ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ 10000 МЕ раствор для инъекций 1000 МЕ/мл фл. 10 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

Протамин сульфат мо 10000

(Сульфат протамина 10 000 IU)

Место хранения:

Активное вещество: 10 мл инъекционного раствора, содержащего 100 мг (10000 МЕ) сульфата протамина;

Вспомогательные вещества: M-Cresol, хлорид натрия, соляная кислота, концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. инъекция.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодействие. Протамин. Код ATC V03A B14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный активный ингредиент лекарственного средства - протаминовый сульфат имеет гемостатический эффект. Нейтрализовать гепарин уменьшает свои свойства антыкоахуляцийни. Он формирует стабильные комплексы с гепарином, а гепарин теряет способность ингибировать свертывание крови. Комплекс вызван большим количеством катионных групп (аргинином), которые связываются с анионными центрами гепарина. Эффективен в определенных типах кровоизлияния, связанных с расстройствами коагуляции крови Heparynpodibnymy.

Фармакокинетика.

При внутривенном эффекте начинается немедленно («Игла») и занимает около 2 часов. Сульфат протамина выводится в основном через почки и в меньшей степени - в желчью в печени. Тем не менее, гепарин образует неактивный комплекс, чей период полураспада составляет 24 минуты. Протаминовые сульфаты инактивируемые плазменные ферменты, в то время как протаминовый комплекс Heparynovyy, вероятно, ломается на его составляющие детали с выделением гепарина.

Клинические характеристики.

Индикация.

Подать заявку на нейтрализацию избыточного нездорового антёкоохуляцииного действия гепарина, передозировки, до и после операции во время терапии с гепарином после операции на сердце и кровеносных сосудах с использованием экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа с использованием гепарина.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Идиопатические и врожденные хипереварынемия
(В таких случаях сульфат протамина неэффективна и может даже увеличить кровотечение); Сильная гипотензия, тромбоцитопения, провал коры надпочечников, гиповолемия.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сульфат протамина 10 000 IU несовместим с антибиотиками пенициллина и цефалоспорина и радиочастотными агентами, поскольку это может вызвать реакцию осадков.

Особенности приложения.

Во время лечения требуется мониторинг параметров коагуляции крови. До того, как введение должно обеспечить адекватность объема крови пациента (гиповолемия увеличивает риск разрушения). Если вы подозреваете возможное развитие аллергической реакции на протамин, следует войти, прежде чем назначать лекарственную дозу дозы адекватной фоновой аллергии. Слишком быстрая инъекция может вызвать горячие вспышки, промывая кожу, уменьшающееся кровяное давление, брадикардию, ощущение дыхания, аллергические реакции.

Назначение протамина связана с риском анафилактических реакций, которые могут вызвать бронхоспазм, обрушитель и сердечный арест. Таким образом, мы должны соблюдать все меры предосторожности, которые обычно содержатся подвержены риску неблагоприятных реакций.

10 000 сульфата IU нетрализующего влияния антикоагулянтов типа Coumarin типа Coumarin.

При использовании протаминового сульфата (протамина сульфата 10 000 IU), в отличие от других солей протамина, нет влияния «гепарновой возвращения» (при уменьшении активации гепарина до выпуска гепарин-протаминовой комплекса после экстракорпорального циркуляции).

Возможно появление кросс-гиперчувствительности у пациентов с диабетом, использующим протамина цинковый инсулин. У этих пациентов могут развиваться анафилактические реакции на сульфат протамина.

Благодаря повышенному риску реакций гиперчувствительности следует использовать с осторожностью в Protamine пациентам, подвергающимся коронарной ангиопластике или кардио-легочной оборудовании; бесплодные люди. Из-за риска анафилактоидных реакций требуется реанимационное оборудование.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Контролируемые исследования по воздействию препарата на беременных женщин не проводились. Поэтому препарат может быть предписан на беременных женщин только тогда, когда ожидаемый положительный эффект для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, протамин попадает в грудное молоко. Когда препарат должен прекратить грудное вскармливание.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Неизвестный.

Способ применения и доза.

Сульфат Protamine 10 000 IU следует использовать в качестве медленного внутривенного или подкожной инъекции.

Правильное количество сульфата протамина 10 000 IU гепарина зависит от циркулирующей крови; Из-за короткого периода полураспадаши гепарина, доза протамина, необходимая для ее нейтрализации, уменьшается в соответствии с временем, прошедшим, поскольку гепарин. Когда гепарин болюсных инъекций дозы протамина сульфата зависит от времени, прошедшего с момента инъекции гепарина.

Таблица 1.

Дозы сульфата протамина используются в зависимости от времени, прошедшего с момента инъекции гепарина

В редких случаях, когда желаемое лечение кровотечения, вызванное гепарином, протаминовый сульфат дозы 10 000 IU должен составлять 50% от последней введенной дозы гепарина (в IU). Если пациент внутривенно вводил инфузию гепарина, следует прекратить и вводить 2500-3000 МЕ (25-30 мг) сульфата протамина медленной внутривенной инъекцией. В подкожных инъекциях гепарина дозы - 100-150 IU (1-1,5 мг) на 100 IU (1 мг) гепарина. Первые 2500-5000 IU (25-50 мг) протамина сульфата вводят внутривенно медленно и дозировать оставшиеся - внутривенно в течение 8-16 часов.

Сульфат 10000 IU Protamine может быть использован для инактивации гепарина после экстракорпорального диализа, в зависимости от требуемой дозы. В случае экстракорняного кровообращения во время дозы хирургии составляет 150 МЕ (1,5 мг) на 100 МЕ (1 мг) гепарина.

Если гепарин неизвестен, рекомендуется начать выкладывать сульфат протамина 10 000 IU не более 1 мл 1000 IU (10 мг / мл) для медленной внутривенной инъекции.

Чтобы избежать передозировки протамина, инъекция должна продолжать нормализовать время тромбина.

Доза 10 000 иу протамина сульфата, определяется на основе результатов периодических испытаний коагуляции (тромбина времени, активированное частичное время тромбопластина).

Пациенты, которые обрабатывают протаминовым или протаминовым инсулином или пациентами, которые аллергически на рыбу, претерпели вазэктомию, находятся в зоне повышенного риска анафилактических реакций. В целях предотвращения таких реакций сульфата протамина сульфата 10 000 IU следует вводить, медленно капелься лучше предварительно растворенное в 100-200 мл хлорида натрия 0,9%.

После открытия бутылка остается препарат, препарат должен быть утилизирован в соответствии с текущими требованиями.

Дети.

Безопасность и эффективность сульфата протамина 10 000 детям IU не изучались, и препарат не следует назначать детям.

Передозировка.

Чтобы избежать передозировки протамина, протамина сульфат 10 000 МЕ следует вводить под надзором параметров коагуляции крови (активированное частичное тромбопластинское время).

Сульфат передозировки 10 000 IU Protamine может сопровождаться кровотечением, поскольку протамина сульфат показывает антёкоахуляциюну собственной активностью. Это кровотечение может контролироваться с гепарином тромбином, чтобы вернуться в нормальный диапазон.

Неблагоприятные реакции.

Иммунная система: аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, ангиодиома, анафилактический шок. В редких случаях есть аллергические реакции, включая шок. Факторы риска таких реакций могут быть аллергии на рыбу, вазэктомию, лечение протамина цинкового инсулина или протамина для инактивации гепарина.

Из сердца, вазодилатации, левой желудочковой сердечной недостаточности или общей сердечной недостаточности с легкой гипертензией.

Респираторная система: легочный отек; Бронхоспазм, легочный отек некардиочен.

Из крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения.

При слишком быстром введении внутривенного протамина может вызвать тошноту, рвоту, промывку, брадикардию, одышку, тяжелую гипотензию или гипертонию.

Дата окончания срока.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить от 2 до 8 ^° C Избегайте замерзания.

Препарат не следует использовать после срока годности, напечатанной на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Сульфат протамина 10 000 IU не следует смешивать с другими препаратами.

Упаковка.

Решение для инъекций (1000 МЭ / мл) в 10 мл флаконов № 10.

Категория выпуска.

по рецепту.

Режиссер.

ПАО "В производстве инсулина" Индар ".

Расположение Производитель и адрес деловой активности.

02099, м. Київ, ул. Орошение 5. Тел.: 566-66-72.