Личный кабинет
РИАЛТРИС спрей назальный 56 доз
rx
Код товара: 530254
Производитель: Glenmark (Индия)
3 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Риальтрис
Райлтрис
Место хранения:
Активные ингредиенты: олопатидин гидрохлорид и моментирующий фуроат;
1 доза содержит олопатидин гидрохлорид 665 мкг, эквивалентен олопатидин 600 мкг и моногидратного футурата футурата эквивалентно моментоному фурому 25 мкг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия; гидрофосфат натрия, гептагидрат; Карбоксиметилцеллюлоза натрия; хлорид натрия; бензалконий хлорид 50% раствор; хлорид бензалкония; резодиум Edetate; Полисорбат 80; кислотный гидрохлорид; гидроксид натрия; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Распылите назальный дозированный, подвеска.
Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия без комков.
Фармакотерапевтическая группа.
Анти-кора и другие препараты для местного применения в заболеваниях носовой полости. Кортикостероиды. ATH CODE R01A D.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Комбинированный антилюминия для локального применения, который содержит олопатидин гидрохлорид и мозговой фуроат.
Олопатин является антагонистом рецепторов H гистамина H 1 . Антигистаминная активность олопатадина была подтверждена в изолированных тканях, на животных моделях и людях.
MometaSone Froboad - это синтетический кортикостероид для местного применения, который имеет ярко выраженный противовоспалительный эффект. Точный механизм действия кортикостероида в аллергическом рините все еще неизвестно. Кортикостероиды показывают широкий спектр действий на различных клетках, а именно, гепариноциты, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты, а также гидрофильные медиаторы (гистамин, эйзозаноид, лейкотриены и цитокины). Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия Mometasone Frojate в основном связан со своей способностью подавить высвобождение посредников аллергических реакций.
Фармакокинетика.
Поглощение
После интраназального использования 2 инъекций в каждой ноздре препарата риальтриса (общая доза 2660 мкглопаталина гидрохлорида и 100 мкгметазон футурида) два раза в день у пациентов с сезонным аллергическим ринитом, средняя концентрация пика в плазме (C max ) 19,80 ± 7,01 нг. / мл для олопаталина и 9,92 ± 3,74 пг / мл для моментаности фуроата, а средний системный эффект в соответствии с указанным дозировкой (AUC) составлял 88,77 ± 23,87 нг / мл * часов для олопатидина и 58,40 ± 27 00 стр / мл * год для мометазона футуризма. Среднее время достижения пиковой концентрации олопатоидов и моментонов фуроата после приема одной дозы составляет 1 час.
Системная биодоступность олопатина и моментона фуроата после интраназального употребления препарата Риалтрис оценивалась как сопоставимая с использованием отдельно олопатадина и момента монотерапии в виде монотерапии.
Распределение
Связывание олопатина с белками в сыворотке человека умеренно, примерно на 55% и не зависит от концентрации лекарственного средства, который находится в диапазоне от 0,1 до 1000 нг / мл. Олопатадин предпочтительно связывает с человеческим сывороточным альбумином.
In vitro , связывание моментами с белками плазмы составляет 98-99% при концентрациях от 5 до 500 нг / мл.
Метаболизм
Олопатадин не подвергается воздействию обширного метаболизма. Учитывая профили метаболитов плазмы после перорального введения [ 14 с], олопатидин, в человеческой плазме циркулирует не менее 6 незначительных метаболитов. Олопатадин составляет 77% от общей пиковой радиоактивности в плазме, и все метаболиты заполнили <6%. Двое из них были идентифицированы как олопатидин N-оксид и олопатидин N-десмитил. Исследования in vitro in vitro выразили изонзимы человеческого CYP CYP и флавинсодержащих монооксигеназы (FMO), N-desmethyl Olopatal (Mi) катализируют преимущественно с использованием системы CYP3A4, а N-оксид NOPATIN (M3) предпочтительно катализируют с использованием FM01 и FM03 Отказ Олопатидин при концентрациях до 33900 нг / мл не подавляет метаболизм специфических подломов in vitro CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. Потенциал олопатиндадина и его метаболитов в качестве индукторов ферментов CYP не были оценены.
Исследования показали, что MometaSone Furoate после приема приема и поглощения подвергается обширному метаболизму с образованием нескольких метаболитов. Плазма не имеет основных метаболитов. После инкубации in vitro один из вторичных сформированных метаболитов представляет собой 6β-гидроксимметазон фуроат. У Microsems образования печени человека метаболит регулируется цитохромом CYP3A4.
Разведение
После одноразового интраназального введения сочетания олопаталина и мозговой связи, средний период полураспада олопаталина и момента футурата соответственно 8.63 и 18.11 часов.
Олопатин в основном выводится из мочи. Приблизительно 70% устной дозы [ 14 S] олопатидин гидрохлорид выводится в моче и 17% - с фекалиями. 86% дозы лекарственного средства, полученного из мочи в течение первых 24 часов, неизменены олопатадина, а остальные состоит из олопаталин N-оксида и N-десметиллопата.
После внутривенного использования эффективный период полураспада на моментом плазменного фуроата составил 5,8 часа. Доза препарата вводится в виде метаболитов предпочтительно представляет собой желчевину и незначительное число - с мочой.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Фармакокинетические исследования препарата Риалтрис в отдельных группах пациентов не проводились. Ожидается, что фармакокинетика комбинации олопатина и моментона фуроата отражает фармакокинетические свойства отдельных компонентов, поскольку фармакокинетика этой комбинации аналогична фармакокинетике отдельных компонентов.
Отказ печени
Специальные фармакокинетические исследования влияния сочетания олопатиндинского и мозгового мозга фуроата на печеночную недостаточность не были проведены. По метаболизму отображается небольшая часть дозы олопатидина.
После введения одной ингаляционной дозы, которая составляла 400 мкгметазон фуроата, пациентов со светом (n = 4), умеренным (n = 4) и тяжелыми (n = 4) нарушением функции печени только в 1 или 2 пациента в каждой группе обнаружены пиковые концентрации Mometasone Furoate в плазме от 50 до 105 пг / мл. Установлено, что пиковые концентрации плазмы увеличиваются в зависимости от степени тяжести функции печени; Однако количество обнаруженных пиковых уровней было незначительным.
На основании данных, полученных в применении отдельных компонентов, пациенты с печеночной недостаточной коррекцией дозы риальтриса не требуются.
Почечная недостаточность
Средние значения C Max для олопатина после одноразового интраназального введения заметно отличались здоровыми добровольцами (18,1 нг / мл) и пациентами с легким, умеренным и тяжелой функцией почек (от 15,5 до 21,6 нг / мл). Средний уровень AUC 0-12 у пациентов с серьезной почечной функцией (клиренс креатинина <30 мл / мин / 1,73 м 2 ) составлял в 2 раза больше по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с тяжелой почечной функцией, максимальная концентрация олопатина в плазме в состоянии равновесия составляла приблизительно в 10 раз ниже, чем концентрация, наблюдаемая после использования более высоких пероральных доз, 20 мг два раза в день, которая хорошо переносилась.
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику Фуроата MoomeTazon не расследовалось подробно.
На основании данных, полученных в применении отдельных компонентов, пациенты не требуют пациентов с коррекции дозы.
Возраст
Фармакокинетика препарата Риалтрис у пациентов в возрасте до 12 лет не было исследовано. Анализ популяции фармакокинетики у пациентов в возрасте 12 лет показал, что возраст не влияет на фармакокинетику олопатидина и момента мозгового моря в качестве подготовки риалтриса.
Контролируемые клинические исследования показали, что внутриназовые кортикостероиды могут привести к снижению скорости роста детей. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных данных о подавлении гипоталамической гипофиза-надпочечника (GGN), указывающей на то, что темпы роста являются более чувствительным показателем системного действия кортикостероидов у детей, чем некоторые часто используемые испытания Функция системы GGN. Долгосрочные последствия такого подавления скорости роста, связанные с использованием интраназальных кортикостероидов, включая влияние на конечную высоту взрослого, неизвестного.
Применение пациентам летнего возраста
Согласно данным, полученным у 145 пациентов в возрасте 65 лет, а также у молодых пациентов, которые использовали Rialtris в плацебо и активно контролируемое исследование, были наблюдаются общие различия в безопасности или эффективности препарата.
Пол и гонка
На основе населения Анализ фармакокинетики препарата Риалтрис доказал, что пол и гонка не влияют на фармакокинетику олопатидина и момента момента футур.
Клинические характеристики.
Индикация.
Сезонный аллергический ринит.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к солопатидиному гидрохлориду, мометазону фуроата или другим компонентам препарата.
Наличие необработанной локализованной инфекции слизистой оболочки носовой полости.
Благодаря ингибирующему влиянию кортикостероидов для исцеления больных ран, которые недавно передали язву носового раздела, хирургические помехи на нос или травму носа, не должны применять препарат Риалтрис в полное восстановление.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Особые исследования лекарственного взаимодействия сочетания фиксированных доз гидрохлорида олопатидина и момента мозгового мозга в форме назального распылителя не проводились. Ожидается, что любые медицинские взаимодействия этой комбинации будут аналогичны таким отдельным компонентам, поскольку фармакокинетическое взаимодействие олопатина и моментированного фуроата, используемого в виде комбинации, не наблюдается.
Олопатидин : Лечебное взаимодействие с ингибиторами ферментов печени не ожидается, поскольку Olopatadine предпочтительно получен почками. Олопатин не подавляет метаболизм in vitro определенных субстратов для CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. Ввиду этого медицинское взаимодействие, которое вызывает ингибирование цитохромной системы P450, не ожидается. Из-за умеренного связывания олопатина с белками плазмы (55%) взаимодействия взаимодействия в результате смещения белков плазмы также не ожидается.
MomeTasone Frojate : Исследования показали, что Mometazone Furoate во всех изучаемых видах является в первую очередь и в значительной степени метаболизируется в печени до нескольких метаболитов. Исследования in vitro подтвердили основную роль цитохрома P450 (CYP) 3A4 в метаболизме этого соединения. Одновременное использование с кетоконазолом, мощным ингибитором CYP3A4, может увеличить концентрацию моментаности в плазме.
Особенности приложения.
Локальные эффекты
После интраназального применения антигистаминов было отмечено случаи формирования язв в полости носа и перфорации носового раздела.
После интраназального применения кортикостероидов, сообщалось, что выделенные случаи перфорации носового раздела.
После интраназального использования антигистаминов и кортикостероидов сообщили о случаях носового кровотечения.
В клинических исследованиях моментированного морогона, который вводил интраназальный, в некоторых случаях, в некоторых случаях развитие локализованной грибковой назальной инфекции и глотки ( Candida Albicans) наблюдалось. В случае грибковой инфекции использование риалтриса должно быть остановлено и инициировано соответствующим лечением. Пациенты, используемые подготовкой Риалтриса в течение нескольких месяцев или дольше, следует периодически рассматриваться для наличия инфекции Candida или других признаков неблагоприятных воздействий на слизистую оболочку носа. В клинических исследованиях риальтриса случаи кандидонской инфекции не зарегистрированы.
Глаукома и катаракта
Носовые и ингаляционные кортикостероиды могут привести к развитию глаукомы и / или катаракты. Следовательно, периодическое исследование требуется в офтальмологе с ухудшением видения или увеличением внутриглазного давления, глаукомы и / или катаракты в анамнезе.
Реакция повышенной чувствительности
Реакция высокой чувствительности, в том числе случаев дыхания свистящих, может возникнуть после интраназального применения моментаного использования фуроата. В этом случае терапия риальтриса должна быть прекращена.
Иммуносупрессия
Пациенты, леченные препаратами, которые подавляют иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Например, курица и кори имеют более тяжелый курс у детей и взрослых с уменьшенным иммунитетом, который использует кортикостероиды. Такие пациенты требуют особого внимания и применение противовирусных препаратов или вакцинации. Влияние дозы, метода и продолжительности использования кортикостероидов на риск цереолизованной инфекции все еще неизвестно.
Назальный спрей с Mometasone Frouate следует использовать с осторожностью или не использовать полностью пациентов с активным или скрытым туберкулезом инфекцией дыхательных путей, а также с необработанным грибком, бактериальной, системной вирусной инфекцией или в симплексной инфекции герпеи с очагами.
Влияние на гипоталамическую гипофиз-надпочечную систему (GGN)
При длительном использовании интраназальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, могут наблюдаться системные эффекты, такие как гиперадоренокортизм и подавление надпочечников. Важно, чтобы, когда достигается терапевтический эффект, доза интраназальных кортикостероидов была снижена до минимальной эффективной дозы, которая контролирует ход заболевания, чтобы избежать развития системных побочных эффектов.
В случае признаков развития нежелательных системных эффектов лечения препарат Риалтрис должен постепенно прекращаться.
Сопутствующее использование интраназальных кортикостероидов с другими ингаляционными кортикостероидами может повысить риск развития гиперкортицизма и / или ингибирования гипоталамически-гипофиза-ультра-противоположной оси.
Переход от лечения кортикостероидами системного действия для лечения локальных действий кортикостероидов может сопровождаться признаками надпочечников, а у некоторых пациентов могут быть симптомы отмены (например, боль в суставах и / или мышцах, головокружение и депрессия ). Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, которые в течение длительного периода времени получали кортикостероиды системного действия и изменили терапию на местных действиях кортикостероидами в отношении развития острой надпочечниковой недостаточности в ответ на стресс. У пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или у других клинических условий, требующих длительного системного лечения кортикостероидами, слишком быстрое снижение дозы системных кортикостероидов может привести к обострению симптомов основного заболевания.
Влияние на динамику роста у детей
Кортикостероиды могут привести к задержке роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, которые давно обрабатываются интраназальными кортикостероидами.
Сонливость
Пациенты, получавшие препарат Риалтриса, следует предотвращать опасность определенных действий, которые требуют повышенной концентрации внимания и координации движений, например, механизмов работы или вождения. Следует избегать одновременного использования риальтриса с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы, поскольку клинические исследования сообщили о дополнительных снижении концентрации внимания и дополнительных нарушений функции центральной нервной системы.
Во время клинических испытаний после препарата Риалтрис были зарегистрированы случаи сонливости.
Препарат Rialtris содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и бронхоспазма.
При применении препарата необходимо предотвратить распыление в глаза или рот.
В флаконе препарата Риальтриса, содержащие 240 доз, существует достаточное количество лекарственного средства, необходимого в течение 30 дней регулярного использования. Следуйте количеству дней во время лечения риальтрисом. Не применяйте тот же флакон после 30 дней использования или после срока годности, указанной на пакете.
Не учитывайте распыление, которое выполняется для первой активации флакона.
Держите бутылку с препаратом в вертикальном положении и защитную крышку.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Особые исследования действия препарата Риалтрис во время беременности или грудного вскармливания не были проведены.
Применение во время беременности.
Репродуктивные исследования и исследования развития животных проводились для олопатадина с пероральным введение и моментом для подкожных, оральных и местных применений. Исследования на животных показали наличие побочных эффектов, связанных с лечением, на фруктах и потомстве после системного воздействия гидрохлорида олопатидина и моментозно-моментом фуроата. Разработания у животных благодаря системным воздействиям моментазона фуроат соответствуют известному влиянию кортикостероидов.
Поскольку исследования репродуктивных животных не всегда предоставляют реакцию человека, в период беременности Риалтрис следует использовать только в том случае, если ожидаемое преимущество женщине превышает потенциальный риск для плода.
Застосування у період годування груддю.
Невідомо, чи потрапляє олопатадину гідрохлорид та мометазону фуроат у грудне молоко людини. Олопатадин після перорального застосування був виявлений в молоці щурів. Невідомо, чи може місцеве інтраназальне застосування призвести до достатньої системної абсорбції, щоб спричинити виділення у грудне молоко у кількості, що визначається.
Оскільки більшість препаратів виділяється в грудне молоко, слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату Ріалтріс жінкам, що годують груддю і застосовувати препарат лише у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування препаратом Ріалтріс пацієнтів слід попередити про необхідність утримуватись від роботи, що вимагає підвищеної концентрації уваги та швидкості реакцій, наприклад, експлуатація механізмів або керування автотранспортом.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений тільки для інтраназального застосування.
Дорослі і діти віком від 12 років: рекомендована доза становить 2 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу.
Застосування назального спрею
Перед кожним застосуванням флакон необхідно добре струснути. Після цього зняти захисний ковпачок. Перед першим використанням флакона слід натиснути на дозуючий пристрій 6 разів поспіль та вивільнити спрей у повітря, тримаючи флакон якнайдалі від очей та обличчя, до появи рівномірного розприскування Якщо назальний спрей не використовувався більше 14 днів, перед використанням потрібно добре струснути флакон і натиснути на дозуючий насос-розпилювач 2 рази або до появи рівномірного розприскування.
Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу. Після очищення носа суспензію впорскують в кожну ніздрю, при цьому голову слід утримувати трохи нахиленою вниз. Після застосування наконечник розпилювача треба протерти і накрити захисним ковпачком.
Не розприскуйте спрей в очі або безпосередньо на носову перегородку (стінку між 2 ніздрями).
Не слід очищувати ніс протягом наступних 15 хвилин після застосування спрею, щоб забезпечити дію препарату. Не закидайте голову назад після впроскування, щоб запобігти потраплянню лікарського засобу у горло.
Діти.
Немає достатнього клінічного досвіду щодо застосування препарату дітям віком до 12 років, тому його не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.
Передозування.
Про випадки передозування препаратом Ріалтріс не повідомлялося. Відповідно, немає даних про наслідки гострого або хронічного передозування. Препарат Ріалтріс містить комбінацію олопатадину гідрохлориду та мометазону фуроату; отже, ризики, пов'язані з передозуванням окремих компонентів, що описані нижче, стосуються і препарату Ріалтріс.
Гостре передозування цією лікарською формою малоймовірне, оскільки в одному флаконі препарату Ріалтріс, призначеному для застосування протягом 30 днів (240 доз), міститься приблизно 160 мг олопатадину гідрохлориду та 6 мг мометазону фуроату.
Олопатадину гідрохлорид: симптоми передозування антигістамінними засобами можуть включати сонливість у дорослих та спочатку збудження та гіперактивність, а потім сонливість у дітей. Специфічного антидоту для олопатадину гідрохлориду не існує. У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
Мометазону фуроат: через низьку системну біодоступність та відсутність в клінічних дослідженнях гострих системних проявів, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу, малоймовірно, що передозування потребуватиме іншої терапії, ніж спостереження. Інтраназальне введення 1600 мг (8-кратна рекомендована добова доза мометазону фуроату в препараті Ріалтріс) щодня протягом 29 днів у здорових добровольців не показало збільшення частоти побічних ефектів. У дослідженні за участю добровольців, що застосовували однократні інтраназальні дози по 4000 мкг та пероральні інгаляційні дози по 8000 мкг, побічні реакції не спостерігалися. Хронічне передозування будь-яким з кортикостероїдів може призвести до виникнення симптомів гіперкортицизму.
Побічні реакції.
Дані з безпеки, описані нижче, відображають застосування препарату Ріалтріс у 3062 пацієнтів з сезонним алергічним ринітом у клінічних дослідженнях тривалістю 2 тижні.
З боку нервової системи : дисгевзія – часто ; запаморочення, в'ялість, сонливість, тривожність, безсоння – нечасто.
Інфекції та інвазії: фарингіт, інфекції дихальних шляхів – нечасто.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, сухість у носі, дискомфорт у носі, подразнення горла, свистяче дихання – нечасто.
З боку шлунково-кишкового тракту : сухість у роті, дискомфорт в животі, блювання – нечасто.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, контактний дерматит – нечасто.
Після інтраназального застосування кортикостероїдів в окремих випадках можуть спостерігатися небажані явища, а саме:
з боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк;
з боку органів зору: глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору.
У довгостроковому клінічному дослідженні з безпеки (52 тижні лікування) 593 пацієнти з цілорічним алергічним ринітом повідомляли про такі побічні ефекти при застосуванні препарату Ріалтріс: алергічні реакції, кон'юнктивіт, дискомфорт в очах, діарея, нудота, запор, головний біль та втома.
Системні та місцеві кортикостероїди можуть призводити до таких небажаних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»): виразки слизової оболонки носа, перфорація носової перегородки, носові кровотечі, погіршення загоєння ран та розвиток локалізованої грибкової інфекції носа і глотки ( Candida albicans) , глаукома та катаракта, сонливість, імуносупресія, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної осі, у тому числі затримка росту у дітей.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Не зберігати у холодильнику. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 56 або 240 доз у поліетиленовому флаконі. По 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник .
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .
Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія /
Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (HP) 173 205, India.
МОМЕТАЗОН+ОЛОПАТАДИН
Искать отдельно: МОМЕТАЗОН, ОЛОПАТАДИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа