Личный кабинет
ПРИОРИКС вакцина №1
rx
Код товара: 26526
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
6 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Приоритет
Приоритет
Объединенная вакцина для профилактики кори, эпидемии эпидемии и краснухи
Место хранения:
Активные вещества: коры, эпицы, вакцина в краснухе
1 Доза растворенной вакцины с объемом 0,5 мл содержит:
Не менее 10 3,0 TCD 50 живого ослабленного вируса коры (штамм Шварц);
Не менее 10 3,7 TCD 50 живого аттенуированного вируса эпидемии эпидемии (штамм Rit 4385);
Не менее 10 3,0 TCD 50 живых ослабленных вирусов краснухи (штамм Wistar RA 27/3);
Вспомогательные вещества: аминокислоты, безводная лактоза, маннит, сорбит.
Растворитель - вода для инъекций.
Неомицин сульфат присутствует в виде баланса от процесса изготовления.
Лекарственная форма. Лиофилизация для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства :
Priorix TM - живая комбинированная вакцина для предотвращения кори, эпидемической эпидемии и краснухи, которая является лиофилизированным комбинированным приготовлением ослабленных штаммов вирусов коры (смены Шварц), эпидемии Разум 4385, который представляет собой производное деформации Джерила Линн) и краснухи (Wistar Ra 27/3), полученные путем воспроизводства в культуре куриных эмбрионов (вирусы эпидемического паротита и коры) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).
Priorix TM - лиофилизация из беловатого до бледно-розового цвета. Стерильный растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.
Priorix ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для производства биологических веществ, вакцин для профилактики кори, эпидемии эпидемии и краснухи и комбинированных живых вакцин.
Фармакотерапевтическая группа . Объединенная вакцина для предотвращения кори, эпидемической эпидемии и краснухи, живой.
ATH ATH J07B D52.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
При проведении клинических испытаний было показано высокая иммуногенность вакцины приоритетов ™. Антитела вируса кори были обнаружены в 98% ранее серонегативных вакцинированных вакцинированных, антителам к эпидемическому паротитому вирусу - в 96,1% и вирусе краснухи - в 99,3%.
При сравнительных исследованиях антитела для коры вирусов, эпидемические эпидемические эпидемии и краснухи были обнаружены в 98,7%, 95,5% и 99,5% от ранее серонегации вакцинаты, которые были получены приоритетной вакциной по сравнению с 96,9%, 96, 9% и 99,5% в группе, которая получила еще одну комбинированную вакцину на рынке для профилактики кори, эпидемической эпидемии и краснухи.
Все опрошенные лица, наблюдаемые в течение 12 месяцев после вакцинации, остались серопозитивными антителами к ядрам и вирусам краснухи, 88,4% отдельных лиц - антитела к эпидемии. Этот процент находится на одном уровне с наблюдаемым при использовании других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемической эпидемии и краснухи (87%).
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.
Клинические характеристики.
Показания .
Вакцина Приоритет TM показан для активной иммунизации для предотвращения коря, эпидемии эпидемии и краснухи.
Противопоказание.
Вакцина Приоритет ТМ противопоказан:
Лица, которые имеют повышенную системную чувствительность к неомицину или любую другую компонент вакцины (в присутствии аллергии на яичный белый. Раздел «Особенности применения»). Однако повторный контактный дерматит относительно неомицина не является противопоказанием;
лица с признаками повышенной чувствительности после предварительного внедрения вакцины против кори, эпидемии эпидемии и / или краснухи;
Лица с тяжелой формой гуморальной или клеточной иммунодефициты (первичный или приобретенный), например, с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агамаглобулинемией и СПИДом или симптоматическим ВИЧ-инфекцией или возрастным процентом CD4 + T-лимфоцитов у детей до 12 месяцев: CD4 + <25% ; У детей в возрасте 12-35 месяцев: CD4 + <20%; У детей в возрасте 36-59 месяцев: CD4 + <15% (см. Также раздел «Особенности приложения»);
беременные женщины. Следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации ( см. «Применение во время беременности и грудного вскармливания»);
Как и в случае с другими вакцинами, введение вакцины Priorix TM следует отложить для лиц с лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как простуда, не должно приводить к осаждению вакцинации.
Специальные меры безопасности.
Восстановленная вакцина в результате незначительных колебаний pH может изменить цвет из чисто персика до цвета розовой фуксии, который не влияет на эффективность вакцины.
Перед введением вакцины следует рассмотреть растворитель и растворенную вакцину против отсутствия любых твердых посторонних включений и / или изменений физических свойств. В случае сторонних частиц или изменений в физических свойствах необходимо распоряжаться растворителем или растворенной вакциной.
В случае, если пациент должен сделать тест на туберкулин, его следует проводить перед вакцинацией, поскольку есть доказательства того, что живая вакцина для предотвращения кори (и, возможно, эпидемии) может вызвать временную чувствительность кожи для туберкулина. Такая анэнергия может продолжаться от 4 до 6 недель и, чтобы избежать ложных отрицательных результатов, в этот период после того, как вакцинация теста туберкулина не должна проводиться.
Клинические исследования показали, что вакцина приоритет TM может одновременно применять с любой моновалентной или комбинированной вакциной следующим образом: гексавалентная вакцина для дифтерии, столбняка (ацеталуляльной составляющей), гепатита В, полиомиелитом и заболеваниями, патоген которого является гемофилом гриппа типа B (DTPA-HBV -IPV / HIB) , вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и пилича (DTPA) (DTPA), вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и кашля (ацеталуляльный компонент) с пониженными антигенами (DTPA), вакцина для профилактики заболеваний, вызванные гемофилом гриппом типа B (Hib), инактивированная поливирусная вакцина (IPV), вакцина для вакцины против гепатита А (HEPA), вакцина Гепатита В (HEPA), сопряженная вакцина против менингококкового серотипа инфекции в (MENB), CON 'yong Vaccine против Meningococcal Infection Serotype C (Mens ), сопряженная вакцина против менингококковой инфекции серотипов A, C, W-135, Y ( Menacwy), вакцина для профилактики Windpox и сопряженной вакцины против пневмококковой инфекции (PCV).
Кроме того, обычно предполагается, что комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемии и краснухи может вводиться одновременно с оральной вакциной для профилактики полиомиелита, вакцины целесотой для профилактики дифтерии, столбняка и кашля (DTPW).
При нанесении вакцины приостанавливает TM одновременно с другими вакцинами, инъекции всегда должны быть выполнены в разных частях тела.
Если вакцина Vaccine Priorix не может быть введена одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами вакцин, между вакцинами, интервал должен наблюдаться не менее одного месяца.
У тех, кто получил людские иммуноглобулины или переливание крови, вакцинация должна быть отложена не менее трех месяцев из-за вероятности пассивно приобретенных антител к варевым вирусам, эпидемии и краснухи.
Вакцина Приоритет TM можно вводить как усилительную дозу для лиц, ранее вакцинированных с другой комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемии эпидемии и краснухи.
Особенности приложения.
Аналогичным образом, как в случае иммунизации с другими вакцинами, введение вакцины Priorix TM необходимо отложить у пациентов с острыми острыми, тяжелыми заболеваниями с лихорадкой. Однако наличие небольшой инфекции не противопоказано для вакцинации.
Syncope (обморок) может произойти во время или раньше любая вакцинация для инъекций как психогенного отклика на иглу. Вакцинация должна проводиться только в положении вакцинации сидя или лежа и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации, чтобы предотвратить риск его травмы.
Пациенты с редкими наследственными проблемами такие как непереносимость фруктозы, необходимо проконсультироваться с доктором, прежде чем вакцинированы с приоритетной приоритетной вакциной против ТМ , поскольку вакцина содержит сорбит.
Перед тем, как сделать инъекцию, вам нужно ждать, пока кожа полностью упаривается спиртом или другими дезинфицирующими средствами, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, содержащихся в вакцине.
Ограниченная защита от основной системы может быть достигнута с помощью вакцинации, которая производится не позднее, чем через 72 часа после того, как человек связывался с пациентом.
Дети в возрасте до 12 месяцев могут не реагировать соответственно реагировать основным компонентом вакцины из-за возможного наличия родительских антител к коре. Это не должно вмешиваться в использовании вакцины с маленькими детьми (в возрасте до 12 месяцев), поскольку вакцинация может быть показана в некоторых ситуациях, например, в областях с высоким риском заболевания. В таких обстоятельствах повторная вакцинация должна быть предусмотрена, когда ребенок на 12 месяцев или старше.
Что касается всех вводных вакцин, соответствующая помощь и медицинское надзора всегда следует легко доступны в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины. Следовательно, пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Корова и эпинаты вакцины получают на клеточных культурах куриных эмбрионов и, следовательно, могут содержать следовое количество яичного белка. Лица, которые имеют анафилактическое анафилактическое, анафилактоидное или иное отклика непосредственного типа (например, обобщенной набухания уравнения, рот и глоткой, труднодоступное дыхание, гипотензию или удар). После еды яиц могут иметь повышенный риск реакций повышенной чувствительности после вакцинации после вакцинация, хотя реакции этого типа возникают очень редко. Лица, в которых в прошлом была анафилаксия после использования яиц, вакцинация должна быть чрезвычайно осторожна, в присутствии необходимых возможностей лечения анафилаксии, если такая реакция возникает.
Вакцина Приоритет ТМ следует вводить с осторожностью к физическим лицам с наличием анамнеза или в семейной истории аллергических заболеваний или тех, кто в истории или в истории семейства были судороги.
Не было задокументированных случаев передачи вирусов коры и эмблемы из вакцинированного человека к благоприятным лицам в контакте. Известно, что о выделении PhageALIAL вируса краснухи в интервале времени от 7 до 28 дней после вакцинации с максимальным выпуском в течение примерно 11 дней. Однако нет никаких доказательств передачи этого вируса, который выделяет тем, кто имел контакт с вакцинацией.
Ограниченное количество опрошенных лиц получило априори ТМ внутримышечно. Получен адекватный иммунный ответ для всех трех компонентов вакцины ( см. «Способ применения и доза» ).
Priorix TM не может быть введен внутрисосуданно.
Что касается других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не во всех вакцинированных.
Сообщите об ухудшении тромбоцитопении и рецидивов тромбоцитопении у людей, страдающих тромбоцитопенией, после применения первой дозы живой вакцины для профилактики кори, эпидемии эпидемии и краснухи. В таких случаях необходимо тщательно оценить соотношение риска и преимуществ от вакцины с вакциной Т.М. Приори. Эти пациенты следует вакцинировать с осторожностью и использованием подкожного введения.
Существуют ограниченные данные об использовании лиц Priorific Vaccine Priorix TM с ослабленным иммунитетом, поэтому возможность вакцинации следует рассматривать с осторожностью и только когда, по словам доктора, преимущества вакцинации преобладают возможные риски (например, пациенты с бессимптомным Курс ВИЧ-инфекции, дефицита субкласса IgG, врожденная нейтропения, с хроническим гранулематозом и дефицитом дополнения).
Лица с ослабленным иммунитетом, у которых нет противопоказаний к этой вакцинации (см. «Противопоказания»), могут не получить надлежащий иммунный ответ, а также иммунокомпетентные лица, поэтому в некоторых из этих людей могут развить кори, эпидемию эпидемии и краснухи, несмотря на то, что вакцинация. Лица с ослабленным иммунитетом должны подвергаться тщательному осмотру на наличие признаков кори, эпидемии эпидемии и краснухи.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременные женщины не могут быть использованы вакцины Priorix TM .
Однако не было случаев повреждения фруктов при введении вакцины к беременным женщинам для профилактики кори, эпидемической эпидемии или краснухи.
Даже если теоретический риск не может быть исключен, ни один случай врожденного синдрома краснухи не был зарегистрирован в более чем 3500 восприимчивых женщин, которые, не зная о беременности, были вакцинированы в ранней беременности с вакцинами, содержащими компонент для профилактики краснухи. Поэтому непреднамеренная вакцинация беременных женщин, которые не знали о своей беременности, вакцины для профилактики кори, эпидемической эпидемии и краснухи, не должны быть причиной прерывания беременности.
Беременность следует избегать не менее одного месяца после вакцинации. Женщины, которые планируют забеременеть, рекомендуется отложить беременность.
Данные о введении вакцины к женщинам, которые кормит грудью, нет. Такие лица могут быть вакцинированы в случае, если выгоды от вакцинации превышают риск.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении и транспортных средств или других механизмов .
Priorix TM не оказывает незначительного влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Рекомендуемая одноразовая доза растворенной вакцины (0,5 мл) для иммунизации детей старше 12 месяцев.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказания и взаимодействия с другими медицинскими препаратами, Министерство здравоохранения Украины должно руководствоваться эксплуатационными нормативными документами.
Вакцина должна быть введена в соответствии с рекомендуемым графиком в соответствии с официальными рекомендациями. Priorix TM предназначен для подкожной инъекции, хотя его также можно вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы или передней части бедра (см. Раздел «Особенности применения»).
Вакцина должна вводиться подкожно пациентам с нарушениями кровотечения (например, с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови).
Инструкция по подготовке / применению вакцины
Инструкции по восстановлению вакцины с использованием растворителя в предварительно заполненном шприце для одноразового введения
Priorica следует растворяться путем добавления всего содержания растворителя в предварительно заполненном шприце для флакона, который содержит лиофилизацию.
Чтобы прикрепить иглу к шприцу, вы должны смотреть на рисунок ниже. Тем не менее, шприц, снабженный вакциной Priorysä, немного отличается от шприца, изображенного на рисунке .
Защитная крышка |
Иголка
Шприц Поршневой шприц |
Шприцевый цилиндр |
Шприц крышки |
1. Удерживая шприцевый цилиндр одной рукой (избегайте задержания для шприца поршня), вам нужно прикрутить крышку шприца, поворачивая его на стрелку по часовой стрелке.
2. Чтобы прикрепить иглу к шприцему, необходимо подключить его, поворачивая по часовой стрелке до тех пор, пока ощущение, что он закрыт (см. Рисунок).
Удалите защитную крышку от иглы, которая иногда может быть удалена с усилием.
Доза для одного входа:
Введите все содержимое флакона, используя новую иглу для ввода.
Инструкции по восстановлению вакцины на основе растворителя, представленные в ампулах
Priorix TM должны быть растворены путем добавления всего содержимого добавления ампулы в флаконе, в котором содержится лиофилизат. После добавления растворителя смесь следует потрясти до тех пор, пока лиофилизат не растворяется в растворителе. Вакцина должна быть немедленно введена после восстановления.
Для нескольких входных данных (2 дозы):
При использовании нескольких дозированных флаконов каждая доза 0,5 мл должна быть набрана с помощью нового шприца и новой стерильной иглы; Следует быть осторожным, чтобы избежать загрязнения содержимого, препарат должен быть удален из флакона с строгим соблюдением правил асептического.
После восстановления вакцины следует немедленно применяться.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Если восстановленная вакцина не использовалась немедленно, она должна храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° C и используется во время:
8 часов после восстановления для одноканальной упаковки;
Через 6 часов после восстановления для многопождества (2 дозы) упаковки.
Дети. Нет данных о безопасности и эффективности вакцины ТМ у детей в возрасте до 9 месяцев. (Кроме того, см. Раздел «Особенности приложения»).
Передозировка.
Согласно Supervarivers Supermarketing, были доклады о случаях передозировки (в дозах, которые превысили 2 раза). Неблагоприятные реакции, связанные с этой передозировкой, не наблюдались.
Неблагоприятные реакции.
При проведении контролируемых клинических испытаний вакцина активно контролируют признаки и симптомы побочных реакций в течение 42 дней после вакцинации. Вакцинированные лица также запросили какие-либо клинические случаи во время исследования. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за приблизно 12 000 вакцинованих осіб, які брали участь у клінічних дослідженнях.
Найбільш частими побічними реакціями після введення вакцини ПРІОРИКС тм були почервоніння в місці ін'єкції, температура ³ 38°C (ректальна) або ³37,5°C (підпахвинна /оральна).
Клінічні події, про які було повідомлено, класифікуються за частотою наступним чином:
Дуже часто: ³1/10
Часто: ³1/100 та <1/10
Нечасто: ³1/1000 та <1/100
Рідко: ³1/10000 та <1/1000
Дуже рідко: <1/10000
Клас системи органів | Частота | Побічні явища |
Інфекції та інвазії | Нечасто | Cередній отит |
Часто | Інфекції верхніх дихальних шляхів | |
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем | Нечасто | Лімфаденопатія |
Порушення з боку імунної системи | Рідко | Алергічні реакції |
Порушення з боку обміну речовин та системи травлення | Нечасто | Анорексія |
Психічні розлади | Нечасто | Підвищена збудливість, безпричинний плач, безсоння |
Порушення з боку нервової системи | Рідко | Фебрильні судоми |
Порушення з боку органа зору | Нечасто | Кон'юнктивіт |
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення | Нечасто | Бронхіт, кашель |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Нечасто | Збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | Часто | Висипи |
Загальні розлади та реакції в місці ін'єкції | Дуже часто | Почервоніння в місці ін'єкції, температура ³ 38°C (ректальна) або ³37,5°C (підпахвинна /оральна) |
Часто | Біль та набряк у місці ін'єкції, температура > 39,5°C (ректальна) або > 39°C (підпахвинна/оральна) |
Загалом, категорії частоти виникнення побічних реакцій були подібними після імунізації першою та другою дозою вакцини, за винятком болю в місці введення, що виникав часто після застосування першої дози вакцини та дуже часто – після другої дози.
Дані постмаркетингового нагляду
Під час постмаркетингового спостереження додатково повідомлялося про такі клінічні події, що за часом пов'язувалися з вакцинацією ПРІОРИКС тм . У зв'язку з тим, що про ці побічні реакції повідомлялося спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.
Клас системи органів | Побічні явища |
Інфекції та інвазії | Менінгіт, короподібний синдром, паротитоподібний синдром (включаючи орхіт, епідеміт і паротит) |
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем | Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура |
Порушення з боку імунної системи | Анафілактичні реакції |
Порушення з боку нервової системи | Енцефаліт*, церебаліт, церебалітоподібні симптоми (включаючи транзиторні порушення ходи та транзиторну атаксію), синдром Гієна-Барре, поперечний мієліт, периферичний неврит |
Судинні розлади | Васкуліт (включаючи пурпуру Геноха–Шенлейна і синдром Кавасакі) |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | Поліморфна еритема |
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини | Артралгія, артрит |
*Про енцефаліт повідомлялося з частотою менше 1 випадку на 10 млн доз. Ризик захворювання енцефалітом, викликаним застосуванням вакцини, набагато нижчий, ніж ризик захворювання енцефалітом викликаним природним (диким) вірусом, (кір: 1 на 1000 до 2000 випадків; паротит: 2-4 в 1000 випадків; краснухи: приблизно 1 з 6000 випадків).
При проведенні порівняльних досліджень із застосуванням інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи випадки болю, почервоніння та
набряку в місці ін'єкції після введення вакцини ПРІОРИКС тм спостерігали рідше, в той час, як частота інших несприятливих реакцій була такою ж.
Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до тяжкої реакції або навіть шоку. Застосування негайних заходів залежить від тяжкості реакції (дивись розділ «Особливості застосування»).
Звітування про побічні реакції. Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов'язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції.
Термін придатності . 2 роки.
Відновлену вакцину слід використати негайно. Якщо відновлена вакцина не була використана негайно, її потрібно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C і використати впродовж:
8 годин після відновлення для однодозової упаковки;
6 годин після відновлення для багатодозової (2 дози) упаковки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Захищати від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Розчинник можна зберігати в холодильнику або при кімнатній температурі. Для отримання інформації про термін придатності вакцини після відновлення, будь ласка, зверніться до розділу «Термін придатності».
Несумісність.
ПРІОРИКС тм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та вакцинами в одному шприці.
Упаковка.
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці.
Для 1 дози: один шприц з розчинником (0,5 мл), дві голки та флакон з ліофілізатом у вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці, або 100 флаконів у окремій коробці та 100 скляних ампул з розчинником (0,5 мл) в окремій коробці.
Для 2 доз: мультидозові флакони у окремій коробці по 100 штук; розчинник (1 мл) у скляних ампулах по 100 штук в окремій коробці.
Монодозові та мультидозові флакони, попередньо наповнені шприци і ампули виготовлено з нейтрального скла типу 1, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/ Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа