ПРОТАФАН НМ суспензия д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Протафан ^® Nm

(P ROTAPHANE ^® нм)

Место хранения:

Активный ингредиент: инсулин человека (RDNA);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 М (3,5 мг) биосинтетический инсулин (кристаллы isofan-инсулин) человека производится с помощью технологии рДНКа в Saccharomyces CEREVISIAE;

1 бутылка содержит 10 мл, эквивалентно 1000 МЕ;

1 МО (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерин, метакракрезол, фенол, гидрофосфат гидрофосфата натрия, гидроксид натрия, гидрохлорная кислота разводят, протамин сульфат, воду для инъекций.

Лекарственная форма. Подавление для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, в котором белый осадок и бесцветный или не бесцветную жидкость над осадком; Осадок легко повторно суспендируют с легким встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа. Антидидиабетические препараты. Инсулин и аналоги средней продолжительности действия. Код ATH A10A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Эффект разложения сахара инсулина, чтобы облегчить поглощение глюкозы с тканями после связывания инсулина с мышечными и жировыми рецепторами, а также в одновременном подавлении секреции глюкозы из печени.

Протафан ^® НМ является инсулин пролонгированного действия.

Средний профиль действий после подкожной инъекции заключается в следующем:

начало действия - в течение 1,5 часов;

Максимальный эффект - от 4 до 12 часов;

Продолжительность - примерно 24 часа.

Фармакокинетика.

Полураспада инсулина из крови составляет несколько минут, так что профиль препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, из дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной ткани, тип диабета, который приводит к значительной изменчивости эффекта препарата инсулина как один, так и разных пациенты.

Поглощение. Пик концентрации в плазме происходит в течение 2-18 часов после подкожной инъекции.

Распределение. Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при предполагаемом), не было обнаружено.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется с помощью протеаз инсулина или insulinade ферментов и, возможно, proteinsulfideisomerase. Ряд сайтов обнаруживаются, на которых возникают разрывы (гидролиз) молекул люд. Ни один из метаболитов, образующих после гидролиза, не имеет биологической активности.

Устранение. Продолжительность периода терминала инсулина определяется скоростью его абсорбции из подкожной клетчатки. Вот почему продолжительность окончательного полураспада (t½) указывает на скорость абсорбции, а не устранение (в качестве такого инсулина в плазме крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). Согласно исследованиям, T½ составляет 5-10 часов.

Доклинические данные безопасности

Доклинические исследования (токсичность повторного введения лекарственного средства, генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на репродуктивную способность) также не выявили какой - либо опасности введения препарата Протафан ^® нм.

Клинические характеристики.

Индикация. Лечение диабета.

Противопоказание. Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Как вы знаете, ряд препаратов влияют на обмен глюкозы.

Лекарства, которые могут снизить необходимость инсулина

Оральный сахарозы (PCZ), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные B-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарства, которые могут повысить потребность в инсулине

Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

B-адреноблокировщики могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлить восстановление после гипогликемии.

Оклреотид / Lanreotide может уменьшить и улучшить необходимость инсулина.

Алкоголь может усугубить или уменьшить эффект гипогликемического инсулина.

Особенности приложения.

Неадекватная дозировка или расторжение лечения (особенно при диабете и типу) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Конечно, первые симптомы гипергликемии постепенно развиваются, в течение нескольких часов или дней. Они включают чувства жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потери аппетита, а также запах ацетона в воздухе выдохнули.

При сахарном и типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который является потенциально опасным.

Гипогликемия может возникнуть , если доза инсулина слишком высока соответствовать потребностям инсулина. В случае гипогликемии или если подозревается гипогликемия, препарат не следует вводить.

Прохождение пищи или непредсказуемая повышенная физическая активность может привести к гипогликемии.

Пациенты, которые значительно улучшили контроль уровней глюкозы из-за интенсивной инсулиновой терапии, могут уведомить изменения в обычных симптомах гипогликемии, которые должны быть предупреждены заранее. Обычные симптомы-предикторы могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и виды государств, повышение потребности в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени, надпочечники, гипофизные железы, щитовидные железы могут потребовать изменений в дозах инсулина. Когда пациент передается другому типу инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженным.

Передача пациента на другой тип или тип инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, виды (производителя), тип, происхождение инсулина (человека или аналога человеческого инсулина) и / или метод производства могут привести к необходимости коррекции дозы инсулина. Пациенты , которые передаются в ^Protafan® NM от другого типа инсулина может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с инсулином, которые они обычно используются. Необходимость выбора дозы может произойти как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии, реакции возможны в месте инъекции, которая может включать в себя боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, кровоподтеки и воспаление. Постоянное изменение в месте инъекции может уменьшить или предотвратить внешний вид этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции может потребовать прекращения лечения с Протафан ^® нм.

Для изменения часового пояса, пациент должен получить консультацию в связи с возможностью приема инсулина и пищи в разное время.

Суспензии инсулина не должны использоваться в инсулиновых насосах для продолжительного введения подкожного инсулина.

Сочетание тиазолидидов и инсулиновых продуктов

При применении тиазолидидидов в сочетании с инсулином были случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения сольностью тиазолидидатов с инсулином. В комбинированном применении этих препаратов, пациенты должны находиться под наблюдением врача на развитии симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появление отеков. В случае ухудшения функции сердца, лечение thiazolidiniones должно быть прекращено.

Особых групп населения

Пациенты пожилых людей (> 65 лет).

Protafan® NM препарат может быть использован для пациентов пожилого возраста.

У пожилых пациентов, мониторинг глюкозы и индивидуально отрегулируют дозу инсулина.

Почечная и печеночная недостаточность

Почечная и печеночная недостаточность может уменьшить необходимость инсулина. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, мониторинг глюкозы и индивидуально отрегулируют дозу инсулина.

Дети

Препарат может быть использован для детей и подростков.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Поскольку инсулин практически не проникает через плацентарный барьер, нет никаких ограничений на лечении сахарного диабета инсулина во время беременности. Рекомендуется усилить контроль глюкозы в крови и контроль при лечении беременных женщин, больных сахарным диабетом, в течение всего периода беременности, а также в подозрении беременности, потому что с недостаточным контролем диабета, как гипогликемия и гипергликемия увеличить риск развития плода дефектов и смерти.

Потребность в инсулине обычно снижается в триместре беременности и существенно возрастает в триместра II и III.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к начальному уровню.

Также нет ограничений на лечение диабета в грудном вскармливании, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть коррекция дозы и / или материнской диеты.

Фертильность

Исследование репродуктивной токсичности на животных с использованием инсулина человека

не выявил негативное влияние на фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Ответ пациента и его способность концентрировать внимание можно нарушать в гипогликемии. Это может быть фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры для профилактики гипогликемии, прежде чем сидеть за рулем. Это особенно важно для пациентов, которые ослабили или никаких симптомов гипогликемии или эпизодами гипогликемии часто происходят. В таких условиях вопрос о целесообразности управления автомобилем в целом должен быть решен.

Способ применения и доза.

^Protafan® Н.М. является продолжительным препарат инсулина, поэтому он может быть использован отдельно или в сочетании с инсулином короткого действия.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями пациента.

Индивидуальная ежедневная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 м / кг / день. Суточная потребность в инсулине может увеличиться у пациентов с резистентностью к инсулину (например, в период полового созревания или ожирения) и снижение у больных с остаточными продуктами эндогенных инсулина.

коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, как правило, увеличивают потребность для пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофизных желез или щитовидной железы требуют изменения в дозе инсулина.

Коррекция дозы также может потребоваться, когда пациенты с физической активностью или их обычной диетой. Выбор доз также может быть необходим для перевода пациентов с другими препаратами инсулина.

Введение

Протафан ^® НМ предназначен для подкожных инъекций. Инсулин суспензию никогда не вводят внутривенно.

Протафан ^® нм обычно вводят под кожу бедра. Кроме того, можно ввести в передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

В подкожных инъекциях в всасывания инсулина, инсулин происходит медленнее, чем при введении в другие части тела.

Введение в нарисованную складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для того, чтобы уменьшить риск расстройства жирового обмена, место инъекции всегда должно быть изменено даже в пределах одного тела.

Протафан ^® НМ во флаконах используют со специальными шприцами инсулина , которые имеют соответствующую калибровку. ^Protafan® NM поставляется с инструкциями в упаковке с подробной информацией для использования.

Инструкции по применению ^Protafan® Н.М. препарата для пациента

Не используйте ^Protafan® NM препарат:

▶ В инфузионных насосах;

▶ Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к инсулину человека или любому другому ингредиенту препарата;

▶ Если вы подозреваете, что вы разрабатываете гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

▶ Если безопасность пластиковая крышка неплотно прилегает к флакону или отсутствуют

(Каждая бутылка имеет защитную пластиковую крышку для индикации открытия;

Если при получении бутылки, крышка unusely примыкает к ампуле или отсутствуют, флакон должен быть возвращен в аптеку);

▶ Если препарат был должным образом или был заморожен;

▶ Если подвеска инсулина не становится равномерно белым и грязным после смешивания.

Перед применением лекарственного средства Протафан ^® НМ:

▶ Проверьте метку, чтобы убедиться, что тип инсулина соответствует обозначенным;

▶ Пластмассовый безопасности на крышке.

Как применять этот препарат инсулина

Протафан ^® НМ вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин прямо в вену или мышцу. Всегда меняйте место инъекции, даже в пределах одной области тела, чтобы уменьшить риск развития уплотнений или пишут на коже. Лучшие места для самостоятельной инъекции являются ягодицы, передняя часть бедер или плеч.

Как управлять Протафан ^® нм , если вводить отдельно или в смеси с коротким инсулином действия

▶ Убедитесь, что вы используете инсулиновый шприц, который имеет соответствующую калибровку.

▶ Наберите в объеме шприца воздуха, равная дозу инсулина, что вам нужно, и ввести его в пробирку.

▶ Следуйте инструкциям врача или медсестры относительно методики введения препарата.

▶ Непосредственно перед использованием, повторите между ладонями флакона с препаратом ^Protafan® NM, пока жидкость не станет белой и равномерно мутной. Смешивание лучше, когда инсулин нагревается до комнатной температуры.

▶ Сделайте подкожный инъекцию инсулина. Используйте метод инъекции, рекомендованный врачом или медсестрой.

▶ Удерживая иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что полная доза вводится.

Дети. Препараты биосинтетических человеческого инсулина являются эффективными и безопасными препараты в лечении сахарного диабета в разных возрастных группах детей и подростков. Ежедневная потребность в инсулинах у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физической активности, степени сопротивления инсулину и гликемической динамики.

Передозировка.

Хотя для инсулина конкретная концепция передозировки не сформулирована, но после его администрации гипогликемия в виде последовательных шагов может развиваться, если они использовались слишком высоки по сравнению с потребностями дозы пациента.

Легкая гипогликемия может быть обработана внутренне глюкозой или сладкой продукцией. Следовательно, пациенты с диабетом рекомендуются постоянно иметь несколько продуктов, содержащих углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится в обморочном состоянии, лицо, которое прошло соответствующую инструкцию, должно вводить его с глюкаун подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести пациента с глюкозой внутривенно. Глюкоза также следует вводить внутривенно в том случае, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того, как пациент является симптомами, он должен принимать продукты, содержащие углеводы для предотвращения рецидива.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Согласно клиническим исследованиям, а также данные о применении препарата после его производства частота гипогликемии варьируется в различных группах пациентов с различными режимами дозирования и контрольные уровни гликемии (см. Информацию ниже).

В начале инсулинотерапии, рефракции нарушений, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, ушибы, отеки и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются переходными. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обратимое состояние острой боли невропатии.

Резкое улучшение гликемического контроля за счетом интенсификации инсулиновой терапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как долгосрочные хорошо установлено гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Согласно клиническим испытаниям, следующие неблагоприятные реакции, классифицированные по частоте и классам органов в соответствии со Меддом.

По частоте возникновения эти реакции были распределены с теми, которые происходят очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), иногда ( > 1/1000 до <1/100), редко ( > 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных).

Нарушение иммунной системы

Urticaria, зуд - иногда.

Анафилактические реакции * - очень редко.

Нарушение обмена веществ и питания

Гипогликемия * - очень часто.

Нарушение нервной системы

Периферическая нейропатия (болезненные невропатии) - иногда.

Нарушение зрения

Преломление нарушение - иногда.

Диабетическая ретинопатия - очень редко.

Кожные реакции и подкожный слой

* Расстройство жирового обмена - иногда.

Обобщенные нарушения и реакции в местах inages

Реакции в месте инъекции - иногда.

Отек - иногда.

* Видеть. інформацію, що наводиться нижче.

Опис окремих побічних реакцій

Анафілактичні реакції

Симптоми генералізованої гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, порушення травлення, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, падіння артеріального тиску та запаморочення/втрату свідомості) спостерігаються дуже рідко, але можуть бути потенційно небезпечними для життя.

Гіпоглікемія

Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість і похолодніння шкіри, знервованість або тремор, тривожність, незвичайна стомлюваність або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Ліподистрофія

Про ліподистрофію повідомлялося іноді. Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місцях ін'єкції препарату. Постійна зміна місця ін'єкції у межах певної ділянки може зменшити ризик розвитку цієї реакції.

Термін придатності . 2,5 року (30 місяців).

Умови зберігання. Невикористані флакони Протафану ^® НМ слід зберігати у холодильнику при температурі 2 - 8°С (не надто близько до морозильної камери). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не піддавати дії тепла і прямих сонячних променів.

Кожен флакон має захисний, кодований за кольором пластмасовий ковпачок. Якщо захисний пластмасовий ковпачок нещільно прилягає до флакона або відсутній, флакон слід повернути до аптеки.

Флакони Протафану ^® НМ, якими користуються, не слід зберігати у холодильнику. Їх можна зберігати при температурі до 25 °С протягом 6 тижнів після першого відкриття або протягом 4 тижнів при температурі до 30 °С.

Препаратами інсуліну, які було заморожено, користуватися не можна.

Не слід застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не слід застосовувати Протафан ^® НМ, якщо рідина не стає однорідно білою та рівномірно каламутною після перемішування вмісту флакона.

Несумісність. Суспензії інсуліну не можна змішувати з інфузійними розчинами.

Упаковка. По 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. A/T Ново Нордіск (Данія).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія.