Личный кабинет
ПРИМОЛЮТ-НОР табл. 5 мг блистер №60
rx
Код товара: 114925
Производитель: Bayer (Германия)
2 200,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Гид-Нор
Primolut-Nor
Хранилище:
Активное вещество: nothyThisterone ацетат;
1 таблетка содержит: 5 мг ацетата ноститероне;
Эксципиенты : моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, 25000, тальк, стеарат магния.
Дозировка формы. Таблетки.
Основные физико -химические свойства: белые таблетки с крестообразным стержнем с одной стороны и «AR» в правом шестигранке с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны репродуктивных желез и лекарств, используемых в патологии половой сферы. Гестагены.
ATH CODE. G03D C02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Noetheterone - прогестаген. У женщин, чувствительных к эстрогенам, с курсом перорального введения 100-150 мг нореттерона в течение одного менструального цикла может достичь непрерывного изменения эндометрия, то есть от пролиферативного до секреторного государства.
Секреция гонадотропина и ановуляция ингибируются с ежедневным потреблением 0,5 мг ацетата нореттерона.
Norethisterone является пирогенным веществом и влияет на основную температуру тела.
Фармакокинетика.
- Поглощение.
Ацетат nothythisterone (Annet) во время поглощения и при первом прохождении через печень гидролизуется в нореттероне, активное вещество лекарственного средства и в оцетическую кислоту. Самая высокая концентрация нореттерона в плазме крови составляет 18 нг/мл (после получения 5 мг анета) и 25 нг/мл (после получения 10 мг анета). Эти индикаторы достигаются через 2 часа после принятия одной таблетки уздечки. Согласно исследованию относительной биодоступности, активное вещество полностью высвобождается из таблетки.
- Распределение.
Нортистерон связывается с белками плазмы крови и глобулином, который связывает половые стероиды (GPS). Только около 3-4 % от общей концентрации активного вещества в плазме крови в форме свободного стероида, приблизительно 35 % связывается с HHSG, а 61 % связывается с альбумином. Воображаемый объем распределения нореттерона составляет 4,4 ± 1,3 л/кг. После перорального введения распределение уровней активного вещества в плазме крови составляет двухфазные. Период полураспада в плазме крови для первого и второго этапов составляет 1-3 часа и 5-13 часов соответственно.
Условия поддержания стабильного состояния:
С множественным ежедневным потреблением нореттерона, накопление этого вещества маловероятно из -за относительно короткой половины жизни плазмы крови. Однако, если ежедневно принятые индукторы GPS, такие как этинилэстрадиол, может быть увеличение концентрации нореттерона в плазме крови из -за его связывания с GPS.
- Метаболизм.
Нотететерон метаболизируется в основном путем насыщения двойной связи кольца А и сокращения 3-кето-группы с гидроксильной группой, а затем связывания с соответствующими сульфатами и глюкоронидами. Некоторые из метаболитов выводятся в плазме крови, период их полужижи в плазме крови составляет около 67 часов. Следовательно, во время длительного лечения ежедневным пероральным введением нореттерона некоторые метаболиты накапливаются в плазме крови.
Норэтистерон частично метаболизируется в этинилэстрадиол, то есть из каждого миллиграмма нореттерона, который принимается перорально, количество этинилэстрадиола, который равен пероральной дозе для людей, составляет приблизительно 4 мкг.
- Размножение.
Norethisterone не выделяется без изменений в больших количествах. По большей части метаболиты с укороченным кольцом А и гидроксилатами, а также их соединения (глюкурониды и сульфаты) выделены в моче и кале в соотношении 7: 3. Большинство метаболитов, выделяемых почками, выделяется примерно через 24 часа, период их полужицы в плазме крови составляет около 19 часов.
Norethisterone проникает в грудное молоко. Концентрация этого вещества в молоке составляет около 10 % плазмы матери, независимо от метода введения. Учитывая, что средний максимальный уровень активного вещества в плазме матери составляет 16 нг/мл, а ежедневный объем кормления составляет около 600 мл доз матери).
Клинические характеристики.
Индикация.
Вторичная аменорея и эндометриоз.
Противопоказание.
Не используйте приготовление Primolut-NOR в присутствии каких-либо условий или заболеваний, указанных ниже. Если один из них встречается во время лечения препаратом для печати, препарат следует немедленно прекратить.
- Беременность или подозрение.
- Грудное вскармливание.
- Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например, инфаркт миокарда, инсульт, временная ишемическая атака, тромбоз глубокой вены, легочная тромбоэмболия) теперь или анамнезис.
- В настоящее время или в анамнезе предшественников тромбоза (например, временная ишемическая атака, стенокардия).
- Высокие факторы риска артериального тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»).
- Диабет с сосудистыми осложнениями.
- Тяжелые заболевания печени сейчас или в прошлом, пока функция печени не будет возвращена к нормальным значениям.
- Синдром Дубин-Джонсона, синдром ротора, а также желтуха или случаи тяжелого зуда кожи во время предыдущих беременностей.
- Предыдущие случаи пемфигоида беременных женщин (герпес беременных женщин).
- Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в прошлом.
- Злокачественные опухоли, которые зависят от воздействия половых гормонов или подозрения на их присутствие.
- Гиперчувствительность к нореттероне или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в истории.
- В истории беременности идиопатическая желтуха или тяжелый зуд.
- Вагинальное кровотечение неопознанной этиологии.
- Необработанная гиперплазия эндометрия.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими видами эмодий.
Взаимодействие с лекарствами, которые приводят к увеличению клиренса половых гормонов, может привести к снижению терапевтической эффективности препарата. Этот эффект наблюдается во многих наркотиках-индустриациях ферментов печени (таких как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, оккарбазепин, зверость Святого Иоанна и рифабутин). Существует подозрение на такое действие в гризеофулвине.
Прогестогены могут влиять на метаболизм других лекарств. В результате концентрация этих агентов (например, циклоспорин) в плазме и тканях крови может измениться.
Примечание. Прочитайте инструкции по медицинскому использованию лекарств, принимаемых одновременно для выявления вероятных взаимодействий.
Лабораторные тесты
Данные о влиянии комбинированных оральных контрацептивов (PDA) на результаты лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, функции щитовидной железы и коагуляции.
Особенности приложения.
Незащитные методы контрацепции (сарай) должны использоваться для предотвращения беременности .
Перед началом или продолжением лечения с использованием дома-нора индивидуальная оценка отношения риска/выгоды, если какие-либо из факторов расстройств/факторов риска, которые будут описаны ниже.
- Сосудистые расстройства.
На основании эпидемиологических исследований установлено, что пероральное введение ингибиторов овуляции, содержащих эстрогены/прогестоген, приводит к увеличению случаев тромбоэмболических расстройств. Следовательно, необходимо учитывать возможность увеличения риска тромбоэмболии, прежде всего, в присутствии таких заболеваний в истории.
Общепризнанные факторы риска венозной тромбоэмболии (VTE) являются: личные или семейные случаи истории болезни (VTE у брата/сестры или одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, крупная хирургия , тяжелые травмы.
Риск тромбоэмболии в послеродовом периоде должен быть принят во внимание.
Лечение должно быть сразу же прекращено в случае симптомов артериального или венозного тромбоза или подозреваемого.
Пациенты с анамнезом VTE или известным тромботическим состоянием имеют повышенный риск развития VTE. Лечение стероидными гормонами может увеличить этот риск. Пациенты, у которых есть личные или семейные истории о тромбоэмболии или повторяющихся непроизвольных абортах, должны быть исследованы для устранения тромбоэмболии. Пациенты, которые используют антикоагулянтную терапию, должны тщательно оцениваться в связи с тромбоэмолическими рисками перед лечением прогестогена. При длительной иммобилизации, запланированной операции, особенно в области брюшной полости, ортопедической хирургии на нижних конечностях необходимо прекратить терапию прогестамин за 4-6 недель до операции. Продолжение лечения прогестогеном возможно только после полного восстановления моторного режима.
- Опухоли.
Одиночные случаи доброкачественных опухолей печени и даже меньшее количество случаев описаны в костюмах злокачественных опухолей у пациентов, которые принимают такие гормональные вещества, которые являются частью дома-нора. В некоторых случаях эти опухоли привели к угрозе жизни внутри -альбодоминального кровотечения.
У женщин, которые принимают КПК, в некоторых случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и очень редко - о злокачественных опухолях печени. В некоторых случаях эти опухоли привели к внутри -абодоминальному кровотечению, которое угрожало жизни. Если женщины с КПК испытывают сильную боль в верхней части живота, признаки увеличения печени или признаки внутри -абедоминального кровотечения, необходимо дифференцировать опухоль печени.
- Другие случаи
Пациенты с диабетом должны быть тщательно контролироваться врачом.
В некоторых случаях может возникнуть хлоасма, особенно у женщин с хлоасмой во время беременности. Женщины, которые склонны к Хлоазмам, должны избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами, принимая пил-нор.
При острой нарушении зрения, экзофтальм, диплопии или мигрени, отек зрительного диска или повреждения сетчатки следует исключить.
Прогестогены могут вызвать удержание жидкости. Тщательно назначать пациентов с эпилепсией, мигренью, астмой, сердечной дисфункцией.
При использовании КПК у женщин с гипертриглицеридемией или в анамнезе семейного анамнеза наблюдается повышенный риск панкреатита.
Пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением врачей. Необходимо прекратить принимать препарат, если депрессия прогрессирует.
- Медицинское обследование, осмотр и консультация с врачом
Перед началом или восстановлением лечения с помощью препарата Primolut-Nor женщина должна пройти полное медицинское обследование, включая гинекологическое обследование: противопоказания и особенности препарата следует учитывать. Исследование следует периодически повторять во время лечения препаратом примулат-нора. Частота и тип этих исследований зависят от индивидуальных характеристик каждой отдельной женщины, но они должны включать измерение артериального давления, исследование груди, органы живота и органы таза, а также цитологическое исследование шейки матки.
- Причины немедленного прекращения лечения.
Первичное начало тяжелой головной боли и мигрени или повышенной частоты необычайно тяжелой мигрени, внезапных расстройств восприятия, первых признаков тромбофлебита или симптомов тромбоэмболизма, боли и сжатия в груди, запланированная хирургия (6 недель до операции), иммобилизация, импульция. Гепатит. (нецистерический), генерализованный зуд, значительное увеличение артериального давления, беременность.
- Влияние на результаты методов лабораторных исследований.
Потребление прогестогенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных методов исследований.
Дополнительные оговорки, основанные на частичной трансформации нортетитерона в этинилэстрадиол.
Венозная тромбоэмболия.
Эпидемиологические исследования показали, что частота VTE у пациентов, получающих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена (<50 мкг этинилэстрадиола), составляет приблизительно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин, но указанная оценка риска варьируется в зависимости от прогестогена. Приведенные данные можно сравнить с 5 - 10 случаями на 100 000 женщин, у лиц, которые не принимают пероральные контрацептивы. Использование любого КПК несет повышенный риск VTE, рискуя меньше беременности, которая оценивается как 60 случаев на 100 000 беременностей.
Риск VTE является самым высоким в течение 1 -го курса применения. Этот повышенный риск наблюдается после первого или снова (через 4 недели или большего разрыва приема), CCP. VTE может быть опасным для жизни и может иметь смертельные случаи (в 1-2% случаев).
VTE, проявляемый тромбозом глубокой вены и/или тромбоэмболии легочной артерии, может возникнуть при принятии любого КПК.
Тромбоз редко сообщается в других кровеносных сосудах, таких как артерии и вены печени, почки, брыжеечные сосуды, вены и артерии мозга или сетчатки, у женщин, использующих КПК.
Общие признаки/симптомы VTA включают:
- сильная боль в голени одной ноги; отек голени;
- внезапная одышка;
- боль в груди.
Артериальная тромбоэмболия.
В целом, использование PDA связано с повышенным риском острых инфарктов миокарда (GIM) или инсульта, такой риск в значительной степени связан с наличием других факторов риска (см. Ниже).
Общие признаки/симптомы, связанные с артериальной тромбоэмболизмом, включают:
- внезапная сильная боль в груди с возможным облучением в левой руке;
- внезапная атака кашля;
- Любая необычная, сильная и длительная головная боль, особенно если она встречается впервые либо ухудшается, либо связана с внезапной частичной или полной потерей зрения/дублирования в глазах, афазии, головокружительности, коллапса с или без фокальной эпилепсии;
- Слабость, внезапное онемение одной стороны или части тела.
Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений:
- возраст;
- ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 );
- Подходящая семейная история (то есть присутствие братьев и сестер, сестер или родителей венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте). Если есть подозрение к наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на соответствующий специалист для консультации, прежде чем принять решение об использовании КПК.
- Длительная иммобилизация, большая операция, любая хирургия нижней конечности или обширные травмы. В этих ситуациях рекомендуется остановить использование КПК (в случае запланированной операции, по крайней мере, за 4 недели до вмешательства) и не восстановить препарат до останков;
- Курение (с интенсивным курением и возрастом риск увеличивается, особенно у женщин старше 35 лет);
- дислипопротеинемия;
- гипертония;
- Мигрень (увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования КПК может быть продромальными явлениями головного циркуляции и, следовательно, является основой для немедленного прекращения КПК).
- патология сердечных клапанов;
- Мерцательная аритмия.
Другие состояния, связанные с нежелательными эффектами из системы кровообращения, включают в себя: диабет, системную волчанку эритематозу, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона и неспецифический язвенный колит) и серповидно -клеточная анемия.
Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную тенденцию к венозному или артериальному тромбозу, включают в себя: устойчивость к активированному белке C (ARS), гипергомоцистеинемия, антитробин III недостаточность, недостаточность белка, антитиус -антюзий -антлисфлейн недостаточности.).
Рак шейки матки.
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является стойкость инфекции папилломы (ВПЧ). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное использование КПК может увеличить этот риск.
Рак молочной железы.
Метаанализ 54 Эпидемиологические исследования указывают на небольшое увеличение относительного риска (BP = 1,24) рака молочной железы у женщин, которые используют PDA. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин моложе
40 лет редки, увеличение рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время используются или недавно используются CCP незначительны по сравнению с общим риском рака молочной железы. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинно -следственной связи. Обнаруженное увеличение риска может быть вызвано более ранним диагнозом рака молочной железы у женщин, которые используют КПК и биологическое действие КПК или комбинацией обоих факторов. Рак молочной железы был отмечен у женщин, которые когда -либо получали КПК, обычно клинически менее выражен, чем те, кто никогда не использовал КПК.
- Другие заболевания.
Кровяное давление.
Хотя у многих женщин, которые принимают CCP, было сообщено о небольшом увеличении артериального давления, клинически значимое увеличение встречается редко. Однак, якщо під час прийому КПК розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, лікар має відмінити КПК і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо після антигіпертензивної терапії буде досягнутий нормальний рівень артеріального тиску, прийом КПК можна відновити, якщо це вважатиметься доцільним.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності та при застосуванні КПК, однак їх взаємозв'язок із застосуванням КПК остаточно не доведено:
- жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом;
- утворення жовчних каменів;
- порфірія;
- системний червоний вовчак;
- гемолітико-уремічний синдром;
- хорея Сиденгама;
- герпес вагітних;
- втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти або загострити симптоми захворювання.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати призупинення прийому КПК до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що вперше маніфестувала у період вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, вимагає припинення прийому КПК. Хвороба Крона та виразковий коліт асоціюються з прийомом КПК.
Попередження стосовно допоміжних речовин.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти зі спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа (недостатність, що спостерігається у деяких поселеннях Лапландії) чи поганим всмоктуванням глюкози або галактози не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження репродуктивної токсичності засвідчили ризик вірилізації жіночих ембріонів при прийомі високих доз під час розвитку зовнішніх статевих органів. Окрім цього, епідеміологічні дослідження засвідчили, що при прийомі підвищених доз цей ризик є досить значним у людей. Примолют-Нор може спричинити вірилізацію жіночих ембріонів, якщо його приймати впродовж періоду соматичної статевої диференціації, що характеризується чутливістю до гормонів (починаючи з 45-го дня вагітності). Окрім зазначеного вище, в результаті досліджень не було отримано інших ознак тератогенного впливу.
Примолют-Нор не можна приймати жінкам під час вагітності та годування груддю (див. розділ «Протипоказання» ).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не відзначалося впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для попередження вагітності необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції (бар ' єрні ).
Дозування.
·Вторинна аменорея.
Гормональне лікування вторинної аменореї можна проводити тільки після виключення вагітності.
Перед початком лікування вторинної аменореї слід виключити наявність пухлини гіпофіза, що виділяє пролактин. Не можна виключити, що макроаденоми збільшуються у розмірах під дією високих доз естрогенів впродовж тривалого періоду часу.
До початку застосування препарату Примолют-Нор необхідно підготувати ендометрій за допомогою естрогену (наприклад, протягом 14 днів). Після цього приймають 1-2 таблетки Примолют-Нор на добу протягом 10 днів. Кровотеча відміни розпочинається через кілька днів після прийому останньої таблетки.
При досягненні достатнього вироблення естрогенів організмом можна зробити спробу припинити лікування естрогенами та викликати циклічну кровотечу шляхом застосування 1 таблетки Примолют-Нор 2 рази на добу з 16 по 25-й день циклу.
·Ендометріоз.
Лікування розпочинають між 1-м і 5-м днем циклу з прийому препарату Примолют-Нор по 1 таблетці 2 рази на добу. У випадку виникнення кровомазання, необхідно підвищити дозу і приймати 2 рази на добу по 2 таблетки препарату Примолют-Нор. Після припинення кровотечі можна зменшити дозу до початкової. Тривалість курсу лікування становить не менше ніж 4-6 місяців. При безперервному щоденному застосуванні препарату овуляція і менструація зазвичай відсутні.
Спосіб застосування.
Таблетки приймають, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям.
Передозування.
Дослідження гострої токсичності не продемонстрували ризику гострих побічних реакцій при випадковому прийомі препарату в дозі, що в кілька разів перевищує щоденну терапевтичну дозу.
Побічні реакції.
Побічні реакції найчастіше спостерігаються у перші місяці прийому препарату Примолют-Нор. З часом їх кількість зменшується. Нижче описані побічні реакції у пацієнток, які приймали Примолют-Нор. Проте причинно-наслідковий зв'язок може бути підтверджений не завжди.
У наведеній нижче таблиці зазначені побічні реакції за класифікацією Система Орган Клас (MedDRA SOCs). Побічні реакції подані в порядку зниження ступеня тяжкості в межах кожного показника. Дані про частоту побічних реакцій базуються на результатах постмаркетингових досліджень та даних наукової літератури.
Система Орган Клас | Дуже часто (≥1/10) | Часто (≥1/100, <1/10) | Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Поодинокі (≥1/10000, <1/1000) | Рідкісні (<1/10000) |
З боку імунної системи | Реакції гіпер-чутливості | ||||
З боку нервової системи | Головний біль | Мігрень | |||
З боку органів зору | Зорові порушення | ||||
З боку дихальної системи, органів середостіння та грудної клітини | Задишка | ||||
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота | ||||
З боку шкіри й підшкірної клітковини | Кропив'янка, висипання | ||||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Маткові/ вагінальні кровотечі, в тому числі кровомазання*. Неінтенсивна менструація (гіпоменорея*) | Аменорея* | |||
Порушення загального стану й стану в місці введення | Набряк |
*при ендометріозі
Для описання певної реакції, її симптомів і пов'язаних із цим порушень були використані відповідні терміни MedDRA.
Частота невідома (не може бути визначена з наявних даних) (див. детально в розділі «Особливості застосування»):
- тромбоемболія,
- пухлини печінки, які призводять до внутрішньочеревних кровотеч,
- хлоазма,
- сильний головний біль і мігрень або збільшення частоти незвично сильної мігрені; раптові розлади сприйняття; перші ознаки тромбофлебіту чи симптоми тромбоемболії; відчуття болю й стиснення у грудній клітці; поява жовтяниці, розвиток гепатиту, свербіж шкіри, суттєве підвищення артеріального тиску.
Також спостерігалися запаморочення, посилення депресії, біль у животі, холестаз.
Дуже високі дози препарату Примолют-Нор можуть в окремих випадках призвести до холестатичних порушень печінки.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ Bayer Weimar GmbH & Ko. KG, Germany.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина / Dobereinerstasse 20, 99427 Weimar, Germany
НОРЭТИСТЕРОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа