Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

РОТАЗАР табл. п/о 150мг №28

Код товара: 404811

Производитель: Уорлд Медицин (Туреччина)

1 000,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Ротазар

Хранилище:

Активное вещество: Ирбесартан;

1 Пленка -покрытая таблетка содержит Irbesartan 75 мг или 150 мг, или 300 мг;

Эксципиенты: натрия Croscarmelose; лактоза, моногидрат; Целлюлозный микрокристаллический; Крахмал преелатинизирован 1500; стеарат магния; Poloksamer 188; кремниевый диоксид коллоидный безводный;

Opadry ^® II White 85F18422 Пленка с покрытием (поливиниловый спирт; макрогол; диоксид титана (E 171); TALC).

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства: овальные таблетки для биконвекски, покрытые пленкой, белые.

Фармакотерапевтическая группа.

Антагонисты рецептора ангиотензина II (не объединены). ATX C09C A04 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ирбесартан является мощным, активным с пероральным введением, селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип AO ₁ ). Он может блокировать все эффекты ангиотензина II, опосредованного рецептором AO ₁ , независимо от источника или метода синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (AO ₁ ) вызывает увеличение ренина и ангиотензина II в плазме крови, а также снижение концентрации альдостерона в плазме. Ирбесартан в случае сывороточного калия в случае его использования в рекомендуемых дозах не оказывает существенного эффекта. Ирбесартан не ингибирует ACE (кининаза II) - фермент, который катализирует образование ангиотензина II и деградацию брадикинина в неактивные метаболиты. Ирбесартан активен без метаболической активации.

Клиническая эффективность

Артериальная гипертония

Ирбесартан снижает артериальное давление, минимально изменяя частоту сердечных сокращений. Снижение артериального давления зависит от тенденции держать плато на фоне доз более 300 мг. При использовании в дозах 150–300 мг один раз в день артериальное давление в положении пациента, лежащего или сидящего во время минимальной эффективности Ирбесартана (т.е. через 24 часа после доза) в среднем в среднем
8–13/5–8 мм рт. Ст. Искусство. (Систолическая/диастолическая) ниже, чем с плацебо.

Максимальное снижение артериального давления происходит в течение 3-6 часов после приема Ирбесартана, влияние снижения артериального давления сохраняется не менее 24 часов. При использовании рекомендуемых доз снижения артериального давления через 24 часа после проглатывания это составляет 60-70 % от соответствующего максимального диастолического и систолического ответа. Потребление Irbesartan в дозе 150 мг один раз в день обеспечивает минимальный эффект и среднесуточный результат, аналогичный тем, который наблюдается при получении Ирбесартана 2 раза в день в той же общей ежедневной дозе.

Влияние снижения артериального давления от использования Ирбесартана развивается в течение 1-2 недель, с максимальным эффектом состоится 4-6 недель с начала терапии. Этот антигипертензивный эффект поддерживается при длительной терапии. После отмены Ирбесартана артериальное давление постепенно возвращается на начальный уровень. Гипертония Рикока не наблюдалась.

Эффект снижения артериального давления из -за использования ирбесартанских и тиазидных диуретиков является аддитивным. У пациентов с ирбесартанской монотерапией не обеспечивает надлежащий контроль артериального давления, добавление низкой дозы гидрохлоротиазида (12,5 мг) один раз в день привело к дополнительному снижению (с коррекцией плацебо) 7-10/3–6 мм рт. Искусство. (Систолическая/диастолическая) во время минимальной эффективности Ирбесартана.

Эффективность Ирбесартана не зависит от возраста или пола пациента. Как и в случае использования других препаратов, которые влияют на систему ренин-ангиотензин, пациенты с нерасвидетельной расой с артериальной гипертонией демонстрируют значительно меньшую реакцию на монотерапию Ирбесартана. Если Ирбесартан используется одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазида (например, 12,5 мг в день), антигипертензивный ответ таких пациентов приближается к реакции пациентов кавказской расы.

Клинически значимое влияние Ирбесартана на уровни мочевой кислоты в плазме крови или секреции мочевой кислоты с мочой отсутствует.

Хроническое заболевание почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2 типа

В двойном контролируемом исследовании длительные эффекты (средний период наблюдения составлял 2,6 года) Ирбесартан о прогрессировании заболевания почек и смертности по всем причинам. Ирбесартанская доза от 75 мг до 300 мг (доза обслуживания), амлодипин проводили от 2,5 мг до 10 мг или плацебо, в зависимости от переносимости. Пациенты во всех группах лечения обычно получали от 2 до 4 антигипертензивных препаратов. Согласно результатам исследования, не было никакого влияния лечения с Ирбесартаном на смертность по всем причинам, но существует положительная тенденция к снижению риска развития терминальной стадии заболевания почек и статистически значимого снижения риска удвоения сывороточный креатинин. Это указывает на замедление прогрессирования хронической болезни почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью и кажущейся протеинурией.

Эффект лечения оценивался у пациентов по полу, расовому, возрасту, продолжительности диабета, выходного артериального давления, сывороточного креатинина и экскреции альбумина. В подгруппах женщин и пациентов с не -природами, которые составляли 32 % и 26 % от общей численности населения участников исследования, преимущества лечения ирбесартанов для функции почек не были обнаружены.

В плацебо-контролируемом двойное слепое исследование долгосрочных эффектов (продолжительность наблюдения составляла 2 года) Ирбесартан на микроальбуминуриях с участием пациентов с гипертонией и диабетом 2 типа было показано, что использование Ирбесартана в дозе 300 мг в белке (скорость экскреции альбумина с мочой (SHEAS)> 300 мг/день и увеличение SHEAS как минимум на 30 % от начального уровня).

Защита в почечной дисфункции к клинической протеинурии было заметно после 3 месяцев лечения и поддерживалось в течение 2-летнего исследовательского периода. Случаи регрессии в нормоалбуминурию (<30 мг/день) в группе поступления в Ирбесартане были более частыми (34 %), чем в администрации плацебо (21 %).

Система двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостеророн (RAC)

Результаты двух рандомизированных контролируемых исследований. Использование комбинации ингибиторов АПФ с антагонистом рецептора ангиотензина II указывает на отсутствие каких -либо статистически значимых преимуществ почек и/или артериальной гипотонии по сравнению с монотерапией. Учитывая аналогичные фармакодинамические характеристики этих препаратов, эти результаты также применимы к другим ингибиторам АПФ и антагонистам рецепторов ангиотензина II. В этом отношении ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II не могут быть использованы одновременно для пациентов с диабетической нефропатией.

При изучении влияния добавления алискирении к стандартному ингибитору АПФ или антагонисту рецептора ангиотензина II при диабете 2 типа и заболеваниях почек, сердечно -сосудистых заболеваниях или обеих патологиях, повышенный риск гиперкалиемии, артериальной, артериальной и обе патологии. болезнь и инсульт.

Фармакокинетика.

Поглощение

После перорального введения Ирбесартан хорошо поглощен, биодоступность составляет приблизительно 60-80 %. Что касается биодоступности Ирбесартана, одновременное потребление пищи не показывает какого -либо существенного эффекта.

Распределение

Связывание белков ирбесартанов с плазмой крови составляет приблизительно 96 %, а связывание с клеточными компонентами крови незначительно. Объем распределения Ирбесартана составляет 53-93 литров.

Метаболизм

После перорального или внутривенного использования 14C-ирбесартана 80-85 % в плазме крови в плазме без изменений. Ирбесартан метаболизируется в печени из -за конъюгации с глюкуронидами и окислением. Основным циркулирующим метаболитом Ирбесартана является глюкуронид (приблизительно 6 %). Исследования in vitro показывают, что Ирбесартан окисляется в основном ферментом CYP2C9 цитохрома P450; Изофермент CYP3A4 в его метаболизме не имеет значения.

Размножение

Ирбесартан и его метаболиты выделены как в желчи, так и в моче. Как после орального, так и внутривенного использования 14C-ирбесартана, около 20 % радиоактивности было выведено в моче, а остальные с фекалиями. Менее 2 % дозы было выделено в моче в виде неизменного ирбесартана.

Линеаризм/нелинейность

Ирбесартан обладает линейными и DospoPro -пропорциональными фармакокинетическими характеристиками в пределах дозы от 10 мг до 600 мг. Менее, чем увеличение дозировки его поглощения после перорального введения, наблюдалось с дозами более 600 мг (что в два раза больше, чем максимальная рекомендуемая доза); Механизм не разъясняется. Максимальная концентрация в плазме (C _MAX ) достигается через 1,5-2 часа после перорального введения. Общее количество и почечное очищение составляет 157-176 мл/мин и 3–3,5 мл/мин. Терминальная половина жизни (т _1/2 ) Ирбесартана составляет 11-15 часов. Концентрации равновесия в плазме крови достигаются в течение 3 дней после начала Ирбесартана в режиме один раз в день. При множественном потреблении один раз в день наблюдается ограниченная кумуляция Irbesartan в плазме крови (<20 %).

Одно исследование у пациентов с артериальной гипертонией имеет немного более высокий уровень концентрации Ирбесартана в плазме крови по сравнению с мужчинами. Тем не менее, не было никаких различий в T _1/2 и совокупности Ирбесартана у мужчин и женщин. Корректировки дозы Irbesartan не требуются для пациентов с женщинами. Специальные категории пациентов

Пожилые пациенты

Значение площади под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) и C _Max Irbesartan также были немного выше у пожилых пациентов (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет). Однако терминал T _1/2 не был значительным. Пожилые пациенты не нуждаются в корректировке дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, перенесших гемодиализ, параметры фармакокинетики Ирбесартана не изменяются значительно. Ирбесартан не выделен гемодиализом.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким или умеренным циррозом печени параметры фармакокинетики Ирбесартана существенно не меняются. Никаких исследований с тяжелой дисфункцией печени не было проведено.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение важнейшей гипертонии у взрослых пациентов.
Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с гипертонией и диабетом 2 типа (в качестве компонента антигипертензивного терапии) (см. Разделы «Фармакодинамика», «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий» и «особенности использования» )

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу и/или к наполнителям препарата.
Сопутствующее использование с лекарственными средствами, содержащими алискин, пациенты с диабетом или почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м ² ) (см. Разделы фармакодинамики и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Беременность и планирование беременности.
Грудное вскармливание.
Детство в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Диуретики и другие антигипертензивные агенты

Сопутствующие другие антигипертензивные препараты могут увеличить риск артериальной гипотонии, хотя Ирбесартан был безопасно использован с некоторыми антигипертензивными агентами, такими как бета-блокаторы, кальциевые каналы длительного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение с высокими дозами диуретиков также может привести к гиповолемии и увеличить риск артериальной гипотонии после начала Ирбесартана (см. Раздел «Особенности использования»).

Алискир -содержащие агенты или ингибиторы ACE

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада RAA с помощью комбинированного использования ингибиторов ACE, рецепторные антагонисты ангиотензина II или алискирина связаны с повышенной частотой с использованием любого одного препарата, который влияет на RAAS (см. Разделы «Фармакодинамика», «Контрактровые режиме "и" функции использования ").

Пищевые добавки для калия и диуретики, способствующие калие

Учитывая опыт использования других лекарств, которые влияют на систему ренин-ангиотензин, одновременное введение диуретиков калия, пищевых добавок калия, заменителей соли калия или других лекарств, которые могут увеличить калий в плазме крови (например, гепарин). Не рекомендуется повысить уровень плазмы калия (см. Раздел «Функции применения»).

Литий

При одновременном использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе ирбесартана, с литиевыми препаратами могут увеличить концентрацию в плазме и увеличить токсические эффекты. Использование такой комбинации не рекомендуется (см. Раздел «Функции приложения»). При необходимости необходимо тщательно контролироваться тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови.

Негероидальные анти -инфляционные препараты (НПВП)

При одновременном использовании антагонистов ангиотензина II, в том числе ирбесартан, с НПВП (с селективными ингибиторами Кокса-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/день) и не селективными НПВП), возможно, является антигипертензивным эффектом.

Как и в случае с ингибиторами ACE, одновременное введение ангиотензина II и НПВП также может привести к нарушению функции почек, включая острую почечную недостаточность и повышение уровней в плазме в крови, особенно у пациентов с уже существующей функцией почек. Эта комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию и контролировать функцию почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически и впоследствии.

Репаглинид

Ирбесартан может ингибировать конвейер OATP1B1. В процессе клинических испытаний сообщалось, что использование Ирбесартанского за 1 час до получения репаглинида увеличил C _-max и AUC Repaglinide (OATP1B1 -субстрат) 1,8 и 1,3 раза соответственно. Другое исследование не зарегистрировало значительное фармакокинетическое взаимодействие при получении Ирбесартана и репаглинида. В случае сопутствующего использования этих лекарств может потребоваться дозировка репаглинида (см. Раздел «Особенности использования»).

Дополнительная информация об Ирбесартане

Сообщалось, что гидрохлоротиазид не нарушает фармакокинетику Ирбесартана.

Ирбесартан метаболизируется в основном с ферментом CYP2C9 и в меньшей степени из -за глюкуронидации. Значительные фармакокинетические или фармакодинамические взаимодействия, используя ирбесартан с варфарином (препарат, метаболизируемый ферментом CYP2C9).

Влияние индукторов CYP2C9 в качестве рифампицина на фармакокинетику Ирбесартана не оценивалось.

При одновременном использовании Ирбесартана с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменилась.

Особенности приложения.

Риск внутрисосудистой гиповолемии

Пациенты с ограниченным потреблением соли с пищей, диареей или рвотой из -за гиповолемии и/или гипонатриемии из -за интенсивной терапии диуретиков могут наблюдаться симптоматическая гипотония артерий, особенно после первой дозы Ирбесартана. Такие условия должны быть скорректированы до начала препарата.

Риск реконсулярной гипертонии

Во время использования лекарств, влияющих на RAAS, существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотонии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии одной функционирующей почки. При использовании любых антагонистов рецептора ангиотензина II также возможны такие эффекты.

Пациенты с почечной недостаточностью и трансплантацией почки

Під час застосування лікарського засобу пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендується здійснювати періодичний моніторинг рівня калію та креатиніну в плазмі крові. Досвід застосування ірбесартану пацієнтам, яким нещодавно була виконана трансплантація нирок, відсутній.

Пацієнти з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом 2 типу та хронічним захворюванням нирок

За результатами досліджень вплив ірбесартану як на нирки, так і на серцево-судинну систему не був однаковим. Зокрема, його переваги виявилися менш вираженими у жінок та в осіб, що не належали до європеоїдної раси.

Ризик подвійної блокади РААС

Доведено, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та порушення функції нирок (у тому числі спричиняє розвиток гострої ниркової недостатності). У зв'язку з цим подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо терапія у вигляді такої подвійної блокади розцінюється як абсолютно необхідна, вона має застосовуватися лише під наглядом спеціаліста та за умови частого контролю функції нирок, вмісту електролітів та рівня артеріального тиску. Інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II не можна одночасно застосовувати пацієнтам із діабетичною нефропатією.

Ризик гіперкаліємії

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, які впливають на РААС, під час лікування ірбесартаном може виникати гіперкаліємія, особливо на тлі ниркової дисфункції, явної протеїнурії внаслідок діабетичної нефропатії і/або серцевої недостатності. Слід здійснювати ретельний моніторинг рівня калію в плазмі крові у пацієнтів, які мають ризик розвитку цього ускладнення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ризик гіпоглікемії

Ірбесартан може спричинити гіпоглікемію, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом. У разі застосування лікарського засобу пацієнтам, які отримують інсулін або протидіабетичні засоби, слід розглянути можливість відповідного моніторингу рівня глюкози в плазмі крові. За показаннями може знадобитися корекція дози інсуліну або протидіабетичних засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування з препаратами літію

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами літію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування пацієнтам зі стенозом аортального та мітрального клапана, обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією

Як і інші вазодилататори, лікарський засіб слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана, обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Застосування пацієнтам із первинним альдостеронізмом

Пацієнти з первинним альдостеронізмом зазвичай не відповідають на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом інгібування системи ренін-ангіотензин. Тому застосовувати лікарський засіб для лікування таких пацієнтів не рекомендується.

Загальні особливості

У пацієнтів, судинний тонус і функція нирок яких залежать головним чином від активності системи ренін-ангіотензин-альдостерон (наприклад, у пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю або основним захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування інгібіторами АПФ або антагоністами рецептора ангіотензину ІІ, які впливають на цю систему, асоціювалося з гострою гіпотензією, азотемією, олігурією та іноді з гострою нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»). Як і при застосуванні будь-якого антигіпертензивного засобу, надмірне зниження артеріального тиску в пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічним серцево-судинним захворюванням може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Подібно до інгібіторів АПФ, ірбесартан та інші антагоністи ангіотензину, очевидно, менш ефективно знижують артеріальний тиск у представників негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, через те, що серед популяції пацієнтів негроїдної раси з гіпертензією частіше зустрічаються стани з низьким рівнем реніну (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Застосування у період вагітності

Не слід розпочинати застосування антагоністів рецептора ангіотензину II у період вагітності. Якщо продовження прийому антагоніста рецептора ангіотензину II вважається необхідним, то пацієнток, які планують завагітніти, слід перевести на альтернативне антигіпертензивне лікування з визначеним профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. При підтвердженні вагітності прийом антагоністів рецепторів ангіотензину II необхідно негайно припинити, та, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Застосування дітям

Ірбесартан досліджувався у популяції дітей віком від 6 до 16 років, але наявних на сьогодні даних недостатньо для розширення його показань для застосування у дітей, доки не будуть отримані додаткові дані.

Застереження щодо допоміжних речовин

Лікарський засіб містить менше 1 моль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Лікарський засіб також містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним та жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування підтверджується вагітність, застосування лікарського засобу слід негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не може бути виключене. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли подовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, що має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При підтвердженні вагітності прийом антагоністів рецепторів ангіотензину II необхідно негайно припинити, та, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II відбулося з ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового обстеження функції нирок і стану кісток черепа.

Стан немовлят, матері яких застосовували антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід ретельно перевіряти щодо розвитку виникнення артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Період годування груддю

Оскільки інформація щодо застосування ірбесартану у період годування груддю дотепер відсутня, застосування лікарського засобу таким пацієнткам не рекомендується, перевагу потрібно надавати альтернативним лікарським засобам з краще вивченим профілем безпеки застосування під час годування груддю, особливо при вигодовуванні новонароджених або недоношених дітей.

Невідомо, чи потрапляє ірбесартан або його метаболіти у грудне молоко. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані досліджень, проведених на щурах, продемонстрували екскрецію ірбесартану або його метаболітів у грудне молоко.

Фертильність

Ірбесартан не чинив впливу на фертильність щурів і їхнє потомство до рівня доз, що викликали перші ознаки токсичності для материнського організму.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на його фармакодинамічні властивості, вплив на цю здатність малоймовірний. Але при керуванні автотранспортом або іншими механізмами слід враховувати, що під час лікування можливе запаморочення або підвищена втомлюваність.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Лікування есенційної артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів

Звичайна рекомендована початкова і підтримуюча доза лікарського засобу становить 150 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Ірбесартан у дозі 150 мг 1 раз на добу зазвичай забезпечує кращий добовий контроль артеріального тиску, ніж у дозі 75 мг. Однак слід зважити доцільність початку лікування із застосуванням дози 75 мг, зокрема пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, а також особам літнього віку (віком від 75 років).

Для пацієнтів, у яких доза лікарського засобу 150 мг 1 раз на добу не забезпечує достатнього контролю, доза може бути збільшена до 300 мг або можуть бути додатково призначені інші антигіпертензивні засоби (див. розділи «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). Зокрема було показано, що додаткове застосування такого діуретика як гідрохлоротіазид має адитивний до дії ірбесартану ефект.

Лікування хронічного захворювання нирок у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу

Звичайна рекомендована початкова доза лікарського засобу становить 150 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Лікарський засіб слід титрувати до підтримуючої дози 300 мг 1 раз на добу.

Переваги ірбесартану щодо функції нирок у пацієнтів, хворих на гіпертензію та цукровий діабет 2 типу, були продемонстровані результатами досліджень, у яких ірбесартан застосовувався додатково до інших антигіпертензивних засобів, якщо це було потрібно, з метою досягнення цільового артеріального тиску (див. розділи «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Особливі категорії пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Відсутня необхідність у корекції дозування таким пацієнтам.

Для пацієнтів, яким застосовують гемодіаліз, слід розглянути доцільність застосування нижчої початкової дози ірбесартану (75 мг) (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнтам з легкою або помірною печінковою дисфункцією відсутня необхідність у корекції дозування. Клінічного досвіду застосування ірбесартану пацієнтам з тяжкою печінковою дисфункцією немає.

Пацієнти літнього віку

Зазвичай відсутня необхідність у корекції дозування таким пацієнтам. Для пацієнтів віком від 75 років слід розглянути доцільність початку застосування лікарського засобу в дозі 75 мг.

Діти.

Безпека та ефективність застосування ірбесартану дітям віком до 18 років не встановлені. Лікарський засіб протипоказано застосовувати дітям віком до 18 років.

Передозування.

Симптоми.

При застосуванні ірбесартану дорослим пацієнтам у дозах до 900 мг/добу протягом 8 тижнів жодних токсичних реакцій не спостерігалося. Найбільш імовірними проявами передозування вважаються артеріальна гіпотензія і тахікардія; також при передозуванні можлива брадикардія.

Лікування

Слід здійснювати постійний моніторинг стану пацієнта та у разі необхідності проводити симптоматичну та підтримувальну терапію. Рекомендується також стимулювання блювання, промивання шлунка та застосування адсорбентів. Ірбесартан не виводиться за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції .

У рамках плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією загальна частота виникнення побічних реакцій у групах пацієнтів, які приймали ірбесартан (56,2 %) і плацебо (56,5 %), не відрізнялася. Відміна ірбесартану через будь-яку клінічну або лабораторну побічну реакцію в групі прийому ірбесартану (3,3 %) спостерігалася рідше, ніж у групі прийому плацебо (4,5 %). Частота виникнення побічних реакцій не залежала від дози (у межах рекомендованого діапазону доз), статі, віку, раси пацієнтів або тривалості лікування.

Серед пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом з мікроальбумінурією і нормальною функцією нирок ортостатичне запаморочення та ортостатична артеріальна гіпотензія на тлі прийому ірбесартану спостерігалися у 0,5 % пацієнтів (тобто нечасто), проте частіше, ніж у групі плацебо.

Нижче представлено побічні реакції, зареєстровані у плацебо-контрольованих дослідженнях, у процесі яких ірбесартан приймали 1965 пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Терміни, позначені зірочкою (*), вказують на побічні реакції, про які повідомлялося додатково, які спостерігалися у >2 % пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю і явною протеїнурією і частота яких була більшою, ніж у групі плацебо.

Частота виникнення перелічених нижче побічних реакцій визначалася за такими критеріями: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). У межах кожної групи частоти виникнення побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.

Також перераховані побічні реакції, додатково зареєстровані у рамках досвіду післяреєстраційного застосування ірбесартану. Про ці побічні реакції надходили спонтанні повідомлення.

З боку крові та лімфатичної системи:

частота невідома – анемія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

частота невідома – реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, висипання, кропив'янка.

З боку метаболізму та харчування:

частота невідома – гіперкаліємія, гіпоглікемія.

З боку нервової системи:

часто – запаморочення, ортостатичне запаморочення ^* ; частота невідома – вертиго, головний біль.

З боку органів слуху та рівноваги:

частота невідома – шум у вухах.

З боку серця:

нечасто – тахікардія.

З боку судин:

часто – ортостатична гіпотензія ^* ; нечасто – припливи.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто – кашель.

З боку травного тракту:

часто – нудота, блювання; нечасто – діарея, диспепсія, печія; частота невідома – дисгевзія.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто – жовтяниця; частота невідома – гепатит, порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

частота невідома – лейкоцитокластичний васкуліт.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

часто – біль у м'язах та кістках ^* ; частота невідома – артралгія, міалгія (у деяких випадках асоційована з підвищеним рівнем креатинінкінази в плазмі крові), м'язові спазми.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

частота невідома – порушення функції нирок, включаючи випадки ниркової недостатності у пацієнтів з підвищеним ризиком цього ускладнення (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

нечасто – порушення сексуальної функції.

Загальні розлади:

часто – підвищена втомлюваність; нечасто – біль у грудній клітці.

Результати досліджень:

дуже часто – гіперкаліємія ^* (у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували ірбесартан, виникала частіше, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, мікроальбумінурією і нормальною функцією нирок гіперкаліємія (≥ 5,5 мЕкв/л) спостерігалася у 29,4 % пацієнтів групи прийому ірбесартану в дозі 300 мг і у 22 % пацієнтів у групі прийому плацебо. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю і явною протеїнурією гіперкаліємія (≥ 5,5 мЕкв/л) спостерігалася у 46,3 % пацієнтів у групі прийому ірбесартану і у 26,3 % пацієнтів у групі прийому плацебо); часто – підвищення рівня креатинінкінази у плазмі крові (1,7 %) (жоден випадок такого підвищення не був асоційований з клінічними проявами з боку опорно-рухової системи, які могли бути ідентифіковані).

У 1,7 % пацієнтів з артеріальною гіпертензією та діабетичною нефропатією на пізніх стадіях, які лікувалися ірбесартаном, спостерігалося зменшення рівня гемоглобіну ^* , яке не було клінічно значущим.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання .

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка .

14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

ИРБЕСАРТАН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа