РОАККУТАН капс. 10 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

(ROACCUTANE ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент : изотретиноин;

1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изогретинина;

Вспомогательные вещества: желтый пчелиный воск, соевое масло гидрогенизированное, соевое масло частично гидрогенизировано, нефть сои;

Капсулы раковины: желатин, глицерин (85%), сухое вещество карион 83 (сорбит (E 420), маннит (E 421), крахмал гидролизованный гидрогенированный), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), печатная краска Отказ

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы 10 мг . Овальные непрозрачные капсулы коричневато-красного цвета, на поверхности капсулы, четкий отпечаток «ROA 10», длина капсул 8,3 - 10,7 мм, диаметр капсулы 5,3 - 7,7 мм; Содержание капсулы представляет собой однородную суспензию темно-желтого;

Капсулы 20 мг : овальные непрозрачные капсулы, одна половина - коричневато-красный цвет, вторая половина - белый, на поверхности капсулы, четкий отпечаток "ROA 20", длина капсул 12,4 - 14,2 мм, диаметр капсул 7,3 - 9 , 1 мм; Контент капсулы представляет собой однородную суспензию темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для системного лечения угрей.

ATH D10B A01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Изотрените - стереоизомер трансстрийской кислоты (тетинин). Точный механизм действия изотретинина еще не определен, но было установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм угрей связано с уменьшением активности сальных желез и гистологически подтверждено уменьшением их размера. Кроме того, подтверждается противовоспалительное действие изоотретиновны на кожу.

Эффективность

Гиперкератоз клеток эпителия волосяного фолликула и сальной железы приводит к измельчению корнеоцитов в железе воздуха и блокировать последний кератин и избыток сок. После этого формируется комон, и в некоторых случаях прилагается воспалительный процесс. ROUSTUTAN ^® подавляет пролиферацию секоцитов и действует на прыщи, восстанавливая нормальный процесс дифференциации клеток. SALO SALO является основным субстратом для роста P ROPinibacterium Acnes , снижая производство кожи жира, подавляет бактериальную колонизацию воздуховода.

Фармакокинетика.

Поглощение

Поглощение изотренина в переменной желудочно-кишечной тракта и линейно зависит от дозы препарата в терапевтическом диапазоне дозировки. Абсолютная биодоступность изоотретино не было определено, потому что нет лекарственной формы для внутривенного использования, но экстраполяция результатов исследования на собаках позволяет принимать очень низкую и переменную системную биодоступность. Прием изотеретинина с едой увеличивает свою биодоступность в два раза по сравнению с приемом пустого желудка.

Распределение

Изотретиноин почти полностью связывается с белками плазмы (99,9%), в основном с альбуминами. Объем распределения изотренина в организме человека неизвестен, поскольку лекарственная форма для внутривенного введения не существует. Концентрации изотренина в эпидермисе составляют только половину этой сыворотки крови. Концентрации изотреномы в плазме примерно в 1,7 раза выше, чем концентрации в цельной крови из-за плохого проникновения изотретинина в эритроцитах.

Метаболизм

После устного введения в плазме крови наблюдается три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноны, тетиноин (полностью трансеттиновая кислота) и 4-октоны. Эти метаболиты продемонстрировали биологическую активность в нескольких тестах in vitro . 4-оксо-изотренин, как показано в нескольких клинических исследованиях, имеет значительную судьбу в терапевтической активности изотренина (ингибирование выделения жира кожи, независимо от уровня изотретинина и твердония в плазме крови). Основным метаболитом является 4-оксо изотирен, концентрация плазмы которого в равновесии в 2,5 раза выше, чем концентрация исходного препарата. Другие метаболиты, включая сопряжения глюкуронидов, несовершеннолетний.

Поскольку изотеренииноиндионные и тетиноиновые (полностью трансеттиновая кислота) возвращаются друг к другу, метаболизм черепахи связан с метаболизмом изотретинина. Было обнаружено, что 20-30% дозы изотреномы метаболизируется изомеризацией.

В фармакокинетике изотретиноина у человека, энтузиазский циркуляция может играть значительную роль.

Исследование метаболизма in vitro показало, что несколько ферментов CYP участвуют в трансформации изотретинина в 4-окно изотретиноин. Очевидно, что изоформ не играют доминирующей роли. ROUSTUTAN ^® и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов CYP.

Разведение

После получения внутренне радиоактивного маркированного изотилина в моче и кали, примерно одинаковое количество. Срок годности терминальной фазы для неизмененного препарата с пероральным введение у пациентов с угрей в среднем составляет 19 часов. Срок годности клеммной фазы для 4-оксо-изоцерена больше и в среднем составляет 29 часов.

Изотретиноин относится к естественным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания использования ROACCUTAN ^® .

Фармакокинетика в специальных клинических случаях

Поскольку изотретиноин противопоказан в нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата относительно этой группы пациентов ограничены.

Почечная недостаточность не значительно уменьшает плазменный клиренс изотеренина или 4-оксо изотрена.

Клинические характеристики.

Индикация.

Сильные формы угрей (в частности узел и конглооббал прыщи, прыщи с предрасположенностью к постоянным рубценциям), которые не подвергаются воздействию стандартных методов лечения (система антибактериальной терапии, локальной обработки).

Противопоказание.

Беременность и период грудного вскармливания; У женщин репродуктивного возраста в невыполнении всех условий «Программа профилактики беременности»; повышенная чувствительность к изотеретинину или к любым компонентам препарата; отказ печени; произносится гиперлипидемия; Гипервитаминоз А; Сопутствующая терапия с тетрациклинами. В связи с тем, что ^ROUSTUTAN® содержит соевое масло, частично гидрогенируемое соевое масло и гидрогенизированное соевое масло, препарат противопоказан для использования пациентов с аллергией на соевые бобы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Из-за возможного увеличения симптомов гипервитаминоза одновременное введение ROCTUTAN ^® и витамина А. следует избегать.

Сообщается о случаях доброкачественного роста внутричерепного давления (псевдопулель мозга) при одновременном использованном изотретинине с тетрациклинами. Следовательно, следует избегать одновременного использования с тетрациклинами (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Комбинированное использование с локальными кератолитическими или отвлекающими препаратами для лечения прыщей противопоказаны из-за возможного усиления локального раздражения (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности приложения.

"Программы беременности "

Этот лекарственный продукт тератогенный.

ROUSTUTAN ^® противопоказан женщинами репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда выполнены все следующие условия:

- Женщина диагностируется тяжелая форма угрей (узловой и конглоббальной прыщей, прыщей с предрасположенным к постоянным рубцеванием), которая не подвержена стандартным методам лечения (система антибактериальной терапии, локальной обработки);

- Женщина понимает тератогенный риск препарата;

- Женщина понимает необходимость обязательного визита к доктору каждого месяца;

- Женщина в состоянии предотвратить беременность, непрерывно используя надежные контрацептивные средства за 1 месяц до лечения ROUCTUTAN ^® , во время лечения и в течение месяца после лечения; Желательно использовать одновременно 2 различных метода контрацепции, включая барьер;

- даже с аменореей, женщина должна использовать надежные противозачаточные средства;

- Женщина должна подтвердить, что она понимает сущность мер предосторожности;

- Женщина сообщила об опасностях беременности во время лечения ROUCTUTAN ^® и понимает необходимость немедленно проконсультироваться в случае подозрений на беременность;

- Женщина понимает необходимость и согласиться провести тест на беременность до, в течение и 5 недель после лечения;

- Женщина подтверждает, что он знает опасность использования изотретиномы и необходимости предосторожных мер;

- Женщина должна начать лечение с ROUSTUTAN ^® только во 2 или 3-й день следующего нормального менструального цикла.

Использование контрацептивов для вышеуказанных рекомендаций при лечении изотретинена, даже сексуально неактивных женщин, за исключением случаев, когда врач уверен в отсутствие риска беременности.

Доктор должен быть уверен, что:

- пациент может понять и выполнять все вышеуказанные условия для предотвращения беременности, а также у пациента имеет соответствующий уровень понимания;

- Пациент применяется по крайней мере один, и лучше два эффективных средства контрацепции, включая барьерный метод, в течение 1 месяца до лечения с ROUSTUTAN ^® , во время лечения и в течение месяца после лечения;

- получил отрицательный результат надежной тестирования на беременность перед подготовкой препарата, во время лечения и через 5 недель после окончания терапии. Даты и результаты теста на беременность должны быть задокументированы.

Профилактика беременности .

Пациенты должны познакомиться с методами контрацепции. Если они не используют эффективные методы контрацепции, доктор должен предоставить соответствующие рекомендации.

Женщины, которые рискуют забеременеть, должны использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции. Лучше использовать два дополнительных метода контрацепции, включая метод барьера. Методы контрацепции должны продолжать использовать не менее 1 месяца после прекращения лечения ^Roaxucucutan , даже пациентов с аменореей.

Тест на беременность.

Согласно существующей практике, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМо / мл должен проводиться в первые 3 дня менструального цикла.

До начала лечения

Чтобы исключить беременность перед использованием контрацептивов, доктор должен зарегистрировать результат и дату первого исследования по беременности. У пациентов с нерегулярным менструальным циклом тесты на беременность зависят от сексуальной активности. Тест должен проводиться через 3 недели после незащищенного полового акта. Доктор должен информировать пациента о методах контрацепции.

Тест на беременность выполняется в день назначения ^ROAXUTAN® или за 3 дня до визита пациента к врачу. Специалист должен зарегистрировать результаты теста. Препарат может быть предназначен только пациентами, получавшими эффективную контрацепцию, по крайней мере, за 1 месяц до лечения ROUSTUTAN ^® . Тест должен обеспечить, чтобы пациент не беременна во время лечения изотретиненом.

Во время лечения

Пациент должен посещать доктора каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного теста на беременность определяется в соответствии с местными практиками и с учетом сексуальной активности и истории недавних менструальных циклов (ненормальная менструация, отсутствие периодичности или аменорея). При наличии чтений тест на беременность проводится в день посещения или за 3 дня до визита доктора.

Завершение лечения

Через 5 недель после окончания лечения проводится окончательный тест для исключения беременности.

Фармацевт должен убедиться, что рецепт ^ROARTUTAN® женщина репродуктивного возраста была написана только в течение 30 дней лечения, продолжение лечения требует нового назначения врачом.

Проведение тестирования на беременность, потери рецепта и подготовка рекомендуется на один день. Выдача ROUSTUTAN ^® в аптеке должна осуществляться только в течение 7 дней с момента утверждения рецепта.

Мужские пациенты .

Доступные данные указывают на то, что у женщин воздействие препарата, полученного от семьи и семенной жидкости мужчин, используемых ROUCTUTAN ^® , недостаточна для появления тератогенных эффектов ROACCUTAN ^® .

Мужчины должны исключить возможность использования препарата другими лицами, особенно женщины.

Дополнительные бронирования

Микродозы препаратов прогестерона могут быть неадекватным методом контрацепции во время лечения ROUSTUTAN®.

Пациенты никогда не должны давать этот лекарственный продукт другим лицам и должны вернуть неиспользованные капсулы к врачу после окончания лечения.

Пациенты не должны быть донорами крови во время лечения и через 1 месяц после его прекращения, поскольку существует риск тренсфузии к плоду беременной женщины.

Учебные материалы

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и пациентам избежать риска Rocakutan ^® на фрукты, производитель предоставляет образовательные материалы, направленные на предотвращение тератогенных последствий препарата, рекомендаций для использования контрацепции до начала терапии и необходимость тестирования на беременность.

Полная информация о мерах по профилактике тератогенного риска и беременности включает «Программа профилактики беременности», которая должна быть обеспечена всем пациентам - как мужчин, так и женщин.

Психические расстройства

У пациентов, получающих ROUCTUTAN ^® , депрессия, депрессия с сельским хозяйством, тревога, тенденция к агрессивности, изменения настроения, психотические симптомы и очень редко - самоубийственные мнения, самоубийственные попытки и самоубийство (см. Раздел «Побочные реакции»). Необходимо быть осторожным с пациентами с депрессией в анамнезе и наблюдать за пациентами на основе депрессии во время лечения, при необходимости, чтобы направлять пациентов к соответствующим специалистам. Однако навес ROCTUTAN ^® может не устранить симптомы психических расстройств, в этом случае пациент нуждается в дальнейшем наблюдении на специалистах.

Расстройства от кожи и подкожной ткани

В одном случае, в начале терапии наблюдается обострение прыщей, которое обычно происходит за 7-10 дней без регулировки дозы препарата.

Следует избегать чрезмерного влияния солнечных или ультрафиолетовых лучей. При необходимости защита от солнца должна использовать защитные средства с мраком не менее 15.

Невозможно провести глубокое химическое дермабразие и лазерное лечение на фоне лечения ^ROACCUTAN® и в течение 5-6 месяцев после лечения, поскольку в атипичных зонах есть высокий риск гипертрофических шрамов в атипичных зонах и реже - появление гипер и Гипопигментация на участках лечения. Во время лечения ^Roakkutan® и в течение 6 месяцев после лечения эпиляция невозможна с применением воска из-за риска тушения эпидермиса.

Одновременное использование ROCCUKUTAN ^® с местными кератолитическими или отвлеченными агентами для лечения угрей следует избегать из-за увеличения местного раздражения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Пациенты, получающие ROARTUTANE ^® , рекомендуется использовать увлажняющую мазь или кремы тела, бальзам для губ, чтобы уменьшить сухость кожи и губы в начале лечения.

В период после регистрации препараты зарегистрировали случаи тяжелых реакций из кожи (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролис). Поскольку эти случаи трудно отличить от других кожных реакций, которые могут возникнуть (см. Раздел «Побочные реакции»), пациенты должны предотвращать симптомы этих заболеваний и тщательно соблюдайте тяжелые кожные реакции. Если подозреваются тяжелые кожные реакции, лечение изотретинена должно быть отменено.

Аллергические реакции

Редко сообщает анафилактические реакции, в некоторых случаях после локального применения ретиноидов. Аллергические кожные реакции не сообщались. Сообщается о серьезных случаях аллергического вакулита конечностей, часто с фиолетовым (синяками и красными пятнами), а также в безвредных проявлениях. Серьезные аллергические реакции требуют прерывания терапии и тщательного мониторинга состояния пациента.

Расстройства органов зрения

Сухость глаз, мутность роговицы, ухудшение ночного видения и кератита обычно проходят после отмены. Когда сухой, слизистая оболочка глаза может использовать нанесение увлажняющих глазных мазки или искусственных слез. С непереносимостью контактных линз для лечения вы должны использовать очки.

У некоторых пациентов можно уменьшить остроту ночного видения, которое иногда происходит внезапно (см. Способность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или других механизмах »). При наличии жалоб на зрение, такие пациенты должны быть отправлены в офтальмолог и рассмотреть отсутствие препарата.

Расстройства кости и мышечной системы и соединительной ткани

На фоне применения роккукутана ^® возможная боль в мышцах и суставах, увеличивая сыворотку креатина фосфокиназы, особенно с интенсивной физической активностью (см. Раздел «Побочные реакции»).

Через несколько лет после использования Roccukutan ^® для лечения дископровода при очень высоких дозах разрабатывалось изменения костей, в том числе преждевременное закрытие зон роста эпифисской роста, гиперистоз, кальцификация связи и сухожилия. Дози, тривалість лікування та загальна кумулятивна доза у цих пацієнтів загалом перевищували ті, які рекомендовані для лікування акне.

Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія

Описані випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, деякі з яких були спричинені одночасним застосуванням з тетрациклінами (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії включають головний біль, нудоту та блювання, порушення зору та набряк соска зорового нерва. Пацієнтам, у яких розвивається доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, слід негайно відмінити препарат.

Гепатобіліарні розлади

Рекомендується контролювати печінкові ферменти до лікування, через 1 місяць після його початку, а потім – кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого моніторингу. Відзначено тимчасове та зворотнє підвищення рівнів печінкових трансаміназ, у більшості випадків – у межах нормальних значень, які поверталися до початкових показників протягом лікування. Якщо рівень трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу препарату або відмінити його.

Ниркова недостатність

Порушення функції нирок або ниркова недостатність не впливають на фармакокінетику ізотретиноїну. Тому ізотретиноїн можуть приймати пацієнти з нирковою недостатністю. Однак рекомендовано починати з низької дози і титрувати її до максимальної переносимої дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Метаболізм ліпідів

Варто визначати рівень ліпідів у сироватці натще (до лікування, через 1 місяць після початку, потім кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого моніторингу). Зазвичай підвищений рівень ліпідів сироватки крові нормалізується після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Застосування ізотретиноїну пов'язано з підвищенням рівнів тригліцеридів. Слід припинити прийом ізотретиноїну у випадку неконтрольованої гіперліпідеміїї або при симптомах панкреатиту. Підвищення рівня тригліцеридів понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватись розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним наслідком.

Гастроінтестинальні розлади

При лікуванні ізотретиноїном можливий розвиток запального захворювання кишечнику (включаючи регіонарний ілеїт). Пацієнтам з тяжкою (геморагічною) діареєю необхідно негайно відмінити препарат.

Непереносимість фруктози

Роаккутан ^® містить сорбіт. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози не рекомендується приймати цей лікарський засіб.

Групи підвищеного ризику

Пацієнтам з цукровим діабетом, ожирінням, алкоголізмом або порушеннями жирового обміну під час лікування ізотретиноїном може знадобитись більш частий контроль рівня глюкози в сироватці крові та/або ліпідів. Повідомлялося про підвищення цукру крові натщесерце і діагностику нових випадків цукрового діабету під час лікування ізотретиноїном.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність є абсолютним протипоказанням для застосування Роаккутану ^® (див. розділ «Протипоказання»). Якщо, незважаючи на запобіжні заходи, вагітність виникає у той період, коли жінка приймає Роаккутан ^® або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з тяжкими та серйозними вадами розвитку.

Вади розвитку плода, пов'язані з дією ізотретиноїну, включають порушення з боку центральної нервової системи (гідроцефалія, вади/аномалії розвитку мозочка, мікроцефалія), вади розвитку обличчя, вовча паща, аномалії зовнішнього вуха (відсутність зовнішнього вуха, малий або відсутній зовнішній слуховий прохід), вади розвитку очей (мікрофтальмія), аномалії серця і судин (конотрункальні вади серця, такі як тетрада Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), аномалії тимуса і паращитовидних залоз. Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів.

При виникненні вагітності у жінки, яка проходить лікування ізотретиноїном, терапію слід припинити і звернутися до лікаря, який спеціалізується і має досвід в галузі тератології для оцінки стану і консультації.

Годування груддю.

Через високу ліпофільність ізотретиноїну існує велика імовірність того, що він виділяється у грудне молоко. Через можливі побічні ефекти у дитини, пов'язані з дією препарату через материнське молоко, застосування ізотретиноїну протипоказане жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Протягом лікування та, у рідкісних випадках, після нього, у деяких пацієнтів спостерігалося зниження гостроти сутінкового зору (див. розділи «Побічні реакції», «Особливості застосування»). Оскільки у деяких осіб ці явища виникали раптово, пацієнтам слід повідомити про можливість виникнення цієї проблеми та попередити про необхідність бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дуже рідко повідомлялося про випадки сонливості, запаморочення, порушення зору. Пацієнтів слід попередити, що при виникненні вказаних симптомів їм не слід керувати автотранспортом, працювати з механізмами або займатися іншою діяльністю, яка може наражати їх або оточуючих на небезпеку.

Спосіб застосування та дози.

Стандартний режим дозування.

Лікування ізотретиноїном повинен призначати та проводити лише лікар, який має досвід застосування системних ретиноїдів для лікування тяжких акне і повною мірою обізнаний щодо ризиків терапії ретиноїдами і вимог до моніторингу стану пацієнтів.

Капсули приймають під час їди 1-2 рази на день.

Дорослі (включаючи підлітків та осіб літнього віку). Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг на добу. Терапевтична відповідь на ізотретиноїн та деякі побічні реакції залежать від дози та є різними у різних пацієнтів. У зв'язку з цим необхідна індивідуальна корекція дози під час лікування. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1 мг/кг маси тіла на добу.

Довготривала ремісія та частота рецидиву більш пов'язана з загальною призначеною дозою, ніж із тривалістю лікування чи добовою дозою. Доведено, що не слід очікувати додаткової користі при застосуванні курсової дози вище 120-150 мг/кг. Тривалість терапії залежить від добової дози. Для досягнення ремісії зазвичай достатньо курсу лікування 16-24 тижні.

У більшості хворих акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При вираженому рецидиві слід провести повторний курс лікування Роаккутаном ^® у тій же самій добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки покращуватися стан може протягом 8 тижнів після закінчення лікування, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну.

Дозування в особливих випадках.

Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю. Хворим із тяжкою нирковою недостатністю лікування слід розпочинати з меншої дози (наприклад 10 мг/добу), а далі – збільшувати до 1 мг/кг/добу або до максимальної переносимої дози.

Діти . Ізотретиноїн протипоказаний для лікування акне в препубертатний період та у пацієнтів віком до 12 років у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності і безпеки.

Пацієнти з непереносимістю. Хворим, у яких з'являється тяжка непереносимість рекомендованої дози, лікування можна продовжувати в нижчій дозі. В такому разі тривалість терапії буде більшою, а ризик рецидиву вищим. З метою досягнення максимально можливої ефективності необхідно застосовувати найвищу переносиму дозу.

Діти.

Застосування Роаккутану ^® дітям віком до 12 років не вивчалось, тому не слід призначати препарат дітям цієї вікової категорії.

Передозування.

Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну є низькою, у випадку ненавмисного передозування можуть з'явитися ознаки гіпервітамінозу А. Прояви гострої токсичності вітаміну А включають тяжкий головний біль, нудоту або блювання, сонливість, подразливість, свербіж. Симптоми випадкового або навмисного передозування ізотретиноїном, ймовірно, можуть бути схожими. Ці симптоми є зворотними та зникають без необхідності лікування.

Побічні реакції.

Деякі побічні ефекти ізотретиноїну залежать від дози. Зазвичай побічні реакції мають оборотний характер після корегування дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатись після припинення лікування. Симптомами, про які найбільш часто повідомлялося при застосуванні ізотретиноїну, є сухість шкіри, слизових оболонок, у тому числі губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі з носа), очей (кон'юнктивіт).

Для опису частоти побічних реакцій використовуються такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (≤ 1/10000).

Інфекції: дуже рідко поширені – грампозитивні бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок.

Розлади системи крові та лімфатичної системи: дуже поширені – анемія, прискорення ШОЕ, тромбоцитопенія, тромбоцитоз; поширені – нейтропенія; дуже рідко поширені – лімфаденопатія.

Розлади імунної системи: рідко поширені – алергічні реакції з боку шкіри, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.

Розлади обміну речовин, метаболізму: дуже рідко поширені – цукровий діабет, гіперурикемія.

Психічні розлади: рідко поширені – депресія, посилення депресії, схильність до агресії, тривожність, зміни настрою; дуже рідко поширені – порушення поведінки, психотичні розлади, спроби самогубства, самогубство.

Розлади нервової системи: поширені – головний біль; дуже рідко поширені – доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, сонливість, запаморочення.

Розлади з боку органів зору: дуже поширені – блефарит, кон'юнктивіт, сухість очей, подразнення очей; дуже рідко поширені – нечіткість зору, катаракта, порушення кольоросприйняття, непереносимість контактних лінз, помутніння рогівки, зниження гостроти сутінкового зору, кератит, набряк соска зорового нерва (як прояв доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії), фотофобія, порушення зору.

Розлади з боку органів слуху та лабіринту: дуже рідко поширені – порушення слуху.

Судинні розлади: дуже рідко поширені – васкуліт (наприклад, гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт).

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: поширені – носові кровотечі, сухість у носі, назофарингіт; дуже рідко поширені – бронхоспазм (особливо у пацієнтів з астмою), дисфонія.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко поширені – коліт, ілеїт, сухість у горлі, шлунково-кишкові кровотечі, геморагічна діарея, запальні захворювання кишечнику, нудота, панкреатит. Також повідомлялося про випадки тяжкої діареї (див. розділ «Особливості застосування»).

Гепатобіліарні розлади: дуже поширені – підвищення трансаміназ (див. розділ «Особливості застосування»); дуже рідко поширені – гепатит.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже поширені – хейліт, дерматит, сухість шкіри, локалізоване лущення, свербіж, еритематозне висипання, травматичність шкіри (ризик ушкоджень при терті); рідко поширені – алопеція; дуже рідко поширені – фульмінантні форми акне, загострення акне (гіперемія акне), еритема (обличчя), екзантема, розлади з боку волосся, гірсутизм, оніходистрофія, пароніхій, фотосенсибілізація, піогенна гранульома, гіперпігментація шкіри, підвищена пітливість; частота невідома* – мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Розлади з боку кісток, м'язів та сполучної тканини: дуже поширені – артралгія, міалгія, біль у спині (особливо у дітей та підлітків); дуже рідко поширені – артрит, кальциноз (кальцифікація зв'язок та сухожиль), передчасне закриття зон росту епіфізів, екзостоз, гіперостоз, зменшення щільності кісткової тканини, тендиніти.

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко поширені – гломерулонефрит.

Загальні розлади: дуже рідко поширені – грануляція тканини (підвищене формування), втома.

Лабораторні показники: дуже поширені – гіпертригліцеридемія, зменшення рівня ліпопротеїдів високої щільності; поширені – гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гематурія, протеїнурія; дуже рідко поширені – підвищення КФК в крові.

*- частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

Побічні ефекти, які спостерігалися в післяреєстраційному періоді

Повідомлялося про серйозні випадки рабдоміолізу, які часто призводили до госпіталізації, а деякі мали летальний наслідок, зокрема у тих, хто займався енергійною фізичною діяльністю.

Термін придатності . 3 роки.

Умови зберігання .

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

Упаковка.

10 капсул по 10 мг або 20 мг у блістерах ПВХ/ПЕ/ПВДХ/фольги алюмінієвої або ПВХ/ПВДХ/фольги алюмінієвої. 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія