В корзине нет товаров
ПРЕНЕЛИЯ табл. 4мг №30

ПРЕНЕЛИЯ табл. 4мг №30

rx
Код товара: 605969
1 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Преннией

Пренелия

Место хранения:
Активный ингредиент: периндоприл;
1 таблетка Preennia®, 4 мг включает в себя: пиндоприл TertButylamine - 4,0 мг, соответствующий 3,338 мг периндоприла;
1 таблетки Preennia®, 8 мг содержит: периндоприл TertButylamine - 8,0 мг, соответствующий 6,676 мг периндоприла;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; диоксид кремния
коллоидный безводный; стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства:
Prevalia®, 4 мг: таблетки белого или почти белого, формы капсулы, с двумя точкой, с рисом с двух сторон.
Prevalia®, 8 мг: таблетки белого или почти белой, круглой формы, с поверхностью двумя брюками.
Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент (ACE), монокомпонент. Периндоприл.
Код ATX C09A A04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Периндоприл представляет собой ингибитор фермента, который преобразует ангиотензин и в ангиотензине II (ангиотензин преобразующий ферментный туз). Преобразующий фермент (или киназа) представляет собой экзопептидазу, которая позволяет преобразовать ангиотензин и в вазодинационном ангиотензине II, а также вызывает распада вазодилатора брадицина до неактивного гептапептида. Ингибирование тузов приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что повышает активность Renin в плазме крови (из-за подавления отрицательной обратной связи к выпуску Renin) и снижает секрецию альдостерона. Поскольку ACE инактивирует брадикинин, ингибирование ACE также приводит к увеличению активности циркулирующей и локальной системы калактининина (и, таким образом, также приводит к активации системы простагландинов). Этот механизм действия вызывает снижение артериального давления ингибиторов ACE и частично отвечает за появление некоторых побочных эффектов (например, кашель).
Периндоприл TertButylamine действует через свой активный метаболит - периндоприл. Другие метаболиты не демонстрируют активность при ингибировании туза в экспериментальных условиях.
Артериальная гипертония.
Периндоприл эффективно снижает артериальное давление на всех степенях артериальной гипертонии: мягкий, умеренный и тяжелый; Снижение систолического и диастолического артериального давления наблюдается как в положении лжи, а в положении стоя.
Периндоприл снижает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. В результате периферийный кровоток увеличивается, не влияя на сердечную скорость.
Как правило, почечный кровоток увеличивается, в то время как скорость гломеренной фильтрации (СКР) обычно не меняется.
Максимальный антигипертензивный эффект развивается на 4-6 часов после одного приема и поддерживает не менее 24 часов: соотношение T / P (минимальная эффективность / максимальная эффективность в течение дня) периндоприл составляет 87-100%.
Артериальное давление быстро уменьшается. У пациентов, которые отреагировали на лечение, нормализация артериального давления происходит в течение месяца и хранится без возникновения тахипилаксии.
В случае расторжения использования периндоприла, топливо эффекта навеса не происходит.
Периндоприл уменьшает левую желудочку гипертрофии.
Клинические исследования показали, что периндоприл имеет свойства вазодилатора. Он улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение толщины стены к просвету сосуда для небольших артерий.
Дополнительная терапия с тиазидной диуретикой имеет синергический эффект. Сочетание ингибитора ACE и диуретики тиазидов также снижает риск гипокалия, вызванного диуретиками.
Сердечная недостаточность.
Периндоприл TertButylamine снижает работу сердца, уменьшая предварительно и после нагрузки на сердце.
Исследования с пациентами с сердечной недостаточностью продемонстрировали:
  • Сокращение давления наполнения правой и левого желудочка,

  • Сокращение системы периферийного сопротивления,

  • Увеличение сердечного индекса и улучшение сердечного выхода.

Известно, что в процессе сравнительных исследований первое назначение 2 мг пациентов с перингоприлом с сердечной недостаточностью света и умеренной тяжести не связано с каким-либо надежным снижением кровяного давления по сравнению с плацебо.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После перорального введения периндоприл быстро поглощается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Срок годности периндоприла в плазме крови составляет 1 час.
Периндоприл - пролекарства. 27% от общего количества принятого периндоприла определяется в виде активного метаболита - периндоприлации. В дополнение к активной метаболите - периндоприляция, препарат образует 5 метаболитов, которые неактивны. Максимальная концентрация пейдроприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема.
Таким образом, еда снижает преобразование периндоприла в периндоприлум, поэтому его биодоступность уменьшается, поэтому суточная доза заряженного истинабутиламина рекомендуется принимать один раз утром перед едой.
Распределение.
Существует линейная зависимость между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови. Объем распределения несвязанного периндоправления составляет приблизительно 0,2 л / кг. Связывание периндоправления с белками плазмы крови составляет 20%, главным образом, с ангиотензином трансформирующим ферментом, но эта цифра зависит от дозы.
Разведение.
Периндопрат выводятся в моче. Последний период полураспада несвязной фракции составляет примерно 17 часов. Этап концентрации равновесия в плазме крови происходит через 4 дня с начала лечения.
Специальные группы пациентов.
Выход периндоприляции замедляется у пожилых пациентов, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Рекомендуется выбрать дозу для пациентов с почечной недостаточностью, принимая во внимание степень недостаточности (клиренс креатинина).
Диаллизис оформления периндоправления - 70 мл / мин.
Кинетика периндоприла варьируется у пациентов с циррозом печени: клиренс печени периндоприл уменьшается дважды. Однако количество формирования перпопригарирования не уменьшается. Следовательно, такие пациенты не нужно регулировать дозу.
Клинические характеристики.
Индикация.
  • Артериальная гипертония.

  • Сердечная недостаточность.

  • Предотвращение повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.

  • Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документированной стабильной ишемической болезнью сердца. Долгосрочная обработка снижает риск инфаркта миокарда и сердечной недостаточности.

Противопоказание.
  • Повышенная чувствительность к периндоприлу или к любому из вспомогательных веществ, или для любого другого ингибитора ACE;

  • ангионевротический отек в анамнезе после применения ингибитора ACE;

  • идиопатические или наследственные ангионевротические отеки;

  • Беременные женщины, которые планируют забеременеть и роды женщин, которые не используют адекватную контрацепцию (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»);

  • Одновременное использование с сабитрилью / валсартан из-за повышенного риска развития ангионевротического отека;

  • Одновременное использование с лекарственными средствами, содержащими активное вещество алискирена, у пациентов с диабетом или почечной недостаточностью (ставка гломерелярной фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия») ;;

  • экстракорпоральная обработка, приводит к контактной крови с отрицательно заряженными поверхностями;

  • Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии одной функционирующей почки.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию.
Некоторые препараты или терапевтические классы лекарств могут вызвать гиперкалемию, а именно: алискирен, соль калия, диуретики, сберегающие калия, антагонисты азота, антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные агенты (NSAID), гепарины, иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или триметологический , триметоприиму. Одновременное приема этих препаратов увеличивает риск гиперкалемии.
Противопоказан (см. Раздел «Противопоказания») одновременное использование периндопроли с алискиреновыми пациентами, пациентами с сахарным диабетом или пациентами с нарушенной функцией почек с учетом повышенного риска гиперкалемии, ухудшение функции почек, сердечно-сосудистой болезненности и смертности и не рекомендуется ( См. Раздел «Особенности применения») для всех других групп пациентов. Двойная блокада системы Renin-Angiotensin-альдостерона (РААС), объединяя использование ингибиторов ACE ингибиторов ангиотензин II рецепторов ангиотензина, сопровождалось увеличением частоты артериальной гипотензии, обморозки, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острая почечная недостаточность) По сравнению с теми в монотерапии от наркотиков, которые влияют на систему Ринн-ангиотензин-альдостерона. Двойная блокада (то есть комбинация ингибитора ACE с антагонистами рецептора ангиотензина II) может использоваться в отдельных случаях с тщательным контролем функции почек, калием и артериальным давлением.
Экстракорпоральная обработка приводит к контактной крови с отрицательно заряженными поверхностями, такими как мембраны высокой осаждения для диализа или гемило-фильтрации (например, полиакриловые мембраны) и вывода липопротеинов низкой плотности с декстрансальфатом, что может привести к повышению риска тяжелых анафилактоидовных реакций. (См. Раздел «Противопоказания».). При необходимости такое лечение следует учитывать возможность использования мембран диализа другого типа или назначение других классов антигипертензивных препаратов.
Estramustine: увеличение риска побочных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиодиода).
Дизоуретики калиевая (например, триаммерен, амилорид и др.), Соли калия: появление гиперкалемии (возможно, смертельного), особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивным гиперкалемическим эффектом). Эти препараты не рекомендуются для одновременного использования с периндоприлом (см. Раздел «Особенности применения»). Однако, если требуется одновременное назначение этих веществ, они должны использоваться с осторожностью и проводить частый контроль над плазмой калия. Что касается использования спиронолактона с сердечной недостаточностью, см. «Одновременное применение, которое требует особого внимания».
Литий. При нанесении ингибиторов ACE с литиевыми препаратами сообщили о обратном увеличении концентрации лития в плазме крови и его токсичностью. Не рекомендуется использовать периндоприл с литиевыми препаратами. В случае доказанной необходимости такого назначения тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.
Ингибиторы МТО (например, Syrolimus, Everolimus, Temsirolimus). Пациенты, которые одновременно используют ингибиторы MTOR, могут принадлежать группе повышенного риска ангионевротического отека (см. Раздел «Особенности применения»).
Одновременное применение, требующее особого внимания.
Эпидемиологические исследования предполагают, что одновременное применение ингибиторов ACE и агентов для формирования сахара (инсулин, пероральная сахарка) может привести к увеличению эффекта в форме сахара с риском гипогликемии. Зачастую это явление может происходить в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.
Baclofen усиливает антигипертензивный эффект. Необходимо контролировать функцию артериального давления и почек, если необходимо, следует исправить коррекцию дозы.
Диуретики. У пациентов, принимающих диуретики, и особенно те, у кого есть водный электролит, возможны чрезмерное снижение артериального давления после начала лечения с ингибитором ACE. Вероятность развития гипотензивного эффекта снижается из-за удаления диуретиков, увеличения объема циркулирующей крови или потребления соли до обработки периндоприла, которое должно начинаться с низкими дозами с постепенным увеличением.
В артериальной гипертонии , когда предварительно назначенный мочегонник может вызвать недостаточность воды / электролитическую недостаточность, она должна быть отменена до начала лечения ингибитором ACE (в таких случаях диуретики могут быть возобновлены со временем) или для назначения ингибитора ACE в Низкая доза с постепенным увеличением.
В застойной сердечной недостаточности, на фоне приемных диуретиков , получение ингибитора ACE следует начать с минимальной дозы, возможно, после дозы диуретики. В любом случае необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) в первые недели лечения ингибитором ACE.
Диуретики калийсервиса (эплеренон, спиронолактон). Особое внимание требуется одновременное использование эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день с низкими дозами ингибитора ACE. В случае несоблюдения рекомендаций по назначению такой комбинации существует риск гиперкалиемии (возможно, фатальной) при лечении пациентов с сердечной недостаточностью II-IV класса для NYHA и фракции выбросов <40%, которые Ранее были обработаны ингибитором ACE и ветвистыми диуретиками. Перед назначением такой комбинации необходимо обеспечить при отсутствии гиперкалемии и расстройств почек. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг калия и креатиннемии еженедельно в течение первого месяца лечения и ежемесячно.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту 3 г / день. Можно ослабить антигипертензивный эффект во время одновременного использования ингибиторов ACE с НПВП, такие как: ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторах Cox-2, не избирательными NSAID. Одновременное использование ингибиторов ACE и НПВП может повысить риск ухудшения функции почек, включая вероятность острой почечной недостаточности, увеличения уровней калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек в истории. Такая комбинация должна быть назначена с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. Пациенты должны восстановить баланс воды и предоставлять рекомендации для контроля функции почек после начала комбинированной терапии и с дальнейшим лечением.
Одновременное применение, которое требует внимания.
Лекарственные средства, влияющие на симпатическую нервную систему: β-адреноблокировщики усиливают гипотензивный эффект периндоприла.
Антигипертензивные агенты и вазодилаторы : одновременное использование антигипертензивных агентов может увеличить гипотензивный эффект периндоприла. Одновременное использование с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может способствовать дополнительным снижению артериального давления.
Ингибиторы димептылпептидазы-IV (PPP-IV) (ЛИНГАГРУТИН, SAKAGLIPTINIP, SITAGLIPTINIP, WELDAGLIPTINIPTIN): у пациентов, которые представляют собой комбинацию ингибитора глиптина и туза, увеличивает риск ангиода. Одновременное использование некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов или антипсихотических агентов с ингибиторами ACE может привести к дальнейшему снижению артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»).
Симптомиметики могут ослабить антигипертензивное влияние ингибиторов ACE.
Золото: реакция нитрата (симптомы: покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) происходит редко у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы ACE, включая периндоприл, и инъекционную золотую (авротиоматат натрия).
Дигоксин: исследования фармакокинетики показали, что периндоприл при одновременном применении не влияет на концентрацию дигоксина в плазме, но эффект дикоксина на концентрацию перингоприла / перидопригласи не может быть исключен.
Гентамицин: исследования животных показали возможность взаимодействия периндоприла и гентамицина. Однако взаимодействие людей не расследовали.
Ингибиторы нейтральной эндопептидазы: одновременное применение ингибиторов ACE и ингибиторов нейтральных эндопептидов увеличивает риск развития ангионевротического отека. Пациенты принимают ингибиторы нейтральной эндопептидазы и начала обработки с периндоприлом и наоборот, нуждаются в тщательном наблюдении
Взаимодействовать с едой. Одновременное приема пищи периндоприла не влияет на скорость или степень поглощения периндоприла. Однако степень биоотрицания периндоприла в периндоприлате снижается на 35%, поэтому периндоприл рекомендуется принимать перед едой.
Особенности приложения.
Гиперчувствительность / ангионевротический отек.
Повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані у пацієнтів, під час застосування інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу тертбутиламіну (див. розділ «Побічні реакції»). Це може статися будь-коли під час лікування. У таких випадках необхідно терміново відмінити препарат і встановити відповідний нагляд за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. У тих окремих випадках, коли набряк розповсюджується лише у зоні обличчя та губ, стан пацієнта, як правило, покращується без лікування. Призначення антигістамінних препаратів може бути корисним для зменшення симптомів.
Ангіоневротичний набряк, пов`язаний з набряком гортані, може призвести до летальних наслідків. У випадках, коли набряк розповсюджується на язик, голосову щілину або гортань, що спричиняє обструкцію дихальних шляхів, необхідне термінове проведення невідкладної терапії, яка може включати введення адреналіну та/або забезпечення прохідності дихальних шляхів.
Одночасне застосування з інгібіторами mTOR, інгібіторами ДПП-IV, інгібіторами нейтральної ендопептидази
Пацієнти, які одночасно лікуються інгібіторами mTOR (наприклад, сиролімусом, еверолімусом, темсиролімусом), інгібіторами ДПП-IV, інгібіторами нейтральної ендопептидази можуть належати до групи підвищеного ризику розвитку ангіоневротичного набряку (наприклад, набряку дихальних шляхів або язика, з порушенням функції дихання або без) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інтестинальний ангіоневротичний набряк
Повідомлялося про рідкісні випадки виникнення інтестинального ангіоневротичного набряку у пацієнтів під час лікування інгібіторами АПФ. У таких пацієнтів спостерігався абдомінальний біль (з нудотою або блюванням чи без них); у деяких випадках не спостерігалося попереднього ангіоневротичного набряку обличчя та рівень С-1 естерази був у нормі. Діагноз інтестинального ангіоневротичного набряку був встановлений під час комп'ютерної томографії черевної порожнини або ультразвукового дослідження, або під час хірургічного втручання. Після відміни інгібітору АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. Інтестинальний ангіоневротичний набряк необхідно виключити під час проведення диференційного діагнозу у пацієнтів з абдомінальним болем, які приймають інгібітори АПФ.
Стабільна ішемічна хвороба серця. У випадку, якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом відбувся епізод нестабільної стенокардії (будь-якої тяжкості), необхідно ретельно зважити співвідношення ризик/користь перед тим як вирішувати питання про продовження терапії.
Артеріальна гіпотензія. Прийом інгібіторів АПФ може спричинити зниження артеріального тиску. Симптоматична артеріальна гіпотензія спостерігається рідше у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією та є більш вірогідною у пацієнтів з гіповолемією, у тих, хто приймає діуретики, знаходиться на дієті з обмеженням кількості солі, у пацієнтів на діалізі, у пацієнтів з діареєю або блюванням, або у пацієнтів із тяжкою ренін-залежною артеріальною гіпертензією (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»). Симптоматична артеріальна гіпотензія є більш вірогідною у пацієнтів з симптоматичною серцевою недостатністю, із супутньою нирковою недостатністю або без неї. Виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії найбільш вірогідне у пацієнтів з більш тяжким ступенем серцевої недостатності, які приймають великі дози петльових діуретиків, мають гіпонатріємію або ниркову недостатність функціонального характеру. Для зниження ризику симптоматичної артеріальної гіпотензії під час початку терапії та на етапі підбору доз пацієнтам необхідно знаходитися під ретельним наглядом лікаря (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»). Такі самі застереження існують для пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтальне положення та у разі необхідності ввести внутрішньовенно 0,9% (9 мг/мл) розчин натрію хлориду.
Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для подальшого застосування препарату, який зазвичай можна застосовувати без будь-яких перешкод після відновлення об'єму крові та підвищення артеріального тиску.
У деяких пацієнтів із застійною серцевою недостатністю з нормальним або зниженим артеріальним тиском периндоприлу тертбутиламін може спричинити додаткове зниження системного артеріального тиску. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не потребує відміни препарату. Якщо артеріальна гіпотензія стає систематичною, може з'явитися необхідність зниження дози або відміни препарату.
Стеноз аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і інші інгібітори АПФ, периндоприлу тертбутиламін слід призначати з обережністю пацієнтам зі стенозом мітрального клапана або обструкцією виходу з лівого шлуночка (аортальний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія). Судинорозширювальні засоби, як правило, знижують діастолічний тиск, а отже, і коронарний тиск, не спричиняючи супутнє зниження потреби міокарда в кисні.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).
Наявні повідомлення щодо виникнення артеріальної гіпотензії, непритомності, інсульту, гіперкаліємії та порушення функції нирок (в т.ч. гострої ниркової недостатності), особливо при одночасному прийомі препаратів, що впливають на РААС. Комбінація інгібітору АПФ (іАПФ) з блокатором рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або з аліскіреном, враховуючи подвійну блокаду ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, не рекомендована.
Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) одночасний прийом з аліскіреном протипоказаний (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Первинний альдостеронізм. Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом зазвичай не відповідатимуть на лікування антигіпертензивними препаратами, які діють шляхом інгібування ренін-ангіотензинової системи. Тому, призначення даного лікарського засобу не рекомендоване
Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія. Серед пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, було зареєстровано випадки нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід призначати дуже обережно пацієнтам з колагенозами, під час терапії імуносупресорами, алопуринолом або прокаїнамідом, або при поєднанні цих обтяжливих факторів, особливо якщо є порушення функції нирок. Якщо периндоприл призначати таким пацієнтам, рекомендується періодично контролювати кількість лейкоцитів у крові. Також пацієнти мають знати, що необхідно сповіщати про будь-який прояв інфекційного захворювання (біль у горлі, лихоманку).
Порушення функції печінки та печінкова недостатність
Гепатит (гепатоцелюлярний та/або холестатичний), підвищення рівня печінкових ферментів та/або сироваткового білірубіну виникали під час терапії інгібіторами АПФ, у пацієнтів із попередніми порушеннями функції печінки, які у більшості випадків були оборотними. Таким пацієнтам необхідно припинити прийом інгібітору АПФ та отримати відповідне медичне обстеження і лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі
Повідомлялося про анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, (наприклад, мембрани поліакрилонітрилу [PAN]) та одночасно застосовують інгібітор АПФ. Діаліз потрібно негайно припинити, якщо розвиваються такі симптоми, як нудота, спазми в животі, печіння, ангіоневротичний набряк, і гіпотензія та не знімаються антигістамінними препаратами. У таких пацієнтів слід розглянути можливість використання діалізної мембрани іншого типу або призначити інший клас антигіпертензивних засобів.
Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ). Рідко у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час проведення плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ) з використанням декстрансульфату, можуть виникнути небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Розвитку анафілактоїдних реакцій можна уникнути, якщо перед проведенням кожного плазмаферезу тимчасово припиняти лікування інгібіторами АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізуючої терапії. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час десенсибілізуючого лікування препаратами, що містять бджолину отруту, можуть виникати анафілактоїдні реакції, які загрожують життю. Цих реакцій можна уникнути при тимчасовому припиненні застосування іАПФ, але реакції можуть виникнути знову при необережному проведенні провокаційних проб.
Нітратоподібна реакція – (симптомами є: почервоніння обличчя, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія) зустрічається рідко у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ, включаючи периндоприл, та ін'єкційні препарати золота (натрію ауротіомалат).
Периопераційні рекомендації . При хірургічному втручанні або під час проведення анестезії препаратами, що викликають гіпотензію, периндоприл може блокувати вторинне утворення ангіотензину ІІ у відповідь на компенсаторне вивільнення реніну. Препарат слід відмінити за один день до хірургічного втручання. Якщо розвилася артеріальна гіпотензія і вважається що вона спричинена саме цим механізмом, стан хворого можна нормалізувати збільшенням об'єму циркулюючої крові.
Ниркова недостатність.
У випадку ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) початкову дозу периндоприлу слід призначати відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), а далі – залежно від відповіді пацієнта на лікування. Моніторинг калію та креатиніну є звичайним стандартом для таких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти з гіпертонією та стенозом ниркових артерій. У деяких пацієнтів з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки при застосуванні інгібіторів АПФ спостерігалося збільшення рівнів сечовини крові та креатиніну у сироватці крові, які зазвичай поверталися до норми після припинення лікування. Це особливо стосується пацієнтів із нирковою недостатністю. При наявності супутньої реноваскулярної гіпертензії ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності підвищується. У таких пацієнтів лікування слід розпочинати під ретельним спостереженням лікаря з маленьких доз та з обережною титрацією доз. Враховуючи вищесказане, лікування діуретиками може сприяти виникненню артеріальної гіпотензії, тому їх потрібно відмінити та проводити моніторинг функції нирок у перші тижні лікування периндоприлу тертбутиламіном.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких до початку лікування не було виявлено реноваскулярних захворювань, відбувалося підвищення сечовини крові та креатиніну сироватки крові, зазвичай незначне та тимчасове, особливо коли периндоприлу тертбутиламін призначали одночасно з діуретиком. Але це більш характерно для пацієнтів з уже існуючою нирковою недостатністю. Може стати необхідним зниження дози та/або відміна діуретика та/або периндоприлу тертбутиламіну. У деяких випадках може виникнути необхідність припинення прийому одного або двох препаратів.
Протеїнурія.
Із застосуванням деяких інгібіторів АПФ пов'язують появу (до 0,7%) протеїнурії (<1 грам/24 години) та/або зниження функції нирок у пацієнтів з одним або декількома з наступних станів: літній вік, наявне захворювання нирок, супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками або високими дозами інших діуретиків, серцева недостатність або лікування нестероїдними протизапальними препаратами. Периндоприлат, активна форма периндоприлу, виводиться діалізом з кліренсом 70 мл/хв.
Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів з факторами ризику на тлі прийому інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу тертбутиламіну, відзначалося збільшення концентрації калію у сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліемії належать ниркова недостатність, погіршення функції нирок, вік (від 70 років), цукровий діабет, інтеркурентні стани, такі як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз та одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид), харчових добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм; або ті пацієнти, які приймають інші препарати, що спричиняють підвищення концентрації калію у сироватці крові (наприклад, гепарин). Застосування харчових добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі з калієм, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, може призвести до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Гіперкаліємія може спричинити виникнення серйозних, іноді летальних аритмій. Якщо одночасне застосування периндоприлу та будь-якої з вищезазначених речовин вважається доречним, їх слід застосовувати з обережністю та з частим моніторингом рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Реноваскулярна гіпертензія.
У разі призначення інгібіторів АПФ пацієнтам з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки підвищується ризик виникнення гіпотензії та ниркової недостатності (див. розділ «Протипоказання»). Сприятливим фактором може бути лікування діуретиками. Втрата функції нирок може проявлятися мінімальними змінами у рівні креатиніну сироватки крові навіть у пацієнтів зі стенозом артерії одної з нирок.
Пацієнти після трансплантації нирки. Досвід щодо призначення периндоприлу тертбутиламіну пацієнтам після нещодавно перенесеної операції з трансплантації нирки відсутній.
Расовий фактор. Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів афро-американської раси, ніж у пацієнтів не афро-американської раси. Що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну у крові пацієнтів з артеріальною гіпертензією з популяції афро-американців.
Пацієнтам, хворим на цукровий діабет , які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або отримують інсулін, необхідно ретельно контролювати рівень глікемії протягом першого місяця терапії інгібіторами АПФ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Літій. Одночасний прийом літію та периндоприлу зазвичай не рекомендований (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування периндоприлу з калійзберігаючими препаратами, харчовими добавками, що містять калій або з замінниками солі з калієм не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Кашель. Як і при застосуванні інших інгібіторів АПФ, може виникати сухий стійкий кашель, який зазвичай зникає лише після відміни або зниження дози. Про таку можливість слід пам'ятати при диференціальній діагностиці кашлю. Кашель часто посилюється в положенні лежачи або вночі, і про нього частіше повідомляють жінки (2/3 випадків). У пацієнтів, у яких виникає кашель, ймовірно підвищена реактивність бронхів. Більшість випадків виникнення кашлю у некурців може бути наслідком більш високого рівня толерантності курців до кашлю. Виникнення кашлю, швидше за все, обумовлене накопиченням кінінів (брадикініну) та/або простагландинів внаслідок інгібування АПФ. Якщо у пацієнта розвинувся нестерпний кашель, потрібна заміна інгібітора АПФ на інший, якщо реакція повторюється, потрібно замінити на інший клас гіпотензивних препаратів.
Шкірні реакції . Повідомлялось, про виникнення макуло-папульозного висипу та, рідше, реакцій фоточутливості при застосуванні інших інгібіторів АПФ, Рідко виникають тяжкі шкірні реакції (ліхеноїдні висипання, псоріаз, пемфігус, розацеа, синдром Стівенса-Джонсона). Якщо у пацієнт розвинулась шкірна реакція, недоцільно переводити його на інший інгібітор АПФ, оскільки можлива перехресна реактивність .
Пацієнти літнього віку. Хоча клінічний досвід не виявив відмінностей у відповіді на лікування пацієнтів літнього віку (> 65 років) та молодшими пацієнтами, не можна виключити більшу чутливість до лікування літніх людей. Оскільки у літніх пацієнтів частіше спостерігається ниркова недостатність, лікування починають з дози 2 мг, та ретельно контролюють стан хворого протягом початкового етапу лікування. У ході дослідження за участю 91 пацієнта з середнім віком 71,9 років у 6% пацієнтів підвищувався рівень калію в сироватці крові. Це відбувалось протягом першого місяця лікування і згодом рівень калію залишався стабільним. Показники сечовини, креатиніну або кліренсу креатиніном крові не змінювались. Пацієнтам літнього віку з застійною серцевою недостатністю, які мають ниркову ї та/або печінкову недостатність слід призначати периндоприл з особливою обережністю.
Пацієнти з цукровим діабетом
У хворих на діабет, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін, слід ретельно контролювати рівень глікемії протягом першого місяця лікування інгібітором АПФ.
Моніторинг лабораторних тестів
Моніторинг гематологічних показників
Рекомендується проводити періодичний моніторинг кількості лейкоцитів пацієнтам з системними захворюваннями сполучної тканини , такими як системний червоний вовчак або системна склеродермія, та у пацієнтів, які отримують лікарські засоби з відомою, нефротоксичною або мієлосупресивною (терапія імунодепресантами, лікування аллопуринолом або прокаїнамідом) або комбінацією цих факторів.
Моніторинг функції нирок
Рутинний моніторинг калію та креатиніну є частиною звичайної медичної практики для пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл / хв).
Особливо ретельний моніторинг потрібен пацієнтам з гіпертонічною хворобою та зі стенозом ниркової артерії. У таких пацієнтів функцію нирок слід контролювати протягом перших кількох тижнів терапії.
Моніторинг електролітів
При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками, препаратами, що містять калій, замінниками солі, що містять калій, препаратами, що можуть збільшувати калій в сироватці крові, або іншими інгібіторами РAAС вважається доцільним, регулярний моніторинг калію та сечовини в сироватці крові.
Допоміжні речовини. До складу препарату входить лактоза, тому, якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Протипоказання»). Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Епідеміологічні дані щодо ризику виникнення тератогенного ефекту внаслідок прийому інгібіторів АПФ під час І триместру вагітності не остаточні, тому незначного підвищення ризику не можна виключати. Відомо, що прийом інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності призводить до фетотоксичності та неонатальної токсичності.
У випадку, якщо жінка приймала інгібітор АПФ під час ІІ триместру вагітності, дитині рекомендовано провести ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепа. Новонароджені, матері яких приймали інгібітори АПФ у період вагітності, мають знаходитися під ретельним наглядом через можливість виникнення артеріальної гіпотензії.
Годування груддю
Інгібітори АПФ проникають у грудне молоко, тому протипоказані під час годування груддю. Під час годування груддю бажано призначити альтернативне лікування із більш дослідженим профілем безпеки, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.
Фертильність
Впливу на репродуктивну здатність або фертильність не виявлено.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Периндоприлу тертбутиламін може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізми. У деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов'язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами. Як результат, здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Таблетки рекомендовано приймати 1 раз на добу вранці перед вживанням їжі.
Дозу підбирають індивідуально, залежно від показників артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від профілю пацієнта, показників артеріального тиску та відповіді на лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Таблетки Пренелія® підлягають поділу (мають риску для поділу).
Артеріальна гіпертензія.
Периндоприл можна призначати як монотерапію або у комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів.
Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу вранці.
Пацієнти з високою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (особливо пацієнти з реноваскулярною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою декомпенсацією або тяжкою гіпертензією) можуть зазнати надмірного зниження артеріального тиску після прийому першої дози. Таким пацієнтам рекомендується розпочинати лікування з дози 2 мг (½ таблетки препарату Пренелія® 4 мг) та початок терапії проводити під наглядом лікаря.
Дозу можна підвищити до 8 мг 1 раз на добу через 1 місяць лікування.
На початку застосування периндоприлу можливе виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії; це імовірніше у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може бути дефіцит води та/або солі.
Якщо це можливо, слід припинити прийом діуретика за 2–3 дні до початку терапії периндоприлу тертбутиламіном (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, яким не можна припинити застосування діуретиків, лікування слід розпочинати з дози 2 мг. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові. Подальше підвищення дози периндоприлу тертбутиламіну слід здійснювати залежно від показників артеріального тиску. У разі необхідності терапію діуретиком можна відновити.
Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг, яку можна підвищити до 4 мг через 1 місяць лікування, а потім, у разі необхідності, до 8 мг з урахуванням функції нирок (див. таблицю, що надається нижче).
Хронічна серцева недостатність.
Пацієнтам із серцевою недостатністю, яким периндоприл зазвичай слід призначати одночасно з діуретиком, що виводить калій, та/або дигоксином, та/або β-блокатором, лікування рекомендовано розпочинати під ретельним медичним наглядом та з початкової дози 2 мг, яку слід приймати вранці. Через 2 тижні, за умови доброї переносимості, дозу підвищувати до 4 мг 1 раз на добу. Надалі дозу підбирати індивідуально залежно від клінічної відповіді пацієнта на лікування.
Пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю та іншим пацієнтам з групи високого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок та тенденцією до порушень рівня електролітів, пацієнти, які отримують одночасну терапію діуретиками та/або вазодилататорами) лікування слід розпочинати під ретельним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії, а саме – пацієнтів з дефіцитом електролітів з гіпонатріємією або без неї, пацієнтів із гіповолемією або тих, хто отримував інтенсивну терапію діуретиками, слід провести корекцію вищезазначених станів, якщо можливо, до призначення препарату. Артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію у сироватці крові потрібно ретельно контролювати як до, так і під час лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями.
Рекомендована початкова доза становить 2 мг (½ таблетки препарату Пренелія® 4 мг) 1 раз на добу вранці. Після 2 тижнів лікування дозу збільшувати до 4 мг 1 раз на добу вранці.
Якщо після 2 тижнів лікування препаратом Пренелія® 4 мг пацієнт потребує додаткового контролю артеріального тиску, можна призначити індапамід у дозі 1 таблетка на добу. Лікування можна розпочинати будь-коли у термін від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.
Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів з документованою стабільною ішемічною хворобою серця.
Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг (½ таблетки препарату Пренелія® 4 мг) 1 раз на добу вранці; через тиждень дозу підвищують до 4 мг; через 2 тижні з урахуванням функції нирок дозу підвищують до 8 мг (див. таблицю 1). Підвищення дози можливе тільки за умови доброї переносимості попередньої дози.
Підбір доз при нирковій недостатності.
Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю має базуватися на кліренсі креатиніну, як зазначено у таблиці нижче:
Таблиця 1
Підбір доз при нирковій недостатності
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Рекомендоване дозування
Cl CR ≥ 60
4 мг на добу
30 < Cl CR < 60
2 мг на добу
15 < Cl CR < 30
2 мг через добу
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі*
Cl CR < 15
2 мг на добу проведення діалізу
٭ Діалізний кліренс периндоприлату 70 мл/хв. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі дозу слід приймати після проведення гемодіалізу.
Підбір доз при печінковій недостатності.
Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують підбору дози препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Діти.
Ефективність та безпека застосування дітям до 18 років не встановлена. Наявна інформація зазначена у розділі «Фармакодинаміка», але надати рекомендації щодо дозування неможливо. Тому периндоприл призначати дітям не рекомендується.
Передозування.
Інформації про передозування периндоприлу недостатньо. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути наступними: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривога, кашель тощо.
При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл). У випадку виникнення артеріальної гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення з низьким узголів'ям. У разі можливості слід забезпечити пацієнту інфузії ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Периндоприл можна видалити із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виникнення резистентної до лікування брадикардії показане застосування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності, концентрацією електролітів та креатиніну у сироватці крові.
Побічні реакції.
Найбільш частими побічними реакціями, які спостерігаються при застосуванні периндоприлу, є: кашель, запаморочення, головний біль, астенія, шлунково-кишкові розлади (біль у животі, нудота та диспепсія).
Найбільш серйозні побічні реакції: реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк), порушення функції нирок (у пацієнтів з високого ризику), панкреатит, порушення крові (панцитопенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія).
При оцінці безпеки при тривалому застосуванні у пацієнтів із серцевою недостатністю виникають важкі побічні реакції з найбільшою частотою виникали стенокардія та ортостатична гіпотензія.
Найбільш важкими побічними реакціями під час постмаркетингового спостереження були панкреатит і розлади системи крові (панцитопенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія). Під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування периндоприлу спостерігалися нижчезазначені побічні реакції з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією).
Системи органів
за класифікацією
MedDRA
Побічні реакції
Частота
Інфекції та інвазії
Герпес , перитонеальна інфекція, бронхіт, фарингіт, пневмонія, риніт, синусит, інфекції шкіри, грибкові ураження шкіри, вагініти
Рідко
З боку системи крові та лімфатичної системи
Еозинофілія
Нечасто*
Лейкопенія/нейтропенія
Очень редко
Агранулоцитоз або панцитопенія
Очень редко
Зниження рівня гемоглобіну та гематокриту
Очень редко
Тромбоцитопенія
Очень редко
Екхімози
Очень редко
Гемолітична анемія у пацієнтів з уродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Очень редко
З боку метаболізму та обміну речовин
Гіперкаліємія, яка є оборотною після відміни препарату
Нечасто*
Гіпонатріємія
Нечасто*
Гіпоглікемія
Нечасто*
Анорексія
Рідко
Підвищений апетит
Рідко
Подагра
Рідко
З боку психіки
Порушення настрою
Нечасто
Порушення сну
Нечасто
Ажитація
Нервозність
Розлади лібідо
Тривожність
Психосексуальні розлади
Депресія
Нечасто
З боку нервової системи
Запаморочення
Часто
Головная боль
Часто
Сонливість
Нечасто*
Парестезія
Часто
Непритомність
Нечасто*
Сплутаність свідомості
Очень редко
Гіперкінези
Рідко
Амнезія
Рідко
Порушення мозкового кровообігу
Рідко
Когнітивні порушення
Рідко
Перцептивні розлади
Рідко
Розлади мови
Рідко
Синкопе
Рідко
Тремор
Рідко
Мігрень
Рідко
Вертиго
Часто
З боку органів зору
Порушення зору
Часто
Сльозотеча
Рідко
Кон'юнктивіт
З боку органів слуху та лабіринту
Дзвін у вухах
Часто
Біль у вухах
Рідко
З боку ендокринної системи
Синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону
Частота невідома
З боку серця
Пальпітація
Нечасто*
Тахікардія
Нечасто*
Аритмія
Рідко
Вентрикулярна екстрасистолія
Рідко
Серцеві шуми
Рідко
Брадикардія
Рідко
Стенокардія
Очень редко
Інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику
Очень редко
Аритмія
Очень редко
З боку судинної системи
Інсульт може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику
Очень редко
Гіпотензія (та пов'язані з нею симптоми)
Часто
Інтермітуюча кульгавість
Рідко
Вазодилатація
Рідко
Приливи
Рідко
Розлади периферичного кровообігу
Рідко
Феномен Рейно
Частота невідома
Васкуліт
Нечасто*
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Кашель
Часто
Задишка
Часто
Бронхоспазм
Нечасто
Диспное
Нечасто
Астма
Рідко
Легеневий фіброз
Рідко
Подразнення горла
Рідко
Ринорея
Рідко
Епістаксис
Рідко
Охриплість
Рідко
Чхання
Рідко
Еозинофільна пневмонія
Очень редко
Риніт
Очень редко
З боку гепатобіліарної системи
Цитолітичний або холестатичний гепатит
Очень редко
З боку травної системи
Біль у животі
Часто
Нудота
Часто
Блювання
Часто
Диспепсія
Часто
Діарея
Часто
Запор
Часто
Порушення сприйняття смаку (дисгевзія)
Часто
Сухість у роті
Нечасто
Метеоризм
Рідко
Стоматит
Рідко
Гастро-інтестинальні геморагії
Рідко
Панкреатит
Очень редко
Розлади з боку шкіри та її похідних
Висипання
Часто
Свербіж
Часто
Гіпергідроз
Нечасто
Посилення симптомів псоріазу
Рідко
Пемфігоїд
Нечасто*
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані
Нечасто
Кропив'янка
Нечасто
Реакції фоточутливості
Нечасто*
Алопеція
Рідко
Екзема
Частота невідома
Сухість шкіри
Рідко
Дерматит
Рідко
Синдром Стівенса-Джонсона
Рідко
Гіпергідроз
Рідко
Мультиформна еритема
Очень редко
З боку скелетно-м'язової
системи та сполучної
тканини
Судоми та слабість м ' язів
Часто
Артралгія
Нечасто*
Біль у спині та шиї
Рідко
Артрити
Рідко
Біль у кістках
Рідко
Ішіас
Рідко
Гіпертонус м'язів
Рідко
Міалгія
Нечасто*
З боку нирок та сечовидільної системи
Ниркова недостатність
Нечасто
Гематурія
Рідко
Нефролітіаз
Рідко
Ніктурія
Рідко
Олігурія
Рідко
Поліурія
Рідко
Поллакіурія
Рідко
Нетримання сечі
Рідко
Затримка сечі
Рідко
Затримка рідини
Рідко
Біль в боках
Рідко
Протеїнурія
Частота невідома
Гостра ниркова недостатність
Очень редко
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Еректильна дисфункція
Нечасто
Порушення менструального циклу
Рідко
Набряк мошонки
Частота невідома
Загальні розлади
Периферичні набряки
Нечасто*
Біль в грудній клітці
Нечасто*
Астенія
Часто
Нездужання
Нечасто*
Гіпертермія
Нечасто*
Спрага
Рідко
Озноб, тремтіння
Рідко
Пітливість
Частота невідома
исследование
Підвищення рівня сечовини в крові
Нечасто*
Підвищення рівня креатиніну в крові
Нечасто*
Підвищення рівня білірубіну в крові
Рідко
Підвищення рівня печінкових ферментів
Рідко
Протеїнурія
Нечасто
Ушкодження, отруєння та ускладнення прийому
Падіння
Нечасто*
*Частоту було розраховано за даними клінічних досліджень для побічних реакцій, які виявлені на основі спонтанних повідомлень.
Повідомлення про небажані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 1,5 роки.
Умови зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток в блістері, 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа