Личный кабинет
ПРЕПЕНЕМ порошок для приготовления ин. р-ра 500мг + 500мг фл. №10
rx
Код товара: 668727
Производитель: Genopharm (Великобритания)
12 800,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Добыча
Преподаваться
Место хранения:
Действующие вещества: имипенем и циластатин натрия;
1 флакон содержит imipenem моногидрат, эквивалентный imipenem 500 мг, циластатин натрия, эквивалентен зловей 500 мг;
Вспомогательное вещество: бикарбонат натрия.
Лекарственная форма. Порошок для раствора для инфузии.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до света - желтый .
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные агенты для системного применения. Карбапенема. ATH ATH J01D H51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат состоит из двух компонентов: Имипенем, первого представителя нового класса β-лактамных антибиотиков - тиентамамицин и циластатин натрия, специального ингибитора фермента, который блокирует обмен веществ имипенема в почках и значительно увеличивает концентрацию неизменной имипенема в мочеиспускательный канал. Весовое соотношение имипенема и циластатина натрия в препарате составляет 1: 1.
Класс антибиотиков Тионамицина, который принадлежит иммипемен, характеризуется более широким спектром мощного бактерицидного действия, чем у любого из изученных антибиотиков.
Пропером показан для лечения смешанных инфекций, вызванных штаммами аэробных и анаэробных бактерий. Пропером выявили свою эффективность при лечении многих инфекций, вызванных аэробными и анаэробными грамположительными и грамотригасными бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, в том числе цефазолин, цефоперазон, цефалотин, цефаксит, цефалотин, моксалактам, цефамедол, гефтазидим и цефтьяксон. Большое количество инфекций, вызванных аминогликозидами (гентамицином, амикацином, табамицином) и / или пенициллинами (ампициллин (ампициллин, карбенициллин, пенициллин-г, тикарциллин, пиперасилин, балоцилин, меслоцилин) патогенов.
Пропером не показан для лечения менингита.
Пропером является мощным ингибитором синтеза клеточной стенки бактерии и обладает бактерицидным воздействием на широкий ассортимент граммоположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных патогенных микроорганизмов.
Пропером, наряду с новейшими цефалоспоринами и пенициллинами, обладают широким спектром грамматурных видов, но его видную особенность - это высокая активность грамположительных видов, которые ранее наблюдались только в антибиотиках β-лактама узкого спектра. Спектр активности препаратов покрывает псевдомонас Aeruginosa , Staphylococus Aureus , Enterococcus Faecalis и бактериоиды Fragilis , различные состав и задачу в клиническом плане патогенов, обычно устойчивые к другим антибиотикам.
Проперомэн эффективен против большого количества микроорганизмов, таких как псевдомонас Aeruginosa , вид Serratia и Enterobacter , которые имеют природу, устойчивые к большинству антибиотиков β-лактама.
Антибактерический спектр препарата шире, чем любой другой из уже известных антибиотиков, и охватывает все клинически важные патогенные микроорганизмы. К микроорганизмам, для которого провара обычно эффективно in vitro , принадлежат:
Грамотрицательные аэробные бактерии
Вид Ахромобактерии, виды ацинетобактерии (ранее - мима - Гереелеа), аэромонас гидрофила , видовые алькалигены, Bordetella бронхиканис, Bordetella Branchiseptica, Bordetella Covussis, Brucella Melitensis, Burkholderia Pseudomallei (ранее - псевдомонас псевдомальлей), бурколдиас Штутзеров (ранее - псевдомонас Штутзеров), Виды Campylobacter, CapnoCytophaga видов, видов Citrobacter, CITROBACTER KOSERI (ранее - цитрубактерный диверсию), цитрубактер Фреундия, екенелла корбродес, виды энтеробактерии, энтеробакты, энтерогены, Enterobacter agglomerans, Enterobacter Cloacae, Escherichia Ducreyi, Haemophilus Prightenzae (в том числе β- Лактамазопродукуючие штаммы), гемофилус Parainfluenzae , Hafnia Alvei, виды Klebsiella, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella ozaenae, Klebsiella Pneumoniae, вид мораксии , Морганилла Морганилия (ранее - Proteus Morganii), Neisseria Gonorrhoeae (включая пенитсилиназопродукуючие штаммы), Neisseria Meningitidis , вы Di Paturella, Pasteurella Multocida , Plesiomonas Shigelloides , виды Proteus, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, виды провиденсии, Proventencia Alcalifaciens, Proventencia Rettgeri ( ранее - Proteus Rettgeri), Providencia Stuarthii, вида псевдомонас *, Pseudomonas Fluorescens, Pseudomonas Putida , Pseudomonas Aeruginosa, Вид сальмонеллы , сальмонелля , видовые виды Серратия , Серратия протекселаны ), Серратия сжижения ), Серратия Сжижение ), Серратия Сжижение, Шеррация Марсесс , виды Шигеллы , типы Еринии (ранее - Пастерелла ), Ерисиния Энтуколокоз , Ишиния псевдотуберкулез .
* STENOTOOOMONAS MALTOPHILIA (ранее - ксантомас мальтофилии , ранее - псевдомонас Мальтофилия ) и штаммы Бурколдюрии Cepacia (ранее - псевдомонас Cepacia ) в целом нечувствителен к препарату.
Грамоположительные аэробные бактерии
Виды Bacillus, Enterococcus фекальной, эризипелоид, листерии, виды Nocardia, виды Pediococcus, золотистый стафилококк ( в том числе penitsylinazoprodukuyuchi штаммов), эпидермальный стафилококк (включая penitsylinazoprodukuyuchi штаммов), стафилококк сапрофитного, стрептококки группа в, Streptococcus группа C, стрептококк группы G, Streptococcus Пневмония , стрептококки Pyogenes , вириданцы стрептококки (включая α- и γ-гемолитические штаммы) . Enterococcus Faecium и некоторые стафилококки нечувствительны к претенденту препарата.
Грамотрицательные анаэробные бактерии
Типы бактериоидов, бактериоидов, бактерии, бактерии, бактерии, бактериологические, бактериирующие молиты, бактериины, виды, билофила WADSWORTHIA, виды FUSOBACTERIUM, FUSOBACTERIUM NECSROPHORUM, FUSOBACTERIUM NUCLEATUM , порфиромонас AsacaccharolyTica (ранее - бактерии AsacachcharolyTicus ), Prevotella Bivia (ранее - бактерии Bivius ) , Prevotella DISISENS (ранее - бактериоиды disiesens ), prevotella Intermedia (ранее - бактерии меланиногенности ), препотеля меланиногенности (ранее - бактерии меланиногенности ), виды велопелла .
Грамоположительные анаэробные бактерии
Виды аксиномичеек , типы Bifidobacterium , виды Clostridium , Clostridium Perfrandens , типы ебатия , типы лактобациллы , типы Mobiluncus , микроарофильные стрептококки , типы пептококка , типы пептострептококка , типы пропионибактерии (включая P. acnes ) .
Другие
Mycobacterium fortuitum , mycobacterium smegmatis .
Исследования in vitro указывают на то, что Iymipem действует синергически с аминогликозидами относительно некоторых изолятов псевдомонаса аэрогимоза.
Фармакокинетика.
У здоровых добровольцев, после внутривенного настой препарата в дозе 500 мг в течение 20 минут, уровень пика в плазме имипенема составлял от 21 до 58 мкг / мл. Срок годности немипунта плазмы крови был 1 час. Приблизительно 70% примененного антибиотика было обнаружено в неповрежденной форме в моче на 10 часов, а последующий выход препарата с мочой не наблюдался. При применении препарата по схеме каждые 6 часов не наблюдалось накопление нежилогов в плазме или моче у пациентов с нормальной функцией почек. Совместимое использование препарата и пробенецида привело к минимальному увеличению плазмы крови и периодической заземления с плазмой крови. При применении отдельно и отражены в почках дегидропептидазы - и. Индивидуальное восстановление в моче было от 5 до 40%, в среднем в течение нескольких исследований - 15-20%. Связывание имипенема с белками сыворотки крови человека составляет примерно на 20%.
Циластатин является специфическим ингибитором фермента дегидропептидазы, и его эффективно ингибирует метаболизм Имипенема, поэтому сопутствующее использование имипенема и циластатина позволяет достичь терапевтического антибактериального уровня иммипурен в моче и плазме. Пиковый уровень циластатина в плазме крови после 20-минутного внутривенного инфузии дозы 500 мг составлял от 21 до 55 мкг / мл. Срок полува жизни циластатина из плазмы крови составляет примерно 1 час. Приблизительно 70-80% дозы циладэтина в течение 10 часов после использования препарата выделяется в неизменной форме с мочой. После этого циладэтин не появился в моче. Приблизительно 10% были обнаружены в виде метаболита N-ацетила, что обладает подавлением на дегидропептидазу, сравнимую с таким циластатином. Совместимое использование препарата и пробаненецида привело к увеличению плазмы крови и полураспадающего циластатина, но не повлияло на восстановление с мочой циластатином.
Связывание циластатина с сывороточными белками человека составляет приблизительно 40%.
Почечная недостаточность
После единой внутривенной дозы площади 250 мг / 250 мг под кривой «концентрация - время» (AUC) для имипенема увеличилась соответственно в 1,1, 1,9 и 2,7 раза у пациентов с незначительными (креатиновый зазор (CRCL) 50-80 мл / мин. / 1,73 м 2 ), умеренные (CrCl 30-50 мл / мин / 1,73 м 2 ) и тяжелые (CRCL <30 мл / мин / 1,73 м 2 ) почечная недостаточность по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (CRCL> 80 мл / мин. / 1,73 м 2 ), а AUC для циластатина увеличился в соответствии с 1,6, 2 и 6,2 раза у пациентов с незначительными, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с пациентами с нормальной функцией почек. После одной внутривенной дозы 250 мг / 250 мг, наносится через 24 часа после гемодиализа, AUC для имипенема и циластатина был больше соответственно 3,7 и 16,4 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. После внутривенного введения удаления мочи, почечный клиренс и плазменный зазор иммипенемы и циластатина уменьшаются с уменьшением функции почек. Регулировка дозы требуется для пациентов с расстройствами функций почек.
Отказ печени
Фармакокинетика имипенема у пациентов с печеночной недостаточностью не была установлена. В связи с ограниченным объемом метаболизма печени, Iimipenem ожидается, что печеночная недостаточность не повлияет на его фармакокинетику. Следовательно, не рекомендуется регулировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.
Дети
Средний объем зазора и распределения для Имипенема составил примерно на 45% выше у детей (в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) по сравнению со взрослыми. AUC для Имипенема после дозы Imipenem / Cilastatin 15/15 мг / кг массы тела у детей составлял примерно на 30% выше, чем AUCS у взрослых, получающих дозу 500 мг / 500 мг. При более высокой дозе воздействие после применения 25/25 мг / кг имипенема / циластатина для детей было на 9% выше, чем воздействие у взрослых, которые были подготовлены дозы 1000 мг / 1000 мг.
Пациенты летнего возраста
У здоровых пожилых волонтеров (в возрасте от 65 до 75 лет с нормальной функцией почек для их возраста) фармакокинетика одноразовой внутривенной дозы препарата 500 мг / 500 мг, которая вводила в течение 20 минут, соответствовало ожидаемым результатам у пациентов с незначительная почечная недостаточность. которые любые изменения дозы считаются ненужными. Средние величины периода полураспада имыслов и крововики из плазмы крови были соответственно 91 ± 7 минут и 69 ± 15 минут. Множественная дозировка не повлияла на фармакокинетику имипенема или циластатина, также не было накопления имипенема / циластатина.
Клинические характеристики.
Показания .
Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте 1 год, вызванного микроорганизмами, чувствительными к препарату:
- внутрибрюшинные инфекции;
- инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больницу и вентилятор пневмонии);
- интранатальные и послеродовые инфекции;
- сложные инфекции мочеполовой системы;
- сложные кожные инфекции и мягкие ткани;
- инфекции костей и суставов;
- септикремия;
- Эндокардит.
Препарат можно использовать при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождаемыми лихорадкой, вероятной причиной которой является бактериальная инфекция.
Лечение пациентов с бактериемией, связанным или предположительно связанным с любым из вышеперечисленных инфекций.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, других препаратов карбитра, острых проявлений повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (например, к пенициллину или цефалоспоринам).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
У пациентов, которые использовали Гэнсиклову вместе с премиальной подготовкой к внутривенному использованию, были отмечены обобщенные судороги. Эти препараты могут быть использованы только в том случае, если ожидаемые преимущества применения преобладают возможный риск.
Сообщается, что уменьшает уровень вальпроевой кислоты в плазме крови при совместимости с карбапенами, и в некоторых случаях были зафиксированы внезапные судороги. Следовательно, не рекомендуется одновременно использовать Imipenem и Valproio Calproate / натрия, также необходимо учитывать назначение альтернативной терапии антибактериальными или противосудорожными препаратами (см. Раздел «Особенности применения»).
Оральные антикоагулянты
Одновременное использование антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагуляционные эффекты. Многие доклады были получены на увеличении антикоагуляционных последствий пероральных антикоагулянтов, включая варфарин, у пациентов с одновременным введением с антибиотиками. Риск может варьироваться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациентов, поэтому трудно оценить роль антибиотика в увеличении международного нормализованного соотношения (INR). Рекомендуется проводить частый мониторинг INR во время и после сопутствующего использования антибиотиков с усовершенствованием орального крови.
Сопутствующее использование препарата и пробенецида привело к минимальному увеличению концентрации иммипенема в плазме крови и полурасходом иммипунама плазмы крови. Снятие мочи активного (ненасыщенного) имипенема было сокращено до примерно 60% дозы, когда препарат использовался с пробенецендом. Сопровождающее использование препарата и пробанецида удвоили уровень циластатина в плазме крови и период полураспада циластатина, но не влияло на выпуск циластатина с мочой.
Особенности приложения.
Некоторые клинические и лабораторные данные, которые указывают на частичное кросс-альтерность преподавателей и других антибиотиков B-лактама, пенициллинов и цефалоспоринов. Суровые реакции (включая анафилаксию) наблюдаются при использовании большинства антибиотиков B-лактама. Скорее всего, такие реакции могут возникать у людей с чувствительностью к многочисленным аллергенам в анамнезе. Перед основой терапии препарат следует тщательно изучить анамнез пациента для наличия реакции гиперчувствительности на карбапены, пенициллины, цефалоспорины, другие антибиотики B-лактама и другие аллергены. Если препарат разработал аллергическую реакцию, препарат следует отменять и принимать соответствующие меры. Серьезные анафилактические реакции требуют срочной терапии.
Во время лечения IMipenem / Cilstatin следует тщательно контролировать функции печени благодаря риску токсичности печени (увеличение трансаминаз, печеночной недостаточности и гепатита на молнии).
Пациенты с существующими заболеваниями печени следует контролировать функциями печени во время лечения имипенем / циластатином. Нет необходимости на корректировку дозы.
Во время лечения имипенем / циластатином возможна положительный прямой или косвенный образец крупы.
Перед любое эмпирическое лечение следует учитывать антибактериальный спектр имипенема / циластатина, особенно в условиях, которые представляют угрозу для жизни пациента. Кроме того, следует соблюдать осторожность в связи с ограниченной чувствительностью определенных патогенов (связанных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей) к имипенему / циластатину. Использование IMipenem / Cilastatin целесообразно лечить эти типы инфекций, если только конкретный патоген не был задокументирован и известен как чувствительный, или когда существует очень серьезные основания, чтобы полагать, что наиболее вероятным патогеном (ы) подходит для таких лечение. Сопровождающее применение этого средства против стабильного устойчивого устойчивого (MRSA) Aureus (MRSA) (MRSA) может быть указано, когда инфекции MRSA подозреваются в утвержденных показаниях. Сопущенное использование аминогликозида может быть показано, когда инфекции псевдомонас Aeruginosa подозреваются в утвержденных показаниях.
Не рекомендуется одновременно использовать Imipenem / Cilastatin и вальпроат Valproate CalproiOn (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
Разработка антибиотика колита и псевдомембранозного колита было зарегистрировано в качестве осложнений при использовании практически всех антибиотиков; Формы это можно легко для тех, которые угрожают жизни пациента. Из-за этого антибиотики необходимо прописать пациентов с осторожностью, в истории которых являются желудочно-кишечные заболевания, особенно колиты. Важно помнить возможность развития псевдомембранозного колита, когда пациент в лечении антибиотиков развивает диарею. Следует учитывать возможность прекращения терапии с имипенемам / циластатином и использование специфического лечения диффузной передачи . Не нужно назначать лекарства, которые ингибируют перистальтис.
Препарат не рекомендуется для лечения менингита.
Имипенем и циластатин накапливаются у пациентов с уменьшенной функцией почек. Если доза не регулируется с учетом функции почек, могут возникнуть побочные реакции из центральной нервной системы.
Как и в случае терапии другими антибиотиками группы β-лактам, при нанесении доской, такие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы в качестве миоклония, путаницы или судороги, особенно в случаях, когда рекомендуемые дозы были превышены в зависимости от функции Почки и вес тела. Как правило, такие расстройства были отмечены у пациентов с поражениями CNS (травмы мозга или атаки в анамнезе) и / или пациентам с расстройствами функции почек, в которой возможен приготовление препарата в организме. В связи с этим, особенно для таких пациентов, крайне необходимо придерживаться рекомендуемых доз и терапевтических режимов. Терапію протисудомними препаратами потрібно продовжити хворим із судомами в анамнезі.
Особливо уважно слід ставитися до неврологічних симптомів або судом у дітей з відомими факторами ризику судом та до дітей, які отримують супутнє лікування препаратами для зниження інтенсивності судом.
Якщо в процесі застосування препарату виникають фокальний тремор, міоклонія або судомні напади, пацієнти повинні пройти неврологічне обстеження з призначенням протисудомної терапії, якщо до цього вона не була призначена. Якщо симптоми порушень з боку ЦНС зберігаються, то дозу препарату Препенем потрібно зменшити або зовсім відмінити препарат.
Препенем не показаний для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну <15 мл/хв, за винятком тих випадків, коли через 48 годин буде проведено гемодіаліз. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, Препенем рекомендується тільки тоді, коли позитивні результати лікування перевищують потенційний ризик розвитку судом.
Препарат містить 20 мг натрію, що слід враховувати при застосовуванні його пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвій (безсольовій) дієті.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Адекватні і добре контрольовані дослідження застосування лікарського засобу вагітним жінкам не проводилися.
У процесі досліджень на вагітних мавпах було виявлено репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Застосовувати Препенем під час вагітності можна тільки у разі, якщо очікувана користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода.
Період годування груддю.
Іміпенем та циластатин екскретуються в невеликих кількостях у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату слід зважити користь від годування груддю для дитини та потенційний ризик, пов'язаний із застосуванням препарату, для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводилися. Однак деякі побічні явища (такі як галюцинації, сонливість, запаморочення та вертиго), пов'язані із застосуванням препарату, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дози
Рекомендації доз препарату стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.
Добову дозу препарату визначають, беручи до уваги тип та ступінь тяжкості інфекції, та розподіляють на декілька рівних введень, враховуючи ступінь чутливості патогена(-ів) та стан функції нирок пацієнта.
Дорослі та підлітки
Рекомендований режим дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 90 мл/хв):
- 500 мг/500 мг через кожні 6 годин або
- 1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.
Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa ) , та дуже тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.
Дозу слід знижувати для пацієнтів із кліренсом креатиніну ≤ 90 мл/хв (див. таблицю).
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.
Порушення функції нирок
Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок, необхідно:
- Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам із нормальною функцією нирок.
- Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта. Інформацію щодо тривалості проведення інфузії див. нижче у розділі «Спосіб застосування».
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Загальна добова доза 2000 мг | Загальна добова доза 3000 мг | Загальна добова доза 4000 мг |
≥ 90 (норма) | 500 кожні 6 годин | 1000 кожні 8 годин | 1000 кожні 6 годин |
знижена доза (мг) для пацієнтів із порушеннями функції нирок | |||
< 90 – ≥ 60 | 400 кожні 6 годин | 500 кожні 6 годин | 750 кожні 8 годин |
< 60 – ≥ 30 | 300 кожні 6 годин | 500 кожні 8 годин | 500 кожні 6 годин |
< 30 – ≥ 15 | 200 кожні 6 годин | 500 кожні 12 годин | 500 кожні 12 годин |
Пацієнти із кліренсом креатиніну <15 мл/хв
Препенем не слід призначати пацієнтам із кліренсом креатиніну <15 мл/хв, якщо протягом найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз.
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі
При лікуванні пацієнтів, у яких кліренс креатиніну <15 мл/хв і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із кліренсом креатиніну 15–29 мл/хв (див. таблицю).
Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести Препенем одразу ж після сеансу гемодіалізу і надалі вводити кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у кого основним захворюванням є захворювання ЦНС, потребують уважного спостереження; призначати Препенем таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. розділ «Особливості застосування»).
На сьогодні існує недостатньо даних щодо застосування препарату пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.
Печінкова недостатність
Коригування дози не потрібне для пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.
Діти віком від 1 року
Для дітей віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15 або 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.
Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa ) та тяжкі інфекції (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.
Діти віком до 1 року
Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 1 року через недостатню кількість клінічних даних.
Діти з порушеннями функції нирок
Не рекомендується застосовувати препарат дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки крові >2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.
Спосіб застосування
Перед застосуванням Препенем слід відновити, а потім розвести.
Дозу, що не перевищує 500 мг/500 мг препарату для внутрішньовенного застосування, слід вводити протягом 20–30 хв. Дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити протягом 40–60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з'являється нудота, необхідно знизити швидкість введення препарату.
Відновлення
Препенем для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.
Кожен флакон призначений лише для разового використання.
Вміст одного флакона потрібно перенести до 100 мл відповідного розчину для інфузій (0,9 % розчин натрію хлориду). За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу.
Рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона.
Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: СУСПЕНЗІЯ НЕ Є ГОТОВИМ РОЗЧИНОМ ДЛЯ ІНФУЗІЙ.
Повторити процедуру, додавши знову 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, доки вона не стане прозорою.
Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.
Розведені розчини слід негайно застосовувати. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.
Діти.
Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати Препенем дітям віком до 1 року та дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки >2 мг/дл) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються з профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію.
Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні препаратом. Препарат видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Є дані з клінічних досліджень, в яких повідомлялося про такі найпоширеніші системні побічні реакції, які, можливо, були пов'язані з лікуванням: нудота (2,0 %), діарея (1,8 %), блювання (1,5 %), висипання (0,9 %), гарячка (0,5 %), артеріальна гіпотензія (0,4 %), судоми (0,4 %), запаморочення (0,3 %), свербіж (0,3 %), кропив'янка (0,2 %), сонливість (0,2 %); місцевими побічними реакціями були: флебіт/тромбофлебіт (3,1 %), біль у місці ін'єкції (0,7 %), еритема в місці ін'єкції (0,4 %) та індурації вени (0,2 %); також відмічалося збільшення рівня трансаміназ і лужної фосфатази в сироватці крові.
Нижченаведені побічні реакції та частота їх виникнення визначені на основі результатів клінічних досліджень. Побічні явища були розподілені за класами систем органів і частотою: дуже поширені (від > 1/10), поширені (від > 1/100 до <1/10), непоширені (від > 1/1000 до <1/100), рідко поширені (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко поширені (від <1/10000), частота невідома (не можна оцінити на підставі доступних даних).
Інфекції та інвазії: рідко поширені – псевдомембранозний коліт, кандидоз; дуже рідко поширені – гастроентерит.
З боку системи крові та лімфатичної системи: поширені – еозинофілія; непоширені – панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз; рідко поширені – агранулоцитоз; дуже рідко поширені – гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку.
З боку імунної системи: рідко поширені – анафілактичні реакції.
З боку психіки: непоширені – психічні порушення, включаючи галюцинації та стани сплутаності свідомості.
З боку нервової системи: непоширені – судоми, міоклонічна активність, запаморочення, сонливість; рідко поширені – енцефалопатія, парестезія, фокальний тремор, спотворення смаку; дуже рідко поширені – погіршення тяжкої міастенії, головний біль; частота невідома – ажитація, дискінезія.
З боку органів слуху та лабіринту: рідко поширені – втрата слуху; дуже рідко поширені – вертиго, шум у вухах.
Кардіальні порушення: дуже рідко поширені – ціаноз, тахікардія, сильне серцебиття.
Судинні розлади: поширені – тромбофлебіт; непоширені – артеріальна гіпотензія; дуже рідко поширені – припливи.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко поширені – диспное, гіпервентиляція, фарингеальний біль.
З боку травного тракту: поширені – діарея, блювання, нудота (нудота та/або блювання, пов'язані з лікарським засобом, спостерігаються частіше у пацієнтів із гранулоцитопенією, ніж у пацієнтів без гранулоцитопенії, що лікувалися препаратом); рідко поширені – зміна кольору зубів та/або язика; дуже рідко поширені – геморагічний коліт, біль у животі, печія, глосит, гіпертрофія сосочків язика, збільшене слиновиділення.
Гепатобіліарні порушення: рідко поширені – печінкова недостатність, гепатит; дуже рідко поширені – блискавичний гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: поширені – висипання (наприклад, екзантематозні); непоширені – кропив'янка, свербіж; рідко поширені – токсичний епідермальний некроліз, хвороба Квінке, синдром Стівенса – Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит; дуже рідко поширені – гіпергідроз, зміни структури шкіри.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: дуже рідко поширені – поліартралгія, біль у торакальній ділянці хребта.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідко поширені – гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, поліурія, зміна кольору сечі (безпечна, не слід плутати з гематурією). Вплив препарату Препенем на зміну функції нирок важко оцінити, оскільки зазвичай були наявні фактори, що зумовлюють схильність до преренальної азотемії чи до погіршення функції нирок.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко поширені – генітальний свербіж.
Загальні порушення і стани в місці застосування: непоширені – гарячка, місцевий біль та індурація в місці ін'єкції, еритема в місці ін'єкції; дуже рідко поширені – дискомфорт у ділянці грудей, астенія/слабкість.
Дослідження: поширені – збільшення рівня трансаміназ у сироватці, збільшення рівня лужної фосфатази в сироватці; непоширені – позитивна пряма проба Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в сироватці крові, збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, збільшення рівня азоту сечовини крові.
У процесі досліджень за участю 178 дітей віком > 3 місяців повідомлялося про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу й надалі контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у галузі охорони здоров'я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 о с.
Несумісність.
Препенем для внутрішньовенного введення хімічно несумісний з лактатами (солями молочної кислоти) і не повинен розводитися розчинниками, до складу яких вони входять. Незважаючи на це, Препенем можна вводити через ту ж внутрішньовенну систему, через яку здійснюється інфузія розчинів лактату.
Препенем для внутрішньовенного введення не дозволяється змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, які зазначені в підрозділі «Відновлення».
Упаковка.
По 10 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Джей Дабл-Ю Фармасьютікал Корпорейшн.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа