Личный кабинет
РЕКОВЕЛЬ р-р д/ин. 72 мкг/2,16 мл картридж 3 мл №1
rx
Код товара: 596660
Производитель: Ferring (Дания)
257 400,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Восстановление
Рековель
Место хранения:
Активное вещество: дельта фолитропина;
1 мл инъекционного раствора содержит 33,3 мкг дельта-фолитропина,
1 Предварительно заполненный ручка шприца содержит:
12 мкг дельты фолитропина в 0,36 мл раствора впрыска или
36 мкг дельты фолитропина в 1,08 мл инъекционного раствора или
72 мкг дельты фолитропина в 2,16 мл инъекционного раствора;
Вспомогательные вещества: фенол; Полисорбат 20; L-метионин; сульфат натрия, децигдратом; гидрофосфат натрия, додехидрат; кислотный фосфор концентрирован; гидроксид натрия; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный и практически без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны генитальных желез и препаратов, используемые в патологии половой сферы. Гонадотропные гормоны.
ATH G03G A10 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дельта Фолитропина является рекомбинантным фолликулым к человеческим гормоном фебила (FSG) человека, изготовленного в линейке клеток человека PERC6 рекомбинантной технологией ДНК. Последовательности аминокислот двух субъединиц FSH в DELTA FLOTSET идентичны последовательностям эндогенного человека FSG. Поскольку дельта Фолитропина производится в линейке человека человека PERC6, профиль гликозилирования отличается от таких в альфа-фолитропине и бета-фолитропине.
Механизм действия
Наиболее важный эффект достигается с парентеральным введением FSG, является развитие нескольких созревленных фолликулов.
Фармакодинамические эффекты
После ежедневного введения равных доз медицинской подготовки восстановления и фоллотропина альфа, как определено в биологическом анализе in vivo у крыс (анализ стальмана-похили), более выраженной реакцией яичников (по уровням эстрадиола, ингибин и объемом из фолликусов) наблюдалось после того, как администрация лекарственного средства является восстановление, чем фоллитропин альфа. Поскольку биологический анализ на крысах может не полностью отразить эффект FSG, который является частью лекарственного средства восстановления, людям, лекарственный продукт будет выведен в ICG, а не в мо.
Сумма, подходящая для захвата ооцитов, увеличивается с дозой лекарственного средства путем восстановления и сывороточной концентрации антимулевого гормона (AMG). И наоборот, увеличение массы тела приводит к снижению количества подходящих ооцитов (клинически значительно в дозах лекарственного средства менее 12 мкг).
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования Esther-1 были рандомизированы, слепыми для исследователя, контролируемого исследования с участием 1326 пациентов в оплодотворении in vitro (экстракорпоративное оплодотворение (EVF)) / внутрицетоплазматические инъекции спермы (INIS). В этом исследовании индивидуальный режим дозировки восстановления препарата с определением суточной дозы для каждого пациента и дозы крепления для всего периода стимуляции без регулировки (см. Раздел «Метод введения и дозы») сравнивали солитропин альфа с Масса тела, начальная доза 11 мкг (150 МЭ) в течение первых пяти дней с последующей корректировкой со стимуляцией дня 6 дня, в зависимости от развития фолликулов в соответствии с протоколом антагониста гонадотропин-рифмона (GNRG). Возраст пациентов составлял до 40 лет включительно, у пациентов были регулярные менструальные циклы, которые считались овуляторными. Трансплантация одного бластоциста на день 5 было обязательным, за исключением пациентов в возрасте 38-40 лет, что проводило трансплантацию двух бластоцистов в отсутствие бластоцистов надлежащего качества. Два конечных точка Cowerder были частотой беременности, а также немаломальная частота имплантации в новом цикле, которая была определена как минимум один внутриутробный жизнеспособный фрукт через 10-11 недель после трансплантации и количества внутриутробных жизнеспособных фруктов в течение 10-11 недель после трансплантации, Разделен на количество трансплантированных бластоциста соответственно.
Исследование продемонстрировало, что лекарственный продукт имеет по меньшей мере одинаковую эффективность, что и фоллитропин альфа, на беременную частоту, а также длительной частотой имплантации (см. Таблицу 1).
Таблица 1. Беременность длительной и инкрементной инкрементной частоты в исследовании Esther-1
Показатель | Восстановление, индивидуальный режим дозирования (N = 665) | Фолитропин альфа (N = 661) | Разница [95% ди] |
Частота беременности, которая длилась | 30,7% | 31,6% | -0,9% [-5,9%; 4,1%] |
Частота имплантации, которая длилась | 35,2% | 35,8% | -0,6% [-6,1%; 4,8%] |
Население: все рандомизированные пациенты, получающие лечение.
Влияние дозированного режима лекарственного средства также будет оцениваться на вторичных конечных точках, таких как реакция яичников и управление рисками синдрома гиперстимуляции яичников (SHA).
В целом населению среднее количество ооцитов, подходящих для захвата 10,0 ± 5,6 при нанесении лекарственного средства (n = 636) в соответствии с индивидуальной дозировкой и 10,4 ± 6,5 при использовании фолитропина альфа (n = 643) в исходной дозе 150 МО с последующей дозой регулировки.
Среди пациентов с уровнем AMG ≥ 15 яичных яичников PMOL / L при нанесении лекарственного средства (N = 355) и фолитропин альфа (N = 353) было следующим: среднее число, подходящее для принятия ооцитов 11,6 ± 5,9 и 13,3 ± 6,9 и пропорции пациентов с ≥ 20 ооцитов 10,1% (36/355) и 15,6% (55/353) соответственно.
В овулюбильных пациентах с поликистозными яическими яичками частота ранней SGA средней и тяжелой степени и / или профилактических вмешательств благодаря раннему развитию SGA составляла 7,7% при нанесении лекарственного средства путем восстановления и 26,7% при использовании фолитропина альфа. Отказ
Безопасность / иммуногенность
Антитела до FSH были определены до лечения, а после лечения у пациентов, получающих до трех повторных циклов лекарственной лечения (665 пациентов в цикле 1 и 252 пациентами в цикле 2 в исследовании пациента Esther-1 и 95 в Эстер-2 Изучите в исследовании Эстер-2.,). Частота антител к FSH после терапии по восстановлению лекарственного средства составляла 1,1% в цикле 1, 0,8% в цикле 2 и 1,1% в цикле 3. Эти частотные параметры были аналогичны индикатору частоты антител к FSG, это было определено предыдущему К лечению лекарственного средства извлечения в цикле 1 и составляло 1,4% и сопоставимо с параметрами возникновения антител к FSH после лечения фоллеротком альфа. У всех пациентов с антителами к Fsh названия были ниже пороговых значений чувствительности или очень низкие и без нейтрализации способности. Повторная терапия лекарственным средством от восстановления пациентов с существующими или индуцированными антителами к Fsh не увеличивало титр антител, не было связано с уменьшенной реакцией яичника и не вызвало иммунодушевленными побочными эффектами.
Не существует опыта использования лекарственного продукта восстановления в клинических испытаниях в соответствии с пролоколом пролонгированного введения агонистар.
Фармакокинетика.
Фармакокинетический профиль дельты Фолитропина был исследован у здоровых женщин и пациентов, которые выполняли контролируемую стимуляцию яичников в ICIS Evis / Cycle. После повторения ежедневных подкожных инъекций состояние равновесия равновесия достигается в течение 6-7 дней с концентрацией, которая в 3 раза выше, чем концентрация после введения первой дозы. Уровни циркулирующих дельты фолитропина обратно пропорциональны массу тела, которая оправдывает отдельную дозировку путем массы тела. Дельта солитропина характеризуется более выраженным терапевтическим эффектом, чем фоллитропин альфа.
Поглощение
При ежедневном подкожном введении лекарственного средства максимальная концентрация в сыворотке крови достигается за 10 часов. Абсолютная биодоступность составляет около 64%.
Распределение
Видимый объем распределения после подкожного введения составляет около 25 литров, а объем распределения в равновесии после внутривенного введения - 9 литров. В пределах диапазона терапевтических доз, воздействие дельты фолитропина увеличивается пропорционально дозы.
Разведение
После подкожного и внутривенного введения видимый зазор дельты фолитропина составляет 0,6 л / ч и 0,3 л / ч соответственно. Терминал период полураспада после одинарного и многократного подкожного введения составляет 40 часов и 28 часов соответственно. Видимый оформление дельта-дельты фолитропина, 0,6 л / ч после многократного подкожного введения, обеспечивающее выраженный терапевтический эффект. Дельта Фолитропина проецируется из организма, похожего на другие фоллотропины, то есть преимущественно почками. В постоянной форме мочи отображается примерно 9% дельта-получаще.
Клинические характеристики.
Индикация.
Контролируемая стимуляция яичников для развития многократных фолликулов у женщин в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (DRT), таких как экстракорпоральное оплотье (IVF) или цикл внутрицетоплазматических инъекций спермы (ISIS).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Композиция»;
опухоли гипоталамуса или гипофиза;
Увеличение яичников или кисты, не связанные с поликистозным синдромом яичника;
гинекологическое кровотечение неизвестной этиологии;
Карцинома яичников, матки или молочные железы.
Случаи, которые делают невозможным достижение цели лечения лекарственным средством восстановления:
первичная недостаточность яичников;
Врожденные воздействия органов половых органов несовместимы с беременностью;
Фиброированные опухоли матки несовместимы с беременностью.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Изучение взаимодействия с лекарственным средством не будет осуществляться. О клинически значимых взаимодействиях с другими препаратами во время терапии лекарственные средства восстановления не сообщалось, такие взаимодействия не ожидаются.
Особенности приложения.
Лечебный продукт содержит активный ингредиент с мощным гонадотропным действием, который может вызвать побочные реакции от легкой степени тяжелой степени, поэтому этот лекарственный продукт должен быть назначен только врачам, которые хорошо известны проблемами бесплодия, и методы его лечения.
Терапия гонадотропинов требуется некоторое время для врачей и других медицинских работников, а также наличие соответствующих средств контроля. Безопасность и эффективность использования лекарственного средства будет включать регулярный контроль реакции яичников с использованием ультразвукового обследования или в сочетании с определением уровней эстрадиола в сыворотке. Доза лекарственного средства будет выбираться по отдельности каждым пациентом для достижения реакции яичника с благоприятным профилем безопасности / эффективности. Возможные колебания прерывания колебаний на введение ФСГ от слабого ответа на FSH у некоторых пациентов чрезмерно в других.
Перед началом лечения нефтяные браки должны быть рассмотрены для выявления существующих и вероятных противопоказаний к беременности. В частности, пациенты должны рассматривать гипотиреоз и гиперпролактинемию и предписывают соответствующее конкретное лечение.
Чтобы выбрать дозу восстановления, рекомендуется использовать результаты определения AMG по иммуноанализу Elecsys AMH Plus из Roche, поскольку стандартизация AMG-анализа использовалась в соответствии с тестом во время исследования.
У пациентов, которые стимулируют рост фолликровок, могут быть увеличены яичники, и существует риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Четкое соблюдение дозы и режима введения лекарственного средства ограничено, а также тщательное контроль терапии снижает заболеваемость таких явлений.
Синдром гиперстимуляции яичников (SHA)
Определенное увеличение размера яичников является ожидаемый результат контролируемой стимуляции яичников. Это явление наиболее распространено у пациентов с поликистозным яичником синдромом и обычно проходит без подходящего лечения. В отличие от несложного увеличения яичников, SGA является состоянием, которое может проявляться с увеличением степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокий уровень сексуальных стероидных гормонов в сыворотке и увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной полости, плевральной и редко в перикардиальных полостях.
Очень важно уменьшить риск осторожного и частой контроля развития фолликулов. В тяжелых случаях СГи могут наблюдать симптомы: боль, дискомфорт и ощущение растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы от желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. В клинической экспертизе, гиповолемии, конденсации крови, электролитического дисбаланса, асцита, гемоперитонума, плевральная выпечка, гидроторакс или острый респираторный синдром бедствия могут быть обнаружены. Очень редко суровый SHA может быть осложнен искажением яичников или тромбоэмболических явлений, таких как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.
Если человеческий хорионический гонадотропин (HGL) не используется для стимулирования окончательной созревания фолликулов, чрезмерная реакция яичников для гонадотропина редко увеличивается до СГи. Кроме того, синдром может иметь более суровый и длительный пробег со началом беременности. Следовательно, в присутствии признаков гиперрхуюляции яичников будет целесообразно отложить администрацию HGL и рекомендовать пациенту воздерживаться от полового акта или использовать барьерные контрацептивы не менее 4 дней. SGI может быстро прогрессировать (в течение 24 часов до нескольких дней) и стать серьезным медицинским явлением. Чаще всего он возникает после прекращения гормонального лечения. Также, как следствие гормональных изменений во время беременности, возможна поздняя разработка СГи. Из-за риска развития SGI необходимо наблюдать за пациентами не менее двух недель после стимулирования окончательного созревания фолликулов.
Тромбоэмболические явления
У женщин с недавними или существующими тромбоэмболическими заболеваниями или у женщин с общепринятыми факторами риска тромбоэмболических явлений, таких как индивидуальный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м 2 ) или тромбофилия, может иметь повышенный риск венозных и артериальные тромбоэмболические явления во время или после лечения гонадотропинами. Лечение гонадотропинов может привести к дальнейшему увеличению риска обострения или появления вышеуказанных явлений. Такие женщины должны оценить использование гонадотропина по сравнению с рисками. Однако следует отметить, что фактическая беременность, а также SGI, также повышает риск развития тромбоэмболических явлений.
Искажение яичников
При проведении циклов DRT сообщили о случаях перекрытия яичников. Это может быть связано с другими факторами риска, такими как SGA, беременность, предварительное хирургическое вмешательство на органы брюшной полости, искажения яичников в анамнезе, предварительно или существующих киста яичников или поликистовых яичников. Поражение яичника из-за ухудшения кровообращения может быть минимизировано из-за ранней диагностики и немедленной ликвидации искажения.
Несколько беременность
Множественная беременность оказывает повышенный риск неблагоприятных последствий для матери и перинатального периода. Пациенты, которые проводятся процедурами DRT, риск множественной беременности, в первую очередь из-за количества трансплантированных эмбрионов, их качества и возраста и возраста, но беременность с двумя фруктами в редких случаях может развиваться после трансплантации одного эмбриона. Перед лечением пациентов следует проинформировать о потенциальном риске множественной беременности.
Прерывание беременности
У пациентов, которые контролируют стимуляцию яичников в рамках DRT, частота прерываний беременности из-за выкидыша или аборта выше, чем после естественного оплодотворения.
Беременность
У женщин с болезнью маточных труб в истории существует риск применения внематеристики, независимо от того, произошло ли она в результате самопроизвольной оплодотворенности или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения преобладания ДРТ преобладают эктопической беременности, чем в целом населения.
Нойоплазмы репродуктивной системы
Зарегистрированные случаи доброкачественных и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые были применены несколько типов лечения бесплодия. Не уточняется, или лечение гонадотропинов увеличивает риск развития таких опухолей в бесплодных женщин.
Врожденные VADS.
Распространенность дефектов рождения после того, как ДРТ может быть немного выше, чем после самопроизвольной оплодотворения. Считается, что это следствие разницы в характеристиках родителей (например, возраст матери, качества спермы) и множественной беременности.
Другие медицинские состояния
Медицинские условия, которые являются противопоказаниями для беременности, также должны быть оценены до того, как лечение лекарственного средства является восстановлением.
Нарушение функции почек и печени
Применение лекарственного средства не будет исследовано у пациентов с умеренными / тяжелыми расстройствами почек или функции печени.
Содержание натрия
Препарат восстановления содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть фактически свободен от натрия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Восстановление не отображается во время беременности. Після клінічного застосування контрольованої стимуляції яєчників гонадотропінами про тератогенний ризик не повідомлялося. Дані щодо випадкового застосування лікарського засобу Рековель вагітним жінкам відсутні. У дослідженнях на тваринах продемонстрована репродуктивна токсичність лікарського засобу Рековель у дозах, що перевищують рекомендовану максимальну дозу для людини. Значущість цих даних для клінічного застосування лікарського засобу Рековель є обмеженою.
Годування груддю.
Рековель не показаний під час годування груддю.
Репродуктивна функція.
Рековель показаний при безплідді (див. розділ «Показання»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Рековель не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень репродуктивної функції.
Дозування
Дозування лікарського засобу Рековель є індивідуальним для кожної пацієнтки та має на меті отримання реакції яєчників зі сприятливим профілем безпека/ефективність, тобто досягнення розвитку достатньої кількості придатних для взяття ооцитів та зменшення кількості втручань для запобігання СГЯ. Рековель дозується у мкг (див. розділ «Фармакодинаміка»). Режим дозування є специфічним для лікарського засобу Рековель і доза у мкг не може бути застосована для інших гонадотропінів.
Для першого циклу лікування індивідуальну добову дозу слід визначати за сироватковим рівнем АМГ та масою тіла пацієнтки. Дозу слід розраховувати на основі нещодавно визначеного рівня АМГ (тобто протягом останніх 12 місяців) за допомогою діагностичного тесту Roche: імуноаналіз ELECSYS AMH Plus (див. розділ «Особливості застосування»). Індивідуальну добову дозу слід застосовувати впродовж усього періоду стимуляції. Для жінок з рівнем АМГ < 15 пмоль/л добова доза становить 12 мкг незалежно від маси тіла. Для жінок з рівнем АМГ ≥ 15 пмоль/л добова доза знижується з 0,19 до 0,10 мкг/кг відповідно до підвищення концентрації АМГ (див. табл. 2). Дозу слід округлити до кратної 0,33 мкг, щоб вона збігалася зі шкалою дозування на шприц-ручці. Максимальна добова доза для першого циклу лікування становить 12 мкг.
Для розрахунку дози лікарського засобу Рековель масу тіла слід вимірювати безпосередньо перед початком стимуляції. При вимірюванні маси тіла пацієнтка повинна зняти взуття та верхній одяг.
Таблиця 2. Режим дозування
Рівень АМГ (пмоль/л) | < 15 | 15–16 | 17 | 18 | 19–20 | 21–22 | 23–24 | 25–27 | 28–32 | 33–39 | ≥ 40 |
Фіксована добова доза лікарського засобу Рековель | 12 | 0,19 | 0,18 | 0,17 | 0,16 | 0,15 | 0,14 | 0,13 | 0,12 | 0,11 | 0,10 |
мкг | мкг/кг | ||||||||||
Концентрація АМГ виражається у пмоль/л та має бути округлена до найближчого цілого числа. Якщо концентрація АМГ виражена в нг/мл, перед застосуванням це значення слід перевести у пмоль/л шляхом множення на 7,14 (нг/мл ×7,14 = пмоль/л).
мкг – мікрограми.
Лікування лікарським засобом Рековель слід розпочинати на 2-й або 3-й день після початку менструальної кровотечі; лікування повинно тривати до досягнення відповідного розвитку фолікулів (≥ 3 фолікулів ≥ 17 мм), що у середньому відбувається на 9-й день лікування (діапазон 5–20 днів). Одноразова доза 250 мкг рекомбінантного ХГЛ, або 5 000 МО ХГЛ, призначається для стимуляції остаточного дозрівання фолікулів. Слід припинити лікування лікарським засобом Рековель та не виконувати стимуляцію остаточного дозрівання фолікулів за допомогою ХГЛ пацієнткам з надмірним розвитком фолікулів (≥ 25 фолікулів ≥ 12 мм).
Для наступних циклів лікування добову дозу лікарського засобу Рековель слід залишати без зміни чи коригувати, керуючись реакцією яєчників пацієнтки у попередньому циклі. Якщо у попередньому циклі була досягнута відповідна реакція яєчників без розвитку СГЯ, слід застосовувати таку саму добову дозу. У разі недостатньої реакції яєчників у попередньому циклі добову дозу наступного циклу слід збільшити на 25 % або 50 % залежно від ступеня спостережуваної реакції. У разі надмірної реакції яєчників у попередньому циклі добову дозу в наступному циклі слід зменшити на 20 % або 33 % залежно від ступеня спостережуваної реакції. Пацієнткам, у яких розвинувся СГЯ або існував ризик розвитку СГЯ у попередньому циклі, добову дозу в наступному циклі слід зменшити на 33 % порівняно з дозою, при застосуванні якої спостерігався СГЯ або ризик його виникнення. Максимальна добова доза становить 24 мкг.
Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки
Безпеку, ефективність та фармакокінетику лікарського засобу Рековель у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки у клінічних дослідженнях цілеспрямовано не вивчали. Обмежені дані не вказують на необхідність застосування іншого режиму дозування лікарського засобу Рековель для цієї популяції пацієнтів.
Пацієнтки із синдромом полікістозних яєчників з ановуляторними розладами
Застосування лікарського засобу жінкам з ановуляцією та синдромом полікістозних яєчників не досліджували. Клінічні дослідження проводилися за участю пацієнток з овуляцією та із синдромом полікістозних яєчників.
Пацієнти літнього віку
Відповідні показання для застосування лікарського засобу Рековель пацієнтам літнього віку відсутні.
Спосіб застосування
Рековель призначений для підшкірного введення, переважно в ділянку стінки черевної порожнини. Першу ін'єкцію слід виконувати під безпосереднім наглядом медичного працівника. Пацієнтки повинні бути навчені правильному користуванню шприц-ручкою Рековель та виконанню ін'єкцій. Самостійне введення лікарського засобу можуть проводити лише належним чином навчені пацієнтки, які у разі необхідності мають можливість проконсультуватися з лікарем.
ІНСТРУКЦІЯ
з використання попередньо наповненої шприц-ручки Рековель
Перш ніж Ви виконуватимете першу ін'єкцію, медичний працівник повинен показати Вам, як правильно приготувати та вводити лікарський засіб Рековель.
Не намагайтеся самостійно виконувати ін'єкцію, доки медичний працівник не покаже Вам, як правильно це зробити.
Перед використанням попередньо наповненої шприц-ручки Рековель та щоразу перед початком використання нової шприц-ручки повністю прочитайте цю інструкцію. Вона може містити нову інформацію. Ретельно дотримуйтеся цієї інструкції, навіть якщо раніше Ви вже застосовували подібну шприц-ручку. Неправильне використання цієї шприц-ручки може призвести до введення невідповідної дози лікарського засобу.
Зверніться до медичного працівника, якщо у Вас є будь-які запитання щодо виконання ін'єкції лікарського засобу Рековель.
Попередньо наповнена шприц-ручка Рековель є одноразовою шприц-ручкою з відмірюваною дозою, що може використовуватися для введення більше 1 дози лікарського засобу Рековель. Ця шприц-ручка наявна з 3 різними дозуваннями:
12 мкг/0,36 мл;
36 мкг/1,08 мл;
72 мкг/2,16 мл.
Будова попередньо наповненої шприц-ручки Рековель
Важлива інформація
Попередньо наповнена шприц-ручка Рековель та голки призначені для використання тільки однією людиною, їх не слід передавати іншим людям.
Цю шприц-ручку слід використовувати тільки за медичними показаннями та чітко дотримуватися вказівок, наданих медичним працівником.
Якщо у Вас повна або часткова втрата зору і Ви не можете прочитати шкалу дози на шприц-ручці, не використовуйте цю шприц-ручку без сторонньої допомоги. Введення можливе за допомогою людини, яка добре бачить та навчена застосовувати цю шприц-ручку.
Якщо у Вас є запитання, перш ніж вводити Рековель, зверніться до медичного працівника.
Інформація про попередньо наповнену шприц-ручку Рековель
На цій шприц-ручці може бути відміряна доза від 0,33 мкг до 20 мкг лікарського засобу Рековель із поділками для збільшення на 0,33 мкг. Див. «Приклади відмірювання дози».
Шкала дози цієї шприц-ручки має нумерацію від 0 до 20 мкг.
Кожний номер відділяється двома поділками. Кожна поділка відповідає збільшенню відмірюваної дози на 0,33 мкг.
При обертанні регулятора для відмірювання дози буде чутно клацання та відчуття опору при кожному збільшенні дози, що дає змогу відміряти коректну дозу.
Очищення
Якщо необхідно, зовнішня поверхня шприц-ручки може бути очищена тканиною, змоченою водою.
Не можна класти цю шприц-ручку у воду або будь-яку іншу рідину.
Зберігання
Цю шприц-ручку слід завжди зберігати з надітим ковпачком шприц-ручки та з від'єднаною голкою.
Не застосовувати цю шприц-ручку після закінчення терміну придатності («Прид. до»), зазначеного на етикетці шприц-ручки.
Не зберігати шприц-ручку в умовах впливу екстремальних температур, прямих сонячних променів або при дуже низьких температурах, наприклад у автомобілі або морозильній камері.
Зберігати шприц-ручку в місці, недоступному для дітей та будь-якої особи, яка не навчена користуватися цією шприц-ручкою.
Перед застосуванням:
Зберігати шприц-ручку в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати.
Зберігання шприц-ручки не в холодильнику (при температурі від 2 до 25 °C) може тривати до 3 місяців, включаючи період застосування. Викинути (утилізувати) шприц-ручку через 3 місяці, якщо вона не була використана.
Після першого застосування (період застосування):
Цю шприц-ручку можна зберігати протягом періоду до 28 днів при температурі від 2 до 25 °C.
Матеріали, необхідні для ін'єкції лікарського засобу Рековель
Перед застосуванням (крок 1)
Крок 1:
Вимити руки.
Оглянути шприц-ручку, переконатися, що вона не ушкоджена. Не використовувати шприц-ручку, якщо вона ушкоджена.
Оглянути шприц-ручку (картридж), переконатися, що лікарський засіб прозорий і не містить часток. Не використовувати шприц-ручку, якщо лікарський засіб у картриджі містить частки або непрозорий.
Переконатися, що у Вас відповідна шприц-ручка з відповідним дозуванням.
Перевірити дату закінчення терміну придатності на етикетці шприц-ручки.
Під'єднання голки (кроки з 2-го по 6-й)
Важливо:
Завжди використовувати нову голку для кожної ін'єкції.
Використовувати тільки одноразові голки, що постачаються з шприц-ручкою.
Крок 2:
Зняти ковпачок шприц-ручки.
Крок 3:
Зняти захисну фольгу з голки.
Крок 4:
Під'єднати голку.
Ознакою надійного під'єднання голки є клацання.
Також можна нагвинтити голку. Відчуття легкого опору свідчить, що голка надійно під'єднана.
Крок 5:
Зняти зовнішній ковпачок голки.
Не викидати зовнішній ковпачок. Він знадобиться для утилізації голки після ін'єкції лікарського засобу.
Крок 6:
Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його.
Первинне заповнення (кроки з 7-го по 9-й)
Перед першим застосуванням шприц-ручки необхідно видалити пухирці повітря з картриджа (виконати первинне заповнення), що необхідно для отримання коректної дози лікарського засобу.
Первинне заповнення виконується тільки перед першим використанням шприц-ручки.
Виконувати кроки з 7-го по 9-й, навіть якщо пухирців повітря не видно.
Якщо шприц-ручка вже застосовувалася, слід перейти до кроку 10.
Крок 7:
Обертати регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки покажчик дози не вказуватиме на символ «крапля».
Якщо відміряно неправильну дозу для первинного заповнення, її можна відкоригувати без втрати лікарського засобу, обертаючи регулятор дози у будь-якому напрямку, доки покажчик дози не вказуватиме на символ «крапля».
Крок 8:
Утримувати шприц-ручку голкою вгору.
Постукати пальцем по тримачу картриджа, щоб пухирці повітря піднялися вгору, у верхню частину картриджа.
Крок 9:
Все ще утримуючи шприц-ручку голкою вгору (не в бік обличчя), повністю натиснути кнопку введення дози, доки покажчик дози не вказуватиме на число «0».
Переконатися, що крапля рідини з'явилася на кінці голки.
Якщо крапля (краплі) не з'явилася, повторити кроки з 7-го по 9-й (первинне заповнення), доки крапля не з'явиться.
Якщо після 5 спроб крапля не з'явилася, видалити голку (див. крок 13), під'єднати нову голку (див. кроки з 3-го по 6-й) та повторити первинне заповнення (див. кроки з 7-го по 9-й).
Відмірювання дози (крок 10)
Див. табл. 3 Приклади відмірювання дози.
Крок 10:
Обертати регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки покажчик дози не вказуватиме на призначену дозу у вікні відображення дози.
Дозу можна відкоригувати в бік збільшення чи зменшення без втрати лікарського засобу, обертаючи регулятор дози у будь-якому напрямку, доки покажчик дози не вказуватиме на коректну дозу.
Не натискати на кнопку введення дози під час відмірювання дози, щоб уникнути втрати лікарського засобу.
Введення розділеної дози:
Може бути потрібно більш ніж одна шприц-ручка для введення призначеної дози.
Якщо не вдається відміряти повну дозу, це означає, що у шприц-ручці залишається недостатньо лікарського засобу. Потрібно вводити розділену дозу або викинути (утилізувати) поточну шприц-ручку та використати нову, щоб виконати ін'єкцію.
Див. нижче розділ «Введення розділеної дози лікарського засобу Рековель» для прикладів розрахунку та запису розділеної дози.
Введення дози (кроки з 11-го по 12-й)
Важливо:
Не використовувати шприц-ручку, якщо лікарський засіб містить частки або непрозорий.
Перед виконанням ін'єкції ознайомитися з кроками 11 та 12.
Цей лікарський засіб слід вводити шляхом ін'єкції тільки під шкіру (підшкірно) у ділянку живота.
Зміна місця введення при кожній ін'єкції знизить ризик реакцій з боку шкіри, таких як почервоніння та подразнення.
Не виконувати ін'єкцію у ділянку, що болить (чутлива), із забоєм, почервонінням, затвердінням, шрамом або розтягненням.
Кроки 11 та 12:
Протерти шкіру у місці ін'єкції спиртовою серветкою для очищення. Не торкатися цієї ділянки, доки не буде виконана ін'єкція.
Тримати шприц-ручку так, щоб під час ін'єкції було видно вікно відображення дози.
Затиснути шкіру та ввести голку у шкіру під прямим кутом, як навчив медичний працівник. Не торкатися кнопки введення дози.
Після введення голки помістити великий палець на кнопку введення дози.
Повністю натиснути кнопку введення дози та утримувати.
Утримувати кнопку введення дози натиснутою і після того, як покажчик дози вказуватиме на «0», зачекати 5 секунд (повільно рахувати до 5), щоб переконатися, що введено всю дозу.
Після утримування кнопки введення дози натиснутою протягом 5 секунд відпустити її. Потім повільно видалити голку з місця ін'єкції, витягуючи її зі шкіри під прямим кутом.
Якщо у місці ін'єкції з'являється кров, злегка притиснути до місця ін'єкції марлеву серветку або ватний тампон.
Примітка:
Не нахиляти шприц-ручку під час ін'єкції та видалення зі шкіри.
Нахил шприц-ручки може призвести до згинання або відламування голки.
Якщо зламана голка залишається у тілі, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Утилізація голки (крок 13)
Крок 13:
Обережно надіти на голку зовнішній ковпачок голки, сильно натискаючи на нього (A).
Відкручувати голку проти годинникової стрілки для її від'єднання від шприц-ручки (B+C).
Обережно утилізувати використану голку (D).
Див. нижче розділ «Утилізація».
Примітка:
Після кожного використання слід завжди утилізувати голку. Ці голки призначені тільки для одноразового використання.
Не зберігати шприц-ручку з під'єднаною голкою.
Надягання ковпачка шприц-ручки (крок 14)
Крок 14:
Ретельно надіти на шприц-ручку ковпачок шприц-ручки для захисту між ін'єкціями.
Примітка:
Ковпачок на шприц-ручку не можна надіти поверх голки.
Якщо вводиться розділена доза, пусту шприц-ручку слід викинути (утилізувати).
Якщо використовується нова шприц-ручка для введення всієї призначеної дози замість того, щоб вводити розділену дозу, слід викинути (утилізувати) шприц-ручку, в якій недостатньо лікарського засобу для повної дози.
Якщо шприц-ручка не використовується, на неї потрібно надіти ковпачок шприц-ручки.
Утилізація
Голки:
Відразу після використання помістити голку в стійкий до проколювання контейнер, наприклад у контейнер для використаних гострих предметів. Не викидати (не утилізувати) контейнер із використаними гострими предметами з побутовим сміттям.
При відсутності контейнера для використаних гострих предметів можливе використання побутового контейнера, який:
виготовлений із міцного пластику;
може бути щільно закритий стійкою до проколювання кришкою без можливості потрапляння гострих предметів назовні;
має стабільне вертикальне положення під час експлуатації;
є герметичним;
є належним чином маркованим про небезпечні відходи у контейнері.
Коли контейнер для використаних гострих предметів буде майже повний, необхідно утилізувати його згідно з місцевими вимогами.
Попередньо наповнені шприц-ручки Рековель:
викинути (утилізувати) використані шприц-ручки згідно з місцевими вимогами.
Приклади відмірювання дози
Приклади відмірювання дози з використанням попередньо наповненої шприц-ручки Рековель
У таблиці нижче (табл. 3) наводяться приклади призначених доз, спосіб їхнього відмірювання та вигляд вікна відображення призначених доз.
Таблиця 3. Приклади відмірювання дози
Приклади призначеної дози (у мікрограмах) | Відмірювання дози на шприц-ручці | Вікно відображення призначеної дози |
0,33 | 0 та 1 поділка (відміряти до 0 плюс 1 клацання) | |
0,66 (доза для первинного заповнення) | 0 та 2 поділки (відміряти до 0 плюс 2 клацання) | |
2,33 | 2 та 1 поділка (відміряти до 2 плюс 1 клацання) | |
11,00 | 11 (відміряти до 11) | |
12,33 | 12 та 1 поділка (відміряти до 12 плюс 1 клацання | |
18,66 | 18 та 2 поділки (відміряти до 18 плюс 2 клацання) | |
20,00 | 20 (відміряти до 20) |
Введення розділеної дози лікарського засобу Рековель
Якщо не вдається відміряти всю призначену дозу, це означає, що у шприц-ручці залишається недостатньо лікарського засобу. Необхідно ввести частину призначеної дози, використовуючи поточну шприц-ручку, та решту призначеної дози, використовуючи нову шприц-ручку (введення розділеної дози). Також можна викинути (утилізувати) поточну шприц-ручку та використати нову шприц-ручку, щоб ввести всю призначену дозу в 1 ін'єкції. Якщо прийнято рішення вводити розділену дозу, слід дотримуватися цих інструкцій та записати введену дозу лікарського засобу в щоденнику розділення доз (див. табл. 4).
У стовпчику А наведено приклади призначеної дози. Необхідно вписати свою призначену дозу у стовпчик А.
У стовпчику В наведено приклади дози, що залишається у шприц-ручці (відповідає дозі, яку можна відміряти).
Необхідно вписати у стовпчик В дозу, що залишається у шприц-ручці. Виконати ін'єкцію дози, що залишається у шприц-ручці.
Приготувати нову шприц-ручку та провести первинне заповнення (кроки з 1-го по 9-й).
Розрахувати та вписати у стовпчик С дозу, що залишається для введення, віднявши від числа у стовпчику А число у стовпчику В. Якщо необхідно, використати калькулятор для перевірки розрахунку.
Якщо необхідно, див. «Приклади відмірювання дози».
Дози слід округлювати до найближчого відмірюваного значення: X,00, X,33 або X,66 мкг. Наприклад, якщо число у стовпчику C становить 5,34, доза, що залишається, округлюється до 5,33. Якщо число у стовпчику C становить 9,67, доза, що залишається, округлюється до 9,66.
Якщо є запитання щодо розрахунку розділення дози, слід звернутися до медичного працівника.
Ввести дозу, що залишається (число у стовпчику C), використовуючи нову шприц-ручку, щоб завершити введення призначеної дози.
Таблиця 4. Щоденник розділення дози
A Призначена доза | B Доза, що залишається у шприц-ручці (доза, на яку вказує покажчик дози у вікні відображення дози) | C= A мінус B Доза, що вводиться новою шприц-ручкою (доза, на яку вказує покажчик дози у вікні відображення дози) |
11,33 | 4,00 (4) | 7,33 (7 та 1 поділка (відміряти 7 плюс 1 клацання)) |
12,66 | 12,33 (12 плюс 1 клацання) | 0,33 (0 та 1 поділка (відміряти 0 плюс 1 клацання)) |
11,00 | 3,00 (3) | 8,00 (8 (відміряти 8)) |
12,00 | 6,66 (6 та 2 поділки (6 плюс 2 клацання)) | Округлити 5,34 до 5,33 (5 та 1 поділка (відміряти 5 плюс 1 клацання)) |
18,33 | 8,88 (8 та 2 поділки (8 плюс 2 клацання)) | Округлити 6,67 до 9,66 (9 та 2 поділки (відміряти 9 плюс 2 клацання)) |
Діти.
Відповідні показання для застосування лікарського засобу Рековель дітям відсутні.
Передозування.
Ефекти передозування невідомі, однак існує ризик розвитку СГЯ (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції.
Короткий опис профілю безпеки
Під час лікування лікарським засобом Рековель найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як головний біль, тазовий дискомфорт, СГЯ, тазовий біль, нудота, біль у ділянці придатків матки та втомлюваність. Частота цих побічних реакцій може знижуватися при повторних циклах лікування, як це спостерігалося у клінічних дослідженнях.
Перелік побічних реакцій у формі таблиці
У таблиці нижче (табл. 5) наведено побічні реакції у пацієнток, які отримували лікування лікарським засобом Рековель у клінічних дослідженнях, за класом системи органів MedDRA та частотою, що визначалася таким чином: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) та нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100). У кожній групі за частотою побічні реакції наведено у порядку зменшення серйозності.
Таблиця 5. Побічні реакції у базових клінічних дослідженнях
Клас системи органів | Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) | Нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100) |
Порушення з боку психіки | Зміни настрою | |
Порушення з боку нервової системи | Головная боль | Сонливість Запаморочення |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Нудота | Діарея Блювання Запор Дискомфорт у животі |
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз | СГЯ Тазовий біль Біль у ділянці придатків матки Тазовий дискомфорт | Вагінальна кровотеча Біль у молочних залозах Нагрубання молочних залоз |
Загальні порушення та стан у місці введення | Втомлюваність |
Опис окремих побічних реакцій
СГЯ є невід'ємним ризиком при стимуляції яєчників. Відомі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, пов'язані з СГЯ, включають біль, дискомфорт та відчуття розтягнення у черевній порожнині, нудоту, блювання та діарею. Перекручування яєчників та тромбоемболічні явища є рідкісними ускладненнями стимуляції яєчників (див. розділ «Особливості застосування»).
Утворення антитіл до ФСГ є потенційним ризиком терапії гонадотропінами (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
3 роки.
Термін придатності після першого застосування: 28 днів за умови зберігання при температурі не вище 25 °C.
Умови зберігання.
Зберігати у холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
До першого застосування зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарський засіб можна вийняти з холодильника та, не охолоджуючи його знову, зберігати при температурі не вище 25 °C до 3 місяців, включаючи період після першого застосування.
Після чого лікарський засіб необхідно утилізувати.
Упаковка.
12 мкг/0,36 мл розчину для ін'єкцій
Скляний багатодозовий картридж об'ємом 3 мл (скло типу I) з поршнем із бромбутилового каучуку та обжимною алюмінієвою кришкою з вкладкою з каучуку, поміщений у шприц-ручку. По 1 шприц-ручці у комплекті з 3 стерильними голками для ін'єкцій (з нержавіючої сталі) у картонній коробці.
36 мкг/1,08 мл розчину для ін'єкцій
Скляний багатодозовий картридж об'ємом 3 мл (скло типу I) з поршнем із бромбутилового каучуку та обжимною алюмінієвою кришкою з вкладкою з каучуку, поміщений у шприц-ручку. По 1 шприц-ручці у комплекті з 6 стерильними голками для ін'єкцій (з нержавіючої сталі) у картонній коробці.
72 мкг/2,16 мл розчину для ін'єкцій
Скляний багатодозовий картридж об'ємом 3 мл (скло типу I) з поршнем із бромбутилового каучуку та обжимною алюмінієвою кришкою з вкладкою з каучуку, поміщений у шприц-ручку. По 1 шприц-ручці у комплекті з 9 стерильними голками для ін'єкцій (з нержавіючої сталі) у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Феррінг ГмбХ
(відповідальний за випуск серії, контроль якості (хімічний та точність дозування)).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вітланд 11, 24109 Кіль, Німеччина.
Заявник.
Феррінг Фармацевтикалз А / С.
Місцезнаходження заявника.
Кай Фіскерс Плас 11, 2300 Копенгаген С, Данія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа