РЕВМОКСИКАМ суппозитории ректал. 15 мг блистер №5

Для медицинского использования препарата

Reumoxicam ^® .

( Реумоксикам)

Место хранения:

Активный ингредиент: мелоксикам;

1 суппозиторий содержит мелоксикам 15 мг;

Вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма. Поставляет ректальные.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Мелоксикамс. Код УАТС M01A C06.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение:

- болевой синдром в остеоартрозе (артрозы, дегенеративные заболевания суставов);

- ревматоидный артрит;

- анкилозивный спондилит.

Противопоказание.

Известна гиперчувствительность к мельком или другим компонентам лекарственного средства.

Rheaxicam ^® не может быть назначен пациентам с симптомами астмы, носовых полипов, ангионевротическими отеками или крапивными полипами, связанными с использованием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (NSAID) как возможных реакций кросс-гиперчувствительности.

Также противопоказания:

- активная форма или недавние появления язв в пищеварительном тракте / перфорации;

- воспалительное заболевание толстой кишки в активной форме (болезнь Крона или язвенный колит);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без использования диализа;

- манифест желудочно-кишечный кровотечение, недавние цереброваскулярные кровотечения или системные нарушения коагуляции крови;

- тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;

- Повторите в истории и ректальном кровотечении.

RevoMoxicam ^® противопоказан для использования в качестве анальгетика в течение послеоперационного периода с аортокоронарным шунтированием.

Способ применения и доза.

Подросток IM.

Остеоартрит: 15 мг / день (1 мансиститорий).

Ревматоидный артрит: 15 мг / день (1 супразвитие).

Ankyloby Pondyles: 15 мг / день (1 суппозиторий).

Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 15 мг.

Поскольку увеличение дозы и продолжительности лечения увеличивает риск неблагоприятных реакций, необходимо использовать наименее эффективную суточную дозу в течение кратчайшего периода лечения.

В сочетании с различными формами препарата, общая суточная доза RevmoxiCam ^® не должна превышать 15 мг.

Неблагоприятные реакции.

Из системы крови и лимфатической системы: отклонение индикаторов анализа крови от нормы (включая дифференциальную формулу лейкоцитов), лейкопению, тромбоцитопению, анемию.

Одновременное приема потенциально миелотоксического препарата, особенно метотрексата, может привести к цитопении.

Из иммунной системы: анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция и другая аллергическая реакция непосредственного типа.

Психические расстройства: путаница сознания, дезориентация, изменение настроения.

Неврологические расстройства: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны органов видения: расстройства функции видения, которые включают нечеткость зрения, конъюнктивит.

По стороне слушания и вестибулярного аппарата: головокружение, шум уха.

Кардические нарушения: Чувствуете сердцебиение, отек .

Сосудистые расстройства: увеличение артериального давления, гиперемии, приливы.

Из дыхательной системы, грудной органы и средации: астма у пациентов с аллергией ацетилсалициловой кислоты и другими НПВП.

Из пищеварительного тракта: желудочно- кишечная перфорация, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечная кровотечение, гастродуоденальная язва, колит, гастрит, эзофагит, стоматит, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, взрыв.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация могут быть потенциально смертельными.

Гепатобилиарные расстройства системы: гепатит, нарушение биохимических параметров функции печени (например, увеличить трансаминазу или билирубин).

Из кожи и подкожной клетки: токсичный эпидермальный некролис, синдром Стивенс-Джонсона, ангионевротический отек, свернущий дерматит, полиморфная эритема, сыпь, вартикария, фотосенсибилизация, зуд.

Из системы мочи : острая почечная недостаточность, изменения индикаторов функций почек (повышение креатинина и / или мочевины крови в сыворотке крови).

Использование нестероидных противовоспалительных препаратов может сопровождаться расстройствами мочеиспускания, включая задержку мочи.

Общие нарушения и нарушения при введении: изменения в месте администрирования, включая отек, жжение, зуд на аноректальном участке.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной зоне, возможное желудочно-кишечное кровотечение. Серьезное отравление может привести к артериальной гипертонии, острой почечной недостаточности, дисфункцию печени, кома, сердечных остановок. Возможные явления описаны в разделе « Побочные реакции».

Лечение: отмена препарата, растущая прямая кишка, симптоматическая терапия. Нет конкретного противояма.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан во время беременности.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Эти эпидемиологические исследования позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития сердечных заболеваний и гастровости после использования ингибиторов синтеза простагландина в раннем периоде беременности. Абсолютный риск сердечных заболеваний увеличился от менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут создавать риск для плода:

Риски в последней беременности для матери и новорожденных:

Хотя нет конкретных данных о мелоксикаме, НПВП известно, что они могут проникнуть в грудное молоко. Следовательно, Re-Emoxics ^® противопоказаны женщинам, которые кормит грудью.

Дети. Препарат используется для лечения детей от 12 лет за исключением несовершеннолетнего ревматоидного артрита (заболевания STAL-Shuffard).

Особенности приложения.

Как и при использовании других НПВП, при нанесении препарата необходимо закрыть пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями и тем, кто принимает антикоагулянты. Запрещено предписать RheaxiCam ^® , если есть пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение.

Как и в случае использования других НПВП, потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация может происходить в любое время в процессе лечения в присутствии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Самые серьезные последствия наблюдались у пожилых людей.

При использовании НПВП в одиночных случаях наблюдалось серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенсона и токсического эпидермального некролиза. Наивысший риск таких реакций наблюдался в начале лечения, поскольку большинство случаев такие реакции появились в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных сыпь, поражения слизистых оболочек или других признаков чрезмерной чувствительности, необходимо остановить использование повторной популяции ^® .

Нестероидные противовоспалительные агенты могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, который может быть летальным. При увеличении продолжительности лечения этот риск может увеличить. Такой риск может увеличить у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний.

NSAID ингибирует синтез почечных простагландинов, которые играют важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов с пониженным объемом крови и снижение почечного кровотока, использование НПВП может вызвать почечную недостаточность, которая имеет обратный характер после прекращения лечения.

Наибольший риск такой реакции происходит у пожилых пациентов у пациентов с обезвоживанием с застойной сердечной недостаточностью у пациентов с циррозным циррозом печени, с нефротическим синдромом и хроническими почечными нарушениями, а также у пациентов, получающих сопутствующую терапию с диуретиками, ингибиторами ACE или блокаторами Ангиотензин-II рецепторы или после объемных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Такие пациенты нуждаются в контроле диурез и контроль функций почек в начале терапии.

В одном случае НПВП может привести к интерстициальному нефритею, гломерулонефриту, почечному медуллярному некрозу или развитию нефротических синдромов.

Доза RE-EMOXICAM ^® для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся в диализе, не должны превышать 7,5 мг (в виде таблеток). Для пациентов с незначительными или умеренными расстройствами почек можно уменьшить (уровень зазора креатинина - более 25 мл / мин).

Как и в случае обработки большинства НПВП, одни случаи увеличения трансаминазы или других параметров функций печени описаны. В большинстве случаев эти отклонения были незначительными и имели временный характер. С устойчивым и значимым отклонением от нормы показателей функции печени лечение повторной популяции ^® должно быть прекращено и проведено контрольные испытания. Для пациентов с клинически стабильным курсом цирроза печени не нужно уменьшать дозу ревсемикама ^® . Ослабленные пациенты нуждаются в более тщательном наблюдении. Как и при лечении других НПВП, необходимо быть осторожным о пациентах пожилых людей, в котором есть более вероятное снижение почечной функции, печени и сердца.

NSAIDS может увеличить задержку в натрие, калия и воде и влиять на воздействие натриевые эффекты диуретики, что может привести к улучшению сердечных расстройств или артериальной гипертонии. Такие пациенты поощряются клиническим мониторингом.

Мелоксики, а также любые другие НПВП, могут маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Использование мелоксикама, а также других лекарств, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут отрицательно повлиять на репродуктивную функцию и не рекомендуется беременным женщинам. Поэтому для женщин, которые планируют забеременеть или пройти опросы на бесплодие, необходимо учитывать удаление меноксикама.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Любые данные о воздействии препарата на способность управлять автомобилем или не работать с механизмами. Однако при разработке таких побочных эффектов в качестве визуальной функции сонливость или другие нарушения центральной нервной системы рекомендуются для воздержания от таких действий.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Другие ингибиторы простагландской синтазы, включая глюкококортикоиды и салицилаты (ацетилсалициловую кислоту): совместимое введение ингибиторов синтеза простаглава, благодаря синергетическому эффектам может привести к увеличению риска кровотечения и появления язв в пищеварительном тракте, поэтому такая комбинированная обработка не рекомендуется. Мелоксикамы не рекомендуются использовать вместе с другими нестероидными противовоспалительными агентами.

Оральные антикоагулянты, антитровочные агенты, гепарин в системном введении, тромболитические агенты, а также селективные ингибиторы захвата серотонина: повышают риск кровотечения из-за торможения функции тромбоцитов. При необходимости такое комбинированное лечение рекомендуется быть осторожным наблюдением.

Литий: на NSAID существуют данные, которые увеличивают уровень концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, с выбором дозы и при расторжении лечения с повторной популяцией ^® .

MetoTrexate: NSAIDS может уменьшить трубчатую секрецию метотрексата, тем самым увеличивая его концентрацию в плазме. По этой причине не рекомендуется сопровождаться NSAIDS с высокой дозой метотрексата (более 15 мг / неделя). Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом также следует учитывать пациентами с низкой дозой метотрексата, в частности пациентов с нарушенной функцией почек. В случае, когда требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Осторожно следует наблюдать при получении NSAID и метотрексата длится три дня подряд, поскольку уровень метотрексата в плазме может увеличить и увеличить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / неделя) не подвергалась влиянию сопутствующего лечения мелькоме, следует предположить, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличиваться в лечении НПВП.

Контрацепция: НПВП снижает эффективность контрацептивов.

Диуретики: лечение НПВП обезвоживаемых пациентов связано с потенциальным риском острой почечной недостаточности. Поэтому перед началом лечения функция почек должна контролироваться, и в будущем, в то время как одновременное использование повторной популяции ^® и пациентов с диуретиками следует получить адекватное количество жидкости.

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы туза, вазодилаторы, диуретики): НПВП снижает антигипертензивный эффект, который связан с ингибирующим влиянием на вазодилататор простагландина.

НПВП и антагонисты рецепторов Angiotensin-II, а также ингибиторы ACE имеют синергетический эффект на снижение гломерельной фильтрации. У пациентов с существующим нарушением почечной функции это может привести к острой почечной недостаточности.

Холестирамин связывает мелодики в желудочно-кишечном тракте, что приводит к его быстрому выходу.

НПВП может усилить нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечную простагландию, что требует значительного контроля функции почек при одновременном применении лекарств.

Мелоксикамы практически полностью разрушаются метаболизмом печени, примерно две трети которых возникают с участием цитохрома (CYP) P450 и одного окисления пероксидазы третьего пероксидазы.

Возможное фармакокинетическое взаимодействие ревсикама ^® и других препаратов на стадии обмена веществ из-за их влияния на SUR 2S9 и / или SUR 3A4.

Взаимодействие повторной популяции ^® с антацидами, циметидин, дигоксин и фуросемид, в то же время, не было обнаружено.

Невозможно исключить взаимодействие препарата с оральными антидиабетическими средствами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противовоспалительное, обезболивающее, антипиретическое. Механизм действия является преимущественно избирательным ингибированием циклооксигеназы-2, что приводит к ингибированию биосинтеза прозрачных простагландинов в воспалении. Из-за низкого аффинности с циклооксигеназой-1 препарат в терапевтических дозах не обнаруживает негативное влияние на биосинтез цитопротективных простагландинов в желудочно-кишечном тракте и почках, а также не подавляет функциональную активность тромбоцитов. Это чехонднонного препарата, не влияет на синтез протеогликанских хондроцитов суставного хряща.

Фармакокинетика.

Когда Meloxics ректального применения хорошо адсорбируется в системный кровоток, биодоступность составляет 89%. Стабильная терапевтическая концентрация в крови достигается через 3-5 дней после начала лечения. Привязка к плазменным белкам составляет более 99%. Он подвержен бионтрасформации в печени, предпочтительно окислением с образованием четырех неактивных метаболитов. Основная роль в метаболизме мелоксикама играет ферменты CYP2CP и CYP3A4, а также пероксидаза. Объем распределения препарата низкий - в среднем 11 литров, плазменный зазор - 8 мл / мин. Срок год жизни примерно 20 часов, что позволяет взять его один раз в день. Снятие от тела - почки и кишечника в равных пропорциях; 5% суточной дозы выделяется в неизменном состоянии кишечника. Препарат проходит через гистогематические барьеры, вполне проникающие в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50% от уровня в плазме крови.

У пожилых людей есть только небольшое увеличение полураспада препарата, а также снижение плазменного зазора (особенно у женщин).

Нет существенных изменений фармакокинетики мелоксикама и увеличение риска развития побочных эффектов при введении препарата с пациентами с печеночной или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 20-40 мл / мин).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: суппозитории светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, сигарной формы. Допускается доку на поверхности суппозитория.

Дата окончания срока. 2 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 5 суппозиториев в блистере. 1 волдырь в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ОАО "Лекхим-Харьков"

Расположение производителя. Украина, 61115, м. Харьков, ул. 17-я партия 36.

Кандидат. ПАО "ФАРМАК".

Место заявителя. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.