Место хранения:

Активное вещество :   будет челье;

1 доза (вдыхание) содержит 100 мкг или 200 мкг будезонида.

Основные физики и химические свойства: пластиковый ингалятор, 100 мкг / доза: часть вращающегося ингалятора, светло-коричневый цвет, на дне есть будезонид 100. Ингалятор содержит круглые гранулы от белого до почти белых, которые легко разрушаются как результат небольшого механического воздействия. Небольшая часть вещества может быть в форме порошка;

Пластиковый ингалятор, 200 мкг / доза: часть вращающегося, коричневого цвета ингалятора, снизу существует будезонид 200. Ингалятор содержит круглые гранулы от белого до почти белых, которые легко разрушаются с небольшим механическим эффектом. Небольшая часть вещества может быть в форме порошка.

Фармакотерапевтическая группа. Ингаляционные агенты используются для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. ATH ATH R03B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Безонид представляет собой глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием.

Точный механизм глюкокортикостероидов при лечении астмы, наконец, не проясняется. Основное значение таких противовоспалительных эффектов в качестве подавленного высвобождения посредников воспаления и ингибирования цитокино-опосредованного иммунного ответа. Бутсонид проявляет активность из-за родства с глюкокортикостероидными рецепторами, что примерно в 15 раз больше, чем преднизолон.

Besonide имеет противовоспалительное действие, которое приводит к снижению бронхиальной обструкции как раннего, так и на более поздней стадии аллергической реакции. Бутсонид снижает активность гистамина и метахолина в дыхательных путях у гиперреактивных пациентов.

Исследование продемонстрировало, что чем ранее с самого начала астмы начинается лечение, будет выставлена, лучшая функция легких можно ожидать.

У пациентов с легкой и умеренной тяжестью, пульмикортным турбулялем в дозе 400 мкг 2 раза в день после 3-6 месяцев лечения по сравнению с плацебо привели к увеличению объема принудительного выдоха в первой секунду (FEV ₁ ). Этот эффект был сохранен в течение трех лет терапии.

Исследование пульмекорта турбуггера у здоровых добровольцев показало дозу-зависимое влияние на кортизол в плазме и моче. При применении в рекомендуемых дозах легочный турбугер имеет значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон 10 мг, что демонстрирует тесты ACTG.

У детей в возрасте 5 лет наблюдалось доза до 400 мкг в день системных эффектов. В дозах 400-800 мкг в день могут возникнуть биохимические признаки систематических эффектов, а для ежедневных доз, превышающих 800 мкг, такие особенности являются общими.

Болезнь на бронхиальной астме, а также введение ингаляционных кортикостероидов может привести к увеличению роста. Однако изучение детей, которые лечили Willonide в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигают роста взрослого. В большинстве случаев небольшое замечательство роста (приблизительно 1 см) было отмечено в течение первого года лечения. Ингаляционная терапия будет иметь государство, эффективное в профилактике развития астмы, вызванной физической активностью.

Фармакокинетика.

Поглощение

Вдыхание будет проявляться быстро поглощено. Пиковые концентрации в плазме достигаются в течение 30 минут после вдыхания. В исследованиях среднее накопление репутаций в легких после вдыхания через турбультер составило 25-35% приложенной дозы. Биодоступность системы составляет приблизительно 38%.

Распределение и метаболизм

Привязка к плазменным белкам составляет приблизительно 90%. Объем распределения составляет приблизительно 3 л / кг.

Fesonide подвергается значительным (приблизительно 90%) метаболизмам первого прохода в печени к метаболитам с низкой активностью глюкокортикостероида. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-бета-гидроксибузонида и 16-альфа-гидроксипредоноолона, составляет менее 1% активности будезонида.

Разведение

Бутсонид выводится из организма метаболизмом, который катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. Метаболиты отображаются с мочой в неизменной или сопряженной форме. В моче определяются только незначительные количества неизменных будезонида. FASONIDE имеет высокий системный зазор (приблизительно 1,2 л / мин), его период полукодирования из плазмы крови после внутривенного применения составляет в среднем 4 часа. Фармакокинетика будет иметь дозу пропорциональной дозировке.

Фармакокинетика покажет у детей, а пациенты с недостаточностью функции почек неизвестны. Влияние будезонида может быть увеличено у пациентов с заболеванием печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

- Показан настойчивая бронхиальная астма, в которой показано лечение ингаляционных глюкокортикоидов.

- лечение умеренной или тяжелой формы хронической обструктивной болезни легких.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к будезониду.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Метаболизм будет иметь состояние, в первую очередь опосредованное действием фермента CYP3A4. Следовательно, использование ингибиторов этого фермента, такого как кетоконазол, андраконазол и ингибиторы протеаз HIV, может привести к увеличению системы воздействия в будезониду в несколько раз. Поскольку данные о рекомендациях дозировки отсутствуют, следует избегать таких комбинаций. Если это невозможно, то период между применением лекарств должен быть как можно дольше. Вы также можете рассмотреть снижение дозы будезонида.

Ограниченные данные об этих типах взаимодействия с использованием высоких доз формы вдыхания покажут, что может быть значительное увеличение уровней плазмы (в среднем 4 раза), если iTraconazole в дозе 200 мг 1 раз в день до Используйте с формой вдыхания будезонида (одна доза 1000 мкг).

Усиление концентраций плазмы и повышенного эффекта кортикостероида наблюдаются у женщин, которые также получают эстрогены или оральные контрацептивы. Однако не было отмечено никаких существенных изменений в сопутствующем применении будезонида и низкодезонных комбинированных устных контрацептивов.

Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, тестированная стимуляция выделения ACTH предназначена для диагностики гипофиза, может показать ложный результат (низкие значения).

Осуществление ХОБЛ следует обращаться с дополнительными препаратами в соответствии с решением ответственного доктора.

Businid не предназначен для обоснования атак острой бронхиальной астмы в случаях, когда требуется использование ингаляционных бронходилаторов краткосрочных действий.

Особое внимание требуется при лечении пациентов, которые проводят переход от перорального введения стероидов, поскольку они могут храниться в значительном количестве времени. Пациенты, которые нуждаются в срочной терапии кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в максимальной рекомендуемой дозе, также могут быть в группе риска. У таких пациентов могут быть признаки и симптомы сбоя надпочечников в случае тяжелого стресса. В периоды стресса или запланированных хирургических вмешательств необходимо учитывать дополнительное лечение системными кортикостероидами.

Системные эффекты вдыхаемых кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при предписании в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты значительно меньше, чем при нанесении оральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты относятся к синдрому подуванию, мягких знаках, подавлении надпочечников, отсталость роста у детей и подростков, уменьшая минеральную плотность костной ткани, катаракту, глаукому и редко - ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, беспокойство, беспокойство. депрессия или агрессия (особенно у детей). Следовательно, важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов уменьшается до самой низкой дозы, в которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

У детей и подростков, получающих длительное лечение кортикостероидами, независимо от формы препарата, рекомендуется для регулярного контроля роста. Преимущества лечения кортикостероида должны оцениваться по сравнению с возможным риском задержки роста.

Уменьшение функции печени влияет на способность вытекать кортикостероиды, что приводит к снижению скорости удаления препарата и развития высокой системы воздействия. Необходимо учитывать возможность разработки системных побочных эффектов.

Следует избегать одновременного использования препарата с кетоконазолом, андтраконазолами, ингибиторами защиты ВИЧ или других мощных ингибиторов CYP3A4. Если это невозможно, то период между применением лекарств должен быть как можно дольше.

Особое внимание уход требуется в отношении пациентов с активным туберкулезом легких или туберкулезом легких в латентной стадии, а также в отношении пациентов с грибкой или вирусной инфекцией в дыхательной зоне.

Во время лечения ингаляционные кортикостероиды могут развивать кандидоз оральной полости. Появление этой инфекции может потребовать назначения лечения соответствующими противогрибковыми препаратами, а у некоторых пациентов может возникнуть необходимость в остановке лечения.

Как и при использовании других ингаляционных агентов, сразу после дозы препарата может возникать парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается свистящим дыханием. В таких случаях лечение ингаляционной формой будезонида должна быть немедленно прекращена путем оценки состояния пациента и при необходимости начать лечение альтернативными лекарствами.

Пациенты должны предупредить о необходимости обратиться к врачу, если влияние лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции в тяжелых астсских атаках не должны задерживать другие важные терапии. В случае резкого ухудшения лечения необходимо дополнить использование пероральных стероидов на короткий период.

Во время перехода от терапии устными стероидами на пульмикортном турбулере у пациента могут быть предыдущие симптомы, такие как мышцы и суставы. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы пероральных стероидов. Если (в некоторых случаях) существует повышенная усталость, головная боль, тошнота, рвота или аналогичные симптомы, в большинстве случаев необходимо подозревать неадекватный эффект стероидов.

При замене систематической обработки стероидами на пульмикортном турбухалеру иногда выявляют аллергию, такие как ринит и экзема, которые ранее контролируются систематическим лечением.

Примечание.

Легочный турбугер не подходит для лечения острого нападения бронхиальной астмы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные наблюдения о беременности около 2000 года не выявили какой-либо повышенный риск расстройств развития плода в лечении будезонида. Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать расстройства развития, но эти данные не считаются значительными для людей при применении рекомендуемой дозировки.

Исследования животных также обнаружили влияние избыточных пренатальных глюкокортикоидов на задержку в развитии внутривелогов, сердечно-сосудистых заболеваний у взрослого и постоянного изменения плотности глюкокортикоидной рецептора, обмена нейротрансмиттерами и поведением при нанесении доз ниже тератогенных.

Во время беременности вы должны попытаться применить наименьшую эффективную дозу Budesonide, принимая во внимание риск ухудшения астматического состояния.

Период кормления груди

Beats выделены женским молоком. Способность использовать грудное вскармливание женщин следует учитывать, когда ожидаемое преимущества матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и доза.

Бронхиальная астма

Дозировка Turbuguler Pulmikort должна быть выбрана индивидуально.

В начале ингаляционной терапии кортикостероидами для лечения периодов обострения тяжелой астмы или с уменьшением дозы или с удалением оральных кортикостероидов дозировка должна быть следующей:

Дети в возрасте до 5-7 лет : 100-400 мкг в день, распределенные до 2-4 ингаляций. Весь суточная доза может быть нанесена один раз.

Дети в возрасте 7 лет : 100-800 мкг в день, распределенные до 2-4 ингаляций. При нанесении ежедневных доз до 400 микрограммов можно применить один раз.

Взрослые : обычные дозы составляют 200-800 мкг в день, распределенные на 2-4 ингаляции. В тяжелых случаях может потребоваться суточная доза до 1600 мкг. При нанесении ежедневных доз до 400 микрограммов можно применить один раз.

Поддержка дозы должна быть как можно ниже.

При нанесении ингаляторного течения турбугира на вдохах приблизительно 35-60 л / мин., Наблюдается у большинства пациентов (даже у детей), обеспечивает организм с достаточным количеством препарата, который определяет терапевтическую эффективность лекарственного средства. Поток на вдыхании ниже 35 л / мин также имеет доказанный терапевтический эффект. Эффективность Turbuger препарата Pulmicort по меньшей мере эквивалентна эффективности обычного глюкокортикоида при использовании дозированных аэрозолей под давлением.

Возможно, что при использовании пульверов турбура пациент не чувствует вкуса ни лекарственного средства; Это связано с небольшим размером, выделяемым веществом, когда он используется.

После использования одноразовой дозы эффект следует ожидать за несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается только за несколько недель лечения. Лечение пульсом турбугилеров представляет собой профилактическую терапию, которая не оказывает доказанного воздействия на острые нарушения.

В клинических испытаниях было показано, что при использовании турбухалера препарата пульмикорта в легких в легких наносится большее количество Willsonide в сравнении с использованием препарата Pulmicort в дозирующемся ингаляторе под давлением (PMDI). Передача пациента в стабильное состояние для лечения пульмокорта в дозировке ингалятора на легочной турбугере может потребовать снижения дозы.

При лечении пациентов, для которых желательно увеличить терапевтический эффект, обычно необходимо увеличить дозу Turbuguler Pulmikort, чем комбинированная терапия с оральными кортикостероидами, поскольку при нанесении турбулера Pulmicert меньше риска системных побочных эффектов.

Пациенты, которые используют оральные стероиды

При прохождении от устных стероидов на легочной турбуджере пациент должен быть в относительно устойчивом состоянии. В течение 10 дней нанесите высокую дозу легочного турбурга в сочетании с дозой орального стероида, используемого ранее. После этого оральная доза должна постепенно уменьшаться, например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц до наименьшего возможного уровня. Часто использование орального стероида может быть полностью прекращено.

Хроническое обструктивное заболевание легких (COPD)

Рекомендуемая доза легочного турбурга составляет 400 мкг 2 раза в день.

Для пациентов, которые имеют положительный ответ на лечение в течение первых 3-6 месяцев терапии путем пульмокрарта турбуглера, препарат следует использовать в течение длительного времени.

При присваивании пациентов с легочным турбухалером с КПД, которые используют оральные глюкокортикостероиды, в случае снижения дозы перорального стероида, лечение следует проводить в соответствии с рекомендациями для терапии бронхиальной астмы.

Опыт лечения пациентов с расстройствами печеночных и почечных функций не существует. Поскольку будет состояние метаболизма печени, можно ожидать повышенного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печени.

Руководящие принципы для правильного использования Turbuhold Pulmicot

Активный ингредиент входит в организм за счет вдыханного воздуха, то есть, когда пациент вдыхает через сопло, вещество падает на дыхательные тракты наряду с воздухом, который он вдыхает.

Важно попросить пациента, что необходимо:

Инструкции по правильному использованию Turbuger Pulmicort

Легочный турбугер представляет собой многомерный ингалятор, с которым используется очень небольшое количество порошка (рис. 1). Порошок попадает в легкие, когда вдыхать его через мундштук. Поэтому важно, чтобы через мундштук сильно и глубоко и глубоко .

(рис. 1)

Як підготувати новий інгалятор для використання

Перед використанням інгалятора Пульмікорт Турбухалер вперше інгалятор необхідно підготувати для використання наступним чином:

Як використовувати інгалятор

1 . Відкрутити і зняти захисний ковпачок.

2. Тримати інгалятор вертикально, дозуючим диском вниз. При поверненні дозуючого диску тримати інгалятор за мундштук не рекомендується.

3. Повернути дозуючий диск в одному напрямку наскільки це можливо, а потім назад, у протилежному напрямку і до упору . (рис. 2) . У яку сторону буде спочатку повернуто дозуючий диск, немає значення. Під час цієї процедури можна почути клацання. (При першому використанні цей крок необхідно повторити двічі. При другому та подальших використаннях – лише 1 раз ).

(рис. 2)

Передозування неможливе, навіть якщо дозуючий диск випадково спрацював кілька разів.

4. По-перше, видихнути повністю, не використовуючи при цьому пристрій. Після цього помістити мундштук між губами і вдихнути сильно та глибоко через пристрій (рис. 3). Жувати або кусати мундштук не слід, оскільки він може розхитатися або від'єднатися!

Не використовувати прилад, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від'єднався.

(рис. 3)

5. Вийняти пристрій з рота і затримати дихання на кілька секунд.

Не видихати через пристрій!

Якщо було призначено більше однієї інгаляції, етапи 2-5 необхідно повторити.

6. Повернути захисний ковпачок на місце, щільно прикрутивши його назад на пристрій одразу ж після використання.

Примітки

Ніколи не видихати через мундштук .

Завжди одразу ж після використання пристрою повертати захисний ковпачок на місце .

Оскільки кожна доза препарату містить тільки чисту активну речовину і не містить жодних неактивних речовин, у більшості випадків можна не відчувати, коли частки лікарського засобу потрапляють на слизову оболонку порожнини рота. У рідкісних випадках можна відчути гіркий смак. Навіть якщо лікарський засіб не можна розрізнити на смак або відчути після інгаляції, можна бути впевненими, що пацієнт отримав дозу препарату при вдиханні, якщо чітко виконувати все по інструкції. Щоб зменшити ризик розвитку інфекції, спричиненої грибами роду Candida , пацієнт має застосовувати Пульмікорт Турбухалер до прийому їжі або полоскати порожнину рота після інгаляції.

Очищення мундштука

Рекомендується очищувати зовнішню поверхню мундштука з використанням сухої тканини один раз на тиждень. Для очищення мундштука не використовувати воду або інші рідини.

Коли вміст пристрою був використаний

Коли у вікні індикатора дози, що розташоване нижче мундштука, з'являється червоний маркер, передбачається, що доступними все ще залишаються близько 20 інгаляцій (рис. 4).

Все ще доступно близько 20 доз

(рис. 4)

Коли червоний маркер досягає нижнього краю вікна, це означає, що ці 20 доз препарату використані (рис. 5). Хоча активна речовина все ще залишається доступною у невеликій кількості, з технічних причин пристрій не слід більше використовувати для інгаляцій.

Мундштук

порожній порожній

(рис. 5)

Звук, що виникає при струшуванні інгалятора Турбухалер, спричинений струшуванням залишків осушувального агента, що захищає активну речовину від надлишків вологи. Активна речовина не виробляє звуку.

Не застосовувати дітям віком до 5 років.

Передозування.

Не очікується, що гостре передозування Пульмікорту Турбухалеру, навіть при високих дозах, може спричинити будь-які клінічні проблеми. При хронічному застосуванні високих доз можуть виникнути такі системні ефекти глюкокортикостероїдів, як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.

Побічні реакції.

Побічні реакції розподілені за частотою виникнення:

дуже часто ( > 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

Таблиця 1. Побічні реакції на застосування препарату за системою органів та частотою

Через ризик розвитку кандидозної інфекції у ротовій порожнині та горлі пацієнтові слід полоскати рот водою після кожного застосування дози препарату.

У пацієнтів з уперше діагностованим ХОЗЛ на початку лікування інгаляційними формами кортикостероїдів існує підвищений ризик розвитку пневмонії. Тим не менше, при оцінюванні ризику під час проведення восьми об'єднаних клінічних досліджень з участю 4643 пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3643 пацієнтів, рандомізованих для лікування неінгаляційними формами кортикостероїдів, підвищеного ризику розвитку пневмонії виявлено не було. Результати перших семи із цих восьми досліджень вже були опубліковані у вигляді мета-аналізу.

* Діти

Через ризик затримки росту у дітей параметри росту слід контролювати регулярно.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступном для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Закривати інгалятор захисним ковпачком після використання.

Упаковка. По 200 доз (для 100 мкг/доза) або 100 доз (для 200 мкг/доза) у пластиковому інгаляторі. По 1 інгалятору у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АстраЗенека АБ, Швеція/AstraZeneca AB, Sweden.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Форскаргатан 18, Содертал'є, 15185, Швеція/

Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden.