом Prelnil ^® .

Побочные реакции, связанные с эффектом препарата, перечислены ниже системами органов и частотой. Частота определяется как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10); редко (> 1/1 000, <1/100); редко (> 1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000).

Из иммунной системы: редко обобщенные реакции гиперчувствительности (например, генерализованная сыпь или лихорадка).

Расстройства общего состояния и связанные с методом использования препарата: редко - аллергические реакции в месте инъекции; Это неизвестно - местные реакции в месте инъекции (синяк, боль, покраснение, отек и зуд).

Женщины .

Из сосудистой системы: редко - тромбоэмболия, связанная с лечением FSH/LHG, обычно при синдроме тяжелой гиперстимуляции яичников.

Из дыхательных путей, грудной клетки и средостения: это неизвестно - гидроторакса как признак синдрома тяжелой гиперсвимуляции яичников.

Из желудочно-кишечного тракта: часто абдоминальные и желудочные расстройства (тошнота, диарея) как признак синдрома гиперсвимуляции яичников; Это неизвестно - асцит как осложнение тяжелой формы синдрома гиперстимуляции яичников.

Из репродуктивной системы и молочных желез: нежелательная гиперстимуляция яичников, легкая (часто) и тяжелые (редкие) формы синдрома гиперстимуляции яичников.

Мягкая тяжесть Сгии : боль в молочных железах, увеличение яичников (от легкой до умеренной), киста яичников, боль в животе, дискомфорт в животе, симптомы из желудочно -кистотного тракта (тошнота, диарея, плодиство).

Серьезность Sgia : крупные кисты яичников (склонны к разрыву), острые боли в животе, асцит, увеличение веса, гидроторакса, редко - тромбоэмболические осложнения из -за использования FSH/LHG.

Обстеження: невідомо – збільшення маси тіла як ознака тяжкої форми синдрому гіперстимуляції яєчників.

Чоловіки.

З боку метаболізму та харчування: нечасто – спостерігалися затримка води та натрію в організмі після застосування препарату у високих дозах (вважається результатом надмірного продукування андрогенів).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – лікування ЛХГ може призводити до гінекомастії.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Враховуючи відсутність досліджень щодо сумісності, не слід змішувати Прегніл ^® з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Прегніл ^Ò , порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 МО: 3 ампули з порошком та 3 ампули з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %) в лотку; по 1 лотку в картонній упаковці.

Прегніл ^Ò , порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО: 1 ампула з порошком та 1 ампула з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %) в лотку; по 1 лотку в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Н.В. Органон, Нідерланди/NV Organon, the Netherlands.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди/Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands.

Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди/Molenstraat 110, 5342 CC Oss, the Netherlands.