Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

РЕВИВАЛ капс. 60 мг №30

Код товара: 530456

Производитель: Medochemie (Кипр)

6 600,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

возрождение

Класс:

Активный ингредиент: дулоксетина гидрохлорид;

1 капсула содержит твердое вещество gastrozistent дулоксетина гидрохлорид 33,68 мг, что эквивалентно 30 мг дулоксетина или дулоксетина гидрохлорид 67.35 мг, что эквивалентно 60 мг дулоксетина;

вспомогательные вещества: сахар сферических (сахароза, крахмал кукурузный), gipromelose 2910 / 5mpa.S, кросс-отчет типа А, сахароза, ацетат , ацетат - сукцинат, триэтилцитрат (Е 1505), тальк, macrool 8000, диоксид титана (Е 171);

оболочка капсулы (для капсул 30 мг);

Состав оболочки капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин, запатентованный синий V (Е 131), натрия лаурилсульфат, carmoids (Е 122), вода , очищенная;

оболочка капсулы (для капсул 60 мг);

Состав оболочки капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин, натрия лаурилсульфат, эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), вода , очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы гастрорезистентных твердого вещества.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы 30 мг: Твердые желатиновые капсулы с размером «3» с белым корпусом и синей крышкой, которые содержат почти белые гранулы.

Капсулы 60 мг: Твердые желатиновые капсулы с размером «0» с светло - серым корпусом и розовой крышкой , содержащей гранулу почти белым цветом.

Фармакотерапевтическая группа. Другие антидепрессанты. ATH код N06A X21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Дулоксетина представляет собой комбинированный ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина. Это меньшая степень, ингибирующая захват дофамина, не имеет значительного сродства с гистамином и дофамином, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии связано с ингибированием обратного захвата серотонина и норадреналина , и, как следствие, усиление серотонинергической и норадренергической neurotransmissions в центральной нервной системе (ЦНС). Дулоцитин также имеет болезненный эффект, который, вероятно, будет результатом замедления болевых импульсов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика .

Поглощение. В случае перорального введения Дюлоссетин хорошо поглощается. Максимальная концентрация достигается через 6 часов после получения препарата. Еда удерживает время поглощения, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10 часов, при этом поглощают (примерно на 11%).

Распределение. Duloxin эффективно связывается с белками сыворотки крови (около 96%) и с альбумином и α ₁ -оксид гликопротеина. Pechock или почечная недостаточность не влияют на связывание белков.

Метаболизм. Дюроксетин метаболизируется с участием Isoenzymes cyp2d6 и cyp1a2. Метаболиты, образующие фармакологически не активные.

Разведение. Период полураспада дулоксетина составляет 12 часов. Средний разжигание дулколина в плазме крови составляет 101 л / ч.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые постоянно находятся на диализе, было двукратное увеличение концентрации дулоксетины и значение воздействия (AUC) по сравнению со здоровыми добровольцами. Фармакокинетические данные по дулоксетина ограничено у пациентов с легким или средним повреждением почек.

Отказ печени

Умеренная болезнь печени (класс по классификации childâ-ПУЭ) влияет на фармакокинетику дулоксетины. По сравнению со здоровыми добровольцами, видимый зазор плазмы дулоксетины составил 79% ниже, видимая полураспада в 2,3 раза длиннее и AUC - в 3,7 раза выше у пациентов с умеренной болезнью печени. Фармакокинетика дулоксетины и его метаболитов не изучались у пациентов с легкой или тяжелой печеночной недостаточностью.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение великого депрессивного расстройства.

Лечение диабетической периферической невропатической боли.

Лечение обобщенного тревожного расстройства.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к дулосетину или любым вспомогательным веществам препарата.

Одновременное использование с неселективными внеоборотными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или , по крайней мере , 14 дней после прекращения лечения ингибиторов МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО не могут быть предписаны не менее чем через 5 дней после прекращения лечения дулоксетина.

Заболевание печени, которое может привести к повреждению печени.

Одновременное использование с флувоксамин, ципрофлоксацин или эноксацин (сильные ингибиторы CYP1A2) из - за увеличения концентрации дулоксетина в плазме крови.

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Нестабильная артериальная гипертензия, которая может провоцировать гипертонические кризисы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Ингибиторы Мао . Из - за риск синдрома серотонина, дулоксетину не следует назначать вместе с неселективными ингибиторами IRAO или , по крайней мере , 14 дней после прекращения лечения ингибиторов МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО не могут быть предписаны не менее чем через 5 дней после прекращения лечения дулоксетина. Одновременное применение препарата с селективными обратимыми ингибиторами МАО, такие как моклобемид, не рекомендуются. Антибиотик Lynzolid является обратным неселективным ингибитором МАО, не следует назначать пациентам , получающим приемник (смотри раздел «Особенности применения»).

CYP1A2 ингибиторы. Так как CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина, совместимое применение дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP1A2, вероятно, увеличивают концентрацию дулоксетина. Флувоксамин (100 мг 1 раз в день), который является мощным ингибитором CYP1A2, снижает клиренс дулоксетина в плазме крови до приблизительно 77% и увеличивает AUC0-T в 6 раз. В этой связи Duloxetin не может быть введен вместе с ингибиторами CYP1A2, в частности с флюворком.

Лекарственные средства , действующие на центральную нервную систему. При использовании дулоксетина в комбинации с другими препаратами , действующие на центральную нервную систему, особенно с подобным механизмом, в том числе алкоголя и седативных лекарственных средств (например, бензодиазепины, morphomyms, нейролептики, фенобарбитал, седативные антигистаминные препараты), определенные меры предосторожности должны быть приняты.

Серотонин синдром. Необходимо прописать дулоксетина в комбинации с серотонинергической и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин или amitriptylin вместе с Моклобемид или lynesolide, зверобоя (Hypericum продырявленного) или tremadol, petidine и триптофана.

Влияние дулоксетина в другие лекарства.

Лекарства метаболизируется с CYP1A2. Фармакокинетика теофиллина, то CYP1A2 субстрата не оказывает существенное влияние одновременного применения с дулоксетиной (60 мг 2 раза в день, ежедневно).

Лекарства метаболизируется с CYP2D6. Duloxetin - умеренный ингибитор CYP2D6. При введении Duloxetin в дозе 60 мг два раза в день с одной дозой извинения, которая представляет собой CYP2D6 подложку, измеритель AUC увеличивается в 3 раза. Одновременное назначение дулоксетина (40 мг два раза в день) увеличивает стационарный АУК tolterone (2 мг дважды в день) на 71%, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксил метаболита и никакой регулировки дозы не рекомендуется. С осторожностью, рекомендуются использовать препарат для применения препарата с препаратами, которые преимущественно метаболизируются CYP2D6 (рисперидон, трициклические антидепрессанты [TCAS], такие как nortripline, амитриптилин и имипрамин), особенно если они имеют узкий терапевтический индекс ( например, phlecainide, propofenon и метопролола).

Пероральные контрацептивы и другие стероидные агенты. Результаты исследований Тро В VI показывают , что дулоксетина не стимулирует каталитическую активность CYP3A. Конкретные исследования взаимодействия препарата в об ИВА не проводились.

Антикоагулянты и антитромботические агенты. Дулоксетина с осторожностью следует назначать вместе с пероральными антикоагулянтами и антитромботическими агентами из - за потенциальное увеличение риска кровотечений вследствие фармакодинамического взаимодействия. Кроме того, увеличение показателей INR было зафиксировано , когда пациенты , получающие варфарин вводили дулоксетину. Однако одновременное применение дулоксетина и warpine в стационарных условиях у здоровых добровольцев в рамках исследования клинической фармакологии не привело к клинически значимому изменению МНО от исходного уровня или в фармакокинетике R- или S-варфарина.

Влияние других препаратов на дулоксетин.

Антациды и антагонисты Н _2. Одновременное использование duloxethin с антацидами , содержащих алюминий и магний, или дулоксетиной с phamotide, не влияет на скорость или степень абсорбции дулоксетины после введения пероральной дозы 40 мг.

Индукторы CYP1A2. Население Фармакокинетический анализ показал , что курильщики имеют почти 50% меньше концентрации дулоксетины в плазме крови по сравнению с не-курениями лиц.

Особенности приложения.

Эпилептические приступы и мании. Как и в случае других препаратов , действующих на центральной нервной системе, у пациентов с эпилептическими припадками, мании или биполярными расстройствами в истории дулоксетины должны быть предписаны с соблюдением мер предосторожности.

Мидрийаз . Были сообщения о проявлении Midrias в связи с введением дулоксетины, поэтому прописывать возрождение пациентов с повышенным внутриглазным давлением или в случае риска острого узкого класса глаукома требует ухода.

Артериальное давление и сердцебиение. У некоторых пациентов, принимая дулоксетина приводит к увеличению артериального давления и клинически значимой артериальной гипертензии. Это может быть связано с воздействием Noregenergy эффекта дулоссетина. Сообщения о случаях гипертонического криза с дулоксетиной, особенно у пациентов с артериальной гипертензией. Таким образом, пациенты с известной артериальной гипертензией и / или другими заболеваниями сердца рекомендуется монитор артериального давления, особенно в течение первого месяца лечения. Возрождение Препарат следует использовать с осторожностью пациентам, состояние которых может угрожать увеличением пульса или повышение артериального давления. Кроме того , необходимо использовать дулоксетина с препаратами , которые могут ухудшить его метаболизма (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для пациентов , у которых наблюдается постоянное повышение артериального давления во время приема препарата. Возрождение, необходимо решить вопрос о снижении дозы или постепенного прекращения его применения (смотрите раздел «Побочные реакции»). У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией Оживление препарата не следует использовать (смотрите раздел «Противопоказания»).

Почечная недостаточность. Увеличение концентрации дулоксетина в плазме крови наблюдается у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек , находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина <30 мл / мин). Для пациентов с тяжелой почечной функцией, см. Раздел «Противопоказания». Для получения информации о пациентах с дисфункцией легкой или средней почки, см Раздел «Способ применения и доза».

Синдром серотонина. Как и в случае других серотонинергических агентов, в лечении дулоксетина, серотонин синдром может стать потенциально опасным для жизни, особенно при использовании других серотонинергических ( в том числе серотонина (SZZS) ингибиторов обратного захвата, серотонина и норадреналина ингибиторы (SZSSN), трициклическими антидепрессантами или Tryptans), агенты , которые ухудшают метаболизм серотонин , такие как ингибиторы МАО, или с помощью антипсихотических средств или других антагонистов допамина, которые могут повлиять на serotenergic системы нейротрансмиттеров (см разделов «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами. взаимодействия»).

Симптомы синдрома серотонин может включать в себя изменение психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, запятой), вегетативную нестабильность (например, тахикардия, лабильное артериальное давление, гипертермии), нервно - мышечные аберраций (например, гиперрефлексия, несогласованности) и / или желудочно - кишечного тракта симптомы) и / или симптомы желудочно - кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).

Если одновременное лечение дулоксетина и другие серотонинергические агенты , которые могут повлиять на серотонинергические и / или дофаминергической neuropreny системы клинически оправдано, тщательное наблюдение пациента рекомендуется, особенно когда начала лечения и увеличения дозы.

Препараты , содержащие травы на Сент - Джонсе

Побочные реакции могут быть более широко используются при одновременном применении препарата и препаратов , содержащих траву Святого Иоанна.

Самоубийство

Отличное депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство. Депрессия связана с повышенным риском самоубийственного мышления, применяя ущерб себе и самоубийство (явления, связанные с самоубийством). Риск существует до достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение не может произойти в течение первых нескольких недель лечения или более, пациенты должны быть тщательно проверены , пока такое улучшение не произойдет. Общие клинический опыт показывает , что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические заболевания , в которых предписана дулоксетина также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, эти психические состояния могут быть сопутствующее , если они сопровождают большое депрессивное расстройство. Таким образом, необходимо придерживаться одинаковых мер предосторожности при лечении больных с большим депрессивным расстройством, а также с другими психическими расстройствами. У пациентов с историей суицидальных явлений или значительным уровнем самоубийства, риск самоубийства является больше, поэтому более тщательный контроль во время лечения. Сообщения о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время дулоксетины терапии или сразу после приостановки (смотрите раздел «Побочные реакции»). Тщательный контроль пациентов, особенно для тех , кто находится в группе риска, во время терапии, особенно в начале лечения и при изменении дозы. Пациенты (и тех , кто заботится о них) должны быть проинформированы о необходимости контролировать любое клиническое ухудшение, суицидальное поведение или мысли и необычные изменения в поведении и немедленно обратиться к врачу при их появлении.

Диабетическая периферическая невропатическая боль.

Социальные случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения с дулоксетиной или сразу после прекращения его использования, а также при приеме других препаратов с аналогичным фармакологическим действием (антидепрессантами) регистрируется. Врачи должны информировать пациентов о необходимости сообщать о любом чувстве беспокойства.

Кровотечение. Отмеченные нарушения свертываемости , такие как ушибы, в частности purpures, желудочно - кишечные кровотечения, SZZS и SZSSN, в том числе дулоксетина. Пациенты , принимающие антикоагулянты и / или лекарственные средства , которые могут повлиять на функцию тромбоцитов (например, НПВС или ацетилсалициловая кислоту), и пациент с известной склонностью к кровотечению. Желательности

Гипонатриемия. При использовании дулоксетина, случаи гипонатриемии регистрируются, включая случаи с уровнями натрия в сыворотке ниже 110 ммоль / л. Гипонатриемия может быть вызвана синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (Sundah). В большинстве случаев гипонатриемия были зарегистрированы у пожилых людей, особенно в сочетании с условиями , которые приводят к изменению баланса жидкости. Это необходимо назначать с пациентами с повышенным риском гипонатриемии (например, у пациентов пожилого возраста), у пациентов с циррозом печени, обезвоженных пациентов и пациентов , получающих диуретики.

Отменить синдром. Симптомы синдрома отмены происходят часто, особенно когда внезапное прекращение лечения. Риск симптомов отмены при использовании SZZS и SZSSN зависит от нескольких факторов, в том числе продолжительности и дозы терапии и дозу скорости восстановления. Наиболее часто описанные реакции приведены в разделе «Побочные реакции». Обычно эти симптомы легки или умеренные, но они могут быть серьезными у некоторых пациентов. Они обычно происходят в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Очень редко наблюдались такие симптомы у пациентов , которые случайным образом пропущенных дозы. Эти симптомы самостоятельно уменьшаются и обычно исчезают в течение 2 -х недель, хотя у некоторых людей они могут быть продлены (2-3 месяца и более). Поэтому, рекомендуется постепенно снижать дозу дулоксетина , когда прекращение лечения в течение по крайней мере 2 недель в соответствии с потребностями пациента (смотрите раздел «Способ применения и дозы»).

Acatasia / психомоторное беспокойство. Проявления aceticia (характеризуется субъективно неприятным или тревожным беспокойством и необходимости двигаться, часто сопровождается невозможностью сидеть или стоять на месте) возникают в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов , у которых эти симптомы развиваются, увеличение дозы может быть вредным.

Сексуальна дисфункція. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)/ інгібітори зворотного захоплення серотоніну норепінефрину (SSRI) можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомляли про довготривалу статеву дисфункцію, коли симптоми тривали, незважаючи на припинення прийому SSRI/ SSRI.

Гепатит/підвищення рівня печінкових ферментів . З дулоксетином були зареєстровані випадки пошкодження печінки, включаючи серйозне підвищення рівня ферментів печінки (>10-кратна верхня межа норми), гепатит та жовтяниця (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із них відбулися протягом перших місяців лікування. Ураження печінки найчастіше має гепатоцелюлярний характер. Необхідно з обережністю призначати дулоксетин пацієнтам, які приймають препарати, що можуть спричинити ураження печінки.

Пацієнти літнього віку. Дані щодо застосування дулоксетину у дозуванні 120 мг пацієнтам літнього віку з великим депресивним розладом та генералізованим тривожним розладом обмежені. Тому слід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку з максимальним дозуванням (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лікарські засоби, що містять дулоксетин

Дулоксетин під різними торговельними марками застосовують за кількома показаннями (діабетичний нейропатичний біль, головний депресивний розлад, генералізований тривожний розлад та стресове нетримання сечі). Слід уникати застосування кількох із цих лікарських засобів одночасно.

Наявність сахарози. Не можна призначати дулоксетин пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції, недостатністю сахарази-ізомальтази.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах дулоксетин не вплинув на чоловічу фертильність, а ефекти у жінок проявилися лише у дозах, що спричинили материнську токсичність.

Вагітність

Немає достатніх даних щодо застосування дулоксетину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали, що репродуктивна токсичність при системному впливі (AUC) дулоксетину нижча, ніж максимальний клінічний вплив. Потенційний ризик для людини невідомий. Епідеміологічні дані свідчать, що застосування селективного інгібітора зворотного захоплення серотоніну у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (PPHN). Хоча зв'язок PPHN із лікуванням СІЗЗСН не досліджували, цей потенційний ризик не може бути виключений із застосуванням дулоксетину з урахуванням відповідного механізму дії (гальмування повторного прийому серотоніну).

Як і при прийомі інших серотонінергічних лікарських засобів, у немовлят можуть спостерігатися симптоми синдрому відміни, якщо мати застосовувала дулоксетин перед пологами. Симптоми синдрому відміни включають гіпотонію, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, утруднення ковтання і смоктання, дихальні розлади, епілептичні напади. У більшості випадків ці симптоми спостерігалися одразу після народження або протягом кількох перших днів життя. Жінкам, які приймають препарат Ревівал, необхідно рекомендувати повідомляти лікарю про те, що вони завагітніли або планують вагітність. Застосування препарату у період вагітності рекомендується лише за умови, якщо очікувана користь перевищує ризик.

Період годування груддю

Дулоксетин дуже слабо проникає у грудне молоко. Встановлена доза для дитини з розрахунку 1 мг на 1 кг маси тіла становить приблизно 0,14 % материнської дози. Безпека застосування дулоксетину дітям невідома, тому прийом Ревівалу у період грудного годування не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу дулоксетину на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Ревівал може спричиняти седативний ефект та запаморочення. Під час лікування пацієнтам слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Великий депресивний розлад. Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Дозування понад 60 мг 1 раз на добу, до максимальної дози 120 мг на добу, були оцінені з точки зору безпеки. Проте немає клінічних даних про те, що пацієнти, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, можуть отримати користь від збільшення дози.

Терапевтична реакція зазвичай спостерігається через 2-4 тижні лікування.

Після стійкого антидепресивного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для уникнення рецидиву. У пацієнтів, котрі реагують на дулоксетин, і при анамнезі повторних епізодів великої депресії слід розглянути подальше тривале лікування в дозі 60-120 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад. Рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу. Препарат слід приймати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам із недостатнім ефектом лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг на добу.

За умов недостатнього ефекту лікування дозою 60 мг можна розглядати підвищення дози до 90 або 120 мг на добу.

Терапевтичний ефект лікування виявляється протягом 2–4 тижнів. Після закріплення відповіді рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидиву.

Діабетичний периферичний нейропатичний біль. Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу. Застосовувати незалежно від вживання їжі. Деяким пацієнтам можна рекомендувати підвищення дози, аж до максимальної ‒ 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми.

Терапевтичний ефект лікування спостерігається протягом 2 місяців. У хворих із неадекватною початковою реакцією додаткова реакція після цього періоду навряд чи можлива.

Необхідно регулярно оцінювати терапевтичну користь (принаймні кожні 3 місяці).

Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку не рекомендується регулювати дози лише на основі віку. Як і при застосуванні будь-яких лікарських засобів, слід бути обережними при лікуванні людей літнього віку, особливо при застосуванні препарату Ревівал у дозі 120 мг на добу при великому депресивному розладі або генералізованому тривожному розладі.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Ревівал не слід призначати пацієнтам з захворюванням печінки або печінковою недостатністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Коригувати дозування не потрібно для пацієнтів з легкою або помірною нирковою дисфункцією (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв). Ревівал не слід призначати для лікування пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Припинення лікування. Слід уникати різкого припинення лікування. Дозу потрібно поступово зменшувати протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни. Якщо нестерпні симптоми виникають після зменшення дози або після припинення лікування, то можна відновити застосування препарату у раніше встановленій дозі. Згодом лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.

Діти.

Безпеку та ефективність застосування дулоксетину дітям (до 18 років) не вивчали, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування .

Симптоми. Повідомляли про випадки передозування при застосуванні дулоксетину у дозі 5400 мг як монотерапії або у комбінації з іншими лікарськими засобами. Зафіксовано летальні випадки, насамперед при змішаному передозуванні, а також при застосуванні дулоксетину у дозі приблизно 1000 мг. Ознаки та симптоми передозування (дулоксетин окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами): сонливість, кома, синдром серотоніну, судоми, блювання і тахікардія.

Лікування при передозуванні . Специфічні антидоти невідомі. При появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин та/або контроль температури). Необхідно перевірити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримувальними заходами. Промивання шлунка може бути доречним, якщо воно проводиться одразу після прийому препарату або із симптоматичною метою. Активоване вугілля зменшує абсорбцію препарату. Дулоксетин має великий об'єм розподілу в організмі, у зв'язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.

Побічні реакції.

Найчастіше повідомляли про нудоту, головний біль, сухість у роті, сонливість і запаморочення. Більшість звичайних побічних реакцій були легкої і помірної інтенсивності. Вони зазвичай відзначались на початку терапії і зменшувалися при продовженні терапії.

Інфекції та інвазії: нечасто ‒ ларингіт.

З боку ендокринної системи: рідко ‒ гіпотиреоз.

З боку імунної системи: рідко ‒ анафілактичні реакції, гіперчутливість.

Метаболічні розлади : часто ‒ зниження апетиту, нечасто ‒ гіперглікемія (особливо у пацієнтів з цукровим діабетом), рідко ‒ дегідратація, гіпонатріємія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону ⁶ .

З боку психіки: часто ‒ безсоння, ажитація, зниження лібідо, тривожність, аномальні видіння та аномальний оргазм, нечасто ‒ суїцидальне мислення ^5,7 , розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія, рідко ‒ суїцидальна поведінка ^5,7 , манія, галюцинації, агресія та злісність ⁴ .

З боку нервової системи: дуже часто ‒ головний біль, сонливість, часто ‒ запаморочення, тремор, парестезія, нечасто ‒ міоклонія, акатизія ⁷ , нервозність, розлади уваги, дисгевзія, дискінезія, синдром неспокійних ніг, порушення сну, рідко ‒ серотоніновий синдром ⁶ , судоми ¹ , психомоторне занепокоєння ⁶ , екстрапірамідні розлади ⁶ .

З боку органів зору: часто ‒ розпливчастість зору, нечасто ‒ мідріаз, розлади зору, рідко ‒ глаукома.

З боку органів слуху і лабіринту: часто ‒ дзвін у вухах ¹ , нечасто ‒ запаморочення, біль у вухах.

З боку серця: часто ‒ відчуття серцебиття, нечасто ‒ тахікардія, суправентрикулярна аритмія, головним чином фібриляція передсердь.

З боку судин : часто ‒ підвищення артеріального тиску ³ , припливи, нечасто ‒ артеріальна гіпертензія ^3,7 , ортостатична гіпотензія ² , втрата свідомості ² , відчуття холоду в кінцівках, рідко ‒ гіпертонічний криз ^3,6 .

З боку дихальної системи: часто ‒ позіхання, нечасто ‒ відчуття стискання у горлі, носова кровотеча, рідко - інтерстиціальне захворювання легень ^X , еозинофільна пневмонія ^Y .

З боку травного тракту: дуже часто ‒ нудота, сухість у роті, часто ‒ блювання, диспепсія, метеоризм, біль у животі, запор, діарея, нечасто ‒ шлунково-кишкові кровотечі ⁷ , гастроентерит, відрижка, гастрит, дисфагія, рідко ‒ стоматит, неприємний запах із рота, наявність крові у випорожненнях, мікроскопічний коліт ⁹ .

З боку гепатобіліарної системи: нечасто ‒ підвищений рівень печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ, лужна фосфатаза), гепатит ³ , гостре ураження печінки, рідко ‒ жовтяниця ⁶ , печінкова недостатність ⁶ .

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто ‒ підвищене потовиділення, висипання, нечасто ‒ нічне потіння, контактний дерматит, кропив'янка, холодний піт, фоточутливість, підвищена схильність до утворення синців, рідко ‒ ангіоневротичний набряк ⁶ , синдром Стівенса-Джонсона ⁶ , дуже рідко ‒ шкірний васкуліт.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини : часто ‒ кістково-м'язовий біль, м'язовий спазм, нечасто ‒ посмикування м'язів, відчуття скутості м'язів, рідко ‒ тризм.

З боку нирок та сечового міхура: часто ‒ дизурія, полакурія, нечасто ‒ затримка сечі, утруднений початок сечовипускання, ніктурія, поліурія, зниження току сечі, рідко ‒ аномальний запах сечі.

З боку репродуктивної системи: часто ‒ еректильна дисфункція, порушення або затримка еякуляції, нечасто ‒ менструальні розлади, статеві розлади, гінекологічні кровотечі, поперековий біль, рідко ‒ симптоми менопаузи, галакторея, гіперпролактинемія.

Загальні розлади: часто ‒ стомлюваність, падіння ⁸ , нечасто ‒ біль у грудях ⁷ , погане самопочуття, відчуття холоду, озноб, спрага, слабкість, відчуття жару, порушення ходи.

Проведені дослідження: часто ‒ зниження маси тіла, нечасто ‒ збільшення маси тіла, підвищення рівня креатинінфосфокінази у крові, збільшення рівня калію у крові, рідко ‒підвищення рівня холестеролу в крові.

¹ Випадки судом та дзвін у вухах спостерігалися після переривання лікування.

² Випадки ортостатичної гіпотензії та втрати свідомості спостерігалися переважно на початку лікування.

³ Пацієнтам, у яких спостерігається постійне підвищення артеріального тиску при прийомі дулоксетину, необхідно зменшувати дозу або поступово припиняти терапію препаратом.

⁴ Про випадки агресії та озлобленості повідомляли на початку лікування та після переривання лікування.

⁵ Про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки повідомлялося на початку лікування та одразу після переривання лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

⁶ Встановлена частота побічних реакцій з постмаркетингових досліджень, що не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.

⁷ Статистично значуще не відрізняються від плацебо.

⁸ Випадки падінь були більш частими у пацієнтів літнього віку (≥ 65 років).

^X Встановлена частота з плацебо-контрольованих клінічних досліджень.

^Y Встановлена частота побічних реакцій з постмаркетингових досліджень, що не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.

Припинення терапії дулоксетином (особливо раптове припинення) часто супроводжується синдромом відміни. Найчастішими побічними реакціями у такому випадку є: сенсорні розлади (включаючи парестезії або відчуття ураження електричним струмом, особливо в голові), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні мрії), втома, сонливість, ажитація або тривожність, нудота та/або блювання, тремор, головний біль, міалгія, дратівливість, діарея, гіпергідроз та запаморочення.

Зазвичай для СІЗЗС і СІЗЗСН ці події є легкими або середніми та самоконтрольними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними та/або тривалими. Тому рекомендується поступове припинення терапії за рахунок скорочення дози, якщо лікування дулоксетином більше не потребується (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).

У 12-тижневій гострій фазі досліджень дулоксетину у пацієнтів з діабетичним нейропатичним болем спостерігали невеликі, але статистично значущі підвищення рівня глюкози в крові натще у пацієнтів із застосуванням дулоксетину. HbA1c був стабільним як у пацієнтів, які приймали дулоксетин, так і плацебо. У фазі продовження цих досліджень, яка тривала до 52 тижнів, спостерігалося збільшення рівня HbA1c як у групі дулоксетину, так і в групі звичайного догляду, однак середнє збільшення у групі лікування дулоксетином становило 0,3 %. Також спостерігалося незначне збільшення рівня глюкози в крові натще та загального холестерину у пацієнтів із застосуванням дулоксетину, тоді як у цих лабораторних дослідженнях спостерігалося незначне зменшення кількості груп ризику.

Інтервал QT з корекцією серцевого ритму у пацієнтів, які приймали дулоксетин, не відрізнявся від пацієнтів, які приймали плацебо. Ніяких клінічно значущих відмінностей у вимірюваннях QT, PR, QRS або QTcB між пацієнтами, які приймали дулоксетин та плацебо, не спостерігалося.

Профіль побічних реакцій дулоксетину у дітей та підлітків подібний до того, що спостерігається у дорослих. У дітей при прийомі дулоксетину спостерігалося середнє зниження маси тіла на 0,1 кг протягом 10 тижнів досліджень порівняно із середнім збільшенням на 0,9 кг у пацієнтів із плацебо. Згодом протягом 4-6 місяців пацієнти в середньому переорієнтувалися на відновлення до очікуваного базового рівня маси тіла, виходячи з даних про популяцію з однолітками за віком та статтю.

У дослідженнях до 9 місяців спостерігалося загальне середнє зниження на 1 % у рості (зниження на 2 % у дітей у віці 7-11 років та підвищення у 0,3 % у підлітків (12-17 років)) при лікуванні дулоксетином педіатричних пацієнтів.

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства. У разі виникнення побічних реакції та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв'язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Medochemie LTD (Central Factory)/Медокемі ЛТД (Центральний Завод).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus/1-10 вул. Константинуполес, Лімассол, 3011, Кіпр

ДУЛОКСЕТИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа