Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

САГИЛИЯ табл. 1 мг №30

Код товара: 503021

Производитель: Medochemie (Кипр)

6 500,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

С Гилией _

Сагилия.

Место хранения:

Активное вещество: Расагилин;

1 таблетка содержит расагилин (в виде разагилинский тартрат) 1 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (рН 200), микрокристаллическая целлюлоза (рН 101), кукурузный крахмал, StarChelatinized, тальк, стеарилфумарат натрия.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки, круглые, плоские, с формованными краями.

Фармакотерапевтическая группа. Антопкинсонские наркотики. Ингибиторы моноамической оксидазы типа B. Код ATH N04B D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Расагилин является мощным и необратимым селективным ингибитором Monoamine Oxidase (Mao). Выделите два основных типа MAO - A и V. Mao-In - преобладающий тип, который локализован в человеческом мозге.

В исследованиях Ex Vivo на клетках мозга, печени и ткани пищеварительного тракта было обнаружено, что Разогилин представляет собой мощный необратимый селективный ингибитор типа Monoamine Type B (MAO-B).

Точный механизм действия разагилина неизвестен. Считается, что он частично из-за ингибирующей активности в отношении MAO-B, что увеличивает внеклеточный уровень дофамина в экранировании. Увеличенный уровень дофамина и, в результате, усиленная дофаминергическая активность, вероятно, обеспечивает терапевтическую эффективность разагилина, которая была продемонстрирована на моделях дисфункции дофаминергической двигателя.

1-аминоиндан является активным основным метаболитом и не является ингибитором MAO-B.

Фармакокинетика.

Всасывание Расагилин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови (S _MAX ) достигается примерно 0,5 часа. Абсолютная биодоступность препарата после одноразового приема Расагилина составляет 36%. Еда не влияет на время достижения (T _max ) максимальной концентрации плазмы крови, но при использовании жирной пищи с _{максимальной} и областью в кривой «концентрации времени» (AUC) снижается на 60% и 20% соответственно. Хазагилин может быть сделан независимо от еды.

Распределение. Средний объем распределения после одноразового внутривенного введения Расагилина составляет 243 литра. Связывание к крови плазменным белкам после перорального введения одной дозы ¹⁴ C-мечена разагилина от 60 до 70%.

Метаболизм . Расагилин почти полностью подвержен бионтрасформации в печени. Метаболизм проводится двумя основными способами: путем N-делкилирования и / или гидроксилирования с образованием метаболитов: 1-аминоиндан, 3-гидрокси-н-надлежащий-1-аминоинденский и 3-гидрокси-1-аминоиндан. Исследования in vitro показали, что оба пути метаболизма разагилин проводятся с участием ISION CYP1A2 Cytochrome P450. Вывод разагилина проводится в виде сопряженных глюкуронидов и его метаболитов.

Разведение. После устного введения ¹⁴ C-меченного C-меченого разжигали, его удаление проводится преимущественно с мочой (62,6%) и в меньшей степени - с фекалиями (21,8%), полный период вывода дозы 84,4% составляет 38 дней. Менее 1% препарата выводится в моче в моче в неизменной форме.

Линейность / нелинейность . Разаагилин характеризуется линейными фармакокинетиками при введении в дозе 0,5-2 мг. Период полураспада составляет 0,6-2 часа.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов .

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с небольшой печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение значений _MAX и AUC на 80% и 38% соответственно. У пациентов со средней печеночной недостаточностью увеличение значений _MAX и AUC наблюдалось на 568% и 83% соответственно.

Пациенты с почечной недостаточностью. Параметры фармакокинетики Расагилина практически не меняются у пациентов со светом и средней степенью почечной недостаточности.

Клинические характеристики.

Индикация.

- монотерапия с идиопатическим паркинсонизмом;

- адъювантная терапия с агонистами дофамин;

- адъювантная терапия с использованием леводопов с колебаниями окончательной дозы.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.

Сопутствующая терапия другими ингибиторами МАО (включая лекарственные средства и коллекцию растений, например, с учетом питомника) или петидин (разрыв между отменой разагилина и началом терапии с этими препаратами, должно составлять не менее 14 дней).

Тяжелая неудача печени.

Взаимодействие с другими лицензиями и другими типами взаимодействия.

Известны взаимодействия между небирательными ингибиторами MAO и другими лекарственными средствами.

Противопоказан одновременно для использования разагилина с другими ингибиторами MAO (включая лекарственные средства и сбора растений, содержащую в детской комнате), поскольку существует риск не селективного ингибирования, который может привести к развитию гипертонического кризиса.

Сообщалось, что разработка серьезных побочных реакций в случае одновременного использования ингибиторов петидин и МАО, включая другие избирательные ингибиторы MAO-B. Одновременное использование разагилина и петида противопоказано.

Взаимодействие ингибиторов МАО и симпатомиметики сообщалось, когда они используются одновременно. Учитывая мемориальную активность разагилина, не рекомендуется, чтобы его одновременное использование с симпатомиметиками, такими как сосудистые препараты для перорального введения или для носового использования или и с противовоспалительными препаратами, содержащими эфедрин или псевдоэфедрин. Сообщается об взаимодействии с декстрометорфанами и не избирательными ингибиторами MAO с их одновременным использованием. Поэтому, поскольку Razagilin является активным ингибитором Mao, не рекомендуется одновременно применять с декстрометорфаном.

Следует избегать одновременного использования разагилина с флуоксетином и флювоксамином.

Разрыв между разницей в Флуоксетине и началом терапии разагилин должен составлять не менее 5 недель. Разрыв между отменой разагилина и началом терапии с флуоксетином или флуовкамином должен составлять не менее 14 дней.

Сообщалось о разработке серьезных побочных реакций при одновременном использовании разагилина с селективным ингибиторами захвата серотонина (SZZS), селективных ингибиторов ингибиторов серотонина и норэпинефрина (грецких), трициклическими / тетрациклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Поэтому, поскольку Razagilin является активным ингибитором MAO, необходимо использовать разагилин с антидепрессантами с осторожностью.

Леводопа Хотя одновременно применение с Расагилиным в пациентах Паркинсона не проявляла клинически значимого влияния на оформление Разагилина.

In vitro , в исследованиях обмена веществ, было отмечено, что iseener of Cyp1a2 Cytochrome P450 является основным ферментом, ответственным за метаболизм Расагилина. Одновременное использование разагилина и ципрофлоксацина (ингибиторы железа CYP1A2) увеличивают AUC о разагилин на 83%. Одновременное использование разагилина и теофиллина (ISOXY CYP1A2) не влияет на фармакокинетику разагилина. Следовательно, ингибиторы изоэнцима могут изменить уровень расагилина в плазме крови, поэтому их следует использовать с осторожностью.

Существует риск того, что в связи с индукцией ISOenzyme CYP1A2 в курильщиках концентрация разгилина в плазме крови может уменьшиться.

Исследования in vitro показали, что разагилин в концентрации 1 мкг / мл (эквивалентной концентрации, который превышает 160 раз средние C _max (5,9-8,5 нг / мл) после многократного введения 1 мг разагилинских пациентов с болезнью Паркинсона) ингибирует изоэнменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A Цитохрома P450. Это может указывать на то, что разагилин в терапевтических концентрациях не может влиять на метаболизм этих изосенментов и проявлять клинически значимые эффекты.

При одновременном пероральном введении Расагилин и Энтакапона увеличивает оформление разагилина на 28%.

Тирамин / Расагилин-взаимодействие

5 Клинические исследования с участием добровольцев и пациентов с результатами болезни Паркинсона и результатов контроля артериального давления после еды (464 пациента использовали 0,5-1 мг / день разагилина или плацебо в качестве дополнительной терапии к леводопам в течение 6 месяцев без ограничения тирамина), показали, что Отсутствовало любое взаимодействие разагилина и тирамина, поэтому разагилин можно использовать против диеты без ограничения тирамина.

Особенности приложения.

Следует избегать сопроводительного использования разагилина и флуоксетина или флюворков (см. Раздел « Взаимодействие с другими лизинговыми агентами и другими типами взаимодействий» ). Разрыв между разницей в Флуоксетине и началом терапии разагилин должен составлять не менее 5 недель. Разрыв между отменой разагилина и началом терапии с флуоксетином или флуовкамином должен составлять не менее 14 дней.

Упорядоченные расстройства контроля могут возникать у пациентов, принимающих агонисты дофамина и / или подвергаются дофаминергической терапии. Уведомление о подобных случаях индуцированных расстройств контроля были получены для разагилина в период Postmarketing. Состояние пациентов следует постоянно проверять в отношении присутствия индуцирования контрольных расстройств. Пациенты и медицинские персонала должны быть проинформированы об изменениях в поведении, указывающих на расстройства контроля над движением, которое наблюдалось у пациентов, принимая разагилин, включая навязчивые состояния, принуждения, навязчивые мнения, патологические поезда для азартных игр, увеличения либидо, гиперсексуальности, импульсивных поведение, а также патологические поезда для проведения денег или приобретения вещей.

Расагилин может улучшить влияние леводопов, что можно увеличить побочные реакции от приема леводопов, а также обострение существующей дискинезии. Чтобы уменьшить интенсивность этих побочных реакций возможна путем уменьшения дозы леводопов.

Отчет ELOX о случаях ортостатической гипотензии, который наблюдался при одновременном приеме разагилин и леводопов. Пациентам Паркинсона особенно уязвимы для побочных реакций в форме гипотензии за счет существующих проблем с курсом. При одновременном использовании с агонистами дофамина ортостатическая гипотензия была отмечена у 3,1% пациентов, получающих 1 мг разагилин, а у 0,6% пациентов, получающих плацебо.

При изучении использования Расагилина в качестве монотерапии сообщили о случаях галлюцинаций у 1,3% пациентов, получающих 1 мг разагилин, а у 0,7% пациентов принимают плацебо. При изучении одновременного использования расагилина и агонистов галлюцинации дофамин наблюдались у 1,2% пациентов, получающих 1 мг разагилин и 1,8% пациентов, получающих плацебо. В группе, где одновременно использовал разагилин 1 мг / сутки и дофамин агонисты, 0,6% пациентов прекратились с использованием препарата и преждевременно перестали участвовать в исследовании посредством галлюцинаций, в группе плацебо, ни один из пациентов не переставал использовать препарат и не прекратил участвовать в исследовании через галлюцинации.

Например, не рекомендуется сопутствующим использованием разагилина и декстрометорфана или симпатомиметики, которые являются частью носовых или оральных сосудистых лекарств или противовоспалительных препаратов, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин (см. Раздел «Взаимодействие с другими арендой и другими типами взаимодействия»).

Во время клинических исследований оно сообщалось о случаях развития меланомы, которые могут быть связаны с использованием разагилина. Полученные данные предполагают, что болезнь Паркинсона и использование определенных лекарств может привести к высоким рискам рака кожи (не только меланомы). Когда любые нарушения от кожи следует обращаться к дерматологу.

Необходимо осторожно начать терапию разагилином у пациентов с небольшой степенью повреждения печени. Чтобы избежать использования разагилинских пациентов со средней степенью тяжести повреждения печени. В случае прогрессирования печеночных поражений от света до средней степени лечения разагилин следует прекратить.

Расагилин может вызвать сонливость в дневное время, а иногда, особенно при одновременном использовании с другими дофаминергическими средствами - засыпание во время повседневной активности. В связи с этим пациенты должны быть проинформированы о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работать с другими механизмами во время лечения разагилином. Пациенты с сонливостью и / или эпизоды внезапной сонливости атаки следует воздержаться от контроля автомобиля и работать с другой техникой (см. Способность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами »).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Не существует клинических данных об использовании Razagilin беременных женщин. Исследования на животных показали прямое и косвенное вредное воздействие на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. След с осторожностью назначать препарат с беременными женщинами.

Существуют данные, что Расагилин ингибирует секрецию пролактина и, как следствие, подавляет лактацию. Неизвестно, проникает ли разагилин грудное молоко. Необходимо прописать разагилин во в грудном вскармливании.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Расагилин может повлиять на способность управлять автомашинами или работать с другими механизмами. Пациенты должны быть осторожны при движении автомобилей или работают со сложными механизмами, пока они не уверены, что Razagilin не имеет вредного эффекта.

Пациенты, которые находятся на терапии Расагилина, и с наличием сонливости и / или внезапных падающих эпизодов, должны быть проинформированы о поддержании транспортных средств или участия в деятельности, в течение которых они могут ускорить себя или другие из-за ослабленной бдительности. Или смерть (например, При управлении машинным оборудованием), пока они не станут достаточным опытом работы с разагилином и другими дофаминергическими инструментами для оценки того, влияют ли они их умственными и / или двигательной активностью.

Если на ежедневной деятельности наблюдаются элементарные сонливость или новые эпизоды внезапного падения (например, просмотр телевизора, поездка на автомобиль в качестве пассажира) в любое время во время лечения, то пациенты не должны контролироваться автотранспортом или участвовать в потенциально опасных видах деятельности.

Пациенты не должны управлять автотранспортными средствами, управлять механизмами или высотной работой во время лечения, если они ранее почувствовали сонливость и / или внезапные падения для засыпания без предупреждения перед использованием разагилина.

Пациентам следует предупредить о возможных добавках седативных средств, алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы (например, бензодиазепинов, антипсихотики, антидепрессанты) в случае их использования в сочетании с разагилином или при получении сопутствующих препаратов, которые увеличивают уровень плазмы Расагилин (например, ципрофлоксацин) (см. Раздел «Особенности применения»).

Запасное использование и доза.

Режим дозирования

Монотерапия

Расагилин предписан перорально в дозе 1 мг 1 раз в день.

Адревантная терапия с агонистами дофамин

Расагилин предписан перорально в дозе 1 мг 1 раз в день.

Адъювантная терапия с использованием леводопов

Расагилин предписан перорально в дозе 1 мг 1 раз в день.

Препарат можно наносить независимо от еды.

Пациенты пожилых людей.

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени.

Разогилин используют пациентов со средней степенью печеночной недостаточности и с осторожностью к началу терапии с небольшой степенью недостаточности печени следует избегать. В случае прогрессирования печеночной недостаточности от света до средней тяжести лечения разагилин следует прекратить.

Пациенты с нарушенной функцией почек.

Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети.

Благодаря отсутствию данных об использовании препарата для детей не рекомендуют использовать датчик этой категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы передозировки Сагала путем нанесения доз от 3 до 100 мг: гипомания, гипертонический кризис и синдром серотонина.

Передозировка может быть связана со значительным ингибированием MAO-A и MAO-B.

Изучение одноразового использования лекарственного средства с участием здоровых добровольцев, получающих 20 мг в сутки, а 10-дневное исследование с участием здоровых добровольцев, получающих 10 мг 1 раз в день. Сообщите побочные эффекты света или умеренной степени тяжести и неблагоприятных реакций, которые не принадлежали тем, которые могут возникнуть в результате лечения разагилином.

Во время исследования с использованием высоких доз разагилина у пациентов, получающих постоянную леводопою и разагилиновую терапию в дозе 10 мг / сут, неблагоприятные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы (включая артериальную гипертензию и постуральную гипотензию) печать после отмены лечения. Эти симптомы аналогичны тем, которые наблюдаются при передозировке с небирательными ингибиторами МАО.

Специфічні методи лікування невідомі. У разі передозування слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів, терапія симптоматична та підтримуюча.

Побiчнi реакцiї.

Монотерапія

Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося з вищою частотою в ході плацебо-контрольованих досліджень у пацієнтів, які застосовували 1 мг/добу разагіліну (кількість пацієнтів, які отримували разагілін – 149, плацебо-група – 151).

У дужках відповідно відмічено частоту побічних реакцій (% пацієнтів) у групі, де приймали разагілін, та у групі плацебо.

Для оцінки частоти побічних реакцій використано таку класифікацію: дуже часто ³ 1/10, часто ³ 1/100 до < 1/10 , нечасто ³ 1/1000 до < 1/100, рідко ³ 1/10000 до < 1/1000, дуже рідко < 1/10000.

Інфекції та інвазії. Часто: грип (4,7 % / 0,7 %).

Доброякісні, злоякісні та нез'ясовані новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Часто: карцинома шкіри (1,3 % / 0,7 %).

З боку кровоносної та лімфатичної системи. Часто: лейкопенія (1,3 % / 0 %).

З боку імунної системи. Часто: алергія (1,3 % / 0,7 %).

Порушення обміну речовин та харчування. Нечасто: зниження апетиту (0,7 % / 0 %).

Психічні розлади. Часто: депресія (5,4 % / 2 %), галюцинації (1,3 % / 0,7 %).

З боку нервової системи. Дуже часто: головний біль (14,1 % / 11,9 %). Нечасто: цереброваскулярні порушення (0,7 % / 0 %).

З боку органів зору. Часто: кон'юнктивіт (2,7 % / 0,7 %).

З боку органів слуху та лабіринту. Часто: запаморочення (2,7 % / 1,3 %).

З боку серця. Часто: стенокардія (1,3 % / 0 %). Нечасто: інфаркт міокарда (0,7 % / 0 %).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто: риніт (3,4 % / 0,7 %).

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: метеоризм (1,3 % / 0 %).

З боку шкіри і підшкірної клітковини. Часто: дерматити (2 % / 0 %). Нечасто: везикулобульозний висип (0,7 % / 0 %).

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Часто: біль у кістках та м'язах (6,7 % / 2,6 %), біль у шиї (2,7 % / 0 %), артрити (1,3 % / 0,7 %).

З боку нирок та сечовидільної системи. Часто: потяги до сечовипускання (1,3 % / 0,7 %).

Загальні порушення. Часто: гарячка (2,7 % / 1,3 %), стомлюваність (2 % / 0 %).

Ад ' ювантна терапія із застосуванням леводопи

Для оцінки частоти побічних реакцій використано таку класифікацію: дуже часто ³ 1/10, часто ³ 1/100 до < 1/10, нечасто ³ 1/1000 до < 1/100, рідко ³ 1/10000 до < 1/1000, дуже рідко < 1/10000.

Доброякісні, злоякісні та нез'ясовані новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Нечасто: меланома шкіри (0,5 % / 0,3 %).

Порушення обміну речовин та харчування. Часто: зниження апетиту (2,4 % / 0,8 %).

Психічні розлади. Часто: галюцинації (2,9 % / 2,1 %), патологічні сновидіння (2,1 % / 0,8 %). Нечасто: сплутаність свідомості (0,8 % / 0,5 %).

Невідомо: розлади контролю над спонуканням.

З боку нервової системи. Дуже часто: дискінезія (10,5 % / 6,2 %). Часто: дистонія (2,4 % / 0,8 %), синдром зап'ястного каналу (1,3 % / 0 %), порушення рівноваги (1,6 % / 0,3 %).

Нечасто: гостре порушення мозкового кровообігу (0,5 % / 0,3 %).

Невідомо: серотоніновий синдром, надмірна сонливість у денний час та епізоди раптового засинання.

З боку серця. Нечасто: стенокардія (0,5 % / 0 %).

З боку судинної системи. Часто: ортостатична гіпотензія (3,9 % / 0,8 %).

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: біль у животі (4,2 % / 1,3 %), запор (4,2 % / 2,1 %), нудота та блювання (8,4 % / 6,2 %), сухість у роті (3,4 % / 1,8 %).

З боку шкіри і підшкірної клітковини. Часто: висип (1,1 % / 0,3 %).

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Часто: артралгія (2,4 % / 2,1 %), біль у шиї (1,3 % / 0,5 %).

Дослідження . Часто: зниження маси тіла (4,5 % / 1,5 %).

Пошкодження та інші ускладнення. Часто: випадкові падіння (4,7 % / 3,4 %).

Ад'ювантна терапія із застосуванням агоністів дофаміну

До найпоширеніших побічних реакцій, частота яких у пацієнтів, що лікувались разагіліном, була на > 3 % вищою, ніж у плацебо-групі, належать периферичні набряки, випадкові падіння, артралгія, кашель і безсоння.

Нижче наведено побічні реакції, що виникли у > 2 % пацієнтів, які отримували 1 мг/добу разагіліну (як ад'ювантну терапію із застосуванням агоністів дофаміну) у ході плацебо-контрольованого дослідження. Частота виникнення цих побічних реакцій перевищувала відповідні показники у плацебо-групі (кількість пацієнтів, які отримували разагілін – 162, плацебо-група – 164). У дужках відповідно відмічено частоту побічних реакцій (% пацієнтів) у групі, де приймали разагілін, та у групі плацебо.

Інфекції та інвазії . Інфекції верхніх дихальних шляхів (4 % / 2 %).

Психічні розлади. Безсоння (4 % / 1 %).

З боку нервової системи. Головний біль (6 % / 4 %).

З боку органів слуху та лабіринту. Запаморочення (7 % / 6 %).

З боку серцево-судинної системи. Ортостатична гіпотензія (3 % / 1 %).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Кашель (4 % / 1 %).

З боку шлунково-кишкового тракту. Нудота (6 % / 4 %).

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Артралгія (5 % / 2 %), біль у спині (4 % / 3 %).

Загальні розлади. Периферичні набряки (7 % / 4 %).

Пошкодження та інші ускладнення. Часто: випадкові падіння (6 % / 1 %).

До інших побічних явищ, що потенційно мають клінічне значення і відмічались у 1 % пацієнтів, які отримували разагілін (як ад'ювантну терапію із застосуванням агоністів дофаміну), а також мають щонайменше таку саму частоту, як і в плацебо-групі (із зазначенням у порядку зменшення частоти) належали сонливість, втомлюваність, незвичні сновидіння, порушення рівноваги, запор, імперативний потяг до сечовипускання, збільшення маси тіла, бронхіт, біль у грудях, когнітивні розлади, дискінезія, метеоризм, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, артеріальна гіпотензія, нервозність, біль в ділянці ротоглотки, біль, переднепритомний стан, порушення фази швидкого сну, висип, ринорея, синусит, папіломи шкіри, стрептококовий фарингіт, синкопальний стан, вірусний гастроентерит, нечіткість зору.

Суттєві відмінності профілю безпеки залежно від віку чи статі не відмічені.

Хвороба Паркінсона пов'язана з виникненням галюцинацій та сплутаності свідомості. Під час постмаркетингових досліджень дані симптоми спостерігались у хворих на паркінсонізм, які отримували разагілін.

Відомо, що серйозні побічні реакції спостерігаються при одночасному застосуванні СІЗЗС, СІЗЗН, трициклічних/тетрациклічних антидепресантів та інгібіторів МАО. У ході постмаркетингових досліджень повідомляли про випадки виникнення серотонінового синдрому, що проявляється у вигляді тривожності, сплутаності свідомості, ригідності м'язів, ознобу та міоклонічних судом, у пацієнтів, які застосовували антидепресанти/СІЗЗН одночасно з разагіліном.

Під час клінічних досліджень одночасно не застосовували флуоксетин або флувоксамін з разагіліном, однак застосовували антидепресанти з разагіліном: амітриптилін ≤ 50 мг на добу, тразодон ≤ 100 мг на добу, циталопрам ≤ 20 мг на добу, сертралін ≤ 100 мг на добу та пароксетин ≤ 30 мг на добу. Не повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому під час проведення дослідження, в якому брали участь 115 пацієнтів, які отримували одночасно разагілін та трициклічні антидепресанти, та 141 пацієнт, які отримували разагілін та СІЗЗС/СІЗЗСН.

5 клінічних досліджень за участю добровольців та пацієнтів з хворобою Паркінсона та результати контролю артеріального тиску після їди (464 пацієнти застосовували 0,5–1 мг/добу разагіліну або плацебо як додаткову терапію до леводопи протягом 6 місяців без обмеження прийому тираміну) показали, що відсутня будь-яка взаємодія разагіліну та тираміну, тому разагілін можна застосовувати на тлі дієти без обмеження прийому тираміну.

У постмаркетинговому періоді повідомляли про випадки підвищення артеріального тиску, включаючи рідкі випадки гіпертензивного кризу, пов'язаного з прийомом їжі, багатої на тирамін, у пацієнтів, які застосовували разагілін.

Повідомляли про лікарську взаємодію у разі одночасного застосування інгібіторів МАО та симпатоміметиків.

У постмаркетинговому періоді повідомляли про випадок підвищення артеріального тиску у пацієнта, який приймав разагілін сумісно з очним вазоконстриктором тетрагідрозоліну гідрохлоридом.

Розлади контролю над спонуканням: у пацієнтів, які застосовують допамінові агоністи та/чи інші дофамінергічні препарати, можуть спостерігатися патологічна азартність, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні витрати або компульсивне бажання здійснювати покупки, переїдання, компульсивне вживання їжі.

Подібні побічні реакції спостерігалися у постмаркетинговому періоді при застосуванні разагіліну: компульсії, нав'язливі думки, імпульсивна поведінка.

Надмірна сонливість в денний час та епізоди раптового засинання.

Надмірна сонливість протягом дня (гіперсомнія, млявість, седація, напади сну, сонливість та раптові засинання) може виникати у пацієнтів, які застосовують агоністи допаміну та/або інші види терапії дофамінергічними засобами. Про подібні випадки надмірної сонливості в денний час повідомляли у постмаркетинговий період із разагіліном.

Повідомляли про випадки засинання під час виконання повсякденної діяльності у пацієнтів, які отримували разагілін та інші дофамінергічні засоби. Незважаючи на те, що багато хто з цих пацієнтів повідомили про сонливість у той час, як приймали разагілін з іншими дофамінергічними засобами, деякі з них відзначали, що у них не було ніяких попереджувальних ознак, таких як надмірна сонливість. Деякі з цих випадків були зареєстровані більше, ніж через рік після початку лікування.

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу.

У разі виникнення побічних реакцій та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв'язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Медокемі ЛТД (Завод AZ)/ Medochemie LTD (Factory AZ)

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження його діяльності.

2 Міхаел Ераклеос Стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, Ажиос Атанасіос, Лімассол, 4101, Кіпр/2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus

РАЗАГИЛИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа