Личный кабинет
ПРОЛИА раствор для инъекций 60 мг/мл шприц 1 мл, с игл. закр. колп., защ. устр. №1
rx
Код товара: 179690
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
84 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского применения препарат
Проли
Prolia.
Место хранения:
Активный ингредиент: Denosumab;
1 мл раствора содержит 60 мг денозумаба;
Вспомогательные вещества: лед уксусной кислоты, гидроксид натрия, сорбит (E 420), полисорбат 20 (только в предварительно заполненном шприце), вода для инъекций.
Форма документов. Инъекционный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Лекарства для лечения заболеваний костей, другие лекарства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код УАТС M05B x04.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение остеопороза у женщин постменопаузальные периоды и мужчины с повышенным риском переломов.
Лечение потери костей у мужчин с повышенным риском переломов позвонков, получающих терапию гормонов-выражения из-за рака простаты.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Гипокальцемия.
Способ применения и доза.
Препарат подвергаются подкожному.
Дозировка
Рекомендуемая доза пролиуса - одна подкожная инъекция 60 мг препарата 1 раз в каждые 6 месяцев, вводимых в бедро, желудок или внешнюю поверхность плеча.
На фоне этой терапии пациенты должны получать препараты и пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D (см. Раздел «Особенности применения»).
Метод приложения
Подготовка к подкожному вводу. Препарат должен использоваться лицами надлежащим образом обученным методам инъекции.
Перед использованием раствор PLOLI должен быть проверен для твердых частиц или изменений цвета. Решение не может быть использовано, если он изменился или изменил его цвет. Не встряхните. В целях предотвращения дискомфорта в месте инъекции необходимо привести предварительно заполненный шприц, чтобы нагреться до комнатной температуры (до 25 ° C) до инъекции и ввести медленно. Необходимо ввести все содержание предварительно заполненного шприца. Любое количество лекарственного средства, оставшегося в предварительно заполненном шприце после инъекций, следует устранить.
Почечная недостаточность
Изменение дозы препарата для лечения пациентов с почечной недостаточностью не требуется (см. Раздел «Особенности применения» по рекомендациям для контроля содержания кальция).
Отказ печени
Безопасность и эффективность денозумаба для лечения пациентов с печеночной недостаточностью не изучались.
Надоело летнее век
Изменение дозы препарата для лечения пожилых пациентов не требуется.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции классифицируются в таких группах в соответствии с частотой их возникновения:
очень часто | ≥1 из 10; |
довольно часто | ≥1 из 100 и <1 из 10; |
не часто | ≥1 из 1000 и <1 с 100; |
редко | ≥1 из 10 000 и <1 из 1000; |
Очень редко | <1 из 10 000. |
В рамках каждой группы побочные реакции указываются частотой и системой и представлены в порядке уменьшения частоты возникновения.
Система | Частота категории | Побочный эффект |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Часто Не часто | Инфекции мочевыводящей системы, Инфекции верхней дыхательной системы Дивертикулит, целлюлит, Инфекции ушей |
Расстройства от иммунной системы | Редко | Лечебная гиперчувствительность, Анафилактическая реакция |
Метаболические и пищевые расстройства | Редко | Гипокальциемия 1 . |
Расстройства из нервной системы | Часто | Иниц |
Расстройства со стороны органов | Часто | Cataract 2. |
Расстройства от желудочно-кишечного тракта | Часто | Запор, брюшной дискоформ |
Расстройства от кожи и подкожного волокна | Часто Часто | Сыпь, Экзема, включая дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит и контактный дерматит. |
Расстройства от опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Очень часто | Боль в конечностях Боль в мышцах и костях |
Редко Очень редко | Остеонекроз челюсти Атипичные переломы бедра 3 |
1 см. Раздел «Особенности приложения»
2 У мужчин с раком простаты, получающей гормональную терапию.
3 В клинических исследованиях сообщили о случаях атипичных переломов бедра у пациентов, которые обращались с пролиусом.
Данные наблюдения после регистрации
Реакции гиперчувствительности
У пациентов, получавших пролив, возникли реакции повышенной чувствительности, которые включали сыпь, уравнение, набухание лица, эритема и анафилактические реакции.
Тяжелая гипокальциемия
У пациентов с повышенным риском гипокальцемии, полученного пролина, было сообщено о случаях тяжелой симптоматической гипокальциемии.
Мышечная боль
У пациентов, которые возникли, пролий сообщили о мускуляционной боли, в том числе тяжелые случаи.
Передозировка.
На передозировке данных не было данных. При дозах до 180 мг каждые 4 недели (совокупная доза до 1080 мг за 6 месяцев) не наблюдалось, за исключением уже данных побочных эффектов.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Данные о безопасности препарата нет беременных. Препарат Prolira не рекомендуется для использования во время беременности.
Женщины, которые стали распространенными во время лечения, должны быть способны быть включены в беременные женщины Amgen. Для этой женщины или ее доктора она должна обратиться к местному офису Glaxosmirtin.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли Denozomab в грудном молоке человека. Следует принимать решение о том, чтобы отказаться от грудного вскармливания или от лечения препаратом пролив, взвешивание преимуществ грудного вскармливания для младенцев и лечения пролией для матери. При необходимости лечение следует отказаться от грудного вскармливания.
Фертильность
Нет данных о влиянии денозумаба в людскую фертильность.
Дети.
Препарат Prolia не рекомендуется для использования для детей, поскольку его безопасность и эффективность пациентов с детства не установлены. В экспериментальных исследованиях животных ингибирование рецептора ядерного фактора КБ (ранл), ранга (ранна) сопровождалось ингибированием роста костей и задержанных зубов.
Особенности приложения.
Пополнение кальция и витамина D
Для всех пациентов адекватное использование кальция и витамина D очень важно.
Гипокальцемия
Важно выявить пациентов с риском гипокальциума и регулировки гипокальценции путем адекватного кальция и витамина D, чтобы начать лечение. Во время лечения, особенно в первые несколько недель, клинический мониторинг уровней кальция в крови пациентов склонны к развитию гипокальциемии. Если у любого пациента на фоне лечения можно подозревать симптомы гипокальцемии (см. Раздел «Побочные реакции»), уровень кальция должен быть определен.
Кожная инфекция
У пациентов, принимающих пролию, могут возникнуть кожные инфекции (предпочтительно целлюлит), что приводит к госпитализации (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них есть симптомы или признаки целлюлита.
Остеонекроз Шелепа
Согласно клиническим исследованиям и пострегистрации лиц у пациентов, получающих Denosubab в дозе 60 мг каждые 6 месяцев, сообщили о одиночных случаях остенекроза челюсти. В клинических исследованиях с участием пациентов с широко распространенным раком, леченным доносумамом в дозе 120 мг каждый месяц, часто возникли случаи остеонекроза челюсти.
Известны факторы риска остеонекроза челюсти включают предварительное лечение бисфосфонатов, летнего возраста, плохие устные гигиены, инвазивные стоматологические процедуры (извлечение зубов, зубных имплантатов, хирургических вмешательств во рту), сопутствующие расстройства (например, болезни зубов , анемия, коагулопатия, инфекция), курение, диагноз рака с поражениями костей, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, антиангиогенные биологические препараты, кортикостероиды, лучевая терапия головы и шеи).
Перед лечением пациентам препарата Prolia с сопроводительным факторами риска требует предварительной консультации стоматолога с соответствующими профилактическими мерами.
Во время лечения препарат пролив должен придерживаться соответствующих правил гигиены полости рта, проходить регулярные профилактические обзоры в своем стоматологе и немедленно общаться в отношении любых устных симптомов, включая подвижность зубов, болей или отеков во время лечения пролива.
Во время лечения таких пациентов следует избегать инвазивных стоматологических процедур. В случае остеонекроса челюсти у пациентов, получавших пролиоз, хирургическое вмешательство в челюсть может усугубить заболевание. Появление остеонекроза челюсти во время лечения требует врача пациента вместе с хирургом для пациента или клинической оценки или планом лечения пациента, основанный на индивидуальной оценке коэффициента риска / преимуществ с временной обработкой препарата пролии, в то время как Остеонекроз Шелп не будет преодолен И факторы риска не будут преодолены, а факторы риска не будут преодолены. Смягчены.
Атипичные переломы бедра
У пациентов, леченных пролей, были случаи атипичных переломов бедра (см. Раздел «Побочные реакции»). Нетипичные переломы бедра могут возникать в небольших травмах или при отсутствии травм в превосходном или диафисальном бедре и могут быть двусторонним. Эти переломы характеризуются специфическими рентгенографическими показателями. Атипичные переломы бедер были также сообщены у пациентов с определенными сопутствующими государствами (например, дефицитом витамина D, ревматоидным артритом, гипофосфатацией) и использования определенных фармацевтических препаратов (например, бифосфонаты, глюкокортикоиды, ингибиторы протонов). Такие явления также возникли без антиребертотерапии. При лечении пациентов с пациентами следует предотвратить потребность в необходимости сообщения о новых или необычных случаях боли в бедренной кости, бедро или в пахонном участке. Пациенты с такими симптомами должны быть рассмотрены для неполных переломов бедер, опрос также подвержен бесу с противоположной стороны.
Сухой натуральный каучук
Игольчатая крышка на предварительно заполненном шприце с одним применением содержит сухую натуральную резину (производную латекс), которая может вызвать аллергическую реакцию.
Совместимое обработка с другими препаратами, содержащими Denosubab
Пациенты, леченные продуктами, не должны одновременно принимать другие лекарства, содержащие Denosumab (для предотвращения поражений костной системы у взрослых с метастазами костей от твердых опухолей).
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина <30 мл / мин) или у тех, кто в диализе увеличивает риск гипокальциемии.
Сопутствующие вещества
Пациенты с редкой врожденной непереносимости фруктозы не должны применять препарат пролии. Препарат будет менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг, то есть, по существу, является без натрия.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Препарат Prolia не имеет или имеет очень небольшое влияние на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования взаимодействия не были проведены.
Клинические данные о взаимодействии денозумаб и гормональной заместительной терапии (эстрогенов) не являются, но потенциальная возможность фармакодинамического взаимодействия считается низкой.
Согласно исследованию женщин постменопаузального периода, которые были переданы из предварительной терапии алдонронатом для лечения деномауба, фармакокинетики и фармакодинамики Денозумабы не изменились после предварительного применения аллергоната.
PROLIA (60 мг подкожно) не влияет на фармакокинетику мидазолама, метаболизируется цитохромом P450 3A4 (CYP3A4). Это указывает на отсутствие влияния препарата на фармакокинетику лекарственных сред, метаболизируемых этим ферментом.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Denusumab - это моноклональное антитело человека (IgG2), цель, для которой ранду, с которой препарат связывается с высокой аффинностью и специфичностью, предотвращая активацию своего ранжирования рецептора на поверхности предшественников остеокластов и остеокластов. Профилактика взаимодействия Randl / Rank подавляет формирование остеокластов, ухудшает их эксплуатацию и жизнеспособность, тем самым уменьшая резорбцию как трубчатых, так и губных костей.
Лечение Prolira быстро уменьшает уровень реконструкции кости, достигнув наименьшего уровня сывороточного маркера маркера резорбции колла-резорбции - коллагеновый коллаген 1 (CTX) (снижение 85%) - 3 дня и поддерживается на протяжении всего интервала между дозами. В конце каждого периода после введения дозы препарата эффект уменьшения уровня CTX был частично ослаблен: от максимального снижения более 87% до снижения примерно более 45% (в диапазоне от 45-80%), которые отражают обратные эффекты Деносумабы относительно реконструкции костных тканей после снижения уровня сыворотки препарата. При продолжении терапии эти эффекты были сохранены.
Маркеры реконструированные костные ткани обычно достигают уровня, в которых они были до лечения препаратом, в течение 9 месяцев после последней дозы. После повторного инициирования лечения уровень ингибирования CTX DenoMab был похож на тех, кто наблюдался у пациентов, которые впервые начали лечить этот препарат.
Иммуногенность
Согласно клиническим испытаниям, во время использования Prolira не наблюдалось нейтрализующие антитела. Менее 1% пациентов, которые обращались с Денмабабой, не более 5 лет, имели положительные испытания (в соответствии с чувствительным иммунологическим методом) на нейтрализующих связующих антителах без признаков воздействия на фармакокинетику, токсичность или клинический эффект.
Фармакокинетика.
После подкожного введения в дозе 1,0 мг / кг, который приблизительно согласуется с дозой 60 мг, концентрация препарата на основе AUC (площадь под кривой «концентрация / время») составляла 78% от уровня, полученного с внутривенное внедрение той же дозы. Препарат. После подкожного введения 60 мг DENOZUMAB концентрации максимальной сыворотки densumab (C Max) (C Max ), которые составляют в среднем 6 мкг / мл (диапазон - 1-17 мкг / мл) в среднем 10 дней ( Диапазон - 2-28 дней). После достижения уровня C Max Serum уровень лекарств уменьшается в течение 3 месяцев (диапазон - 1,5-4,5 месяца) в связи с полурасходом препарата длится 26 дней (диапазон - 6-52 дней). У 53% пациентов через 6 месяцев после использования Denozumab он не был найден в количествах, которые могут быть измерены.
В ходе исследований по изучению дозы зависимости нелинейной связи препарата фармакокинетики были обнаружены со своей дозой со снижением оформления препарата с увеличением его дозы, но приблизительный пропорциональный дозозависимый рост роста Воздействие препарата наблюдается при использовании доз 60 мг и выше.
С множественным использованием Denozumab в режиме 60 мг подкожно 1 раз каждые 6 месяцев не было накопления препарата, ни изменения в его фармакокинетике со временем. Фармакокинетика Denosumab не повлияла на образование связей антител с Денмулом, а фармакокинетика препарата была одинакова у женщин и мужчин. Возраст (28-87 лет), расовая принадлежность, состояние заболевания (потеря костной массы или остеопороз, рак простаты или рак или рак молочной железы) не оказывало значительного влияния на фармакокинетику денозумаба.
Была тенденция увеличить массу тела и уменьшить воздействие препарата на основе показателей AUC и C Max . Однако такая тенденция не считается клинически значимой, поскольку фармакодинамический эффект оценивается маркерами реконструкции кости и увеличением минеральной плотности костей, которые были постоянными в различных весовых категориях пациентов.
Как натуральный иммуноглобулин, Denosumab состоит только из аминокислот и углеводов, и ожидается, что метаболизм денозумаба будет проводиться обычными способами удаления иммуноглобулинов из организма, что будет определять его деградацию к небольшим пептидам и отдельным аминокислотам.
Данные доклинических исследований
При экспозиции макака во время беременности на уровнях AUC (площадь под кривой «концентрация / время») до 100 раз превышает дозирование у людей (60 мг каждые 6 месяцев), также не повлияло на рождаемость макаки.
В исследовании Macaque, который вводил Denosubab в течение периода, соответствующего триместре, на уровне AUC до 99 раз выше, чем дозировка у людей (60 мг каждые 6 месяцев), не было обнаружено негативное влияние на организмы матери и плода. В этом исследовании лимфатические узлы не изучались.
В другом исследовании на макаках, которые ввели Denosubab во время беременности на уровнях AUC, в 119 раз выше, чем дозировка у людей (60 мг каждые 6 месяцев): увеличение уровней мертворождения и постнатальной летальности; нарушения в росте костей, которые проявлялись в снижении прочности костей, снижение гематопоэза и смещения зубов; Отсутствие периферических лимфатических узлов и снижение роста новорожденного. Развитие молочных желез материнских организмов не отличалась от нормы.
Дослідження на нокаутних мишах (генетично модифіковані миші, у яких RANKL, що є мішенню для демосумабу, відключено через видалення гену) дають змогу припустити, що відсутність RANKL впливає на дозрівання молочних залоз материнського організму, що призводить до порушень годування груддю після родів.
Спеціальні групи хворих
У дослідженні за участю 55 пацієнтів з різними стадіями ниркової недостатності, включаючи пацієнтів, які потребували діалізу, рівень ниркової недостатності не впливав на фармакокінетику деносумабу.
Спеціальних досліджень за участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилось. Загалом моноклональні антитіла не виводяться шляхом печінкового метаболізму, тому очікується, що печінкова недостатність не буде мати впливу на фармакокінетику деносумабу.
Фармакокінетика препарату у пацієнтів літнього віку не визначалась.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин, що практично не містить сторонніх часток.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у холодильнику при температурі 2-8 °C в оригінальній упаковці. Після вилучення з холодильника зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Не струшувати. Термін придатності після вилучення з холодильника – 30 днів. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Попередньо заповнений шприц
Скляний попередньо заповнений шприц з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою, що містить 1 мл розчину для ін'єкцій. По 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері, поміщеному в картонну коробку,
або
скляний попередньо заповнений шприц з голкою, закритою ковпачком, що містить 1 мл розчину для ін'єкцій. По 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку.
Флакон
Скляний флакон із фторполімерною ламінованою еластомерною пробкою та алюмінієвою обкаткою з захисною пластиковою кришечкою, що містить 1 мл розчину для ін'єкцій. По 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. « Амджен Мануфекчурінг Лімітед»
Amgen Manufacturing Limited;
«Амджен Європа Б.В.»
Amgen Europe BV
Місцезнаходження.
«Амджен Мануфекчурінг Лімітед», Стейт Роуд 31, Кілометер 24.6, Джанкос, Пуерто-Ріко 00777, США
Amgen Manufacturing Limited, State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, Puerto-Rico 00777, USA;
«Амджен Європа Б.В.», Мінервум 7061, 4817 ZK, Бреда, Нідерланди
Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, the Netherlands.
ДЕНОСУМАБ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа