Личный кабинет
РЕПЛАГАЛ концентрат для инфузий 1мг/мл фл. №1
rx
Код товара: 404966
Производитель: Шайер (Ирландия)
1 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Переполнение
Повторно
Хранилище:
Активное вещество: агалсаза альфа;
1 флакон с 3,5 мл концентрата содержит 3,5 мг агалсайдазы альфа;
Экспцинаты: одноосированный натрия, моногидрат; Полисорбат 20; хлорид натрия; гидроксид натрия; вода для инъекции.
Основные физико -химические свойства: прозрачное бесцветное решение.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и метаболических расстройств. Ферменты.
ATH CODE A16A B03.
Механизм действия.
Болезнь Фабри представляет собой разрушение гликосфингера, вызванное недостаточной активностью лизосомального фермента α-галактозидазы А, что приводит к накоплению глоботриосилцеримама (GB3 или GL-3, также известного как тригексексад (PA), гликозидное стеснение)), также известное как тригексек. Полем Агальсомаза альфа катализирует гидролиз GB3, отделяя терминальный остаток галактозы от молекулы. Было показано, что обработка ферментов уменьшает кумуляцию GB3 во многих типах клеток, включая эндотелиальные и паренхимальные клетки. Агалсаза альфа получается на клеточной линии человека, чтобы обеспечить человеческий профиль гликозиляции, который может влиять на захват рецепторов манозо-6-фосфата на поверхности клеток-мишеней. Выбор дозы 0,2 мг/кг (в форме инфузии в течение 40 минут) для регистрационных клинических исследований был оправдан возможностью временного обеспечения способности манозо-6-фосфатных рецепторов поглощать агальсидазу альфа в печень и позволила распределить фермент в тканях других органов. Полученные данные показывают, что для достижения фармакодинамического ответа требуется не менее 0,1 мг/кг.
Клиническая эффективность и безопасность
Безопасность и эффективность переполнения оцениваются в двух рандомизированных вдвойне слепых плацебо-контролируемых исследованиях и открытых исследованиях с участием 40 пациентов с диагнозом болезни Фабри, установленной клиническими и биохимическими данными. Пациенты получали рекомендованную дозу 0,2 мг/кг. 25 пациентов завершили первое исследование и были увеличены. После 6 месяцев терапии у пациентов, получавших враг, было отмечено значительное снижение боли по сравнению с группой плацебо (р = 0,021) при оценке восковой шкалы уровня боли. Это сопровождается значительным снижением дозы лекарств, используемых при хронической невропатической боли и продолжительности их использования. В последующих исследованиях у педиатрических пациентов с мужским полом в возрасте 7 лет снижение боли наблюдалось через 9 и 12 месяцев терапии с помощью переплаты по сравнению с первоначальными показателями лечения. Это снижение боли продолжалось в течение 4 лет после терапии переполнения у 9 пациентов (7-18 лет).
Отвечая на 12-18 месяцев привело к улучшению качества жизни (QOL), которое было оценено с помощью подтвержденных методов.
Через 6 месяцев терапии функция почек стабилизируется по сравнению со снижением пациентов с плацебо. Биопсия почки выявила значительное увеличение фракции нормальных клубочков и значительного снижения фракции клубочков с мезангиальным увеличением у пациентов, получавших повторно, в отличие от пациентов, получающих плацебо. Распространение улучшает функцию почк, которые в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации с инулином составляли 8,7 ± 3,7 мл/мин (р = 0,030).
Более длительная терапия приводит к стабилизации GFR у пациентов с мужчинами с исходным значением этого показателя (≥ 90 мл/мин/1,73 м 2 ) и с нарушениями почечной функции из степени низкой до умеренной (GFR от 60 до 90 мл/мин/1,73 M 2 ), а также для замедления скорости почечной функции и прогрессирования последней стадии заболевания почек у пациентов с мужчинами с болезнью Фабри с более серьезной почечной дисфункцией (GFR от 30 до 60 мл/мин/1,73 м 2 ) Полем
Во втором исследовании 15 пациентов с гипертрофией левого желудочка завершили 6-месячное плацебо-контролируемое исследование и были включены в расширенные исследования. В контролируемом исследовании обработки ответа, приводящее к снижению веса левого желудочка на 11,5 г в соответствии с измерением методом магнитно -резонанса, в то время как у пациентов, получавших плацебо, наблюдалось увеличение массы левого желудочка по 21,8 г. Кроме того, в первом исследовании участие 25 пациентов при внедрении переполнения вызвало значительное снижение массы сердца в течение периода от 12 до 18 месяцев установленной терапии (P ˂ 0,001). Распространение также способствовала улучшению сократимости миокарда, снижая среднюю продолжительность QRS и одновременное снижение толщины разделов в соответствии с данными ЭКГ. В исследованиях после лечения переполнения состояние двух пациентов с блокадой правой ноги ГИС вернулось в норму. Дальнейшие открытые исследования, согласно данным ЭКГ Серьезная сердечная недостаточность или симптомы стенокардии.
По сравнению с лечением плацебо, лечение также уменьшает накопление GB3. После первых 6 месяцев терапии снижение GB3 в среднем примерно на 20-50 % в плазме, отложениях мочи и в образцах биопсии печени, почки и сердца. После 12-18 месяцев лечения снижение составило 50-80 % в плазме и мочевой осадке. Метаболические эффекты также сопровождались клинически значимым увеличением веса, потоотделением и повышением энергии. Согласно клиническим эффектам повреждений, лечение фермента снижало накопление GB3 во многих типах тканей, включая клубочковые и трубчатые эпителиальные клетки почк, эндотелиальные клетки почечных капилляров (эндотелиальные капилляры сердца и кожи не исследовать) и миоциты сердца. У педиатрических пациентов с мужской болезнью Фабри, после 6 месяцев терапии 0,2 мг/кг ответа, GB3 в плазме был снижен на 40-50 %, у 11 пациентов такое снижение поддерживалось в течение 4 лет лечения.
Для пациентов, которые переносят инфузию препарата, можно рассмотреть возможность лечения в домашних условиях.
Дети
Педиатрические пациенты с заболеванием мужчин ≥ 7 лет с самым ранним проявлением вовлечения почек в ходе заболевания могут быть гиперфильтрации. Уменьшение увеличения значений EGFR наблюдалось в течение 6 месяцев с момента начала терапии. В этой подгруппе, через один год, 0,2 мг/кг агалсадазы альфа через неделю, аномально высокие значения EGFR снижаются с 143,4 ± 6,8 до 121,3 ± 5,6 мл/мин/1,73 м 2 . Такие значения EGFR были последовательно в нормальном диапазоне в течение 4 лет 0,2 мг/кг ответа, что соответствовало отсутствию гиперфильтрации.
У пациентов с педиатрическим возрастом возраста мужчин ≥ 7 лет частота сердечных сокращений была ненормальной в начальном состоянии и улучшилась после 6 месяцев терапии у 15 мальчиков. В открытом длительном продлении 9 парней были улучшены в течение 6,5 лет лечения в дозе 0,2 мг/кг. Среди 9 парней с скорректированной в левом желудочком массе, которая в начальном состоянии соответствовала норме для детей (˂ 39 г/м у мальчиков), LVMI оставалась стабильной на уровне ниже порога с левым желудочком Гипертрофия (LVN). 6,5 лет лечения. Во втором исследовании у 14 пациентов в возрасте 7 лет частота сердечных сокращений была согласована с предварительными данными. В этом исследовании только один пациент LVN остался на исходном уровне и был стабильным во время наблюдения.
Пациенты в возрасте от 0 до 7 лет на основе ограниченных данных не обнаружили конкретных связанных с безопасностью проявлений.
Исследования у пациентов, переведенных с бета -агалсидазы в повторные (агалсадазы Альфа)
В открытом неконтролируемом исследовании 100 пациентов (ранее не лечившиеся (n = 29) или ранее лечившиеся агальсидазой бета, которые были перенесены в переполнение (n = 71)), лечились в течение до 30 месяцев. Анализ показал, что серьезные побочные эффекты были обнаружены у 39,4 % пациентов, которые были перенесены в результате лечения бета агальсидазы, по сравнению с 31,0 % пациентов, которые не получали лечения для участия в исследовании.
Профиль безопасности для пациентов, перенесенных из агалсазы бета в переполнение, соответствовал другим клиническим наблюдениям. В реакциях, связанных с инфузией, было 9 пациентов, которые не получали терапию (31,0 %), по сравнению с 27 пациентами, которые были заменены препаратом (38,0 %).
Исследования с различной дозировкой режима
Открытое рандомизированное исследование не устанавливает статистически значимые различия в изменениях по сравнению с исходными значениями, средними значениями LVMI или других окончательных показателей (статус сердца, функция почек и фармакологическая активность) между группой взрослых пациентов, которые были получены Внутривенная инфузия в течение 52 недель мг/кг в неделю (n = 20) и пациентов, которые использовали 0,2 мг/кг в неделю (n = 19). В каждой обработанной группе индикатор LVMI оставался стабильным в течение периода исследования. Общая оценка серьезных побочных реакций не показала какого -либо очевидного влияния лечения на профиль серьезных побочных реакций в разных группах.
Иммуногенность
Показано, что появление антител к Agalsidase Alfa не сопровождается клинически значимым влиянием на безопасность (например, реакцию инфузии) или эффективность.
Для взрослых пациентов мужского пола вводили однократные дозы 0,007-0,2 мг/кг фермента в форме 20–40-минутных внутривенных инфузий, в то время как пациенты получали 0,2 мг/кг фермента во время 40-минутных инфузий. Доза фермента существенно не влияет на фармакокинетические свойства. После единого внутривенного введения 0,2 мг/кг агалсадааза альфа имеет двухфазный профиль распределения и экскреции из кровотока. У пациентов мужского и женского пола фармакокинетические параметры немного различаются. Полуэтатная жизнь у мужчин составляла 108 ± 17 минут по сравнению с 89 ± 28 минут у женщин, а объем распределения - около 17 % от массы тела у пациентов обоих полов. Нормализованный клиренс тела составлял 2,66 и 2,10 мл/мин/кг для мужчин и женщин соответственно. Учитывая сходство фармакокинетических свойств агальсоза -альфа у мужчин и женщин, можно ожидать сходства распределения в тканях и органах у пациентов с мужчинами и женщин.
После шести месяцев лечения врагом у 12 из 28 пациентов с мужчинами были установлены изменения в фармакокинетике, включая значительное увеличение клиренса. Такие изменения связаны с развитием антител с низким уровнем агалсазы Alfa, но эти пациенты не оказывают клинически значимого влияния на эффективность и безопасность.
Основываясь на анализе биопсии печени мужчин с болезнью Фабри до и после использования препарата, а после него обнаруживается, что половина экскреции ткани превышает 24 часа, а захват фермента оценивается в 10 % от введенная доза.
Агальсидаза Альфа - это белок. Его связывание с белками не ожидается. Считается, что его метаболический распад будет происходить путем пути, характерного для других белков, то есть гидролиза пептидов. Для Agalsidase Alfa тенденция к лекарственным взаимодействию маловероятно.
Расстройства почек
Считается, что почечная элиминация альфа -альфа агалсазы происходит с небольшим клиренсом, поскольку фармакокинетические показатели не изменяются для нарушения почечной функции.
Расстройства печени
Поскольку метаболизм верит в результате гидролиза пептидов, маловероятно, что нарушение функции печени повлияет на фармакокинетику агальсолисной альфа на клинически значимых уровнях.
Дети
У детей в возрасте 7-18 лет элагал, введенный в дозу 0,2 мг/кг, был выделен быстрее, чем у взрослых. Среднее разрешение ответа у детей в возрасте 7-11 лет, у подростков в возрасте 12-18 лет и у взрослых составило 4,2 мл/мин/кг, 3,1 мл/мин/кг и 2,3 мл/мин/кг соответственно. Фармакодинамические данные подтверждают, что в дозе 0,2 мг/кг ответа снижение GB3 у подростков и детей младшего возраста более или менее сопоставимо (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Клинические характеристики.
Длительную заместительную ферментную терапию пациентов с подтвержденным диагнозом болезни Фабри (дефицит α-галактозидазы).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому эксципиенту.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Воссои не следует использовать вместе с хлорохином, амиодароном, беночином или гентамицином, так как эти вещества обладают способностью ингибировать активность внутриклеточной α-галактозидазы.
Поскольку α-галактозидаза А является самим ферментом, маловероятно, что она участвует в медицинском взаимодействии с участием цитохрома P450. В клинических испытаниях обнаружено, что у большинства пациентов введение невропатических препаратов (таких как карбамазепин, фенитоин и габапентин) не сопровождается какими -либо проявлениями взаимодействия.
Особенности приложения.
Отслеживание
Чтобы улучшить отслеживание биологических препаратов, название и серия введенных препарата должны быть четко записаны.
Уникальные реакции, связанные с инфузией
У 13,7 % взрослых пациентов, получавших повторения в клинических испытаниях, были реакции гиперчувствительности, связанные с инфузией. Четыре из 17 (23,5 %) педиатрических пациентов в возрасте ≥ 7 лет, которые были включены в клинические исследования, имели по меньшей мере одну реакцию на инфузию в течение 4,5 лет лечения (средняя продолжительность около 4 лет). У трех из 8 (37,5 %) педиатрических пациентов в возрасте 7 лет имели по меньшей мере одна реакция на инфузию в среднее время наблюдения 4,2 года. Наиболее распространенными симптомами были лихорадка, головная боль, тошнота, гипертермия, приливы и усталость. Иногда сообщалось о серьезных реакциях на инфузию; К ним относятся гипертермия, лихорадка, тахикардия, крапивница, тошнота/рвота, ангиорозное отек с горлом, стридор и отек языка. Другие симптомы инфузии могут включать головокружение и гипергидроз. Анализ проявлений сердца показал, что инфузионные реакции могут быть связаны с гемодинамическим стрессом, что вызывает нарушения сердца у пациентов с ранее доступными сердечными проявлениями болезни Фабри.
Реакционная инфузия произошла в целом в течение первых 2-4 месяцев после начала лечения с ответом, хотя они также сообщили о более поздних временах (1 год). Эти эффекты уменьшаются с течением времени. Если существуют слабые или умеренные реакции острого инфузии, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью и принять соответствующие меры. Инфузия должна быть временно остановлена (в течение 5-10 минут), чтобы уменьшить симптомы, а затем его можно обновить. Слабые и временные эффекты могут не требовать медицинских мер или остановить инфузию. Кроме того, пероральная или внутривенная премедикация с антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами может предотвратить возникновение соответствующих реакций, если это необходимо.
Реакции с высокой чувствительностью
Сообщалось о реакциях с высокой чувствительностью. В случае серьезной гиперчувствительности или анафилактических реакций использование repgalus должно быть прекращено немедленно и соответствующим лечением. Нынешние неотложные медицинские стандарты должны быть приняты во внимание.
Антитела к белке
Как и во всех белковых фармацевтических препаратах, пациенты могут иметь белковые антитела у пациентов. У 24 % пациентов мужского пола, получавших элагал, наблюдался титр антител с низким содержанием IgG. Основываясь на ограниченных данных, можно отметить, что эта доля меньше (7 %) среди мужчин -педиатрической популяции. Считается, что антитела IgG возникают примерно после 3-12 месяцев лечения. После 12-54 месяцев терапии 17 % пациентов, получавших повторные, все еще были положительными для антител, в то время как у 7 % развилась иммунологическая толерантность, которая проявляется в исчезновении антител IgG с течением времени.
Остальные 76 % пациентов были отрицательными в отношении антител в течение этого времени. Среди пациентов с педиатрией, 7 лет у 1 из 16 пациентов с мужчинами в ходе исследования, тест антитедазы антитедазы агагалдидазы был положительным. Пациенты в этой возрастной группе (7 лет) не установили увеличение случаев побочных эффектов. Среди педиатрических пациентов в возрасте 7 лет, все 7 пациентов мужского пола проводят антиагальсолисную проверку альфа -антител были отрицательными. Наличие связанных антител IgE не связано с анафилаксией, установленной в клинических испытаниях с очень небольшим количеством пациентов.
Пациенты с расстройствами почек
Тяжелая функция почек может ограничить почечную реакцию на ферментную терапию из -за существующих необратимых патологических изменений. В таких случаях потеря почечной функции остается в ожидаемом диапазоне естественного прогрессирования заболевания.
Натрия.
Даний лікарський засіб містить 14,2 мг натрію на флакон, що еквівалентно 0,7 % від рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини, яка становить 2 г. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо застосування Реплагалу вагітним дуже обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих або опосередкованих шкідливих впливів на вагітність або розвиток ембріона/плода при введенні препарату протягом органогенезу. Необхідна обережність у разі його призначення вагітним жінкам.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи виводиться Реплагал у грудне молоко. Необхідна обережність у разі призначення препарату жінкам, які годують груддю.
Вплив на репродуктивну функцію
У репродуктивних дослідженнях на самцях щурів не встановлено впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Реплагал не впливає або проявляє несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншою технікою.
Спосіб застосування та дози.
Дози
Реплагал застосовують в дозі 0,2 мг/кг маси тіла через тиждень шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 40 хвилин з використанням внутрішньовенної системи з повним фільтром. Не вводити інфузію Реплагалу в одній внутрішньовенній системі одночасно з іншими препаратами.
Спосіб введення
Спосіб розведення:
- Розрахувати дозу та необхідну кількість флаконів Реплагалу.
- Розбавити необхідний об'єм концентрату Реплагалу у 100 мл 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для інфузій. При приготуванні необхідна обережність для дотримання стерильності розчину, оскільки Реплагал не містить консервантів або бактеріостатичних агентів; необхідно використовувати асептичне обладнання. Після розбавлення розчин слід обережно перемішати, але не струшувати.
- Оскільки консервант відсутній, після розведення рекомендується якнайшвидше розпочинати введення.
- Перед уведенням розчин слід перевірити на присутність сторонніх часток та знебарвлення.
- Лише для одноразового застосування. Невикористаний матеріал або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Лікування Реплагалом повинно проводитись під наглядом лікаря, що має досвід поводження із пацієнтами із хворобою Фабрі або з іншими вродженими метаболічними захворюваннями.
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Дослідження за участю пацієнтів віком понад 65 років не проводились, і на сьогодні для таких пацієнтів режим дозування не може бути рекомендований, оскільки безпека та ефективність досі не встановлені.
Порушення функції печінки
Дослідження за участю пацієнтів із печінковими порушеннями не проводились.
Порушення функції нирок
Для пацієнтів із нирковими порушеннями немає необхідності у коригуванні дози.
Тяжкі порушення функції нирок (eGFR ˂ 60 мл/хв) можуть обмежувати ниркову реакцію на ферментозамісну терапію. Щодо пацієнтів на діалізі або після трансплантації нирки доступна лише обмежена інформація, коригування дози не рекомендується.
Діти.
Препарат застосовують у педіатричній практиці. Безпека та ефективність застосування препарату Реплагал дітям віком 0–6 років не встановлені.
У клінічних дослідженнях за участю дітей (7–18 років), які отримували Реплагал у дозі 0,2 мг/кг кожні два тижні, не спостерігалося жодних непередбачуваних явищ щодо безпеки.
Про випадки передозування не повідомлялося. У клінічних випробуваннях використовували дози до 0,4 мг / кг на тиждень, при цьому профіль безпеки не відрізнявся від такого при застосуванні рекомендованої дози 0,2 мг / кг на тиждень.
Побічні реакції.
Короткий опис профілю безпеки
Найпоширенішими встановленими побічними реакціями були реакції, пов'язані з інфузією, що виникали у 13,7 % дорослих пацієнтів у клінічних випробуваннях. Більшість небажаних ефектів були легкими та середньої тяжкості.
Перелік побічних реакцій
Нижче наведено перелік побічних реакцій, про які повідомлялося у 344 пацієнтів, які отримували лікування Реплагалом у клінічних випробуваннях, включаючи 21 пацієнта із анамнезом термінальної стадії ниркової хвороби, 30 педіатричних пацієнтів (віком до 18 років) та 17 пацієнтів жіночої статі. Також у перелік включено побічні реакції, про які стало відомо із постмаркетингових спонтанних повідомлень. Інформацію представлено за класами систем органів та частотою (дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 до ˂ 1/10; нечасто ≥ 1/1000 до ˂ 1/100). Побічні реакції, частота яких невідома (не можна встановити за доступними даними), стосуються постмаркетингових спонтанних повідомлень. У кожній групі за частотою небажані ефекти представлено у порядку зменшення серйозності. Виникнення явища тільки в одного пацієнта визначається як нечасто, враховуючи кількість пролікованих пацієнтів. У одного пацієнта могли виникати декілька побічних реакцій.
З боку імунної системи: часто – реакції гіперчутливості; нечасто – анафілактична реакція.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль, запаморочення, нейропатичний біль, тремор, гіпестезія, парестезія; часто – дисгевзія, гіперсомнія, нечасто – паросмія.
З боку серцевої системи: дуже часто – пришвидшене серцебиття; часто – тахікардія, фібриляція передсердя; нечасто – тахіаритмія; невідомо – ішемія міокарда, серцева недостатність, шлуночкові екстрасистоли.
З боку судинної системи: часто – припливи, гіпертензія, гіпотензія.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, біль у животі, діарея; часто – дискомфорт у животі.
З боку шкіри та підшкірної тканини: дуже часто – висип; часто – кропив'янка, акне, еритема, свербіж, гіпергідроз; нечасто – сітчаста мармуровість (ретикулярна асфіксія (livedo reticularis)), ангіоневротичний набряк.
З боку кістково-м'язової системи та сполучних тканин: дуже часто – артралгія, біль у кінцівках, міалгія, біль у спині; часто – м'язово-скелетний дискомфорт, периферичний набряк, набряк суглобів; нечасто – відчуття важкості.
Загальні порушення та реакції у місці введення: дуже часто – біль у грудях, озноб, гіпертермія, біль, астенія, втомлюваність; часто – стискання у грудях, підвищена втомлюваність, відчуття жару, відчуття холоду, грипоподібна хвороба, нездужання, дискомфорт; нечасто – висип у місці ін'єкції.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: дуже часто – задишка, кашель, назофарингіт, фарингіт; часто – осиплість голосу, відчуття здавленості в горлі, ринорея; нечасто – зменшення насичення (сатурації) киснем, надмірне утворення слизу в горлі.
З боку органів слуху: дуже часто – шум у вухах; часто – сильний шум у вухах.
З боку органів зору: часто – підвищене сльозовиділення; нечасто – знижений рефлекс рогівки.
Порушення метаболізму та харчування: дуже часто – периферичний набряк.
Опис окремих побічних реакцій
Реакції, пов'язані з інфузією, про які повідомляли під час постмаркетингових спостережень можуть включати серцеві явища, такі як серцева аритмія (фібриляція передсердя, шлуночкові екстрасистоли, тахіаритмія), ішемія міокарда та серцева недостатність, у пацієнтів із хворобою Фабрі з ураженням серця. Найчастіші реакції, пов'язані з інфузією, були легкими та включають озноб, гіпертермію, припливи, головний біль, нудоту, задишку, тремор та свербіж. До симптомів, пов'язаних з інфузією, можуть також належати запаморочення, гіпергідроз, гіпотензія, кашель, блювання та втомлюваність. Повідомляли про підвищену чутливість, включаючи анафілаксію.
Пацієнти із нирковою хворобою
Побічні реакції, про які повідомляли у пацієнтів із кінцевою стадією ниркової хвороби в анамнезі, були подібні таким у загальній популяції пацієнтів.
Діти
Побічні реакції, про які повідомляли у педіатричній популяції (діти та підлітки), були загалом подібні таким у дорослих пацієнтів. Однак частіше виникали реакції, пов'язані з інфузією (гіпертермія, задишка, біль у грудях), та загострення болю.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання була продемонстрована дослідженнями стабільності протягом 24 годин при температурі 25 °C.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці у холодильнику (при температурі 2–8 °C).
Зберігати у недоступному для дітей місці.
З точки зору мікробіології розведений препарат підлягає негайному застосуванню. Якщо препарат не був застосований негайно, строки та умови зберігання приготовленого препарату до його застосування є відповідальністю користувача і не можуть перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 ºС.
Упаковка.
Флакон об'ємом 5 мл (скло типу І) з пробкою (бутилкаучук із фторованим покриттям), алюмінієвим запобіжником та знімним ковпачком. По 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед.
Блок 2/3 Мізіен Плаза, 50-58 Беггот Стріт Лоуер, Дублін 2, D02 Y754, Ірландія
АГАЛЬСИДАЗА АЛЬФА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа